: :

599/VIII

,201


1.................................................................................................................................1

2. ....................................................................................................2

2.1 .............................................2

2.2 ........................................................................2

3. ( ) .........................................4

4. .....................................5

5. ........................................................................................7

6. .......................................................................................................8

6.1 ................................................................................................................9

7. ()......................................................................9

8. ...........................................................................................10

9. ........................................................................................................................11

10. ...................................................................................................................12
 1.

, .
- .

, , , , .
, ,
.
: ,
( ), , ( ,
AIDS). ,
: ; ,, ,
, (
). ,
.
:
, , ,
.

,
. , ,
,
,
. ,
.

.
.
.
,
/ .

3
 ( SAL- Sterility Assurance Level)
() . SAL
,
.
1 .

. .

2.

2.1

1. -
,

2. : ,
, ,

3. : ,

2.2

2000 (Ph.
Jug. V) European Pharmacopeia( Ph .Eur. 1997) :

( ),
,
,
,
,
.

4

(Ph.Jug. IV) :

1. :

. ) 2 160 5 C ,

. ) 3 140 5 C ,

2. (
)

. ) 20 120 1 C 101,3 kPa

. ) 6 135 1 C 202,6 kPa

3. , 30 98-100 C.
, 30 ml
;
.

4. :
, 20 ;

,

5. ,
(, -, .)
, .
,
,

6. ,
.

, ,
.

3. (
)

5

, .
.
:
1. , , , , ,
2. ,
3. .

,
, . Ph. Jug. IV,
: 140C - 180 , 160 C 120 , 170 C
90 120 . Ph. Jug. V Ph. Eur. 1997,
: 160C 2
.

1.

.


.
: ( ),
( ) (
) .
,

.
.
,
100 C ,
: .

6

.
:
,
. , , .
,,
.
.
.

4.
( )

.
.
.
:
( ),
, , ,
( ).
: Ph. Jug. IV
20 1 C 101,3 kPa 6 135 1 C
202,6 kPa. Ph. Jug. V Ph. Eur. 1997
121C 15 .


,
.

. ,
.
.

7
 .
, .
. ,
, .
, 80 % , .

2.

:
.
, ,

.
50C . .

5.

8


,
0,22 m, .

(
) ( -

).

,
: , .
:

G1 G5,
, G3,
G5 1-1,7 ,
,

.
,
: , , ,
, 66.
0,22-0,45m
. -
.

3.

6.

9
 .
:
, ,
.
,
.
,
.
:

1. , ,
,

2. 0,2 m/s 0,5 m/s ,

3.
, . .

4.

6.1

10
 High Efficiancy Particulate Air,
. 99,97% 0,3m
. :
, .

UV
.
.

7. ()
,
. (
)
.
: 10-20% 80% CO 2.
, , , , ,
. 3% ,
, CO2
.
.
, 14 24
.

40-60C, 400-1299 mg/l,
33% .

8.

11
 .
: , ,
, .
:
( ) ( ).

UV - 240-280 nm.
,
, , ,
.
, .

- : , , ,
, , , , .
, ,
.
. .
, 25 kGy,
35 kGy.

- -,
.
. .

9.

12


.
, ,
.
, : .

,
. ,
,
,
.

.

.

10.

13
1. , . (2010). ,
,

14