Medical and Health Research Ethics Committee

(MHREC)
Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada
Dr. Sardjito General Hospital

Effective date:
3.2. Submission of Protocol for Initial 31 December 2013
SOP 3.2-008.2013-03
Review

INITIAL REVIEW SUBMISSION FORM

Protocol Title : Ketepatan Antibiotika Profilaksis dan Faktor Risiko Terhadap Kejadian Infeksi Luka
Operasi Pasien Bedah Gastrointestinal RSUP Undata dan Anutapura Palu Sulawesi
Tengah Tahun 2013 - 2015
Protocol No. : KE / 981 / 09 / 2016 Total Participants to be : 208
included
STUDY TYPE : Observational
Retrospective
Epidemiology
STUDY POPULATION : Patient
FINANCIAL DISCLOSURE : : YES
CHARACTERISTICS of : Age Range
PARTICIPANTS PARTICIPATED Others:>
Pediatric
None
Impaired
None
REQUESTED EXCLUSION OF : Children
PARTICIPANTS
SPECIAL RESOURCE : Others, specify:-
REQUIREMENTS (check all that
apply):
IONIZING RADIATION USE (X-rays, : None
radioisotopes, etc):
INVESTIGATIONAL NEW DRUG : None
(IND) / DEVICE (IDE):
PROCEDURE USE: : Non-invasive
MULTI-SITE COLLABORATION : : NO

ANNEX AF 3.2.01-008.2013-03 Page number 1 - out of 5 pages

 INITIAL REVIEW SUBMISSION FORM

PARTICIPATING INVESTIGATORS (add extra pages if necessary):

#Nama Email Institusi Telephone / Fax No.

RESEARCH CONTACT
Name : Syamsi
Institute/Address :
Telephone :
organisation : S2 Ilmu Kedokteran Dasar dan Biomedis Minat
Farmakologi UGM
E-mail : nursyamsiyusuf@gmail.com

SIGNATURE:

TYPE OF INITIAL REVIEW: ASSIGNED REVIEWERS:

c Exempted from review 1.

c Expedited Review
c Full Board Review
2.

3.

Reviewer for informed consent documents:

COMPLETION:
Date:
Secretary of MHREC-FM UGM

ANNEX AF 3.2.01-008.2013-03 Page number 2 - out of 4 pages

Summary Sheet of the Study Protocol
Sponsor
Objectives
Ethical Issue (s) of the Protocol
Anticipated Outcome
Inclusion and Exclusion Criteria
Withdrawal or discontinuation
Criteria
Mode of intervention to the
Human/ Animal Subjects*
: None
: 1. Tujuan Umum
Mengkaji pola dan ketepatan penggunaan antibiotika profilaksis
terhadap kejadian infeksi luka operasi, serta karakteristik faktor risiko
pada pasien bedah gastrointestinal yang mengalami infeksi dan yang
tidak mengalami infeksi luka operasi di RSUP Undata dan Anutapura
Palu, Sulawesi Tengah.
2. Tujuan Khusus
a. Mengkaji pola penggunaan antibiotika profilaksis terhadap
kejadian infeksi luka operasi pada pasien bedah gastrointestinal RSUP
Undata dan Anutapura Palu, Sulawesi Tengah.
b. Menilai ketepatan indikasi antibiotika profilaksis pada pasien
bedah gastrointestinal RSUP Undata dan Anutapura berdasarkan SPM
rumah sakit dan Pedoman Umum Penggunaan Antibiotika.
c. Menilai ketepatan jenis antibiotika profilaksis pada pasien bedah
gastrointestinal RSUP Undata dan Anutapura berdasarkan SPM rumah
sakit dan Pedoman Umum Penggunaan Antibiotika.
d. Menilai ketepatan dosis antibiotika profilaksis pada pasien bedah
gastrointestinal RSUP Undata dan Anutapura berdasarkan SPM rumah
sakit dan Pedoman Umum Penggunaan Antibiotika.
e. Menilai ketepatan waktu pemberian antibiotika profilaksis pada
pasien bedah gastrointestinal RSUP Undata dan Anutapura berdasarkan
SPM rumah sakit dan Pedoman Umum Penggunaan Antibiotika.
f. Menilai ketepatan rute pemberian antibiotika profilaksis pada
pasien bedah gastrointestinal RSUP Undata dan Anutapura berdasarkan
SPM rumah sakit dan Pedoman Umum Penggunaan Antibiotika.
g. Menilai ketepatan durasi pemberian antibiotika profilaksis pada
pasien bedah gastrointestinal RSUP Undata dan Anutapura berdasarkan
SPM rumah sakit dan Pedoman Umum Penggunaan Antibiotika.
h. Mengklasifikasikan ketepatan penggunaan antibiotika profilaksis
pada pasien bedah gastrointestinal RSUP Undata dan Anutapura
berdasarkan kriteria Gyssens.
i. Mengkaji hubungan antara penggunaan antibiotika profilaksis
dengan kejadian infeksi luka operasi
j. Mengkaji hubungan antara faktor risiko dengan kejadian infeksi
luka operasi
: None
: None
: 1. Kriteria Inklusi
a. Pasien rawat inap yang menjalani pembedahan gastrointestinal
elektif maupun emergency di RSUP Undata dan Anutapura Palu
b. Pasien berusia lebih dari 18 tahun dan mendapatkan antibiotik
profilaksis
c. Rekam medik pasien yang jelas terbaca
2. Kriteria Eksklusi
Pasien dengan data rekam medik tidak lengkap
: Apabila data pasien pada rekam medis tidak lengkap
: None
ANNEX AF 3.2.01-008.2013-03 Page number 3 - out of 3 pages
Analysis (methods)*
Schedule and Duration of
Treatment
Efficacy or Evaluation Criteria
(Response/Outcome)
Safety Parameters Criteria
(Toxicity)
Activity plan / Timeline
: a. Melakukan analisis deskriptif untuk mengetahui karakteristik
umum pasien, penggunaan antibiotik profilaksis, dan kejadian infeksi
luka operasi yang disajikan dalam bentuk persentase.
b. Melakukan analisis deskriptif untuk membandingkan karakteristik
pasien yang mengalami infeksi luka operasi dan yang tidak mengalami
infeksi luka operasi, kemuadian disajikan dalam bentuk persentase.
c. Menilai penggunaan antibiotik secara kualitatif berdasarkan kriteria
Gyssens. Analisis ketepatan indikasi, jenis antibiotik, dosis, rute
pemberian, waktu pemberian, durasi pemberian, interval pemberian,
keamanan, dan harga antibiotik berdasarkan SPM Rumah Sakit,
Pedoman Umum Penggunaan Antibiotik menurut Permenkes RI Nomor
2406/MENKES/PER/XII/2011, dan literatur pendukung.
d. Menganalisis secara statistik hubungan antara ketepatan
penggunaan antibiotik profilaksis pada masing-masing kategori dalam
metode Gyssens dengan kejadian infeksi luka operasi pada pasien
bedah gastrointestinal RSUP Undata Palu menggunakan uji analisis
Chi-Square atau Fisher Exact Test.
e. Melakukan analisis statistik faktor risiko infeksi luka operasi berupa
usia, penyakit penyerta, jenis operasi, tipe operasi, lamanya operasi,
dan lama rawat inap pre-operasi terhadap kejadian infeksi luka operasi
pada pasien bedah gastrointestinal RSUP Undata Palu menggunakan uji
analisis Chi-Square atau Fisher Exact Test.
f. Menganalisis secara statistik (multivariat) faktor risiko yang paling
berperan menyebabkan terjadinya infeksi luka operasi.
: None
: None
: None
: Literature searching : Mei
2016
Pengajuan judul : Juni
2016
Pembuatan proposal : Juni Juli
2016
Seminar proposal : Agustus
2016
Perbaikan proposal : Agustus September
2016
Pengajuan Ethical clearance : September Oktober
2016
Pengumpulan data : November Desember
2016
Analisis data : Desember 2016 Januari
2017
Penyusunan laporan : Januari Februari
2017
Seminar hasil : Maret
2017
Perbaikan laporan : April 2017
ANNEX AF 3.2.01-008.2013-03 Page number 4 - out of 2 pages
Abstract* (also in softcopy)
: Latar Belakang : Setiap tindakan medik, termasuk diantaranya
pembedahan, senantiasa berpotensi menimbulkan risiko, baik bagi
pasien, tenaga kesehatan, maupun rumah sakit. Salah satu adverse
event pada tindakan pembedahan adalah terjadinya infeksi luka
operasi yang dihubungkan dengan meningkatnya angka kesakitan,
lama rawat inap pasien, peningkatan biaya perawatan rumah sakit, dan
stigma pada petugas. 40 60% kejadian infeksi luka operasi dapat
dicegah, salah satunya dengan cara pemberian antibiotik profilaksis.
Tujuan : Mengkaji pola dan ketepatan penggunaan antibiotika
profilaksis terhadap kejadian infeksi luka operasi, serta karakteristik
faktor risiko pada pasien bedah gastrointestinal yang mengalami infeksi
dan yang tidak mengalami infeksi luka operasi di RSUP Undata dan
Anutapura Palu, Sulawesi Tengah.
Metode : Desain penelitian ini adalah case-control, total sampling
dengan jumlah sampel minimal 208 pasien bedah gastrointestinal
elektif maupun emergency usia >18 tahun yang diberi antibiotika
profilaksis. Data yang digunakan adalah data sekunder yang
didapatkan dari rekam medis pasien.
ANNEX AF 3.2.01-008.2013-03 Page number 5 - out of 1 pages
Principle Investigator,
Signature,

Head of Department/School or Date:

Supervisor:

ANNEX AF 3.2.01-008.2013-03 Page number 6 - out of 0 pages