Validálás

Validálás = érvényesítő ellenőrzés: dokumentált eljárás, azon megkívánt adatok

összegyűjtésére, amelyek azt bizonyítják, hogy a folyamat következetesen teljesíti az előre
meghatározott előírásokat.

A validálási szabványok alapján elvégzendő vizsgálatok összessége:

műszaki (műszeres),
kémiai (indikátoros),
mikrobiológiai hatástani (sterilizáló hatás) vizsgálat.
A sterilanyag „gyártás” kritikus lépéseit validálni kell!
- Egy adott folyamat esetén a steril terméket és berendezést vizsgálva kell igazolni, hogy a
termék minősége folyamatosan eleget tesz a kívánalmaknak.
- A folyamatokat és eljárásokat rendszeres időközönként újra kell validálni.
- Nem elegendő a sterilitási vizsgálatok eredményeire hagyatkozni.
- Minden sterilizálási folyamatot validálni kell.
- Ahol lehet a gőzsterilizálás legyen a választott módszer!
- A sterilizálási művelet minden esetben feleljen meg annak, amelyet a gyártási és forgalomba
hozatali engedélyben elfogadtak.
- A vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni.
- Mielőtt egy sterilizálási eljárást elfogadnak, fizikai mérésekkel és mikrobiológiai eljárásokkal
bizonyítani kell, hogy az eljárás a rakomány minden részében biztosítja a kívánt sterilizálási
körülményeket.
Validált állapot: nagyon kényes egyensúlyt jelent.
„Ne változtass, mert következménye lesz!”

Sterilizálás etilénoxiddal
A folyamat validálása során azt kell bizonyítni, hogy a termékre káros hatása nincs, és hogy a
gázmentesítésre előírt idő és feltételek mellett a maradék gáz mennyisége a termék vagy anyag
típusának megfelelő előre meghatározott, elfogadható értékre csökken.
Sterilizálás és fertőtlenítés:
Engedélyezett eszközökkel és szerekkel
Rendeletek, szabványok és módszertani útmutatók által előírtak betartásával
Validált - ellenőrzött – folyamatok
(A validálást az európai előírások alapján csak a gyártótól, üzemeltetőtől független szervezet
végezheti (Magyarországon „Kijelölt szervezet) végezheti, ezeket számunkra nem kell részletezni.)
 A sterilizáló készülékek, berendezések műszaki vizsgálata

A sterilező készülék ellenőrzése: csak olyan gép üzemeltethető, amelyet az Országos Kórház-
és Orvostechnikai Intézet kipróbált és engedélyezett az ÁNTSZ engedélyével együtt.

A sterilizáló készülékek műszaki vizsgálatát mindig az arra illetékes szerviz végzi el, nagy
általánosságban karbantartási szerződés alapján. A szerződés tartalmazza a negyed- ill.,
félévenként kötelezően elvégzendő szerviz technikusi feladatokat.

A műszaki vizsgálatok eredményét, időpontját a „Sterilizáló Napló”-ba be kell

jegyezni, a jegyzőkönyvet meg kell őrizni!
Autoklávok műszaki vizsgálata
A rutin műszaki ellenőrzés során a következő szerelvényeket, illetve részfolyamatokat kell
ellenőrizni:
- vízhiány elleni védelem vizsgálati módszer: üzemeltetéssel
- zárbiztosítás vizsgálati módszer: üzemeltetéssel
(az autokláv ajtaját ne lehessen kinyitni, ha a munkatérben nyomás van)
- zárásbiztosítás vizsgálati módszer: üzemeltetéssel
(az autoklávot ne lehessen üzemeltetni, ha az ajtó nem zár szorosan)
- ajtó csapódásgátlása vizsgálati módszer: megszemléléssel és üzemeltetéssel
- a munkatér tömítése vizsgálati módszer: megszemléléssel és üzemeltetéssel
(az ajtótömítő gumi állapotának ellenőrzése)
- ajtók helyzetét jelző szerkezet vizsgálati módszer: üzemeltetéssel
(kétajtós, ún. átadó rendszerű autoklávok esetén a szerkezetnek az ajtók kinyitott vagy zárt
helyzetét az ellenoldalon jelezni kell)
- hőmérő vizsgálati módszer: megszemléléssel és üzemeltetéssel
- nyomásmérő vizsgálati módszer: megszemléléssel és üzemeltetéssel
- hőmérséklet- és nyomás regisztráló műszer
vizsgálati módszer: működtetéssel és méréssel
- gőzbeeresztő és légtelenítő szerelvények vizsgálati módszer: működtetéssel
- folyamatjelző műszer vizsgálati módszer: működtetéssel
(a folyamatjelző műszernek a mindenkori részfolyamatot kell jeleznie)
- levegőszűrő vizsgálati módszer: megszemléléssel
(minőségét rendszeresen ellenőrizni és cserélni kell, a munkatérbe a betét megkerülésével
szennyezett levegő ne kerülhessen a munkatérbe, a szervizkönyvben a csere gyakorisága elő
van írva)
- légtelenítési részfolyamat vizsgálati módszer. vákuum teszt elvégzése
- csírátlanítási (sterilizálási) részfolyamat vizsgálati módszer: működtetéssel
(a sterilizálás alatt a munkatérben mindvégig a sterilizálási ciklushoz tartozó túlnyomás és
hőmérséklet uralkodjon)
- szárítási részfolyamat
vizsgálati módszer: a vákuum mértékét a készülékbe épített vákuum
mérőn, időtartamát stopperórával kell ellenőrizni
- nyomás-kiegyenlítési részfolyamat
(a vákuumkiegyenlítést baktériummentes levegővel a levegőszűrőnek kell biztosítania, a
részfolyamat időtartama ne haladja meg a 3 percet stopper-órával kell mérni).
Hőlégsterilizátorok műszaki vizsgálata
A rutin műszaki ellenőrzés során a következő szerelvényeket, illetve részfolyamatokat kell
ellenőrizni előírásszerűen megrakott készüléknél:
- felfűtési időtartam
mérőeszköz: stopperóra, kijelző hőmérő, a rakomány hőtechnikailag
jellemző pontjain előre elhelyezett maximum hőmérők
- sterilizálási időtartam
mérőeszköz: stopperóra, kijelző hőmérő, maximum hőmérő
(A sterilizálási idő az egyes hőmérséklet értékeken:
160 ºC-on: 45 perc,
180 ºC-on: 25 perc,
180 ºC-on: 10 perc.)
- lehűlési időtartam vizsgálati módszer: megszemléléssel, méréssel
(a 60 ºC-ra történő lehűlésig eltelt idő – legfeljebb 60 perc lehet)
- munkatér ajtajának tömítése vizsgálati módszer: megszemléléssel
(tartós tömítettséget biztosítson)
- a munkatér hőszigetelése vizsgálati módszer: megszemléléssel, méréssel
(hőszigetelése olyan legyen, hogy a külső felületek felmelegedése 25 ºC környezeti
hőmérséklet esetén legfeljebb 60 ºC legyen)
- beépített hőmérő
(1 ºC osztásértékű, kalibrált, hitelesített hőmérő, amely a munkatér hőmérsékletét méri)
vizsgálati módszer: megszemléléssel
- levegő cirkulációt létrehozó ventilátor
vizsgálati módszer: megszemléléssel, működtetéssel.

Etilénoxidos gázsterilizátorok műszaki vizsgálata

- zárbiztosító vizsgálati módszer: működtetéssel
(a munkatér ajtaját működtetés közben ne lehessen kinyitni)
- zárbiztosítás vizsgálati módszer: működtetéssel
(a készüléket ne lehessen üzembe helyezni, ha az ajtó nem zár szorosan)
- munkatér lezárása (tömítése) vizsgálati módszer: megszemléléssel, működtetéssel
(az ajtó és a tömítőgyűrű minősége olyan legyen, hogy mind a belső, mind a külső túlnyomás
ellen tömítettséget biztosítson)
- légtelenítési folyamat (elő- és utóvákuum) vizsgálati módszer: működtetéssel
- munkatér hőmérséklete
vizsgálati módszer: működtetéssel, maximum hőmérők
elhelyezésével a munkatérben a rakomány között
- munkatér nyomása
vizsgálati módszer: működtetéssel, a készülék beépített
manovákuum mérőjével
- gázpatront kiszúró szerkezet vizsgálati módszer: működtetéssel
- sterilizálási időt szabályozó óra vizsgálati módszer: működtetéssel, stopperórával
- folyamatjelző műszerek, kijelzők vizsgálati módszer: működtetéssel
- levegőszűrő vizsgálati módszer: megszemléléssel.
A gázsterilizátor műszaki felülvizsgálatán kívül ellenőrizni kell:
- gázpatronok súlya vizsgálati módszer: mérés grammérzékenységű mérlegen
- gázpatronok lejárati ideje vizsgálati módszer: megszemléléssel.

Formaldehides gázsterilizátorok műszaki vizsgálata

- zárbiztosító vizsgálati módszer: működtetéssel
(a munkatér ajtaját működtetés közben ne lehessen kinyitni)
- zárbiztosítás vizsgálati módszer: működtetéssel
(a készüléket ne lehessen üzembe helyezni, ha az ajtó nem zár szorosan)
- munkatér lezárása (tömítése) vizsgálati módszer: megszemléléssel, működtetéssel
(az ajtó és a tömítőgyűrű minősége olyan legyen, hogy mind a belső, mind a külső túlnyomás
ellen tömítettséget biztosítson)
- légtelenítési folyamat (elő- és utóvákuum) vizsgálati módszer: működtetéssel
- munkatér hőmérséklete vizsgálati módszer: működtetéssel, maximum hőmérők
elhelyezésével a munkatérben a rakomány között
- munkatér nyomása vizsgálati módszer: működtetéssel, a készülék beépített
manovákuum mérőjével
- a formalinoldatot tartalmazó palack kiszúró szerkezete
vizsgálati módszer: működtetéssel
- sterilizálási időt szabályozó óra vizsgálati módszer: működtetéssel, stopperórával
- folyamatjelző műszerek, kijelzők vizsgálati módszer: működtetéssel
- levegőszűrő vizsgálati módszer: megszemléléssel
A formaldehides gázsterilizátor műszaki vizsgálatán kívül ellenőrizni kell a palack címkéjén a
következő adatokat:
- megnevezés
- formaldehid koncentrációja
- mennyisége
- gyártásának időpontja
- letöltő laboratórium neve, címe
- gyártási szám, lejárat időpontja
- a formaldehid oldat tisztasága vizsgálati módszer: megszemléléssel, méréssel.

Plazmasterilizátorok műszaki vizsgálata

A plazmasterilizátorok telepítését, beállítását, műszaki felülvizsgálatát csak az ASP hivatalos
szervizének szakembere végezheti.
A „Felhasználói utasítás” (gépkönyv) az üzemeltető számára kezelőszintű hozzáférést tesz lehetővé:
- kiválasszon, beindítson és töröljön egy ciklust,
- a ciklus dokumentációját kinyomtassa.