ANSTITUS!E PENGUIT ALAT KESEHA’ (Keputusan Menteri Keschatan dan Kesejahteraan Sosial Repub meu BAGIAN Bute _ BKPA Indonesia Nomor 394/MENKES-KESOS/SK/V/2001 ‘Tanggal & Mei 2001) MENTERI KESEHATAN DAN KESEJAHTERAAN SOSIAT. REPUBLIK INDONESIA, Menimbaug : bahwa sebagai pelaksanaan Peraturan Pemerintah ‘Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan perlu ditetapkan Keputusan Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial tentang Institusi Penguji Alat Kesehatan: Mengingat : 1. Undangeandang Noor 23 Tahun (992 tentang, Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 1495); 2. Peraturan Pemerintah Nomet 2 Tahun 1989 entang Standar Nasional Untuk Satuan Ukuran (Lembaran Negara Tahun 1989 Nomor 3, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3388); Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1996 Nomtor 49, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3637); 4. Peramiran Pemerintah Nomor 72 Tahun [998 tentang Pengamanan Sedizan Farntasi don Alat Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1998 Nomor 138, Tamabalian Lembaran Negara Nomor 3781); Peraturan Menteri Kesehstan Nomot 363/ Menkes/Per/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pada Sarana Pelayans Kesehatans MEMUTUSKAN : ‘Menetapkan: UTUSAN MENTERI KESEHATAN DAN KESEIAHTERAAN SOSIAL TENTANG INSTITUSI PENGUJI ALAT KESEHATAN, Warta Perundang-undangan No. 2075'Kamis, 26-07-2001 BABI KETENTUAN UMUM. Pasal 1 Dalam Keputusan ini yang dimaksud dengan : Alat Kesehatan adalah bahan, instrumen, apstratus, mesin, impian yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk ssencegah mendiagnoxis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mecamatouang sakitserta memulihan Kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk strukir dan memperbaiki fungsi tubuh, Pengujian adalah keseluruhan tindakan yang _meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran unt membandingkan alat ukur dengan standar untuk satuan ukursn yang sestai guna menetapkas sifar ukurnya (sifat metrologik) atau menentukan besaran atau kesalafan pengukutran Pemeriksaar Fisik edalah kegiatan yang meliputi penilaion fisik secara visual, Kelenghapan dan Kinerja alat. Pengukuraa adalah kegiatan atau proses mengaitkan angka seeara empirik dan obyektit pada sifat-sifia obyek atau kejadian ayate sedemikian rupa, sehingga angka tadi dapat membetikan gambaran yang jelas imnengenat obyek atau kejadian tersebut, Kalibrasi adalah kegiatan penernin untuk nenentukan Lebenaran nilai penunjukan alat ukur danfatau bahen ukur. Irstitusi Penguji adaleh sarana kesehatan atau sarana fainnya yang mempunyai tugas dan fungsi untuk melakukan pengujian dan/atau kalibrasialat keschatan, Dokumen Pengujian adalah semua slat data tertulis yang berkaitan dengan hadan/atau kalibrasi alet kesehatan. Pengujian dan‘atau Kalibrasi adalah pemnyataan tertulis yang menerangkan bahwa lat eschatan terscbut laik pakai atautidak faik pskai berdasarkan hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Kepala Dinas adalah kepala instansi yang bertanggung jawab dibidang kesehatan di KabupateniKota. BABI PENYELENGARAAN Pasal 2 (1) Institus? penguji dapat berbentuk organisasi struktural atau fungsional yang dimiliki pemerintah atau swasta yang berfungsi melaksanakan pengujian danvatau kolibrasi alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehaton. (2) Institusi penguji milik pemerintah dan Institusi Penguji Rujukan dibentuk berdasarkan peraturan perundang-undangan tersendiri G) Institusi penguji milik swasta dapat berdentuk yayasan atau badan fuukum. Pasal 3 (1) Institusi pengujf sebagaimana dimaksud delam Pasal 2 ayat (3) hanya dapat diselenggarakan erdasarkan ijia Kepala Dinas. (2) Ijin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku sepanjang memenuhi persyaratan, BABUIL PERSYARATAN Pasal 4 (1) Klasifikasi institusi penguii terdiri dari kelas A, kelas B dan kelas C. (2) Persyaratan Klasifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi : a. Kelas A: memiliki fasilitas dan kemampuan melakukan pengujian dan/atau kalibrasi Warta Perundang-undangan No, 2975/Kamis, 26-07-2001 G) @) ay @) 6) 3) a terhadap semua jenis alat kesehatan tertent (iff saving). b, Kelas B: memiliki fasilitas dan kemampuan melakukan pengujian dan/atau kalibrasi terhadap 5 (lima) jenisalat keschatantertentu (life saving). ¢. Kelas C : memiliki fasilitas dan kemampuan melakukan pengujian daniatau kalibrast terhadap 3 (tiga) jenis alat keschatom tertent (life saving). Fasilitas dan kemampuan sebagaimans dimaksud pada ayat (2) ditentukan oleh keperilikan alat Kerja yang memadai, penangoung jawab tek: ddan pelaksena teknis untuk melakukan penguiian daniatau kalibrasi alat Kesehatan tertentu (life saving). Daftaralat kerjadan fungsi untuk pengujian dan! atau kalibrasi alat life saving sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sebagaimana tercantum dalam lampiran keputusan ini, Pasal 5 Sctiap institusi penguji harus mei seorang penanggung jawab tekni orang pelaksana teknis yang bekerja se waktu 2 (dua) ra purna Apabila penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berhalangan, maka tugas ddan tanggung jawabnya dapat dikuasakan kepada pelakssura teknis yang ditunjuk. Penanggung jawab teknis yang tidak dapat melakukan tugasnys lebih dari 6 (eaam) bulan secara terus menerus harus diganti dengan penanggung jawab teknis yang baru Penggantian penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (3) wajib dilaporkan kepada Kepala Dinas reknis Pasal 6 Penanggung jawab teknis harus memenuhi syarat: 2. Kualifikasi pendidikan sekurang-kurangnya$1 di bidang keteknisan medis, b. Sehat fisik dan mental yang dinyatakan secara tertulis olch dokter. c. Mempunyai rekomendasi dari organisasi profes terkoit yang menyatakan antara lain memiliki kemampuan keilmuan yang herdasarkan pelatihan tentang pengujian dan’ atau kelibrasi alat Xeschatan, (2) Pelaksana teknis harus memenuhi syarat : a. Kuslitikasi pendidikan sekurang-kurangnya Dll di bidang keieknisan medis. b. Sehat fisik dan mental yang dinystakan secara tertufis oleh dokter. Mempunyai rekomendasi dari orgeniss Profesi terkait yang menyalakan sntara lain memififi kemampuan keilmuan yang ‘berdasarkan pelatihan tentang pengujian dan/ atau kalibrasi alat Kesehatan (3) Ketentuan dan tatacara pemberian rckomendasi sebagaimane dimaksud pada ayat (2) butir © dan ayat (2) butire ditetapkan oleh organisasi profesi terkait. Pasal7 Penanggung jawed tckuis institusi peaguji dilarang menjadi penanggung jawab teknis atau pelaksana teknis pada institusi penguji lainnya Pasal 8 Institusi penguji wajib meningkatkai keterampilan dan/atau ilmu pengetahuan bagi pegawainys melalui pelatihan atau pendidikan. Pasal 9 (2) Institusi pengujiharus memifiki tempat yang tetap sesuai dengan ketentuan pereturan perundang- undanean van berlaku dengan menggunaken formulir 2 dan 3, Pasal 14 (1) Kenale Dinas setelah menerima laporan petuzes Kebakaran sesuai dengan Ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pasat 16 Institusi pengujiharus mempunyai laboratoriy ji dan kalibrasi yang sesuai dengan kemampuan Klasifikasi institusi peneuji. Paval 11 Institusi penguji harus mempunyai dan smemetihasra serta meverapkan sistem mutt Pasal 12 (1) Institsi penguji dalam melaksanaken’ kegiotannya hanismenggunaken aia ajidaniatau lat kalibrasi yang laik pakai Q) Semua alat uji dan/atcu alat kalibrasi yang dimiliki oleh institusi penguji harus mempunyai tanda uji dan/siau tanda kalibrasi yang masih berlakn dari Institust Fenguji Rujukan. (3) Semua alat uji dan/atau alat kalibrasiharus tespelihara dengan baik serta memiliki prosedur pemeliharaan, BABIV TATA CARA PEMBERTAN LIN Pasal 13 (1) Pemilik instiusipengyj ig permohonan ijin kepada Kepala Dinas dengan menggunakan formulir 1 2) Terhadap pemohon sebagaimanadimakstd pada ayat (1) diberikan bukti penerimaan. (A) Kenala Dinas catalah mombiari rsnda te (2) Pembaharuan ijin institusi penguii sebag: Gimakstd pada ayat (1) dilakukan dengan cara melaporkan penggantian tersebut kepade Ke Dinas. BABV ita pag acainstitusi penguiji: b. Melindungi masyarakat dari bahaya pengguagen afat kesehatan Yang tidak dapat dan/atau tidak memenubi persyaratan mutt, keamanan dan kemanfastan; ¢. Meajarin terpelinaranya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan ipergunakan Pasal 22, (1) Sctiap institusi penguji harus terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan/aiau Badan Tenaga NuMir Nasional (BATAN). (2) Ketentuan dan tatacara akreditasi sebagaimana dimaksug pad ayae (1)sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, Fasal 23 (1) Kepala Dinas dapat mengambil tindekan admi- nistratif terhadap institusi penguji yangmelanggar ketentuan Keputusan ini dan/atau Ketentuan peraturan perundang-tndangan di bidang Kesehatan yang terkalt. (2) Tindakon administratif sebagaimana dimaksud pla ayat (1) dapat berupa : ran lisen; b. tezuran terials: ©. penghentian sementara ke; 4. peneabutan ijn, Pasal 24 Biaya pengujian dan‘otau kalibrasi alat kesehatan tertentu (life saving)dlitetapkan oleh pimpinan institusi eyuji dengan mengacn kepsde pole arip sesuai ketencaan yang terlaku, Pasal 25. (1) Institusi penguit dan sarana pelayanan Kesehatan \wajibmelaporkon alat kesehatan yang telah diuji Wan/atau dikalibrasi sctiap tahun kepada Kepala Dinas. Warta Perurstang-undangan No. 2075/Kamis, 26-07-2001 (2) Bentuk pelaporan yang dimoksud peda ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Dinas. BARYE KETENTUAN PIDANA Pasut 26 Pelanggaran terhadap ketentuon Posal 3. dapat dikenakan sanksi pidana penjara paling lama | (satu) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 1 5.000.000, (lima belas juta ripiah) sesuai dengan ketenmen Pasal 84 butir 5 Undeng-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan. BAB VIIL KETENTUN PENUTUP Pasal 27 Dengan berlakuaya Keputusan ini, maka semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang borhubungan dengan institusi penauji yang telah ada Tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan atau belum diganti berdasarkan keputusan ini Pasal 28 Keputusan ini mulai berlakwefektif paca tang. ditetapkan. Agar setiap orang meagetahuinyamemerintahkan pengundangan keputusan ini dengan penempatannya dalam Rerita Negara Republik Indonesia Ditetapkan di Jakarta pada tanggal ; 8 Mei 2001 MENTERI KESEHATAN DAN KESEJAHTFRAANSOSEAL, td, Dr. ACHMAD SUJUDILampiran ‘Keputusan Menteri Kesckatan dan Kesejahteraan Sosial RI Nomor : 394/Menkes-Kesos/SK/V/2001 ‘Tanggal : 8 Mei 2001 MILIK | BACIAN HuKUM | BKPA¢ DAFFAR ALAT KERJA DAN FUNGSI UNTUK PENGUJIAN DAN/ATAU KALIBRASI ALAT KESEHATAN TERTENTU (LIFE SAVING) Xo Alot Keshatan Mat Kerja Fungsi Abt Ke Keerangan | . 1 | aNAesmnesia UNIT + AnestesieAnaaer Perguiorkosenrsi | Gs Ares |= ete Safty Andyaee Pengarans cor | | = Row Meter Pengukulaj ann daah | 2 | weupstor | = Temone Pengehursobo | = Omeer Pengkur Kongens 2 { + Restive Hunidiy Pengukurkelenbaton | = Blesial Say Ameer Benge ans tose | + PaienProbe Simultor Simulator tempertur s | DefTBRILL ATOR + Defivileor Anuar Penglur ever even | = Ebstcal eety Amer Penguhs ans boar + E0GSimtne Panga keteon selontong = Syrbonisi vata Waku sais + | vevmiarer = Vestn Teser Pogo fing eat fas, hoses a | tekananvtira ) + Bletioal Safer Anzer enguranisocoe Syringe Sala tlanar S| HABMODIALISA + Presse Gauge enguortikanen + Woenodas Kit Sina fen | | + Terao Mergubursahy dah = Syringe Sialasitelanan Coniciviy seer Fenglurkonikivias } + Blestiel Sey Anaiyaer Pengur ars boeee + Pete Perguhur 9H | 6 | RICE SEWER face Mike ter Pengulur Pst Maker + leis Safety Anya Peegor ans tecor + resioe miner Pergulurkezpuan gor 7 | neaarLuve = Pressure Gauge Pergo ) acu + Temoneter Peegulur sub + How mater Peeguurlyjualrandaah | = crcl Safety Arar Perguiurens bocor Whrta Perundang-undangan No. 2073/Kamis, 26-07-2000 6Nomor Lampiran Perifiat Formulir | 1 (satu) berkas : Permohonan fjin Peaunjuken Perusahaan Schagai Institusi Penguji Alat Keschatan Kepada Yth. Kepala Dinas ..... Kab/Kota ... di Bersama inj kami mengajukan permohonan ijin penunjukan perusahaan sebagai fnstitusi Pengnji Alat Kesehatan, dengan data-data sebagai berikut : 1. Pemohon a, Nama Pemohon b. Alamat dan No. Telepon ©. Pekeriean sekarang 2. Perusahaan yang diajukan a, Nama Perusahaan b,Alamat ©. Telepon/Fax A. Kabupaicn'Kote & Propinsi Kaun} sampaikan pula data yang diperlukan untuk proses pemeriksaan. Demikian den atas perhatiannya, kami ucapkan terima kasib. Pemotion, ‘Tembusan Kepada Yah, 1. Bupati7Walikata.. 2. Pertinggal Warta Perundang-undangan No. 2075iKamis, 26-07-2001 V7MiLIK j BACIAN HuKui4| = BRP f Formulir 2 LEMBAR PEMERIKSAAN SETEMPAT DaTA BASIL NO. ‘MATERIPEMERIKSAAN PERMOHONAN | PEMERIKSAAN | KETERANGAN 1. | DATA PERUSAHAAN, 1. | Akte Pendirian Perusahaan. = Nama Perusahaan = Notaris = Tanggal Pendirian 2 | Surat jin Usaha Perdagangen = Nomer SIUP- = Penanggung Jawab- Perusahean + Nomer Telepor ~ Nomor NPWP = Bidang Useha Surat Keterangan Domisili = Alamat Peusahean Kelurahen Kecamatan Kabupaten Kota Kota Propinsi TL | PERSONALIA 1 | Penanggung Jawab Teknis *) > Nama + Alamat + Pendidikan + Rekomendasi Orghnisasi - Profesi | = Pengaleman Kerja 2 | Pelaksana Teknis *) + Nama Alamat Pendidikan + Rekomendasi Onganisasi-Profest + Semampuan melakukan pengujian dlan/atau kalibrasi peralatan : ~ Rekomendasi Organisasi- Profesi ‘Kemampvan melekukan pengujian darvstay kalibrasi Waraa Perundang-undangan No, 2075/Kamis, 26-07-2001 v8ul. peralatan : Pelaksana Teknis - Nema + Alamat ~ Pendidikan + Rekomendasi Organisasi - Prafesi + Pengaliman Ketia Pelaksana Teknis 3. *) ~ Nama + Alamat = Pendidikan + Rekomendasi Organisssi - Proves! + Pengalaman Kerja Peloksana Tekais *) = Nama = Rekomendasi Organisasi- Profesi = Pengalaman Kerja Pelaksana Administrasi = Nama ~ Alama - Pendidikan = Peagalaman Kerja FASILITAS Bangunan 2. Ruang Administrasi - Los = Pengkondisian udare + Pencahayaan b, Ruang Kerja Teknik + Luss = Pengkondisian udara, > Peneahayaan = Temiperatur + Kefembaban Prasarana = Sumber dave isiik ~ Kapasitas daya terpasang = Jurmleh phase = Tegangan lai hubungan pentanahan > Sumber air bersih ~ Tabung pemadam 4. Kelengkapan kantor = Penyimpanan arsip!Permalir3 BERITA ACARA PEMERIKSAAN SETEMPAT NOMOR Ped a). agg a BU tahun aml yang bertanda tanga baw: 1 Name MP Pngkat ban Nara NP Pansat Jean Nema NIP Panghat vita erdaserkan srt tugas dori Kepela Dinae . KebvKota__../pjabt yang deri wewenang, Nomoe tanga... telah melakukan pemeritsan szresptterhsdap + Nana Perwsahaan r Bilin Usha Alenat KabKoa rola ‘Yang leh mengyjuian perpebonan in penanpkanpersahean sega Insti! eng AlatKescatan Nome. Ng. ‘Dengan in menyatakan bahwa penschaan yang nanaaya eset das : |, Menenahiperyaratn cn dapat ciberikan iin sebagai lnsitstPengji ABt Kesehatan dengan iss kets A/BC*) 2. Tidak memenchi peryaratn untuk dterkan jin sebagai ns Pegi Abt Kesehatan, Mast pemerisoan stempattearpie(farmalir 2), Demian Berta Acer pereritsansetempatiniditust dengan seberarnya tng ada ekaranda pik manapun unk ipegunakan sbogimana retina. Berta Acara Pemeritsen setenpt bust rengkap 4 (emput, Dsampaikan kepds: 1 Bopeiwatikers 2, Kepala Dinas. Kabupste Kt nue 3 Dirk PF, Fertig. *) Covet yngtidl pera Warta Perundang-undangan Ne. 2075/Kamis, 26-07-2001 vlFormulir 4 SURAT IJIN PENYELENGGARA INSTITUSI PENGUSI ALAT KESEHATAN Nemor: KEPALA DINAS «y..e-ss00 KABUPATEN/KOTA . MEMBACA : Surat Permohonan sang diajukan oleh .. Nomor ... - tanggat tentang Permohonan [jin Penunjukan Perusahaan sebagai Penyelenggara Institusi Penguji Alat Keschatan. : bahwa permohonan telah memenubi persyaratan yang telah ditetapkan dan permohonannya dapat disetujui, oleh karena itu mengangeap perlu menetapkan dengan suatu susat kepulusan. MENGINGAT : [. Undang-undang Nomor 23 tahun [992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara tahun 1992 Nomor 100, tambahan Lembaran Negara Nomor 3493); 2. Peraturaa Pemerintah Nomor 2 Tahun 1989 tentang Standar Nasional untuk Satuan Ukuran (Lembaran Negara Tahun 1989 Nomor 3, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3388); 3. Peraturan Pemerinish Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Atat Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781); 4. Peraturan Menteri Keschatan Nomor 363/MENKES/PER/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan pada Sarana Pelayanan Kesehatan: 3. Peraturan Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial Nomor 394/Menkes- Kesos/SK/V/2001 centany Institusi Penguji Alat Kesehatan MEMUTUSKAN : MENETAPKAN: Pertama + Memberi Ijin Penyele; itusi ji ‘enyelenggaraan Institusi Pengnji Alot Kes tn K ‘Nama Pemohon ‘engi # Kesehatan Kepada Alamat Telepon Nama Perusahaan Alamat Telepon Keeamatan Kabupaten/Kota Propinsi Worta Peradang.undangan No, 2075/Kamis,26-07-200, K Pe ragan No, 2075/Kamis, X edDengan ketentuan sebagai berikut 1. jin Penyelenggaraan Institusi Penguji Alat Kesehatan dengan klasifikasi Kelas... 2. Penyelenggaraan Institusi Penguji Alat Kesehatan harus selalu mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kedua : Surat Keputusan inj dicabut kembali apabila terjadi hal-hal yang dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) Keputusan Mentori Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial Nomor 394/Menkes-Kesos/SK/V/2001 tentang Institusi Penguji Alat Kesehatan. Ditetapkan di Pada tanggal Kepala dinas Kab/Kata... Tembusan kepada Yth; 1. Bupati/Walikota .. 2. Pertinggat. Warta Porundang-undangon No 2075/Kamis, 26-4