UPUTA O LIJEKU

CEDAX 400 mg KAPSULE

ceftibutenum

Paljivo proitajte ovu uputu prije uporabe lijeka.

- Sauvajte ovu uputu. Moda ete je trebati ponovno proitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom lijeniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne biste ga smjeli dati drugim osobama na uporabu.
Moe im nakoditi, ak i u sluaju da imaju iste simptome kao to su Vai.

Ova uputa sadri:

1. to je Cedax i za to se koristi
2. Prije nego ponete uzimati Cedax kapsule
3. Kako uzimati Cedax kapsule
4. Mogue nuspojave
5. Kako uvati Cedax kapsule
6. Dodatne informacije

1. TO JE CEDAX I ZA TO SE KORISTI

Cedax (ceftibuten) je antibiotik sa irokim spektrom djelovanja koji se primjenjuje za lijeenje

infekcija dinog sustava, uha i mokranog sustava koje su uzrokovane odreenim sojevima bakterija.
Cedax mogu uzimati odrasli i djeca starija od est mjeseci, sukladno preporuci lijenika.

2. PRIJE NEGO PONETE UZIMATI CEDAX KAPSULE

Nemojte uzimati Cedax kapsule

- ako ste preosjetljivi (alergini) na ceftibuten ili bilo koji drugi sastojak Cedaxa,
- ako ste ikada imali bilo kakvu neuobiajenu ili teku alergijsku reakciju poput osipa, hripanja ili
drugih tekoa disanja pri uzimanju cefalosporinskih ili penicilinskih antibiotika.

Budite oprezni s Cedax kapsulama

Obavijestite svog lijenika:
- ako ste trudni ili dojite,
- ako ste alergini na lijekove, hranu ili konzervanse, ili ako imate astmu,
- ako ste imali bolest bubrega ili teke eluane ili crijevne poremeaje.

Odmah se obratite svom lijeniku ili zatraite medicinsku pomo ukoliko tijekom uzimanja lijeka:
- razvijete alergijsku reakciju (poput kihanja, tekoa disanja, hripanja ili osipa),
- razvijete teko povraanje ili proljev,
- ako ne doe do poboljanja simptoma bolesti nakon nekoliko dana ili se simptomi pogoraju.

Uzimanje drugih lijekova s Cedax kapsulama

Molimo obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ukoliko uzimate lijekove protiv zgruavanja krvi
(antikoagulansi). Ako uzimate antikoagulans, lijenik e Vam povremeno testirati krv i po potrebi
prilagoditi dozu. Takoer, obavijestite lijenika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove,
ukljuujui lijekove koje ste nabavili bez lijenikog recepta.

Uzimanje hrane i pia s Cedax kapsulama

H A L M E D
16 - 103 - 2012
ODOBRENO
Cedax kapsule mogu se uzimati neovisno o obroku.

Trudnoa i dojenje
Upitajte svog lijenika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cedax kapsule ne utjeu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. KAKO UZIMATI CEDAX KAPSULE

Uvijek uzimajte Cedax tono na nain kako Vam je preporuio lijenik. Ukoliko niste sigurni,
posavjetujte se sa svojim lijenikom ili ljekarnikom.

Uobiajena dnevna doza u odraslih je jedna Cedax kapsula od 400 mg.

Za neke infekcije, lijenik Vam moe propisati ovaj lijek u dozi od 200 mg dva puta dnevno, ujutro i
naveer s razmakom od 12 sati.

Djeca tjelesne teine vie od 45 kg ili starija od 10 godina, mogu uzimati preporuenu dozu za odrasle.
Za mlau djecu, lijenik e obino propisati Cedax oralnu suspenziju.

Uzimajte lijek svaki dan u isto vrijeme i nemojte propustiti dozu. Kapsule progutajte s vodom.
Cedax kapsule mogu se uzimati neovisno o obroku.

Kako bi u potpunosti izlijeili infekciju, nastavite uzimati Cedax tijekom cijelog vremena lijeenja
koje je propisao lijenik, ak i ako se nakon nekoliko dana ponete osjeati bolje. Nemojte uzimati
veu dozu od preporuene.

Ukoliko Vam se ini da je djelovanje Cedaxa prejako ili preslabo, obratite se svom lijeniku ili
ljekarniku.

Ako uzmete vie Cedaxa nego to ste trebali

Nisu primijeeni ozbiljni problemi nakon sluajnog predoziranja Cedaxom. Meutim, ako ste uzeli
vie Cedaxa nego Vam je propisano, odmah se obratite svom lijeniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Cedax kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi ste nadoknadili zaboravljenu. Ako ste zaboravili uzeti dozu
lijeka na vrijeme, uzmite je to je prije mogue, a zatim lijek nastavite uzimati po uobiajenom
rasporedu.

U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom Cedax kapsula obratite se svom
lijeniku ili ljekarniku.

4. MOGUE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Cedax moe izazvati nuspojave.

U klinikim ispitivanjima provedenim na priblino 3000 bolesnika najee zabiljeene nuspojave bile
su munina (3%), proljev (3%) i glavobolja (2%).

Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema uestalosti pojavljivanja u sljedee
kategorije: esto ( 1/100, < 1/10), manje esto ( 1/1000, < 1/100), rijetko (1/10,000 do 1/1,000) i
vrlo rijetko (< 1/10,000).

H A L M E D
16 - 203 - 2012
ODOBRENO
Poremeaji probavnog sustava
esto: povraanje, proljev.
Manje esto: loa probava (dispepsija), gastritis, povraanje, bol u trbuhu.

Opi poremeaji i reakcije na mjestu primjene

Manje esto: glavobolja.

Poremeaji imunolokog sustava:

Manje esto: poremeaj slian serumskoj bolesti.

Infekcije i infestacije:
Rijetko: srednje jaki do teki proljev povezan s porastom broja bakterija Clostridium difficile.

Poremeaji krvi i limfnog sustava:

Rijetko: pad razine hemoglobina, snien broj leukocita (bijele krvne stanice), povien broj eozinofila
(vrsta bijelih krvnih stanica), povien broj trombocita (krvne ploice).

Poremeaji ivanog sustava:

Manje esto: omaglica
Vrlo rijetko: napadaji.

Pretrage:
Rijetko: prolazni porast razine jetrenih enzima.

Nuspojave i kliniki znaajni poremeaji laboratorijskih nalaza koji se pojavljuju kod primjene
cefalosporinskih antibiotika, zabiljeeni su i nakon stavljanja Cedaxa u promet, ukljuuju:
infekcije i infestacije: sekundarne infekcije;
poremeaje imunolokog sustava: alergijske reakcije, ukljuujui anafilaksiju, bronhospazam,
potekoe u disanju, osip, koprivnjau, osjetljivost na svjetlost, svrbe, ozbiljne probleme s koom kao
to su angioneurotski edem, Stevens Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksinu epidermalnu
nekrolizu;
poremeaje probavnog sustava: teki proljev, kolitis povezan s uporabom antibiotika ukljuujui
pseudomembranozni kolitis;
pretrage: poremeaj krvi i limfnog sustava: produljeno protrombinsko vrijeme.

Kod primjene cefalosporinskih antibiotika zabiljeeni su: smanjen broj eritrocita (aplastina anemija,
hemolitika anemija), krvarenje, poremeaj rada bubrega, bolest bubrega uzrokovana toksinima,
povieni bilirubin, pozitivan direktni Coombsov test, poviena koncentracija glukoze u urinu, poviena
koncentracija ketonskih tijela u urinu, sniene vrijednosti svih krvnih stanica, smanjen broj nekih vrsta
bijelih krvnih stanica. Postoji mogunost da se ove nuspojave jave i kod primjene Cedaxa.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika.

5. KAKO UVATI CEDAX KAPSULE

Lijek uvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek uvajte pri temperaturi do 25C.

Cedax se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

H A L M E D
16 - 303 - 2012
ODOBRENO
to Cedax kapsule sadre
Djelatna tvar je ceftibuten. Svaka kapsula sadri 400 mg ceftibutena u obliku ceftibuten dihidrata.
Pomone tvari: celuloza, mikrokristalina; natrijev kroboglikolat, magnezijev stearat.
Kapsula sadri: elatinu, polisorbat 80, vodu, proienu; titanijev dioksid (E 171), natrijev laurilsulfat
i tintu za oznaavanje (eljezov oksid, crni (E 172); etilenglikolmonoetil eter, lecitin, simetikon).

Kako Cedax kapsule izgledaju i sadraj pakovanja

Farmaceutski oblik: kapsule.
5 kapsula u strip pakovanju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MERCK SHARP & DOHME d.o.o.
Heinzelova 62a, 10000 Zagreb
HRVATSKA

Proizvoa
SIFI S.p.A., Via E. Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio, Catania, Italija.

Nain i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Oujak, 2012.

H A L M E D
16 - 403 - 2012
ODOBRENO