Izpit iz farmacevtske tehnologije I – 2.

Rok
1. julij 2010
1. Polietilenglikoli
A. Napišite splošno formulo, opredelite agregatno stanje pri sobni temperaturi in
hidrofilnost/hidrofobnost te pomožne snovi.
Agregatno stanje: tekoči, če je molekulska masa manjša od 1000 in trdni, če je
molekulska masa večja od 1000. Polietilenglikoli so hidrofilne snovi.

B. Kratko opišite tri različne uporabe (vloge) polietilenglikolov kot pomožnih snovi
pri izdelavi FO.
Uporabljamo jih pri izdelavi hidrofilnih mazil – trdni PEG so 3D ogrodje, v katero
so ujeti tekoči PEG.

2. Kratko definirajte naslednje pojme

LAL
SAL
Potisni plin
Bukalna tableta
Viala (gumijasti zamašek, prebodna steklenička, parenteralna FO)

3. Preskus raztapljanja (sproščanja) iz neke trdne peroralne

farmacevtske oblike je dal spodnji profil sproščanja
vodotopne učinkovine. Uporabili ste Napravo 3 po Ph.
Eur. 6th Ed. In priporočene medije (2 uri pH 1.2, 30 minut
pH 4.5 in do 24 ur pH 6.8). Katero enoenotno FO ste
preiskušali? Opišite tehnološki postopek izdelave v
industrijskem merilu in opredelite vlogo potrebnih
pomožnih snovi. Navedite tudi vse ostale preiskuse, ki bi
jih morali izvesti za izdelavo kakovostne FO! (10%)
Ostali preskusi: enakomernost mase, enakomernost vsebnosti, enakomernost
odmernih enot (vsak preskus po 1 točko), krušljivost, trdnost (vsak po 0.5 točke).

4. Hidrofilno učinkovino želite vgraditi v liposome. (10%)

A. Katere snovi boste izbrali za izdelavo stabilnih liposomov? Utemeljite svoj
izbor!

Izberemo fosfolipide in sterične stabilizatorje (polimere). Sterični stabilizatorji

mehansko stabilizirajo nastale liposome.

B. Natančno opišite eno izmed metod za njihovo izdelavo.

5. a) Naštejte in kratko opišite princip za vsaj 4 tehnološke
možnosti za povečevanje topnosti / hitrosti raztapljanja v
vodi težko topnih učinkovin! (8%)
Izdelava trdnih disperzij: učinkovino dispergiramo v trdnem nosilcu
Uporaba sotopil
Mletje učinkovine – na ta način zagotovimo večjo površino za raztapljanje
Dodatek močljivcev – močljivci so snovi, ki izboljšajo močenje slabo topnih
učinkovin

b) Katerega od teh pristopov lahko izkoristite za povečanje

topnosti pri intravenskih injekcijah?

6. Opišite in kratko komentirajte vse dejavnike, ki vplivajo na

optimalno izluženost učinkovine iz droge! (6%)
Glede droge: razdrobljenost, sušenje, izboljšanje topnosti ... najmanj dve stvari za
dve točki
Glede menstruma : dielektrična konstanta, volumen topila ... najmanj dve stvari
za dve točki
Glede tehnološkega postopka: hitrost pretoka menstruma ... najmanj dve stvari
za dve točki

B. Opišite postopek pridobivanja suhega ekstrakta z metodo

sušenja z razprševanjem!
Tekoči ekstrakt razpršujemo in skozi šobo na vrhu vpihujemo vroč suh zrak.
Tekoči ekstrakt se vrtinči in poseda, obenem se suši. Na dnu zberemo suhi
ekstrakt. (Pazi, da ne zamešaš s sušenjem v zvrtinčenih plasteh, tam je šoba
spodaj in piha vroč suh zrak od spodaj!)

7. Sterilizacija s plini.
Kateri plin se najpogosteje uporablja? Etilenoksid.
Navedite njegove prednosti in slabosti!
Prednosti – primeren za termalabilne materiale in materiale, občutljive na
sevanje, prodira globoko v material ...
Slabosti – zelo toksičen, v zmesi z zrakom vnetljiv, teratogen ...
Pogoji izvedbe sterilizacije: za napisat čisto vse: tlak, temperatura, relativna
vlaga
Mehanizem uničevanja mikroorganizmov: etilenoksid je alkilant – alkilira
funkcionalne skupine proteinov MO
Načini medprocesne in končne kontrole: kemični in biološki indikator, neka
vrečka, kontrola tlaka, temperature ... napisat, kateri je končna in kateri
medprocesna kontrola

8. Geli
A. Narišite reogram gela s konsistenco, primerno za dermalno aplikacijo
in ga kratko komentirajte. (5%)
Gel s konsistenco, primerno za dermalno aplikacijo, je plastičen gel, kar pomeni,
da je mazljiv in se po aplikaciji njegova struktura poruši. Po prenehanju sile se gel
ne vrne v prvotno obliko. ...

B. Kaj dosežemo, če FO v tekočem agregatnem stanju nadomestimo z

gelsko konsistenco? Utemeljite! (2%)

C. Napišite vsaj 2 različni FO, kjer se uporaba gelov bistveno razlikuje

glede na zahtevano mikrobiološko kakovost. Utemeljite! (3%)
Hidrofilni gel za dermalno uporabo in gel v injekcijah. Pri gelu za dermalno
uporabo ni zahtevana sterilnost, medtem ko se pri gelih, ki se uporabljajo v
injekcijskih iglah zahteva sterilnost, saj spadajo med parenteralne FO, za katere
je sterilnost (odsotnost živih MO) ena glavnih zahtev.

9. a) Katero FO bi lahko izdelali po spodnji recepturi?

Neobloženo tableto.

b) Kratko definirajte obliko? Bikonkavne oblike, enoodmerne, trdne FO

za peroralno uporabo.

c) Imenujte tehnološki postopek izdelave! Direktno tabletiranje.

d) Kratko opišite vlogo posameznih pomožnih snovi!

Receptura:
Zdravilna učinkovina
Manitol – amorfen
Mikrokristalna celuloza
Starch 1500
Mg stearat
Aerosil

d) Ali ta oblika omogoča zakasnelo sproščanje? Utemeljite!

10. Obkrožite pravilen/pravilne odgovore!

Praški za inhaliranje
a) So namenjeni sistemskemu ali lokalnemu delovanju.
b) Vedno so polnjeni v vsebnike pod tlakom.
c) Zaradi boljše opirijemljivosti jim dodajamo lanolin.
d) Zaradi velikosti so pogosto adherirani na laktozo.

Preskus razpadnosti
a. uporabljamo napravo za preskus raztapljanja
b. je oficinalen preskus za večino trdnih farmacevtskih oblik
c. po koncu preskusa vedno nastane bistra raztopina
d. neustrezna razpadnost je lahko posledica neustrezne tehnologije
izdelave FO

Prednosti rektalne aplikacije

a. Primerna za lokalni in sistemski učinek
b. Primerna oblika za otroke
c. Delež vgrajene učinkovine je relativno velik
d. Absorpcija je hitra zaradi velike absorpcijske površine

Na učinkovitost konservansa vplivajo:

a. njegov porazdelitveni koeficient olje/voda
b. zahtevana stopnja mikrobiološke kakovosti
c. izbrana primarna ovojnina
d. sestava FO