Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen melalui email subdit_standarkosmetik@yahoo.com, telp/fax 021- 4241038 paling lambat 2

minggu sejak tanggal rancangan ini diunggah di JDIH

RANCANGAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR ................ TAHUN 2016
TENTANG
KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa beberapa ketentuan dalam penerapan

notifikasi kosmetika yang ditetapkan berdasarkan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK. 03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 beserta
perubahannya perlu disesuaikan dengan
perkembangan terkini di bidang Kosmetika;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud pada huruf a, perlu menetapkan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang
Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi
Kosmetika;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang
Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 4843);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5063);
 -2-

4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3781);
5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan Susunan
Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun
2013 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2013 Nomor 10);
6. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang
Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden Nomor 4 Tahun 2013 (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 11);
7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003
tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik;
8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001
tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas
Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang
Izin Produksi Kosmetika (Berita Negara Republik
Indonesia Nomor 396);
10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang
Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik
Indonesia Nomor 397);
11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun
2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
 -3-

(Berita Negara Republik Indonesia Nomor 608);

12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);
13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan
Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik
Indonesia tahun 2015 nomor 2044)
14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan
Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia
tahun 2015 nomor 1986);

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA
PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA.

BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar) atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Kosmetika Dalam Negeri adalah kosmetika yang
dibuat dan dikemas oleh industri kosmetika di dalam
negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas
dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di
dalam negeri.
 -4-

3. Kosmetika Impor adalah kosmetika yang dibuat oleh

industri kosmetika di luar negeri, paling sedikit
dalam kemasan primer.
4. Kosmetika Kontrak adalah Kosmetika yang
pembuatannya dilimpahkan kepada industri
kosmetika berdasarkan kontrak.
5. Kosmetika Lisensi adalah Kosmetika yang dibuat di
wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau
persetujuan tertulis dari industri Kosmetika di negara
asal.
6. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, selanjutnya
disingkat CPKB, adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
7. Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang
bersentuhan langsung dengan isi.
8. Desain adalah kerangka bentuk, rancangan, motif,
pola, dan corak.
9. Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri
atas merek dan nama produk sesuai dengan yang
tercantum dalam Template Notifikasi.
10. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan
notifikasi melalui sistem elektronik.
11. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk
membayar biaya notifikasi Kosmetika sebagai
Penerimaan Negara Bukan Pajak.
12. Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya
disingkat DIP, adalah data mengenai mutu,
keamanan, dan kemanfaatan kosmetika.
13. Hari adalah hari kerja.
14. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
15. Balai Setempat adalah Balai Pengawas Obat dan
Makanan di provinsi alamat pelaku usaha.
 -5-

BAB II
KRITERIA

Pasal 2
(1) Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia
harus memenuhi kriteria:
a. keamanan yang dinilai dari bahan Kosmetika yang
digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan dan Kosmetika yang
dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan
kesehatan manusia, baik digunakan secara normal
maupun pada kondisi penggunaan yang telah
diperkirakan;
b. kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan
tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan;
c. mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan
sesuai CPKB dan bahan Kosmetika yang
digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika
Indonesia atau standar lain yang diakui, dan
ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
d. penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif,
dan tidak menyesatkan.
(2) Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(3) Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf d harus menggunakan bahasa Indonesia untuk
informasi:
a. keterangan kegunaan;
b. cara penggunaan; dan
c. peringatan/perhatian dan keterangan lain, jika
dipersyaratkan
(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) huruf a dan huruf b untuk Kosmetika
yang sudah jelas kegunaan atau cara
penggunaannya.
 -6-

(5) Selain penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat

(3) dan ayat (4), persyaratan penandaan lainnya
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Pasal 3
(1) Kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus
didokumentasikan dalam DIP.
(2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
sudah tersedia sebelum melakukan notifikasi.

Pasal 4
(1) Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia
harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan.
(2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.

Pasal 5
(1) Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan
kategori kosmetika.
(2) Kategori Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
 -7-

BAB III
TATACARA PENGAJUAN NOTIFIKASI

Bagian Pertama
Pendaftaran Pemohon Notifikasi

Pasal 6
(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan
notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala
Badan.
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri
atas:
a. industri Kosmetika yang berada di wilayah
Indonesia yang telah memiliki izin produksi;
b. importir yang bergerak di bidang Kosmetika
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan; atau
c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan
kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang
berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki
izin produksi.
(3) Komisaris, direksi dan/atau pimpinan perusahaan
dari pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang
Kosmetika.
(4) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf
b, harus memiliki sekurang-kurangnya sarjana
farmasi, sarjana kedokteran, sarjana biologi, atau
sarjana kimia sebagai penanggung jawab teknis.
(5) Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan
kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf c, harus memiliki sekurang-kurangnya
tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab
teknis.
(6) Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud
pada ayat (4) dan ayat (5) harus memahami DIP serta
informasi teknis lain terkait Kosmetika.
 -8-

Pasal 7
(1) Sebelum melakukan pendaftaran sebagai pemohon
notifikasi sebagaimana tercantum dalam Pasal 6,
importir atau usaha perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi wajib mengajukan
permohonan pemeriksaan sarana importir atau
usaha perorangan/badan usaha pemberi kontrak
kepada Kepala Balai setempat dengan tembusan
kepada Kepala Badan cq Direktorat Inspeksi dan
Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen.
(2) Pemeriksaan sarana dalam rangka pengajuan
pendaftaran pemohon notifikasi hanya dilakukan 1
(satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data
pemohon.
(3) Paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak menerima
permohonan pemeriksaan sarana sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), Kepala Balai setempat
melakukan pemeriksaan terhadap sarana importir
atau usaha perorangan/badan usaha pemberi
kontrak tersebut.
(4) Pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) dilakukan sesuai dengan Petunjuk Teknis
Pemeriksaan Sarana Importir dan Usaha
Perorangan/Badan Usaha Pemberi Kontrak.
(5) Pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilakukan untuk mendapatkan rekomendasi
sebagai pemohon notifikasi.
(6) Paling lama 14 (empat belas) Hari setelah
pemeriksaan terhadap kesiapan sarana dan
administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dinyatakan memenuhi syarat, Kepala Balai setempat
wajib menyampaikan rekomendasi sebagai pemohon
notifikasi kepada pemohon dengan tembusan Kepala
Badan cq Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
(7) Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan (6) berlaku
selama 1 (satu) tahun.
 -9-

(8) Pemeriksaan sarana dilakukan kembali jika masa

berlaku rekomendasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (7) telah habis dan belum digunakan dalam
rangka pengajuan pendaftaran pemohon notifikasi.

Pasal 8
(1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dilakukan dengan
cara mengisi template melalui sistem elektronik yang
disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan
Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id.
(2) Template sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
tercantum dalam Lampiran II yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 9
(1) Setelah mengisi template sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 8, pemohon harus menyerahkan
dokumen administrasi.
(2) Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) untuk:
a. Industri Kosmetika, berupa:
1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan;
2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah
terlibat dalam tindak pidana di bidang
Kosmetika;
3. fotokopi surat izin produksi Kosmetika sesuai
dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan
dinotifikasi dengan sisa masa berlaku
sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;
4. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
5. fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan
penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan
jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan
sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6
(enam) bulan;
 - 10 -

6. fotokopi surat penunjukan atau persetujuan

dari perusahaan pemberi lisensi yang
mencantumkan masa berlaku dan merek
dan/atau nama Kosmetika untuk Kosmetika
Lisensi dengan sisa masa berlaku sekurang-
kurangnya 6 (enam) bulan; dan
7. asli surat pernyataan terkait merek;
b. Importir, berupa:
1. fotokopi Angka Pengenal Importir sesuai
dengan peraturan perundang-undangan
dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya
6 (enam) bulan;
2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah
terlibat dalam tindak pidana di bidang
Kosmetika;
3. fotokopi akta pendirian perusahaan;
4. fotokopi surat penunjukan keagenan, dan hak
untuk melakukan notifikasi dari produsen/
prinsipal negara asal yang mencantumkan
merek dan/atau nama Kosmetika serta tanggal
masa berlaku penunjukan keagenan, dibuat
dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa
Inggris dengan sisa masa berlaku sekurang-
kurangnya 6 (enam) bulan;
5. fotokopi NPWP;
6. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
di bidang Kosmetika dengan sisa masa berlaku
sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;
7. fotokopi dari Certificate of Free Sale (CFS)
untuk Kosmetika Impor yang berasal dari
negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat
yang berwenang atau lembaga yang diakui di
negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan
Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia
setempat;
8. fotokopi sertifikat CPKB yang mencantumkan
masa berlaku dengan sisa masa berlaku
sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan atau surat
pernyataan penerapan CPKB untuk pabrik
yang berlokasi di negara ASEAN;
 - 11 -

9. a) fotokopi sertifikat penerapan CPKB dari

pejabat pemerintah yang berwenang atau
lembaga yang diakui di negara asal yang
dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat
Jenderal Republik Indonesia setempat,
untuk pabrik yang berlokasi di luar negara
ASEAN, dengan sisa masa berlaku
sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan,
b) fotokopi sertifikat sebagaimana dimaksud
pada huruf a), jika masa berlaku lebih dari
5 tahun atau tidak mencantumkan masa
berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku
selama 5 (lima) tahun,
c) apabila tidak dapat melampirkan
sebagaimana yang dimaksud pada huruf a
maka sertifikat penerapan CPKB dapat
dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi
terakreditasi berupa sertifikat penerapan
CPKB yang diakui setara dengan Good
Manufacturing Practice (GMP) ASEAN dan
disertai dengan surat izin produksi;
10. asli surat pernyataan terkait merek; dan
11. fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana
dari Balai setempat.
c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan
kontrak produksi, berupa:
1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan;
2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah
terlibat dalam tindak pidana di bidang
Kosmetika.
3. fotokopi surat izin produksi kosmetika dan
sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis
sediaan yang akan dinotifikasi dari industri
penerima kontrak dengan sisa masa berlaku
sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;
4. fotokopi akta pendirian perusahaan, jika
merupakan badan usaha;
5. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak
antara pemohon notifikasi dengan penerima
kontrak produksi yang disahkan oleh notaris
 - 12 -

dan mencantumkan merek dan/atau nama

Kosmetika serta tanggal masa berlaku
perjanjian dengan sisa masa berlaku sekurang-
kurangnya 6 (enam) bulan;
6. fotokopi NPWP dari pemberi kontrak;
7. fotokopi surat izin usaha di bidang Kosmetika
dari pemberi kontrak dengan sisa masa berlaku
sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;
8. asli surat pernyataan terkait merek; dan
9. fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana
dari Balai setempat.
(3) Selain menyerahkan dokumen administrasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon
notifikasi juga harus menunjukkan dokumen asli.
(4) Dokumen asli sebagaimana dimaksud pada ayat (3),
khusus untuk CFS harus dilegalisir oleh Kedutaan
Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia
setempat.
(5) Dikecualikan untuk dokumen administrasi yang
ditunjukkan sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
khusus untuk fotokopi sertifikat CPKB yang telah
dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal
Republik Indonesia setempat, harus tetap
menunjukkan fotokopi sertifikat CPKB yang telah
dilegalisir asli.
(6) Paling lama 14 (empat belas) Hari sejak hasil
verifikasi dokumen administrasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap,
pemohon notifikasi akan mendapat keputusan
ditolak atau diterima.
(7) Setelah mendapat keputusan diterima sebagaimana
dimaksud pada ayat (6), pemohon dapat
menggunakan User ID dan Password.
 - 13 -

Pasal 10
(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8
hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi
perubahan data pemohon.
(2) Jika terjadi perubahan data, pemohon wajib
melakukan tindakan sebagaimana tercantum dalam
Lampiran III yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan ini berupa:
a. mengajukan pendaftaran kembali sebagai
pemohon notifikasi; atau
b. melaporkan perubahan data pemohon notifikasi
(3) Pemberitahuan perubahan data pemohon
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai
dengan data pendukung dan disampaikan kepada
Kepala Badan.
(4) Pengajuan pendaftaran kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) huruf a dilakukan sesuai
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 8.

Pasal 11
Dalam hal importir berupa produsen hanya dapat
mendaftarkan produk impor untuk bentuk sediaan di
luar fasilitas produksi bentuk sediaan yang dimiliki
sesuai dengan izin produksi Kosmetika.

Bagian kedua
Kosmetika Kontrak

Pasal 12
(1) Notifikasi Kosmetika Kontrak dilakukan oleh pemberi
kontrak sebagai pemohon notifikasi.
(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) terdiri atas industri Kosmetika atau usaha
perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika yang
 - 14 -

memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.
(3) Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab
atas keamanan, mutu dan kemanfaatan Kosmetika.
(4) Industri Kosmetika penerima kontrak harus memiliki
sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis
sediaan yang dikontrakkan.
(5) Selain komisaris, direksi dan/atau pimpinan pemberi
kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat
(3), komisaris, direksi dan/atau pimpinan industri
penerima kontrak juga harus tidak pernah terlibat
dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
(6) Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan
pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada
industri Kosmetika lain.

Pasal 13
(1) Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan
kontrak produksi dengan industri Kosmetika di luar
wilayah Indonesia dinyatakan sebagai Importir.
(2) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya
dapat mengimpor bentuk padat (pensil) dan/atau
bentuk lain yang tidak dapat diproduksi di Indonesia.

Bagian Ketiga
Permohonan Notifikasi

Pasal 14
(1) Pemohon notifikasi yang telah terdaftar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9 ayat (7) dapat mengajukan
permohonan notifikasi.
(2) Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diajukan dengan mengisi Template Notifikasi
secara elektronik yang dapat diakses melalui website
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3) Template Notifikasi sebagaimana tercantum dalam
Lampiran IV yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan ini.
 - 15 -

(4) Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dapat

disimpan (save) dan/atau dikirim (submit) secara
elektronik.

Pasal 15
(1) Pemohon yang telah mengirim Template Notifikasi
akan menerima Surat Perintah Bayar secara
elektronik.
(2) Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat dilakukan melalui sistem e-payment.
(3) Setelah melakukan pembayaran dan dilakukan
verifikasi, sistem mengeluarkan No. ID produk secara
otomatis sebagai tanda terima pengajuan
permohonan notifikasi.
(4) Apabila dalam jangka waktu 10 (sepuluh) Hari
setelah tanggal Surat Perintah Bayar sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) Badan Pengawas Obat dan
Makanan belum menerima pembayaran, permohonan
notifikasi Kosmetika dianggap batal dan secara
otomatis terhapus dari sistem.

Pasal 16
(1) Paling lama 14 (empat belas) Hari sejak terbit No. ID
produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat
(3), pemohon akan menerima pemberitahuan berupa
diterima, ditolak, atau memerlukan konfirmasi.
(2) Dikecualikan dari ketentuan ayat (1), untuk
Kosmetika tipe produk sediaan wangi-wangian,
pemberitahuan paling lama 3 (tiga) Hari.

Pasal 17
(1) Konfirmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16
ayat (1) untuk Kosmetika yang mengandung bahan
dengan profil keamanan dan kemanfaatan belum
diketahui dengan pasti serta Kosmetika dengan data
tidak jelas yaitu nama produk, status produk,
kategori produk, dan kepemilikan merek.
 - 16 -

(2) Terhadap konfirmasi sebagaimana dimaksud pada

ayat (1), pemohon harus memberikan respon paling
lama 14 (empat belas) Hari.
(3) Apabila setelah 14 (empat belas) Hari sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) pemohon belum memberikan
respon, maka permohonan notifikasi ditolak.
(4) Konfimasi dan pemberian respon sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilakukan
masing-masing paling banyak 3 (tiga) kali.
(5) Terhadap pemberian respon sebagaimana dimaksud
pada ayat (2), Badan Pengawas Obat dan Makanan
memberikan pemberitahuan paling lama 14 (empat
belas) Hari sejak diterima pemberian respon.
(6) Dikecualikan dari ketentuan pada ayat (4), untuk
Kosmetika mengandung bahan yang mengarah
kepada nanopartikel, pemohon akan menerima
pemberitahuan paling lama 6 (enam) bulan.
(7) Dalam hal setelah 3 (tiga) kali respon konfirmasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (4) masih belum
memenuhi ketentuan, permohonan Notifikasi ditolak.

Pasal 18
Kepala Badan dapat mewajibkan pemohon notifikasi
untuk memberikan contoh Kosmetika apabila
diperlukan.

Pasal 19
(1) Apabila terjadi suatu kejadian force majeure, maka
pada hari terjadinya force majeure tersebut tidak
dihitung sebagai timeline.
(2) Force majeure sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
yaitu kondisi gangguan pada sistem, terjadi
kerusuhan, kebakaran, dan bencana alam.
 - 17 -

Pasal 20
(1) Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) Hari
sejak diperoleh tanda terima pengajuan permohonan
notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16,
pemohon belum menerima pemberitahuan,
Kosmetika dimaksud dapat diedarkan.
(2) Dalam hal terdapat kondisi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), pemohon notifikasi meminta kepada
Kepala Badan untuk diterbitkan nomor Notifikasi.
(3) Setelah menerima permintaan dari pemohon
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Kepala Badan
menerbitkan nomor Notifikasi.

Pasal 21
Satu Nama Kosmetika hanya dapat dinotifikasi oleh 1
(satu) pemohon.

Pasal 22
(1) Pemohon yang akan menotifikasi kosmetika impor
yang telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan
merupakan pengalihan keagenan oleh prinsipal,
wajib melampirkan:
a. surat pemutusan hubungan kerjasama antara
prinsipal di negara asal dengan distributor
sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah
pihak; dan
b. surat pembatalan notifikasi kosmetika.
(2) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap
pengalihan keagenan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) maka Kepala Badan dapat meminta surat
pernyataan tidak keberatan dari importir sebelumnya
bahwa merek/nama Kosmetika tersebut dinotifikasi
oleh importir baru.
(3) Pemohon yang akan menotifikasi kosmetika yang
telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan
pengalihan hak atas merek oleh pemilik merek, wajib
melampirkan:
 - 18 -

a. surat pemutusan kuasa hak atas merek antara

pemberi hak atas merek dengan penerima hak
atas merek sebelumnya yang ditandatangani oleh
kedua belah pihak; dan
b. surat pembatalan notifikasi kosmetika.
(4) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap
pengalihan hak atas merek sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) maka Kepala Badan dapat meminta
surat pernyataan tidak keberatan dari penerima hak
sebelumnya bahwa merek/nama Kosmetika tersebut
dinotifikasi oleh penerima hak baru.

Bagian Ketiga
Kosmetika Kit

Pasal 23

(1) Kosmetika dapat dikemas sebagai Kosmetika kit.

(2) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dapat berupa:
a. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan
primer terdiri atas lebih dari 1 (satu)
Kosmetika ternotifikasi; atau
b. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan
sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu)
Kosmetika ternotifikasi.
(3) Kemasan Kosmetika kit sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) huruf a wajib mencantumkan gambar
yang menerangkan nomor notifikasi masing-
masing Kosmetika dalam kit.
(4) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), harus diberitahukan kepada Kepala Badan
untuk memperoleh nomor notifikasi Kosmetika kit.
 - 19 -

Bagian Keempat
Perubahan dan Pembaharuan Notifikasi

Pasal 24
(1) Pemohon notifikasi harus melakukan notifikasi
perubahan apabila selama nomor notifikasi masih
berlaku dilakukan perubahan terhadap:
a. nama industri/importir/badan usaha yang
melakukan notifikasi tanpa perubahan hak
untuk mengedarkan atau status kepemilikan;
b. alamat industri/importir/badan usaha yang
melakukan notifikasi dengan tidak terjadi
perubahan lokasi pabrik; atau
c. ukuran dan jenis kemasan.
(2) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), pemohon harus mengajukan notifikasi baru.

Pasal 25
(1) Notifikasi Kosmetika yang telah habis jangka waktu
berlakunya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4
ayat (2) harus diperbaharui.
(2) Dalam hal pengajuan permohonan pembaharuan
Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
kurang dari 30 (tiga puluh) hari dari habis masa
berlaku nomor Notifikasi, maka permohonan
Notifikasi diajukan sebagai Notifikasi baru.
(3) Untuk Kosmetika Impor, permohonan pembaharuan
notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
melampirkan Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir.

Pasal 26
(1) Untuk Kosmetika Impor, Kosmetika Kontrak, atau
Kosmetika Lisensi harus menyerahkan pembaharuan
surat penunjukan keagenan/perjanjian
kontrak/surat lisensi paling lambat 5 (lima) Hari
sebelum habis masa berlaku.
 - 20 -

(2) Dalam hal pembaharuan sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) tidak diserahkan, maka nomor
notifikasi dinyatakan batal sesuai tanggal masa
berlaku surat penunjukan keagenan/perjanjian
kontrak/surat lisensi.

Bagian Kelima
Biaya Notifikasi

Pasal 27
(1) Permohonan notifikasi dikenai biaya sebagai
Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(2) Dalam hal permohonan notifikasi ditolak
berdasarkan surat penolakan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 16, biaya yang telah dibayarkan tidak
dapat ditarik kembali.

BAB IV
KETENTUAN LAIN

Pasal 28
Industri Kosmetika, importir, usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak
produksi wajib memberikan laporan kegiatan
produksi/impor Kosmetika tiap 6 (enam) bulan
kepada Kepala Badan cq Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

BAB V
PEMBATALAN NOTIFIKASI

Pasal 29
Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:
 - 21 -

a. izin produksi Kosmetika, izin usaha, Surat Izin Usaha

Perdagangan, dan/atau Angka Pengenal lmportir
(API) sudah tidak b erlaku;
b. berdasarkan evaluasi, Kosmetika yang telah beredar
tidak memenuhi persyaratan teknis (keamanan,
kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim);
c. atas permintaan pemohon notifikasi;
d. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan
industri penerima kontrak produksi, surat
penunjukan/persetujuan dari perusahaan pemberi
lisensi atau surat penunjukkan keagenan dari
produsen negara asal sudah berakhir;
e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan
data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat
permohonan notifikasi;
f. pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau
mengimpor dan mengedarkan Kosmetika dalam
jangka waktu 6 (enam) bulan setelah dinotifikasi;
g. Kosmetika yang beredar tidak memiliki DIP;
h. alamat industri/importir/badan usaha termasuk
tempat penyimpanan/gudang tidak sesuai dengan
data notifikasi;
i. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan
hukum tetap;
j. di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak
atas nama Kosmetika yang tercantum dalam
notifikasi sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan;
k. Rekomendasi persetujuan impor ditolak, dan/atau;
l. Komisaris, direksi, dan/atau pimpinan perusahaan
dari pemohon atau penerima kontrak terlibat dalam
tindak pidana di bidang Kosmetika.

Pasal 30
(1) Kosmetika yang telah dibatalkan notifikasinya
sebagaimana tercantum dalam Pasal 29 butir b
dilarang dinotifikasi kembali.
 - 22 -

(2) Nama Kosmetika yang telah dibatalkan notifikasinya

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang
digunakan kembali termasuk dengan penambahan
kata “khusus”, “istimewa”, “baru”, “special”, “new”
atau kata lain yang semakna.
(3) Desain penandaan Kosmetika yang telah dibatalkan
notifikasinya sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilarang digunakan.

BAB VI
SANKSI

Pasal 31
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini
dapat dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. pembatalan notifikasi;
c. Penutupan akses online pengajuan permohonan
notifikasi; dan/atau
d. Penutupan akses online pengajuan permohonan
Surat Keterangan Impor (SKI).

BAB VII
KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 32
Pendaftaran pemohon notifikasi dan permohonan
notifikasi Kosmetika yang telah diajukan sebelum
berlakunya Peraturan ini, diproses berdasarkan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang
Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
beserta perubahannya.
 - 23 -

Pasal 33
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, pemohon
notifikasi wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam
Peraturan ini paling lama 12 (dua belas) bulan sejak
diundangkannya Peraturan ini.

BAB VIII
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 34
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria
dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika beserta
perubahannya dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 35
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan

pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal …
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,

ROY A. SPARRINGA
 - 24 -

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal

DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,

WIDODO EKATJAHJANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2016

NOMOR
 LAMPIRAN I
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR ... TAHUN 2016
TENTANG
KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI
KOSMETIKA

KATEGORI KOSMETIKA

No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan

1 Krim, emulsi, cair, Sediaan Bayi Baby oil Sediaan kosmetika berupa minyak
cairan kental, gel, yang digunakan untuk
minyak untuk kulit melembabkan, melembutkan dan
(wajah, tangan, kaki, membersihkan kulit pada bayi
dan lain-lain) dan anak di bawah usia 3 tahun.

Creams, emulsions, Baby lotion Sediaan kosmetika berbentuk

lotions, gels and oils for losion yang digunakan untuk
skin (hands, face, feet, melembabkan dan melembutkan
etc.) kulit pada bayi dan anak di
bawah usia 3 tahun.

Baby cream Sediaan kosmetika berbentuk

krim yang digunakan untuk
melembabkan dan melembutkan
kulit pada bayi dan anak di
bawah usia 3 tahun.

Sediaan bayi Sediaan bayi yang tidak termasuk

lainnya dalam salah satu subkategori
sediaan bayi dalam Peraturan ini.

Sediaan Kebersihan Perawatan kaki Sediaan kosmetika yang

Badan digunakan hanya untuk merawat
kulit kaki, kecuali untuk pijat.

Sediaan Perawatan Penyegar kulit Sediaan kosmetika yang

Kulit digunakan untuk menyegarkan
kulit.
Nutritive cream Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk memberikan
nutrisi pada kulit.

Krim malam (Night Sediaan kosmetika untuk

cream) perawatan kulit wajah yang
digunakan pada malam hari

Cold cream Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memberikan
rasa dingin dan nyaman pada
kulit.
Krim siang (Day Sediaan kosmetika untuk
cream) perawatan kulit wajah yang
digunakan pada siang hari.

Pelembab Sediaan kosmetika yang

(Moisturizer) digunakan untuk melembabkan
kulit wajah.
Krim untuk pijat Sediaan kosmetika berbentuk
(Massage cream) krim yang digunakan untuk
memudahkan pemijatan.
No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan
Minyak untuk Sediaan kosmetika berupa minyak
pijat (Massage oil) yang digunakan untuk
memudahkan pemijatan.
Gel untuk pijat Sediaan kosmetika berbentuk gel
(Massage gel) yang digunakan untuk
memudahkan pemijatan.

Anti jerawat Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk merawat kulit
berjerawat.
Perawatan kulit, Sediaan kosmetika yang
badan, tangan digunakan di seluruh badan,
tangan & kaki untuk melindungi
kulit supaya tetap halus, lembut,
dan tidak kering.

Sediaan perawatan Sediaan perawatan kulit yang

kulit lainnya tidak termasuk dalam salah satu
sub kategori sediaan perawatan
kulit dalam Peraturan ini, antara
lain produk chemical peeling,
masker payudara, masker badan.

Pelembab untuk Sediaan kosmetika yang

mata (Eye digunakan untuk melembabkan
moisturizer) kulit di sekitar mata.

2 Masker wajah (kecuali Sediaan Perawatan Masker Sediaan kosmetika yang

produk Kulit digunakan untuk memberikan
peeling/pengelupasan rasa kencang pada kulit wajah.
kulit secara kimiawi)
Peeling Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk mengangkat sel
Face masks (with the
kulit mati pada wajah dan tidak
exception of chemical
mengandung bahan chemical
peeling products)
peeling .

Masker mata Sediaan masker yang digunakan

di daerah sekitar mata.

3 Alas bedak (cairan Sediaan Rias Wajah Dasar make up Sediaan kosmetika yang
kental, pasta, serbuk) (Make up Base) digunakan sebelum menggunakan
sediaan rias wajah
Tinted bases (liquids,
pastes, powders)
Alas bedak Sediaan kosmetika yang
(Foundation) digunakan sebelum menggunakan
sediaan rias wajah, dapat
digunakan setelah menggunakan
dasar make-up.
Sediaan Rias Mata Alas bedak untuk Sediaan kosmetika yang
mata (Eye digunakan sebelum menggunakan
foundation ) sediaan rias mata.

4 Bedak untuk rias Sediaan Kebersihan Bedak badan Sediaan kosmetika berbentuk
wajah, bedak badan, Badan serbuk yang digunakan untuk
bedak antiseptik dan memberikan kesegaran pada
lain lain badan dan membantu
memberikan rasa kering dan
lembut pada kulit.
No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan
Make-up powders, after- Bedak badan Sediaan kosmetika berbentuk
bath powder, hygienic antiseptik serbuk yang digunakan untuk
powders, etc. memberikan kesegaran pada
badan dan membantu
memberikan rasa kering dan
lembut pada kulit serta
membantu mencegah
perkembangan bakteri.
Sediaan Bayi Bedak bayi Sediaan kosmetika yang
dimaksudkan untuk menyerap
keringat, mengurangi gesekan
kulit sehingga memberikan
kenyamanan pada bayi dan anak
di bawah usia 3 tahun.
Sediaan Rias Wajah Bedak wajah (Face Sediaan kosmetika berbentuk
powder) serbuk yang digunakan untuk
memulas kulit wajah sehingga
meningkatkan penampilan wajah.

Bedak cair (Liquid Sediaan kosmetika berbentuk

powder) suspensi yang dapat digunakan
sebagai alas bedak atau bedak.

Sediaan Perawatan Bedak dingin Sediaan kosmetika tradisional

Kulit yang digunakan untuk merawat,
menyejukkan dan membuat kulit
tampak cerah.

5 Sabun mandi, sabun Sediaan Bayi Sabun mandi bayi, Sediaan kosmetika berbentuk
mandi antiseptik, dan padat padat yang digunakan sewaktu
lain-lain mandi untuk membersihkan kulit
bayi dan anak di bawah usia 3
Toilet soaps, deodorant tahun.
soaps, etc
Sediaan Mandi Sabun mandi, Sediaan kosmetika berbentuk
padat padat yang digunakan sewaktu
mandi untuk membersihkan kulit.

Sabun mandi Sediaan kosmetika berbentuk

antiseptik, padat padat yang digunakan sewaktu
mandi untuk membersihkan kulit
serta membantu mencegah
perkembangan bakteri

6 Sediaan wangi-wangian Sediaan Bayi Baby cologne Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memberi
Perfumes, toilet waters keharuman pada bayi dan anak
and eau de cologne di bawah usia 3 tahun.

Sediaan Wangi- Eau de toilette Sediaan kosmetika yang

wangian digunakan untuk memberikan
keharuman pada tubuh dengan
kadar bahan pewangi 4-10%.

Eau de parfum Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memberikan
keharuman pada tubuh dengan
kadar bahan pewangi 7-15%.
No. Tipe Produk
7 Sediaan mandi (garam Sediaan Mandi
mandi, busa mandi,
minyak, gel dan lain-
lain)
Bath or shower
preparations (salts,
foams, oils. gels, etc.)
Kategori Sub Kategori Keterangan
Eau de cologne Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk memberikan
keharuman pada tubuh dengan
kadar bahan pewangi 2-5%.
Pewangi badan Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk memberikan
keharuman pada tubuh dengan
kadar bahan pewangi lebih
rendah dari eau de cologne
Parfum Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk memberikan
keharuman pada tubuh dengan
kadar bahan pewangi 15-30%.
Sediaan wangi- Sediaan wangi-wangian yang
wangian lainnya tidak termasuk dalam salah satu
sub kategori sediaan wangi-
wangian dalam Peraturan ini.
Contoh: pewangi vagina
Sabun mandi cair Sediaan kosmetika berbentuk
cair, cairan kental atau gel yang
digunakan sewaktu mandi untuk
membersihkan kulit.
Sabun mandi Sediaan kosmetika berbentuk
antiseptik (cair) cair, cairan kental atau gel yang
digunakan sewaktu mandi untuk
membersihkan kulit serta
membantu mencegah
perkembangan bakteri
Busa mandi Sediaan kosmetika, dapat
berbentuk cairan kental, yang
digunakan dengan cara
dimasukkan pada air mandi
untuk berendam dan
membersihkan badan dengan
busa dan wangi yang
menyegarkan.
Minyak mandi Sediaan kosmetika yang
(Bath oil) digunakan dengan cara
dimasukkan pada air mandi
untuk berendam, memberikan
rasa segar dan harum pada kulit
dengan atau tanpa emolien.
Garam mandi Sediaan kosmetika yang
(Bath salt) digunakan dengan cara
dimasukkan pada air mandi
untuk berendam, memberikan
efek relaksasi wangi yang
menyegarkan.
No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan
Serbuk untuk Sediaan kosmetika berbentuk
mandi (Bath serbuk yang digunakan dengan
powder) cara dimasukkan kedalam air
mandi untuk berendam,
memberikan rasa segar dan wangi
pada kulit

Sediaan untuk Sediaan mandi yang tidak

mandi lainnya termasuk dalam salah satu sub
kategori sediaan mandi dalam
Peraturan ini.
Sediaan Bayi Sabun mandi bayi, Sediaan kosmetika berbentuk
cair cair, cairan kental atau gel yang
digunakan sewaktu mandi untuk
membersihkan kulit bayi dan
anak di bawah usia 3 tahun.

Sediaan Perawatan Lulur Sediaan kosmetika yang

Kulit digunakan untuk membersihkan
dan menghaluskan kulit serta
mengangkat sel kulit mati.

Mangir Sediaan kosmetika tradisional

yang digunakan untuk
membersihkan, memberikan
sentuhan warna kekuningan dan
menghaluskan kulit.
8 Sediaan Depilatori Sediaan Rambut Depilatori Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk menghilangkan
Depilatories rambut yang tidak diinginkan dari
tubuh.
9 Deodoran dan anti- Sediaan Kebersihan Deodoran Sediaan kosmetika yang
perspiran Badan digunakan untuk membantu
menutupi dan mengurangi bau
Deodorants and anti- badan.
perspirants
Antiperspiran Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk mengecilkan
pori sehingga membantu
mengurangi keluarnya keringat.

Deodoran- Sediaan kosmetika yang

Antiperspiran digunakan untuk membantu
mengurangi keringat dan bau
badan.
10 Sediaan Rambut Sediaan Pewarna Pewarna rambut Sediaan kosmetika yang
Rambut digunakan dalam tata rias rambut
Hair care products untuk mewarnai rambut.

Pemudar warna Sediaan kosmetika yang

rambut (Hair digunakan dalam tata rias rambut
lightener) untuk memucatkan atau
mencerahkan warna rambut

Aktivator Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk mengaktifkan
proses kimia pada pewarnaan
rambut.
No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan
Tata rias rambut Sediaan kosmetika yang
fantasi digunakan untuk menciptakan
warna-warni rambut fantasi.
Sediaan Rambut Pengeriting Sediaan kosmetika yang
rambut digunakan untuk mengubah
(Permanent wave) bentuk rambut lurus menjadi ikal
atau keriting.

Neutralizer Sediaan kosmetika yang

digunakan dalam proses
pengikalan, pengeritingan, dan
pelurusan rambut yang dimaksud
untuk menetralkan aktivitas
sediaan pengikal, pengeriting dan
pelurus rambut.

Pelurus rambut Sediaan kosmetika yang

(Hair straightener) digunakan untuk mengubah
bentuk rambut ikal atau keriting
menjadi lurus.

Hair styling Sediaan kosmetika yang

digunakan dalam tata rias
rambut, bertujuan untuk
merapikan, memberi volume,
membuat rambut dapat ditata
sesuai dengan gaya yang
diinginkan dan menjaga tata rias
rambut tahan lama
Sampo Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk keramas,
sehingga kulit kepala dan rambut
menjadi bersih.

Sampo ketombe Sampo yang digunakan untuk

membersihkan dan atau
menghilangkan ketombe.

Pembersih rambut Sediaan kosmetika yang

dan tubuh (Hair digunakan untuk membersihkan
and body wash) badan dan rambut.

Hair dressing Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk merapikan dan
mengkilapkan rambut.

Kondisioner (Hair Sediaan kosmetika yang

conditioner) digunakan untuk memperbaiki
penampilan rambut, dengan
memberikan kelembutan pada
rambut agar tidak mudah kusut
No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan
Hair creambath Sediaan kosmetika yang
digunakan dengan cara pemijatan
dan dibiarkan beberapa saat
sebelum dibilas untuk perawatan
rambut dan kulit kepala.

Tonik rambut Sediaan kosmetika yang

(Hair tonic) digunakan untuk merawat
pertumbuhan rambut

Sediaan Bayi Sampo bayi Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk membersihkan
rambut bayi dan anak di bawah
usia 3 tahun.

Sediaan rambut Sediaan rambut bayi yang tidak

bayi lainnya termasuk dalam salah satu sub
kategori sediaan bayi dalam
Peraturan ini.

11 Sediaan cukur (krim, Sediaan cukur Sediaan pra cukur Sediaan kosmetika yang
busa, cair, cairan digunakan untuk melembutkan
kental, dan lain-lain) kulit sebelum cukur.

Shaving product Sediaan cukur Sediaan kosmetika yang

(creams, foams, lotions, digunakan untuk memudahkan
etc.) proses pencukuran.

Sediaan pasca Sediaan kosmetika yang

cukur digunakan untuk memberikan
rasa nyaman setelah cukur.
12 Sediaan rias mata, rias Sediaan Rias mata Pensil alis Sediaan kosmetika yang
wajah, sediaan dimaksudkan untuk
pembersih rias wajah memperindah bentuk alis mata.
dan mata
Bayangan mata Sediaan kosmetika yang
Products for making-up dimaksudkan untuk memberikan
and removing make-up warna pada kelopak mata, agar
from the face and the mata tampak lebih atraktif.
eyes

Eye liner Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memperjelas
garis mata.
Mascara Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk memperindah
bulu mata.
Sediaan rias mata Sediaan rias mata yang tidak
lainnya termasuk subkategori dalam
salah satu sediaan rias mata
dalam Peraturan ini.
Pembersih rias Sediaan kosmetika yang
mata (Eye make- digunakan untuk membersihkan
up remover) riasan mata.
No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan
Sediaan Rias wajah Bedak padat Sediaan kosmetika berbentuk
(Compact powder) serbuk padat, lembut, homogen,
mudah disapukan merata pada
kulit.
Perona pipi (Blush Sediaan kosmetika yang
on) digunakan untuk memberikan
warna pada pipi.
Tata rias Sediaan kosmetika yang
“panggung” digunakan untuk merias pemain,
penari, dan lain-lain dalam
pementasan pertunjukan

Tata rias Sediaan kosmetika yang

“pengantin” digunakan untuk merias
pengantin
Make-up kit Sediaan kosmetika yang
merupakan gabungan beberapa
kosmetika dalam satu palet yang
dapat digunakan untuk tata rias
wajah maupun mata

Sediaan rias wajah Sediaan rias wajah yang tidak

lainnya termasuk subkategori dalam
salah satu sediaan rias wajah
dalam Peraturan ini.
Sediaan perawatan Pembersih kulit Sediaan kosmetika yang
kulit muka digunakan untuk membersihkan
kulit wajah.

Penyegar kulit Sediaan kosmetika yang

muka digunakan untuk menyegarkan
kulit wajah dan menghilangkan
sisa pembersih yang tertinggal.
Astringent Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk menyegarkan
dan mengecilkan pori-pori kulit
wajah.
13 Sediaan perawatan dan Sediaan Rias Wajah Lip color Sediaan kosmetika yang
rias bibir digunakan untuk mewarnai bibir.

Products intended for

Lip liner Sediaan kosmetika yang
application to the lips
digunakan untuk memperindah
dan mempertegas bentuk bibir,
digunakan sebelum memakai lip
color .

Lip gloss Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk melembabkan
dan/atau memberikan kilau pada
bibir.

Lip care Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk merawat bibir
agar tidak kering dan menjaga
kelembaban bibir.
No. Tipe Produk
14 Sediaan perawatan gigi Sediaan Hygiene
dan mulut Mulut
Products for care of the
teeth and the mouth
15 Sediaan untuk
perawatan dan rias
kuku
16 Sediaan untuk organ
intim bagian luar
Products for external
intimate hygiene
Kategori Sub Kategori Keterangan
Pasta gigi Sediaan kosmetika yang
(Dentrifices) digunakan untuk membersihkan
gigi.
Mouth washes Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk membersihkan
dan menyegarkan mulut dengan
cara berkumur
Penyegar mulut Sediaan kosmetika yang
(Mouth freshener) digunakan untuk menjaga
kesegaran mulut dan menutupi
bau mulut.
Sediaan hygiene Sediaan hygiene mulut yang tidak
mulut lainnya termasuk dalam salah satu
sediaan hygiene mulut dalam
Peraturan ini.
Top coat Sediaan kuku yang digunakan
setelah pewarnaan kuku agar
tidak mudah retak dan
terkelupas.
Nail dryer Sediaan kosmetika yang
mempercepat pengeringan
pewarna kuku dan memberikan
kesan kilau pada kuku.
Nail extender/Nail Sediaan kosmetika yang
elongator digunakan untuk memberikan
kesan kuku yang pendek sehingga
tampak lebih panjang.
Nail strengthener Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk membantu
menguatkan kuku yang rapuh.
Nail hardener Sediaan kosmetika yang
digunakan untuk membuat kuku
tidak mudah rapuh
Pewarna kuku Sediaan kosmetika yang
(Nail color) digunakan untuk memberikan
warna pada kuku.
Pembersih Sediaan kosmetika yang
pewarna kuku digunakan untuk menghilangkan
(Nail polish pewarna kuku.
remover)
Cuticle Sediaan kosmetika yang
remover/softener digunakan untuk melunakkan
kutikel kuku sehingga mudah
dibersihkan.
Sediaan kuku Sediaan kuku yang tidak
lainnya termasuk dalam salah satu
subkategori sediaan kuku dalam
Peraturan ini.
Sediaan Kebersihan External intimate Sediaan kosmetika yang
Badan hygiene digunakan untuk menjaga
kebersihan organ genital bagian
luar.
No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori Keterangan
17 Sediaan mandi surya Sediaan tabir surya Sediaan tabir Sediaan kosmetika yang
dan tabir surya surya digunakan untuk melindungi kulit
dari pengaruh sinar matahari.
Sunbathing products

Sediaan mandi surya Sediaan mandi Sediaan kosmetika yang

surya digunakan untuk membuat kulit
menjadi kecoklatan dengan
bantuan sinar matahari.

Sediaan untuk Sediaan Sediaan untuk Sediaan kosmetika yang

menggelapkan kulit menggelapkan kulit menggelapkan digunakan untuk menggelapkan
tanpa berjemur kulit tanpa warna kulit tanpa perlu berjemur
berjemur di bawah sinar matahari.
Products for tanning
without sun.
19 Sediaan pencerah kulit Sediaan Perawatan Krim pencerah Sediaan kosmetika yang
Kulit kulit sekitar mata digunakan untuk mencerahkan
Skin whitening [Eye cream kulit atau menyamarkan noda-
products (whitening)] noda hitam di sekitar mata.

Pencerah kulit Sediaan kosmetika yang

(Skin lightener) digunakan untuk mencerahkan
dan menyamarkan noda-noda
hitam pada kulit, dan tidak
digunakan di sekitar mata kecuali
jika mengandung bahan yang
diizinkan untuk di sekitar mata.

20 Sediaan anti-wrinkle Sediaan Perawatan Wrinkle smoothing Sediaan kosmetika yang

Kulit remover digunakan untuk menyamarkan
Anti-wrinkle products kerutan /garis halus pada wajah.

Anti aging cream Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk menyamarkan
tanda-tanda penuaan dini.

Krim antiwrinkle Sediaan kosmetika yang

kulit sekitar mata digunakan untuk menyamarkan
[Eye cream kerutan di sekitar mata.
(antiwrinkle)]

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

LUCKY S. SLAMET
 LAMPIRAN II
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR ......... TAHUN 2016
TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI KOSMETIKA

TEMPLATE PENDAFTARAN PEMOHON NOTIFIKASI

Login : Periksa
Gunakan karakter a-z 0-9_ tanpa spasi, maks. 12
karakter

Password :

Ketik Ulang Password:

Status Pemohon :
Pilih Status Pemohon
Notifikasi

Catatan: Tampilan yang akan muncul selanjutnya sesuai dengan status

yang dipilih

 Industri Kosmetika:
1. Perusahaan
Nama Perusahaan :
Contoh penulisan nama
perusahaan : Abc (tanpa identitas)
Alamat :

Kota/Kabupaten : Pilih Kota

Kode Pos :

Telepon :

Fax :

Alamat Gudang :

Kota/Kabupaten Gudang : Pilih Kota

Kode Pos Gudang :

Telepon Gudang :

Fax Gudang :

Alamat Email :

Email perusahaan anda

NPWP :

1
 File NPWP (pdf) : Pilih file

Maks. 1MBytes

No. Izin Produksi Kosmetika :

Masa Berlaku Izin Produksi :

Kosmetika (diisi dengan tgl,bln,thn)

File Izin Produksi Kosmetika (pdf): Pilih file

Maks. 1MBytes

2. Pimpinan Perusahaan
Nama :

Alamat :

Kota/Kabupaten : Pilih Kota

Kode Pos :

Telepon :

Fax :

3. Penanggung Jawab Teknis

Nama :

Alamat :

Kota/Kabupaten : Pilih Kota

Kode Pos :

Telepon :

Fax :

Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik:

 Saya setuju daftar sekarang

2
 Importir Kosmetika:
1. Perusahaan
Nama Perusahaan :
Contoh penulisan nama
perusahaan : Abc (tanpa identitas)
Alamat :

Kota/Kabupaten : Pilih Kota

Kode Pos :

Telepon :

Fax :

Alamat Gudang :

Kota/Kabupaten Gudang : Pilih Kota

Kode Pos Gudang :

Telepon Gudang :

Fax Gudang :

Alamat Email :

Email perusahaan anda

NPWP :

File NPWP (pdf) : Pilih file

Maks. 1MBytes

Angka Pengenal Impor :

File Angka Pengenal Impor (pdf) : Pilih file

Maks. 1MBytes

Surat Penunjukan Keagenan (pdf): Pilih file

Maks. 1MBytes

Masa berlaku Surat Penunjukan :

Keagenan (diisi dengan tgl,bln,thn)

Merek yang diagenkan :

Negara : Pilih Negara

2. Pimpinan Perusahaan
Nama :

Alamat :

3
 Kota/Kabupaten : Pilih Kota

Kode Pos :

Telepon :

Fax :

3. Penanggung Jawab Teknis

Nama :

Alamat :

Kota/Kabupaten : Pilih Kota

Kode Pos :

Telepon :

Fax :

Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik:

 Saya setuju daftar sekarang

4
 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak
produksi
1. Perusahaan
Nama Perusahaan :
Contoh penulisan nama
perusahaan : Abc (tanpa identitas)
Alamat :

Kota/Kabupaten : Pilih Kota

Kode Pos :

Telepon :

Fax :

Alamat Gudang :

Kota/Kabupaten Gudang : Pilih Kota

Kode Pos Gudang :

Telepon Gudang :

Fax Gudang :

Alamat Email :

Email perusahaan anda

NPWP :

File NPWP (pdf) : Pilih file

Maks. 1MBytes

Nomor SIUP :

File SIUP (pdf) : Pilih file

Maks. 1MBytes

Surat Perjanjian Kerjasama : Ada

yang disahkan Notaris

Masa berlaku Perjanjian :

Kerjasama

2. Pimpinan Perusahaan
Nama :

Alamat :

Kota/Kabupaten : Pilih Kota

Kode Pos :

5
 Telepon :

Fax :

3. Penanggung Jawab Teknis

Nama :

Alamat :

Kota/Kabupaten : Pilih Kota

Kode Pos :

Telepon :

Fax :

Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik:

 Saya setuju daftar sekarang

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

ROY A. SPARRINGA

6
 LAMPIRAN III
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR ......... TAHUN 2016
TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI KOSMETIKA

PERUBAHAN DATA INDUSTRI, IMPORTIR, ATAU USAHA PERORANGAN/BADAN

USAHA PEMBERI KONTRAK

Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung

A. Data Industri Kosmetika:

1. Nama Perusahaan:

a. Status kepemilikan  Mengajukan Sesuai persyaratan

berubah pendaftaran kembali pendaftaran Pemohon
sebagai pemohon Notifikasi baru
notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)

b. Tanpa mengubah Addendum perubahan

status  Melaporkan izin produksi dari
kepemilikan perubahan data Menteri Kesehatan
pemohon notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Perubahan
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)

2. Alamat perusahaan:

a. Lokasi pabrik  Mengajukan Sesuai persyaratan

berubah pendaftaran kembali pendaftaran Pemohon
sebagai pemohon Notifikasi baru
notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)

b. Tanpa mengubah  Melaporkan  Addendum perubahan

lokasi perubahan data izin produksi dari
pabrik pemohon notifikasi Menteri Kesehatan
 Mengajukan  Surat keterangan
Notifikasi Perubahan perubahan nama
(untuk semua alamat dari pejabat
 Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung

Kosmetika yang berwenang

telah dinotifikasi)

3. Perubahan alamat Melaporkan  Surat pernyataan

gudang: perubahan data bermaterai perubahan
pemohon notifikasi alamat gudang
 Surat keterangan
domisili dari pejabat
yang berwenang di
alamat yang baru

4. Nomor telepon/fax Melaporkan Surat pemberitahuan

perubahan data perubahan nomor
pemohon notifikasi telepon/fax

5. Alamat email Melaporkan Surat pemberitahuan

perubahan data perubahan alamat
pemohon notifikasi email

6. NPWP Melaporkan NPWP baru

perubahan data
pemohon notifikasi

7. Izin Produksi Kosmetika Melaporkan Addendum perubahan

(perubahan golongan perubahan data izin produksi dari
dan/atau penambahan pemohon notifikasi Menteri Kesehatan
bentuk dan jenis
sediaan)

8. Nama dan/atau alamat Melaporkan Akte Notaris Perubahan

Pimpinan Perusahaan perubahan data Nama Pimpinan
pemohon notifikasi Perusahaan

9. Nama dan/atau alamat Melaporkan Addendum perubahan

Penanggung jawab perubahan data izin produksi dari
teknis pemohon notifikasi Menteri Kesehatan

B. Importir kosmetika:

1. Nama Perusahaan
a. Status kepemilikan  Mengajukan Sesuai persyaratan
berubah pendaftaran kembali pendaftaran Pemohon
sebagai pemohon Notifikasi baru
notifikasi
 Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung

 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)

b. Tanpa perubahan  Melaporkan  Akte Notaris

hak untuk perubahan data perubahan nama
mengimpor dan pemohon notifikasi perusahaan
mengedarkan atau  Mengajukan  Sesuai persyaratan
status kepemilikan Notifikasi Perubahan pendaftaran
(untuk semua Pemohon Notifikasi
Kosmetika yang dengan nama
telah dinotifikasi) perusahaan yang
baru

 Melaporkan
2. Alamat perubahan data  Surat keterangan
pemohon notifikasi domisili dari pejabat
 Mengajukan yang berwenang di
Notifikasi Perubahan alamat yang baru
(untuk semua  Sesuai persyaratan
Kosmetika yang pendaftaran
telah dinotifikasi) Pemohon Notifikasi
dengan alamat
perusahaan yang
baru

3. Perubahan alamat Melaporkan  Surat pernyataan

gudang: perubahan data bermaterai perubahan
pemohon notifikasi alamat gudang
 Surat keterangan
domisili dari pejabat
yang berwenang di
alamat yang baru

4. Telepon/fax Melaporkan Surat pemberitahuan

perubahan data perubahan nomor
pemohon notifikasi telepon/fax

5. Alamat email Melaporkan Surat pemberitahuan

perubahan data perubahan alamat
pemohon notifikasi email

6. NPWP Melaporkan NPWP baru

perubahan data
pemohon notifikasi
 Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung

7. Angka Pengenal Importir Melaporkan Angka Pengenal

perubahan data Importir Baru
pemohon notifikasi
 Mengajukan
8. Surat Penunjukan pendaftaran kembali Sesuai persyaratan
Keagenan sebagai pemohon pendaftaran Pemohon
notifikasi Notifikasi baru
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)

9. Surat Penunjukan Melaporkan Surat keterangan dari

Keagenan (Perpanjangan perubahan data produsen/pemilik
Masa Berlaku) pemohon notifikasi produk di negara asal
yang dilegalisir notaris

10. Nama dan/atau alamat Melaporkan Akte Notaris Perubahan

Pimpinan Perusahaan perubahan data Nama Pimpinan
pemohon notifikasi Perusahaan

11. Nama dan/atau Melaporkan Surat pemberitahuan

alamat Penanggung perubahan data perubahan nama
jawab teknis pemohon notifikasi dan/atau alamat
Penanggung jawab
teknis

C. Badan Usaha Pemberi

Kontrak:

1. Nama Perusahaan
Pemberi Kontrak:

a. Status kepemilikan  Mengajukan Sesuai persyaratan

berubah pendaftaran kembali pendaftaran Pemohon
sebagai pemohon Notifikasi baru
notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)

b. Tanpa merubah  Melaporkan  Akte Notaris

status kepemilikan perubahan data perubahan nama
pemohon notifikasi perusahaan
 Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung

 Mengajukan  Sesuai persyaratan

Notifikasi Perubahan pendaftaran
(untuk semua Pemohon Notifikasi
Kosmetika yang dengan nama
telah dinotifikasi) perusahaan yang
baru

2. Nama Perusahaan
Penerima Kontrak:
Status kepemilikan  Mengajukan Sesuai persyaratan
a. pendaftaran kembali
berubah pendaftaran Pemohon
sebagai pemohon
notifikasi Notifikasi baru
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)

b. Tanpa merubah  Melaporkan Addendum perubahan

status kepemilikan perubahan data izin produksi dari
pemohon notifikasi Menteri Kesehatan
 Mengajukan
Notifikasi Perubahan
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)

 Melaporkan
3. Alamat perusahaan perubahan data  Surat keterangan
pemberi kontrak pemohon notifikasi domisili dari pejabat
 Mengajukan yang berwenang di
Notifikasi Perubahan alamat yang baru
(untuk semua  Sesuai persyaratan
Kosmetika yang pendaftaran
telah dinotifikasi) Pemohon Notifikasi
dengan alamat
perusahaan yang
baru

4. Alamat perusahaan
penerima kontrak:

a. Lokasi pabrik  Mengajukan Sesuai persyaratan

berubah pendaftaran kembali pendaftaran Pemohon
sebagai pemohon Notifikasi baru
notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
 Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung

b. Tanpa mengubah  Melaporkan  Addendum perubahan

lokasi pabrik perubahan data izin produksi dari
pemohon notifikasi Menteri Kesehatan
 Mengajukan  Surat keterangan
Notifikasi Perubahan perubahan nama
(untuk semua alamat dari pejabat
Kosmetika yang berwenang
telah dinotifikasi)

5. Perubahan alamat Melaporkan  Surat pernyataan

gudang: perubahan data bermaterai perubahan
pemohon notifikasi alamat gudang
 Surat keterangan
domisili dari pejabat
yang berwenang di
alamat yang baru

6. Telepon/fax Melaporkan Surat pemberitahuan

perubahan data perubahan nomor
pemohon notifikasi telepon/fax

7. Alamat email Melaporkan Surat pemberitahuan

perubahan data perubahan alamat
pemohon notifikasi email

8. NPWP Melaporkan NPWP baru

perubahan data
pemohon notifikasi

9. SIUP Melaporkan SIUP baru

perubahan data
pemohon notifikasi

10. Nama dan/atau alamat Melaporkan Akte Notaris Perubahan

Pimpinan Perusahaan perubahan data Nama Pimpinan
pemohon notifikasi Perusahaan

11. Nama dan/atau

alamat Penanggung
jawab teknis

a. Pemberi Melaporkan Surat pemberitahuan

kontrak perubahan data perubahan nama
pemohon notifikasi dan/atau alamat
Penanggung jawab
teknis
Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung

b. Penerima Melaporkan Addendum perubahan

kontrak perubahan data izin produksi dari
pemohon notifikasi Menteri Kesehatan

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

ROY A. SPARRINGA
 LAMPIRAN IV
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR ......... TAHUN 2016
TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI KOSMETIKA

TEMPLATE NOTIFIKASI

1. Informasi Produk
Merek : Warna Sediaan:

Nama Produk :

2. Status Produk (pilih salah satu) :

 Dalam Negeri
 Lisensi
 Kontrak
 Impor
3. Daftar Kemasan Produk
 Kemasan :
 Bentuk; Tambahkan pilihan:
 Aerosol
 Cair
 Cairan kental
 Gel
 Krim
 Padat
 Pasta
 Serbuk
 Setengah padat
 Suspensi
 Netto/isi bersih (ditulis dalam angka Arab) :
 Satuan (mL/L/mg/g/Kg) :

4. Kategori produk (pilih salah satu) :

5. Kegunaan Produk (diisi lengkap sesuai :

dengan yang tercantum dalam penandaan)

6. Tampilan produk (pilih salah satu)

 Produk tunggal
 Varian produk dengan komposisi dasar yang sama namun berbeda
warna, rasa, dsb

1
  Pallette dalam satu tipe produk
 Produk kombinasi dalam satu single kit
 Lainnya (silahkan sebutkan)
(bila memilih lainnya, maka akan muncul kotak isian)
7. Produsen/Pengemas (pilih sesuai dengan data produk dan pilihan yang
ditampilkan)
Produsen : Tambah Produsen Hapus Produsen

Pengemas : Tambah Pengemas Hapus Pengemas

8. Pemohon Notifikasi
otomatis tergenerate dari login dan
sesuai status yang dipilih, yaitu:
 Status Dalam Negeri
 Status Impor
Harus diisikan:
 Apakah produk telah diperdagangkan : Ya
secara resmi di luar negeri

 Sebutkan nama negara tempat diedarkan : Pilih Negara

 File CFS dari negara asal untuk kosmetika : Pilih file

dari negara di luar ASEAN (pdf)

 Status Lisensi
Harus diisikan:
 Nama produsen/perusahaan :
pemberi lisensi

 Alamat produsen/perusahaan :
pemberi lisensi

 File surat lisensi (pdf) : Pilih file

 Status Kontrak

9. Daftar Bahan Kosmetik

Pilih berdasarkan database
 Cari Ingredient : Cari

Isikan kata kunci untuk ingredient yang ingin anda cari. Berdasarkan
nama bahan baku, No. CAS, ACD.

Prev | Next

Pilih tanda + untuk menambahkan ingredient tersebut dalam produk

anda.

2
  Isikan

 Fungsi :

 Kadar :

 Group (untuk pallete dan produk :

kombinasi dalam satu single kit)
isikan nama group pallete anda atau kosongkan

10. SKI terakhir (pdf): Pilih file (Khusus pembaharuan notifikasi)

Maks. 1MBytes

Pernyataan

Bertindak untuk dan atas nama perusahaan tersebut diatas, dengan ini menyatakan
bahwa:
1. kosmetika yang dinotifikasi telah memenuhi semua persyaratan dalam peraturan
perundang-undangan di bidang kosmetika;
2. saya menjamin tersedianya Dokumen Informasi Produk untuk diperiksa atau diaudit
setiap saat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan menyimpan semua
catatan peredaran kosmetika untuk memudahkan penelusuran kembali;
3. saya akan memberitahukan semua reaksi atau efek kosmetika yang tidak diinginkan
yang berakibat fatal atau mengancam keselamatan jiwa secepat mungkin kepada
Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui telepon, faksimili, e-mail, atau secara
tertulis, paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak reaksi atau efek
diketahui;
4. saya akan melengkapi informasi sebagaimana dimaksud dalam butir 3 dengan data
berupa Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika dalam waktu 8 (delapan) hari
kalender sejak tanggal pemberitahuan,dan menyediakan semua informasi lain yang
dipersyaratkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan;
5. saya akan melaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan semua reaksi
atau efek yang tidak diinginkan yang serius lainnya namun tidak fatal atau
mengancam jiwa, paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender setelah
reaksi diketahui dengan menggunakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika;
6. saya akan menarik kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan dari pasaran dan
tidak melanjutkan peredaran kosmetika yang bersangkutan, atas inisiatif sendiri atau
berdasarkan perintah dari Badan Pengawas Obat dan Makanan;
7. saya bertanggungjawab atas data dan informasi yang diberikan dalam notifikasi ini
sudah benar dan sesuai dengan kriteria dan persyaratan berdasarkan ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika;
8. saya tidak akan memindahkan tanggung jawab hukum atas kosmetika yang
dinotifikasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan, jika kosmetika tersebut
tidak memenuhi kriteria dan persyaratan yang sudah saya nyatakan sebelumnya
kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

11. Klik tab “saya setuju”

12. Pilihan :
 OK. Lanjutkan Proses

3
 Simpan Data Sebagai Template

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

ROY A. SPARRINGA