KUESIONER

SURVEY DAN KEMAMPUAN INDUSTRI ALKES

Petunjuk pengisian :
- Isilah sesuai pertanyaan dengan benar
- Jika tabel dalam kuesioner tidak cukup, dapat dibuat lampiran tabel tersendiri No. Responden

1. DATA PERUSAHAAN
Nama Perusahaan :
………………………………………………………………..................
Alamat Kantor : ……………………………………………………………………………
…………………………………………………....................................
Telp/Fax. …………………………………………………....................
Alamat Pabrik : ………………………………………………………………..................
Cp.………………………………………………….………...................
Alamat Gudang : ………………………………………………………………..................
Cp.…………………………………………….……………...................
E-mail : ……………………………………………….……………..
Website : ………………………………………………………………
Direktur Utama : ………………………………………………………………
Penanggung Jawab Teknis : ………………………………………………………………
Pendidikan PJT : ………………………………………………………………
Nomor Sertifikat Produksi : ………………………………………………………………
Masa Berlaku : ………………………………………………………………

Klasifikasi Sertifikat Produksi : A B C

Kelompok Produk yang diproduksi : Elektromedik Radiasi Elektromedik Non Radiasi
Non Elektromedik Steril Non Elektromedik Non Steril
Diagnostik In Vitro
Status Perusahaan : PMA PMDN ................
Badan Usaha PT CV PD
:
UD ..................
Skala Modal Besar (>10M) Menengah (500 Juta – 10 M)
:
Kecil (50 – 500 Juta) Mikro
Sistem Produksi Lokal/ Sendiri Perakitan
: Lisensi Kemas Ulang
Orientasi Penjualan : ……unit dalam negeri ……% ekspor
*) Coret yang tidakperlu
NB :
Sertifikat Produksi Kelas A : Wajib Memiliki Laboratorium
Sertifikat Produksi Kelas B : Memiliki atau Bekerjasama dengan Laboratorium terakreditasi atau diakui
Sertifikat Produksi Kelas C : Menguji Produknya ke laboratorium terakreditasi atau diakui

hal 1/6
2. SUMBER DAYA MANUSIA
Jumlah Seluruh Pegawai: : …… Orang
S2 / S3 : …… Orang Laki – Laki ……… Orang Perempuan …….. Orang
S-1 : …… Orang Laki – Laki ……… Orang Perempuan …….. Orang
D3 : …… Orang Laki – Laki ……… Orang Perempuan …….. Orang
SMU/Sederajat : …… Orang Laki – Laki ……… Orang Perempuan …….. Orang
SMP/Sederajat : …… Orang Laki – Laki ……… Orang Perempuan …….. Orang
SD : …… Orang Laki – Laki ……… Orang Perempuan …….. Orang

3. TENAGA AHLI ASING

No Kualifikasi Negara Asal Jumlah
1. …….. …….. …….. Orang
2. …….. …….. …….. Orang
3. …….. …….. …….. Orang

4. PROGRAM PELATIHAN
1. Pelatihan Internal ada tidak ada
2. Pelatihan Eksternal ada tidak ada
3. Program/ Matriks Pelatihan Perusahaan ada tidak ada

5. ORGANISASI
1. Visi dan Misi Perusahaan ada tidak ada
2. Komitmen/Kebijakan Manajemen ada tidak ada
3. Struktur Organisasi Perusahaan ada tidak ada
4. Job Description Pegawai ada tidak ada

hal 2/6
6. SISTEM MANAJEMEN MUTU
1. Sertifikat ISO 13485 ada tidak ada
2. Sertifikat ISO 9001:2000 ada tidak ada
3. Sertifikat ISO 14001:2004 ada tidak ada
4. Sertifikat OHSAS 18000:2000 ada tidak ada
5. Sertifikat SMK3 ada tidak ada
6. Kebijakan / Manual Mutu ada tidak ada
7. …… ada tidak ada

7. PROSEDUR STANDAR OPERASI (SOP)

1. SOP Pembelian Bahan Baku ada tidak ada
2. SOP Penerimaan Barang Datang ada tidak ada
3. SOP Penyimpanan Bahan Baku ada tidak ada
4. SOP Proses Produksi ada tidak ada
5. SOP Pengujian Produk (QC) ada tidak ada
6. SOP Penyimpanan Produk Jadi ada tidak ada
7. SOP Pengeluaran Produk Jadi ada tidak ada
8. SOP Pembersihan Alat ada tidak ada

8. FASILITAS PRODUKSI
1. Ruang Penyimpanan Bahan Baku ada tidak ada
2. Ruang Produksi ada tidak ada
3. Ruang Quality Control (QC)/ Laboratorium ada tidak ada
4. Ruang Karantina ada tidak ada
5. Ruang Pengemasan ada tidak ada
6. Ruang Penyimpanan Barang Jadi (Sesuai produk) ada tidak ada
7. Cold Storage (jika produksi diagnostik reagen) ada tidak ada
8. Ruang / Fasilitas Sterilisasi (Jika produksi produk steril) ada tidak ada
9. Bengkel/workshop untuk Alkes Elektromedik ada tidak ada

hal 3/6
9. FASILITAS PENUNJANG
1. Ruang Administrasi ada tidak ada
2. Sistem Pengolahan Limbah ada tidak ada
3. Kalibrasi Mesin dan Alat Ukur ada tidak ada
4. Pengatur Suhu dan Kelembapan ada tidak ada
5. Pengukur Suhu dan kelembapan ada tidak ada
6. Sistem ventilasi yang memadai ada tidak ada
7. Apar (alat pemadam Api Ringan)/ Springkle, Hydrant ada tidak ada

10. FASILITAS UMUM

1. Kamar Kecil/ Toilet ada tidak ada
2. Kamar Ganti Pegawai ada tidak ada
3. Tempat Ibadah ada tidak ada

11. PERALATAN PRODUKSI

No Nama Mesin/Alat Fungsi Jumlah
1. ……
2. ……
3. ……
4. ……
5. ……
6. ……
7. ……
8. ……
9. ……
10. ……

12. JALUR PEMASARAN

Contact Person
Nama Cabang/
No. Alamat No. Tel. No. Fax
Perusahaan Nama Jabatan

hal 4/6
1. ……
2. ……
3. ……

13. BAHAN BAKU

Lokal Import
No. Nama Bahan Baku Asal
Nama Suplier Jumlah Nama Suplier Jumlah
Negara

hal 5/6
14. PRODUK YANG DI PRODUKSI
Jumlah Penjualan Dalam
Kapasitas Kapasitas Unit
No. Nama Produk Nomor Izin Edar
Terpasang Produksi
Dalam Negeri Luar Negeri

10

hal 6/6
15. CATATAN KHUSUS

16. KETERANGAN PETUGAS (PENANGUNG JAWAB TEKNIS)

NO Rincian Responden Perusahaan Surveyor lapangan
1. Nama
2. Tanggal
3. Tanda Tangan

hal 7/6
CHECK LIST DOKUMEN
No. Nama Dokumen Status Copy Dokumen
1. Sertifikat Produksi dari Kementerian Kesehatan RI terlampir Tidak terlampir
2. Izin Edar Alat Kesehatan terlampir Tidak terlampir
3. Laporan Hasil Produksi min 2 TahunTerakhir terlampir Tidak terlampir
4. Sertifikat ISO 13485 terlampir Tidak terlampir
5. Sertifikat ISO 9001:2000 terlampir Tidak terlampir
6. Sertifikat ISO 14001:2004 terlampir Tidak terlampir
7. Sertifikat OHSAS 18000:2000 terlampir Tidak terlampir
8. Sertifikat SMK3 terlampir Tidak terlampir
9. Struktur Organisasi Perusahaan terlampir Tidak terlampir

hal 8/6