Professional Documents
Culture Documents
Pedoman Praktek Kerja Lapang
Pedoman Praktek Kerja Lapang
FARMASI
MAHASISWA PROGRAM PENDIDIKAN
PROFESI APOTEKER UNHAS
A. TATA TERTIB
B. PELAKSANAAN PKL
3. Lokasi pelaksanaan PKL ditentukan oleh Koordinator PKL I. ADMINISTRASI DAN MANAJEMEN
Industri Farmasi berdasarkan kesediaan menerima oleh
pabrik (industri) farmasi yang akan dikunjungi. 1. Organisasi (Sejarah dan Sekilas perusahaan atau
Company Profile)
4. PKL dilaksanakan selama satu minggu di pabrik dan 1 2. Manajemen Personalia
minggu penyusunan laporan, atau kunjungan pendek ke 3. Bangunan dan ruangan, khususnya apabila memproduksi
beberapa pabrik obat, obat tradisional, kosmetik atau antibiotika
kebun percobaan tanaman obat. 4. Registrasi, menyiapkan kebutuhan untuk proses registrasi.
5. Maintenance (Pemeliharaan)
5. Jadwal pelaksanaan ialah pada semester yang sedang
berjalan sesuai jadwal Program Pendidikan Profesi
II. RESEARCH AND DEVELOPMENT (R&D)
Apoteker .
1. Product & New Product Development (Merencanakan atau
6. Peserta yang sudah mengisi KRS diharuskan mendaftar
memodifikasi formula dengan mempertimbangkan segala
kembali pada Koordinator PKL Industri Farmasi dan
aspek).
membayar “Management Fee” sesuai perhitungan
2. Membuat master protap (prosedur tahapan kerja) atau SOP
pembiayaan dan kesepakatan.
(Standard Operation Procedure).
3. Cara Validasi (verifikasi Prosedur Pengolahan Induk dan
C. MAKSUD DAN TUJUAN
Prosedur Pengemasan Induk)
MEMUTUSKAN.
Menetapkan : 1. Ketentuan Umum
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG
PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh
aspek produk dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk
Pertama : Industri Farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi
(CPOB) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
pembuatan obat. penggunaannya.
Kedua : CPOB sebagaimana dimaksud dalam diktum Pertama berpedoman
kepada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik seperti tercantum 1.1 Landasan Umum
dalam lampiran keputusan ini sebagai pedoman bagi semua pihak
yang terlibat dalam pembuatan obat. 1.1.1Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah
Ketiga : Terhadap lndustri Farmasi yang telah memenuhi persyaratan sangat esensi untuk menjamin bahwa konsumen
sebagaimana dimaksud dalam diktum Pertama diberikan menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara
sertifikat CPOB yang diperinci untuk setiap bentuk sediaan. sembarangan tidak dapat dibenarkan bagi obat yang
Keempat : Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud dalam diktum ketiga dapat digunakan untuk menyelamatkan jiwa atau memulihkan
dicabut dalam hal : atau memelihara kesehatan.
a. Terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya 1.1.2Tidaklah cukup bila obat hanya sekedar lulus dari
persyaratan sebagaimana ditetapkan dalam diktum Pertama.
serangkaian pengujian, tetapi sangat penting adalah
b. Industri Farmasi dengan sengaja melakukan tindakan yang
bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.
mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CPOB.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses
Kelima : Dengan berlakunya Keputusan ini, maka Keputusan Direktur
pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 05411/A/SK/XII/89
yang dipakai dan personalia yang terlibat dalam
tanggal 16 Desember 1989 dinyatakan tidak berlaku.
pembuatan obat.
Keenam : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
1.1.3Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh
Ditetapkan di : Jakarta pada tanggal : 15 Juli 2002 mengandalkan hanya pada suatu pengujian tertentu
Badan Pengawas Obat dan Makanan saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
Kepala, 1.1.4CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk
memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan
H. SAMPURNO sesuai dengan yang dikehendaki; bila perlu dapat
dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar
mutu obat yang telah ditentukan telah dicapai.
1.2 Definisi 1.2.7 Bank Sel Kerja
Biakan sel yang berasal dari Bank Sel Induk dan
Dalam pedoman ini digunakan definisi sebagai berikut : dimaksudkan untuk penggunaan dalam produk biakan
1.2.1 Akurasi sel selanjutnya. Bank sel kerja lazimnya disimpan
Tingkat kedekatan hasil yang diperoleh terhadap nilai pada suhu -70oC atau kurang.
sesungguhnya dari suatu pengukuran atau analisis.
1.2.8 Bets (Batch)
1.2.2 Bahan Awal Sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu
yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus
Semua bahan baku dan bahan pengemas yang
digunakan dalam produksi obat. pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
Esensi suatu bets adalah homogenitas-nya.
1.2.3 Bahan Baku
1.2.9 Biakan Sel
Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak
Hasil pertumbuhan sel in vitro yang diisolasi dari
berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak mikroba multiselular.
semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk
ruahan. 1.2.10 Biogenerator
Suatu sistem tertutup seperti fermentator dimana
1.2.4 Bahan Biologi bahan biologi dimasukkan bersama bahan lain agar
Semua mikroba, meliputi mikroba hasil rekayasa terjadi proses multiplikasi sel atau reaksi yang
menghasilkan suatu zat baru. Biogenerator biasanya
biogenetika, biakan sel dan endoparasit baik yang
bersifat patogen maupun tidak. dilengkapi dengan peralatan asesori untuk mengatur,
mengendalikan, menyambungkan, penambahan
bahan dan pengeluaran bahan.
1.2.5 Bahan Pengemas
Semua bahan yang dipakai dalam proses
1.2.11 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan
produk jadi. Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur
dan memastikan obat diproduksi dan mutunya
dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang
1.2.6 Bank Sel Induk dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
Biakan sel dengan ciri lengkap yang diisikan ke ditetapkan sesuai tujuan penggunaan produk
wadah-wadah dalam satu operasi tunggal setelah disamping persyaratan lainnya.
diproses sedemikian rupa untuk memastikan
homogenitasnya dan disimpan pada kondisi yang 1.2.12 Contoh Representatif
tepat agar stabil. Bank sel induk lazimnya disimpan
pada suhu -70oC atau kurang.
Contoh yang menggambarkan secara tepat suatu lot Status bahan atau produk yang diijinkan untuk
atau bets atau sejumlah bahan yang diambil digunakan pada pengolahan, pengemasan atau
contohnya. distribusi.
1.2.13 Daerah Bersih
Daerah produksi dengan pengawasan dan 1.2.17 Ditolak
pengendalian lingkungan terhadap cemaran partikulat Status bahan atau produk yang tidak diijinkan untuk
dan mikrobiologi pada tingkat yang telah ditetapkan. digunakan dalam pengolahan, pengemasan atau
Konstruksi dan penggunaan daerah ini ditetapkan distribusi.
sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya,
tumbuhnya dan tertahannya cemaran ke dalam 1.2.18 Dokumentasi
daerah. Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang
berhubungan dengan pembuatan obat.
1.2.14 Daerah Terkendali
1.2.19 Gas Cair
Daerah yang dikonstruksi dan dioperasikan
Gas yang tetap dalam keadaan cair di dalam tabung
sedemikian rupa sehingga dapat dilakukan
pada suhu dan tekanan normal saat pengisian yang
pengendalian terhadap masuknya cemaran yang akan normal.
meng-akibatkan munculnya mikroba secara tidak
sengaja. Pasokan udara yang mendekati standar 1.2.20 Hasil Nyata
lingkungan kelas III atau yang lebih baik adalah tepat Jumlah yang sebenarnya pada setiap tahap produksi
di daerah ini. suatu produk obat tertentu dari sejumlah bahan awal
Tingkat pengendalian lingkungan yang dilakukan yang dipakai.
hendaklah memperhitungkan sifat organisme yang
digunakan dalam proses. Sekurang-kurangnya daerah 1.2.21 Hasil Standar
ini hendaklah dipertahankan bertekanan negatif Jumlah yang telah dibakukan oleh produsen yang
terhadap lingkungan luar langsung dan memungkinkan hendak dicapai pada tiap tahap produksi suatu produk
penghilangan cemaran dari udara sekitar meskipun obat tertentu.
dalam jumlah sedikit.
1.2.22 Hasil Teoritis
1.2.15 Daerah Terkurung Jumlah yang dihasilkan pada tiap tahap pembuatan
Daerah yang dilengkapi peralatan pengendali dan produk tertentu, dihitung berdasarkan jumlah
saringan udara dan dikonstruksi serta dioperasikan se- komponen yang digunakan, apabila tidak terjadi
demikian rupa untuk menghindarkan cemaran bahan kehilangan atau kesalahan selama pembuatan.
biologi yang berasal dari dalam daerah ke lingkungan
luar. 1.2.23 Kalibrasi
1.2.16 Diluluskan Serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat
kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau
sistem ukut, atau diprepresentasikan dari pengukuran dengan proses terus menerus, lot berarti suatu bagian
bahan, dan membandingkannya dengan nilai yang tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu
telah diketahui dari suatu acuan standar. atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga
1.2.24 Karantina
Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik
atau dengan sistem tertentu menunggu keputusan
apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau dapat
digunakan untuk pengolahan, pengemasan atau
distribusi.
1.2.28 Lot
Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan
mutu yang seragam dalam batas yang telah
ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi
menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang
seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
1.2.31 Manifoid
Peralatan berbentuk pipa yang dirancang khusus
sehingga memungkinkan satu atau lebih wadah gas
dapat diisi secara serempak dari satu sumber.
1.2.34 Obat
Tiap bahan atau campuran bahan yang dibuat,
ditawarkan untuk dijual atau disajikan untuk digunakan
(1) pengobatan, peredaan, pencegahan atau diagnosa
suatu penyakit, kelainan fisik atau gejala-gejalanya
pada manusia atau hewan; atau (2) dalam pemulihan,
perbaikan atau pengubahan fungsi organik pada
manusia atau hewan.
1.2.40 Pemulihan
Penambahan seluruh atau sebagian produk dari suatu
bets sebelumnya yang memenuhi kualitas yang
ditetapkan ke bets berikut pada suatu langkah tertentu
dari proses produksi.
1.2.43 Pengemasan
Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap
produk ruahan untuk meng-hasilkan obat jadi.
Catatan: Lazimnya proses pengisian steril tidak
dianggap sebagai bagian dari pengemasan. Dalam hal
ini produk ruahan steril adalah produk yang sudah
terisi dalam kemasan primer sebelum dilanjutkan ke
proses pengemasan akhir.
1.2.44 Pengolahan 1.2.49 Produk Ruahan
Bagian dari siklus mulai dari penimbangan bahan baku Tiap bahan yang telah selesai diolah dan tinggal
sampai menghasilkan produk ruahan. memerlukan pengemasan untuk menjadi obat jadi.
JURUSAN FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN