Funda na ec Prasestat w 2 Pabllznyn ‘rani 1264. 32253 hd EGON 35540500. NP 94Sa157eD4 2K 20 1090 266 000000 3348298 BedkPrnesoich. CBFePraentos FdP.2017.003.1.1-4-02 Krakéw, 20 lipca 2017 r Pan Konstanty Radziwitt Minister 2drowia ul. Midowa 15, 00-952 Warszawa ‘Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy Szanowmy Ponie Ministrze, Dita w imieniu Fundaei ma rece Praeraystosci siedaiva w Krakow, na padstawle art. 127 § 3 ustawy 2 dria 14 crervea 1960 « Kodeks postepowania administracyjnego (tj. O2.U. 2 2016 r poz. 23 26 zm) w tw. zat. 16 ust 2 pkt 1 ustawy 2 dia 6 wreeénia 2001.0 dostepie do informaciipublicanej (tj, D2.U. 2 2016 poe. 1764 ze zm, Gale jako u.disp.) wnosze 0 ponowne rozpatrzenie sprawy wszcrete) whioskiem 2 dria 10 maja 2017 r o udostepnienie kopii nastepujacych dokumentow bedacych w posiadaniu Ministerstwa Zdrowia (earéwno wwytworzonych prez Ministerstwo Zdrowia, jak’ inne organy i podmioty publiczne, lb te inne podmioty} 1. Zlecenie Ministra Zdrowia (dalej jako MZ) do Agencji Oceny Technologii Medycenych i Taryfikaci (dalej Jako AOTMIT) 2. Wystapienia Mz do wnioskodawey 2 zarzutami brakéw formalnych lub merytorycanych oraz odpowiedzi wnioskodawey na te wystapienia 3. Prezentacja przedstawiona na posiedzeniu Rady Praejrzystosci 4, Protok6t ustaleri/rozbieinosci 2 megocjacii wnioskodawey z zespolem negocjacyjnym Komi Ekonomicznej 5. Nagranie negocjaciizespolu negocjacyjnego 2 wnioskodawea 6. _Uchwata Komisii Ekonomiczne} 7. Nagranie posiedzenia Komisii Ekonomiczne} 8. Dokumenty wytworzone w trakcie ewentualnych negocjacii Ministra Zdrowia zwnioskodawea po uchwale Komisji konomiczne} 9. Decyzia refundacyjna 2 uzasadnieniem w 2wiazku 2 prowadzeniem postepowat\ o refundacje dla leku Tag (Oxycodone hydrochloride + Naloxone hydrochloride), 5+2,5 mg, 60 tab, EAN 5909990741878 Targin (Oxycodone hydrochloride + Naloxone hydrochloride), 40+20 mg, 0 tabL, EAN 5809890741595 Targin (Oxycodone hydrochloride + Naloxone hydrochloride), 20+10 rg, 60 tab, EAN 5909990741472 Targin (Oxycodone hydrochloride + Naloxone hydrochloride), 10+5 mg 60 tab, EAN 5809990741366 a zakoticzone| wydaniem decyziiz dnia 29 czerwca 2017 r,znak PLR.46O1.208,2017.8.KWA. Preedmiotowej decyzii zarzucam naruszenie przepiséw art. 1 ust. 1, art. 5 ust. 2, art. 6 ust. 1 pkt 4 lit. a tiret pierwsze oraz art. 13 ust. 2 u.d.ip. poprzez niezasadna odmowe udostepnienia wnioskowanych informacjiz uwagi na nieprawidlowe zakwalifikowanie wnioskowanych informacii jako objetych tajemnica przedsigbiorcy, czego skutkiem jest niezgodne 2 prawem pozbawienie Wnioskodawey prawa dostepu do informacji publicene}, Wnosze 0 udostepnienie kopii_ww. dokumentow w postaci_ skanéw na adres e-mail: Norbert. wilk@dlaPreejrzystosci.pl, po dokonaniu niezbednych wylaczeri w ich treéci, biorac pod uwage praepisy Strona 123art, S udiip., w tym m. in, ochrong prywatnosci os6b fizycznych niepetniacych funkcji publicenych oraz ochrong ‘tajemnicy przedsiebiorcy (zgodnie z wlasciwymi przepisami) Uzasadnienie Decy2ia 2 dnia 29 czerwea 2017 F, (data odbioru 13 lipca 2017 +) edméwiono Fundagji na rzecz Przejraystosci wZyciu Publicanym 2 siedziba w Krakowie, reprezentowane] przez Norberta Wilka, udostepnienia informacji publicane| w postaci kopii dokumentéw bedacych w posiadaniu Ministerstwa Zdrowia (zaréwno wytworzonych Preez Ministerstwo Zdrowia, jak i inne organy i podmioty publicane, lub te? inne podmioty) w zwigzku 2 prowadzeniem postepowar 0 refundacje dla leku Targin (Oxycodone hydrochloride + Naloxone hydrochloride), 5+2,5 mg 60 tabl,, EAN 5909990741878 Targin (Oxycodone hydrochloride + Naloxone hydrochloride), 40+20 mg 60 tabl., EAN 5909990741595 Targin (Oxycodone hydrochloride + Naloxone hydrochloride), 20+10 mg 60 tabl,, EAN 5909990741472, Tatgin (Oxycodone hydrochloride + Naloxone hydrochloride}, 10+5 mg 60 tabl., EAN 5909990741366 1. 2iecenie Ministra Zdrowia (dalej jako Mz) do Agencji Oceny Technologii Medyeenych i Taryfkacii dale} jako AOTMIT) 2. Wystapienia MZ do wnioskodawcy z zarzutami brakéw formalnych lub merytorycanych oraz odpowiedzi wnioskodawcy na te wystapienia 3. _Prezentacja przedstawiona na posiedzeniu Rady Praejraystosci 4, Protokét ustalet/rozbiesnosci 2 negocjacji wnioskodawey 2 zespolem negocjacyjnym Komisji Ekonomicane} 5. Nagranie negocjaciizespotu negocjacyjnego 2 wnioskodawea 6. Uchwata Komis)i Ekonomicene} 7. Nagranie posiedzenia Komisli Ekonomicene} 8. Dokumenty wytworzone w trakcie ewentualnych negocjacji Ministra Zdrowia 2 wnioskodawea po ‘uchwale Komisii konomicene} 9. Decyzla refundacyjna z uzasadnieniem Preedmiotowa decyzja oparta zostala na preepisie art. 5 ust. 2 udi.p. 2 uwagi na objecie wnioskowanych informacii tajemnica przedsigbiorcy, t, Norpharma a/s, reprezentowanej przez Mundipharma Polska sp. z 0.0. Zsledziba w Warszawie, Bezspornym pozostaje w_niniejszej sprawie, it wnloskowane informacje stanowia, zardwno w ocenie Whioskodawey, jak i Organu, informacje 0 sprawach publicznych, do ktérych stosowaé naledy przepisy wdi.p. Btednie natomiast, w ocenie Wnioskodawey, zakwalifikowano wnioskowane informacje jako objete tajemnica praedsigbiorcy. Podkresiié nalety, de biorac pod uwage praytoczone przez Organ przepisy prawa niewtasciwe wydaie sig oparcle przez Organ wydane} decyaji na prostym zastosowaniu w omawiane} sytuacji przepiséw ustawy o zwalezaniy nieuczciwej konkurencji w celu zdekodowania zakresu pojgcia ,tajemnicy przedsigbiorcy”. Ustawa o zwalczani nieuczciwe Konkurencji postuguje si pojeciem ,tajemnicy preedsigbiorstwa”, ktére jakkolwiek moze byé pomocne Ww omawiane) sytuacji, nie powinno byé jednakée utoisamiane zpojeciem ,tajemnicy przedsigbiorcy” funkcjonujacym w praepisach u.d..p. Pojecie ,tajernicy przedsigbiorcy” jest pojgciem utytym przez ustawedawce wylacznie w unormowaniach u.d.ip. iw kontekécie preestanek ograniczenia prawa do informacji publicene), Tego rodzaju zabieg legislacyjny determinuje zawetajaca w stosunku do prawa dostepu do informacii publicene| wyktadnie ustawowego zwrotu stajemnica praedsigbiorcy” oraz obliguje podmiot odmawiajacy udostepnienia informacii publicene] ze wagledu na stajemnice przedsigbiorcy” do szczegétowego przedstawienia motywéw odmowy w uzasadnieniu decyaj administracyine) Strona 223Ponadto podniesé nalety, it nie kaida tajemnica praedsigbiorstwa automatycenie wylacza zastosowanie prawa do informacii publicenej, zwtaszcza w kontekicie jawnosci gospodarowania srodkami publicenymi. Konieczne jest zatem w kaédym indywidualnym przypadku badanie m. in. czy informacja stanowi tajemnice praedsighiorstwa Zuwagi na to, 2e wymaga tego istotny interes publiceny lub wainy interes paistwa z jednoczesrym tuwzglednieniem ustawoweregulacl, 2 ktdrej wynika, 2e udostepnienlu podlega informacja publicena o majatku, t6rym dysponuja podmioty wykonujace zadania publicene (art. 4 ust. 1 w zwigzku za. 6 ust. 1 pkt 2 It. Fudip). Jednoczeénie wskazaé nalety, it egodnie 2 utrwalonym orzecznictwem sqdéw administracyjnych zlotone praez przedsigbiorce zastrzezenie, 20 okreslone informacje stanowia tajemnnice przedsigbiorstwa mote sta¢ sig skuteczne dopiero w sytuacii, dy podmist zobowiazany do ujawnienia informacl, po preeprowadzeniu stosownego badania, 2godnie 2 obowiazujacym prawem przesadzi, #e zastrzetone przez niego informacje maja charakter tajemnicy preedsigbiorcy. Dodatkowo, samo zastreezenie preez przedsigbioree informacji jako ,tajemnica praedsigbiorcy” nie jest przestanka ‘wystarczajaca, jeteliinformacja nie speinia kryterium posiadajace] walor wartosci gospodarczei, technologiczne| czy organizacyjne). Niewystarczajacym jest powotanie sig jedynie na tajemnice preedsigbiorcy, bez szczegétowego rozwinigcia, w jakim aspekcie tajemnice te nalezaloby oceniaé. Aby okresione informacje mogly zostaé objete tajemnica preedsighiorcy musza, ze swoje] istoty dotyczyé kwesti, ktérych ujawnianie obiektywnie mogtoby w zasadniczy sposdb negatywnie wplynaé na sytuacje przedsiebiorcy. W praedmiotowej sytuacj nie zostaty spetnione ww. przestanki ~ Organ opar sig jedynie na formalnym aspekcie stanowiska preedsigbiorcy bez przeprowadzenia badania skutecznosci i zasadnosci objgcia wnioskowanych informacii,tajernnica praedsiebiorcy”. W ocenie Wnioskodawcy udostepnieniu powinny podlegat wszystkie dokumenty urzedowe wytworzone w ramach Interesujacego Woaioskodawce postepowania refundacyjnego (zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 4 lit. a tiret pierwsze udip.), w zakresie co najmnie} obejmujacym wszystkie dane na temat bezpieczeistwa stosowania leku, informacje 0 refundacji | cenach w innych krajach, wyniki badati klinicanych, wskaéniki ICUR, ICER, informacje 0 skutecznoéci klinicznej i praktycznei, informacje o uzyskiwanych efektach 2drowotnych, informacje o dziataniach niiepozadanych, dostepne dowody naukowe, wplyw na budtet platnika publicenego, wyniki badai nigdzie ‘lepublikowanych Niedopuseczalne jest w ocenie Whioskodawcy zastrzezenie jako tajemnicy przedsigblorcy wszystkich informaci! zawartych w dokumentacji procesu refundacyjnego. Wobec powyaszego wnosze jak we wstepie, o udostepnienie wnioskowanych informadi z at Norbert Wilk Prezes otrayrmuja 1. Adresat 2afa Strona 323