[Exemplar para uso exclusivo - SMAR EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA -46.761,730/0001-06 (Pedldo 125797 Impresso: 18/9/2006") NORMA ABNT NBR BRASILEIRA ISO/IEC 17025 Segunda edigo 30.09.2005 Valida a partir de 31.10.2005 Versao corrigida 25.09.2006 Requisitos gerais para a competéncia de laboratérios de ensaio e calibragdo General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Palavras-chave: Requisitos.Competéncia. Laboratorio. Ensaios. Calibragao. Qualidade. Descriptors: Requeriments. Competence. Laboratories. Testing. Calibration. Quality. ICs 03.120.20 assoccio Numero de referéncia BRASILERA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 weenie 31 paginas @ABNT 2005Exemplar para uso exclusiva - SMAR EQUIPAMENTOS INOUSTRIAIS LTDA - 48.761.730/0001-06 Pedido 125787 Impresso: 18/08/2008 ) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 © ABNT 2005 Todos 0s direitos reservados. A menos que especiicado de outro modo, nenhuma parte desta publicacdo pode ser reproduzida ‘ou por qualquer meio, eletrOnico ou mecdnico, incluindo fotocbpia e microfilme, sem permisséo por escrito pela ABNT. ‘Sede da ABNT ‘Av-Treze de Malo, 13 - 28° andar 2031-901 - Rio de Janeiro - RU Tel. + 85 21 3974-2300 Fax: + 55 21 2220-1762 abnt@abnt org br ‘wiwabnt.org.br Impresso no Brasil ii ‘QABNT 2005 - Todos os dri reservadosExemplar para uso exclusivo - SMAR EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA - 46.761.7301000 1-06 (Pedido 125767 Impresso: 18/09/2008 ) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Sumario Pagina Prefacio, Introdugao 1 Objetivo 2 Referéncias normativas 3 Termos @ definigdes. 4 Requisitos da diregao. 41 Organizagao... 42 Sistema de g 4.3 Controle de documentos 43.4 Generalidades.. 4.3.2. Aprovagdo e emissao dos documentos... 4.3.3 Alteragbes em documentos.. 44 Anélise critica de pedidos, propostas e contratos. 45 Subcontratagdo de ensaios e calibracées. 46 — Aquisig&o de servicos e suprimentos 47 Atendimento ao cliente. 48 — Reclamagées. 49 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibracao ndo-conforme. Melhoria = Auditors adieionals, 412 Ago preventiva. 4.13 Controle de registros 4.13.1 Generalidades... 413.2, Registros técnicos.. 415 Andlise critica pela diregao . 5 Requisitos técnicos. 5.1 Generalidades... 52 53 5.4 Métodos de ensaio e calibragao e validagSo de métodos. 5.4.1 Generalidades.. 5.4.2 Selecdo de método: 5.4.3 Métodos desenvolvidos pelo laboratério.. 5.4.4 Métodos nao normalizades... 5.4.5 Validacdo de métodos. 5.4.6 Estimativa de incerteza de medica 5.47 Controle de dados . 5.5 Equipamentos.. Rastreabilidade de medi¢ao SHRRAGSSRIS BSS ove vooavemawvaanmaardoNN VW OE RBBesads GABNT 2005 - Todos os direitos reservados iti‘Exemplar para uso exclusiva - SMAR EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA -48.761.730/0001-06 (Pedido 125797 Impresso: 18/00/2008 } ABNT NBR ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 59 5.10 5.10.4 5.10.2 5.10.3 5.10.4 5.10.5 5.10.6 5.10.7 5.10.8 5.10.9 ‘Anexo A (informative) Matriz de correlago com a ABNT NBR ISO 9001:2000 .. ‘Anexo B (informative) Orientacées para o estabelecimento de aplicagées para ar Bibliografia. Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibragio.. Apresentagao de resultados Generalidades Relatérios de ensalo e certificados de calibragao.. Relatérios de ensaio.. Certificados de calibracao. Opinises e interpretagées Resultados de ensaio e calibraco ol Transmissao eletrénica de resultados... Formato de relatérios e de certificados Emendas aos relatérios de ensaio e certificados de calibragao. {@ABNT 2005 - Todos 08 direitos reservados[Exemplar para uso exclusivo - SMAR EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA - 46.761,730/0001-06 (Pedido 125787 Impresco: 18/08/2008 ) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Prefacio ‘A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Férum Nacional de Normalizagao. As Normas Brasileiras, ‘cujo contetide € de responsabllidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Notmalizagéo Setorial (ABNT/ONS) e das Comissées de Estudo Especiais Tempordrias (ABNT/CEET), s80 elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratérios e outros). A ABNT NBR ISO/IEC 17025 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comisséo de Estudo de Avaliag3o de Conformidade (CE-25:000.04). © Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 08, de 31.08.2005, com o nimero de Projeto ABNT NBR ISO/IEC 17025. Esta Norma é equivalente a ISO/IEC 17025:2008. Esta segunda edigo cancela e substitui 2 edigdo anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001), a qual foi tecnicamente revisada. Esta Norma contém os anexos A e B, de carater informativo. Esta versdo corrigida da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 incorpora a Errata 1 de 24.07.2006 e a Errata 2 de 25.09.2006. {GABNT 2008 - Todos os clreitos reservados v‘Exemplar para uso exclusive - SMAR EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA - 46.761.730/0001-06 (Pesido 125797 Impresso: 18/09/2008 ) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Introdugao. A primeira edicéo desta Norma foi elaborada como resultado de ampla experiéncia na implementagao do ABNT ISO/IEC Guia 25 e da EN 45001, os quais esta Norma substituiu. Ela possula todos os requisitos que os laboratérios de ensaio e calibragao t8m que atender se desejarem demonstrar que tém implementado um sistema de gestdo, que so tecnicamente competentes e que so capazes de produzir resultados tecnicamente validos. A primeira edigao desta Norma tinha como referéncia a ABNT NBR ISO 9001:1994 e a ABNT NBR ISO 9002:1994. Estas Normas foram substituidas pela ABNT NBR ISO 9001:2000, o que tomou necessério um alinhamento da ABNT NBR ISO/IEC 17025. Nesta segunda edi¢go, segdes foram alteradas ou adicionadas apenas quando considerado necessério a luz da ABNT NBR ISO 90012000. Convém que os organismos de acreditagéo que reconhecem a competéncia de laboratorios de ensaio e calibracao utilizem esta Norma como base para suas acreditagées. A secdo 4 especifica os requisitos para um gerenciamento sdlido. A seco 5 especifica os requisitos para a competéncia técnica para os tipos de ensaios e/ou calibragdes que o laboratério realiza. © crescimento do uso de sistemas de gestdo, em geral, tem aumentado a necessidade de assegurar que laboratérios que fazem parte de organizagées maiores ou que oferecem outros servicos possam operar de acordo com um sistema de gestéo que esteja em conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, bem como com esta Norma. Portanto, foram tomados cuidados para incorporar todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que séo pertinentes ao escopo dos servigos de ensaio e calibragdo cobertos pelo sistema de gestio do laboratério. Os laborat6rios de calibragao e ensaio que atendam a esta Norma, portanto, operarso também de acordo com a ABNT NBR ISO 9001. A conformidade do sistema de gestéo da qualidade sob o qual o laboratério opera com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 por si s6 nao demonstra a competéncia do laboratério para produzir dados e resultados tecnicamente validos. A conformidade demonstrada com esta Norma também néo implica conformidade do sistema de gestéo da qualidade sob o qual o laboratério opera com todos os requisites da ABNT NBR ISO 9001. Convém que a aceitacao de resultados de ensaio e calibracdo entre paises seja facilitada se os laboratérios atenderem a esta Norma e se eles obtiverem a acreditago de organismos que tenham acordos de reconhecimento mituo com organismos equivalentes de outros paises, os quais utiizem esta Norma. © uso desta Norma faciltard a cooperagso entre laboratérios e outros organismos, auxiliando na troca de informagdo e experiéncia e na harmonizaggo de normas e procedimentos. vi (@ABNT 2005 - Todos os dritos reservadosExemplar para uso exclusive - SMAR EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA - 46.761.730/0001-06 (Pedido 125787 Impreséo: 18/08/2008 ) _—— NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 ———— SSS Requisitos gerais para a competéncia de laboratérios de ensaio e calibragao 4 Objetivo 4.4 Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competéncia em realizar ensaios e/ou calibragées, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibragées realizados utilizando métodos normalizados, métodos néo normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratério. 4.2 Esta Norma é aplicdvel a todas as organizagdes que realizam ensaios elou calibragdes. Estas incluem, por exemplo, laboratérios de primeira, segunda e terceira partes e laboratérios onde o ensaio e/ou calibragao S40 arte da inspegao e da certificagao de produto. Esta Norma & aplicavel a todos os laboratérios, independentemente do niimero de pessoas ou da extensdo do escopo das atividades de ensaio e/ou calibragéo. Quando um laboratério nao realiza uma ou mais das atividades cobertas por esta Norma, tais como amostragem e projeto/desenvolvimento de novos métodos, os requisitos referentes a estas segdes ndo sao aplicaveis. 1.3 As notas apresentam esclarecimentos sobre 0 texto, exemplos ¢ orientagdes, Elas nao contém requisitos e do s4o parte integrante desta Norma. 1.4 Esta Norma deve ser utlizada por laboratérios no desenvolvimento do seu sistema de gestéo para qualidade, operagbes técnicas e administrativas. Clientes de laboratérios, autoridades regulamentadoras ¢ ‘organismos de acreditago podem também usé-la na confirmagao ou no reconhecimento da competéncia de laboratérios. Esta Norma nao tem como propsito ser usada como a base para a certificagao de laboratérios. NOTA1 0 termo “sistema de gesta: nesta Norma, significa os sistemas da qualidade, administrativos e técnicos que ‘governam as operagdes de um laboratér NOTA2 A certificagao de sistemas de gestio é algumas vezes também denominada registro. 4.5 A conformidade com requisites regulamentares e de seguranca sobre a operaco de laboratérios ndo esta coberta por esta Norma. 1.8 Se os laboratérios de calibragao e ensaios atenderem aos requisitos desta Norma, eles operaréo um sistema de gestao da qualidade para as suas atividades de ensaio e calibragdo que também atende aos principios da ABNT NBR ISO 9001. O anexo A contém a matriz de correlago entre esta Norma e a ABNT NBR ISO 9001. Esta Norma contempla requisites de competéncia técnica que nao sao contemplados pela ABNT NBR ISO 9001. NOTA1 Poder ser necessério explicar ou interpretar alguns dos requisitos desta Norma para assegurar que estes requisites sejam aplicados de maneira consistente. © anexo B fomece orientagSes para o estabelecimento de aplicagées em reas especificas, especialmente para organismos de acreditago (ver ABNT NBR ISO/IEC 17011). NOTA2 Se um laboratério desejar a acreditagao para parte ou para todas suas atividades de ensaio e calibrago, convém ue ele escolha um organismo de acreditagao que opere de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17011 GABNT 2005 - Todos 08 diretos reservados 1Exemplar para uso exclusivo - SMAR EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA - 46.761.730/0001-06 (Pedido 125797 impresso: 18/09/2008 ) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 2 Referéncias normativas Os documentos relacionados a seguir séo indispensdvels para a aplicagao deste documento, Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigées citadas. Para referéncias ndo datadas, aplicam-se as tltimas edigoes dos documentos (incluindo emendas). ‘ABNT NBR ISO/IEC 17000 - Avaliago de conformidade - Vocabulario e principios gerais VIM: Portaria INMETRO n? 29 de 10 de marco de 1995 - Vocabulario internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia, emitido por BIPM, IEC, IFC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML. NOTA Outras normas, guias etc, adicionais relacionados aos tépicos incluidos nesta Norma sao citados na Bibliografia 3 Termos e definigées Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definigbes da ABNT NBR ISO/IEC 17000 e do VIM. NOTA _Definigbes gerais relacionadas @ qualidade s8o encontradas na ABNT NBR ISO 9000, enquanto que na ABNT NBR ISO/IEC 17000 so encontradas definigbes especificamente relacionadas & acreditagao de laboratérios e & certficagao. Quando sdo encontradas definigdes diferentes na ABNT NBR ISO 9000, dé-se preferéncia as definigSes contidas na ABNT NBR ISO/IEC 17000 e no VIM. 4 Requisitos da diregao 41 Organizagao 4.1.4 0 laboratério ou a organizagao da qual ele faca parte deve ser uma entidade que possa ser legalmente responsavel. 4.1.2 £ responsabilidade do laboratério realizar suas atividades de ensaio e calibragao de modo a atender aos itos desta Norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizagées que fomecem reconhecimento. 4.4.3 _O sistema de gestéo deve cobrir os trabalhos realizados nas instalagdes permanentes do laboratério, erm locals fora de suas instalagdes permanentes ou em instalagdes associadas ao laboratério, tempordrias ou méveis. 4.1.4 Se o laboratério for parte de uma organizagéio que realiza outras atividades, além de ensaios e/ou calibragdes, as responsabllidades do pessoal-chave da organizagao que tenha um envolvimento ou influéncia nas atividades de ensaio e/ou calibrago do laboratério devem ser definidas, de modo a identificar potenciais confltos de interesse. NOTA1 — Quando um laboratério for parte de uma organizag3o maior, convém que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham confito de interesses, tais como produgSo, marketing comercial ou financeiro, nao influenciem negativamente a conformidade do laboratério com os requisites desta Norma. NOTA2 Se 0 laboratério desejar ser reconhecido como um laboratério de terceira parte, convém que ele seja capaz de demonstrar que é imparcial e que ele e seu pessoal esto livres de quaisquer presses comerciais, financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento técnico. Convém que o taboratério de ensaio ou calibragéo de terceira parte ‘do se envolva em atividades que possam colocar em risco a confianca na sua independéncia de julgamento e integridade em relagdo as atividades de ensaio ou calibragao. 2 @ABNT 2005 - Todos os direitos reservados.Exemplar para uso exclusivo - SMAR EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA - 46,761.730/0001-08 (Pedido 125797 Impresso: 18/08/2006 ) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 41.5 Olaboratério deve ‘a)_ ter pessoal gerencial e técnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessérios para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementagao, manutengao e melhoria do sistema de gesto, e para identificar a ocorréncia de desvios do sistema de gesto ou dos procedimentos para a realizagao de ensaios e/ou calibragdes, e para iniciar ages para prevenir ou minimizar tais desvios (ver também 5.2); b) ter meios para assegurar que sua direco e 0 seu pessoal estejam livres de quaisquer pressOes e influéncias indevidas, comerciais, financeiras e outras, internas ou extemas, que possam afetar adversamente @ qualidade dos seus trabalhos; ©) ter politicas e procedimentos para assegurar a protegao das informagdes confidenciais @ direitos de propriedade dos seus dlientes, incluindo os procedimentos para a protegéo ao armazenamento e a transmissao eletrénica dos resultados; 4d) ter politicas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confianga na sua competéncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; ©) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratério, seu lugar na organizagdo principal e as relacdes entre a gestdo da qualidade, operagdes técnicas e servicos de apoio; f) _especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibracées; 9) prover supervisio adequada do pessoal de ensaio e calibragdo, inclusive daqueles em treinamento, por Pessoas familiarizadas com os métodos procedimentos, com a finalidade de cada ensaio e/ou calibragao € com a avaliagao dos resultados de ensalo ou calibragao; h)_ ter geréncia técnica que tenha responsabilidade total pelas operagdes técnicas ¢ pela provisdo dos recursos necessérios para assegurar a qualidade requerida das operagdes do laboratério; i) nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a denominacao) que, independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade definidas para assegurar que o sistema de gestdo relacionado a qualidade seja implementado & seguido permanentemente; o gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nivel gerencial, onde so tomadas as decisées sobre as politicas e/ou recursos do laboratério; 1) designar substitutos para o pessoal-chave no nivel gerencial (ver nota); k) _assegurar que seu pessoal esté consciente da pertinéncia e importancia de suas atividades e de como eles contribuem para alcancar os objetivos do sistema de gestao. NOTA —_Algumas pessoas podem ter mais de uma fungao e pode ser impraticével designar substitutos para cada funcao. 4.1.6 A Alta Diregao deve assegurar que os processos adequados de comunicacdo sejam estabelecidos no laboratério e que haja comunicagao a respeito da eficdcia do sistema de gestdo. 4.2. Sistema de gestdo 4.2.1 laboratério deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gesto apropriado ao escopo das suas atividades. O laboratério deve documentar suas pollticas, sistemas, programas, procedimentos e instrucdes, na extens&o necessaria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibragdes. A documentagao do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponivel e ser implementada pelo pessoal apropriado. ‘@ABNT 2008 - Todos 08 diretos reservados 3‘Exemplar para uso exclusivo - SMAR EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA - 46.761.790/0001-06 (Pedido 125797 Impresso: 18/08/2006 ) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 4.2.2 As politicas do sistema de gestdo do laboratério relativas & qualidade, incluindo uma declaragéo sobre a politica da qualidade, devem ser definidas num manual da qualidade (qualquer que seja a denominacao). Os objetivos gerais devem ser estabelecidos analisados criticamente durante a andlise critica pela direcdo. A declarago da politica da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da Alta Dirego. Ela deve inciuir pelo menos 0 seguinte: ) 0 comprometimento da dirego do laboratério com as boas préticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios e calibragSes no atendimento aos seus clientes; b) a declaragao da diregao sobre o nivel de servico do laboratério; ©) © propésito do sistema de gestao com respeito a qualidade; d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibragao abrangidas pelo laboratério familiarize-se com a documentagao da qualidade e implemente as pollticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e ) © comprometimento da diregdo do laboratério com a conformidade a esta Norma @ com a melhoria continua da eficacia do sistema de gestao. NOTA __ Convém que a declaracao da politica da qualidade seja concisa, podendo incluir 0 requisito de que os ensaios e/ou calibragées devam sempre ser realizados de acordo com métodos estabelecidos @ requisitos dos clientes. Quando o laboratorio de ensaio e/ou calibragso for parte de uma organizago maior, alguns elementos da politica da qualidade podem ‘estar em outros documentos. 42.3 A Alta Diregdo deve fornecer evidéncia do seu comprometimento com o desenvolvimento implementago do sistema de gestéo e também com a melhoria continua de sua eficacia, 42.4 A Alta Diregdo deve comunicar a organizagao a importancia de atender aos requisitos do cliente, assim como aos requisitos estatutérios e regulamentares. 4.2.5 © manual da qualidade deve incluir ou fazer referéncia aos procedimentos complementares, incluindo procedimentos técnicos. Ele deve descrever a estrutura da documentagdo usada no sistema de gestao. 42.6 As atribuigdes @ responsabilidades da geréncia técnica e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade com esta Norma, devem estar definidas no manual da qualidade. 42.7 A Alta Diregdo deve assegurar que a integridade do sistema de gestéo seja mantida quando so planejadas e implementadas mudancas no sistema de gestdo. 4.3. Controle de documentos 43.1 Generalidades © laboratério deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do seu sistema de gestéo (gerados intemamente ou obtidos de fontes externas), tals como regulamentos, normas, ‘outros documentos normativos, métodos de ensaio e/ou calibrago, assim como desenhos, softwares, especificagées, instrugdes e manuals. NOTA1 — Neste contexto, "documento" poderia ser declaragdes da politica, procedimentos, especficagbes, tabelas de calibragao, gréficos, livros, pésteres, avisos, memorandos, software, desenhos, planos etc. Estes podem estar contidos em ‘Varios meios, sejam eletrénicos ou em papel, e podem ser cigitais, analdgicos,fotogréficos ou escrito. NOTA2 0 controle de dados relacionados a ensalos e calibragies é tratado em 5.4.7. O controle de registros é tratado em 4.13. 4 @ABNT 2005 - Todos os drotos reservados