No.

Dokumen:

DOKUMEN RANCANGAN
PENGEMBANGAN PRODUK Tanggal Pengesahan:

Laboratorium Farmasetika REXCARE®

Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin

Disusun Oleh

ForDev Scientist PackDev Scientist

Tri Puspita Roska Novita Ranteallo

ProsDev Scientist AnDev Scientist

Marni Pabisa Indah Devita Utari

Diseujui Oleh

Diana Fitria
Asisten

PT. Unifarma
Makassar-Indonesia

Halaman1dari17
I. Rancangan Formula
Tiap 50 ml mengandung:
Aluminium Kalium sulfat4%
Setil alkohol 5%
Vaselin Putih 20%
Parafin 30%
Gliserin 5%
Tween 80 5%
Propil Paraben 0,02%
Metil Paraben 0,18%
Oleum Rosae q.s
Aquadest ad 50 ml

Rencana desain sediaan

- Rencana nomor registrasi : NA
- Rencana nomor bets : 7201079
- Rencana klaim etiket : 1 tube @ 50 ml
- Rencana bahan kemas primer : Tube plastik
- Rencana bahan kemas : -
sekunder
- Rencana bahan label/etiket : Kertas stiker
- Rencana bahan leaflet/brosur : -
- Rencana alat penakar : -
- Rencana indikasi sediaan : Sebagai antiperspirant untuk melindungi ketiak dari
kelembapan

III Dasar Formulasi

. III.1 Dasar pembuatan sediaan dan sistem
1. Produk-produk untuk ketiak seperti deodorant dan perspirant dapat diformulasikan
dalam berbagai cara salah satunya berbentuk krim (Pouchers : 88).
2. Antipersiprant merupakan sediaan yang dioleskan secara topikal seperti cream, stik,
gel yang dirancang untuk mengurangi kelembapan ketiak (Handbook of Cosmetik
:690).
3. Antiperspirant dalam bentuk krim biasanya berupa fase M/A (Handbook of Cosmetik
:693).
4. Krim M/A dapat mudah menguap dan meningkatkan konsentrasi obat yang larut
dalam air. Gradien konsentrasi obat yang melalui stratum korneum meningkat
sehingga meningkatkan penyerapan (Aulton :530)
5. Krim tipe M/A umumnya digunakan untuk sediaan topikal dari oabt yang larut dalam
airke kulit untuk menccapai efek lokal (misalnya untuk infeksi atau inflamasi). Krim tipe
M/A mudah diapilikasikan ke permukaan, tidak berminyak dan mudah untuk tercuci
(Fastrack : 59).
6. Emulsi semipadat M/A sebagai krim mudah dicuci setelah apilikasi. Emulsi minyak
dalam air memiliki efek oklusif sehingga lebih disukai. Emulsi A/M lebih berminyak dan
emulsi M/Akurang berminyak sehingga mudah diserap dan dicuci. (Ensiklopedia : 995).

Halaman2dari17
III.2 Dasar pemilihan bahan aktif
1. Jenis aluminium sulfat merupakan antiperspirant yang efetif dengan sifat asamnya
yang tidak terlalu tinggi sehingga tidak menimbulkan iritasi.Aluminium klorida biasa
digunakan sebagai antiprespirant dengan zink oksida sebagai antimikrobial agent pada
basis krimnya. Produk ini memang dapat menghilangkan bau tapi tidak dari
kelembapan. Aluminium klorida memppunyai pH 2,5-3 yang sangat asam sehingga
menyebabkan iritasi pada kulit. Sodium aluminium chlorhydroxy, stabil pada natrium
stearat pada deodoran stik lebih baik sebagai antibakteri dibandingkan sebagai
antiperspirant. Sedangkan aluminium chlorohydrate diperuntukkan untk formulasi
sediaan non aquous liquid (Pouchers 89-90).
2. Antiperspirant seperti garam aluminium dapat mengurangi produksi jumlah keringat
yang diproduksi oleh kelenjar ekrin sehingga mengurangi kelembapan ketiak
(Handbook of Cosmetik :690)
3. Alum atau potash alum digunakan sebagai astringent. Alum hanay bekerja
dipermukaan sel dan di ruang interstial. Memiliki permeabilitas yang sangat rendah
terhadap sel. Konsentrasi akhir 1% paling umum digunakan dan dapat ditingkatkan
menjadi 2% atau 4% untuk mencapai respons yang lebih baik Molekul potassium tawas
memiliki muatan ion negatif, sehingga tidak mampu melewati dinding sel dan tidak
terserap. Inilah sebabnya mengapa deodoran ini aman digunakan dan tidak akan
menyebabkan kadar aluminium tinggi (Alzomor, Abdulkarim K et al : 2014)
III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan
1. Cetyl Alkohol(Emulsifying agent)
 Cetyl alkoholbanyak digunakan dalam sediaan kosmetik dan formulasi
farmaseutikal seperti emulsi dan krim. Dalam lotion, krim dan salep biasa
digunakan sebagai emulsifying agent pada konsentrasi 2-5% (Excipient : 155)
 Dalam emulsi minyak dalam air, setil alkohol dilaporkan memperbaiki stabilitas
dengan mengkombinasikan dengan zat pengemulsi yang larut dalam air. Pada
emulsi setengah semisolid, kelebihan setil alkohol digabungkan dengan larutan
pengemulsi berair untuk membentuk fase kontinu viskoelastis yang memberi sifat
semipadat ke emulsi dan juga mencegah droplet koalesense (Eksipient : 155).
 Setil alkohol merupakan agen thickening dan stabilizers untuk emulsi M/A (Ansel,
396)
 setil alkohol yang biasa digunakan sebagai pengemulsi dalam lotion dan krim,
diserap lebih cepat dan lebih dalam ke dalam kulit (ensiklopedia : 1563).
2. Parafin
 Digunakan untuk meningkatkan ketebalan atau kekerasan (Stiffening agent) (
Ansel, 130)
 Biasanya dikombinasi dengan vaselin putih agar mendapatkan viskositas yang baik
( Fatsrack :80)
 Dapat melembabkan dan membentuk lapisan pada kulit dan lebih oklusif pada
krim (Treatment of dry skin syndrome: 64)
3. Vaselin Putih (Stabilizing agent)
 Vaselin biasa digunakan dalam krim, formulasi transdermal dan dasar salep
emolien (Eksipient , 482)
 Vaselin putih merupakan minyak mineral yang biasa digunakan sebagai eksipien
hidrofobik yang berperan dalam fase internal di M/A (Fastrak : 66)
 Dapat melembabkan dan membentuk lapisan pada kulit dan lebih oklusif pada
krim (Treatment of dry skin syndrome: 64)
 Dapat memberikan penghalang oklusif ke kulit mengurangi kehilangan air
transdermal ( Principles of polimer science : 326).

Halaman3dari17
4. Gliserin
 Gliserin merupakan humektan yang dapat digunakan untuk mencegah penguapan
air dari permukaan kulit setelah digunakan. Gliserin biasanya digunakan pada
konsentrasi 5% (Aulton :351)
 Dibandingkan dengan bahan lain seperti propilen glikol, gliserin memiliki berat
molekul yang lebih tinggi serta tidak mudah menguap sehingga mampu lebih lama
mempertahankan fungsi humektan (Excipt : 592)
 Gliserin dapat berfungsi sebagai humektan sekaligus emollient dengan konsentrasi
≤30 % (Excipt: 283).
 Gliserin dapat meningkatkan kelembapan dalam suatu produk. Gliserin adalah
humektan bahan yang digunakan untuk memfasilitasidegradasi
desmosom(Lachman : 54)

5. Metil Paraben dan propil paraben

 Methylparaben adalah pengawet antimikroba yang paling sering digunakan.
Paraben efektif pada rentang pH yang luas dan memiliki spektrum yang luas dari
aktivitas antimikroba. Pameran methylparaben aktivitas antimikroba dari pH 4-
8.Methylparaben banyak digunakan sebagai pengawet antimikroba dikosmetik,
produk makanan, dan formulasi farmasi, dapat digunakan baik sendiri atau dalam
kombinasi dengan lainnya. (Eksipient : 442)
 Kombinasi metil paraben dan propil paraben biasa digunakan kombinasi untuk
emulsi minyak dalam air yang berfungsi sebagai fungistatik preservatif
(Ansel:404)
 Paraben (Misalnya metil) dan homolog propil (Propil) yang sering digunakan, dan
sering dikombinasi (Pouchers 10th : 127)
 Propylparaben (0,02% w / v) bersama-sama dengan methylparaben (0,18% w / v)
telah digunakan untuk penyimpanan berbagai formulasi farmasi parenteral.
Propylparaben pengawet yang sering digunakan dalam kosmetik. Paraben efektif
pada rentang pH yang luas dan memiliki spektrum yang luas dari aktivitas
antimikroba. (Eksipient: 596)

6. Tween 80
 Emulsifying agent pada emulsi minyak dalam air dengan kombinasi hidrofilik
emulsifier (Eksipien, 550).
 Pada emulsi setengah semisolid, kelebihan setil alkohol digabungkan dengan
larutan pengemulsi berair untuk membentuk fase kontinu viskoelastis yang
memberi sifat semipadat ke emulsi dan juga mencegah droplet koalesense
(Eksipient : 155).
 Bila digunakan sendiri, ester sorbitan menghasilkan emulsi dan mikroemulsi A/M
yang stabil. Sering digunakan kombinasi dengan polisorbat yang bervariasi
menghasilkan emulsi M/A atau A/M emulsi atau krim(Fastrack : 64)
 Biasa digunakan sebagai emulsifying agent dalam suatu sediaan (Ensiklo : 130)

7. Aquadest
 Air banyak digunakan sebagai bahan baku, bahan pelarut dalam pengolahan,
formulasi dan pembuatan produk sediaan farmasi, bahan aktif farmasi, zat
antaradan reagen analitis (Eksip : 766)
 Digunakan baik sebagai pembawa dan kurangnya aktivitas farmakologi serta tidak
membuat iritasi (Remington , 746)
 Purified water ditujukan untuk penggunaan sebagai media pembawa pada
sediaan liquid (8: 332).

Halaman4dari17
 8. Span 80
 Sorbitan ester biasa digunakan sebagai emulsifying agent dalam suatu sediaan
(Ensiklo: 130)
 Ester sorbitan banyak digunakan dalam kosmetik, produk makanan, dan formulasi
farmasi sebagai surfaktan nonionik lipofilik. Terutama digunakan dalam formulasi
farmasi sebagai agen pengemulsi dalam pembuatan krim, emulsi, dan salep untuk
aplikasi topikal. Bila digunakan sendiri, ester sorbitan menghasilkan emulsi dan
mikroemulsi air dalam minyak yang stabil, namun sering digunakan dalam
kombinasi dengan polisorbat 80 yang bervariasi untuk menghasilkan emulsi
minyak dalam air atau krim dalam berbagai konsistensi, dan juga dalam sistem
pengiriman obat pengemulsi diri untuk senyawa yang tidak larut dengan baik
(Eksipt : 675)
 Sorbitan ester dapat membentuk emulsi A/M, ketika dikombinasikan dengan
polisorbat dapat membentuk formulasi emulsi A/M atau M/A (Fastrak, 64)
9. Oleum Rosae
 pengaroma mempunyai peran penting dalam antiperspirant dan deodorant.
Minyak esensial dan ekstrak tumbuhan telah tersedia yang menggabungkan aksi
deodoran dengan aroma parfum (Pouchers :95)
 Sejak beberapa tahun, air aromatik dari bahan volatil seperti range flower oil,
peppermint oil, rose oil, anise oil, spearmint oil, wintergreen oil, camphor, and
chloroform (Ansel :
 Minyak mawar sebagian besar digunakan dalam sediaan parfu, dan biasa
digunakan sebagai flavour (Martindale : 2381)

III.4 Dasar pemilihan bahan kemas

1. Tube plastik merupakan wadah yang mudah dibawa, inert terhadap kebanyakan
bahan kimia, mempunyai sifat khas yaitu menyedot kembali artinya mencegah produk
mengalir keluar. Jika terlalu banyak produk yang dikeluarkan dengan satu kali
memencet, maka produk dapat tersedot kembali ke dalam tube bila tekanan tangan
mengendur (Lachman 3, 1437)
2. Bahan kemas yang digunakan yaitu polietilen, plastik yang digunakan berupa plastik
tidak tembus cahaya. Bahan polietilen dipilih karena bersifat hidrofobik untuk sediaan
emulsi tipe minyak dalam air, sifatnya yang hidrofobik tidak mudah terdegradasi oleh
adanya air (Lachman 3 , 1492)
3. Tube plastik terbuat dari High ataulow density polyethylene (HDPE atau LDPE)
ataucampuran masing-masing, polipropilena (PP), polietilenaterephthalate (PET), dan
berbagai plastik, foil,dan / atau laminasi kertas, terkadang 10 lapisantebal.Misalnya,
LDPE lunak dantangguh, dan memberikan penghalang kelembaban yang baik. (Ansel,
280).

Informasi Bahan Aktif

IV.1. Uraian farmakologi
Nama : Alum
Kelas farmakologi : -
Indikasi : Antperspirant
Mekanisme kerja : Alum menyumbat kelenjar ekrin. Penyumbatan ini mencegah
ekskresi eccrine dari mencapai permukaan kulit di dalam aksila
tanpa menimbulkan efek sistemik yang signifikan pada sistem
regulasi termal. Penyumbatan ini dapat tetap berada di dalam

Halaman5dari17
 saluran keringat selama tujuh sampai 14 hari tergantung pada
tingkat deskuamasi kulit, rezim kebersihan konsumen, jenis
aktivitas, dan kualitas.
Kontraindikasi : NA
Efek samping : Dosis besar tawas mengiritasi dan mungkin bersifat korosif;
nekrosis gusi dan perdarahan gastrointestinal telah terjadi.
Penyerapan sistemik dari larutan irigasi kandung kemih dapat
menyebabkan toksisitas akut pada aluminium
Toksisitas : Tidak bisa diklasifikasikan sebagai karsinogen manusia. Logam
aluminium dan senyawa tidak larut
Dosis dan : 1-15%
pemberian
Interaksi obat : Dalam studi kasus pasien pada dialisis jangka panjang,
penyerapan aluminium sistemik dengan sitrat oral bersamaan
(sebagai agen alkalinisasi) dan aluminium yang mengandung
pengikat fosfat (misalnya aluminium hidroksida atau karbonat)
meningkat secara signifikan. Berdasarkan mekanisme yang
diusulkan dan kesamaan farmakologis, interaksi dapat
diharapkan terjadi antara asam sitrat dan garam aluminium
lainnya (misalnya, aluminium fosfat, aluminium glycinate,
attapulgite, dihydroxyaluminum, kaolin, magaldrate).

Farmakokinetika : NA

IV.2 Aluminium Kalium sulfat

Nama resmi : Aluminium potassium sulfat RB:
Nama lain : Alaun; Allume; Aluin; Alumbre;
Alumen; Aluminium Kalium
Sulfuricum; Aluminium
Potassium Sulphate;
Alumínium-káliumszulfát;
Alun; Aluna; Alu _nas; E522;
Glinowo-potasowy siarczan;
Glinu potasu siarczan; Kalii
Aluminii Sulfas
Dodecahydricus; Potash Alum;
Potassium Alum; Síran
draselno-hlinitý dodekahydrát.
Potassium aluminium sulphate
dodecahydrate
RM : AlK(SO4)2,12H2O
BM : 474,4
Pemerian : Kristal besar dan transparan
atau fragmen kristal, atau
bubuk kristal putih; tidak
berbau
Kelarutan : Larut 1 dari 7 air dan 1 dari 0,3 air mendidih; tidak larut dalam
alkohol; bebas tapi perlahan larut dalam gliserol.
pKa dan pH larutan : NA
Titik lebur : NA

Halaman6dari17
 Polimorfisme : NA
Informasi : NA
tambahan

IV.3. Uraian stabilitas

Stabilitas : Suhu :-
Cahaya : Stabil terhadap adanya cahaya
pH :3,0-4,0
Air : Stabil terhadap adanya hidrolisis
Lainnya :-
Inkompatibiltas : Gugus fungsi :-
Ion logam :-
Senyawa tertentu :
Saran : Simpan dalam wadah kedap udara
Penyimpanan

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)

1. Gliserin (2: 283)
Nama resmi : GLYCEROL RB:
Nama lain : Gliserin
Kelas fungsional : Co-solvent
Konsentrasi : 5,0%
RM : C3H8O3
BM : 92,09
Pemerian : Warna : tidak berwarna
Rasa : manis
Bau : tidak berbau
Bentuk : cairan kental

Kelarutan : Dalam air : Larut dalam air.

Dalam pelarut lain : larut dalam etanol (95%), larut dalam
metanol, praktis tidak larut dalam minyak.

pKa dan pH larutan : NA

Titik lebur : 17,8°C
Informasi lain : Dalam larutan oral, gliserin digunakan sebagai pelarut, agen
pemanis, pengawet antimikroba, dan meningkatkan viskositas.

Stabilitas : Higroskopis. Tidak rentang terhadap oksidasi di bawah kondisi

penyimpanan biasa tetapi terurai pada pemanasan. Campuran
gliserin dengan air, etanol (95%) secara kimiawi stabil. Dapat
mengkristal pada suhu rendah. Tidak stabil terhadap cahay,
gliserin akan berwarna hitam.

Inkompatibilitas : Dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi kuat

seperti kromium trioksida, potasium klorat, atau kalium
permanganat. Kontak dengan seng atau bismut nitrat dapat
menyebabkan gliserin berwarna hitam.

Halaman7dari17
 Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran penyimpanan : Harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat kering
dan sejuk

2. Span 80
Nama resmi : Sorbitan monooleat RB:
Nama lain : Span 80
Kelas fungsional : Emulsifying agent
Konsentrasi : 1-15%
RM : C24H44O6
BM : 429

Pemerian : Warna :kuning

Rasa :-
Bau :-
Bentuk :Cairan kental

Kelarutan : Ester Sorbitan umumnya larut atau terdispersi dalam minyak;

Mereka juga larut dalam kebanyakan pelarut organik. Dalam
air, meski tidak larut, umumnya dapat terdispersi.
pKa dan pH larutan : ≥8
Titik lebur : NA
Informasi lain : NA

Stabilitas : Pembentukan sabun secara bertahap terjadi dengan asam kuat

atau basa; ester sorbitan stabil dalam asam lemah atau basa.
Inkompatibilitas : NA
Penanganan : NA
Toksisitas : NA
Saran penyimpanan : disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di tempat sejuk dan
kering
3. Aquadest (10 : 96)
Nama resmi : Aquadestillata RB:
Nama lain : Air suling
Kelas fungsional : Pelarut, pembawa
Konsentrasi : NA
RM : H2O
BM : 18,2
Pemerian : Warna : cairan jernih
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : cair

Kelarutan : Dalam air : larut

Dalam pelarut lain : tidak larut dalam pelarut lain
pKa dan pH larutan : 5,0-7,0( Excipient:766)
Titik lebur : NA
Informasi lain : NA

Halaman8dari17
 Stabilitas : Stabil dalam bentuk fisik (es, cair, uap)

Inkompatibilitas : Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan exipient lain
yang mudah terhidrolisis

Penanganan : -
Toksisitas : Padasaatpenyimpanandanpenggunaannyaharusterlindungdarik
ontaminasipartikel-partikel ion danbahan organik yang
dapatmenaikkankonduktivitasdanjumlahkarbonorganik

Saran penyimpanan : Disimpan dalam wadah yang sesuai

4. Metil paraben (2: 442)
Nama resmi : METHYL HYDROXY BENZOATE RB:
Nama lain : Methyl chemosept, nipagin,
methyl parasept
Kelas fungsional : Pengawet
Konsentrasi : 0,1%
RM : C8H8O3
BM : 152,15
Pemerian : Warna :Tidak berwarna / kristal putih
Rasa :Sedikit rasa pedas / terbakar
Bau :Tidak berbau
Bentuk :Kristal

Kelarutan : Dalam air : Larut 1 dalam 400 bagian air, larut 1 dalam 50
bagian air panas 50°C, larut 1 dalam 30 bagian air panas 80°C.

Dalam pelarut lain : Larut 1 dalam 2 bagian etanol, larut 1

dalam 3 bagian etanol (95%), larut 1 dalam 6 bagian etanol
(50%), larut 1 dalam 10 bagian eter, larut 1 dalam 60 bagian
gliserin, praktis tidak larut dalam minyak mineral, larut 1 dalam
200 bagian minyak kacang, larut 1 dalam 5 bagian propilen
glikol.

pKa dan pH larutan : pKa : 8,4 pada suhu 22°C

pH larutan 3-6
Titik lebur : 125-128°C
Informasi lain : Ketika dipanaskan sampai terdekomposisi memancarkan asap
sangat beracun / nitrogen dan sulfur oksida

Stabilitas : Tahan panas (cairan larutan mungkin disterilkan dengan

autoklaf).
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan surfaktan nonionik seperti tween 80. Tidak
cocok dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan,
natrium alginat.

Penanganan : Ketidakcocokan metil paraben dengan tween 80 dapat

ditangani dengan mengkonfersi konsentrasi metil paraben yang
digunakan. Dengan perbandingan Tween 80 : metil paraben
(5%:22%)

Halaman9dari17
 Toksisitas : NA
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutp baik ditempat yang dingin dan kering.

5. Cetyl alcohol
Nama resmi : Cetyl alcohol RB:
Nama lain : Alcohol cetylicus; Avol;
Cachalot; Crodacol C70;
Crodacol C90;
Crodacol C95; ethal; ethol;
HallStar CO-1695; 1-
hexadecanol; nhexadecyl
alcohol;
Kelas fungsional : Emulsifier agent
Konsentrasi : 1-15%
RM : C16H34O
BM : 242,44
Pemerian : Warna :putih sampai kekuningan
Rasa :-
Bau : Berbau khas
Bentuk :lunak, serpihan putih, butiran kotak
Kelarutan : Bebas larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat
dengan meningkatnya suhu; praktis tidak larut dalam air.
Mampu meleleh dengan lemak, parafin cair dan padat, dan
isopropil miristat.
pKa dan pH larutan : NA
Titik lebur : 316-344oC
Informasi lain : NA
Stabilitas : Cetyl alcohol stabil dengan adanya asam, alkali, cahaya, dan
udara; itu tidak menjadi tengik.
Inkompatibilitas : Kompatibel dengan oksidator kuat. Cetyl alcohol bertanggung
jawab untuk menurunkan titik leleh ibuprofen, yang berakibat
pada kecenderungan menempel selama proses pelapisan
kristal ibuprofen.
Penanganan : NA
Toksisitas : NA
Saran penyimpanan : Wadah tertutup dengan baik di tempat sejuk dan kering.
6. Paraffin Liquidum
Nama resmi : Paraffin liquidum
Nama lain : Parafin cair
Kelas fungsional : Emolient dan oinment base
Konsentrasi : 10-50%
RM : NA
BM : NA
Pemerian : tidak berbau dan tidak berasa, tembus, tidak berwarna, atau
putih.
Kelarutan : NA
pKa dan pH larutan : NA
Titik lebur : 96-105oC
Stabilitas : Parafin stabil, meski pencairan dan pembekuan berulang dapat
mengubah sifat fisiknya.

Halaman10dari17
 Informasi lain : NA
inkompatibilitas : NA
Toksisitas : NA
Penganangan : NA
penyimpanan : Parafin stabil, meski pencairan dan pembekuan berulang dapat
mengubah sifat fisiknya.
7. Vaselin Putih
Nama resmi : White petrolatum RB:
Nama lain : Merkur; mineral jelly; petroleum
jelly; Silkolene; Snow White; Soft
White; vaselinum flavum; yellow
petrolatum; yellow petroleum
jelly.
Kelas fungsional : Emolient
Konsentrasi : 10-30%
RM : NA
BM : NA
Pemerian : berwarna kuning pucat sampai kuning, tembus pandang, dan
lembut. Tak berbau, hambar, dan tidak lebih dari sedikit neon
di siang hari, bahkan saat meleleh
Kelarutan : NA
pKa dan pH larutan : NA
Titik lebur : NA
Stabilitas : Petrolatum adalah bahan yang secara inheren stabil karena
sifatnya yang tidak reaktif dari komponen hidrokarbonnya;
Sebagian besar masalah stabilitas terjadi karena adanya
sejumlah kecil kotoran. Pada paparan cahaya, kotoran ini dapat
teroksidasi untuk menghitamkan petrolatum dan menghasilkan
bau yang tidak diinginkan.
Informasi lain : NA
Inkompatibilitas : NA
Toksisitas : NA
Penanganan : NA
Penyimpanan : disimpan dalam wadah yang tertutup rapat, terlindung dari
cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.
8. Propil paraben(2 : 411)
Nama resmi : Propylis parabenum RB :
Nama lain : Propil paraben, nipasol
Kelas fungsional : Pengawet
Konsentrasi : 0,02%
RM : NA
BM : 180,20
Pemerian : Warna : Putih
Rasa : Tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk : serbuk hablur, kristal

Kelarutan : Dalam air : Sangat sukar larut dalam ar

Dalam pelarut lain : Larut dalam etanol 95%, gliserol dan

Halaman11dari17
 larutan alkali hidroksida

pKa dan pH larutan : pKa = 8,4 pada suhu 22°C

Titik lebur : NA
Stabilitas : Pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf tanpa
dekomposis

Inkompatibilitas : Berubah warna dengan adanya besi dan terhidrolisis oleh alkali
lemah dan asam kuat

Toksisitas : NA
penanganan : NA
Informasi lain : NA
penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

9. Oleum Rosae
Nama resmi : Oleum Rosae RB :
Nama lain : Attar of Rose; Esencia de Rosa;
Oleum Rosae; Otto of Rose;
Rosa, aceite esencial de
Kelas fungsional : Pengaroma
Konsentrasi : NA
RM : NA
BM : NA
Pemerian : Warna :
Rasa : pahit
Bau : khas
Bentuk :cairan

Kelarutan : Dalam air : Larut dalam air

Dalam pelarut lain : -

pKa dan pH larutan : NA

Titik lebur : NA
Stabilitas : NA
Inkompatibilitas : NA

Toksisitas : NA
Penanganan : NA
Informasi lain : NA
penyimpanan : Disimpan pada wadah yang tertutup rapat

VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi

VI.1 Peralatan
Tuliskan peralatan yang direncanakan untuk digunakan pada tabel berikut
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP
1. AG-BP-00-00 Batang Pengaduk 1 SOP-LABFAR-A1-016

Halaman12dari17
 2. AG-AR-00-00 Erlenmeyer 100 2 SOP-LABFAR-A1-001
3. AG-GB-00-00 Beaker Glass 100 ml 2 SOP-LABFAR-A1-002
4 AG-GB-00-00 Beaker Glass 500 ml 1 SOP-LABFAR-A1-002
4. AG-PU-00-00 Pipet Ukur 3 SOP-LABFAR-A1-010
5. Ag-UK-00-00 Gelas Ukur 100 ml 1 SOP-LABFAR-A1-004
6. AG-UK-00-00 Gelas Ukur 10 ml 1 SOP-LABFAR-A1-004
7. BC-BC-00-00 Botol Coklat 5 SOP-LABFAR-A1-029
8. AG-TA-00-00 Timbangan analitik 1 SOP-LABFAR-A1-003
9. AG-BU-00-00 Buret 25 ml 1 SOP-LABFAR-A1-003
10. AG-CO-00-00 Corong 50 ml 1 SOP-LABFAR-A1-006
11. AG-TG-00-00 Termometer gelas 0- 1 SOP-LABFAR-A1-008
100
12. SE-SE-00-00 Sendok tanduk 2 SOP-LABFAR-A1-024
13. M-BF-RV-01 Viskometer 1 SOP-LABFAR-A2-010
14. KL-MA-S3-01 Kompor listrik 1 SOP-LABFAR-A2-018
15. PH-LU-00-01 pH Meter Lutron 1 SOP-LABFAR-A2-032
VI.2 Parameter Kritis
Tentukan parameter kritis dan pengujiannya
No. Tahap Parameter Kritis Pengujian
1. Mixing 1 Organoleptis Cairan putih-kekuningan,
berbau mawar dan rasa pahit
Pencampuran Homogen
2. Mixing 2 Organoleptis Cairan putih, berbau mawar
dan rasa pahit
Pencampuran Homogen
Viskositas Kental
3. Mixing 3 Pemcampuran Homogen
4. Pencampuran Organoleptis Putih Bening
akhir & filtrasi Viskositas 100000-300000
pH 7-9

VI.3. Rancangan Spesifikasi Sediaan

Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan)
No. Kriteria Spesifikasi Ref
1 pH 4,0-4,2 Pouchers :80
2. Organoleptis Cairan putih, -
berbau mawar
dan rasa pahit
3. Viskositas 100000-300000 Diserse pdf : 504
4. Ukuran partikel 1-100 µm Pharmaceutical
suspension : 18
5
5. Mikrobiologi ALT/AKK: 1x10 SNI 06-4085-
g/koloni 1996
7. Reologi Pseudoplastis Rheology
modifier
handbook: 8)
8. Tipe emulsi M/A

9. Volume Tidak boleh FI IV

terpindahkan kurang dari 95%

Halaman13dari17
 13. Stabilitas ambient 25°C untuk 3 Emulsion
tahun stability and
Testing: 2
14. Stabilitas elevated 37°C selama 6 Emulsion
bulan dan 45°C stability and
selama 6 bulan Testing: 2
15. Freeze thaw 5 siklus sekitar - Emulsion
10°C hingga stability and
ambient Testing: 2
VII Rancangan Pengemasan
VII.1 Kemasan Primer
Jenis :Tube
Bahan :Plastik
Dimensi : 18,5 cm x 25 cm
Volume :50 ml
VII.2 Kemasan Sekunder
Jenis :Folding Box
Bahan : Kertas
Dimensi : 7,9 cm x 13 cm
VII.3 Label
Jenis : Stiker
Bahan : Kertas
Dimensi : 7,68 cm x 13 cm

.
VIII. Perhitungan produksi, batch trial, dan perhitungan lain

Formula 1
4
Alumunium Kalium sulfat : 100 x 50 mL = 2 g
5
Setil alkohol : x 50 mL = 2,5 g
100
20
Vaselin putih : 100 x 30 mL = 10 g
30
Parafin : x 50 mL = 15 g
100
5
Gliserin: 100 x 50mL = 2,5 g
5
Tween80 : 100 x 50mL = 2,5 g
0,18
Metil Paraben : 100 x 50mL = 0,09 g
0,02
Propil paraben : x 50mL = 0,01 g
100
0,02
Oleum rosae: 100 x 50mL = 0,01 g
Aquadest : 50 - (2+2,5+15+10+5+0,09+0,01+0,01)
: 50-34,61
: 15,39 ml

Halaman14dari17
Formula II
4
Alumunium Kalium sulfat : 100 x 50 mL = 2 g
5
Setil alkohol : 100 x 50 mL = 2,5 g
20
Vaselin putih : 100 x 30 mL = 10 g
30
Parafin : 100 x 50 mL = 15 g
5
Gliserin: 100 x 50mL = 2,5 g
10
Tween80 : 100 x 50mL = 5 g
0,18
Metil Paraben : 100 x 50mL = 0,09 g
0,02
Propil paraben : x 50mL = 0,01 g
100
0,02
Oleum rosae: 100 x 50mL = 0,01 g
Aquadest : 50 - (2+2,5+15+10+5+0,09+0,01+0,01)
: 50-37,11
: 12,89ml
Formula III
4
Alumunium Kalium sulfat : x 50 mL = 2 g
100
5
Setil alkohol : 100 x 50 mL = 2,5 g
20
Vaselin putih : 100 x 30 mL = 10 g
30
Parafin : 100 x 50 mL = 15 g
5
Gliserin: 100 x 50mL = 2,5 g
0,18
Metil Paraben : 100 x 50mL = 0,09 g
0,02
Propil paraben : 100 x 50mL = 0,01 g
0,02
Oleum rosae: 100 x 50mL = 0,01 g
5 20 30
HLB campuran : (55 x 15 + 55 x 12 + 55 x 12) = 1,36 + 4, 36 + 6,54 = 12,26
HLB Span 80 : 15 -12,26 = 2,74
HLB Tween 80 : 12,26- 4,5 = 7,76
Jumlah : 10,5
2,74
Span 80 : : x 10% = 2,6
10,5
7,76
Tween 80 : : 10,5 x 10% = 7,4

Perhitungan Produksi

4
Alumunium Kalium sulfat : 100 x 50 mL = 2 g
5
Setil alkohol : 100 x 50 mL = 2,5 g
20
Vaselin putih : 100 x 30 mL = 10 g
30
Parafin : 100 x 50 mL = 15 g
5
Gliserin: 100 x 50mL = 2,5 g
10
Tween80 : 100 x 50mL = 5 g
0,18
Metil Paraben : 100 x 50mL = 0,09 g
0,02
Propil paraben : 100 x 50mL = 0,01 g
0,02
Oleum rosae: x 50mL = 0,01 g
100

Halaman15dari17
 Aquadest : 50 - (2+2,5+15+10+5+0,09+0,01+0,01)
: 50-37,11
: 12,89ml

IX. Rancangan proses produksi

Tahap A Timbang
1. Disipakan alat dan bahan
2. Ditimbang Alumunium Kalium sulfat 2 g, Setil alkohol 2,5 g Vaselin 10g,
Parafin15 gGliserin2,5 gtween 80 5 g, Metil 0,09 g, Propil paraben0,01 g, Oleum
rosae 0,01 g dan Aquadest 12,89ml
3. Simpan untuk proses selanjutnya.
Tahap B Pencampuran 1 (Fase air)
1. Siapkan alat dan bahan
2. Masukkan Aluminium kalium sulfat dalam 12,89 ml air
3. Larutkan hingga homogen
4. Tambahkan5 g gliserin, metil paraben 0,09 g, dan tween 80 5 g dan larutkan hingga
homogen
5. Panaskan hingga 80oC
6. Simpan untuk proses selanjutnya
Tahap C Pencampuran 2 (Fase Minyak)
1. Siapkan alat dan bahan
2. Masukkan Setil alkohol 2,5 g Vaselin 10g, Parafin15 g dan Propil paraben0,01 g
3. homogenkan dengan cara dipanaskan hingga 70oC
4. Simpan untuk proses selanjutnya
Tahap D Pencampuran Akhir
1. Dimasukkan faseminyak dalam fase air pada suhu bersuhu 60 oC
2. Homogenizer pada kecepatan 500 hingga 1000 rps selama 6 menit atau hingga
homogen
3. Tambahkan Oleum rosae0,01 gram pada suhu sekitar 30-40 oC
4. Simpan untuk proses selanjutnya
Tahap E Pengisian
1. Siapkan 3tubeplastik 50 ml
2. Masukkan kedalam masing-masing sebanyak 50 ml
3. Tutup dan simpan untuk proses selanjutnya.
Tahap F Labelling
1. Siapkan tube plastik yang telah berisi sediaan
2. Ambil tube yang telah berisikan suspensi dan tempelkan label pada tube
3. Kemas dan simpan
X Referensi
1. Abate, M. and Abel, S. K., 2006, Remington: The Science and Practice of Pharmacy
21st Edition, Lippincott Williams and Wilkins, 772, University of The Sciences,
Philadelphia.
2. Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe R. C.,
Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), London, Pharmaceutical Press and American
Pharmacists Assosiation
3. American Society of Health System Pharmacists, 2004, AHFS Drug Information,
United States of America
4. Aulton, M. E., 2001. Pharmaceutics: The Science of Dpsage Form Design. 2nd ed.
s.l.:Churchill Livingstone.

Halaman16dari17
5. British Pharmacopoeia Commission, 2013. British Pharmacopoeia 2013, Har/Cdr
edition. ed. Stationery Office, London.
6. Jones, D., 2008. FASTtrack: Pharmaceutics - Dosage Form and Design. 1st ed.
Chicago: Pharmaceutical Press.
7. Kulshreshtha, Alok K. et al. 2010. Pharmaceutical Suspension: From Formulation to
Manufacturing. LodonL AAPS Press.
8. Loyd V. Allen, N. G. P. H. C. A., 2010. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug
Delivery Systems. 9th ed. New York: Lippincott Williams & Wilkins
9. Sweetman, S. C., 2009. Martinadale: The Complete Drug Reference. 36th ed. London:
Pharmaceutical Press.
10. Ditjen POM. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.Lachman, Leon dkk. 2012. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Edisi Ketiga. Jilid 3.
11. Pouchers. W. A. 1978. Parfumes cosmetics and soap. Volume III. Florida : The
continental Press.
12. Cappelli, David P & Connie C. Mobley. Prevention in Clinicak Oral Health Care. Mosby
Elsevier:USA.
13. Ruzicka, J ring & B przybilla. 1991. Handbook of atopic aczema.New York : Springer-
Verlag Berlin.
14. Keithler, William R. 1956. The formulation of cosmetics specialist. New York : Drug
and Cosmetic Industry.
15. Schueller, Randy & Perry Romanowski. 1999. Conditioning Agents for Hair and Skin.
Marcel Dekker : Switzerland.
16. Lachman, Lieberman. 1994. Teori dan praktek farmasi industri. Universitas Indonesia
: Jakarta.
17. Rosen, Meyer R. 2005.Delivery System Handbook for Personal Care and Cosmetics
Products Technology, Application dan Formulation. William Andrew Publishing : USA.
18. Swarbick,James. Ensiklopedia of Pharmaceutical Technology ,Third
Edition,USA:Pharmaceutical Inc

Halaman17dari17