NORMA INTERNACIONAL Iso 9001 Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements Systémes de management de la qualité — Exigences Quinta edicién 2015-09-15 Numero de referencia 180 9001:2018 {traduccién oficial) Traducci6n oficial Official translation Traduction officielle Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traduccién oficial en espafiol avalada por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF), que ha certificado la ‘conformidad en relacién con las versiones inglesa y francesa. ISO 9001:2015 (traduccién oficial) Licensed to SEMEL TRAINING & CONSULTING GROUP / Serei Casio (semei@prodigy net) ($0 Store Order. OP-£9973 / Downloaded: 2015-09-25 ‘Single user feence for private training. copying and networking pribite.180 9001:2015 Indice Prélogo. 0 Introduccién............ 4 Obleto y campo de aplicacion 2 Referencias normativas. 3 Términos y definiciones 4 Contexto de la organizacién 4.1 Comprensién de la organizacién y de su contexto 4.2 Comprension de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.. 4.3 Determinacién del alcance del sistema de gestion de fa calidad. 4.4 Sistema de gestion de la calidad 'y ‘sus procesos. 5 Liderazgo. 5.1 Liderazgo y compromiso. 5.1.1 Generalidades, 5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Politica. 5.2.1 Establecimiento de la politica de la calidad... 5.2.2 Comunicaci6n de la politica de la calidad ....... 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacion 6 Planif 6.4 Acciones para abordar riesgos y oportunidades, 6.2 Objetivos de la calidad y planificacién para lograrlos. 8.3 Planifica T Apoyo. 7.1 Recursos. . 7.1.4 Generalidades........ 7.4.2 Personas 7.1.3 infraestructura 71.4 Ambiente para la operacion de las procesos... 7.1.5 Recursos de seguimiento y medicion 7.1.6 Gonocimientos de la onganizacion 7.2 Competencia. 7 7.3 Toma de conciencia.... 7.4 Comunicacian. 7.5 Informacion documentada 7.5.1 Generalidades. 7.5.2 Creacion y actualizacién. 7.5.3 Control de la informacién decumentada 8 Operacién. 8.1 Pianificacién y control operacional 8.2 Requisitos para los productos y servicios. 8.2.1 Comunicacién con el cliente. 8.2.2 Determinacién de los requisitos para fos productos y ‘servicios. 8.2.3 Revision de los requisitos para los productos y servicios. 8.2.4 Cambios en (os requisitos para los productos y servicios. 8.3 Disefio y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades. 8.32 Planificacién del disefio y desarrollo 8.3.3 Entradas para el disefio y desarrollo, 8.3.4 Controles del disefio y desarrollo, 8.3.5 Salidas del diserio y desarrollo. 8.3.6 Cambios del disefio y desarrollo. LUconsed te SEE] TRAINING & CONSULTING GROUP / Sere! Cashilo sere@prasgy.eUme 180 Slore Onder. OP-86913 / Downloaced: 2015-09-25 Single user leence for private taining, copying and networking prohiste.Pagina 8.4 Control de os procesos, productos y servicios suministrados externamente 13 8.4.1 Generalidades 7 13 8.4.2 Tipo y alcance del control 14, 8.4.3 Informacién para los proveedores externos. 14 8.5 Produccién y provision del servicio... 14 815.1 Control de la produccién y de la provisin del servicio - 14 8.5.2 Identificacién y trazabiidad 45 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes 0 proveedores exteMM08,. uu. cnn. 15 8.5.4 Preservacién. . . AS 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega sn 16 8.5.6 Control de los cambios... 16 8.8 Liberacin de los productos y servicios. soo 18 8.7 Control de las salidas no conformes.... . 16 9 Evaluacién del desempefio. een 7 9:1 Seguimiento, medicién, andlisis y evaluacién cosnaeee IT 9.1.1 Generalidades a - v7 9.1.2 Satisfaccién del cliente. 7 9.1.3 Analisis y evaluacion. 7 9.2 Auditoria interna. . : 18 9.3 Revision por la direccién a 18 9.3.4 Generalidades. . ove 18 9.3.2 Entradas de la revision por la direccion. . 18 9.3.3 Salidas de la revisién por la direccién ee 19 40 Mejora 19 10.1 Generalidades. . o 19 10.2 No conformidad y accién correctiva “ se 19 10.3 Mejora continua. se 20 ‘Anexo A (informativo) Aclaracion de la nueva estructura, terminologfa y conceptos........21 Anexo B (informative) Otras Normas Internacionales sobre gestion de Ja calidad y sistemas de gestion de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISOITC 176....... 25 Bibliografia se us - 2a Licensed tn SEME! TRAINING & CONSULTING GROUP / Semel Castile (semek@predigy.net ms) 180 Store Order. OP-99%3 / Downloaded: 2015-09-25 Singl use: Boence for private taining, copying and networking prohibited.ISO 9001:2015 (traduccién ofi Protogo ISO (Organizacion Internacional de Normalizacion) es una federacién mundial de organismos eee Ge normalizacion (organismos miembros de ISO). E! trabajo de preparacién de las carson internacionales normaimente se realiza a través de fos comites técnicos de ISO. Cada corganismo miembro interesado en una materia para ta cual se haya establecido un comité técnica, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, publics y prvadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo, ISO colabora coat aente con la Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica. En la parte 1 de las Directivas JSONEC se describen los procedimientos utilizades para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarios pera fos distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redacté de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISOAEC (véase www.iso. orgidirectivas). ) Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente, ISO no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera 0 todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente crate durante el d2sarrolio de esta norma se indican en la introduecién ylo en [a lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www iso.o7g/patents) Gualquier nombre comercial utiizado en este norma es Informacion que se proporciona para comodidad del usuario y no constituye una recomendacién. Cee eetener una explicacion sobre ol significado de fos términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la confomidad, ast come informacién de la aoeson de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a ios Obstaculos Técnicos al_~— Comercio. © (OTC), vease [a _— siguiente direccién: htip:sAwanw.iso.orgiisofforeword.htm, El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 178, Gestién y aseguramiento de la calidad, Suboomité SC 2, Sistemas de la calidad. Esta quinta edicion anula y sustituye a la cuarta edicién (Norma 1SO 9004 2008), que ha sido Feyeatia iecnicaments, mediante la adopcion de una secuencia de capitulos revisados ¥ la ‘adaptacion do los principios de gestion de ta calidad revisados y de nuevos conceptos. También Sula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2008. ISO 9001:2015 (traduccion oficial) Prologo de la version en espafiol Esta Norma Internacional na sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Transtation Task Force (STIE) del Gomis Técnico ISOITC 176, Gestion y aseguramvento de la calidad, en st ae patlpan representantes de los organismos nacionales de normalizacion y representanics del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rion, Cubs, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, Honduras, México, Pert y Uruguay. Iguaimente, en el citado Grupo de Trabajo participan: representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) & INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad), Esta traduccién es parte det resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creacion en el aio 1999 para fograr la unificacion de la terminologia en lengua espafiola ‘en el Ambito de fa gestion de la calidad Licensed to SEMEI TRAINING & CONSULTING GROUP / Samet Cestio (semaidinredigy.net™) [$0 Siore Orcer: OF-20913 [ Downloaded: 2015-09-25 Single uses oence for private triring, copying and nakworking profib iedISO 9001:2015 (traduccion oficial) 0 Introducci6én 0.1 Generalidades La adopcién de un sistema de gestién de la calidad es una decisién estratégica para una organizacién que le puede ayudar a mejorar su desempefio global y proporcionar una base sdlida para las iniciativas de desarrollo sostenibie. Los beneficios potenciales para una organizacién de implementar un sistema de gestion de la calidad basado en esta Norma Intemacional son a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccién del cliente; c) abordar los riesgos y oportunidades asaciadas con su contexto y objetivos; <) la capacidad de demostrar la conformidad con requisites del sistema de gestion de la calidad especificados. Esta Norma Intemacional puede ser utilizada por partes Intemas y externas. No es la intencién de esta Norma Internacional prasuponer la necesidad de: —uniformidad en ta estructura de los distintos sistemas de gestién de la calidad; — alineacién de la documentacién a la estructura de los capitulos de esta Norma Internacional — utiizacion de ta terminologia especifica de esta Norma Internacional dentro de le organizacién. Los requisites dei sistema de gestion de la calidad especificados en esta Norma Intermacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer- Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. Et enfoque a procesos permite a una organizacién pianificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite @ una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actuie en consecuencia. El pensamiento basado en riesgas permite a una organizacién cleterminar los factores que podrian causar que sus procesos y su sistema de gestién de la calidad se desvien de los resultados planificados, para ponet en marcha controies preventivos para minimizar los efectos negatives y maximizar el uso de las oportunidades a medica que surjan (véase el capitulo A.4). El cumplimiento permanente de los requisites y Ia consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un deseflo pare las organizaciones en un entorno cada vez mas dinamico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la corecci6n y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovacién y la reorganizacién. En esta Norma Internacionai, se utilizan las siguientes formas verbales: = “debe” indica un requisite; —“deberia’ indica una recomendacién; —"puede’ indica un permiso, una posibilidad o una capacidad. La informacién identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientacién para la comprensién 0 dlarificacion del requisito correspondiente LUsonced to SEME! TRAINING & CONSULTING GROLP i Semat Casto (sersigyprolgy net. mx ISO Store Order: OP-89913 / Downloaded: 2015-09-25 ‘Single user oence for private raining. copying and networking prohibited1SO 9001:2015 (traduccién oficial) 0.2 Principios de la gestién de ta calidad Date Nerina internacional se basa en los principios de la gostién de la calidad descrtos en la ResmnS0 9000, Las descripciones ineluyen una declaracién de cada prinelio, una base racional de por qué el principio es importante para la organizacién, algunos ejemplos de los beneficios oe erdes con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar ef desemperio de a corganizacién cuando se aplique el principio. Los principios de la gestion de la calidad son: —enfoque al cliente; —liderazgo, — compromiso de las personas, —enfoque a procesos; — mejora; —toma de decisiones basada en Ia evidencia; — gestién de las relaciones. 0.3 Enfoque a procesos 0.3.1 Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopoién de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la waigfaccién del cliente mediante el cumplimiento de os requisites det cliente, En el apartado 4.4 ge incluyen requisitos especificos considerados esenciales para la adopcién de un enfoque a procesos. La comprensién y gestion de los procesos interrelacionados como un sistema contnbuys & la Sficacia y eficiencia de la organizacion en et logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a Ie organizacién controlar las interrelaciones @ inlerdependencias entre 1o9 proceso del Fetema, de modo que se pueda mejorar el desempefio global de la organizacion. El enfoque a procesos implica la definicién y gestion sistematica de les proceses y, Ske Fteraccibnes, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la politica de la calidad y la direccién estratégica de la organizacién, La gestién de los procesos y el sistema en su Conjunto puede alcanzarse utiizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con Un enfoque global de pensamiento basado en riesgos {véase 0.3.3) dirigide a aprovechar las ‘oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestion de la calidad permite 2) la comprensién y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; b) la consideraci6n de los procesos en términos de valor agregado; ¢) el logro del desempefio eficaz del proceso; 6) la mejora de los procesos con base en la evaluacién de los datos y fa informacion La Figura + proporciona una representation esquematica de cualquier proceso y, muestra interaccién de sus elementos. Los puntos de control de! seguimiento y la medicién, que son reebearios para el control, son especifices para cada proceso y variaran dependiendo de los tiesgos relacionados. Licensed to SEMEI TRAINING & CONSULTING GROLP / Sema Casto (semsi@prodigy.net ma) {$0 Store Order. F-89073 / Downloaded. 2016-09-26 Single user fence for private rang, copying and networking pohbiedISO 9001:2016 (traduccién oficial) Receptores de las salidas. \ 14 1 MATERIA, | | MATERIA, \ |PROCESOS 1 \Puennieen | Versa, | JENERGiA, | {POSTERIORES | [pees | TINeoRMACION! |INFORMACION) ——iporiemaa. on | | ‘por ejemplo, en 5 por efeinplo, en | clientes (internas 0 Wrens oeateos)/ — Yiafrmade | Hatomade’ | fexeros),enctes | fencieresen | tmateles, | product, | prtesineresadas | jets pa j |reourses.” | isenico, | jpetinenies | intresadas 1 frequistos | Veecisisn pot | J L L J Postbles controtes y puntos de ‘control para hacer el seguimiento el deseraet y esto Figura 1 — Representacion esquematica de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Pianificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos tos procesos y al sistema de gestion de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cémo los Capitulos 4 a 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA, ‘latoma de Gestion at Caticad (4) ~N ‘Bigasicncisn ystieactont Nota Los nimeros entre paréntesis hacen referencia a los capitulos de esta Norma internacional. Figura 2 — Representacién de {a estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA Aicensed to SEMELTRAINING & CONSULTING GROUP / Sere Caslilo (semei@prdiy.net m=) ISO Store Orcer: OP-89013 / Dowriouted. 2015-09-25 Single user tance for pavale raring. copying and networking protbiedPHVA puede desaribirse brevemente como sigue: Foe eee etablecer los objetivos del sistema y sus procesos. y las recursos necesat9s pala, Generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisites Gel cliente y las politicas de la Srganizacion, ¢ identficar y abordar fos riesgos y las oportunidades: — Hacer: implementar lo planificado; e iaetlcar realizar el seguimionto y (cuando sea aplicable) ta mecicin de Jos proces f {os productos y servicios resultantes respecto @ las polticas, los ‘objetives, los requisites y las Setividades planificadas, e informar sobre los resultados; aeanictuar: tomar acciones pare mejorar el desempefio, cuando sea necesario. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos Ei pensamiento basedo en riesgos (véase el Capitulo A.4) es esencial para lograr un sistema de {gestion de la calidad oficaz. El concepto do pensamiento basado en Hesges hha estado implicit en Seiiones anteriores de esta Norma Internacional, Incluyendo, por ejemplo, Hvar 8 cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que Bourra, y tomar acciones que sean apropladas para los efectos de la no ‘conformidad para prevenir su recurrencia Para ser conforme con los requisites de esta Norma Intemacional, une organizacién necesita planificar € implementar acciones para abordar os resgos y las ‘oportunidades. Abordar tanto los Fesgos como las oportunidades establece una base para aumentar ja eficacia del sistema de gestion de la calidad, elcanzar mejores resultados y pravenir ios efeces negatives. $5 oportunidades pueden surgir como resultado de una situacion favorable para lograr un aeutedo previsto, por sjemplo, un conjunto de circunstancias que permite a > organizacién atraer tee tae Pecarrolar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar produetividad cere sciones para abordar las oportunidades también pueden inoiuir 13 consideracién de los Feeuos agociatos. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positives o negatives Une deeviacion positiva que surge de un riesgo puede proporcionar Une oportunidad, pero no todos los efectos positives del riesgo fienen como resultado oportunidades. 0.4 Relacién con otras normas: de sistemas de gestion cee arian Internacional aplica el marco de referencia desarroiado por |SO ar mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestion {véase et Capitulo A.1). are Nonna Intemacional permite a una organizacion utlizar el enfoque @ procesoe. 3 ; 2 fiso-s000 [fede [Todo Frodo ‘Todo. [Todo ‘Todo ‘Todo is0 9008 ede [Todo (edo (Toda Todo _—[edo_ [Todo 1s0 70001, Ever tem cred [ISO 10002 Jot [242 [10.2 [ISG 10003 [DAZ JiSO 10004 [24.2 9.13 ISO 10005 (5 [Sal 6.2, Todo Todo. |S 10.2 Towo0e todo fede Tadeo (edo fed>___[tode_[Tovo [130 30007 [85.2 [ISO 10008. |Todo Todo Todo Todo [Todo ‘Todo Todo 150 10012 2s iso/ra 10088 28 Souania 7 tede ode [edo edo Pode |odo_froto iso 10018 a2 }SO/TR 10017 [eb 218 ga so iovis edo fede (Fowo_—_[Todo____Fodo | Todo__ roo, iso 10019 ae SO L9OLE 12.2. OTA ind Taea suv Wl oa aparcadon ones opel Gs eae Hor Tnteimaconal estan raasonadoe Fo sotea Nova interne Licensed to SEMEL TRAINING & CONSULTING GROUP / Semel Casio (semei@rrotigy.retm®) 130 store Order, OP-89013 / Downloaded: 2086-0825 traning. copying and networking provibited. ‘Single user Toone for privat 28Bibliografia [1] SO 9004, Gestién para ef éxito sostenido de una organizacién — Enfoque de gestién de la calidad [2] SO 10001, Gestidn de la calidad — Satisfaccién det cliente — Directrices para los cédigos de conducta de fas organizaciones [3] ISO 10002, Gestién de ta calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para el tratamiento de fas quejas en las organizaciones {4} ISO 10003, Gestién de Ja calidad — Satisfacci6n del cliente — Direcirices para la resolucion de conflictos de forma extema a las organizaciones [5] ISO 10004, Gestidn de la calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para e! seguimiento y la medicion [6] ISO 10005, Sistemas de gestién de Ia calidad — Directrices para tos planes de la calidad [7] ISO 10008, Sistemas de gostidn de la calidad —- Directrices para fa gestién de Ja calidad en los proyectos [8} ISO 10007, Sistemas de gesti6n de ta calidad — Directrices para fa gestion de la configuracion [9] ISO 10008, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to- consumer electronic commerce transactions [1G] 180 10012, Sistemas de gestiin de las mediciones — Requisitos para fos procesos de medicion y fos equipos de medicion [11] ISO/TR 10013, Directrices para la documentacién de sistemas de gestisn de fa calidad [12] ISO 19014, Gestidn de /a calidad — Directrices para la obtencién de beneficios financieros y econémicos [13] |SO 10015, Gestion de la caliclad — Directrices para ia formacién [14] ISO/TR 10017, Orientacién sobre tas téonicas estadisticas para /a Norma ISO 9001:2000 [15] ISO 10018, Gestién de fa calidad — Directrices para la participacion activa y la competencia de las personas [16] ISO 10019, Direcirices para la seleccién de Consultores de sistemas de gestion de la calidad y Ja ulilizacién de sus servicios [17] ISO 14001, Sistemas de gestion ambiental — Requisitos con orientacian para su uso [18} ISO 19011, Directrices para la auditoria de los sistemas de gestion [19] ISO 31000, Risk management — Principles and guidelines [20] ISO 37500, Guidance on outsourcing [21] ISONEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software [22] 1EC 60300-1, Gestién de fa confiabilidad — Parte 1: Directrices para su gestion y aplicacion [23] IEC 61160, Revisidn de disefio [24] Quality management principles, 1SO+) 1} Disponible en: http./www.iso.org. 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