BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teori Dasar

Secara umum, sediaan steril adalah sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan
sterilitas dan bebas dari mikroorganisme. Sterilitas khusus yang dimaksud dalam hal ini
meliputi metode pembuatan, wadah penyimpanan serta at-alat yang digunakan selama proses
pembuatan. Macam-macam sediaan steril dibedakan bersadarkan:
1. Injeksi
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspense atau serbuk yang
harus dilarutkan atau di suspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 ml
atau kurang.
2. Infuse
Infus adalah cairan yang di berikan melalui intravena, contohnya : nutrisi
(dekstrosa), menjaga keseimbangan elektrolit (larutan ringer), untuk cairan pengganti
(kombinasi dekstrosa dan NaCl), dan untuk tujuan khusus (hiperalimentasi
parenteral). Terapi intravena digunakan untuk mengobati berbagai kondisi pasien.
Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan
sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung kedalam vena
dalam volume relative banyak. Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion)
merupakan pemberian sejumlah cairan kedalam tubuh, melalui sebuah jarum, kedalam
pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat
makanan dari tubuh. Pemberian cairan intravena (infus) yaitu memasukan cairan atau
obat langsung kedalam pembuluh darah vena dalam jumlah dan waktu tertentu dengan
menggunakan infus set (potter,2005).

Talk mengandung sedikit alumunium silikat yang merupakan bahan alam yang
terkadang mengandung beberapa mikroba seperti Chlostridium welchii, Chlostridium
tetani, dan Bacillus antrachis. Menurut Martindale, talk steril memiliki beberapa
fungsi anatara lain sclerosant setelah terjadi drainase ganas pada efusi pleura dan
pneumotoraks spontan berulang. Mekanisme aksi terapetik talk yang dimasukkan ke
dalam rongga pleura diduga dapat mengurangi reaks inflamasi dengan meningkatkan
kerja pleura, mengurangi celah yang ada dalam pleura dan menghindari reakumulasi
 cairan pleura. Selain itu, talk untuk efusi pleura bekerja dengan mengeluarkan udara,
darah atau cairan lain dalam paru-paru, mengembangkan paru-paru dan mencegah
cairan atau udara kembali ke dalam paru-paru. Talk memiliki ukuran partikel yang
kecil sehingga mudah terpenetrasi ke dalam rongga pleura dan menghasilkan onset
yang cepat(Amin, et al, 2007).

3. Suspense

Obat tersuspensi dalam pembawa yang sesuai untuk parenteral

4. Obat mata (larutan, suspense, salep)

Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep, larutan atau suspensi, digunakan
untuk mata dengan jalan meneteskan, mengoleskan pada selaput lender mata di
sekitar kelopak mata dan bola mata. Khusus untuk salep mata, zat aktif baik dalam
bentuk terlarut atau serbuk tersuspensi halus di masukkan kedalam basis salep yang
non iritan.Salep di sterilkan dengan cara panas atau radiasi dan sebagian dibuat secara
aseptik. Sediaan ini harus di kemas dalam wadah tertutup dan bebas partikel logam.
5. Larutan untuk irigasi
Larutan yang di gunakan untuk mandi atau mencuci luka terbuka.Larutan di gunakan
secara topikal.

Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam bentuk larutan
terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan dengan diencerkan terlebih
dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan parental, bisa diberikan dengan berbagai
rute : intra vena (i.v), sub cutan (s.c), intradermal, intramuskular (i.m), intra articular, dan
intrathecal. Bentuk sediaan sangat mempengaruhi cara (rute) pemberian. Sediaan bentuk
suspensi, misalnya tidak akan pernah diberikan secara intravena yang langsung masuk ke
dalam pembuluh darah karena adanya bahaya hambatan kapiler dari partikel yang tidak larut,
meskipun suspensi yang dibuat telah diberikan dengan ukuran partikel dari fase dispersi yang
dikontrol dengan hati – hati. Demikian pula obat yang diberikan secara intraspinal (jaringan
syaraf di otak), hanya bisa diberikan dengan larutan dengan kemurnian paling tinggi, oleh
karena sensivitas jaringan syaraf terhadap iritasi dan kontaminasi (Priyambodo, B., 2007).

A. Sterilisasi
Metode-metode sterilisasi berdasarkan Ansel (1989), yakni:
 1. Sterilisasi uap (lembab panas), yakni sterilisasi yang dilakukan dalam autoklaf dan
menggunakan uap air dengan tekanan.
2. Sterilisasi panas kering, yakni sterilisasi yang biasa dilakukan dengan oven pensteril
yang dirancang khusus untuk tujuan sterilisasi. Oven dapat dipanaskan dengan gas
atau listrik dan umumnya temperatur diatur secara otomatis.
3. Sterilisasi dengan penyaringan, yakni sterilisasi yang tergantung pada penghilangan
mikroba secara fisik dengan adsorpsi pada media penyaring atau dengan mekanispe
penyaringan, digunakan untuk sterilisasi larutan yang tidak tahan panas. Sediaan obat
yang disterilkan dengan cara ini, diharuskan menjalani pengesahan yang ketat dan
memonitoring karena efek produk hasil penyaringan dapat sangat dipengaruhi oleh
banyaknya mikroba dalam larutan yang difiltrasi.
4. Sterilisasi gas, sterilisasi gas dilakukan pada senyawa-senyawa yang tidak tahan
terhadap panas dan uap dimana dapat disterilkan dengan cara memaparkan gas etilen
oksida atau protilen oksida. Gas-gas ini sangat mudah terbakar bila tercampur dengan
udara, tetapi dapat digunakan dengan aman bila diencerkan dengan gas iner seperti
karbondioksida, atau hidrokarbon terfluorinasi yang tepat sesuai.
5. Sterilisasi dengan radiasi pengionan, yakni teknik-teknik yang disediakan untuk
sterilisasi beberapa jenis sediaan-sediaan farmasi dengan sinar gama dan sinar-sinar
katoda, tetapi penggunaan teknik-teknik ini terbatas karena memerlukan peralatan
yang sangat khusus dan pengaruh-pengaruh radiasi pada produk-produk dan wadah-
wadah.
B. Talk
Talk mengandung sedikit alumunium silikat yang merupakan bahan alam yang
terkadang mengandung beberapa mikroba seperti Chlostridium welchii, Chlostridium tetani,
dan Bacillus antrachis. Menurut Martindale, talk steril memilki beberapa fungsi anatara lain
sclerosant setelah terjadi drainase ganas pada efusi pleura dan pneumotoraks spontan
berulang. Mekanisme aksiterapetik talk yang dimasukkan kedalam rongga pleura diduga
dapat mengurangi reaksi inflamasi dengan meningkatkan kerja pleura, mengurangi celah
yang adadalam pleura dan menghindari reakumulasi cairan pleura. Selain itu, talk untuk efusi
pleura bekerja dengan mengeluarkan udara, darah atau cairan lain dalam paru-paru,
mengembangkan paru-paru dan mencegah cairan atau udara kembali ke dalam paru-paru.
Talk memiliki ukuran partikel yang kecil sehingga mudah terpenetrasi kedalam rongga pleura
dan menghasilkan onset yang cepat (Amin, et al, 2007).
2.2 PRAFORMULASI
1. Tinjauan farmakologi
a. Efek utama :
  Mencegah iritasi
 Digunakan sebagai pengobatan efusi pleura maligna dan non-maligna ( Zulkifli dan
Ina. 2007)
b. Efek samping :
 Menyebabkan iritasi pada pernafasan, penggunaan jangka panjang dapat
menyebabkan pneumoconiosis.
 Menyebabkan granuloma jika digunakan pada bagian tubuh yang terluka.
 Talk yang mengandung asbes dapat menyebabkan kanker
c. Kontraindikasi : paru-paru yang tidak dapat re-expand, pasien yang alergi,
pasien yang hipersensitivitas pada talk.

2. Tinjauan sifat fisika kimia

a. Pemerian :
Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih keabuan, berkilat, mudah melekat pada
kulit dan bebas butiran ( FI IV. 1995 )
b. Kelarutan :
Praktis tidak larut dalam air dan etanol 96%, larut dalam larutan asam dan alkali
hidroksida. (FI IV, 1995)
c. Stabilitas :
Stabil pada pH 7-10 bila dalam bentuk larutan.
Mengabsorbsi air dalam jumlah yang tidak signifikan pada suhu 25ᴼC dan
kelembapan relative hingga 90%. (HPE, 2006)
d. Cara sterilisasi :
Sterilisasi panas kering pada suhu 160ᴼC tidak kurang dari 1jam
Sterilisasi dengan gas etilenoksida
Sterilisasi dengan radiasi sinar gama

e. Inkompatibilitas :
Senyawa ammonium kuartener

f. Cara penggunaan dan dosis

o Cara penggunaan:
 Talk disuspensikan terlebih dahulu, kemudian disuntikkan atau di
injeksikan kedalam rongga dada melalui chest tube dengan
menggunakan syringe.
  Pasien diminta untuk bernafas beberapa kali agar serbuk talk tertarik
kerongga pleura.
o Dosis :
 2 gram untuk pneumothorax
 5 gram untuk efusi pleura