DB @POLFA TARCH ‘Contrala tel, 510 8000, 510 80 01, 811 0061, 811 8011 TAR N ‘Sokratariat tal. 811 03 51, fax 5108063 ea Bat Spans 11S 0867 Pocartorebirtarsronede ‘eoleapon fn 1808 ‘Warszawa dn, 09.03.2015 r. Nasz anak: AS / 1000/2015 (ue MINISTERS? y Pan Bartosz Artukowicz Minister Zdrowia UL Miodowa 15 00-952 Warszawa cull Oo Haptic fap) OSEK 0 podwyzszenie ufzedowej ceny zbytu produktu leczniczego Doxycyclinum TZF, kapsutki twarde, 100 mg x 10 szt. EAN 5909990072316. Na postawie ait. 24 ust, 1 pkt. 2 Ustawy o refundagji lekéw, Srodkéw spozywezych specjalnego przeznaczenia Zywieniowego oraz wyrob6w medycznych (Dz. U. Nr 122 poz. 696) Zarzad Tarchomiiskich Zakladw Farmaceutycznych ,Polfa” Spétka Akcyjna 7. siedziba w Warszawie wnosi 0 podwyaszenie urzgdowej ceny zbytu produktu leczniczego Doxycyclinum TZE, kapsulki twarde, 100 mg x 10 szt. EAN: 5909990072316, ustalone} decyzjq 2 dnia 25.10.2013 r, Nr 1K/795/13W. Jednoczesnie informujemy, ze Polfa Tarchomin S.A. jest podmiotem odpowiedzialnym w rozumieniu art. 2 pkt. 24 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, W zataczeniu: 1. Charakterystyka Produkt Leczniczego 2. Kopia decyzji o dopuszezeniu do obrotu 3. Informacje dotyczqce dziatalnosci naukowo-badaweze} i inwestycyjnej Polfa Tarchomin S.A. 4, Analiza racjonalizacyjna 5. Analiza wplywu na budzet podmiotu zobowiazanego do finansowania Swiadezen ze srodkéw publicznych 6, Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sadowego Polfa Tarchomin S.A. 7. Dowéd uiszczenia oplaty za zlozenie wniosku 8, Aktualna informacja dotyczqca refundacji leku w wybranych paistwach czlonkowskich Unii Europejskiej oraz paiistwach cztonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze srodk6w publicznych. Zz povazaf Cztonek Zereadu ©, Samy Bubicn sae ‘Ne KRS 0000077471 Nib 525 000-05-64 SAD REJONOWY dia m st, WARSZAWY W WARSZAWIE Kapitat aktowy $7 590000,0021 XIlL Wydaial Gospodarcay Krajovege Rejesru Sadowego Kapital wpliceny 875900000 etZalycaniki do roxporz,dzenia Ministra Zdrowia zdnia 20 grudnia 2012 Zalgezni nr 2 ‘Wypetnia pracownik Ministerstwa Zdrowia [aumer waiosies [data tozenia waiosku [data wptywu wniosku. [podpis pracownika ee 1 JOznaczenie wnioskodawey (firma) “Tarchomifskie Zaflady Fermacoutyczne "Pot Spétka Akcyina ||Adtes siedziby albo miejsca wykonywania dzialalnogci lgospodarczej wnioskodawey (ulica, nr budynku, nr lokalu, kod pocztowy, miejscowoss, kraj) ‘A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polska INitelefonu wnioskedawey (8) (22) 5106420, [Nr telefaksu wnioskodawey (48) (22) 5108063, [Adres poczty elektronicanej wnioskodawey ‘sekretariat@potfa-tarchomin Som pl limie i nazwisko osoby upowaznione} do reprezertowania |wnioskodawcy w sprawie tego wniosku, 2wanej dale} |.osoba upowazniong” 1. Kraysztot, Jézet Bemat 2. Krzysztol, Jerzy Pawlowski 8, Elabieta Sarnecke [Adres Korespondencyjny os0by upowaznione) Al, Fleminga 2, 08-176 Warszawa, Polska [Nr telefonu osoby upowaznionej 1 (4B) (22) 510 84 20, 2. (4a) (22) 510 85 00 3, (48) (22) 510 84 25 Nr telefonu komérkowego osoby upowaznione} 1. (48) 612 000 629 (sekretariat) 2. (48) 512 000 559 (sekretarat) 8, (48) 512 000 565 10 |Nrtelefaksu osoby upowamnione) (a8) (22) 510 6063 1 |Adres poczty elektronicenej osoby upowaznione} 1. Kizysziof Bernét@ pol tarchomin.com pl 2. Krzysztof. Pawionski@polfetarchomin.com.p! 3. Elzbieta, Samecka@ polfa-tarchomin.com.pl [Okresienie prasdmiotu wniosku Tek Nazwa lekwérodka spoxywezege-specjatnens- Doxyoyclinum T2F 1 [preeznaccenie syieniowegehsrebumedyeanege 14 |NazwaCy) migdaynarodowa(e) substaneji ezynne} aexyeycinum _|Postaé Ieku/érodka-spoayweaego-spesjalnego-preeenaezeniel a layieniowegoMsrobumedyeanego’ jfeli dotyery pas ~ [Dawka lekuSredka spodywrczoge epecjalnoge- | preecnaczenie sywieniowega/wyrobu-madyosnepe’ ete 100 dotyezy [Wietkosé DDD okreslona preez Swiatowg Organizacie a | 16 Zirowia, ete dotyczy. - rok : = 2 ~ [Fednostka DDD okrestona prez Swiatowg Organizacie |Zarowia, jezeli dotyezy 8 [Wielkose PDD, jezeli dotyezy ie dotyezy [rednostka PDD, jezeli dowyezy ie dolyezy [iednostka dawki leku/érodkasposywceege-specjalnege- 17 lpreeenaevenia-tpwieniowegohwyrobu medycznege’,jezeli ™ Jdotyezy[Wielkosé opakowania Ieku/iredka-spoaywezego- | |specjalnege preezaacvenie-2yirienionepolieyret 1082. |medyeanego [Kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadajacy eatin __sssecoraste pa eat a Toa eae ear apne en 3 er ocd te gah escerc |speaywerege-specjalnego-preeznaczenic oral a /srontka spony werege-specjainege- 7 | Numer pon ween na dopasevenie do obmotu J HOTS a 1. zakazenia gémnych I dolnych drég coddechowych - 0,70 2. zakazenia drég moczouych - 0,70 Alvis 3. choreby przenoszone droga plciona - 1,40, | 24 |Dzienny koszt terapi, odrgbnie dla kazdego wskezania {PLN} Peleg 5. zakazenia przewodu pokarmowego - 0,70 6. zakazenia okulistyczne - 0,70 7.w zapoblegani malar - 0,70 1. zakazenia gmych | dolnych dr6g ‘oddechouych - 4,80 2, zakazenia dr6g moczowych - 4,90 3. choroby przenoszone droga piciowa - 14,00 4, zakazenia tkanek mighkich- 4,90 5. zakazenia przewodu pokarmowego - 4,90, 6. zakazenla okulistyczne - 4,90 7.w zapobleganiu malar ~29,40 1. zakazenia g6mych i dolnych drég coectonye 7 2. zakazena dig moezowych -7 |Czas trwania standardowej terapii, odrebnie dla kazdego c 8. choroby przenoszone droga piciowa - 10 Nckazeia asia | 4 Zakazenia ean migich-7 5. zakazenia przewodu pokarmowego - 7 6. zakazenia okulislyczne -7 7.w zepobleganiu malar - 42 [Proponowana cena zbytu netto PLNT 700 IMinimalna cena 2bytu netto uzyskana na terytorium 28 |Rzeczypospolitej Polskie w oktesie roku przed zlogeniem |(PLN) 458 lwniosku dla wnioskowanej wielkoSci opakowania i dawki|Zelaczniki do wniosku: 1) aktualny odpis 2 rejestru, do ktdrego wnioskodawea jest wpisany, ub réwnowaany mu [dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskie), wydany nie wezesniej Jniz 3 miesigce przed dniem zlozenia wnioskus w preypadku wnioskodaweow Jzapranicenych nalezy dodatkowo dotgczyé thumaczenie przysiqgke odpawiedniego [dokument na jezyk polski: 2) upowaanienie do reprezentowania wnioskodawey, jeteli dotyezy |3) umowa zawarta pomiedzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu lodpowiedziatnego, w rozumieniu przepis6w ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, jezeli dotyery; [4) aktualna na dzief ziozenia wniosku: Charakterystyka Produktu Leczniczego albo| joznakowanie srodka spozywezego specjalnego przeznaczenia 2ywieniowego, albo nstrukcja stosowania wyrobu medycznego, jezeli dotyczy: [5)kopia decyzjio dopaszezeniu do obrotu, jezeli dowycay: (6) dokumenty przettumaczone przysiggle na jezyk polski, potwierdzajgce aktualng na |azien ztozenia wniosku informacje dotyezqcq refundacjileku, érodka spozywezego lspecjalnego preeznaczenia zywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich aistwach calonkowskich Unii Buropejskiej lub patistwach cztonkowskich [Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz 2 okresleniem poziomu |refundacji je warunk6w i ograniczed, w tym szezeg6towe informacje dotyczace [cawartych instrument6w dzieleniaryzyks, albo informacje o niistnieniutakich lograniczeft lub niezawarciutakich instrument6w; 7) informacje dotyczace dziatalnosci naukowo-badawczej i inwestycyjne] wnioskodawey }w zakresie zwiqzanym z ochrong 2drowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskie} oraz w innych paristwach czlonkowskich Unii Buropejskiej lub pafstwach czlonkowskich |Suropejskiego Porozumienia 0 Wolnym Handlu (EFTA); 5) anatize wplywu na budzet podmiotu zobowiqzanego do finansawania éwiadczeh ze {rodkéw publicenych, 9) analize racjonalizacyjng, przedktadang w preypadku gdy analiza wplywu na budzot lpodmiotu zobowigzanego do finansowania swindczeh ze éradkéw publicenych wykazuje wzrost koszt6w refundacji; analiza ta powinna przedstawiaé rozwigzania dotyezace lrefundacji lek6w, Srodksw spozywezych specjalnego przeznaczenia 2ywieniowego, lwyrobsw medycznych, Ktérych objece refundacjg spowoduje uwolnienie Srodksw Jpublicanych w wielkosci odpowiadajacej co najmniej w2rostowi koszt6w wynikajgoemu fz analizy wplywu na budzet; 10) analiza Kliniczna i ekonomiczna, jezeli w uzasadnieniu wniosku sa podane argumenty| |zwigzane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich juzyskania, dla leku, Srodka spozywezego specjalnego przeznaczenia 2ywieniowego Joraz wyrobu medycznego, kt6ry nie ma odpowiednika refundowanego w danym lwskazanius TI) dow6d uiszezenia oplaty 2a alozenie waioskur 12) dowéd uiszezenia optaty 7a analize weryfikacyjng Ageneji Oceny Technologii IMedycznych, jezeli dotyczy. Gzlonek Zarzndu rzedy 4 Danny BUBiote Sernscke Kroon y rsvet| Wews2awe.,.0.08, 2015 (pocpis csoby upowaznionej do reprezep fbb. {miejscowos¢, data) wnioskodawey) \ =[oray aba acto, okdqch mova] art 26 pe 1 iF ustawy x i 12 maja 2011. refunds won det peng insti were | fon f Patsiwo | seiaeprenemmem | 2% | aunt gana renag | Sleuaaraa sedycanyeh a /Maksymaina’ ccena zbytu netto nie dotye nie dotyezy Seal a = ne dotyezy ne dotyezy ie doryezy ne dotyery nie dotye: re dotycay nie datyeny [ie datycey| a aaa = nie dot rie dotycey le dotyeny aoiye2s | nie dotyezy’ [nie divers) re dotyery ie dotyezy ie a i = nie dotyezy nie dotycey le dotyezy nie dotyczy nie dotyezy nie dotyezy | nie dotycey| nie dotyczy nie dotyezy _._| nie dotyezy | me dotyezy | = nie dotyczy| nie dotycey | i nie dotyczy nie dotyezy [nie dotyery [nie dovery [ie pis concer nie dotyezy| ne dotyey | nie dotyezy nie dotycey eee | ne dotyczy nie dotyezy vie ne ey nie dotyezy [Szwajcaria [szivecia nie dotyery nie dotyeey [Wiochy le dotyezy nie dotyezy |” W preypadku choroby przewiekie|nalezy napisaé: nie dotyczy, choroba przewiekla. | Niepotrzebne skreslic.@HPOLFA TARCHOMIN'SA. Centrata: tel. (22) $10 80 01; 510 80 02 TARCHOMINSKIE ZAKLADY spn aati 9800 St 287 FARMACEUTYCENE -POLEA Warszawa dn. 09.03.2015 r. Informacje dotyczace dziatalnosci naukowo - badaweze) i inwestycyjnej w zakresie zwigzanym z ochrong zdrowia na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej oraz.innych paistw cztonkowskich Unii Europejskiej lub paiistw catonkowskich Europejskiego Porozumienia 0 Wolnym Handlu (EFTA) W Polfie Tarchomin S.A. prowadzona jest dziatalnosé naukowo-badaweza w zakresie zwigzanym przede wszystkim z opracowywaniem nowych produkt6w leczniczych (od pomystu do werozenia), w szczegélnosci generyk6w i produktéw z kategorii well established use (WEU) . Dodatkowo Spélka prowadzi réwniez dziatania zwigzane z opracowywaniem i wdrazaniem nowych produkt6w z kategorii suplementéw diety i Sodk6w spozywezych specjalnego przeznaczenia medycanego. Prowadzone w Spélce prace badawezo-rozwojowe, kt6rych celem jest poszerzenie oferty produktowej, a tym samym umozliwienie pacjentom dostepu do tafszych lek6w (generykéw) obejmuja wszystkie etapy rozwojowe poczawszy od syntezy substancji czynnej poprzez postaé farmaceutyczng do badaf klinicznych, rejestracje produktu leczniczego w procedurach narodowych i europejskich oraz wprowadzenie produktu do obrotu. W ramach proceséw badawezo-rozwojowych wykonywane sq nastepujace prace: * typowanie, projektowanie nowych produktéw leczniczych oraz, modyfikacji istniejacych preparatéw, © projektowanie Kolejnych form farmaceutycznych oraz dawek (line-extension) dla produkt6w juz dopuszezonych do obrotu * projektowanie nowych produkt6w 2 kategorii suplement6w diety i srodk6w spozywezych specjalnego przeznaczenia medycznego stanowigcych uzupelnienie terapii farmakologiczne} * prace w zakresie syntezy chemicznej i opracowania technologii wytwarzania formy farmaceutycznej oraz. wdrozenie opracowanych rozwiazan w skali produkeyjnej, © opracowywanie metodyki analityczne} HPLC i jej walidacja na etapie prowadzenia prac badawezych nad technologia wytwarzania substancji czynnej i postaci leku, ‘© prowadzenie prac interweneyjnych - znajdowanie przyczyn i rozwigzywanie problem6w produkeyjnych z uwzglednieniem modyfikacji i optymalizacji proces6w technologicznych, Syntez standardow zanieczyszczeA substancji aktywnych dla laboratoriéw analitycznych, * aktualizacja dokumentagji jakoSciowej produktéw lecaniczych w tym lek6w biotechnologicznych, zgodnie z postepem naukowo-technicznym * organizacja i monitorowanie badaf przedklinicznych i Klinicznych, Ne KRS 0000027472 IP $25-000-05-66 ‘aq Rejonowy ola m. st. Warszawy w Warszawie Kapital zekeadowy 87 590 000,00 2 XII] Wyn Gospogarcay Krajowego Rejestru Sadowego Kapital wplacony 87 590 000,00 21© prowadzenie proceséw rejestracji, rerejestracji produktéw leczniczych Spétki na rynkach unijnych oraz poza obszarem Uni Europejskie) oraz wprowadzania zmian w pozwoleniach na dopuszezenie do obrotu Polfa Tarchomin prowadzi réwniez projekty badawcze wspélnie z zewngtranymi jednostkat badawezo-rozwojowymi. Obecnie realizowane sq dwa takie projekty przy udziale uczelni wyes2e). Pierwszy dotyezy leczenia trudno wyleczalnych zmian skémych oraz nowotwordw przy jednoczesnym zastosowaniu swiatta oraz leku. Drugi projekt obejmuje innowacyjne urzqdzenie diagnostyczne stosowane w zaburzeniach metabolizmu. Efektem prac badawezo-rozwojowych sq réwniez osiagnigcia na polu czysto naukowym. Obejmuja one zagadnienia z pogranicza technologii postaci leku i biofarmacji zwigzane z korelacjq in vivo - in vitro oraz szacowaniem na je} podstawie mozliwosci odstapienia od badat bior6wnowaénosci Wynikiem aktywnosci naukowej pracownikéw Polfa Tarchomin SA sq publikacje w specjalistycznych czasopismach anglojezycznych 0 zasiegu ogélnoswiatowym indeksowanych na liscie filadelfijskiej. Spotka posiada takze patenty na wdroZone i planowane rozwigzania technologiczne. Publikacje: J. Michat Kazal, Hanna Keycifiska', Andrzej Les, Kaystyna Serafin-Byczak', Piotr J. Rudzki', Piotr Gutkowski’, Tomasz Drewniak’, Anna Gutkowska’, Ewa Piatkowska- Chabuda', Matgorzata Skowrofiska-Smolak*, Ewa Wilkowska* ‘Pharmaceutical Research Insitute, Phermacology Department, Warsaw, Poland 2 Warsaw University, Faculty of Chemistry, Warsav, Poland > TRIAL - Clinical Research, Warsaw, Poland “Tarchomifskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa”, Warsaw, Poland Badanie réwnowaznosci biologicznej preparatu Tarsime zawierajqcego cefuroksym w dawce 500 img, Book of Abstarkts MKNOL 2012 oraz. poster podczas Multidiscipliname} Konferencji Nauki o Leku 2012. 2. Autorzy jw. Bioequivalence study of 500 mg cefuroxime film-coated tablets in healthy volunteers, Acta Poloniae Pharmaceutica - Drug Research, Vol. 69 No. 6 pp. 1356 -1363, 2012. 3. Ostrowski M, Wilkowska E, Baczek T. The influence of averaging procedure on the accuracy of IVIVC predictions: immediate release dosage form case study. J. Pharm. Sci. 2010; 99(12): 5040-5045. 4, Ostrowski M, Wilkowska E, Baczek T. Impact of pharmaceutical dosage form on stability and dissolution of roxithromycin. Cent Eur J Med 2009. (published online 11.11.2009) ~5~Michal Ostrowski; Ewa-Wilkowska and-Tomasz: Baczek 2,3-In-vivo-in vitro correlation for amoxicillin trihydrate 1000 mg dispersible tablet, Drug Development and Industrial Pharmacy, 2009; 35(8): 981-985 6. Ewa Wilkowska, Konopski Leszek, Journal: QSAR & Combinatorial Science, Quantitative Structure-Properties Relationship in Stilbene-Triazine, Optical Brightener Design QCS- 2007-x-00277. Preemystaw Mrozikiewicz, Krzysztof Strojek, Jaroslaw Opiela, Janusz. Kamitiski Immunogennosé insulin Pothumin® — wyniki szesciomiesiecenego wieloosrodkowego, pordwnawczego, kontrolowanego, randomizowanego badania kliniccnego prowadzonego W warunkach podwéjnie Slepej préby Diabetologia Klinicana 2014, tom 3, nr 3, s.100-107 Patenty i zgloszeni owe 1996 (2004 zapadia decyzja o wygasnigciu prawa wytacznego) Patent nr 187529 na wynalazek pt.: ,,Spos6b otrzymywania 2 -etylobursztynianu erytromycyny”. 1999 Patent nr 191659 na wynalazek pt.: ,Preparat leczniczy w formie aerozolu oraz sposéb jego wytwarzania” 1999 Patent nr 188968 na wynalazek pt.: ,Sposéb wytwarzania 9-[O-(2-metoksymetylo)-oksymu} erytromycyny. 2001 Patent nr 196467 na wynalazek pt.: Nowa forma eyklicznego 11,12-weglanu erytromycyny A”. Patent nr 203916 na wynalazek pt.: ,,Krystaliczna forma T soli p6twapniowej kwasu [R-(R*, R*)]- 2(4-fluorofenylo)-p,-dihydroksy-5-(1-metyloetylo)-3-fenylo-4-l(fenyloamino)karbonylo]-LH- pirolo-1-heptanowego ( atorwastatyny ), sposdb jej otrzymywania, kompozycje farmaceutyczne ja zawierajqce oraz jej zastosowanie medyczne” 2002 Patent nr 196816 na wynalazek pt.: ,,Spos6b otrzymywania oksymu erytromycyny A”. 2010 Zgloszenie patentowe nr 392612, Patent nr 214493 na wynalazek pt.,Spos6b wytwarzania laktobionianu 11,12-cyklieznego weglanu erytromycyny A oraz jego zastosowanie” 2011 Zgloszenie patentowe nr 201110164748.1 na wynalazek pt. The method with wet granulation to produce pharmaceutical compositions of the erythromycin cyclocarbonate” (Chiny) Zgloszenie patentowe nr 201110370149.5 New Crystal Form of Erythromycin A Cyclic 11,12- Carbonate, Pharmaceutical Composition Containing a New Crystal Form B and its Application (Chiny) Zgloszenie patentowe nr 201110324976.0 Method of manufacturing erythromycin A 11,12-cyclic carbonate lactobionate and application thereof (Chiny) Zgloszenie patentowe nr P 397204 na wynalazek: ,,Spos6b syntezy i izolacji des azytromycyny”Inwestycje Polfa Tarchomin S.A., jako jeden z czolowych polskich producentéw lekéw, ponosi maczace wydatki inwestycyjne wynikajgce z Koniecznosci dostosowania obszar6w produkeyjnych “do obowigzujacych polskich i europejskich wymogéw wytwarzania lekow. Firma planuje srealizowmie w nn inwestyeji na poziomie ponadlMMP zt w ramach powickszenia zdolnosci produkcyjnych w obszarze preparat6w liofilizowanych i ampulkowych. catggps Ferzady Gzlonet Zerzqdu © Seonther, i awtowa Elibiete SernockaCentrala: tel, (22) 510 80 01; 510 80 02 TARCHOMINSKIE ZAKt Sekretariat tl (22) 1103 5 fax 310 80 62 FARMACEUTYC2NE ,POLFD Dail Sprzedazy: SSPOLKA AKCYINA ui, Aleksandra Flersinga 2, 03-176 Warszawa ‘Warszawa dn, 09.03.2015 r ANALIZA RACJONALIZACYJNA dla produktu leczniczego: Doxycyclinum TZF, kapsutki twarde, 100 mg x 10 szt. Doxycyclinum TZF (doxycyclinum) kapsutki twarde, 100 mg x 10 sz. jest lekiem zajdujacym sig w wykazie lek6w refundowanych. Wnioskowana urzedowa cena zbytu netto Doxycyclinum TZF kapsutki twarde, 100 mg x 10 szt. wynosi 7,00 zt. NFZ ponosi koszty refundacji do wysokosci 50% limitu finansowania. Wg dostepnych danych NFZ za 2014 rok, liczba zrefundowanych opakowati wyniosla ok. 843 tys. Proponowana zmiana ceny, przy zachowaniu podobnej liczby zrefundowanych opakowati, spowoduje wzrost doplaty ponoszonej przez NFZ 0 1,47 min 21 rocznie. Polfa Tarchomin planuje wycofanie z refundacji nizej wymienione leki: 1. Rolicyn, tabletki powlekane, 50 mg x 10 szt 2. Taclar, tabletki powlekane, 250 mg x 14 szt Wycofanie powyzszych produkt6w leczniczych pozwoli w czgsci zrekompensowat zwigkszone koszty refundacji leku Doxycyclinum TZF S.A. kapsulki twarde, 100 mg x 10 szt. Catonek Zaregeu F: Steumneshi, EuBleta Sarnecta tur KRS 0000027471 ‘ue $25-000-05-64 ‘Sad Rejonouy dla m. st. Warszany w Warszawie Kepitatzakladowy 87 580 000,00 2 MXIIL Wyenal Gaspodareny Krajowapo Rejestry SRd0WeRS Kapital wplacony 87 580 000,00 2!CCentrata: ta. (22) 510 80 03; 510 80 02 Sekretariat: tl (22) 811 03 51 fax 510 80 63 Dial Spreedazy: to. (22) 811 95 00; 811 66 67 fox 811 04 66 tel fax 510 90 43, Dial Eksportus ol/fax + (22) 811 18 09, ul Aleksandra ANALIZA WPLYWU NA BUDZET PODMIOTU ZOBOWIAZANEGO DO FINANSOWANIA SWIADCZEN ZE SRODKOW PUBLICZNYCH dla produktu leczniczego: Doxyeyclinum TZF, kapsulki twarde, 100 mg x 10 szt. Doxycyclinum TZF (doxycyclinum) kapsulki twarde, 100 mg x 10 szt. Jest lekiem znajdujacym sig w wykazie lek6w refundowanych, Wnioskowana urzedowa cena zbytu netto Doxycyclinum TZF kapsutki twarde, 100 mg x 10 szt. wynosi 7,00 zt. Szacowana liczba refundowanych opakowari leku, na podstawie dostgpnych danych Narodowego Funduszu Zdrowia (od stycznia do grudnia 2014 roku) wyniosta ok. 843 tys. opakowati. man | even ann mgr ecco | me | so |e ae i Doxycyctium T2F | mstivenie | 10 7a] 30 | se] saris [sei] =] -| a ae Babs ion | 0S Sarma = NFZ ponosi koszty refundacji do wysokoSci 50% limitu finansowania, w awigzku z tym proponowana zmiana ceny spowoduje wzrost wartosci rocznej refundacji preparatu Doxycyclinum ‘TZF kapsulki twarde, 100 mg x 10 szt. 0 ok. 1,47 mln zt. Gzlonek Zarzgdy €. Samed, Elabiete Sarnecks ip 525-000.08-66 Kapital zaktadowy 87 590 000,00 2! pital wolacony 87 590 000,00 2 ue kas 0000027471 Sad Rejoromy ala m. st. Warszawy w Warszawie XII viydnal Gospodarczy Krajonege Refers Saconego@@)PoLe|A TARCHOMIN’S.A. Ccontrala: tel (22) 510 80 01; $10.89 02 TARCHOMINSKTE ZAKLADY Sekretariat: te. (22) 811 03 31 fax 510 80 63, FARMACEUTYCZNE ,POLFA” Dalat Spreedady: tel (22) 811 95 00, 811.66 67 SPOLIA AKCYINA fax B11 04 66 te fax 510 90 43 Ul, Aleksandra Fleminga 2, 03-176 Warszawa Delal Eksportu: te./fax + (22) 811 18.09 Warszawa 09.03.2015 r. Zalgemik nr 8 ‘Aktualna informacja dotyczgca refundacji leku w wybranych paiistwach cztonkowskich Uni Europejskiej oraz patistwach czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze srodk6w publicanych: Doxycyclinum TZF kapsutki twarde 100 mg x 10 szt. (doxycyclinum) Kraj Poziom refundacji Warunki i ograniczenia refundacji Litwa 100%, 90%, 80%, 50% nie dotyezy Poswiadezam zgodnosé zawartych informacji ze stanem faktycznym oraz niewystepowanie instrument6w dziclenia ryzyka dla podanego produktu Cxtonsk Zarzade © Sevnelee, Elibieta Sarnecka up 525-000-05-64 Kapital aklacowy 87 590 090,00 21 Keita wplaceny 87 590 090,00 21 fr KRS 0000027471 Sag Relonowy diam. st. Warszany w Warszawie ill Wiydziat Goseoaarezy Krajonrego Rejestry Sadowego