BRSM 

System: QMSMDD ISO 13485 (2003) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME):  HOMA SYRING KHOZESTAN Co.

No. 3 , Industrial Zone , 8th km of Ahvaz‐Mahshahr 
PHYSICAL LOCATION(s): 
Road Ahvaz , Iran

Stage II Audit Date(s):  22&23Aug 2016

Stage I Audit Date(s):  3 Aug 2016
 
NAICS (or NACE) CODE  MD0106
 
 
 
 
 
EXCLUSIONS: 
7.3‐7.5.1.2.2‐7.5.1.2.3‐7.5.3.2.2‐7.5.4‐8.2.4.2 
 
 
Assessment objectives:  Third party assessment of requirements of  QMSMDD 
ISO 13485 (2003), is met in companies management 
system, as well as legal requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  Marjan Azadmanesh
 
Assessor 2  Yasaman Zehtab
 
Assessor 3 
 
Assessor 4 
 
Assessor 5 
 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to 
1 the substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving 
desired outputs (including consumer’s well‐being).

2 Scope of activities: manufacturing of sterile and pyrogen free single‐use (2.5 cc and 5cc) and needle

BRSM requires that the organization’s legal obligations and regulatory are met. Technical 
Legal status supervisor is main responsible for executing and monitoring of these regulations
ok
3
Obligatory applicable standard which 
organization has to follow
ISIRI 770 , ISIRI 3979 , ISIRI 3980, isiri 3001‐1 , iso 384 , iso 3696 , IMED regulations

4 Quality Management System
sample of organization processes: 'purchument', with process indicator/index: 
'conformity of purchased material to procurement data', acceptance level/criteria: 
'95%', Owner of the Process: 'training manager', and 'customer surveys' is input to 
Quality Management  this process. Output from this process is used in  'QC' .next process is 
4.1 'PRODUCTION', with process indicator/index: 'on time production', acceptance 
Ok
System
Level/criteria: '90%', Owner of the Process: 'production manager’ and 'planning' is 
input to this process. Output from this process is used in  'sale' .The structure of the 
documentation is compatible with standard requirements regarding size and 
complexity of organization. the Quality Manual: P84000QM07  is in place,  Quality 
Objectives: F541000QM01 and Policy: F53100QM01 backed with documented 
Documentation requirements procedures and work instructions/SoPs, control forms and planning records, as well  OK
as Regulatory documents , such as; 'ISIRI 770 as main ISIRI requirement' are in 
place.
Document control is in place ; Document control procedure was reviewed during 
Assessment with Document ID: Control of documents and records, Revision and 
Date: 001, 2011 Approved by: P42300QM01. It provides a system to review and 
approve documents for adequacy prior to issue. It provides a system to review and 
approve documents for adequacy prior to issue and re‐approve and update when in 
use. it provides a method of revision status identification and prevention of 
Obsolete document to be used. Method of identification: ok and obsolete seal 
stamp. , Obsolete documents are kept in QA DRAWING ROOM. Documents are 
always available at the point of access  as in machinery identification; number of 
4.2.3 Control of Documents the last version was available. All sample reviewed documents are Legible and  OK
Readily identifiable. Applicable national or local regulations were identified. 
Applicable local and national documents were listed in master list. Sample of 
applicable local and national documents listed: GMP.  External documents were 
identified. Applicable external documents were listed in master list.  Sample of 
external documents listed: GMP. The records related to tested medical device 
samples are kept for 3 years. Records of sample device tested, observed: syringe. 
tested at: 2016
 
 
 
Clause observation
record control procedure was reviewed during assessment with Document ID: 
Control of documents and records, Revision and Date: 001, 2011 Approved by: 
P42300QM01. Record control has following features; method of identification: ok 
and obsolete seal stamp. Method of defining distribution:  distribution table. 
Method of retrieving of records: backup of electronic file. Method of disposing of 
4.2.4 Control of Records records: when a new record is in place the old one is collected and torn. All samples  OK
reviewed records were Legible and Readily identifiable. As evidence records of 
syringe test report seen issued at:  April 2013 which is kept paper record on 
Laboratory as planned.

5 Management responsibility
the Top Management, Mohammad fathi has communicated to the organization the 
Management  importance of meeting customer as  well as statutory and regulatory requirements, 
5.1,2
Commitment/Customer Focus through policy, objectives and providing resources

Quality Policy has been documented, with ID: F53100QM01, Version: 0 

Issued: 2011 Approved by, MD. Quality policy was communicated to staff, 
as staff was asked they were aware of the policy. Staff asked; Asghar  OK
ahmadi, Kobra salimi. Sample of Policy items: increase of productivity, 
5.3 Quality Policy training of personal, the policy includes commitment to comply with 
requirements and to maintain the effectiveness of the quality management 
system. The policy is reviewed  every  3 years,  it provides a framework for 
objectives

Quality Objectives have been documented, with ID: F541000QM01, Version:

0 Issued: 2011 Approved by, MD. Quality objectives are in line with quality 
policy. The objectives are SMART. Sample objectives: increase of 
production, Time to fulfill the objective: end of 2016, Objective indicator: 
number of production, Objective goal: 25000000, another sample 
objectives: increasing customer satisfaction, Time to fulfill the objective: 
end of march 
16, Objective indicator: number of complaints, Objective goal: up to 2 cases
5.4 Quality Objectives OK

based on the evidences that top management is committed, it proves that 

top management ensures that the planning of the quality management 
system is carried out in order to meet the requirements given in qms 
documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
the quality management system is maintained when changes to the quality 
management system are planned and implemented

5.5 Responsibility, Authority and Communication
 
 
Clause observation
Top management has defined responsibilities and authorities which are 
Documented and communicated within the organization. Top management has 
established the interrelation of all personnel affecting quality, with independence 
and authority necessary to perform their tasks. As seen in O‐Chart: F55100HR01, to 
5.5.1 Responsibility and Authority
meet IMED regulations Mrs. Darvishpasand has been appointed as Technical 
Supervisor. With License number: 117‐‫ب‬Top Management has appointed 
ms.darvishpasandas Management representative. some of the main job duties of 
MR are as follows: , Establish and Implement processes needed for the QMS  and  OK
maintained, Report to top management on the performance of the quality 
5.5.2 Management Representative management system and any need for improvement , promotion of awareness of 
regulatory and customer requirements throughout the organization., Internal 
communications are mostly; verbally, Face to Face, In writing, Via 
automation/email,  The communication is effective and efficient according to the 
5.5.3 Internal Communication complications and size of organization.

5.6 Management review
The latest management review was conducted on 20 July 2016Records of 
Management review minute observed, Management review was recorded 
5.6.1 Management review in MOM based on procedure  P56000QM01. Participants in the latest 
Management review session: Mr. Amiri and Mrs. Darvishpasand and Ms. 
Pishdar and Mr. Abbacinejad.all inputs to management review were 
reviewed such as Customer feedback, product conformity, Status of 
preventive and corrective actions, Follow‐up actions from previous  OK
5.6.2 Review input
management reviews, changes and improvements and regulatory updates. 
following items has been significant outputs of Management review: 
training of new personals, Verification and calibration of ETO before end of 
2016 on time. Management Review sessions are held every 6 months.
5.6.3 Review output

6 Resource Management
Training and competence of staff affecting quality is directed by Training 
Procedure with Document ID of  P62200TR01, Version: 01  issued in 2012, 
Provision of Resources approved by MD. Records of qualifications and competence needed for 
6.1
positions affecting quality observed during audit; training plan/matrix 
F62200TR03. Records of trainings conducted for positions affecting quality 
observed during audit; training plan  F62200TR02. Records of trainings 
evaluations for training conducted observed during audit; evaluation 
training form  F62200TR03. The organization keeps the educational records 
of staff affecting quality, Type of Record: Diploma and License. The 
organization keeps the Training records of staff affecting quality, Type of 
6.2 Human Resources Record: Training Certificates. The organization keeps the Experience and 
Skills records of staff affecting quality, Type of Record: Resumes.  for sample, 
following evidence has been reviewed during HR audit; Name of the staff 
profile reviewed ,Ms. Bavi,  Position: needle assemble machine .  Education 
record was in place: bachelors of science.  Training planned observed during
 

Clause observation
audit for training course of injection and assembly machine, Planned in Jan 
2016.  Records of Training conducted in may 2016, observed during audit 
for training course of injection and assembly machine.  Records of Training 
effectiveness evaluation observed during audit for training course of 
injection and assembly machine, evaluation result: Name of the staff profile  OK
6.2.1 responsibilities reviewed, Ms. Bavi,  Position: needle assemble machine. Education 
Record was in place: bachelors of science.  Training planned observed during 
audit for training course of injection and assembly machine, Planned in Jan 
2016.  Records of Training conducted in may 2016, observed during audit 
for training course of injection and assembly machine.  Records of Training 
effectiveness evaluation, observed during audit for training course of 
injection and assembly machine, evaluation result: Name of the staff profile 
reviewed, Mr. Abbacinejad,  Position: QC and Lab.  Education record was in 
place: Master of science of analytical chemistry.  Training planned observed 
during audit for ISIRI 770, Planned in 2015.  Records of Training conducted 
in April 2016, observed during audit for ISO 13485:2016. 
Records of Training effectiveness evaluation done in April 2016 observed 
6.2.2 mcompetence, Awareness, and nduring audit for ISO 13485:2016, evaluation result: ISO 13485:2016.
Training

Preventive maintenance of machines affecting quality is directed by 

Preventive Maintenance procedure with Document ID of P63000PM01, 
Version:00  issued in 2011 , approved by MD. Records of Planned 
maintenance and services needed for Machines affecting quality observed 
during audit; preventive planning C63000PM01. Records of services and 
repairs done for Machines affecting quality observed during audit; planning 
and record of PM C63000PM01. Each machine has a record of the history of 
repairs and services done for it recorded in repair log. Each machine is 
identified when out of work is recorded in Repair tag. Sample of Machines 
taken as evidence during audit. Name of the machine/device reviewed 
: Injection machine,  Machine ID: IN04.  This machine/device is used of 
injection of material.  Planned Services considered for this machine 
observed during audit: Lubrication, Planned intervals: every 1 Months. 
6.3 Infra structure Records of repairs done in 17‐jan‐16, observed during audit: Overhaul.  OK
Name of the machine/device reviewed: ETO,  This machine/device is used for 
Sterilization of final product.  Planned Services considered for this machine 
observed during audit: validation, Planned intervals: every year. Records of 
repairs done in December 2015, observed during audit: Overhaul. Name of 
the machine/device reviewed: laser print0,  This machine/device is used for 
printing on packs.  Planned Services considered for this machine observed 
during audit: change the head, Planned intervals: every 100000 Print. 
Records of repairs done in June 2016, observed during audit: head has been
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation

Changed.

control of cleaning work instruction with Document ID of W64000QC01, 

Version:2015  issued in 2015 , approved by MD, is in place to set 
requirements for health, cleanliness and clothing of personnel to prevent 
The contact between such personnel and the product which adversely affect 
the quality of the product, the measures prevent contamination through; 
cleaning and disinfection of machines and salons be done.  Safety card for 
Mr. Asghar Ahmadi has been observed. The card is valid before November 
2016.   control of cleaning work instruction with Document ID of 
W64000QC01, Version: R0  issued in,  approved by  is in place to set 
6.4 Work Environment requirements for the work environment conditions to monitor and control  OK
and prevent these work environment conditions adversely affect the quality 
of the product, the measures prevent contamination through; record of 
microbial test on surface of machines, ground of floor, observed. Such as: on 
10 July  2016, CFU for production salon air was 6 and in acceptable range. 
Result of particle count in production salon on (oct 2015) observed. For 
assemble line, class of clean room was 100000 according to standard 209E. 
daily qc of clean room has been done, records of 15 and 16 august for

7 Product Realization
The organization has planned and developed the processes needed for 
Product realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning product realization, the organization has determined the 
following: Quality objectives and requirements for the product; processes, 
documents, and resources specific to the product; required verification, 
validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product 
and the criteria for product acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations. Risk management procedure is the name of the documented 
requirement established for risk management throughout product 
realization, With Document code/Version; P71000QC01 R0 approved by top 
managenment, Date;  2011.  Members of the Risk assessment
 

Clause observation
Team/committee; technical supervisor. according to Risk management
7.1 Planning of product realization Procedure, Risk levels have been considered as follows; Intolerable risk level  OK
is:  and Acceptable risk level is: bellow30.  sample of risks hazards evaluated 
by organization: , sample 1, Hazard: Breaking needle while use, 
RPN / Risk Level: 50, Control Method: Supplier management, raw material 
verification, control of parts during production, RPN / Risk Level after 
control: 14, sample 2, Hazard: package torn, microbiological hazard, 
infection of patient, RPN / Risk Level: 50, Control Method: Advisory notice 
on 
labeling, RPN / Risk Level after control: 28, sample 3, Hazard: separation of 
the needle from syringe, RPN / Risk Level: 36, Control Method: control of 
injection stager / Risk Level after control: 14, sample 5, Hazard: leakage, 
RPN / Risk Level: 16, Control Method: leakage test

The organization has determined requirements specified by the customer, 

The organization has determined requirements not stated by the customer 
Determination of  but necessary for specified or intended use, such as Statutory and 
7.2.1 requirements related to the  regulatory requirements related to the product, and any additional  OK
product/service requirements determined by the organization.

7.2 Customer‐Related Processes
The company reviews the product requirements through formal 
Documented communications with customer. The documented record 
observed during assessment for product requirement was; Invoice of selling 
120 cartons 2.5 and 100 cartoons of 5 cc syringes, dated  may 2016, for 
customer: Mahshar  hospital, sample of requested product requirements: 
syringe 120 cartoons 2.5cc  and 5 cc 100 carton, and also The company 
reviews the product requirements through informal communications or 
Review of requirements  verbally with customer. customer can select from items in catalogue and 
7.2.2 OK
related to the product/service buys it from the company, company ha production list "F71000PR1R0" such 
needle code of product D30130 
, Where product requirements are changed, the organization properly 
ensures that relevant documents are amended and that relevant personnel 
are made aware of the changed requirements.

The organization effectively communicates with customers in relation to 

product information, for feedback from clients and complaints, please refer 
7.2.3 Customer Communication ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1

7.3 Design and Development
 

Clause observation
Excluded
Design and Development 
7.3.1 E
Planning

Excluded
Design and Development 
7.3.2 E
Inputs

Design and Development  Excluded
7.3.3 E
Outputs

Design and development  Excluded
7.3.4 E
review
Excluded
Design and development 
7.3.5 E
verification
Excluded
Design and development 
7.3.6 E
validation
Excluded
Control of design and 
7.3.7 E
development changes
7.4 Purchasing
The organization has established documented procedure to ensure that 
Purchased product conforms to specified purchase requirements in; 
Purchase and supplier evaluation procedure, with Document ID: 
P74100PU01, approved by top management, Date;  2011.  The organization 
evaluates and selects suppliers based on their ability to supply product in 
accordance with the organization’s requirements, the Criteria for selection, 
evaluation and re‐evaluation has been established, The organization 
evaluates suppliers periodically, for grade: 'all' every 6 months, Latest 
suppliers evaluation has been done in 1 may 2016. , Records of suppliers' 
evaluation were provided in F74100PU01.  Sample of criteria: price ‐ result 
7.4.1 Purchasing Process of tests ‐ time delivery ‐ quality of packing ‐ standard of product.  Supplier’s  OK
acceptance criteria; over 50 points. Sample suppliers evaluation observed 
during audit; alvan plastic, results of evaluation for this supplier: Grade: 'A', 
93. Sample observed ; chesi, results of evaluation for this supplier: Grade: 
'A', 93. Sample observed;  Beijing Ou Yuan Sheng Fa Plastic Products Co., 
Ltd., results of evaluation for this supplier: Grade: 'A', 88. Sample 
suppliers evaluation observed during audit; Masoom Geranool, results of 
evaluation for this supplier: Grade: 'A', 91.

Purchasing information describing the product to be purchased is in place in 

QMS, records of the purchase information is provided in technical file of 
7.4.2 Purchasing information syringe, sample of purchase data for purchased item: PP for production of  OK
barrel with following specification;  GPPS 525 ,Medical Grade,, observed..
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The organization has established inspection and verifies purchased products 
Meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
verification and controls are provided in F75500WH02. Purchased item PP 
GPP 525 batch 912333 on June 2016, test report serial 2/2671 of JAHAD LAB 
has been observed for heavy metals Based on ISIRI 3979, it was passed such 
Verification of purchased  as results Fe=0.070, pb=0, Medical grade certificate was observed, all has 
7.4.3 OK
product been gathered in F75500WH02, released to use on 2 August 2016 , with 
95/6/12/8000000 , 95/6/12/4000000 912333, observed as sample for 
Traceability.

7.5 Production and Service Provision
7.5.1 Production and Service Provision
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
are available, Suitable equipment is in place  , for The implementation of 
monitoring and measurement please refer to 7.6 and 8.2, The 
7.5.1.1 General requirements implementation of release, delivery and post‐delivery activities, is explained  OK
further in the report. The labeling record provides data on amount 
manufactured and amount distributed.  as for needle   , amount 
manufactured is: 3000 , amount distributed is: 3000 there are work 
instruction for operators and QC, Work instructions from W75100QC01 
to W75100QC07 has been observed such as W75100QC02 for plunger
7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements
 

Clause observation
According to production process and the nature of the product , product is 
Cleaned by the organization prior to sterilization and/or its use, process 
agents are to be removed from product during manufacture. As cleaning 
and contamination control of the product is part of the production system, 
organization requires establishing documented requirements for cleanliness 
of the product. The organization has established documented requirements 
for Cleanliness of product and contamination control in Control Plan of 
environmental factors for cleanness of product, with Document ID: 
F71000QM04, approved by technical supervisor, Date;  2011, Sample of 
product cleanliness and contamination control requirements; separating the 
Waste after injection process by operator, record of microbial test on 
Cleanliness of product and  surface of machines, ground of floor, observed. Such as: on 10 July  2016, 
7.5.1.2.1 CFU for production salon air was 6 and in acceptable range.  OK
contamination control
Result of particle count in production salon on (oct 2015) observed. For 
Assemble line; class of clean room was 100000 according to standard 209E. 
Daily qc of clean room has been done, records of 15 and 16 august for 
injection of barrel section and packing saloon has been observed, pressure 
was 7 Pa and temperature was 21, Control plan for environmental factors 
has been developed on W64000QC12. Records of microbiological 
measurements of surfaces have been observed on F64000QC15 for 12 June 
2016, result was no growth.

7.5.1.2.2 Installation activities Excluded E

7.5.1.2.3 Servicing activities Excluded E
The organization maintains records of the process parameters for the 
Sterilization process used for each sterilization batch. Sample of observed 
parameters: gas volume, gassing duration, temperature, humidity, 
Particular requirements for  degassing duration such as batch 628, first vacuumed was 8:10 and 
7.5.1.3 OK
sterile medical devices pressure was ‐3.5 Pa, observed in report of sterilization device. , 
Sterilization records are traceable to each production batch of medical 
devices.
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
The organization validates any processes for production and service 
Provision where the resulting output cannot be verified by subsequent 
monitoring or measurement Such as; Injection. Organization has defined 
criteria for review and approval of the processes  such as; MODE. 
Organization approves  equipment and qualification of personnel, as 
7.5.2.1 General requirements sample; for barrel injection work instruction is W71000PR01 and criteria  OK
recorded in F71000PR01 MODE for barrel 2.5 cc injection is MODE 2. 
Organization has set specific methods and procedures for such processes, 
as sample; record for batch 628 March 2016 has been observed. , Records 
of software validation are maintained.
 

Clause observation
The organization has established documented Procedure for validation of 
Sterilization processes: sterility test of Product, sterilization process 
instruction, with Document ID: W75220QC02,  W75130PR01, Date;  2011, 
Sample of records of sterilization process observed in; sterile validation 
and qc is done base on ISIRI 3001‐1 such as batch no.: 628 sterilize on 15 
Particular requirements for  April. Records of sterilization validation observed on form F75100QC02, for 
7.5.2.2 microbiological validation, organization uses Soybean Casein Digest Broth  OK
sterile medical devices
culturing environment Pyrogen test is done based on L.A.L method result is 
no gel appeared for same batch no, records observed on F7522QC07 April 
2016 Sterilization processes are validated prior to initial use.

7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, 
And established documented procedure. Document name: identifying and 
traceability, Document code/version: P75300PR01, Approved by: md, 
Dated: 2011. The organization identifies products/parts/material by 
'Tagging'. The organization ensures that medical devices returned to the 
7.5.3.1 Identification NC
organization are identified and distinguished from conforming product. NC 
observed, in current method of identification, tagging of sterilized products 
has not stability on surface of carton. (Material of label is not as defined)

7.5.3.2 Traceability
7.5.3.2.1 General
Particular requirements for 
active implantable medical 
7.5.3.2.2
devices and implantable 
medical devices
The organization has established documented procedures for traceability, it 
Defines the extent of product traceability and the records required. 
Document name: identifying and traceability, Approved by: top 
management. Organization controls and records the unique identification of 
the product. Sample  taken: 'syring 2.5cc , 5cc', batch no.: 628 , 705,  Date  OK
sterilized: 15 
April 2016.  Final product is traceable to following items: sterilization series, 
dates of production, Purchased Material series, , for the sample taken it is 
tracked to
Excluded
OK

The organization identifies the product status with respect to monitoring 

And measurement requirements. The identification of product status is 
maintained throughout whole processes to ensure that only product that 
7.5.3.3 Status identification has passed the required inspections and tests by authorized staff is  OK
dispatched to customers. Refer to 8.2.4

7.5.4 Customer property Excluded E

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The organization has established documented method for preserving the 
Conformity of product during internal processing and delivery to the 
intended destination,   D o c u m e n t e d  Procedure name: storage and 
supplying items, document code: P75500WH01, Approved by: MD, Dated: 
2011. The company has following storages: Raw material, Semi product, 
Final product. Preservation method includes: Identification, Handling, 
Packaging, Storage and protection. Sample product: Needle, taken from 
Semi Product. Identification method for the sample taken: label, Handling 
method for the sample taken: hand, Packaging method for the sample taken: 
in special box with plastic cover.  Storage and protection method for the 
sample taken: in cartons and closed bags to protect from dust in temp below 
7.5.5 Preservation of product OK
than 35 centigrade degree.  There is sufficient inventory stock of the sample 
taken as required in the system. There is currently  7850 box of Needle in 
the storage. Minimum inventory stock /order point for this product is 1000. 
Storage records checked in warehouse software. , Documented Procedure 
storage and supplying items  also provides the control of product with a 
limited shelf‐life or requiring special storage conditions. Controls apply for 
product with a limited shelf‐life or requiring special storage conditions: not 
beyond 3 years.
 

Clause observation
The organization has established documented procedure procedures to 
Ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: calibration procedure, Procedure code: P76000PM01. Calibration 
plan is recorded/planned in: calibration planning, with document code: 
F76000PM01. Calibration status is recorded in: label. Devices are identified 
for their calibration status. Type of status identification record: Label of ph 
Meter has been observed. Name of the tool/device reviewed: tensile device, 
device ID: 4A02601.  This device is used for measuring tensile, calibration 
status: Calibrated. Last date of calibration: 17 Feb. 2016. Planned intervals: 
every 12 Months. Next due date of calibration: Feb. 2017. The device is 
calibrated externally by Tanzim Khuzestan, Calibration certificate No.94839‐ 
1. All measuring devices observed have been calibrated in range required by 
standard and application. Evidence observed: YES. Calibrations are traceable 
to international applicable standards. Measuring devices are safeguarded 
from adjustments that would invalidate the measurement results. Evidence 
observed: it is in laboratory in its place. Measuring devices are protected 
from damage and deterioration during handling, maintenance and storage. 
Control of monitoring and  Evidence observed: it is in laboratory in its place. When equipment is found 
7.6 out of calibration, all previous measurements are called invalid and they get  OK
measuring devices
verified again. Evidence observed: there is no record for this article; no 
device has been identified out range. The organization takes appropriate 
action on the equipment and any product affected by out of calibration 
measuring device. The organization confirms and makes sure that  any 
computer software used in measurements satisfy the intended application 
requirements. This  has been  undertaken prior to initial use. After 3 more 
samples taken all were calibrated. Name of the device: digital balance, 
Calibration status: Calibrated. Calibration Certification No.: 1479‐95‐1164/M. 
‐ Name of the device: incubator, Calibration status: Calibrated. Calibration 
Certification No.: AE‐T‐950302. ‐ Name of the device: incubator, Calibration 
status: Calibrated. Calibration Certification No.: AE‐T‐950303.

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
Analysis and improvement processes needed. Which includes; conformity of 
the product, conformity and effectiveness of the quality management 
8.1 General system, it also includes of use of analytic statistical techniques. Documented  OK
procedures for implementation and control of the application of statistical 
techniques are in place.

8.2 Monitoring and measurement
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The organization monitors information relating to whether the organization 
Has met customer requirements. The organization has established 
documented procedure for feedback system  Procedure name: customer 
survey, Procedure code:  P82100SM01R0, Approved by: top management, 
Dated: 2011. Source of customer requirements fulfillment monitoring: 
customer survey, question are, direct call, customer compliant record, IMED 
8.2.1 Feedback OK
reports. Sample evidence observed: Mahshar hospital. About quality of 
product, residual volume after injection, were satisfied (95%).  National or 
local regulations require the organization to gain experience from the post‐ 
production phase,  review of this experience is part of the feedback system.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 

and reporting results and maintaining records is provided in a documented 
procedure. Procedure name: P82200QM01, Procedure code: R0, Approved 
by: top management, Dated: 2011. The organization conducts internal 
audits at planned intervals. Internal audits are conducted every 6 Months. 
Latest internal audit was conducted in 2 Feb. 2016. Latest internal audit was 
8.2.2 Internal audit OK
conducted by Ms. Darvishpasand and consultant.  Auditors did not audit 
their own work. Sample of NCs observed in the report: no NCs reported. 
Corrective action followed up after the NCs raised, Internal audit has been 
recorded in: F82000QM02.

The organization uses methods for monitoring and measurement of the 

Monitoring and measurement  Quality management system processes to ensure that processes reach to 
8.2.3 OK
of processes planned results.
8.2.4 Monitoring and measurement of product
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The Test criteria and quality control is documented in Work instructions 
from W75100QC01 to W75100QC07  and Control Plans F71000QM03 
, With Document code: as mentioned, Approved by: MD, Dated: 2011. As 
sample product QC recorded: 'SYRING 2.5cc, batch no.:628' observed, 
Taken from Final product.  Control criteria: 'sterility test', Method: 'direct 
test '. Inspected by: ' Mr. Abbacinejad', Date: '17 April 2016'. Equipment: 
‘Incubator’. device was calibrated.  Number of items examined: ‘2items’. 
Number of items accepted: '2 items'.    As sample product QC recorded: 
'Syringe 2.5 cc, batch no.: 628' observed, Taken from assembling. Control 
criteria: 'residual volume(up to 0.07cc) , cleaning , no leakage 
', Method: 'scaling'. Inspected by: 'QC manager', Date: 'Jan 2016'. 
8.2.4.1 General requirements Equipment: 'weight tester’. device was calibrated.  Number of items  OK
examined: ‘10’. Number of items accepted: '10'.As sample product QC 
recorded: 'Syringes batch 705' observed , Taken from Sales department. 
Control criteria: 'ISIRI 3979 ', Method: 'Outsourced to reference lab'. 
Inspected by: 'Jahad Tose Lab', Date: ' 27 June 2016'. Equipment: 'ash/ 
residual volume/transparency and... Based on ISIRI 707, 3979 and 3980’. 
device was calibrated.  Number of items examined: ‘1’. Number of items 
accepted: '1'.

Excluded
Particular requirement for 
active implantable medical 
8.2.4.2 E
devices and implantable 
medical devices
 

Clause observation
There is a documented procedure to identify, control and prevent 
Unintended use or delivery of non conforming products. Procedure name: 
control of None conform product, Procedure code:  P83000QC01R0, 
Approved by: MD, Dated: 2011.  Controls and related responsibilities and 
authorities for dealing with nonconforming product have been defined in 
procedure. Technical supervisor is authorized to deal with non‐conforming 
products. Sample non‐conforming products/records observed: 53 barrels 
with batch 7003 has been disposed. Nature of Non‐conformity of the 
product is recorded, MODE of injector. The non‐conforming product 
observed in: 'Injection saloon'. The non‐conforming are identified by: Red 
pallet.  The non‐conforming products are properly identified throughout the 
process. When nonconforming product is detected after delivery or use has 
started, the organization takes actions appropriate to the effects, or 
Control of nonconforming 
8.3 potential effects, of the nonconformity. Sample records of actions taken:  OK
product
There was no case in recent four years. When product needs to be 
reworked, the has organization documents the rework process in a work 
instruction, with determination of any adverse effects. Re‐work instruction: 
There is no rework explained, in all identified cases, syringe shall be milled 
and sold out. In case batch 7003, syringes are kept in warehouse, as 
Warehouse manager says, they mill non conforming material after being 100 
kgs.

The organization has established documented procedures to determine, 

collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: Data analysis, Procedure code: QA840001, Approved by: 
top management, Dated: 2011. Records of the results of the analysis of data 
observed. Records observed in: data analysis report. Process name: 
procurement, Process index: 'conformity of purchased material to 
procurement data', Process criteria: '95%', Process outcome/result: '91%'. 
Process name: 'PRODUCTION', Process index: 'on time production', Process 
criteria: '90%', Process outcome/result: '95%'. With comparison of 
8.4 Analysis of data characteristics and trends of processes with previous results the system is  OK
proved to be improving. Data regarding, Suppliers, Feedbacks and 
conformity of products: company has fulfilled 87.5% of indexes in some 
Cases there are some corrections in case of purchase process, they will not 
buy from LG anymore, because the agent in Iran (Mr. Mohammad 
Mrzaiee), sold them 100 kg of non‐medical pp between last entries, 
because of that outcome is 91%. company changed LG to a Chinese 
supplier

8.5 Improvement
 

Clause observation
The organization has established documented procedures for the issue and 
Implementation of advisory notices.  Procedure name: consumer brochure 
8.5.1 General and labels, Dated: 2011. No need to corrective action as the records suggest  OK
that,  There were no recall happened since 2010

The organization has established a documented procedure for Corrective 

Action. Procedure name: corrective and preventive action, Procedure code: 
P85200QM01, Approved by: md, Dated: 2011. Sample corrective action: 
Sample corrective action: delay in production and decrease of production. 
8.5.2 Corrective action OK
Corrective action was recorded in: F85200QM01.  Cause of nonconformity 
: No proper setting of packing device. Action taken has not been 
evaluated for effectiveness yet.

The organization has established a documented procedure for Preventive 

Action. Procedure name: corrective and preventive action, Procedure code: 
P85200QM01, Approved by: md, Dated: 2011. Sample preventive action: 
sending Mr. abbasinejad to ISIRI required courses for retraining due to 
8.5.3 Preventive action standard requirements.  preventive action was recorded in  OK
: F85200QM01.  Potential nonconformity: there is no cause for Preventive 
action. Action taken has not been evaluated for effectiveness yet.

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The 
degree of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission 
and vision under which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.

Strength Weakness
Brand Marketing

action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

* In current method of identification, tagging of sterilized products has not stability on surface of carton. (Material of label is not 

as defined)

ATL:  Marjan Azadmanesh  Date:  22&23Aug 2016 

 
 
END of REPORT 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional