Professional Documents
Culture Documents
UJI STERILITAS Farmakope PDF
UJI STERILITAS Farmakope PDF
| UJI STERILITAS
(FARMAKOPE INDONESIA IV/1995)
Medium 2 (Soybean‐Casein Digest Medium)
| Pancreatic Digest of Casein 17.0 g
| Papain Digest of Soybean Meal 3.0 g
| Glucose monohydrate/anhydrous 2.5 g/2.3 g
| Sodium chloride 5.0 g
| Dipotassium hydrogen phosphate 2.5 g
| Purified Water 1000 mL
| Polysorbate 80 (optional) 5.0 mL
| pH after sterilisation (measured at room temperature):
7.3±0.2
Cairan A
| Tujuan?
| Untuk memastikan bahwa media yang
digunakan dapat menumbuhkan
mikroba uji sampai waktu 7 hari
| Dilakukan sebelum uji sterilitas thp
sampel
Uji Fertilitas
Tabel 1
Inkubasi
Media Mikroba Uji
Suhu (oC) Kondisi
Fluid Tioglikolat (1) Bacillus subtilis (ATCC 6633) 30 – 35 Aerobik
Medium
(2) Candida albicans 30 – 35
(ATCC10321)
(3) Bacteroides vulgatus 30 – 35
(ATCC8482)
Tioglikolat (1) Bacteroides vulgatus 30 – 35 Anaerobik
alternative (ATCC8482)
Digunakan untuk
Digunakan untuk membrane atau
Volume minimum setengah bagian Jumlah wadah per
inokulasi
Isi wadah (mL) diambil dari membrane yang media
langsung ke
wadah untuk volume yang mewakili volume
tiap media total dari jumlah
diambil dari tiap
wadah yang
wadah (mL) sesuai (mL)
Kurang dari 10 1mL, atau seluruh isi jika 15 100 20 (40 jika volume tiap
kurang dari 1mL wadah tidak cukup
untuk kedua
media)
Catatan:
Perlakuan awal berbeda untuk masing-masing produk
farmasi dan kesehatan.
Jika karena ukuran dan bentuk alat tidak dapat diuji dengan cara
pencelupan keseluruhannya ke dalam tidak lebih dari 1000mL
media:
Uji bagian alat yang paling sulit disterilisasi dan jika mungkin
lepaskan 2 atau lebih bagian yang paling dalam dari alat.
Secara aseptik pindahkan bagian tersebut ke dalam sejumlah
tertentu tabung berisi tidak kurang dari 1000mL media yang
sesuai, inkubasikan.
Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin
sekurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7
atau ke-8 dan pada hari terakhir dari masa uji.
| Catatan: jika spesimen uji dalam media
mempengaruhi uji karena kerja bakteriostatik
atau fungistatik, bilas seksama alat dengan
cairan pembilas sesedikit mungkin seperti
yang tertera pada cairan pengencer dan
pembilas. Peroleh kembali cairan bilasan dan
uji menggunakan teknik penyaringan
membran
Prosedur untuk:
Alat suntik kosong atau terisi steril
Catatan:
Jika tidak dinyatakan lain di dalam monografi atau bab ini, inkubasi
campuran uji dengan FTM (atau ATM) selama pada suhu 20oC -
25oC.
PROSEDUR UJI MENGGUNAKAN
PENYARINGAN MEMBRAN
Untuk:
| Cairan yang dapat bercampur dengan pembawa air
| Cairan yang tidak bercampur dengan pembawa air
(kurang dari 100mL per wadah)
| Zat padat yang dapat disaring
| Salep dan minyak yang larut dalam Isopropil Miristat
| Zat padat yang tak dapat disaring
| Alat kesehatan
Catatan: Untuk salep dan minyak yang tidak larut dalam isopropil
miristat lakukan penetapan seperti tertera pada salep dan minyak
tidak larut dalam isopropil miristat dalam prosedur uji inokulasi
langsung ke dalam media uji.
Prosedur untuk:
Zat padat yang tak dapat disaring
Jika ukuran alat besar, dan ukuran lot kecil, lakukan uji sejumlah
unit yang sesuai seperti yang tertera pada kasus serupa dalam
alat kesehatan pada prosedur uji inokulasi langsung ke dalam
media uji.
Penafsiran Hasil Uji Sterilitas
| Tahap I
Amati adanya pertumbuhan mikroba seperti kekeruhan dan /
atau pertumbuhan pada permukaan pada isi semua wadah
dalam interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi.
Jika tidak terjadi pertumbuhan, maka bahan uji memenuhi
syarat.
| Tahap II
Jumlah spesimen yang diuji minimal 2 kali jumlah tahap I.
Jika tidak ditemukan pertumbuhan mikroba, bahan yang diuji
memenuhi syarat.
Jika ditemukan pertumbuhan mikroba, bahan yang diuji tidak
memenuhi syarat.