‫مقدمة عامة عن هذه الدراسة‪ :‬يحتاج اإلنسان للدواء من أجل الحفاظ على صحته وسالمته ودعم مناعة الجسم‬

‫والحماية والشفاء من األمراض ‪ ,‬لذا ال بد من الحفاظ على سالمة المنتج الدوائي ونظافته ليستطيع تأدية المطلوب‬
‫منه بأقل آثار جانبية ممكنة على الجسم‪.‬‬
‫سيتناول البحث موضوع معامل األدوية وألن الصناعة الدوائية تستحق منا جميعا ً أن نقف معها ونحميها ونساهم‬
‫في تطويرها ومع زيادة تعقيد وكثافة عمليات اإلنتاج الدوائية أدى ذلك إلى ضرورة تطبيق عدة مواصفات في معامل‬
‫األدوية‪.‬‬
‫التعريف بالمواصفة ‪OHSAS 18001 (Occupational Health Safety Management‬‬
‫‪System) :‬‬
‫يعتبر نظام ‪ OHSAS‬من األنظمة الجديدة والمهمة لعمل الشركات والمعامل فهو يهدف إلى حماية صحة العاملين‬
‫وضمان األمان أثناء العمل والتخفيف من التأثير على البيئة أثناء العمل في الشركة أو المعمل ومرافقه‪.‬‬
‫‪-‬ضرورات تطبيق المواصفة ‪:18001‬‬
‫‪1-2-‬أ‪ -‬األسس من تطبيق هذه المواصفات في أي معمل‪:‬‬
‫تطبيق مواصفات ‪ OHSAS‬على أية مؤسسة ترغب بما يلي‪:‬‬
‫‪1-‬إنشاء نظام إدارة الصحة والسالمة المهنية للحد أو اإلقالل من المخاطر التي قد تصيب الموظفين واألشخاص‬
‫اآلخرين المعنيين الذين قد يتعرضون لمخاطر الصحة والسالمة المهنية المرتبطة بنشاطات المؤسسة‪.‬‬
‫‪2-‬التطبيق والمحافظة على التحسين المستمر لنظام إدارة الصحة والسالمة المهنية‪.‬‬
‫‪3-‬تأكيد مطابقتها لسياسة الصحة والسالمة المهنية‪.‬‬
‫‪4-‬إظهار المطابقة لنظام إدارة الصحة والسالمة المهنية‪.‬‬
‫‪5-‬السعي للحصول على الشهادة والتسجيل لنظام إدارة الصحة والسالمة المهنية من قبل مؤسسة خارجية‪.‬‬
‫‪6-‬الوصول إلى تحديد ذاتي وتصريح عن المطابقة مع مواصفات نظام إدارة الصحة والسالمة المهنية‪.‬‬
‫‪1-2-‬ب‪ -‬المقومات األساسية لقيام معمل األدوية‪:‬‬
‫‪1-‬األفراد ‪ :‬يجب أن يكون األفراد خبيرين في مجال الصناعات الدوائية ومؤهلين تأهيالً يمكّنهم من التطبيق الجيد‬
‫والصحيح للتعليمات الصادرة لهم ‪ ,‬وأن يكونوا حريصين في حال حدوث األخطار وكيفية التعامل معها‪.‬‬
‫‪2-‬المباني ‪ :‬يجب أن تتوفر في المباني شروط النظافة والعزل والتهوية الصحيحة لتجنب األخطار التي يمكن أن‬
‫تنجم عن سوء التهوية وأن تكون مدروسةً بشكل جيد ويجب توافر العزل بين األقسام المختلفة‪.‬‬
‫‪3-‬اآلالت ‪ :‬يجب أن تؤمن اآلالت األهداف المرجوة منها في تنفيذ الخطة اإلنتاجية ويجب أن تكون سهلة الفك‬
‫والتركيب ليسهل التعامل معها من حيث تنظيفها أو من حيث إجراء أعمال الصيانة الالزمة ويجب أن تتمتع بشروط‬
‫السالمة المهنية‪.‬‬
‫أما أدوات المعمل فتعتمدعلي ما سيتم تركيبة وأن كان هناك أدوات تعتبر قاسم مشترك ألي نشاط معملي فيالصيدلية‬
‫وهذة ال داعي للنص عليها تحديدا وأذكر من أدوات المعمل علي سبيل المثال الالحصر‪:‬‬
‫‪1-‬هاون صيني وهاون وجاجي احجام مختلفة‬
‫‪2-‬دوارق زجاجية ) ‪ ( Beakers‬احجام مختلفة من ‪ 50‬مللي الي ‪ 1‬لتر ويفضل النوع البركس المحتمل للحرارة‬
‫‪3-‬مخابير مدرجة زجاجية وبالستيكية سعات مختلفة من ‪ 10‬مللي إلي ‪ 1‬لتر‬
‫‪4-‬ملوق معدني ) ‪ ( Spatula‬من الصلب الذي ال يصدأ احجام مختلفة وكذلك ملوق ذات رأس بالستيكية‬
‫مرنةاحجام مختلفة والنوع األخير هام جدا‬
‫‪5-‬قمع زجاجي وأخر بالستيكي احجاممختلفة‬
‫‪6-‬منخل من الصلب الذي ال يصدأ متوسط الحجم‬
‫‪7-‬أدوات تقليب ) ‪ ( galss rods‬من الزجاج أو الصلب الذي ال يصدأ‬
‫‪8-‬دورق زجاجي ) ‪ ( Conical flask‬ذوغطاء زجاجي محكم وسعات مختلفة ( للمستويات المتقدمة)‬
‫‪9-‬خالط كهربي( للمستوياتالمتقدمة)‬
‫‪10-‬عجانة كهربية (للمستويات المتقدمة)‬
‫‪11-‬مطحنة كهربية )للمستويات المتقدمة)‬
‫‪12-‬جهاز تعبئة السوائل ) ‪ ( Pneumatic liquid dispensing unit‬للمستويات المتقدمة جدا‬
‫وللعلم هذا الجهاز مكلف جدا‪.‬‬
‫‪13- Capsule filling machine‬للمستويات المتقدمة‬
 ‫‪14- Suppository mold‬للمستويات المتقدمة‬
‫‪15-‬ماكينة لحام اكياس بالستيك‬
‫‪16-‬هناك طبعا ادوات خاصةللذين سوف يقومون بعمل تركيبات معقمة لالستخدام الوريدي أو لعمل قطرات العيون‬
‫أومحاليل الغسيل الكلوي أو محاليل التغذية الوريدية ( مستويات متقدمةجدا)‬
‫‪17-‬يجب توفر احدث طبعة من كتب تحضير األدوية المعتمدة عالميا‬
‫ّ‬
‫‪4-‬األوعية ‪ :‬تستعمل األوعية المعدنية مثل الكروم والبالستيك والستانلس ستيل للنقل والحفظ ويجب أال تؤثر هذه‬
‫األوعية على الصفات األساسية للمواد بحيث اليطرأ تغير على صفاتها مع األخذ بعين االعتبار سهولة التعامل معها‬
‫من حيث نظافتها‪.‬‬
‫‪5-‬المواد األولية ‪ :‬يجب أن تتمتع بمواصفات دستورية عالمية ليمكن معرفة نوعها وفعاليتها وعيارها وطرائق‬
‫حفظها وتحليلها وصالحيتها ويجب عند استالم هذه المواد استالم الشهادة المرفقة بها وحجرها حتى يتم التأكد من‬
‫صالحيتها‪.‬‬
‫‪6-‬لصاقات وبيانات ووثائق ‪ :‬لتحديد ماهية المواد المحفوظة ضمن األوعية وتاريخ استالمها‪.‬‬
‫‪7-‬تعليمات وطرق تصنيع وثوابت ‪ :‬تعطى من قبل المختصين والفنيين الذين درسوا المادة والمستحضر وتؤمن‬
‫الثقة بالوصول إلى المستحضر النهائي الجيد اعتبارا ً من المواد األولية ‪.‬‬
‫‪8-‬المخابر ‪ :‬مخابر الرقابة ومخابر فيزيائية وكيميائية وجرثومية تتوافر فيها األجهزة والمعدات واألدوات‬
‫المخبرية الالزمة إلنجاز التحاليل والتجارب وتتوفر فيها المواد الكيميائية والكواشف والبد من توافر كوادر فنية‬
‫مختصة لجودة العمل والمنتج‪.‬‬
‫‪9-‬التخزين والنقل ‪ :‬يجب توافر مخازن جيدة ومناسبة لكل مادة ويجب تأمين ناقالت خاصة سهلة الحركة وتضمن‬
‫سالمة المستحضرات والحفاظ على جودتها وتسهيل نقل المواد بين األقسام أو من المستودع إلى األقسام‪.‬‬
‫أهداف الصحة والسالمة المهنية في معامل األدوية‪:‬‬
‫‪1-‬تخفيض عدد إصابات العمل نتيجة عدم انتباه العمال أثناء العمل‪.‬‬
‫‪2-‬تخفيض عدد اإلصابات المهنية‪.‬‬
‫‪3-‬إعداد إحصائيات إصابة العمل في القطاعات المهنية المختلفة وتحليلها ووضع التوصيات الالزمة‪.‬‬
‫‪4-‬اإلقالل من خطر األمراض‪.‬‬
‫‪5-‬التخفيف من ظروف العمل‪.‬‬
‫‪6-‬تخفيف الضجيج في أقسام اإلنتاج‪.‬‬
‫‪7-‬اإلقالل من خطر الحريق‪.‬‬
‫‪8-‬تدريب العاملين في مواقع العمل المختلفة في مجاالت السالمة والصحة المهنية وتوعيتهم ونشر الوعي الصحي‬
‫والوقائي بينهم‪.‬‬
‫‪9-‬إعداد الكوادر الفنية المتخصصة في مجاالت السالمة والصحة المهنية‪.‬‬
‫‪10-‬السيطرة على األخطار المحتملة في جو العمل‪.‬‬
‫يمكن تقسيم بحث السالمة والصحة المهنية في معمل األدوية إلى ثالثة أقسام وهي‪:‬‬
‫‪A.‬سالمة المنتج الدوائي ومطابقته للمواصفات الدولية‪.‬‬
‫‪B.‬سالمة الشخص العامل في المعمل وحمايته من أي خطر صناعي محتمل‪.‬‬
‫‪C.‬سالمة المعمل وتجهيزاته والبيئة المحيطة‪.‬‬

‫ســـالمة المنتــــج الدوائــــي‬

‫أوالً _ المراقبة وضمان جودة المنتج الدوائي‪Quality Assurance and Control :‬‬
‫‪1.‬مراقبة الجودة‪Quality control :‬‬
‫تعني المراقبة النوعية يوم بيوم ‪ day-to-day‬في الشركة من قبل اختصاصيي وفنيي القسم المختص والذين لديهم‬
‫الكفاءة لقبول أو رفض دخول مواد أولية إلى المعمل وكذلك قبول أو رفض خروج مواد على شكل أشكال صيدالنية‬
‫من المعمل الدوائي ‪ ,‬وذلك اعتمادا ً على نتائج مجموعة كبيرة من االختبارات والفحوصات والمعاينات التي تهدف‬
‫للتأكد من األنظمة والمعايير الواجب تطبيقها في التصنيع الدوائي ‪ ,‬مطبقةً ومراقبةً بشكل مستمر‪.‬‬
‫ووفقا ً لهذا فإم مراقبة الجودة ال تشمل االختبارات التحليلية للمنتج النهائي وإنما تبدأ مع استالم المادة الخام‬
‫وتستمر خالل عمليات اإلنتاج وتنتهي باالختبارات المجراة على الشكل الصيدالني بما في ذلك التوثيق الذي يسجل‬
 ‫كل هذه العمليات ونتائجها‪.‬‬
‫‪2.‬ضمان الجودة‪Quality assurance :‬‬
‫وهي مسؤولية المؤسسة ‪ organization‬عن تحديد األنظمة ‪ systems‬والتسهيالت واإلجراءات (يجب أن تكون‬
‫مكتوبةً وموثقة )المالئمة ‪ ,‬وإنها متبعة لضمان أن المنتجات رقبت وأصبحت بالشكل النهائي القابل لألخذ من قبل‬
‫المريض ‪ .‬إذا ً ضمان الجودة هو التأكد من أن القواعد واالختبارات واإلجراءات العيارية الالزمة والضرورية في‬
‫اإلنتاج متبعة من قبل الشركة المصنعة‪.‬‬
‫‪3.‬معايير التصنيع الجيد‪Good manufacturing practice (GMP) :‬‬
‫تشمل الـ ‪ GMP‬ذلك الجزء من ضمان الجودة ‪ Quality assurance‬والذي يهدف إلى التأكد من أن المنتج تم‬
‫تصنيعه وفقا ً لشروط الجودة المالئمة لوضعه في االستعمال ‪ ,‬ويستلزم الـ ‪ GMP‬ما يلي‪:‬‬
‫‪1.‬عملية اإلنتاج معروفة بشكل كامل وموثقة‪.‬‬
‫‪2.‬التسهيالت الالزمة متاحة ‪ ,‬ويعني ذلك في التطبيق العملي‪:‬‬
‫تأهيل األشخاص ‪ -‬استخدام األدوات المثلى لإلنتاج واستعمال المواد الصحيحة ‪ -‬اتباع إجراءات اإلنتاج المنصوح‬
‫بها – التخزين الالزم – تسهيالت النقل – التوثيق المنظم لكل العمليات‪.‬‬
‫‪4.‬المراقبة أثناء العمل‪In-process control :‬‬
‫يشمل هذا التعبير كل االختبارات التي تتم على المنتج وعلى الجو المحيط واألجهزة خالل عملية التصنيع حيث يتم‬
‫التأكد من ذاتية المواد األولية ثم تتم عملية التصنيع ‪ ,‬وبعد أن يصبح الشكل الصيدالني جاهزاً تجرى عليه‬
‫االختبارات الموافقة حسب شكله من هشاشة أو انحالل أو توافق حيوي ‪...‬إلخ‪.‬‬
‫‪5.‬مراقبة الجودة الكلية‪Total quality control :‬‬
‫‪I.‬المراقبة التحليلية‪Analytical control :‬‬
‫تمثل ‪ %75‬من مراقبة الجودة وهي مسؤولية فحص وقبول المواد األولية واالختبارات خالل التصنيع واالختبارات‬
‫على الشكل النهائي ‪ ,‬ويجب أن تتم في مخابر خاصة مزودة بـ‪:‬‬
‫‪1.‬األشخاص المزودين بالعلم األكاديمي والخبرة العلمية الجيدة إلنجاز االختبارات المعقدة والتي بنتيجتها نقبل أو‬
‫نرفض المنتج‪.‬‬
‫‪2.‬األجهزة الدقيقة إلجراء االختبارات ومعايير مقارنة نتائجها والحدود الفاصلة التي عندها نقبل أونرفض المادة‬
‫المفحوصة‪.‬‬
‫‪3.‬فحص وقبول فقط المواد الخام عالية الجودة واألساسية في عملية تحضير المنتج ‪ ,‬ويشمل ذلك شراء تلك المواد‬
‫من مصادر ذات سمعة جيدة وموثوقة وأخذ شروط إنتاجها بعين االعتبار وإذا كانت حسب قواعد الـ‪GMP .‬‬
‫‪4.‬إجراء اختبارات في المراحل الحساسة (الحرجة) من عملية تصنيع الشكل الصيدالني في جو عقيم على جزء من‬
‫المنتج وذلك وفقا ً لقواعد ومعايير موضوعة مسبقا ً وخاصة بهذه المرحلة من التصنيع خاصةً في مرحلة التعبئة في‬
‫جو عقيم حيث يمكن تحديد مكان الخلل أو التلوث إن وجد من خالل إجراء اختبار العقامة‪.‬‬
‫‪II.‬المراقبة العيانية‪Inspection control :‬‬
‫تمثل فقط ‪ %25‬من عمليات مراقبة الجودة وهي تشمل‪:‬‬
‫‪1.‬أخذ العينات ومعاينة المواد األولية الداخلة للمعمل‪.‬‬
‫‪2.‬التغليف والتوضيب ووضع اللصاقات‪.‬‬
‫‪3.‬المعاينة الفيزيائية للمنتج من خالل المراحل الوسطية من اإلنتاج‬
‫‪4.‬مراقبة خطوط التوضيب والتغليف والتوزيع ‪.‬‬

‫ثانيا ً _ التلوث الجرثومي‪:‬‬

‫إن مصادر التلوث الجرثومي في الصناعة الصيدالنية عديدة ولكن ما يهمنا هو الحفاظ على الشكل الصيدالني من‬
‫التلوث الجرثومي لما لهذا التلوث من تأثير على الشكل الصيدالني وعلى المريض المستهلك بالنتيجة‪.‬‬
‫العوامل المؤثرة بالتلوث الجرثومي‪:‬‬
‫ً‬ ‫ً‬
‫)‪1‬الشكل الصيدالني ‪ :‬يؤثر وجود الجرثوم في الشكل الصيدالني على الشكل مباشرة وخاصة هناك بعض األشكال‬
‫الصيدالنية تشكل وسطا ً مالئما ً لنمو الجراثيم مثل ‪ :‬الشرابات – المعلقات – المضغوطات المغلفة سكريا ً وغيرها‪.‬‬
‫)‪2‬المادة الفعالة ‪ :‬يمكن أن تكون المادة الفعالة نفسها هدفا ً للجراثيم باإلضافة إلى أن الدواء قد يكون مطيةً لوصول‬
 ‫الجراثيم والعضويات الدقيقة إلى اإلنسان مثالً‪.‬‬
‫)‪3‬قد تحتوي المشتقات الحيوانية على عوامل ممرضة من الحيوان المشتق مثل الجيالتين فقد تنتقل عدة أمراض‬
‫بهذه الطريقة ومنها العامل الثامن لمرض الناعور والتهاب الكبد اإلنتاني‪.‬‬
‫مصادر التلوث الجرثومي‪:‬‬
‫أوالً _ الهواء ‪ Air :‬يعتبر الهواء وسطا ً فقيراً بالعضويات الدقيقة لعدم توافر المواد الغذائية والرطوبة الكافية‬
‫لحياة الجراثيم لكن هذا ال يعني خلو الهواء من الجراثيم‪.‬‬
‫إن الجراثيم التي تعيش في الهواء هي الجراثيم القادرة على تشكيل بذيرات (أبواغ) وهي الوسيلة التي تستخدمها‬
‫الجراثيم لتقاوم عوامل الوسط الذي تعيش فيه‪.‬‬
‫مقياس جودة الهواء‪:‬‬
‫ّ‬
‫نقيس جودة الهواء المحيط بمكان إنتاج الدواء بأال يتجاوز احتواؤه على الجزيئات أكثر من ‪ 100‬جزيئة أبعادها‬
‫نصف ميكرون وما فوق ويرى بعض المصنعين أنه يجب أالّ تتجاوز أبعاد الجزيئات ‪ 0,1‬ميكرون‪.‬‬
‫تكون نسبة الجراثيم في الهواء الرطب أقل منها في الهواء الجاف فعندما تترسب قطرات الماء تنزل الجراثيم مع‬
‫هذه القطرات حيث يكون الهواء في فصل الصيف محمالً بالجراثيم أكثر منه في فصل الشتاء حيث أن الجو البارد‬
‫والجاف ال يحمل كثيرا ً من الجراثيم‪.‬‬
‫هذا وينصح في أماكن العمل الجرثومي بتخفيف الحركة قدر اإلمكان وذلك ألن التيارات الهوائية تحرك الغبار‬
‫والجراثيم‪.‬‬
‫ويمكن تلخيص ما سبق بثالثة جمل لجودة الهواء‪:‬‬
‫‪‬الهواء البارد أفضل من الهواء الساخن‪.‬‬
‫‪‬الهواء الرطب أفضل من الهواء الجاف‪.‬‬
‫‪‬الهواء الساكن أفضل من الهواء المتحرك‪.‬‬
‫لذا ينصح في غرفة التعقيم بوجود شخص واحد فقط وبدون حركة تقتصر مهمته على المراقبة فقط وال يتدخل إال‬
‫عند الضرورة‪.‬‬
‫تخليص الهواء من العضويات الدقيقة‪M.O (Micro Organism) :‬‬
‫‪1.‬الفلترة‪Filtration :‬‬
‫وتتم باستخدام مادة الـ ]‪ Poly tetra Fluorethylene [PTFE‬أو باستخدام طريقة الترشيح وهي أفضل طريقة‬
‫للحصول على الهواء النقي ‪ ,‬يوجد مرشحة بخواص معينة لها حجم مسام محدد‪.‬‬

‫وهناك ثالثة أنواع من األجهزة المستخدمة هنا‪:‬‬

‫أجهزة تعطي تياراً شاقوليا ً ‪ Laminar flow‬أجهزة تعطي تياراً أفقيا ً‪Horizontal flow‬‬

‫أجهزة تعطي تيارين أحدهما أفقي واآلخر شاقولي‪H&L flow‬‬

‫وتكون هذه األجهزة عبارةً عن حجيرات لها شكل الخيمة وبداخلها بيئة عقيمة ‪ ,‬حيث يتم تعقيم الهواء الداخل‬
‫بوساطة مرشحات عالية الكفاءة تحتجز الجزيئات والعضويات الدقيقة على ح ٍد سواء‪.‬‬
‫التعقيم بالمطهرات ‪ :‬من الممكن تعقيم الهواء بغاز فورم ألدهيد أو الفورمالين ولكن من سيئات هذه الطريقة‪:‬‬
‫‪1-‬الغاز المستخدم في التعقيم هو غاز مخرش‪.‬‬
‫‪2-‬يترسب الغاز على األدوات‪.‬‬
‫‪3-‬له تأثيرات سمية على العمال‪.‬‬
‫التعقيم باألشعة فوق البنفسجية ‪ :‬قد تستعمل األشعة فوق البنفسجية ‪ U.V‬بطول موجة ‪: [240 – 280] n.m‬‬
‫ولكن فعاليتها التعقيمية قليلة حيث أن تأثيرها يتجلى في الحفاظ على العقامة وليس في التعقيم بحد ذاته ويعود ذلك‬
‫إلى أن تيار الهواء يمشي بسرعة معينة لذا يمر الجرثوم على هذه األشعة مدة زمنية غير كافية للحصول على تعقيم‬
‫كامل ومن سيئاتها أيضا ً أنها مخرشة للجلد وللعين ‪ ,‬وتطبق األشعة فوق البنفسجية على مستويين أفقي وشاقولي‪.‬‬
‫التعقيم بالحرارة ‪ :‬إن الهواء المضغوط هو وسيلة لتوزيع البودر بشكل جيد ولكن يفضل هنا أن يكون الهواء معقما ً‬
‫بالترشيح والحرارة معا ً حيث نرشح الهواء ثم نمرره على فلتر درجة حرارته ‪ 180°‬وبهذا يتم القضاء على كل‬
‫الجراثيم الموجودة فيه‪.‬‬
‫ثانيا ً _ الماء‪ Water :‬الماء أيضا ً هو من مصادر التلوث الجرثومي حيث أن الجرثوم ال يمكن أن ينمو بدون‬
‫وجود الماء‪.‬‬
‫يقسم الماء المستعمل في المعمل لعدة أنواع‪:‬‬
‫الماء المستعمل‬
‫مجاالت االستعمال‬
‫نسبة الجراثيم المقبولة‬
‫مالحظات‬
‫الماء الخام( العسر)‬
‫‪Raw or main water‬‬
‫تنظيف أرضيات المعمل‬
‫‪105 – 106 cfu/ml‬‬
‫يحتوي الماء السطحي منه على جراثيم ملوثة كثيرة ‪ ,‬وتقل الجراثيم كلما كان الماء أكثر عمقا ً‬
‫الماء اليسر‬
‫‪Softened Water‬‬
‫الشرب – غسيل األدوات الداخلة بالتصنيع واألوعية والزجاجات‬
‫‪80 – 100 cfu/ml‬‬

‫الماء المقطر‬
‫‪Distilled water‬‬
‫تحضير الشرابات والماء المعد للحقن‬
‫يجب أن يكون خاليا ً تماما ً من وجود الجراثيم‬
‫لكنه غير عقيم بل نسعى كي يكون عقيما ً‬
‫خا ٍل من الجراثيم فأثناء عملية الغليان تصعد فقاعة هواء مغلفة بالماء إلى أعلى سطح وعاء التقطير لتطرد‬
‫الجراثيم ‪ ,‬فإذا كانت شدة الغليان شديدةً قد تصل الفقاعة إلى المبرد وبالتالي تلوثه بالجراثيم‬
‫الماء منزوع الشوارد( الالمعدني)‬
‫‪Deionized or Deminerlized water‬‬
‫تصنيع المطهرات مثل الهكزاميدين والبوفيدين وحوامل اليود المختلفة‬
‫ال تهم هذه النسبة ألن الجراثيم ستموت من تأثير المادة المطهرة‬
‫يستعمل راتنجيات عليها مبادالت شوارد حيث تتجه الشوارد باتجاه القطبين ‪ ,‬إن مبادل الشوارد هو مصدر للتلوث‬
‫الجرثومي لذا صنّعت راتنجيات محملة عليها مواد مطهرة مثل مشتقات األمونيوم الرباعية حيث تعلق الجراثيم‬
‫بالراتنج وتعطي وقتا ً للمطهرات المحملة كي تقتل الجراثيم العالقة‬

‫مالحظة ‪ :‬يسمح القانون بوجود حد معين من الجراثيم شريطة أالّ تكون ممرضة حيث أن الشكل الصيدالني كلما‬
‫كلفناه أشياء إضافيةً زاد سعره وزادت تنافسيته في السوق‪.‬‬

‫مصادر تلوث الماء في معامل األدوية‪:‬‬

‫‪1.‬الخزان ‪ :‬إن مصدر التلوث لنظام الماء هو الخزان نفسه أوالً ‪ ,‬لذلك وأثناء خروج الماء من الخزان يجب وضع‬
‫رشحة ويفضل أن تكون ذات قطبية غير محبة للماء حتى ال يعيش الجرثوم عليها ‪ ,‬ونحاول أن يكون المأخذ أقرب‬
‫ما يمكن للخزان كما يجب تعقيم المأخذ نفسه‪.‬‬
‫ً‬
‫ويدور في نظام التوزيع وسيعود للخزان نفسه لذا نضع مرشحة قبل‬
‫ّ‬ ‫‪2.‬العامل ‪ :‬قد يتلوث الماء من العامل نفسه‬
‫عودة الماء للخزان ‪ ,‬هذا ويمكن االستعاضة عن المرشحة بمصدر لألشعة فوق البنفسجية ‪Ultra-Violet source‬‬
‫وتمتاز هذه الطريقة عن المرشحة بعدم وجود مصدر للتلوث الجرثومي ‪ ,‬وهناك بعض المعامل التي تنصح بوجود‬
 ‫الـ ‪ U.V‬مع المرشحة‪.‬‬
‫ويفضل وجود ‪ U.V‬أقرب ما يمكن من المرشحة ومع ذلك يجب أن يعقم نظام التوزيع والمراشح والمواد التي قد‬
‫تكون مصدرا ً لتعشيش الجراثيم كل عام أو كل نصف عام تقريبا ً‪.‬‬

‫تطهير الماء‪Disinfection of water :‬‬

‫هناك ثالث مدارس مختلفة حول هذا المجال‪:‬‬
‫‪‬مدرسة تقول بأن يتم التعقيم بالهيبوكلوريد ّ‬
‫ليدور الماء مدة ساعة مثال‪ً.‬‬
‫‪‬مدرسة أخرى تقول بأن يعقم الماء بالضغط مع درجة حرارة ‪ 120°‬ولمدة ساعة كاملة‪.‬‬
‫‪‬أما المدرسة المتبقية فهي تنادي بالتعقيم بوساطة الحرارة الجافة (هواء ساخن أو بخار تحت ضغط مرتفع‬
‫وحرارة ‪ 180°‬لمدة ساعتين‪) .‬‬
‫مالحظة ‪ :‬ال يحتاج الماء الموجود في المعمل الدوائي إلى مواد حافظة‪.‬‬
‫إذا ً ‪ :‬طرق تخليص الماء من الجراثيم هي‪:‬‬
‫‪1-‬طرق فيزيائية ‪ :‬الفلترة والمراشح – التقطير‪...‬‬
‫‪2-‬طرق كيميائية ‪ :‬المطهرات (الهيبوكلوريد‪...) .‬‬
‫‪3-‬طرق إشعاعية ‪ :‬باستعمال األشعة فوق البنفسجية‪.‬‬
‫ثالثا ً _ الزمرة الجرثومية ‪ :‬من مصادر التلوث الجرثومي هو العامل نفسه أي اإلنسان ألن الجسم مستعمر بالزمرة‬
‫الطبيعية (بشرة – جلد – أنف – شعر )‪ ...‬وكل أنواع الجراثيم الموجودة فيه قد تؤدي إلى مشكلة وحدوث تلوث‬
‫للمستحضر‪.‬‬
‫طرق الوقاية من مصدر الزمرة الجرثومية ‪ :‬إن صحة العامل وعزله عن الوسط الذي يعمل فيه ضروريان والعامل‬
‫الذي يعمل بالمنطقة العقيمة يجب أن يكون بحيز معزول تماما ً عن الوسط ويجب عليه تغيير مالبسه العازلة كل‬
‫ساعتين ‪ ,‬وفي حال تحضير الشرابات فيكفي أن يرتدي العامل لباسا ً واقيا ً مع ماسك على األنف دون أن يغطي‬
‫شعره‪.‬‬
‫رابعا ً _ المادة الخام‪ Raw materials :‬من مصادر التلوث الجرثومي المادة الخام نفسها (المادة األولية) التي‬
‫نركب منها المستحضر الصيدالني المطلوب وبالتالي فإن أي تلوث ألي مكون من مكونات المستحضر سيؤدي إلى‬
‫تلوث الدواء بأكمله وبالتالي انتقال التلوث إلى اإلنسان المستهلك للدواء‪.‬‬
‫طرق الوقاية من مصدر المادة الخام‪:‬‬
‫نتخلص من جراثيم المادة الخام بطرق المعالجة التي ال تؤثر على فعالية المادة وبالتالي تختلف طرق التعقيم هنا‬
‫تبعا ً للمادة المراد تعقيمها ‪ ,‬فمثالً‪:‬‬
‫األمبيسلين يتخرب عندما يحل بالماء أو يتعرض للرطوبة لذا ال يتم تعقيمه بالحرارة الرطبة وال حتى بالحرارة‬
‫الجافة ألنها تؤدي أيضا ً لتخريبه ‪ ,‬وبالتالي تختلف طرق التعقيم حسب تحمل المادة لطريقة التعقيم المطلوبة ويجب‬
‫أن تكون طريقة التخلص من المحتوى الجرثومي مالئمةً لفعالية المادة ‪ ,‬ويجب بعد كل عملية تخليص للمادة الفعالة‬
‫من الجراثيم أن يتم قياس الفعالية المرجوة منها‪.‬‬
‫خامسا ً _ التعليب‪ Packaging :‬قد نصادف التلوث على العبوات الزجاجية والكرتونية ‪ ,‬فعندما تخرج العبوات‬
‫الزجاجية من الفرن تكون عقيمةً لكن قد تعلق بها عوامل جرثومية ومواد عضوية حية أثناء الحفظ والنقل‪.‬‬
‫طرق الوقاية من مصادر التعليب‪:‬‬
‫‪1.‬عندما تلوث الشرابات تغسل بماء مقطر أو ماء معد للحقن‪.‬‬
‫‪2.‬تعقم القطرات العينية بالفرن‪.‬‬
‫‪3.‬تكون المواد البالستيكية أثناء عملية التصنيع والتشكيل خاليةً من الجراثيم إالّ أن وجودها في الوسط الخارجي‬
‫يؤدي إلى تلوثها ‪ ,‬وتعقم بالحرارة الرطبة أو أوكسيد اإليتيلين أو باألشعة‪.‬‬
‫‪4.‬عندما ندخل خط اإلنتاج في كل مرحلة من مراحل اإلنتاج يجب إجراء اختبار العقامة على عينة من العينات وهو‬
‫اختبار غير كافٍ لكنه ضروري‪.‬‬
‫‪5.‬تتغلب بعض المعامل المنتجة لألدوية على الجراثيم عن طريق تغيير فعالية الماء حيث يقومون بوضع ماص‬
‫رطوبة بحيث ال يتركون فرصةً للخلية الجرثومية حتى تنمو‪.‬‬
‫‪6.‬يفضل أن يتم التغليف بالقصدير أو مواد بالستيكية أو جيالتينية بحيث تمنع الماء والهواء من الدخول‪.‬‬
‫‪7.‬إن وجود المكيف في المعمل والصيدلية ضروري بل وضروري جدا ً ويجب أن يبقى مشتعالً حتى بعد إغالق‬
‫الصيدلية مسا ًء وذلك ألن درجة الحرارة يجب أن تبقى ثابتة ‪ ,‬فمثالً تأخذ جزيئة السكر كل الرطوبة التي يعيش‬
 ‫عليها الجرثوم ولكن بعد فترة تحدث عملية بخر على السطح ويتكيف الماء بالبرودة على غطاء العبوة فتنزل‬
‫القطرات على سطح الشكل الصيدالني وتزداد فعالية الماء ‪ Water activity WA‬وتنمو الجراثيم ويسمى هذا‬
‫النمو بالنمو األولي ثم يتشكل النمو الثانوي أو التالي ويتخرب الشكل الصيدالني بشكل كامل‪.‬‬
‫‪8.‬يجب أن يكون التغليف أبعد ما يمكن عن خط اإلنتاج‪.‬‬
‫‪9.‬المادة الالصقة هي مصدر تلوث جرثومي للشكل الصيدالني‪.‬‬

‫سادسا ً _ المباني‪Buildings :‬‬

‫تقسم المباني إلى‪:‬‬
‫‪a.‬الجدران واألسقف‪Walls & celling :‬‬
‫‪1.‬يجب أن نقلل قدر اإلمكان من المنافذ والفتحات التي تكسر الجو الموجود في الغرفة‪.‬‬
‫‪2.‬يجب أن تصنع الجدران واألسقف من مواد قابلة للتنظيف وحتى لو تم استعمال اإلسمنت العادي يفضل أن‬
‫يستخدم الدهان األملس وأن يكون معزوالً أي ال يتأثر بالرطوبة‪.‬‬
‫‪b.‬األرضيات والمصارف‪Floors & drains :‬‬
‫يجب أالّ تحتوي األرضيات على الزوايا التي تشكل مكانا لتعشيش الغبار والجراثيم ‪ ,‬بل يستعاض عن هذه الزوايا‬
‫ً‬
‫القائمة بزوايا دائرية (على شكل ربع دائرة) كما يفضل عدم وجود المصارف‪.‬‬
‫‪c.‬األبواب والنوافذ والمتممات‪Doors , windows and fittings :‬‬
‫‪1.‬يجب أن يكون هناك نوعان من األبواب تتالءم مع فروق الضغط بين الغرف لتتم عملية إغالق الباب بأقصى‬
‫سهولة وسرعة ممكنة ‪ ,‬باب يفتح للداخل إذا كان الضغط الداخلي عاليا ً والنوع الثاني هو حاجز هوائي في الممر‬
‫قبل الباب من جهة الخارج هنا بفضل فتح الباب للخارج حتى يغلق بسرعة وسهولة‪.‬‬
‫‪2.‬في أماكن الرطوبة يجب أن تكون الجدران واألرضيات مصنعةً من مواد قابلة للتنظيف والتعقيم‪.‬‬
‫‪3.‬في حال وجود آالت داخل غرفة العمل يجب تجنب وجود القوائم بحيث ال تصنع زوايا مع الجدران‪.‬‬

‫سابعا ً _ األجهزة‪Equipment :‬‬

‫يجب أن تتمتع األجهزة بالمواصفات التالية‪:‬‬
‫‪1.‬يجب أن تكون الماكينة سهلة الفك والتركيب والتنظيف والتعقيم فأثناء العمل تتطاير جزيئات من المواد األولية‬
‫وتترسب بمكان ما على جزء من اآللة ‪ ,‬فكلما كانت اآللة أكثر سهولةً بالتنظيف كلما كان المنتج أفضل‪.‬‬
‫‪2.‬يجب تجنب البراغي ألنها قابلة للفك باستمرار وتترك فراغا ً وحيزا ً خلفها مما يشكل مكانا ً لتواجد الجراثيم‪.‬‬
‫‪3.‬يجب أن تكون اآللة ملساء ودون زوايا كما يجب أن تكون الوصالت مدورة‪.‬‬
‫‪4.‬يجب أن تصنع اآلالت من الستانلس ستيل قدر اإلمكان ويجب أالّ تتواجد عليها الخدوش وخاصةً األجزاء القريبة‬
‫من الشكل الصيدالني ‪ ,‬حيث يفضل تغييرها فوراً في حال حدوث خدش فيها ألن علينا أن نتجنب وجود النتوءات‬
‫الميكروية قدر اإلمكان ألنها مكان لتواجد الجراثيم‪.‬‬
‫‪5.‬يمنع وجود لوالب ذات سن‪.‬‬
‫‪6.‬يجب أن تكون التفرعات وشبكة التوصيالت ذات استقاللية مع إمكانية الفك‪.‬‬
‫‪7.‬إخفاء سواعد حمل األلواح المتحركة‪.‬‬
‫‪8.‬يفضل اإلغالق اآللي للصناديق ويجب أن يكون بعيدا ً عن خط اإلنتاج‪.‬‬
‫‪9.‬التصميم على أساس أن تكون األجزاء المعرضة للتلوث سهلة التنظيف والتعقيم‪.‬‬
‫‪10.‬إبعاد كل خطوط األنابيب عن عملية اإلنتاج وجعل الخزانات ذات تصريف ذاتي‪.‬‬
‫‪11.‬تخلية الهواء من الجهاز باستمرار‪.‬‬
‫‪12.‬تعقيم المراشح والمواد المصنوعة من مواد طبيعية‪.‬‬
‫ثامنا ً _ خطوط األنابيب‪:‬‬
 ‫يجب أن تتمتع خطوط األنابيب بما يلي‪:‬‬
‫‪1.‬التنظيف ‪ :‬سهلة التنظيف ويجب عدم وجود بقايا مادة من المواد المستعملة بالتصنيع‪.‬‬
‫‪2.‬التطهير والتعقيم ‪ :‬يتم دائما ً على أجزاء نظيفة (أي يتم التنظيف أوالً ويليه التعقيم‪) .‬‬
‫‪3.‬الفحوص الجرثومية ‪ :‬من الضروري اتخاذ االحتياطات ولكنه غير كافي‪.‬‬
‫تنظيف األجهزة واألوعية‪:‬‬
‫‪1.‬األجزاء المتحركة التي يمكن فكها يتم تعقيمها بالطريقة المقاومة لها (فرن – حرارة عالية جافة‪) .‬‬
‫‪2.‬تعقم أجزاء الجوانات والمطاطات القابلة للفك بالحرارة الرطبة والنقع بالفورم ألدهيد‪.‬‬
‫‪3.‬تنظف اآللة التي ال تتحرك في مكانها أوالً لتخليصها من العوالق للمنتج الدوائي ‪ ,‬ويفضل استعمال تيار من‬
‫الهواء المضغوط للوصول إلى األماكن التي ال يمكن الوصول إليها‪.‬‬
‫‪4.‬يتم التنظيف بالمنظفات المتاحة ثم التعقيم كيميائيا ً (هيبوكلوريد) ثم تترك تحت أشعة الـ ‪ U.V‬وهي عملية تعقيم‬
‫جيدة ولكن اختراقها سيء لذا تحتاج لوقت طويل‪.‬‬
‫ثالثا ً _ المستلزمات العامة الواجب توفرها في المناطق النظيفة والعقيمة‪:‬‬
‫‪1.‬تصميم األرضيات والمباني‪:‬‬
‫ً‬
‫‪‬يجب أن يتم اإلنتاج بشروط عقيمة في وحدة مصممة لهذه الغاية ويجب أن تكون معزولة عن باقي مناطق‬
‫التصنيع وأن تتوفر فيها شروط السالمة وشروط العمل‪.‬‬
‫‪2.‬السطوح الداخلية والوصالت واألجهزة‪:‬‬
‫‪‬يجب أن تكون الجدران واألرضيات ملساء وكتيمةً وتمنع تراكم الغبار أو أي جزيئات أخرى وتسمح بسهولة‬
‫إعادة التنظيف والتعقيم‪.‬‬
‫‪‬يمكن أن تكون مادة األرضيات من الـ ‪ PVC‬المبين في الصورة ‪ ,‬والجدران من البالستيك أو اإليبوكسي‬
‫‪Epoxy-coated plaster‬وبالستيك األلياف الزجاجية ‪ Plastic fiber glass‬أو من البولي أستر الزجاجي المقسى‬
‫‪Glass-reinforced polyester ,‬وعملية التشطيب النهائية لألرضيات والجدران والسطوح تتم باللحام برقائق‬
‫من الـ‪PVC .‬‬
‫ً‬
‫‪‬يجب أن تكون السطوح المستعارة مغلقة بشكل جيد ويجب استعمال جدران زجاجية محكمة اإلغالق في‬
‫التقسيمات الفاصلة لضمان الرؤية والمراقبة وأن تكون األبواب مالئمةً ومتناسقةً مع الجدران والنوافذ‪.‬‬
‫‪‬يجب أن تكون المستلزمات الداخلية (الخزانات واألدراج والرفوف‪ )...‬مصنوعةً من الستانلس ستيل أو من‬
‫البالستيك المصفح كي تكون سهلة التنظيف والتطهير ‪ ,‬ويفضل عدم استعمال الخشب‪.‬‬
‫‪‬يمكن استعمال عربات ‪ Trolleys‬من الستانلس ستيل لنقل األجهزة والمواد ضمن المناطق النظيفة والعقيمة‬
‫شرط أالّ تسبب هذه العربات حركةً كثيرة‪.‬‬
‫‪‬يجب أن تصمم األجهزة واألدوات بحيث تتيح سهولة التنظيف والتعقيم‪.‬‬
‫‪3.‬الخدمات‪:‬‬
‫ً‬
‫‪‬تكون المنطقة النظيفة والعقيمة مضاءة بشكل جيد ‪ ,‬والمصابيح في السطح ضمن السطح المستعار ‪ ,‬أما‬
‫الوصالت والتفريعات الكهربائية والمآخذ فيجب أن تكون متالئمةً مع الجدران‪.‬‬
‫‪‬تغلف مآخذ الغاز والمياه بصناديق ويفضل أن تكون من النوع القابل للتعقيم ‪ ,‬أو أن تكون جميع تلك الوصالت‬
‫والخدمات واألنابيب في الفراغ بين السطح الحقيقي والمستعار إن أمكن ذلك‪.‬‬
‫‪‬تصنع أحواض الغسيل من الستانلس ستيل ‪ ,‬ويجب تحاشي وجود المصارف في المنطقة النظيفة وأن تكون من‬
‫النوع القابل للتنظيف وتعمل تحت ضغط الهواء لمنع الجريان العكسي وتكون كل القنوات في المنطقة النظيفة‬
‫سطحيةً مفتوحةً قابلةً للتنظيف وتوصل بالمصارف خارج المنطقة النظيفة مع ضرورة مراقبتها جرثوميا ً‪.‬‬
‫‪‬ال وجود للمغاسل والمصارف في المنطقة العقيمة إال في حالة المنتجات الصيدالنية المشعة‬
‫‪Radiopharmaceutical products‬حيث يجب توفر مثل هذه األدوات‪.‬‬
‫‪4.‬الثياب‪:‬‬
‫‪‬الثياب القطنية غير مالئمة لما لها من نفوذية وعدم تجانس وإمكانية تحرر األوبار الملوثة منها ‪ ,‬أما مادة‬
‫التيرايلين ‪ Terylene‬فهي مادة مناسبة ‪ ,‬ويتكون اللباس من سروال وقميص متصلين معا ً مغلقين عند الرقبة‬
‫والرسغين والكاحلين ‪ ,‬مع غطاء للرأس وحذاء للقدمين وقفازات خالية من مساحيق التزليق‪.‬‬
‫‪‬يجب أن تكون الثياب عقيمةً مع غطاء للرأس وقفازات بالستيكية خالية من مساحيق التزليق وقناع للوجه وحذاء‬
‫خاص‪.‬‬
 ‫‪‬يستبدل اللباس العقيم عند كل خروج أو دخول للعامل إلى المنطقة العقيمة بلباس آخر عقيم‪.‬‬
‫‪5.‬تسهيالت التبديل‪:‬‬
‫‪‬يتم الدخول والخروج إلى ومن المنطقة العقيمة من خالل غرفة التبديل فقط والموصولة بباب يفتح إلى داخلها‬
‫والذي يعمل كحاجز هوائي يمنع تدفق الهواء من الخارج ‪ ,‬ويمنع دخول أي من األدوات أو المواد أو األجهزة إلى‬
‫المنطقة العقيمة من هذا الطريق ‪ ,‬ويتم الدخول إلى المنطقة النظيفة عبر غرفة التبديل من المنطقة السوداء إلى‬
‫المنطقة الرمادية عبر حاجز منصف‪Dividing step-over sill .‬‬
‫‪‬يخضع التحرك عبر غرفة التبديل والذي يفضي في النهاية إلى المنطقة العقيمة أو النظيفة لقواعد وضوابط‬
‫محددة ‪ ,‬حيث ينزع اللباس الخارجي في المنطقة السوداء ‪ ,‬وتلبس الثياب العقيمة في المنطقة الرمادية بعد غسل‬
‫اليدين على مغسلة موصولة مع صنبور يعمل باليد أو القدم‪.‬‬
‫‪6.‬التنظيف والتطهير‪:‬‬
‫تشمل عوامل التنظيف المنظفات القلوية والشادرية والعوامل الفعالة على السطح غير المتشردة ‪ ,‬يوجد عدد كبير‬
‫من المطهرات بشكل تجاري والتي يمكن استخدامها في عمليات التطهير ويبين الجدول أدناه أهم هذه المنظفات‬
‫وأماكن استخدامها‪:‬‬

‫المادة المطهرة‬

‫التطبيق‬

‫مالحظات‬

‫الفينوالت الحلولة غير الملونة‬

‫السطوح الداخلية والوصالت‬

‫الهالوجينات مثل ماء جافيل‬

‫سطوح العمل‬

‫محدودة االستعمال‬

‫األغوال (‪ )70%‬إيتيلي ‪ ,‬إيزوبروبيلي‬

‫سطوح العمل ‪ ,‬األجهزة ‪ ,‬األيدي بعد لبس القفازات‬

 ‫سريعة الفاعلية‬

‫عوامل متشردة (ضمن ‪ %70‬غول) مثل السترامايد وكلور هكزيدين‬

‫الجلد ‪ ,‬األيدي بالقفازات‬

‫تأثير سريع مع بقايا فعالة‬

‫‪7.‬األجهزة والعمل‪:‬‬
‫‪‬عدد العمال في منطقة العمل العقيم أقل ما يمكن‪.‬‬
‫‪‬تحاشي وجود علب الكرتون والورق واألكياس القماشية ألنها مصدر تلوث ال سيما بالفطور وبذيرات الجراثيم‪.‬‬
‫‪‬في حال إدخال المواد األولية إلى المنطقة النظيفة فيجب تفريغها في عبوات معدنية أو بالستيكية نظيفة مناسبة‬
‫قبل إدخالها إلى المنطقة العقيمة‪.‬‬
‫ً‬
‫‪‬تكون كل موجودات المنطقة العقيمة معقمة ويجب الحفاظ على تلك المنطقة وما فيها بحالة عقيمة ‪ ,‬وتعقم كل‬
‫األدوات والمواد قبل دخولها إلى المنطقة العقيمة ويجب أن تدخل بشكل عقيم من خالل أنفاق لها بابان (باب عند كل‬
‫نهاية) ‪ ,‬ومصممة ليفتح باب واحد فقط وأالّ يفتح البابان معا ً في آن واحد بأي حال من األحوال‪.‬‬

‫‪8.‬الدخول إلى المنطقة العقيمة‪:‬‬

‫‪‬يتم الدخول أوالً من المنطقة السوداء ثم الرمادية فالبيضاء ‪ ,‬يعكس هذا الترتيب زيادة مستوى النظافة من‬
‫الملوثات‪.‬‬
‫‪‬تعتبر المنطقة الرمادية مرحلة وسط قبل المنطقة البيضاء العقيمة ‪ ,‬وتستعمل المنطقة الرمادية للدخول إلى‬
‫المنطقة النظيفة‪.‬‬
‫‪‬يبدل العامل حذاءه ولباسه الخارجي في المنطقة السوداء ثم يدور على ساق واحدة فوق الخط المنصف ويرتدي‬
‫حذا ًء خفيفا ً ثم يدخل المنطقة الرمادية حيث يغسل ويجفف يديه وساعديه ثم يرتدي القبعة والقناع‪ ,‬ثم يعيد عملية‬
‫غسل اليدين والساعدين‪.‬‬
‫‪‬يدخل العامل إلى المنطقة البيضاء ليرتدي اللباس العقيم والحذاء العقيم والقفازات التي تغمس بعد ارتدائها‬
‫بمحلول مطهر ‪ ,‬ويتم الولوج بعدها إلى المنطقة العقيمة‪.‬‬

‫‪‬وقوف العامل أمام دوش ‪ Laminar flow‬قبل دخوله المنطقة العقيمة وذلك لكنس العوالق والجراثيم‪.‬‬

‫رابعا ً _ تعليمات يجب اتباعها في قسم إنتاج الدواء‪:‬‬

‫بشكل عام يجب التقيد بمجموعة من البنود العامة داخل قسم إنتاج المستحضرات الدوائية ومن هذه البنود‪:‬‬
‫‪1.‬التقيد باأللبسة الواقية المالئمة للعمل والتي تؤثر على جودة المنتج (غطاء الشعر –القفازات – حذاء خاص‬
‫لقسم اإلنتاج – نظافة الرداء األبيض‪) .‬‬
‫‪2.‬االلتزام بعدم وضع المجوهرات أثناء عمليات اإلنتاج‪.‬‬
‫‪3.‬المراقبة الفعلية ألفراد قسم العقامة من خالل قيامهم بجوالت تفتيشية مبرمجة ودورية على األقسام اإلنتاجية‬
‫للتأكد من تطبيق قواعد النظافة ‪.‬‬
‫‪4.‬توفر تعليمات الصيانة والتنظيف الدورية في كل قسم إنتاجي بشكل واضح لعمال القسم ‪.‬‬
‫‪5.‬التقيد باستخدام بطاقة تمييز حالة القسم وحالة المستحضر‪.‬‬
 ‫‪6.‬استخدام جهاز قياس الحرارة والرطوبة بشكل فعال وجدي وتدوين ذلك بجداول خاصة‪.‬‬
‫‪7.‬عدم التهاون في العنونة داخل األقسام اإلنتاجية اعتمادا ً على الخبرة والمعرفة‪.‬‬
‫‪8.‬كتابة اسم المستحضر ورقم التحضيرة الجاري تغليفها بشكل بارز في منطقة التغليف‪.‬‬
‫‪9.‬إنتاج وتخزين أدوية القلب في أماكن عتيمة ألن هذه المواد تتأثر بالضوء وتتغير فيه‪.‬‬
‫‪10.‬إحكام إغالق أبواب ونوافذ األقسام اإلنتاجية‪.‬‬
‫‪11.‬عقامة الوسيط الفاصل بين مدخل أقسام اإلنتاج والوسط الخارجي‪.‬‬
‫‪12.‬تبديل الحذاء والرداء األبيض عند اجتياز الحاجز الفاصل بين األقسام اإلنتاجية والوسط الخارجي‪.‬‬
‫‪13.‬وجود استراحة واسعة تكفي العمال تفاديا ً لعدم تناولهم الطعام والتدخين في الوسيط الفاصل بين اإلنتاج‬
‫والوسط الخارجي‪.‬‬
‫‪14.‬وجود قفل هوائي عقيم يفصل بين المستودعات وأقسام اإلنتاج‪.‬‬
‫‪15.‬توفر مخطط لترتيب المواد داخل المستودع بشكل واضح وظاهر لكل العاملين فيه‪.‬‬
‫‪16.‬خلو األقسام اإلنتاجية والممرات من البضاعة الجاهزة بشكل دوري ومدروس لسهولة حركة األفراد وتفاديا ً‬
‫للخلط بين المستحضرات نتيجةً لكثافة عمليات اإلنتاج في القسم الواحد‪.‬‬
‫‪17.‬إقامة دورات تثقيفية للعمال بمعنى مصطلح الرقابة والجودة والممارسات التصنيعية الجيدة في الدواء‪.‬‬

‫ســــالمة الشــــخص العــــامل في المعمـــــل‬

‫المخاطر التي قد يتعرض لها العامل في معمل األدوية‪:‬‬

‫مخاطر فيزيائية‬

‫مخاطر كيميائية‬

‫مخاطر ميكانيكية‬

‫مخاطر بيولوجية‬

‫مخاطر كهربائية‬

‫الحرائق‬

‫مخاطر عدم تالؤم بيئة العمل‬

 ‫يجب أن يضم المعمل مستوصفا ً طبيا ً يعمل بنظام مؤتمت يضم بطاقات وجداول لكل عامل يحوي جميع نتائج‬
‫الفحوص الدورية والمعالجات في حال وجودها‪.‬‬
‫أوالً _ المخاطر الفيزيائية‪Physical Hazards :‬‬
‫‪1.‬الحرارة‪ :‬درجة حرارة جسم االنسان هي ‪ 37‬درجة مئوية ويكتسب الجسم الحرارة في معمل األدوية عن طريق‬
‫التفاعالت البيوكيميائية واإلشعاع ويتأثر العامل فى موقع عمله بأربعة عوامل تتحكم فى درجة حرارة بيئة العمل‪:‬‬
‫‪1-‬درجة حرارة األسطح فى بيئة العمل ‪ :‬وتؤثر فى كمية اإلشعاع الحراري‪.‬‬
‫‪2-‬درجة حرارة الهواء ‪ :‬وتحددها كمية الحرارة المختزنة فى جزئيات الهواء‪.‬‬
‫‪3-‬سرعة الهواء ‪ :‬تساعد على فقد الحرارة عن طريق البخر والحمل‪.‬‬
‫‪4-‬الرطوبة ‪ :‬كمية بخار الماء العالقة بالهواء‪.‬‬
‫ويجب توفير االحتياجات التي تسمح للعامل بأداء وظيفته دون حدوث مضاعفات تحت درجات حرارة عالية‬
‫وتتناسب مع الجهد المبذول وطبيعة العمل‪.‬‬
‫طرق الوقاية والحماية من التعرض لدرجات الحرارة المرتفعة‪:‬‬
‫‪1.‬عزل العمليات التي تنتج عنها حرارة عالية‪.‬‬
‫‪2.‬تغطية أسطح األفران والغاليات ومواسير البخار والسوائل الساخنة بمواد عازلة ودهانات عاكسة أو تغليفها‬
‫بألواح من األلمنيوم‪.‬‬
‫‪3.‬حجب مصادر اإلشعاع الحراري بحواجز عاكسة مثل األلمنيوم‪.‬‬
‫‪4.‬التهوية الموضوعية لمصادر انبعاث الحرارة‪.‬‬
‫‪5.‬تهوية مكان العمل بفتحات تسمح بمرور الهواء البارد‪.‬‬
‫‪6.‬ارتداء العامل للمالبس المناسبة التي تساعد على امتصاص العرق‪.‬‬
‫‪2.‬الضوضاء ‪ :‬وهي الصوت غير المرغوب فيه وتتمثل الضوضاء في شدة وتردد الصوت وتسبب ضررا ً للعامل‬
‫وإقالقا ً لراحته وتؤثر على كفاءة أدائه لواجباته ‪ ,‬ويقصد بها التلوث السمعي نتيجةً لبعض األنشطة كتقطير المياه‬
‫واستخدام المراجل وآالت التعليب والتغليف ‪ ,‬باإلضافة للضوضاء الخارجية اآلتية من البيئة المحيطة بالمعمل‪.‬‬
‫التحكم فى مصادر الضوضاء والحد منها‪:‬‬
‫‪1-‬استخدام تكنولوجيا حديثة قليلة الضوضاء‪.‬‬
‫‪2-‬استخدام حوائط وحواجز عازلة للضوضاء فى العمليات المصدرة للضوضاء‪.‬‬
‫‪3-‬الصيانة المستمرة لألجهزة واستبدال األجزاء التالفة والمتآكلة‪.‬‬
‫‪4-‬تبطين جدران أسقف مواقع العمل بمواد عازلة وماصة للضوضاء‪.‬‬
‫‪5-‬تعريف العامل بخطورة الضوضاء وتدريبه على االستخدام األمثل لألدوات واألجهزة‪.‬‬
‫‪6-‬استعمال وسائل الحماية الشخصية (سدادات األذن) في األمان التي تزيد نسبة الضجيج فيها عن ‪ 80 dB ,‬وأن‬
‫تكون هذه الوسائل متالئمةً مع طبيعة الشخص الذي يستعملها‪.‬‬

‫‪3.‬االضاءة ‪ :‬تعتبر اإلضاءة الصحيحة أحد العوامل الهامة لمنع حوادث العمل ‪ ,‬وتفيد اإلضاءة الصحيحة في‪:‬‬
‫‪‬المحافظة على سالمة األبصار‪.‬‬
‫‪‬الحد من اإلجهاد والتوتر العصبي‪.‬‬
‫‪‬زيادة ساعات العمل الفعلية والحد من االنقطاع عن العمل‪.‬‬
‫‪‬اإلقالل من حوادث العمل ورفع مستوى اإلنتاج‪.‬‬
‫وتكون اإلضاءة مسببةً للضرر فى حالة اإلضاءة الشديدة أو اإلضاءة الضعيفة‪:‬‬
‫‪a.‬اإلضاءة الشديدة‪:‬‬
‫تسبب الضعف التدريجي فى قوة اإلبصار ‪ ,‬واإلجهاد الذهني والتعب وارتفاع نسبة اإلصابات المهنية‪.‬‬
‫‪b.‬اإلضاءة الضعيفة‪:‬‬
‫تؤدي الى إتساع حدقة العين وارتخاء العضالت المتصلة بعدسة العين ويتسبب تكرار ذلك في اإلصابة بقصر النظر‬
‫والحول‪.‬‬
 ‫ثانيا ً _ المخاطر الكيميائية‪Chemical Hazards :‬‬
‫مصادر األخطار الكيميائية في معمل األدوية‪:‬‬
‫‪a.‬األخطار الناتجة عن المواد المستخدمة في صناعة األدوية ‪ :‬كاألتربة الداخلة في صناعة الدواء والتي قد يسبب‬
‫استنشاقها اضطرابات تنفسية أو هضمية أو نعاس ‪...‬إلخ ‪ ,‬وذلك حسب نوعية الدواء المحضر‪.‬‬
‫‪b.‬المطهرات الكيميائية المستخدمة في المعمل ‪ :‬ويتم استخدامها في عمليات التعقيم والتطهيركمادة كحول‬
‫اإليزوبربيل المستخدمة بشكل واسع في تعقيم اإلبر وموازين الحرارة حيث يؤدي التعرض لبخار هذه المادة إلى‬
‫إثارة العينين والغدد المخاطية أما الشكل السائل منها فيسبب حساسيةً في الجلد‪.‬‬
‫‪c.‬اليود ‪ :‬يستخدم أيضا ً كمطهر عام ويدخل في بعض الصناعات الدوائية ليستعمل كمطهر جلدي ‪ ,‬ويمكن أن يسبب‬
‫التعرض له إثارة العينين والغدد المخاطية والصداع باإلضافة لبعض المشاكل التنفسية ويمكن أن يتسبب اليود‬
‫الصلب بحساسية الجلد وحروق فيه‪.‬‬
‫‪d.‬المخلفات الدوائية ‪ :‬وتشمل كل بقايا المنتجات منتهية الصالحية غير المستخدمة‪ ,‬أو المسكوبة على األرض أو‬
‫الملوثة مثل األمصال واللقاحات غير المطلوبة وعلى علب الكرتون الحاوية على بقايا تلك األدوية ‪ ,‬والقفازات‬
‫والكمامات واألنابيب البالستيكية المستخدمة في توصيل تلك األدوية من قسم آلخر‪.‬‬
‫‪e.‬الزئبق ‪ :‬ويستخدم في صناعة موازين الحرارة وهو مركب شديد السمية وتتراكم كميته في األجسام فتسبب‬
‫أضرارا ً كبيرة في الجهاز العصبي ‪ ,‬لذا فقد تم حديثا ً االستغناء عن أجهزة الحرارة الحاوية على الزئبق واستعمال‬
‫أجهزة إلكترونية أو تحتوي على الكحول‪.‬‬

‫‪f.‬الفورم ألدهيد ‪ :‬تم التحدث عنه في فقرة تعقيم الماء والهواء‪.‬‬

‫‪g.‬النفايات الطبية ‪ :‬سيتم التحدث عنها بالتفصيل في فقرة الحقة‪.‬‬

‫أعراض التعرض للمخاطر الكيميائية المختلفة في المعمل‪:‬‬

‫)‪1‬تهيج موضعي في الجلد واألغشية المخاطية بعد مالمسة بعض األدوية أو استنشاقها‪.‬‬
‫)‪2‬تغير في عدد كريات الدم‪.‬‬
‫)‪3‬آالم في البطن وصداع وقيء وتساقط الشعر‪.‬‬
‫)‪4‬إجهاض المرأة الحامل المتعرضة للدواء أو حدوث تشوهات في األجنة‪.‬‬
‫)‪5‬اضطراب الجهاز التناسلي الذكري وحدوث تشوهات في الحيوانات المنوية‪.‬‬
‫)‪6‬حدوث تشوهات وسرطانات وطفرات في الخاليا‪.‬‬
‫يكون التعرض للدواء بإحدى الطرق التالية‪:‬‬
‫)‪1‬استنشاق رذاذ أو غبار األدوية خالل عملية التحضير أو التنظيف‪.‬‬
‫)‪2‬االمتصاص المباشر عبر الجلد وبالتالي حدوث آفات جلدية‪.‬‬
‫)‪3‬البلع عن طريق األطعمة واأليدي الملوثة بالدواء‪.‬‬
‫أساليب الوقاية من المخاطر الكيميائية في معمل األدوية‪:‬‬
‫‪1.‬إجراء الفحص الطبي االبتدائي على العمال عند التحاقهم بعمل يعرضهم للمخاطر الكيميائية الكتشاف أي حالة‬
‫مرضية إن وجدت وإجراء الفحص الطبي الدوري على العمال المعرضين للمخاطر الكيميائية الكتشاف أي مرض‬
‫مهني مبكرا ً‪.‬‬
‫‪2.‬عدم استخدام حواس التذوق أو الشم أو اللمس للتعرف على المواد الكيميائية‪.‬‬
‫‪3.‬مراعاة النظافة الشخصية عند التعامل مع المواد الكيميائية‪.‬‬
‫‪4.‬استبدال االمالبس المبللة بالكحول اإليزوبروبيلي واليود وتخزينها بأماكن خاصة ريثما يتم نتظيفها ‪ ,‬ويجب‬
‫إعالم عمال المصبغة بمخاطر هذه المواد‪.‬‬
‫‪5.‬وجوب تحديد نوع المادة الكيميائية وكيفية التعامل معها وطريقة تأثيرها على اإلنسان واإلسعافات األولية‬
‫الالزمة في حال حدوث مشكلة ما‪.‬‬
‫‪6.‬تنظيف المواد المنسكبة بالطريقة المناسبة والخاصة لكل مادة مع اتخاذ التدابير الالزمة كإخالء المكان عند‬
‫اللزوم‪.‬‬
 ‫‪7.‬استعمال األلبسة الواقية ومعدات الوقاية الفردية كأجهزة التنفس والقفازات وواقيات العينين‪.‬‬

‫‪8.‬وجود مغاسل من الماء المقطر في أماكن صناعة وتركيب الدواء ليتم تغسيل العضو الملوث بالدواء فوراً في‬
‫حال مالمسة الدواء ألي جزء من أجزاء الجسم‪.‬‬
‫‪9.‬حفظ المواد الكيميائية الخطرة كالفورم ألدهيد في أوعية من الستانلس ستيل أو األلمنيوم أو البولي إيثيلين‪.‬‬
‫‪10.‬االحتفاظ بالمواد القابلة لالشتعال بعيدا ً عن أي مصدر حراري‪.‬‬
‫‪11.‬االحتفاظ بالفورم ألدهيد في مكان جيد التهوية ألن التعرض لغاز هذا المركب يؤدي إلى زيادة نسبة اإلصابة‬
‫بالسرطانات‪.‬‬

‫ثالثا ً _ المخاطر الميكانيكية‪ Mechnical Hazards :‬هي المخاطر التي يتعرض لها العامل نتيجة فعل أو رد‬
‫فعل تعامله مع اآللة التي يعمل عليها ‪ ,‬أو أية ظروف أخرى محيطة به في بيئة العمل‪.‬‬
‫أسباب الحوادث‪:‬‬
‫الحوادث ال تحدث تلقائيا ً ولكنها تحدث بمسببات ويمكن منع الحوادث بتالفي أسبابها‪:‬‬
‫‪‬أسباب ذاتية‪:‬‬
‫‪1-‬إهمال العامل وشرود ذهنه‪.‬‬
‫‪2-‬نقص المهارة والخبرة‪.‬‬
‫‪3-‬الثقة الزائدة فى النفس‪.‬‬
‫‪4-‬عاهة أو نقص بدني‪.‬‬
‫‪5-‬الجنس ‪ :‬النساء أقل إصابة‪ً.‬‬
‫‪6-‬التعامل الخاطئ مع اآللة‪.‬‬

‫‪‬أسباب فى بيئة العمل‪:‬‬

‫‪1-‬عدم توفير حواجز واقية باآلالت‪.‬‬
‫‪2-‬استعمال أدوات ومعدات معيبة‪.‬‬
‫‪3-‬عدم توفر النظام والترتيب فى بيئة العمل‪.‬‬
‫‪4-‬اإلضاءة غير السليمة‪.‬‬
‫‪5-‬التهوية غير المناسبة‪.‬‬
‫‪6-‬الضوضاء أثناء العمل‪.‬‬
‫‪7-‬عدم استخدام أو توافر أدوات ومالبس الوقاية الشخصية‪.‬‬
‫الوقاية من الحوادث والحد منها‪:‬‬
‫إحكام الرقابة على أسباب الحوادث فى بيئة العمل‪:‬‬
‫‪1-‬توفير وسائل جيدة فى تصميم المنشآت واآلالت‪.‬‬
‫‪2-‬الصيانة المستمرة‪.‬‬
‫‪3-‬النظام والترتيب فى بيئة العمل‪.‬‬
‫‪4-‬توفير اإلضاءة الجيدة‪.‬‬
‫‪5-‬الحد من مسسبات الضوضاء‪.‬‬
‫‪6-‬توفير أدوات ومالبس الوقاية الشخصية‪.‬‬
‫‪‬إحكام الرقابة على سلوكيات العامل‪:‬‬
‫‪1-‬التدريب الجيد للعامل قبل تكليفه بالعمل‪.‬‬
 ‫‪2-‬الرقابة واإلشراف على العمل للحد من أي تصرف خاطئ‪.‬‬
‫‪3-‬الفحص الطبي للكشف المبكر عن أية أمراض أو إعاقات‪.‬‬
‫‪4-‬تكليف العامل بعمل مناسب إلمكانياته ومهاراته‪.‬‬

‫رابعا ً _ المخاطر البيولوجية‪ Biological Hazards :‬وتشمل الفيروسات فى أماكن صناعة الدواء التي تتم‬
‫بها دراسة بعض الظواهر الوبائية التي تنتشر في المنطقة ‪ ,‬باإلضافة إلى الفيروسات المنتشرة عن طريق العدوى‬
‫بين العمال العاملين في المنشأة‪.‬‬
‫أساليب الحماية من المخاطر البيولوجية‪:‬‬
‫أساليب خاصة‪:‬‬
‫الفيروسات المنتشرة عن طريق العدوى‪:‬‬
‫‪1.‬إجراء الفحوصات الطبية الدورية للعمال للكشف عن أي وباء أو مرض مبكراً الحد من انتشاره بين أفراد‬
‫المنشأة‪.‬‬
‫‪2.‬تسهيل منح اإلجازات المرضية‪.‬‬
‫‪3.‬الحفاظ على نظافة المنشأة‪.‬‬

‫أساليب عامة عن طريق الحفاظ على صحة ونظافة األفراد‪:‬‬

‫المعايير المطلوبة لصحة و نظافة األفراد هي‪:‬‬
‫أ ‪-‬فحص العاملين عند القبول‪:‬‬
‫‪1.‬الفحص السريري (يشمل كافة أجهزة الجسم )والفحوص المخبرية (دم عام – بول – وظائف الكبد‪) .‬‬
‫‪2.‬صورة الصدر( تعاد عند وجود شكوى‪) .‬‬
‫‪3.‬تحري الفطور في األظافر‪.‬‬

‫ب ‪-‬الفحوص الدورية السنوية‪:‬‬

‫‪1.‬الفحص السريري العام لكامل أجهزة الجسم ‪ ,‬والفحوص المخبرية‪.‬‬
‫‪2.‬الفحص الجرثومي أليدي العاملين (تعاد كل ‪ 6‬أشهر لألقسام العقيمة) وتحري الفطور في األظافر‪.‬‬
‫‪3.‬الفحوص الدورية الخاصة بالهرمونات‪.‬‬
‫خامسا ً _ المخاطر الكهربائية‪ Electrical Hazards :‬وتتضمن الصدمات الكهربائية التي قد تحدث للعامل‬
‫أثناء استعمال المعدات الكهربائية الموجودة في المعمل ‪ ,‬بدءا ً من اآلالت الخاصة بالعمل كآالت التعقيم والتقطير‬
‫والتغليف وحتى آالت االستعمال الشخصي في مكاتب المعمل كالحاسوب والسخانة الكهربائية‪.‬‬

‫أساليب الوقاية من المخاطر الكهربائية‪:‬‬

‫ً‬
‫‪1.‬عدم تحميل أي مقبس كهربائي زيادة عن حده‪.‬‬
‫‪2.‬توصيل التجهيزات الكهربائية بخط تفريغ أرضي مناسب لتفريغ الشحنات المتولدة‪.‬‬
‫‪3.‬إجراء الصيانة الدورية للتجهيزات الكهربائية‪.‬‬
‫‪4.‬تأريض الهياكل المعدنية للتجهيزات‪.‬‬
‫‪5.‬مالءمة األسالك والكابالت المستخدمة في التوصيالت الكهربائية للتيار المار بها لتجنب حدوث الشرارات‬
‫الكهربائية‪.‬‬

‫سادسا ً _ الحرائق‪ Fire Hazards :‬تصنف الحرائق في معامل األدوية إلى ثالثة أصناف‪:‬‬

‫‪‬‬
‫‪‬حرائق المواد الصلبة ‪:‬تنتج عن احتراق المنسوجات واألخشاب واألوراق الموجودة في المعمل‬
‫كالسجاد والمكاتب والصكوك ويتم إطفاء هذه الحرائق بوساطة الماء ‪ ,‬أو بوساطة فوسفات األمونيوم وسلفات‬
‫األلمنيوم في حال كانت المواد المحترقة ثمينةً كالصكوك واألوراق الرسمية‪.‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬حرائق السوائل ‪:‬تنتج عن تعرض مشتقات النفط للحريق كالمازوت المستخدم في أجهزة‬
‫التدفئة أو تعرض المواد القابلة لالشتعال كالكحول لمصدر حراري ‪ ,‬وتخمد هذه الحرائق باستخدام ثاني أوكسيد‬
‫الكربون أو باستخدام مساحيق بيكربونات الصوديوم وبيكربونات البوتاسيوم وفوسفات وسلفات األمونيوم ‪ ,‬كما‬
‫تستخدم الرغوة الكيميائية التي تتكون فوق السطح لمنع تعرض المادة المحترقة لألوكسجين‪.‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬حرائق الكهرباء ‪:‬يتم إخمادها باستخدام مساحيق فوسفات وسلفات األمونيوم أو بيكربونات‬
‫الصوديوم والبوتاسيوم‪.‬‬
‫أساليب الوقاية من الحرائق‪:‬‬
‫‪1.‬تجنب استخدام المصادر الحرارية بالقرب من المواد القابلة لالشتعال كاستخدام أعواد الثقاب والتدخين‪.‬‬
‫‪2.‬عدم ترك المدفأة مشتعلةً فترةً كبيرةً من الزمن سوا ًء أكانت كهربائيةً أم عاديةً وإبعادها عن أي مادة قابلة‬
‫لالشتعال‪.‬‬
‫‪3.‬استبعاد أي مسبب الشتعال المواد السائلة القابلة لالشتعال في حال انسكابها ‪ ,‬والمسارعة في تجفيف هذه المواد‬
‫‪.‬‬
‫‪4.‬تواجد طفايات الحرائق في كل غرفة من غرف المعمل ‪ ,‬والتأكد من سالمة هذه الطفايات بين حين وآخر‬
‫وصيانتها واستبدال التالفة منها‪.‬‬

‫‪5.‬توفر واقيات الحرائق في المعمل ‪ ,‬وهي مالبس مصنوعة من مواد خاصة لها القابلية على مقاومة الحرارة حتى‬
‫درجة ‪ 2000‬درجة مئوية ‪ ,‬وتكون مهمتها تغطية جسم العامل بالكامل في حال حدوث الحريق ‪ ,‬وتتم الرؤية من‬
‫خاللها بوساطة فتحة زجاجية مقاومة للحرارة أمام العينين‪.‬‬
‫‪6.‬تواجد أجهزة إنذار في المعمل لتنذر بوجود الحرائق في حال حدوثها‪.‬‬
‫‪7.‬عند نشوب حريق داخل موقع العمل يجب أن يكون هناك تصرف سريع وفعال وآمن للخروج من المبنى ويجب‬
‫أن يكون في كل مبنى فريق معد للطوارئ لتحديد موقع الخطر وتوجيه بقية الموظفين للخروج من المبنى بسرعة‬
‫ومن أقرب المخارج والتجمع في المنطقة المتفق عليها مسبقا ً‪.‬‬
‫‪8.‬على كل شخص أن يكون سريعا ً في استجابته ويؤمن منطقته قبل الخروج منها مثل إطفاء األجهزة وإغالق‬
‫أسطوانات الغاز‪.‬‬
‫‪9.‬وجود خطة واضحة وسهلة لإلخالء أثناء الحريق وتدريب جميع العمال عليها‪.‬‬
‫‪10.‬يجب أن تشمل الخطة طريقتين على األقل لإلخالء من كل مكتب خاصةً المواقع التي يكثر فيها عدد العمال والبد‬
‫أن يوضح في الخطة أرقام هواتف أقسام اإلطفاء والعيادة واألمن‪.‬‬
‫سابعا ً _ مخاطر عدم مالءمة مكان العمل‪ Ergonomic Hazards:‬تعني كلمة )‪ (Ergonomics‬المدى‬
‫العريض من الترتيبات التي تتعلق بمالءمة مكان وبيئة العمل لتالئم اإلنسان ‪ ,‬وتنظر إلى ما يتعلق بالتأثير التبادلي‬
‫الذي يحدث بين اإلنسان واآلالت والماكينات وبيئة العمل ‪ ,‬هذا النوع من األخطار يمكن أن ينتج عنه االضطرابات‬
‫العضلية واإلجهادات العقلية‪.‬‬

‫ســــــالمة تجهيــــــزات المعمـــل والبيئـــة المحيطـــة‬

‫أو ًال _ سالمة تجهيزات المعمل‪:‬‬

‫قسم صيانة آالت وتجهيزات أقسام اإلنتاج‪:‬‬
‫يتوفر لكل آلة سجل خاص لدى استالمها يدون عليها‪:‬‬
‫‪1.‬المواصفات الفنية‪.‬‬
‫‪2.‬تعليمات التشغيل‪.‬‬
‫‪3.‬محاذير‪.‬‬
‫‪4.‬تعليمات الصيانة‪.‬‬
‫‪5.‬اإلصالحات التي أجريت لها‪.‬‬
‫خطة عمل قسم الصيانة‪:‬‬
‫‪1.‬صيانة دورية وقائية ‪ :‬تتم صيانة آالت اإلنتاج دوريا ً وفق برنامج محدد مسبقا ً حسب خطة إنتاج كل قسم وهي‪:‬‬
 ‫‪a.‬صيانة يومية‪.‬‬
‫‪b.‬صيانة أسبوعية‪.‬‬
‫‪c.‬صيانة شهرية‪.‬‬
‫‪d.‬صيانة سنوية (وهي نادرة التنفيذ‪) .‬‬
‫‪2.‬صيانة إصالحية‪:‬‬
‫تتم صيانة اآللة عندما تتعطل بنا ًء على طلب من رئيس قسم اإلنتاج ‪ ,‬ويتم تقسيم الصيانة حسب األنواع التالية‪:‬‬
‫‪a.‬صيانة بسيطة ‪ :‬وهي إما يومية أو أسبوعية (لمعاينة آلة أو تزييتها‪) .‬‬
‫‪b.‬صيانة متوسطة ‪ :‬يتم خاللها تبديل القطع األكثر استهالكا ً في اآللة حتى وإن لم تتلف بعد (ولكنها صيانة نادرة‬
‫التطبيق في المعمل‪) .‬‬
‫‪c.‬صيانة شاملة ‪ :‬توقف اآللة المتعطلة لمدة أسبوع وتصان بشكل كامل‪.‬‬
‫سالمة المستودعات‪:‬‬
‫التخزين‪:‬‬
‫‪1.‬توثيق جميع المنتجات بدقة وخصوصا ً بالنسبة السم المادة وكمية المنتج‪.‬‬
‫‪2.‬التحقق من سالمة الشحنة‪.‬‬
‫‪3.‬االحتفاظ بسجالت شاملة إليصاالت التسليم واإلصدار لجميع المنتجات‪.‬‬
‫‪4.‬حماية المنتجات النهائية التامة التصنيع من الظروف المناخية أثناء التخزين والنقل مثل الحرارة والصقيع‬
‫والرطوبة وضوء الشمس‪.‬‬
‫أما بالنسبة لللعنونة واألوعية فيجب اتباع ما يلي‪:‬‬
‫‪1.‬تخزين جميع المواد في أوعية بطريقة ال تؤثر في نوعية المادة وتمنح حمايةً مالئمةً ضد التأثيرات الخارجية‬
‫مثل التلوث الجرثومي‪.‬‬
‫‪2.‬عنونة جميع األوعية بوضوح بطريقة يتعذر محوها ‪ ,‬ويذكر على األقل اسم المادة ورقم الخلطة‪.‬‬

‫قسم النظافة و التطهير‪:‬‬

‫يجب ممارسة مستوى رفيع من النظافة والتطهير في جميع جوانب صناعة الدواء ‪ ,‬ويشمل ذلك األفراد – المباني‬
‫–اآلالت واألجهزة – مواد اإلنتاج – األوعية – المواد المستخدمة في التنظيف والتطهير ‪ ,‬وكل ما يمكن أن يصبح‬
‫مصدرا ً للتلوث ويجب إزالة كافة مصادر التلوث عن طريق برنامج متكامل وشامل للنظافة والتطهير‪.‬‬

‫قسم العقامة‪:‬‬

‫مهام القسم‪:‬‬

‫‪1.‬وضع برنامج شامل للنظافة والتطهير في المعمل‪.‬‬

‫‪2.‬وضع برنامج لمكافحة القوارض‪.‬‬

‫‪3.‬رش أقسام اإلنتاج بدواء قاتل للحشرات بعد كل عملية تنظيف دورية‪.‬‬

‫‪4.‬رش دوري لممرات المعمل بدواء قاتل للحشرات‪.‬‬

 ‫‪5.‬القيام بجوالت تفتيش على األقسام اإلنتاجية للتأكد من تطبيق قواعد النظافة‪.‬‬
‫‪6.‬اإلشراف على عمليات تعقيم األقسام بعد عملية التنظيف الدورية و ذلك بتسلم وثيقة تدل على نتائج عمليات‬
‫التعقيم للقسم‪.‬‬
‫إجراءات التنظيف والتعقيم بعد كل تحضيرة‪:‬‬
‫‪1.‬شفط غبار البودرة ‪ +‬مسح بالكحول (بعض األحيان وليس دائما ً‪) .‬‬
‫‪2.‬رذ الغرفة العقيمة بمعقم سائل يبدل دوريا ً (قسم األمبول‪) .‬‬
‫‪3.‬تشغيل أشعة الـ( ‪ UV‬في قسم الشراب وقسم األمبول‪) .‬‬
‫‪4.‬تعقيم أرض القسم بمعقم سائل يبدل دوريا ً‪.‬‬
‫ثانيا ً _ سالمة البيئة المحيطة في المعمل‪:‬‬
‫المظاهر البيئية في معامل األدوية عديدة نذكر منها‪:‬‬
‫‪-‬النفايات الطبية ‪:‬حيث تشكل مصدر قلق عالمي الحتوائها على مواد خطرة على اإلنسان قد تسبب طفرا ٍ‬
‫ت‬
‫ت لألحياء والبيئة المحيطة‪ ,‬ولذا كان من الضروري تنظيم عملية معالجتها والتخلص منها بطرق وأساليب‬ ‫وتشوها ٍ‬
‫مدروسة التسبب أضرارا ً للعاملين واألفراد المحيطين والتؤثر على البيئة‪.‬‬
‫‪-‬الصرف الصحي الخطر ‪:‬تؤدي هذه المواد الدوائية في حال تسربها الى تلويث المياه وبالتالي تنقل إلى النبات‬
‫والحيوان ثم اإلنسان‪ ,‬إضافةً لدورها في موت األحياء المائية‪.‬‬
‫‪-‬تلوث الهواء باالنبعاثات الغازية وغبار المواد الدوائية‪.‬‬
‫‪-‬الضجيج‪.‬‬
‫‪-‬استهالك مصادر المياه والطاقة‪.‬‬
‫‪-‬المخلفات الصيدالنية ‪Pharmaceutical wastes: :‬هي أدوية لم تعد تستخدم لعدة أسباب وتنقسم المخلفات‬
‫الصيدالنية حسب خطورتها الى ثالثة أنواع‪:‬‬
‫‪‬النوع األول ‪ :‬وهي األدوية التي التشكل خطرا ً عند جمعها وتخزينها وتشمل بعض أنواع من الشاي المختلط‬
‫ببعض األعشاب الطبية أو األدوية الخاصة بالسعال وغيرها حيث يمكن التعامل معها كمخلفات القمامة المنزلية‪.‬‬
‫‪‬النوع الثاني ‪ :‬وهي المخلفات التي قد تسبب خطرا ً إذا تعامل معها شخص غير مؤهل وهذا النوع مصنف على‬
‫أنه خطير ويتم التعامل معه على هذا األساس‪.‬‬
‫‪‬النوع الثالث ‪ :‬وهي األدوية المحتوية على المعادن الثقيلة واألدوية غير المعرفة ومجهولة الهوية والمطهرات‬
‫المحتوية على المعادن الثقيلة وهذه األنواع مصنفة على أنها خطيرة جدا ً وتحتاج الى معاملة خاصة ويتم التعامل‬
‫معها على هذا األساس ‪ ,‬والمخلفات الطبية المصنفة على أنها خطيرة يجب جمعها وتخزينها ومعالجتها منفصلةً‬
‫عن باقي المخلفات الطبية‪.‬‬
‫ً‬
‫لذا تحتاج معامل األدوية إلى نظام إدارة متكامل إضافة لوعي العاملين وتدريبهم وتأمين التجهيزات ووسائل اإلنتاج‬
‫اآلمنة بيئيا ً لهم‪.‬‬
‫نظم تصنيف النفايات‪:‬‬
‫جاء في القانون رقم ‪ 45‬لعام ‪ 2004‬تصنيف معتمد لألنواع المختلفة من النفايات على الشكل التالي‪:‬‬
‫‪-‬النفايات البلدية ‪:‬هي النفايات المنزلية والتجارية والمهنية الحرفية ونفايات الطرق والحدائق واألشجار واألماكن‬
‫العامة ومخلفات البناء واألنقاض وترسبات المجاري‪.‬‬
‫‪-‬النفايات الصناعية ‪:‬وهي المخلفات غير الخطرة والناتجة عن المنشآت والمعامل الصناعية المتكونة من بقايا‬
‫المواد الخام المستخدمة في الصناعة أو الناتجة عن عملية التصنيع‪.‬‬
‫‪-‬النفايات السامة والخطرة ‪:‬هي أي نفايات تحتوي على مواد سمية وخطرة مثل الرصاص والزئبق والمذيبات‬
‫العضوية وغيرها من المواد التي قد تكون بطبيعتها وكميتها مهددةً للصحة العامة والبيئة‪.‬‬
‫‪-‬النفايات الطبية ‪:‬هي التي تنتج عن عمل المشافي والمراكز الطبية والعيادات والمخابر والمعالجات المنزلية‬
‫واألدوية منتهية الصالحية سوا ًء المتعلقة باالنسان أم الحيوان ويحتمل أن تحمل عوامل جرثومية أو كيميائية أو‬
‫إشعاعية معدية بما في ذلك إجراء التعليم والبحوث المتعلقة بها ‪.‬‬
‫أنواع النفايات الطبية الناتجة عن معمل األدوية‪:‬‬
‫‪1-‬النفايات الطبية الخطرة ‪ :‬وهي التي يمكن أن تحمل احتمال خطر خمجي أو كيميائي أو إشعاعي وتحتاج‬
‫إلجراءات خاصة أثناء تداولها ومعالجتها والتخلص منها بشكل نهائي وهي سبعة أنواع‪:‬‬
‫‪1-1‬النفايات الخامجة ‪ :‬وهي النفايات التي قد تحتوي على عوامل ممرضة (جراثيم – فيروسات – طفيليات –‬
 ‫فطور ‪ ..‬إلخ) كمزارع الجراثيم في المخابر‪.‬‬
‫‪1-2‬النفايات الباثالوجية ‪ :‬كجثث حيوانات التجارب وسوائل الجسم والدم وما شابهها وتتطلب إجراءات خاصة‪.‬‬
‫‪1-3‬النفايات الحادة (الجارحة ‪) :‬وهي األشياء واألدوات التي يمكن أن تسبب وخزاً أو جرحا ً في الجلد إذا المسته‬
‫مثل المشارط وإبر المحاقن والزجاج المكسور‪.‬‬
‫‪1-4‬النفايات الدوائية ‪ :‬وهي األدوية واللقاحات والمصول التي انتهت صالحيتها أو الملوثة أو غير المرغوب‬
‫باستعمالها وكذلك حاوياتها وعبواتها الفارغة‪.‬‬
‫‪1-5‬النفايات الكيميائية ‪ :‬وهي النفايات التي تحتوي على مواد كيميائية سواء أكانت صلبةً أم سائلةً أوغازيةً مثل‬
‫المطهرات والمواد الكيميائية المخبرية وغيرها‪.‬‬

‫‪2-‬النفايات الطبية غير الخطرة ‪ :‬وهي التي اليمكن أن تحمل احتمال خطر خمجي أو كيميائي أو إشعاعي وتنتج عن‬
‫مطبخ المعمل واألقسام اإلدارية فيه وينظر إليها على أنها نفايات عادية منزلية أو نفايات البلدية حيث تتم معالجتها‬
‫والتخلص منها بنفس الطرائق الخاصة بالنفايات المنزلية والبلدية‪.‬‬
‫خطة إلدارة النفايات الطبية‪:‬‬
‫ينصح باتباع خطة مكتوبة من أجل ادارة النفايات الطبية وذلك إلبعاد الخطر عن العاملين والمجتمع والبيئة بصفة‬
‫عامة ‪ ,‬وهناك عدة خطوات تتبع في الخطة على الشكل التالي‪:‬‬
‫الخطوة األولى‪:‬‬
‫تطبيق نظام التصنيف للمخلفات الطبية وغير الطبية ‪ system of segregation‬حيث تقسم النفايات كاآلتي‪:‬‬
‫‪-‬النفايات العامة ‪ :‬مثل بقايا الطعام ‪ ,‬األوراق ‪ ,‬علب البالستيك ‪ ,‬علب المشروبات الغازية ‪ ,‬مناديل ورقية‪.‬‬
‫‪-‬النفايات الطبية ‪ :‬كاألدوية المراد إتالفها ألحد األسباب ‪ ,‬أو مخلفات المواد الكيميائية الناتجة عن األقسام االنتاجية‬
‫‪.‬‬
‫الخطوة الثانية‪:‬‬
‫استخدام األكياس المخصصة لكل نوع من النفايات كاآلتي‪:‬‬
‫‪-‬أكياس باللون األحمر الفاقع توضع بها المخلفات الطبية‪.‬‬
‫‪-‬أكياس باللون األسود للمخلفات العامة مثل مخلفات من أوراق وعلب ومخلفات المطعم من بقايا األطعمة وغيرها‬
‫‪.‬‬
‫‪-‬إلزام العمال بوضع أكياس بالحجم المناسب في سالت القمامة داخل األقسام‪.‬‬
‫‪-‬يجب عدم نقل أكياس المخلفات باليد عبر الممرات حتى التتمزق بل تنقل بعربات صغيرة إلى مكان التجميع‬
‫المؤقت‪.‬‬
‫الخطوة الثالثة‪:‬‬
‫التعاقد مع الجهات الحكومية للتعهد بنقل النفايات الطبية إلى معمل معالجة النفايات الطبية وعدم التخلص منها‬
‫بالمكبات العامة مع القمامة األخرى ‪ ,‬أو معالجتها ضمن المعمل قبل وضعها مع النفايات األخرى‪.‬‬
‫الخطوة الرابعة‪:‬‬
‫استخدام عربات تجميع القمامة المؤقتة (لحين قدوم سيارة نقل القمامة) لكل نوع على حدة ويراعى اآلتي‪:‬‬
‫‪-‬عدم تجميع النفايات من قبل العمال وعدم وضعها في الممرات والردهات‪.‬‬
‫‪-‬عدم تخزين النفايات في مساحات مفتوحة معرضة لألمطار والحيوانات والحشرات والقوارض الناقلة لألمراض‬
‫بل وضعها في مكان مغلق مع وجود تهوية ممتازة‪.‬‬
‫‪-‬سهولة وصول عمال النظافة وعربات نقل النفايات إلى الخارج‪.‬‬
‫‪-‬استخدام عربات بلونين (األصفر للنفايات الطبية والرمادي للمخلفات األخرى) في مخزن التجميع المؤقت وتوضع‬
‫في أماكن بعيدة عن بعضها بعضا ً حتى ال تختلط فيما بينها‪.‬‬
‫‪-‬وجود مصدر للمياه لتنظيف األرضية وتصريف جيد لها‪.‬‬
‫‪-‬إبعاد مراكز تجميع النفايات المؤقتة عن مخازن األغذية والمطعم والمطبخ‪.‬‬
‫‪-‬وجود وقت ثابت لنقل القمامة ‪ ,‬على األقل مرةً واحدةً يوميا ً ويفضل جمع القمامة في كل وردية عمل‪.‬‬
‫‪-‬جمع األكياس السوداء للقمامة العادية في وقت يختلف عن وقت جمع األكياس الحمراء للمخلفات الطبية حتى ال‬
‫تختلط فيما بينها‪.‬‬
‫‪-‬عدم ملئ أكياس القمامة أكثر من ثالثة أرباعها حتى يسهل إغالقها والتعامل معها وحتى ال تتمزق بسبب اإلغالق‬
‫الكامل‪.‬‬
 ‫الخطوة الخامسة‪:‬‬
‫بذل الجهد الكافي لتقليل حجم النفايات الطبية ‪ ,‬ومنع الهدر قدر اإلمكان لما في ذلك من فائدة اقتصادية وبيئية‬
‫للمنشأة ‪ ,‬لذلك ينصح بتكثيف المحاضرات والندوات بهدف توعية العمال وتثقيفهم‪.‬‬
‫استحداث وظيفة مراقب بيئي يكون مسئوال ومتابعا ً لطرق جمع ونقل والتخلص من النفايات ‪ ,‬حيث يكون له اتصال‬
‫مباشر مع رؤوسا األقسام ويشرف على عمال النظافة‪.‬‬

‫انتهت الدراسة ولكم التقدير‬