Professional Documents
Culture Documents
الدليل الإرشادي لكيفية إعداد نظام الإدارة لمختبر
الدليل الإرشادي لكيفية إعداد نظام الإدارة لمختبر
الدليل الإرشادي لكيفية إعداد نظام الإدارة لمختبر
الصفحة 7من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
تقديم:
المختبرات التي تسعى العتماد اختباراتها ومعايراتها عليها أن تفي بالمعايير العامة للمواصفة آيزو
/آي إي سي ( 71152أحدث إصدار) وعالوة على ذلك فإن على المختبرات المتقدمة بطلب الحصول
على االعتماد إتباع الئحة اعتماد المختبرات باإلضافة إلى بعض المعايير اإلضافية التي تصدرها
الجهة الخاصة بمنح االعتماد للمختبرات وهي اللجنة السعودية لالعتماد (ساك) في المملكة
العربية السعودية.
وقد تم إعداد هذه الوثيقة لمساعدة المختبرات وهيكلها التنظيمي؛ لذلك هذه الوثيقة تعطي
إرشادات فقط وليست الزامية وهي متاحة للجميع وال يترتب عليها أي التزام من ساك تجاه
المختبرات التي تستخدمها بأي شكل من األشكال .وعلى المختبرات أن تقوم بصياغة محتوى
الدليل وتوسيعه ،وإعادة صياغته ليتناسب مع احتياجاتها الخاصة .وبالرجوع إلى بعض المراجع
المتعلقة بهذه الوثائق فإنه يجب إعطائها حيزاً مناسباً ،مثل ذلك (اإلجرااات التقنية والتشغيلية،
تعليمات العمل ،الكتالوجات ،التصميم ...... ،الخ)
وفي حال كون المختبر جزا من منشأة أكبر كأن يكون جزا داخلي يقدم خدمات المعايرة أو االختبار
للمنشأة ،فإنه من األفضل كتابة دليل للجودة منفصل للعمليات التشغيلية في المختبر .ويتم أيضاً
إعداد المراجع المتعلقة بذلك.
الصفحة 5من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
إرشادات:
الخطوة األولى:
يعد قرار الحصول على االعتماد قرار ًا استراتيجياً ،بمعنى أنه البد أن يتخذ من اإلدارة العليا في
المختبر وبقناعة تامة منها؛ إذ إنه يترافق مع االلتزام بتوفير الموارد الضرورية لذلك والتي ليس
بمقدور سوى اإلدارة العليا توفيرها.
الخطوة الثانية:
إعداد دليل الجودة؛ على أن يتم ذلك عن طريق جهود الجميع ،وعلى اإلدارة العليا التأكد من وجود
عالقة جيدة بين إدارات المختبر ،وأن يتم تعيين مدير للجودة يكون لديه حسن قيادة ودراية تامة
بنظام الجودة ،ومتطلبات ساك لالعتماد .وأن يتم تشكيل فريق من األشخاص ذوي الخبرة من
كل في مجاله – وذلك لمساندة مدير الجودة.
إدارات مختلفة – ٌ
الخطوة الثالثة:
على مدير الجودة أن يحصل على نسخ من المواصفة آيزو /آي إي سي ( 71152أحدث إصدار)
والوثائق ذات العالقة ،والئحة اعتماد المختبرات المتوافرة على موقع ساك ،ويجب على أعضاا
الفريق أن يقرؤها ويناقشوها بشكل مفصل ودقيق ،وذلك للتعرف على المتطلبات .وبعد ذلك
عليهم مراجعة مدى كفاية موارد المختبر وأدائه وأن يتم تحديد نقاط القوة والضعف بكل وضوح.
الخطوة الرابعة:
على أعضاا الفريق صياغة بيان السياسة الذي يعكس جميع رؤية وأهداف اإلدارة ،وعلى ضوا
الخطوة الثالثة؛ يوضح مجال االعتماد ،وأن يكون محتوى دليل الجودة مركزا على هذه السمة.
الخطوة الخامسة:
يتم إعداد مسودة دليل الجودة التي يغطي جميع متطلبات المواصفة آيزو /آي إي سي 71152
(أحدث إصدار) واللوائح والمتطلبات األخرى ،وأن يتم توزيع العمل على أعضاا الفريق .وعند كتابة
الصفحة 4من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
دليل الجودة؛ فإنه يجب أن يفهم جيداً بأن دليل الجودة هو وثيقة سياسة ،وأن يتم دعمها بالوثائق
ذات العالقة بها كاإلجرااات ،تعليمات العمل ،النماذج ،التقارير . . .الخ ،وذلك الستخدامه بشكل
جيد .ويتم العمل بالبنود المالئمة في المواصفة آيزو /آي إي سي ( 71152أحدث إصدار)
الخطوة السادسة:
يتم االنتهاا من مسودة هذا الدليل بعد عدة نقاشات ،وذلك للتأكد من أن نشاط المختبر قد تم
وصفه بشكل كاف ودقيق.
ولكي يتم المحافظة على تحديث المعلومات؛ فإنه البد أن يحتوي دليل الجودة على صفحة
للتعديالت تبين الوضع الحالي لنظام الجودة المعمول به في المختبر ،وأن يتم التخطيط بدقة
وعناية لصفحة العنوان ،وصفحة المحتويات ،ومجال دليل الجودة ،والمراجع ،والتعاريف ،وسياسة
وأهداف الجودة للمختبر التي تأتي مباشرة بعد صفحة المقدمة نظرا لكون جميع محتويات الدليل
موجودة حوله.
ويفضل كتابة دليل الجودة مختصر ًا قدر اإلمكان وذلك عن طريق تدوين التعليمات الالزمة لتشغيل
المختبر ،وال يفضل أن تدرج إجرااات التشغيل التفصيلية في الدليل ،بل تعرض كوثائق إضافية من
المستوى الثاني.
ويتم تمييز كل صفحة من الدليل (كرقم الصفحة والعدد الكلي للصفحات) .ويتم كذلك تصميم
نظام لتمييز الصفحات ،وذلك لتالفي االحتفاظ بالمعلومات الملغاة وإسقاط (إلغاا) الصفحات
المحدثة.
الصفحة 3من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
يوضح رأس الصفحة ،وأسفلها وضع اإلصدار ،ووضع التعديالت ،ورقم الصفحة ،وتمييز الوثيقة،
والصالحية ...الخ .وكل ذلك يجب أن يدون في كل صفحة ،وأن يوقع الشخص المخول باإلصدار على
الوثيقة.
ويفضل أن يتبع دليل الجودة تسلسل أقسامه وبنوده تسلسل بنود المواصفة آيزو /آي إي سي
( 71152أحدث إصدار) ومحتوياتها داخل األقسام المختلفة.
على أن يتم تحديد النسخ المتحكم فيها؛ على سبيل المثال( :ختم نسخة متحكم فيها ،أو كما يراه
المختبر) .ويوصى أن يتم ترتيب المواضيع والصفحات واألقسام في دليل الجودة كما هو متبع في
هذه الوثيقة.
صفحة العنوان:
يكون هناك صفحة للعنوان بحيث:
مالحظة:
تكون جهة اإلصدار المخولة هي اإلدارة العليا أو من يمثلها .وأن يكون بيان التخويل مرفقاً في
الصفحة التي تلي العنوان.
الصفحة 2من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
مثال:
دليل الجودة
الرقم المميز -----
رقم اإلصدار -----
تاريخ اإلصدار:
متحكم بها /غير متحكم بها رقم النسخة:
صاحب النسخة:
الصفحة 6من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
صفحة التعديالت:
تأتي صفحة التعديالت بعد صفحة العنوان ،حيث ستحتوي على:
)7تعليمات ألصحاب النسخ الذين سيتابعون تحديثات الدليل ،من خالل حذف المعلومات الملغاة،
وإدخال أحدث المعلومات.
)5سجل بالتعديالت على شكل جدول.
سجل التعديالت:
لضمان أن تكون كل نسخة من الدليل شاملة على سجل كامل للتعديالت ،فإنه يتم إصدار تعليمات
واضحة ألصحاب النسخ تشرح كيفية تحديث الدليل وحذف الصفحات الملغاة ،وإدخال الصفحات
المنقحة/المراجعة .ويتم تسليم أصحاب النسخ إشعار باالستالم الذي سيتم إعادته إلى جهة
اإلصدار ،وعلى أصحاب النسخ/جهة اإلصدار إتالف الصفحات الملغاة.
مثال:
اإلدخال الحذف التعديل
رقم اإلصدار الصفحة رقم اإلصدار القسم الصفحة القسم التاريخ الرقم
الصفحة 1من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
صفحة المحتويات:
يتم وضع صفحة المحتويات بعد صفحة التعديالت مباشرة ،ويتم عرض عناوين األقسام ومواقعها
عن طريق الترقيم التسلسلي والمنطقي ،ويتضمن الدليل أيضا المالحق والشكل العام.
مثال:
الصفحة 9من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
قائمة بأصحاب النسخ:
يحتوي هذا القسم على أسماا األشخاص الذين تم توزيع نسخ الدليل المتحكم فيها عليهم ،ويجب
أن يحمل دليل الجودة رقم النسخة التي أصدرت لحاملها.
مالحظة:
الصفحة 71من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
1/7المراجع والتعاريف
يحتوي هذا القسم على جميع المراجع ،والتعاريف ،واالختصارات ،التي يتم استخدامها في هذا
الدليل.
المراجع
لكي يتم إخراج دليل الجودة بشكل معقول فإن المراجع يتم إيرادها ،وعلى سبيل المثال فإن مراجع
المواصفات المستخدمة في إجراا اختبارات محددة ستظهر في هذا القسم.
التعاريف
التعاريف الواردة في المواصفات القياسية ،والتعاريف العامة المستخدمة ال تظهر في هذا القسم.
بل تستخدم التعاريف التي صاغها/تبناها المختبر على سبيل الحصر.
االختصارات
االختصارات غير القياسية ،أي تلك التي أنشأها واستخدمها المختبر ،وليست من االختصارات
المعروفة؛ فإنه يجب إيرادها.
الخضوع لـ المواصفة آيزو /آي إي سي ( 71152أحدث إصدار) والئحة التي أصدرتها ساك. -
المواقع التي يرغب المختبر في اعتمادها. -
بنود المواصفة آيزو /آي إي سي ( 71152أحدث إصدار) والئحة االعتماد التي ال تنطبق على -
المختبر.
أي حالة عدم تقيد. -
مثال:
يصف الدليل مجال سياسة المختبر واإلجرااات والتشغيل ،وفقا لمتطلبات المواصفة آيزو /آي -
إي سي ( 71152أحدث إصدار) والئحة االعتماد
الصفحة 77من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
يطبق الدليل على جميع أنشطة المختبر التي تكون مرتبطة أو ذات عالقة بنشاطات االختبارات -
الكيميائية مثال (مرفقة في الوثيقة رقم ) . . . .
بما أن المختبر غير مرتبط بأي نشاط لسحب العينات؛ فإن هذا المتطلب وفقاً لـ المواصفة آيزو -
/آي إي سي ( 71152أحدث إصدار) ،ال ينطبق ،وبالتالي فإنها لم ترد في هذا الدليل.
يقدم المختبر خدماته للمنشأة التي ينتمي لها فقط ،وذلك لدعم منتجاتها. -
1/5لمحة عن المختبر
يشمل هذا القسم على:
وصف مختصر عن المختبر ،وتاريخه ،وخلفيته ،واسمه ،وعنوانه ،والشخص /األشخاص الذي -
يمكن االتصال بهم ،ووسائل االتصال (الفاكس ،الهاتف ،البريد االلكتروني . .الخ)
عمل المختبر -
المختبر كونه منشأة مستقلة أو جزا من منشأة أكبر. -
مجال الخدمات ويعني ذلك أنه يقدم خدماته للعامة أو أنها محدودة على جهات معينة ،أو -
يقدم خدماته داخليا للمنشأة التي ينتمي إليها المختبر ،وهل أن يقوم بهذه الخدمة عمالا
آخرون (من الباطن).
مثال:
( )xyzهو مختبر للمعايرة وقد تم إنشاؤه في عام 7955م ،وقد تم تسجيله في وزارة ..........
ويقدم خدمات المعايرة لجميع العمالا .والمختبر متخصص في معايرة األجهزة البصرية المستخدمة
ألغراض القياس.
ويقع المختبر في .............وتبلغ المساحة الكلية للموقع ........م 5ويضم المختبر أخصائي قياس
مؤهلين ،ذوي خبرة.
الوظيفة: االسم:
الرمز البريدي: صندوق بريد: العنوان:
جوال: فاكس: هاتف:
البريد االلكتروني:
الصفحة 75من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
1/4سياسة الجودة
تحتوي هذه الصفحة على:
يجب أن تقوم اإلدارة العليا بالتوقيع على محتويات الدليل وسياسة الجودة .ويجب وضع االسم
والمنصب تحت التوقيع.
الصفحة 74من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
1/3المتطلبات اإلدارية
التنظيم 7/3
يتم وصف بيان عن الوضع القانوني للمختبر ،متضمن ًا الملكية واالرتباط بالمنشأة األم. 7/7/3
ويذكر رقم القرار وتاريخه.
صياغة بيان بأن المختبر يؤدي أنشطته في إجراا االختبار و/أو المعايرة وفقاً لمتطلبات 5/7/3
المواصفة آيزو /آي إي سي ( 71152أحدث إصدار) ،والوفاا بمتطلبات عمالئه والسلطات
النظامية أو جهات االعتماد
تحديد الدور الفني للمختبر .وعلى المختبر أن يضمن أن نظام اإلدارة (الذي سيتم التطرق 4/7/3
إليه في القسم الثاني) قابل للتطبيق من حيث جودة العمل بغض النظر عن الموقع الذي
تم تطبيقه فيه ،سواا في المواقع الدائمة المختبر أو خارج الموقع (مكان العميل) أو في
موقع المشروع ،أو في المواقع المتنقلة ،وعلى المختبر أن يحدد بيان بهذا الخصوص.
إذا كان المختبر جزا ًا من منشأة تقوم بأعمال غير االختبار /المعايرة؛ فإنه يجب توضيح 3/7/3
مسئوليات الموظفين األساسيين في المنشأة .ويجب توضيح العالقة البينية بين عمليات
التشغيل المختلفة في المختبر ،وعلى سبيل المثال إدارة الشئون المالية واإلدارية تجاه
موظفي المختبر.
تحت هذا القسم الفرعي ،يمكن تقديم وصف على شكل بند ،وذلك استجابة للفقرة 2/7/3
( 2/7/3أ) حتى (ز) من المواصفة آيزو /آي إي سي ( 71152أحدث إصدار) ،ويمكن للتوضيح أن
يفيد الهدف وذلك في حالة توضيح المتطلبات بشكل كاف ،وعلى العموم يفضل طريقة
ترتيب البنود لكونها أكثر مالئمة للمستخدم.
كفاية الموظفين :مطلوب من المختبر بيان يفيد بأن لديه طاقم من الموظفين المؤهلين 7/2/7/3
بعدد كاف على جميع مستويات أنشطته.
التأكد من تعيين المدير الفني (مهما كانت تسميته) في حينه ،ويصاغ بيان يفيد بأن لديه 4/2/7/3
المسئولية الكاملة للعمليات الفنية للمختبر ،وأن متطلبات ساك قد تم الوفاا بها.
يعين مدير الجودة (مهما كانت تسميته) في حينه ،ويصاغ بيان يفيد بأنه مسئول عن 3/2/7/3
تطبيق نظام الجودة وفقا لمتطلبات الهيئة في جميع األوقات ،وفي جميع الوظائف
ذات العالقة بالمختبر .ويصاغ أيضا بيان آخر يوضح أن مدير الجودة لديه حق الوصول مباشر
إلى اإلدارة العليا والمدير الفني.
يوضح التوقيعات المعتمدة سواا باالسم أو المنصب ،وذلك لألشخاص المخولين بتوقيع 2/2/7/3
تقارير االختبار /شهادات المعايرة؛ المسئولين عن محتوياتهما.
مالحظة :يمكن جمع المعلومات في ملف مستقل .وفي هذه الحالة فإن اإلشارة إليها يعد أمراً كافياً.
الصفحة 72من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
االشتراطات العامة 1/7/3
يتم وصف التالي:
-ترتيبات اإلنابة الخاصة باإلدارة والوظائف األخرى عند غياب الموظف األساسي
-طريقة تعريف الموظفين بحدود مسئولياتهم وصالحياتهم.
-سياسة المختبر للوقاية من التأثيرات/المعايرات الغير ضرورية التي قد تؤثر على بشكل
سلبي على قرار الموظفين في تأدية مهامهم ،أو يعرض نتائج االختبارات /المعايرات
للخطر.
-سياسة المختبر والترتيبات الخاصة بحماية حقوق الملكية والمعلومات السرية الخاصة
بالعميل.
يعد المختبر بيان لنموذج نظام الجودة الذي يتبناه ويطبقه ويحافظ عليه ،ويشمل البيان ما يلي:
يكون نظام الجودة مناسباً للوفاا بمجال أنشطة المختبر. -
يفي نظام الجودة بمتطلبات المواصفة آيزو /آي إي سي ( 71152أحدث إصدار) ،وأي وثائق تصدرها ساك. -
تكون الوثائق الخاصة بالسياسات واألنظمة واإلجرااات ...الخ معدة بالطريقة التي تضمن جودة نتائج -
االختبارات /المعايرات التي يقوم بها المختبر.
ويتطلب األمر كذلك وجود بيان مستقل عن نظام الوثائق يوضح أن النظام مبلغ إلى األشخاص المسئولين،
وأنه مفهوم ،ومتاح ،وأنه مطبق من قبلهم ،وذلك للمحافظة على جودة أعمال االختبار /المعايرة.
الصفحة 71من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
مثال:
-في أعلى الصفحة ولجميع الصفحات الجدول التالي:
صفحة 78من 35 أصدرت بواسطة: تاريخ اإلصدار رقم المراجعة رقم اإلصدار
المسؤوليات 5/5/4/3
يتم تحديد األشخاص المسئولين عن مراجعة الوثائق وإقرارها ،وذلك على جميع مستويات الوثائق.
وعلى المختبر أن يتأكد من أن جميع الوثائق قد تم مراجعتها وإقرارها من الموظفين المخولين بذلك قبل
إصدارها.
الصفحة 78من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
المسئوليات 5/4/4/3
يتم تحديد األشخاص المسئولين عن مراجعة التغييرات/التعديالت ،وإقرارها
وتتم مراجعة التغييرات وإقرارها من نفس الشخص المسئول (المسمى الوظيفي) الذي يقوم بالمراجعة
األصلية ،ما لم تنتقل المسؤولية إلى شخص آخر.
السياسة 7/3/3
على المختبر أن ُيعد بيان بسياسة المختبر الخاصة بمراجعة الطلبات والعروض والعقود ،باإلضافة إلى األعمال
التي تتم من الباطن.
المسؤوليات 5/3/3
على المختبر تحديد الشخص (األشخاص) مع مسئولياتهم المناطة بهم ،الخاصة بمراجعة الطلبات/طلبات
الشراا المعلقة بالعقود الجديدة ،والعقود المعتادة/المتكررة ،وعقود األعمال الخاصة ،وتقديم العروض
اإلجرااات 4/3/3
يتم عرض اإلجرااات الخاصة بمراجعة الطلبات والعروض والعقود بشكل مختصر .وتتضمن ما يلي:
أ) تحديد متطلبات العمل ،وتوثيقها ،وفهمها قبل الشروع في العمل
ب) تقييم إمكانات المختبر وموارده
ج) الطريقة المناسبة
د) بعض األعمال التي يقوم المختبر بالتعاقد من الباطن بشأنها
ه) تقديم معلومات للعميل في حالة عدم الوفاا بالمتطلبات أو بجزا منها
ويمكن عرض التفاصيل المتعلقة بالكيفية التي تتم بها المراجعة الفعلية بشكل منفصل في اإلجراا ،مع
اإلشارة إليها في دليل الجودة ،ويمكن أن يظهر اإلجراا بشكل منسق.
السجالت 3/3/3
يجب االحتفاظ بالسجالت الخاصة بالمراجعات ،والسجالت الخاصة بالتغييرات المهمة ،والسجالت الخاصة
بالمباحثات ذات العالقة بالعميل طوال تنفيذ العقد ،وعند إجراا أي تعديالت على العقد .ويمكن أن يكون
السجل بسيطا كما هو موقع من المراجع على نموذج الطلب مع بعض المالحظات.
ويتم اإلشارة إلى ملف الوثيقة في مكان حفظ السجالت.
الصفحة 79من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
مثال:
مستعجال
ً سوف يقوم مختبر س ص ع بالتعاقد من الباطن فقط ،للقيام بذلك الجزا من االختبار الذي يكون
ويتعذر إجراؤه في منشآته ،وذلك بسبب التعطل المفاجئ في جهاز قياس شدة الضوا النسبي
(سبيكتروفوتوميتر) .
ويتم تقديم طلب العمل إلى مختبر معتمد/أو حائز على شهادة األيزو ، 9111أو مختبر ُمقر من الحكومة
المسئوليات 5/2/3
يتم تحديد مسمى وظيفة الشخص (األشخاص) المسئولين عن التعاقد من الباطن للقيام بالعمل.
اإلجراا 4/2/3
حدد فيه ظروف التعاقد من الباطن للقيام بذلك
يتم إعداد إجراا مختصر خاص بالتعاقد من الباطنُ ،ي ِّ
الجزا من العمل ،ومعايير اختيار المقاولين من الباطن ،ومدة التعاقد الخ ،..ويشمل اإلجراا إبالغ العميل
خطياً بمثل هذه الترتيبات .وأخذ موافقة العميل ،وتحمل المختبر المسؤولية الخاصة بالعمل الذي تم
التعاقد من الباطن بشأنه .ويمكن تحديد العملية الفعلية في إجراا منفصل على أن يتم اإلشارة إليه في
دليل الجودة.
السجالت 3/2/3
يتم اإلشارة إلى ملف الوثيقة في مكان حفظ السجالت ،ويجب االحتفاظ بسجالت لجميع المقاولين
من الباطن الذين تم التعامل معهم ،وسجل باألدلة الموضوعية الخاصة بالمطابقة مع المواصفة آيزو
/آي إي سي ( 71152أحدث إصدار) ،فيما يتعلق بالعمل الذي نحن بصدده.
المسئوليات 5/6/3
يجب تحديد الشخص /المسمى الوظيفي ،المسؤول عن الترخيص بالشراا.
اإلجراا 4/6/3
يتم إعداد إجراا مختصر خاص باختيار وشراا الخدمات ،والكواشف/المواد المستهلكة ،تقييم موردي
المواد الحرجة ،واالستالم والتخزين ،والتفتيش والتحقق.
كما يتم إعداد إجراا مختصر خاص بمرجعة وإقرار الشراا ،على أن تتم اإلشارة إلى اإلطار العام واإلجرااات
الصفحة 51من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
المنفصلة إذا وجدا ،وعلى سبيل المثال :ضبط اإلدارة المركزية للمشتريات في المنشأة األم.
وتشتمل وثيقة الشراا على :األنواع ،واألصناف ،والفئات ،والتمييز الدقيق ،والمواصفات ،والرسومات،
وإرشادات التفتيش ،والكميات ،والبيانات الفنية بما في ذلك إقرار نتائج االختبار ،و الجودة المطلوبة،
وتقرير االختبار/المعايرة الخ ..
يتم توضيح الترتيبات العامة للتأكد من أن المشتريات والخدمات الخارجية والموردين ذوي جودة تفي
بأهداف المختبر ،وانه يتم القيام بالفحوصات الضرورية قبل الموافقة على ذلك.
المسئوليات 5/1/3
يتم تحديد الشخص /المسمى الوظيفي ،المسئول عن خدمة العمالا
اإلجراا 4/1/3
يتم إعداد إجراا مختصر خاص بالمحافظة على عالقة طيبة مع العمالا ،ويتم إعداد إجراا للحصول على
تغذية ارتجاعية من العمالا عن جودة المختبر فيما يتعلق بالخدمات.
ويمكن توثيق العملية الفعلية بشكل منفصل ،على أن يتم اإلشارة إليها في دليل الجودة.
السجالت 3/1/3
يتم اإلشارة إلى ملف الوثيقة في مكان حفظ السجالت ،واالحتفاظ بسجالت التغذية االرتجاعية سوااٍ
أال تحدث هذه السجالت لبس ًا مع تلك المستلمة من العمالا بصفتها
اإليجابية أو السلبية .على َّ
"شكوى"
الشكاوى 8/3
السياسة 7/8/3
ُيعد بيان بسياسة المختبر الخاصة بالبت في الشكاوى المتلقاة من العمالا ،أو من أي مصدر آخر.
الصفحة 57من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
المسئوليات 5/8/3
يجب تحديد الشخص /المسمى الوظيفي ،المسئول عن البت في الشكاوى.
اإلجراا 4/8/3
يتم إعداد إجراا مختصر خاص بالبت في الشكاوى المتلقاة .ويتضمن اإلجراا تدابير خاصة بالعناية الفورية،
وتدقيق تلك الجوانب المشار إليها في الشكوى ،وإدراجها في مراجعات اإلدارة .ويمكن توثيق العملية
الفعلية بشكل منفصل ،على أن يتم اإلشارة إليها في دليل الجودة.
السجالت 3/8/3
يتم اإلشارة إلى ملف الوثيقة في مكان حفظ السجالت .ويتم االحتفاظ بسجالت لجميع الشكاوى،
سواا كانت خطية أم شفهية .وتتضمن السجالت :اسم المنشأة مقدمة الشكوى ،والتحقيقات التي
قام بها المختبر واإلجراا التصحيحي المتخذ.
المسئوليات 5/9/3
يتم تحديد الشخص /المسمى الوظيفي ،المسئول عن إدارة العمل الغير مطابق ،واإلجراا المتخذ
كإيقاف العمل واالحتفاظ بتقارير االختبار /شهادات المعايرة ،واستئناف العمل.
اإلجراا 4/9/3
يتم إعداد إجراا مختصر خاص بضبط العمل غير المطابق ،الذي يشتمل على ما يلي:
أ) صالحية إيقاف العمل عند الضرورة.
ب) تقييم أهمية العمل غير المطابق
ج) اإلجرااات التصحيحية والقرار الخاص بقبول العمل غير المطابق
د) إبالغ العميل ،وإعادة العمل – إذا كان ذلك ضروريا.
هـ) الموافقة على استئناف العمل.
و) اإلجراا المتخذ لمنع حدوث حاالت عدم المطابقة.
ويمكن تغطية العملية الفعلية في إجراا منفصل ،على أن يتم اإلشارة إليها في دليل الجودة.
السجالت 3/9/3
يتم اإلشارة إلى ملف الوثيقة في مكان حفظ السجالت .ويجب االحتفاظ بسجالت العمل غير المطابق
واإلجراا المتخذ لتصحيح حاالت عدم المطابقة.
الصفحة 55من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
التحسين 71/3
السياسة 7/71/3
يعد بيان بسياسة المختبر الخاصة بالتحسين .وذلك عندما يتم تحديد فرص التحسين في نظام الجودة
أو النظام الفني.
المسئوليات 5/71/3
يتم تحديد الشخص /المسمى الوظيفي ،المسئول عن تحديد فرص التحسين ،واإلجرااات المتخذة
اإلجراا 4/71/3
يتم إعداد إجراا مختصر خاص بتحسين نظام الجودة ويمكن تغطية العملية الفعلية في إجراا منفصل،
على أن يتم اإلشارة إليها في دليل الجودة.
السجالت 3/71/3
يتم اإلشارة إلى ملف الوثيقة في مكان حفظ السجالت .ويتم االحتفاظ بالمناقشات ذات العالقة
واإلجرااات المتخذة.
المسئوليات 5/77/3
يتم تحديد الشخص /المسمى الوظيفي ،المسئول عن التخطيط لإلجراا التصحيحي المناسب وتنفيذه
ومراقبته.
اإلجراا 4/77/3
يتم إعداد إجراا مختصر خاص بتنفيذ اإلجراا (اإلجرااات) التصحيحية التي تشمل:
أ) مصادر المعلومات التي تقود إلى التعرف على المشكالت
ب) تحليل األسباب
ج) اختيار وتنفيذ اإلجرااات التصحيحية
ح) مراقبة اإلجرااات التصحيحية
خ) التدقيق الداخلي اإلضافي ،عند الشك بوجود حاالت عدم مطابقة/عدم تقيد
ويمكن تغطية العملية الفعلية في إجراا منفصل ،على أن يتم اإلشارة إليها في دليل الجودة
الصفحة 54من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
السجالت 3/77/3
يتم اإلشارة إلى ملف الوثيقة في مكان حفظ السجالت .ويجب االحتفاظ بسجالت جميع اإلجرااات
التصحيحية المتخذة.
السياسة 7/75/3
يعد بيان بسياسة المختبرات الخاصة باإلجرااات الوقائية للتحسينات ،وتحديد المصادر المحتملة لحاالت
عدم المطابقة ذات الطبيعة الفنية ،إضافة إلى حاالت عدم المطابقة المتعلقة بنظام الجودة
المسؤوليات 5/75/3
يتم تحديد الشخص/المسمى الوظيفي ،المسئول عن اتخاذ اإلجرااات الوقائية ،وغالبا ما يتولى
المسئولية المدير الفني أو مدير القسم الخاص باالختبار/المعايرة
اإلجراا 4/75/3
يتم إعداد إجراا مختصر خاص بتحديد اإلجرااات الوقائية ووضع خطة لإلجراا المتخذ ،بحيث يمكن أن
يقلل من فرص حدوث حاالت عدم المطابقة عندما يتم تنفيذها ومراقبتها.
ويتضمن اإلجراا الخاص باإلجراا الوقائي المتخذ معرفة مثل هذه اإلجرااات الوقائية المتخذة ،وتطبيقها
على عمليات الضبط المختلفة ،وذلك للتأكد من فعاليتها .ويمكن أن تشتمل مصادر تحديد المجاالت
الخاصة بتنفيذ اإلجراا الوقائي على :التغذية االرتجاعية من الموظفين والعمالا ،والتدقيق الداخلي
للجودة ،ومراجعات اإلدارة ،ونتائج اختبارات المهارة ،ونتائج التغذية االرتجاعية/الشكاوى ،وتحليل
البيانات ،وتحليل االتجاه :المخاطر ...الخ .يمكن أنت تعمل هذه التغذية االرتجاعية كضوابط ،كما يمكن
وضع خطة عمل استنادا إلى تلك الحقائق ،وذلك لتحديد
)7المصادر المحتملة حاالت عدم المطابقة
)5التحسينات المطلوبة .وبالتالي فإن الخطة الخاصة بشكل اإلجراا الوقائي يمكن وضعها للتنفيذ
ويمكن تحديد اإلجراا المفصل في وثيقة منفصلة ،على أن يتم اإلشارة إليها في دليل الجودة
السجالت 3/75/3
يتم اإلشارة إلى ملف الوثيقة في مكان حفظ السجالت ،ويجب االحتفاظ بالسجالت الخاصة بتحديد
المصادر المحتملة لحاالت عدم المطابقة والتحقيقات التي تم إجراؤها ،والتحسينات الالزمة ،واإلجرااات
الوقائية التي تم اتخاذها.
الصفحة 53من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
ضبط السجالت 74/3
السياسة 7/74/3
يعد بيان بسياسة المختبر الخاصة باالحتفاظ بالسجالت المتعلقة بنظام الجودة واألنشطة الفنية،
وضبطها .ويعد بيان أيضا بالسياسة الخاصة بسرية السجالت وحمايتها وأمنها ،ويتطلب األمر تحديد
خاص للسجالت المبنية على نظام الحاسوب.
المجال 5/74/3
توضع قائمة بجميع سجالت نظام الجودة واألمور الفنية المحفوظة في المختبر ،على ان يعطى كل
ملف للسجالت رقما مميزا له.
المسئوليات 4/74/3
يتم تحديد الشخص /المسمى الوظيفي ،المسئول عن االحتفاظ بالسجالت الواردة بالقائمة وضبطها.
اإلجراا 3/74/3
يتم إعداد إجراا مختصر خاص بتحديد سجالت نظام الجودة واألمور الفنية ،وجمعها ،وفهرستها،
والوصول إليها ،وتعبئتها ،وتخزينها ،والمحافظة عليها ،والتخلص منها.
وتشتمل سجالت الجودة على تقارير التدقيق الداخلي ،ومراجعات اإلدارة ،واإلجرااات التصحيحية
واإلجرااات الوقائية ..الخ .وتشتمل السجالت الفنية على المالحظات األصلية على التجارب ،والبيانات
المشتقة ،وسجالت المعايرة ،وسجالت الموظفين ،ونسخة من كل تقرير اختبار أو شهادة معايرة،
والموظفين المسئولين عن سحب العينات ،والمشاركة في اختبار المهارة ...الخ.
يحدد بإيجاز اإلجراا الخاص بضبط مدة االحتفاظ بالسجالت ،خاصة نماذج تسجيل القرااات الخاصة
باالختبار و /أو المعايرة ،والبيانات األولية ،وتقرير االختبار /شهادة المعايرة .ويحدد أيضا إجراا للتخلص
من مثل تلك السجالت ،على أن يتم االعتناا بشكل خاص بحماية السجالت االلكترونية وعمل نسخه
احتياطية ،والوصول إليها.
ويحدد بإيجاز إجراا خاص بالتصحيحات – عند حدوث أخطاا – كما يتم أيضا تحديد إجراا خاص بأمن
وسرية السجالت .ويمكن تغطية العملية في إجراا منفصل ،على أن يتم اإلشارة إليها في دليل الجودة.
المجال 5/73/3
تحدد األنشطة ،بما في ذلك نظام الجودة وأنشطة االختبار و/أو المعايرة ،التي يتم تدقيقها لتغطية
الصفحة 52من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
جميع عناصر نظام الجودة في المختبر ،وبنود المواصفة آيزو /آي إي سي ( 71152أحدث إصدار).
المسئوليات 4/73/3
يتم تحديد الشخص :المسمى الوظيفي ،المسئول عن التخطيط للتدقيق الداخلي ،وتنظيمه ،في فترات
زمنية محددة /أو عندما يتطلب األمر ذلك ،والتنسيق لإلجرااات التصحيحية .وغالبا ما تقع مسئولية
هذا النشاط على عاتق مدير الجودة.
اإلجراا 3/73/3
يتم إعداد إجراا مختصر خاص بالقيام بالتدقيق الداخلي على أن يؤخذ في الحسبان ،عند إعداد اإلجراا ما
يلي:
-تكرار إجراا التدقيق الداخلي.
-الظروف الخاصة بالتدقيق غير المخطط له.
-المعايير المتعلقة بتدريب وتأهيل الموظفين الذين يتم اختيارهم ضمن فريق التدقيق.
-التأكد من أن المدقق ليس له عالقة بالنشاط المراد تدقيقه.
ويحدد اإلجراا أيضا كيفية اتخاذ اإلجرااات التصحيحية ،والتحقق منها ،خاصة عندما تؤدي نتائج التدقيق
إلى الشك في فعالية العمليات التشغيلية ،أو في صحة أو صالحية المعايرات التي يقوم بها المختبر أو
في نتائج االختبار .ويتم تحديد الكيفية التي يتم بها إبالغ العمالا ،وذلك عندما تشير نتائج التحقيق إلى
احتمال ان تكون النتائج قد تأثرت .ويمكن تحديد اإلجراا بشكل مفصل في وثيقة منفصلة ،على أن يتم
اإلشارة إليها في دليل الجودة.
السجالت 3/73/3
يتم اإلشارة إلى ملف الوثيقة في مكان حفظ السجالت .وتشتمل السجالت على:
-األنشطة التي يغطيها التدقيق
-السجالت التي تم التحقق منها
-األدلة الموضوعية مجتمعة للتحقق من المطابقة
-ما يتم مالحظته من نقاط الضعف ،واالهتمام ،والفجوات ،وحاالت عدم المطابقة
-اإلجرااات التصحيحية كمتابعة لقرير حاالت عدم المطابقة
-تنفيذ اإلجرااات التصحيحية
-التحقق من اإلجرااات التصحيحية وفعاليتها
الصفحة 56من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
والتحسينات الالزمتين .ويجب أن يتضمن جدول أعمال مراجعات اإلدارة ،مراجعة سياسة وأهداف
الجودة .وان تتضمن مراجعات اإلدارة التأكد من أن اإلدارة العليا لديها المسئولية الكاملة عن إعداد
وتنفيذه سياسة ونظام الجودة الخاصة باإلدارة الفنية.
المجال 5/72/3
تحدد األنشطة التي يجب أن تراجعها اإلدارة .ويجب أن يؤخذ في الحسبان – عند المراجعة – ما يلي:
-مراجعات اإلدارة السابقة
-مالئمة السياسات واإلجرااات
-تقارير من الموظفين اإلداريين والمشرفين
-حصيلة عمليات التدقيق الداخلي األخير
-اإلجرااات التصحيحية والوقائية
-عمليات التقويم التي قامت بها جهات خارجية
-نتائج المقارنات البينية بين المختبرات او اختبار المهارة.
-التغيرات في حجم العمل ونوعه
-التغذية االرتجاعية من العمالا
-الشكاوى
-أي عوامل أخرى ذات عالقة كأنشطة ضبط الجودة والموارد وتدريب الموظفين.
وعلى أي حال فإنه يمكن القيام بمراجعة المزيد من المجاالت/المواضيع ،فعلى سبيل المثال :كفاية
الموظفين ،أو الحاجة إلى أجهزة حديثة ،وتحديد مجال العمل.
المسئوليات 4/72/3
يتم تحيد الشخص/المسمى الوظيفي ،المسئول عن تنظيم االجتماع الخاص بمراجعة اإلدارة والشخص
المناط به تنفيذ قرارات االجتماع.
اإلجراا 3/72/3
يتم إعداد إجراا مختصر خاص بعقد مراجعات اإلدارة ،بحيث تغطي جميع الجوانب المحددة أعاله ،وتكرار
إجراا تلك المراجعة
ويتضمن اإلجراا أيضا أن ما يتم اتخاذه من قرارات أثناا المراجعة سيتم تنفيذ خالل المدة المحددة
المتفق عليها ،ويمكن تغطية التفاصيل في إجراا منفصل ،على أن يتم اإلشارة إليها في دليل الجودة
بطريقة مناسبة.
السجالت 2/72/3
يتم اإلشارة إلى ملف الوثيقة في مكان حفظ السجالت .ويتم تدوين سجالت جميع مراجعات اإلدارة
وما ينجم عنها من قرارات .ويحدد في السجالت األشخاص المسئولين عن القرارات واإلطار الزمني
المتفق عليه ،على أن تتضمن أيضا تقرير عن القرارات المتخذة في المراجعات السابقة.
الصفحة 51من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
المتطلبات الفنية 1/2
عام 7/2
يتم تحديد العوامل الجوهرية للدقة والمعولية لالختبار /المعايرة التي يجريهما المختبر .ويتم ذكر
العوامل أدناه ،إضافة إلى أي عوامل أخرى يحددها المختبر ،وهذه العوامل هي:
الموارد البشرية أ-
ب -التجهيزات والظروف البيئية
ج-طرائق االختبار والمعايرة والتثبت منها
د-األجهزة
ه-إسنادية القياس
و-سحب العينات
ز-تداول عينات االختبار والمعايرة
وتستخدم هذه العوامل على أنها مبادئ إرشادية عند إعداد طرائق وإجرااات االختبار/المعايرة ،وعند
تحديد احتياجات التدريب ،وتأهيل الموظفين ،وفي اختيار وشراا األجهزة.
مثال
الفني الحاصل على بكالوريوس علوم في الكيمياا مع خبرة خمس سنوات سيقوم بإجراا اختبارات
لوحده (يطلب أسماا اختبارات/معايرات معينة) وذلك عندما أكون مقتنعا بأن لديه القدرة على
الحصول على نتائج قابلة لإلعادة في خمس حاالت متتابعة على األقل
ـ ــ ـ ـ ــ ـ ـ ــ ـ ـ ـ ــ ـ ـ ــ ـ ـ ــ ـ ـ ــ ـ ـ ـ ــ ـ ـ ــ ـ ـ ــ ـ ـ ــ ـــــــ
توقع من قبل المشرف
مالحظة :يمكن إدراج المعلومات التفصيلية عن برامج التدريب والتقويم الخاصة بكل قسم في دليل
التدريب لذلك القسم .ويمكن لكل مدير قسم في المختبر ان يكون مسئوال عن االحتفاظ بالدليل
وجدول التدريب الخاص بقسمه ،بالطريقة التي تفي بهذه المتطلبات.
الصفحة 58من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
السجالت 2/5/2
يتم اإلشارة إلى ملف الوثيقة في مكان حفظ السجالت.
يتم حفظ المتطلبات الخاصة بكفااة الموظفين فيما يتعلق بالمهام المختلفة التي يقوم بها المختبر.
وعلى المختبر أن يقوم بحفظ السجالت الخاصة باألشخاص المؤهلين /المصرح لهم (بما في ذلك تاريخ
التصريح) بأداا مهام معينة كسحب العينات ،واالختبار و /او المعايرة ،وإصدار تقرير اختبار /شهادة
معايرة ،وذلك لتقديم اآلراا واالعتراضات ،ولتشغيل أنواع خاصة من األجهزة .وأن يتم حفظ السجالت
الخاصة بمؤهالتهم الدراسية والعملية ،والتدريب والخبرة الحاصلين عليها.
ويمكن إعداد مجموعة من النماذج واستخدامها لتسهيل التعامل مع السجالت.
التجهيزات 5/4/2
.7يتم على سبيل المثال وصف الموقع والتشييد الخاص بالمبنى ،والمساحة ،ووسائل األمان،
ومصادر الطاقة والماا ،واإلضااة ،واألثاث الذي هو من نوع خاص كالطاولة التي ضد االهتزاز،
أو تغطية األرضية بنوع خاص.
.5الدخول:
(أ) يتم كتابة النظام الخاص بضبط الدخول إلى أماكن العمل في المختبر ،والنظام الخاص بأمن
المختبر
(ب) يتم تسمية الموظفين المسموح لهم بالدخول في مختلف أماكن المختبر.
-4يتم وصف كيفية معالجة النشاطات المتعارضة ،وهذا ضروري للحفاظ على نتائج االختبار
والمعايرة من التأثير المتداخل ،وكمثال على ذلك :تداخل موجات UHFعلى قياسات التيار
المتردد والمستمر ،وهذه النشاطات بحاجة إلى أن تكون منفصلة .ويتم توصف الترتيبات التي
تمت لحجب مثل هذه التداخالت أو التلوث العرضي
-3يتم إصدار إرشادات للعاملين ،وتعرض اإلرشادات الالزمة في أماكن مخصصة للتأكيد على ضرورة
المحافظة على ممتلكات المختبر
الصفحة 59من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
-5يتم وصف ترتيبات المختبر الخاصة بتوفير مثل هذه الظروف والترتيبات الخاصة بالتعامل مع
تعطل أجهزة التحكم البيئية الرئيسية ،كتوقف عمل االختبار /المعايرة ..الخ ،وذلك عند عدم
استقرار درجة الحرارة.
-4يتم وصف اإلجراا الخاص بمراقبة وتسجيل الظروف البيئية المذكورة سابقا.
السجالت 3/4/2
يتم تمييز وثائق المختبر التي تحتفظ بسجالت الظروف البيئية كدرجة الحرارة والرطوبة النسبية .وتظهر
اإلشارة العرضية لهذه الوثائق في دليل الجودة.
المجال 5/3/2
-7إرشادات ضرورية للموظفين بأن يستخدموا طرائق وإجرااات محدثة ،ومتخذة كمواصفة
قياسية.
-5إرشادات ضرورية عن التثبت من الطرائق أو اإلجرااات غير القياسية ،أو المنقحة ،وذلك عندما
يستخدمها المختبر.
-4بيان /إرشادات ضرورية إلبالغ العمالا عن قبولهم /عدم قبولهم للطريقة
مالحظة:
يجب استخدام الطرائق المنشورة في المواصفات الوطنية أو الدولية بآخر طبعة سارية .وهذه ال تحتاج
إلى تثبت ما لم تزاد أو ينقص منها .وأما الطرائق المنشورة في المجالت العلمية ،أو الكتب ،أو كتيبات
تشغيل األجهزة ،أو الطرائق المنقحة ،أو التي يطورها المختبر ،أو الطرائق غير القياسية التي يقترحها
العميل ،فإن كل ذلك يحتاج إلى تثبت.
الصفحة 41من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
ويتم تحديد الترتيبات العامة الخاصة بإصدار طرائق المعايرة واالختبار ،وإجراا التعديالت عليها ،وتحديثها،
واسترجاعها ،ومراجعتها ،وإقرارها ،ويتم تعيين الموظفين المسئولين عن المهام المذكورة أعاله.
يقوم المختبر بتحديد اإلجراا الخاص بكتابة الطرائق التي يطورها المختبر أو ينقحها ،وكذلك الطرائق غير
القياسية .ويتضمن اإلجراا تلك الطرائق الداخلية التي سيتم الثبت منها وإقرارها قبل إصدارها.
يحتوي كل إجراا لالختبار أو المعايرة – على األقل – على المعلومات التالية:
أ -التميز
ب -المجال
ت -تحديد نوع العينة المراد اختبارها أو معايرتها
ث -القياسات أو الكميات ،والمدى المراد تعيينها
ج -األجهزة والمعدات بما في ذلك متطلبات األداا الفني
ح -المواصفات المرجعية والمواد المرجعية المطلوبة
خ -الظروف البيئية المطلوبة ،وأي فترة مطلوبة لالستقرار
د -يشمل تحديد اإلجراا على ما يلي:
-لصق عالمات تمييز العينات ،وتداولها ،ونقلها ،وتخزينها ،وتحضيرها.
-التفحص الذي سيتم القيام به قبل الشروع في العمل.
-التأكد من أن الجهاز يعمل كما ينبغي ،وانه يتم معايرة وضبط الجهاز قبل كل استعمال عندما
يكون ذلك ضروريا.
-طريقة تسجيل المالحظات والنتائج
-أي إجرااات للسالمة يتم مالحظتها.
ذ -المعايير و /أو المتطلبات الخاصة باإلقرار /الرفض
ر -المعلومات المراد تسجيلها وطريقة التحليل والعرض
ز -االرتياب أو إجراا تقدير االرتياب
وفيما يتعلق بالطرائق المتبناة الداخلية ،فإنه يتم تقديم إرشادات خاصة حول تفصيل كتابة هذه
الطرائق أو تعديلها ،وذلك بكتابة اإلجراا خطوة بخطوة ،على أن يكون ذلك واضحا ،واال يسبب لبسا
للموظفين المعنيين.
والجدير بالذكر أن الطرائق الداخلية ال يتم إصدارها حتى ييتم الثبت منها وإقرارها من الطاقم الفني أو
الجهة المخولة ذات الكفااة.
مالحظة:
يجب أن تكون الطرائق المتبناة منطقية ،وان تستند على أسس عملية .وأن تؤخذ الجوانب االقتصادية
في االعتبار.
الصفحة 47من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
مالحظة:
المواصفات الدولية أو اإلقليمية أو الوطنية التي تحتوي على معلومات كافية ودقيقة عن كيفية أداا
االختبارات أو المعايرات ،ليست بحاجة أن ترفق أو تكتب كإجرااات داخلية ،خاصة إذا كتبت بالطريقة
نفسها التي يمكن أن ستخدمها طاقم العمل .ومن الضروري تقديم وثائق إضافية في حالة كون
الخطوات االختيارية في الطريقة أو التفاصيل المحلقة متبناة من التجارب الحقيقة.
المواصفات 2/3/2
تعرض سياسة المختبر الخاصة باإلشارة إلى أحدث المواصفات القياسية كأساس لطرائق االختبار و /أو
المعايرة ،حيثما يكون ذلك ممكنا.
يتم إدراج المواصفات ذات العالقة التي استند عليها المختبر إلجرااات االختبار و /أو المعايرة.
مالحظة:
يمكن استخدام أسلوب أو مجموعة من األساليب التالية ،وذلك لتحديد أداا الطريقة /إثباتها:
أ -المعايرة باستخدام معايير مرجعية أو مواد مرجعية
ب -مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها بطرائق أخرى
ت -المقارنة البينية بين المختبرات
ث -التقويم المنهجي للعوامل المؤثرة على النتائج
ج -تقويم االرتياب للنتائج المستندة على الفهم العلمي لألسس النظرية للطريقة والخبرة العملية.
ح -أي أسلوب آخر يستند على التسلسل المنطقي واألسس العلمية.
مالحظة:
على المختبرات الخاصة باالختبار التي تستفيد من خدمات مختبرات المعايرة ،أن تميز جميع عناصر
االرتياب ،وأن تقوم بتقدير جميع المتغيرات بطريقة معقولة ،وأن تتأكد من أن تقرير النتائج ال يعطى
تصورا خاطئا عن االرتياب ،حيث يعتمد مدى الدقة المطلوبة في تقدير االرتياب في القياس على
متطلبات طريقة االختبار ،ومتطلبات العميل ،ووجود الحدود الضيقة التي يبنى عليها قرارات المطابقة
وفقا للمواصفة.
يتم تحديد الترتيبات التي بموجبها تخضع المعايرات ونقل البيانات إلى تفحص مالئم من 7/9/3/2
طاقم العمل المسئول.
تحديد إجرااات الخاصة بالحفاظ على سالمة البيانات ،وسريتها ،أمنها ،خصوصا عند 5/9/3/2
استخدام الحاسب بما في ذلك شرعية البرمجيات
األجهزة 2/2
يعد بيان بسياسة المختبر الخاصة باستخدام األجهزة ،والمواد المرجعية التي يمتلكها 7/2/2
المختبر أو يستعيرها ،وذلك للوفاا بالمواصفات المطلوبة ،وإلبداا قدرته على إنجاز الدقة
المرغوبة.
يعد بيان يفيد بان المختبر لديه جميع األجهزة والمواد المرجعية الالزمة للوفاا بالسياسة 7/5/2/2
المصاغة.
مالحظة:
.7إعداد ملخص بأنواع األجهزة الرئيسية التي يستعملها المختبر.
.5إعداد قائمة جرد بجميع مكونات أجهزة المختبر التي لها تأثر كبير على نتائج االختبار /المعايرة.
.4يتم اإلشارة إلى قائمة الوثائق.
الصفحة 44من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
يعد إجراا بالتكليف ،ومعايرة األجهزة الجديدة ،بما في ذلك معايير القبول ،وتفادي ضبط 5/5/2/2
األجهزة.
على المختبر أن يتأكد من أن جميع أجهزته التي تحتاج إلى معايرة ،قد تم تحديدها 4/5/2/2
وتبطيقها ببطاقة مناسبة تبين حالة المعايرة ،وتاريخ آخر معايرة ،وتاريخ المعايرة القادمة.
يعد إجراا خاص بالتحكم باألجهزة الموجودة ،صيانتها ،بما في ذلك األجهزة 3/5/2/2
المستأجرة/المستعارة لفترات طويلة ،أو المعادلة.
يعد إجراا خاص بالتفحص البيني للمحافظة على حالة مرضية للجهاز. 2/5/2/2
يعد إجرااات خاص بالتداول اآلمن ألجهزة اإلخبار والقياس ،ونقلها ،وتخزينها ،وصيانتها، 6/5/2/2
وذلك للتأكد من أنها تعمل كما ينبغي ،ولتفادي التلوث أو التلف.
يعد إجراا خاص بالحماية اآلمنة ألجهزة االختبار و /أو المعايرة ،بما في ذلك األدوات 1/5/2/2
والبرمجيات من أي تعديل قد يبطل النتائج
يعد إجراا للتأكد من أن نسخ الوثائق سواا الورقية أو االلكترونية محدثة بشكل صحيح في 9/5/2/2
الموقع ،حيث تسبب المعايرات مجموعة من عوامل التصحيح
الصفحة 43من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
تعريف مكونات الجهاز وبرمجياته أ-
اسم الصانع ،والنوع ،والتمييز ،ورقم التسلسل أو أي تمييز ب-
عمليات الضبط التي تجعل الجهاز مطابقا للمواصفات ت-
الموقع الحالي – إذا كان ذلك مالئما ث-
إرشادات الصانع –إذا كانت متاحة – أو اإلشارة إلى مكانها. ج-
التواريخ ،والنتائج ،ونسخ من التقارير والشهادات ،وذلك لجميع المعايرات وعمليات الضبط، ح-
ومعايير القبول ،والتاريخ المزمع للمعايرة القادمة
خطة الصيانة – حيثما كان ذلك مالئما -والصيانة التي تمت حتى تاريخه خ-
أي شيا يتعرض له الجهاز من تلف ،أو عطل ،أو تعديل أو إصالح د-
ويتم االحتفاظ أيضا بالسجالت الخاصة بتفويض الفنين بتداول األجهزة وتشغيلها.
وعلى المختبر أن يحتفظ أيضا بسجالت لجميع أجهزة االختبار و /أو المعايرة ،والمعايير المرجعية
والمواد المرجعية التي تتطلب معايرة ،على أن تتضمن هذه السجالت – على األقل – اسم الجهاز
ووضع المعايرة ،وتاريخ المعايرة ،وتاريخ المعايرة القادمة.
واإلشارة إلى تاريخ انتهاا صالحية المواد المرجعية ،بما في بذلك سجل خاص باستخدامها.
على المختبر االلتزام بالتعامل مع مختبر معايرة متعمد للحصول على إسنادية في القياس 5/6/2
إلى معايير وطنية /دولية.
إذا لم يكن اإلسناد إلى المعايير الوطنية /الدولية عمليا ،فعلى المختبر أن يقدم األدلة 4/6/2
الموضوعية المقبولة للوثوقية في نتائج القياس.
هام:
هناك متطلبات منفصلة ومحددة للمختبرات الخاصة بالمعايرة والمختبرات الخاصة
باالختبار ،وعليه فإنه يجب التعرف عليهما ومن ثم تحديد أيهما الذي يناسب مختبركم.
المعايرة 3/6/2
يحدد المختبر برنامج المعايرة الذي يقوم به ،بحيث يشمل جدولة وتحديد مواعيد المعايرة 7/3/6/2
القادمة ،على أن يغطي البرنامج جميع معدات/أجهزة القياس ،والمعايير المرجعية والمواد
المرجعية.
الصفحة 42من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
للمعايرة الداخلية يحدد المختبر: 5/3/6/2
.7إجرااات المعايرة
.5تقدير االرتياب في القياس
.4اإلسناد إلى المعايير الوطنية /الدولية (وحدات النظام الدولي) من خالل سلسلة
متصلة من المعايرات.
مالحظة :يمكن إعطاا إجراا مفصل في وثيقة منفصلة ،على أن يشار إليه في دليل
الجودة.
توضح الكيفية التي يتم بها إجراا المعايرة للكميات التي ال يمكن التعبير عنها بوحدة 4/3/6/2
النظام الدولي مثل الصالدة.
االختبار 2/6/2
تحدد متطلبات اإلسناد الخاصة بأجهزة االختبار والقياس. 7/2/6/2
مالحظة :تعتمد المتطلبات على المساهمة النسيبة للمعايرة لفي االرتياب اإلجمالي.
وإذا كانت المعايرة أكبر فيتم إتباع المتطلبات في البند رقم 3/6/2أعاله.
يوضح ما إذا كانت المعايرات مهمة أم غير مهمة ،ويطلب معلومات خاصة باالختبار. 5/2/6/2
إذا كانت المعايرات مهمة فعلى المختبر ان يقدم التزام بتطبيق برنامج معايرة داخلي 4/2/6/2
يقوم به المختبر ،أو جهات خارجية.
أ -يعد بيان بان المختبر لديه برنامج وإجراا لمعايرة المعايير المرجعية ،بحيث تعطى التفاصيل
الخاصة بالبرنامج واإلجرااات إما ضمن دليل الجودة أو منفصلة عنه.
ب -يعد بيان يفيد بان المعايير المرجعية للقياس التي يحتفظ بها المختبر سيتم استخدامها للمعايرة
فقط وليس لغرض آخر ،وعندما يستخدم المختبر أي معيار مرجعي لغرض آخر ،عليه أن يعد إجراا
ليثبت إن أدائه كمعيار مرجعي لن يجعله غير صالح .وان يعد قائمة بجميع المعايير المرجعية التي
لديه.
الصفحة 46من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
ح -يعد بيان يفيد بان المعايير المرجعية سيتم معايرتها قبل أي ضبط وبعده.
5/4/6/6/2عمل الترتيبات /اإلجرااات الخاصة بالتداول األمن والنقل والتخزين ،وذلك للمعايير
المرجعية والمواد المرجعية.
4/4/6/6/2يعد إجراا خاص باستخدام المواد والمعايير المرجعية عند استعمالها خارج المختبر.
السجالت 3/6/6/2
7/3/6/6/2على المختبر أن يعد قائمة باألجهزة التي تم معايرتها ،والتي سيتم معايرتها مع تحديد
مستوى الدقة الخاص بكل منها .ويمكن اإلشارة إلى هذه الوثائق في دليل الجودة.
يتم إعداد إجراا مختصر عن خطة وإجرااات المختبر لسحب العينات ،إذا كان المختبر يقوم 5/7/1/2
بذلك.
الخطة 5/1/2
تحدد الخطة وفقا للمتطلبات التالية:
تكون خطة سحب العينات مبنية على طرق إحصائية مالئمة ،وتوضح هذه الطرائق 7/5/1/2
اإلحصائية أو يشار إليها بطريقة مناسبة
الصفحة 41من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
اإلجراا 4/1/2
يعد إجراا خاص بتجميع العينات وتحضيرها ،وفقا للمتطلبات التالية:
أن يكون اإلجراا متوفرا في الموقع .وان يعد إجراا عن خطوات سحب العينات بحيث يكون 7/4/1/2
متاحا طوال عملية السحب.
أن تحتوي اإلجرااات على عمليتي تجميع وتحضير العينات .وان يحدد في العملية تلك 5/4/1/2
العوامل التي يجب التحكم فيها بوضوح ،بحيث ال تختلف هوية العينة األصلية.
يشتمل اإلجراا على اختيار العينة وتجميعها وتحضيرها لكي تحتفظ بالخصائص األصلية 4/4/1/2
للمادة.
توضيح ما إذا كانت العينة المسحوبة تحتاج إلى عناية خاصة للتخزين /النقل. 6/4/1/2
مالحظة :سحب العينات ال يتم ألعمال المعايرة ،ما لم يتم إظهار المجال /والمدى
الكلي.
السجالت 2/1/2
يتم اإلشارة إلى الوثيقة في مكان حفظ السجالت وتسجيل البيانات ذات العالقة بسحب 7/2/1/2
العينات ،وتتضمن على األقل اإلجرااات المستخدمة ،وهوية ساحب العينة ،والظروف
البيئية (إذا كان لها عالقة) ومخطط لتحديد مكن سحب العينة ،والمبادئ اإلحصائية التي
يستند عليها لسحب العينات.
الصفحة 48من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
تداول مود االختبار والمعايرة 8/2
السياسة 7/8/2
يعد بيان بسياسة المختبر الخاصة بتداول مواد االختبار و /أو المعايرة للمحافظة على 7/7/8/2
سالمتها.
اإلجرااات 5/8/2
يتم إعداد إجراا مختصر خاص لكل من: 7/5/8/2
-استالم عينات االختبار /المعايرة وتسجيلها وتداولها
-نقل عينات االختبار /المعايرة من المختبر واليه
-نقل عينات االختبار /المعايرة بين أقسام المختبر المختلفة
-سحب العينات ،والنقل ،والتخزين ،ووقايتها من الفساد والتلف /الضياع
التمييز 3/8/2
7/3/8/2يعد المختبر نظام لتمييز عينة االختبار و /او المعايرة الموافق عليها للتحليل،
ويتم التمييز بحيث ال يحصل اختالط بين العينات ،وبحيث يمكن الرجوع إليها من خالل
السجالت ،باإلضافة إلى ضرورة إبقائها طوال مدة االحتفاظ بها في المختبر
مالحظة :يمكن توثيق اإلجرااات أعاله منفصلة ،على ان يتم اإلشارة إليها في دليل
الجودة إذا تطلب األمر ذلك.
الصفحة 49من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
السجالت 6/8/2
يتم اإلشارة إلى الوثيقة في مكان حفظ السجالت. 7/6/8/2
أ -رقم التمييز الذي يحدده المختبر
ب -اسم العميل
ت -تاريخ االستالم
ث -وصف للعينة
ج -الحالة عند االستالم
ح -تاريخ االنتهاا من االختبار /القياس
خ -تاريخ التخلص من العينة ،أو تاريخ استالم العميل للعينة ،أو االحتفاظ بها (تفاصيل)
الشخص المكلف بإجراا التحليل
من المتوقع إمكانية القيام بإجراا أو أكثر أعاله ،حسب طبيعة االختبار (االختبارات)
و/المعايرة (المعايرات) التي يتم إجراؤها وحجم العمل المزمع القيام به.
يحدد أو يشار إلى الوثيقة التي تحتوي على جدولة وتكرار لمثل هذا التحقق المجرى،
واإلجراا الخاص بعمل هذه األنشطة ومراجعتها
الصفحة 31من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
المسؤولية 4/9/2
يتم تعيين الشخص /المسمى الوظيفي المسئول عن تنسيق أعمال التحقق وان يتم 7/4/9/2
تحديد مدير مسئول عن مراجعة النتائج ،واتخاذ التحقيق واإلجراا المناسبين.
ويمكن أن يتولى المدير الفني مهمة للتحقق ،فيما يتولى مدير المختبر مهمة المراجعة.
السجالت 3/9/2
يتم اإلشارة إلى الوثيقة في مكان حفظ السجالت ،واالحتفاظ بسجالت جميع التحقيقات 7/3/9/2
المجراة كالتدقيق الداخلي للجودة ،والتدقيقات الوسطية على المعايير المرجعية .ويجب
أن يتم االحتفاظ بسجالت اختبار المهارة ،والمقارنات البينية ،على أن تشمل السجالت أيضا
مراجعة النتائج والتحقيقات /التحليالت الخاصة بالحيود ،وذلك عندما يتم مالحظتها،
وتتخذ اإلجرااات التصحيحية الناتجة ،وتحقق منها .ويتم وضع خطط مركزية في السجالت
أيضا
السياسة 7/71/2
يعد بيان بسياسة وإجرااات المختبر الخاصة بإخراج وإصدار وتوزيع التقارير/الشهادات. 7/7/71/2
ويغطي هذا البيان اإلجرااات الخاصة باستخدام نقل البيانات االلكترونية ،باإلضافة إلى
النسخ الورقية.
اإلجرااات 5/71/2
على المختبر أن يعد إجرااات بشأن الحد األدنى من المعلومات الخاصة بالتقارير/الشهادات، 7/5/71/2
وان يتم تحديد المحتوى.
على المختبر أن يعد نموذج للتقارير/الشهادات ،وان يرفق نموذج منها قيد االستعمال 5/5/71/2
التفويض 4/71/2
على المختبر أن يعد اإلجرااات الخاصة بمراجعة التقارير/الشهادات وإقرارها وتوقيعها 7/4/71/2
على المختبر أن يحدد األشخاص مع المسمى الوظيفي ،المسئولين من الناحيتين الفنية 5/4/71/2
والقانونية عن التوقيع نيابة عن المختبر
الصفحة 37من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م
استعمال الشعار 3/71/2
على المختبر أن يحدد اإلجرااات الخاصة باستخدام شعار ساك على التقارير /الشهادات 7/3/71/2
الصفحة 35من 35 إدارة اعتماد المختبرات باللجنة السعودية لالعتماد ساك 7341ه – 5172م