Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH
SREDSTAVA
Dipl. pharm. Vesna evaljevi
ALIMS
Sektor za medicinska sredstva

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

 Opta IVD
medicinska medicinska AIMD
sredstva sredstva

2
www.alims.gov.rs
Opta medicinska sredstva
(MDD)-93/42/EEC

In vitro dijagnostika
medicinska sredstva
(IVDMD)-98/79/EC

Aktivna implantabilna
medicinska sredstva
(AIMD)-90/385/EEC

www.alims.gov.rs
- Direktiva 93/42 EEC Annex IX
- Smernica: Medical Devices: Guidance
Document Classification of medical
devices - MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 June 2010

Zakon o lekovima i medicinskim

sredstvima - "Slubeni glasnik RS", br.
30/2010 i 107/2012

Pravilnik o klasifikaciji optih medicinskih

sredstava - "Slubeni glasnik RS",
br.46/2011 od 24.6.2011. godine

4
www.alims.gov.rs
 ULOGE U KALSIFIKACIJI I KATEGORIZACIJI
MEDICINSKIH SREDSTAVA

PROIZVOA
DOC

NOTIFIKACIONA TELA
POMO

REGULATORNA TELA
ODLUKA

5
www.alims.gov.rs
 OPTA MEDICINSKA SREDSTVA
- svi instrumenti, aparati, ureaji i proizvodi, bilo da se
koriste samostalno ili u kombinaciji, ukljuujui i softver
potreban za njihovu pravilnu primenu, a koriste se radi:
1) utvrivanja dijagnoze, prevencije, praenja, leenja ili
ublaavanja bolesti
2) utvrivanja dijagnoze, praenja, leenja ili ublaavanja
povreda ili invaliditeta
3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili
fiziolokih funkcija
4) kontrole zaea

6
www.alims.gov.rs
 Pomona sredstva - po definiciji nisu medicinsko
sredstvo, a oznaavaju proizvode koji u kombinaciji s
medicinskim sredstvom omoguavaju funkcionisanje MS
u skladu sa predvienom namenom.
Custom Made Device - medicinska sredstva specijalno
proizvedena po nalogu zdravstvenog radnika za
odreenog pacijenta.
Kombinovano medicinsko sredstvo - ne ispunjava svoju
osnovnu namenu u ili na ljudskom organizmu
farmakolokom, imunolokom ili metabolikom
aktivnou, ali moe biti potpomognuto supstancama
koje ispoljavaju takvu aktivnost.

7
www.alims.gov.rs
 INVITRO DIJAGNOSTIKA MEDICINSKA
SREDSTVA
- obuhvataju reagense, materijal za kontrolu i kalibraciju,
instrumente, aparaturu, opremu ili sistem namenjene za
upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka,
ukljuujui krv i uzorke tkiva dobijene od ljudskog
organizma, da bi se dobile informacije:
1) koje se odnose na fizioloka ili patoloka stanja
2) koje se odnose na kongenitalne anomalije
3) za odreivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog
primaoca
4) za praenje terapijskih postupaka

8
www.alims.gov.rs
 AKTIVNA IMPLATABILNA MEDICINSKA
SREDSTVA
Aktivna implantabilna medicinska sredstva su proizvodi
ije delovanje zavisi od izvora elektrine energije ili bilo
kojeg izvora energije, a koji se ne napajaju direktno iz
ljudskog tela ili gravitacije i namenjena su da se u celosti
ili delimino hirurki ugrade u ljudsko telo ili da se trajno
ugrade u telesni otvor.
Aktivna implatabilna medicinska sredstva spadaju u
klasu AIMD.

9
www.alims.gov.rs
 (AIMD) The Active
Implantable Medical
90/385/EEC Devices
Direktive:

(MDD)
The Medical Devices
93/42/EEC Directive

(IVDD) The In Vitro

Diagnostic Device
98/79/EC Directive

2007/47/EC (MDD)-93/42/EEC i
Izmena i dopuna (AIMD)-90/385/EEC
direktiva
www.alims.gov.rs
KLASIFIKACIJA INVITRO MEDICINSKIH
SREDSTAVA

Lista A

Lista B

Samotestiranje

Ostala

11
www.alims.gov.rs
LISTA A
- sredstva za odreivanje sledeih krvnih grupa: "ABO"
sistem, rezus ("C, c, D, E, e ") "anti-Kell"
- sredstva za dijagnostiku markera HIV infekcije (HIV 1 i 2),
HTLV I i II i hepatitis B, C i D

12
www.alims.gov.rs
LISTA B
sredstva za odreivanje sledeih krvnih grupa: "anti-
Duffy" i "anti-Kidd"
sredstva za odreivanje nedozvoljenih antieritrocitnih
antitela
sredstva za odreivanje i kvantifikovanje infekcija:
rubela, toksoplazmoza, citomegalovirus, hlamidija i
drugo
sredstva za dijagnostikovanje naslednih bolesti
(fenilketonurija)
sredstva za kontrolu i kalibraciju za odreivanje "HLA"
tkivnih grupa ("DR, A, B");
sredstva za odreivanje tumor markera ("PSA");

13
www.alims.gov.rs
 reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za
kontrolu i kalibraciju i softveri za odreivanje
specifinosti naslednog rizika od trisomija 21
proizvodi za samodijagnostikovanje kao i materijali za
kontrolu i kalibraciju (sredstva za merenje eera iz krvi)

14
www.alims.gov.rs
SREDSTVA ZA SAMOTESTIRANJE
- svako invitro dijagnostiko medicinsko sredstvo
ija je namena da ga koriste nestruna lica u svom
okruenju

15
www.alims.gov.rs
OSTALA invitro dijagnostika medicinska sredstva

16
www.alims.gov.rs
 KLASIFIKACIJA OPTIH MEDICINSKIH
SREDSTAVA
Prema stepenu rizika za korisnika:

- I klasu - medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika

za korisnika (Is, Im)

- IIa klasu - medicinska sredstva sa vi

viim III
stepenom rizika za korisnika IIb klasa
IIa klasa
- IIb klasu - medicinska sredstva
sa visokim stepenom rizika za klasa
korisnika I klasa

- III klasu - medicinska sredstva sa najviim stepenom

rizika za korisnika

17
www.alims.gov.rs
Prema prirodi (osobinama) medicinskog sredstva:
neinvazivna
invazivna delimino ili u celini prodiru u telo kroz kou,
prirodne ili vetake otvore
aktivna - sredstva ije delovanje zavisi od izvora
elektrine energije ili bilo kog izvora energije, kao i
samostalna programska oprema (softver)

18
www.alims.gov.rs
Prema duini primene:
prolazne primene (namenjena za kontinuiranu primenu
krau od 60 minuta)
kratkotrajne primene (namenjena za kontinuiranu
primenu najdue 30 dana)
dugotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu
due od 30 dana)

19
www.alims.gov.rs
Medicinska sredstva se klasifikuju u odnosu na:

Vreme trajanja kontakta medicinskog sredstva s korisnikom

Stepenu rizika u odnosu na korisnika

Stepenu invazivnosti medicinskog sredstva

Nameni medicinskog sredstva

Mestu primene medicinskog sredstva

Nainu upotrebe medicinskog sredstva

20
www.alims.gov.rs
 Primena pravila za klasifikaciju medicinskih sredstava
zavisi od namene medicinskog sredstva.

U sluaju da je medicinsko sredstvo namenjeno za

upotrebu u kombinaciji s drugim medicinskim sredstvom,
pravila za klasifikaciju primenjuju se posebno na svaki
proizvod.

Pribor se klasifikuje posebno i odvojeno od medicinskog

sredstva s kojim se koristi.

21
www.alims.gov.rs
 Programska oprema (softver) koja omoguava rad
medicinskog sredstva ili utie na njega automatski spada
u istu klasu rizika kao i to medicinsko sredstvo.

U sluaju da medicinsko sredstvo nije namenjeno za

upotrebu iskljuivo ili uglavnom na konkretnom delu tela,
klasifikuje se na osnovu upotrebe s najveim rizikom.

Ako se na jedno medicinsko sredstvo primenjuje vie

pravila klasifikacije, s obzirom na njegovu namenu i
nain delovanja koje navodi proizvoa, primenjuju se
najstroa pravila, koja imaju za posledicu klasifikaciju u
viu klasu medicinskih sredstava.

22
www.alims.gov.rs
KLASIFIKACIJA NEINVAZIVNIH MEDICINSKIH
SREDSTAVA

I IIa IIb
Koja nisu u kontaktu sa pacijentom, ili su u
kontaktu sa neoteenom koom

Za sprovoenje i uvanje materijala

Koja menjaju bioloki ili hemijski sastav telesnih

tenosti

Koja su u kontaktu sa oteenom koom

23
www.alims.gov.rs
Pravilo 1 - Neinvazivna medicinska sredstva
koja nisu u kontaktu s korisnikom ili su u
kontaktu samo s neoteenom koom
I klasa:
1) sredstva koja se koriste za uzimanje ili
sakupljanje tenosti iz tela (urin kese, kese za
drenau, kese za "stome", uloci za inkontinenciju
i sl.)
2) sredstva koja se koriste za imobilizaciju i
kompresiju delova tela (gips, longete, cervikalne
kragne, kompresione arape i sl.)

24
www.alims.gov.rs
3) medicinska sredstva koja su potrebna za spoljnju pomo
bolesniku (bolesniki kreveti, hodalice, invalidska kolica,
nosila, zubarske stolice za pacijenta i sl.);
4) dioptrijski okviri, dioptrijska stakla, stetoskopi, oni
okluzioni flasteri, hirurke prekrivke, kontaktni i provodljivi
gelovi, neinvazivne elektrode (elektrode za EEG ili ECG) i
sl.

25
www.alims.gov.rs
Pravilo 2 - Neinvazivna medicinska sredstva za
sprovoenje i uvanje materijala
- koriste se za sprovoenje i uvanje krvi, organa, delova
tela, telesnih tenosti ili tkiva, tenosti i gasova za
infuziju i administraciju ili uvoenje u telo.
- IIa klasa:
1) medicinska sredstva za sprovoenje krvi u transfuziji
2) medicinska sredstva za privremeno uvanje i transport
organa za presaivanje ili preraivanje;
3) medicinska sredstva za dugotrajno uvanje biolokih
materijala i tkiva (kao to su: ronjaa, sperma, humani
embrioni i sl.).

26
www.alims.gov.rs
 Neinvazivna medicinska sredstva koja mogu da se
prikljue na aktivno medicinsko sredstvo svrstavaju se u
klasu IIa, kao to su:
1) medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za
sprovoenje u aktivnim sistemima za davanje lekova
(sistemi koji se koriste s infuzionom pumpom)
2) medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za
sprovoenje kod sistema za anesteziju, indikatori pritiska,
ureaji za ograniavanje pritiska
3) pricevi za infuzione pumpe.

27
www.alims.gov.rs
U svim drugim sluajevima, neinvazivna medicinska
sredstva namenjena za sprovoenje i uvanje materijala se
svrstavaju u I klasu:
1) sredstva za sprovoenje kod kojih sila za prenos
tenosti potie od gravitacije (npr. setovi za davanje infuzija
ili tenosti i sl.)
2) sredstva za privremeno odmeravanje i uvanje (npr.
posude i kaike izraene za davanje lekova i sl.)
3) pricevi bez injekcionih igala

28
www.alims.gov.rs
Pravilo 3 - Neinvazivna medicinska sredstva koja
menjaju bioloki ili hemijski sastav krvi, telesnih
tenosti ili drugih tenosti
ova medicinska sredstva mogu biti posredno invazivna i
svrstavaju se u Klasu IIb:
1) proizvodi namenjeni za odstranjivanje tetnih materija iz
krvi (npr. ureaji za hemodijalizu, koncentrati za
hemodijalizu i sl.)
2) ureaji namenjeni odvajanju (separaciji) elija (npr.
medijum za separaciju sperme).

29
www.alims.gov.rs
 Medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za filtraciju i
centrifugiranje krvi ili izmenu gasova ili razmenu toplote,
svrstavaju se u Klasu IIa:
1) sredstva za filtraciju krvi u ekstrakorporalnom krvotoku
2) sredstva za centrifugiranje krvi, kao priprema krvi za
transfuziju ili za autotransfuziju
3) sredstva za zagrevanje i hlaenje krvi kod vantelesne
cirkulacije
4) ureaji za uklanjanje ugljen-dioksida iz krvi, odnosno
dodavanje kiseonika

30
www.alims.gov.rs
Pravilo 4 - Neinvazivna medicinska sredstva
koja su u kontaktu s oteenom koom
Klasa I
- ako se upotrebljavaju kao mehanika prepreka, za
kompresiju ili upijanje tenosti iz rana: gaze, komprese,
zavoji, tubularni zavoji, flasteri i sl.;

31
www.alims.gov.rs
 Klasa IIa
- u sluajevima kada medicinska sredstva imaju specifine
karakteristike da potpomau proces isceljivanja rana i koja
imaju svojstva da reguliu vlagu, temperaturu, nivo
kiseonika i drugih gasova, PH vrednost, odnosno
mikrookolinu rane: adhezivni zavojni materijali, adhezivni
zavojni materijali presvueni polimernom presvlakom ili
hidrogelom i impregnirane prekrivke od gaze koje ne
sadre lekove i sl.

32
www.alims.gov.rs
 Klasa IIb
- ako se koriste za rane sa oteenom koom (epidermom)
i imaju sekundarnu namenu zaceljivanja rana: prekrivke za
hronino zagnojene rane, za teke opekotine koje
zahvataju veliku povrinu koe, prekrivke za rane koje
sadre sredstva za obnovu tkiva i predstavljaju privremenu
zamenu za kou i sl.

33
www.alims.gov.rs
KLASIFIKACIJA INVAZIVNIH MEDICINSKIH
SREDSTAVA

IIa I IIb III

Koja se koriste u telesnim otvorima

Hirurka, za prolaznu, odnosno privremenu upotrebu

Hirurka, za kratkotrajnu upotrebu

Hirurka, za dugotrajnu upotrebu i implatabilna

medicinska sredstva

34
www.alims.gov.rs
Pravilo 5 - Invazivna medicinska sredstva koja
se koriste u telesnim otvorima
Klasa I:
1) ako su namenjena prolaznoj upotrebi: zubarska
ogledalca, materijali za izradu otisaka u stomatologiji,
kaike za uzimanje otisaka u stomatologiji, sredstva za
klistiranje, pregledne rukavice i sl.
2) ako su namenjena kratkotrajnoj upotrebi, ali se koriste u
usnoj upljini do drela, u unom kanalu do bubne opne, ili
u nosnim otvorima: tamponi za hemostazu nosa i sl.;

35
www.alims.gov.rs
 Klasa IIa:
1) ako su za kratkotrajnu upotrebu - kontaktna soiva,
trahealni tubusi, stentovi, vaginalni pesari, urinarni kateteri
namenjeni kratkotrajnoj upotrebi i sl.;
2) ako su namenjena dugotrajnoj upotrebi, ali se
upotrebljavaju u usnoj upljini do drela, u uhu do bubne
opne ili u nosnoj upljini - ortodontska ica, fiksne
protetike zubne proteze i nadoknade, sredstva za plombe;

36
www.alims.gov.rs
 3) invazivna medicinska sredstva koja se koriste u
telesnim otvorima, osim hirurkih invazivnih medicinskih
sredstava, koja su namenjena za povezivanje s aktivnim
medicinskim sredstvom, kao to su - trahealni tubusi,
elektrini nosni irigatori, nosno-drelni tubusi,
nazogastrine sonde, sukcioni kateteri ili tube za
drenau stomaka, tube za enteralnu ishranu i sl.

37
www.alims.gov.rs
 Klasa IIb:
1) Ako su namenjeni za dugotrajnu upotrebu: uretralni
stent, urinarni kateteri za dugotrajnu upotrebu, trahealne
kanile i sl.

38
www.alims.gov.rs
Pravilo 6 - Hirurka invazivna sredstva za
prolaznu, odnosno privremenu upotrebu
U hirurka invazivna sredstva spadaju tri glavne grupe
medicinskih sredstava:
a) medicinska sredstva za izradu otvora kroz kou;
b) hirurki instrumenti;
c) razne vrste katetera.
Klasa I:
1) hirurki instrumenti za viekratnu upotrebu: skalpeli,
rune testere, kleta za retrakciju, forcepsi i sl.

39
www.alims.gov.rs
 Klasa IIa:
1) hirurki instrumenti namenjeni za jednokratnu upotrebu:
igle za ivenje rana, injekcione igle, lancete, skalpeli za
jednokratnu upotrebu, hirurki tamponi, hirurke rukavice,
burgije prikljuene na aktivno medicinsko sredstvo i sl.
Klasa IIb:
1) medicinska sredstva namenjena za dovoenje energije u
obliku jonizujueg zraenja (npr. kateteri koji sadre
inkorporirane radioizotope, a koji nisu namenjeni da se
otputaju u telo i koriste se za periferni krvotok)
2) medicinska sredstva koja su namenjena za davanje
lekova pomou sistema za aplikaciju, ija bi upotreba
mogla biti opasna za bolesnika, kao i medicinska sredstva
za samodoziranje u kojima se nalaze lekovi: insulinski pen,
injektori i sl.
40
www.alims.gov.rs
 Klasa III:
1) ako su namenjena za dijagnostiku, praenje ili korekciju
sranog oteenja ili sistemske cirkulacije centralnog
krvotoka: kardiovaskularni kateteri ukljuujui ice vodie,
vaskularni hirurki instrumenti uraeni za jednokratnu
upotrebu, kateteri koji sadre inkorporirane radioizotope, a
koji nisu namenjeni da se otputaju u telo i koriste se za
centralni krvotok i sl.
2) ako su namenjena za direktnu upotrebu na centralnom
nervnom sistemu: neuro-endoskopi, spinalne igle, retraktori
za kimenu modinu i sl.

41
www.alims.gov.rs
Pravilo 7 - Hirurka invazivna sredstva koja su
namenjena za kratkotrajnu upotrebu
Klasa IIa
1) Svi hirurki invazivni proizvodi koji su namenjeni za
kratkotrajnu upotrebu: infuzione kanile, proizvodi za
zatvaranje koe i sl.
2) Klasa IIb
1) medicinska sredstva koja daju energiju u obliku
jonizujueg zraenja: pomona sredstva za brahiterapiju;
2) medicinska sredstva koja pretrpe hemijske promene u
telu, izuzev onih koja se ugrauju u zube ili se koriste za
aplikaciju lekova: adhezivi i sl.;

42
www.alims.gov.rs
 Klasa III:
1) medicinska sredstva za odreivanje dijagnoze, za
nadzor oteenja srca ili sistemskog krvotoka i koja su u
neposrednom kontaktu s tim delovima tela: vaskularni
kateter, sonde za utvrivanje sranog minutnog volumena,
elektrode za privremi pejsing, ablacioni kateteri i sl.
2) medicinska sredstva koja su u neposrednom kontaktu sa
centralnim nervnim sistemom: neuroloki kateter, kortikalne
elektrode i sl.
3) medicinska sredstva koja se potpuno ili u veini
resorbuju u telu: resorptivni konci, bioloki adhezivi i sl.

43
www.alims.gov.rs
Pravilo 8- Hirurka invazivna sredstva za
dugotrajnu upotrebu i implantabilna
medicinska sredstva
Klasa IIa:
1) ako su namenjena za ugradnju u zube, kao to su
materijali u stomatologiji (plombe, dentalne legure,
dentalna keramika i polimeri, fiksne protetike zubne
proteze, nadoknade, mostovi, krunice i sl.)

44
www.alims.gov.rs
 Klasa IIb:
1) hirurka invazivna medicinska sredstva za ugraivanje i
invazivni proizvodi koji se upotrebljavaju dugotrajno
(proteze za zglobove, ligamenti, stentovi i plune valvule,
rafovi, ploice, intraokularna soiva, periferni vaskularni
graftovi i stentovi, neresorptivni konci, kotani cement i sl.)

45
www.alims.gov.rs
 Klasa III:
1) medicinska sredstva u neposrednom kontaktu sa srcem,
glavnim krvotokom, centralnim nervnim sistemom: vetaki
srani zalisci, vaskularni stentovi, spinalni stentovi,
kardiovaskularni hirurki konci, elektrode za centralni
nervni sistem i sl.
2) medicinska sredstva sa bioaktivnim delovanjem ili
medicinska sredstva koja se potpuno ili veim delom
resorbuju u organizam, kao to su: resorptivni konci,
adhezivi i implantabilna sredstva za koja se navodi da su
bioaktivna zbog dodatnih povrinskih premaza (npr.
fosforilholin) i sl.
3) medicinska sredstva kod kojih moe doi do hemijskih
promena u telu, kao to su neaktivni sistemi za aplikaciju
lekova koje je mogue ponovo dopuniti.
46
www.alims.gov.rs
KLASIFIKACIJA AKTIVNIH MEDICINSKIH
SREDSTAVA

IIa IIb III I

Koja su namenjena za dovod ili izmenu energije

Dijagnostika

Za davanje lekova i drugih materijala, ili

odstranjivanje ovih materijala iz organizma

Ostala

47
www.alims.gov.rs
Pravilo 9 - Aktivna medicinska sredstva koja su
namenjena za dovod ili izmenu energije

Elektrina oprema koja se koristi u

hirurgiji

Laseri i generatori

Pomona sredstva za specijalistiko

leenje, na primer za zraenje

Pomona sredstva za stimulaciju

Ostala slina medicinska sredstva

namenjena za dovod ili izmenu energije
48
www.alims.gov.rs
 Klasa IIa:
1) aktivna medicinska sredstva koja deluju na bazi
elektrine, magnetne ili elektromagnetne energije:
stimulatori rada miia, spoljnji stimulatori rasta kostiju,
tens ureaji, elektromagneti za odstranjivanje stranih
estica iz oka
2) medicinska sredstva za izvoenje fototerapije za leenje
konih bolesti i postporoajnu negu novoroeneta, a koja
deluju na bazi svetlosne energije
3) jastui za grejanje, oprema za kriohirurgiju, koji deluju
na bazi toplotne energije
4) motorni dermatomi, boreri i frezeri, koji deluju na bazi
mehanike energije
5) sluni aparati, koji deluju na bazi zvuka
6) oprema za fizikalnu terapiju, koja deluje na bazi
ultrazvuka 49
www.alims.gov.rs
 Klasa IIb:
Medicinska sredstva ija je upotreba za bolesnike rizina, a
deluju na bazi:
- kinetike energije (pluni ventilatori)
- toplotne energije (grejai za krv, inkubatori, jastui za
grejanje bolesnika koji nisu pri svesti)
- elektrine energije (visokofrekventni elektrini generatori,
oprema za elektrokauterizaciju, spoljnji pejsmejkeri i
defibrilatori, oprema za elektrokonvulzivnu terapiju -
terapiju elektrookovima)
- koherentne svetlosti (laseri u hirurgiji)
- ultrazvuka (litotriptori)
- jonizujueg zraenja (radioaktivni izvori za leenje po
optereenju organizma, terapeutski ciklotron, linearni
akceleratori, izvori rendgenskih zraka)
50
www.alims.gov.rs
Pravilo 10 - Aktivna medicinska sredstva za
dijagnostiku
spadaju u podruje ultrazvune dijagnostike, praenje
fiziolokih signala, u podruju terapeutske i dijagnostike
radiologije
Klasa IIa
1) ako su namenjena za dovoenje energije
koju ljudsko telo treba da apsorbuje: magnetna rezonanca,
dijagnostiki ultrazvuk i sl.
2) ako su namenjena za in vivo prikaz izgleda
radiofarmaceutika: gama-kamere, pozitronska
emisiona kompjuterizovana tomografija i sl.
3) ako omoguuju direktnu dijagnozu ili praenje vitalnih
fiziolokih procesa: elektrokardiografi, elektroencefalografi,
kardioskopi sa ili bez pokazivaa otkucaja srca i sl. 51
www.alims.gov.rs
 Klasa IIb:
1) ako su namenjena za davanje jonizujueg zraenja, za
dijagnostiku i terapeutsku intervencionu radiologiju, kao
to su izvori rendgenskih zraka za dijagnostiku;
2) ako su namenjena za nadzor znaajnih ivotnih funkcija,
kod kojih je priroda promena takva da bi mogla ugroziti
bolesnika (promena u funkcionisanju srca, disanju,
delovanju centralnog nervnog sistema): sistemi za nadzor
bolesnika na intenzivnoj nezi, analizatori gasova u krvi,
apnea monitori, ukljuujui i apnea monitore za kunu negu
i sl.

52
www.alims.gov.rs
Pravilo 11 - Aktivna medicinska sredstva za
davanje lekova i drugih materijala u telo ili za
njihovo odstranjivanje iz tela
Klasa IIa - odvodne i dovodne pumpe, kao to su
oprema za sukciju, pumpe za hranjenje, nebulajzeri za
pacijente u svesnom stanju i sl.:
Klasa IIb - medicinska sredstva za dovoenje lekova i
drugih materija u telo ili njihovo odstranjivanje iz tela,
koja se primenjuju na naine koji bi mogli biti opasni za
pacijenta, kao to su: infuzione pumpe, aparati za
anesteziju, ventilatori, oprema za dijalizu, pumpe za krv
u vetakom srcu, hiperbarine komore, nebulajzeri
za pacijente u nesvesnom stanju, ureaji za regulisanje
pritiska kod medicinskih gasova i sl.
53
www.alims.gov.rs
Pravilo 12- Ostala aktivna medicinska sredstva
Klasa I:
1) aktivna medicinska sredstva namenjena za osvetljavanje
tela pacijenta u vidnom svetlosnom spektru: lampe za
pregled pacijenata ili za optiko ispitivanje tela, hirurki
mikroskopi i sl.
2) medicinska sredstva namenjena za spoljnju pomo
pacijentima: liftovi za pacijente, invalidska kolica, kreveti za
pacijente, stomatoloke stolice i sl.
3) aktivni dijagnostiki proizvodi za termografiju
4) polimerizacione lampe u stomatologiji

54
www.alims.gov.rs
POSEBNA PRAVILA ZA RAZVRSTAVANJE
MEDICINSKIH SREDSTAVA

Medicinska sredstva koja sadre lek ili derivate ljudske krvi

Medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za kontracepciju

ili spreavanje irenja polnih bolesti

Posebna medicinska sredstva za dezinfekciju, ienje i

ispiranje

Neaktivna medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za

beleenje rendgenskih snimaka

Medicinska sredstva koja sadre neiva ivotinjska tkiva

Kese za krv

Pravilo za razvrstavanje grudnih proteza za ugradnju i

endoproteza

55
www.alims.gov.rs
Pravilo 13 - Medicinska sredstva koja sadre
lek ili derivate ljudske krvi
tzv. kombinovana medicinska sredstva koja sadre lek
za dodatno delovanje na organizam uz delovanje samih
medicinskih sredstava.
Klasa III: kotani cement koji sadre antibiotike,
prekrivke za rane koji sadre antimikrobne supstance,
kondomi s spermicidom, kontraceptivna intrauterina
sredstva koja sadre bakar ili srebro, heparinski kateter,
stentovi obloeni lekom; medicinska sredstva koja
sadre derivate ljudske krvi (npr. hirurke zaptivne mase
koje sadre ljudski serum albumin) i sl.

56
www.alims.gov.rs
Pravilo 14 - Medicinska sredstva koja se
upotrebljavaju za kontracepciju ili spreavanje
irenja polnih bolesti

Klasu IIb - medicinska sredstva za spreavanje trudnoe

(kontracepciju) ili spreavanje irenja zaraznih polnih
bolesti: kondomi, vaginalne dijafragme i sl.
Klasu III - implantabilna medicinska sredstva ili invazivna
medicinska sredstva za dugotrajnu upotrebu: intrauterini
uloci (spirale) i sl.

57
www.alims.gov.rs
Pravilo 15 - Posebna medicinska sredstva za
dezinfekciju, ienje i ispiranje
medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za
dezinfekciju, ienje i ispiranje medicinskih sredstava,
kao i vlaenje kontaktnih soiva
Klasu IIa:
1) medicinska sredstva namenjena za dezinfekciju
neinvazivnih medicinskih sredstava: sterilizatori, i sl.

58
www.alims.gov.rs
 Klasu IIb:
1) medicinska sredstva namenjena za dezinfekciju
invazivnih medicinskih sredstava: dezinficijensi za
endoskope, one proteze, hirurku opremu i sl.;
2) medicinska sredstva namenjena za dezinfekciju,
ienje i ispiranje, kao i vlaenje kontaktnih soiva.
IZUZETAK: proizvodi namenjeni za mehaniko ienje
medicinskih sredstava (etke i ultrazvuk).

59
www.alims.gov.rs
Pravilo 16 - Neaktivna medicinska sredstva
koja se upotrebljavaju za beleenje
rendgenskih snimaka

Klasa IIa:
1) rendgenski film, fotostimulativne fosforne ploe i sl.

IZUZETAK: sredstva koja se koriste za reprodukciju

rendgenskog snimka.

60
www.alims.gov.rs
Pravilo 17 - Medicinska sredstva koja sadre
neiva ivotinjska tkiva

Klasa I:
1) medicinska sredstva napravljena iz neivog ivotinjskog
tkiva koja su u kontaktu samo s neoteenom koom, kao
to su: koni delovi ortopedskih pomagala;
Klasa III:
1) bioloki srani zalisci, prekrivke sa svinjskim
ksenotransplantatima, hirurki konci ivotinjskog porekla,
implantati i prekrivke od kolagenih vlakana i sl.

61
www.alims.gov.rs
Pravilo 18 - Kese za krv
Kese za krv, ukljuujui kese koje sadre rastvor za
uvanje krvi svrstavaju se u Klasu IIb.
U sluaju kada se kese za krv ne koriste samo za
uvanje krvi rastvorom za uvanje, odnosno kada kese
za krv sadre lekovitu aktivnu komponentu - svrstavaju
se u klasu III.

62
www.alims.gov.rs
Pravilo za razvrstavanje grudnih proteza za
ugradnju i endoproteza

Grudne proteze za ugradnju (implantati za dojke),

spadaju u klasu III.
Endoproteze koje se ugrauju u svrhu zamene celog
zgloba kuka, kolena ili ramena, zbog sloenosti funkcije
zgloba kojeg zamenjuju i poveanog rizika upotrebe,
spadaju u klasu III.

63
www.alims.gov.rs
KATEGORIZACIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA
01. Aktivna implatabilna medicinska sredstva

02. Anestezijska i respiratorna medicinska sredstva

03. Dentalna medicinska sredstva

04. Elektro mehanika medicinska sredstva

05. Bolnika, aparaturna oprema

06. In vitro dijagnostika medicinska sredstva

07. Neaktivna implatabilna medicinska sredstva

08. Oftalmoloka i optika medicinska sredstva

09. Instrumenti za viekratnu upotrebu

10. Medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu

11. Tehnika sredstva za hendikepirana lica

12. Dijagnostika i terapeutska medicinska sredstva u radiologiji

64
www.alims.gov.rs
 KLASIFIKACIJA I KATEGORIZACIJA
KATEGORIZACIJA
KOMBINACIJE
IN OPTA
AIMD
VITRO MS
Lista A, Lista B,
I, Is, Im, IIa, IIb,
AIMD Samotestiranje,
III
Ostala

01. Aktivna 06. - In vitro

implatabilna dijagnostika sve kategorije
medicinska medicinska (osim 01. i 06.)
sredstva sredstva

www.alims.gov.rs 65
www.alims.gov.rs
www.alims.gov.rs

www.alims.gov.rs
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Beograd, Vojvode Stepe 458
www.alims.gov.rs
hygia@alims.gov.rs