UPUTA O LIJEKU

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete

buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije primjene lijeka.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo da se obratite svojem liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne biste ga smjeli dati drugim osobama na
uporabu. Može im naškoditi, čak i u slučaju da imaju iste simptome kao što su Vaši.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:
1. Što je SUBOXONE i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati SUBOXONE
3. Kako uzimati SUBOXONE
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati SUBOXONE
6. Dodatne informacije

1. Što je SUBOXONE i za što se koristi

Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su

heroin ili morfin kod ovisnika koji su pristali na liječenje ovisnosti. Suboxone se
koristi kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju
medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

2. Prije nego počnete uzimati SUBOXONE

Nemojte uzimati Suboxone

• ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson (djelatne sastojke u

Suboxoneu) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka,
•ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem,
•ako imate ozbiljne probleme s Vašom jetrom,

1 
 

H A L M E D
29 - 06 - 2012
ODOBRENO
•ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate tresavicu, znojite se,
tjeskobu, smeteni ste ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom (delirium tremens).

Budite posebno oprezni s lijekom SUBOXONE

Pogrešna primjena i zlouporaba

Buprenorfin može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se
mora držati na sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe. Nikada nemojte davati ovaj
lijek drugim osobama; može uzrokovati smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.

Problemi s disanjem
Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele
buprenorfin na pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima
središnjeg živčanog sustava, kao što su alkohol, benzodiazepini (sredstva za
umirenje) ili drugi opioidi.
Ovisnost
Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.

Simptomi ustezanja lijeka (apstinencijske krize)

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja (apstinencijske krize) ako ga uzmete
prije nego je prošlo šest sati otkad ste zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr.
morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste uzeli opioid dugog djelovanja poput
metadona.

Suboxone može također uzrokovati simptome ustezanja (apstinencijske krize)ako ga

naglo prestanete uzimati.

Oštećenje jetre
Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre, posebice prilikom pogrešne primjene lijeka.
Osim buprenorfina, oštećenju jetre kod ovih bolesnika, pridonose i pogrešna
primjena lijeka, zlouporaba lijeka, virusne infekcije (kronični hepatitis C), zlouporaba
alkohola i anoreksija.
Neki lijekovi koji se uzimaju zajedno s buprenorfinom mogu povećati rizik od
oštećenja jetre. Ovo uključuje: analoge antiretrovirusnih nukleozida (koji se koriste u
liječenju HIV-a, virus humane imunodeficijencije, uzročnik AIDS-a), acetilsalicilnu
kiselinu (tvar prisutnu u mnogim lijekovima koja se koristi za ublažavanje boli i
snižavanje vrućice), amiodaron (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca),
rifampicin (za liječenje tuberkuloze), valproat (za liječenje napadaja, depresije,
migrene i shizofrenije).
2 
 

H A L M E D
29 - 06 - 2012
ODOBRENO
Ako imate simptome jakog umora, svrbeža, ili Vaša koža i oči imaju žutu boju,
odmah se obratite svojem liječniku kako bi primili odgovarajuću terapiju.

Omamljenost
Ovaj lijek može uzrokovati pospanost koja se može povećati konzumacijom
alkohola ili uzimanjem lijekova protiv tjeskobe (pogledajte odjeljak “Uzimanje drugih
lijekova”).

Krvni tlak
Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj
omaglice ako prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Učinak na simptome nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite
obavijestiti svog liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika u slučaju da imate:

- astmu ili druge probleme s disanjem
- probleme s jetrom
- nedavnu ozljedu glave ili druga stanja koja povećavaju tlak na mozak,
- pad krvnog tlaka,
- kod muškaraca: poremećaji mokrenja (posebice onih povezanih s povećanom
prostatom),
- bolest bubrega.

Uzimanje drugih lijekova

Drugi lijekovi mogu povećati nuspojave buprenorfina pa se primjena ovih lijekova
mora pažljivo nadzirati:
•benzodiazepini, koji se koriste za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja (npr.
diazepam, temazepam, alprazolam).Ako Vam liječnik propiše benzodiazepine, ne
smijete uzeti veću dozu od propisane. Uzimanje lijeka Suboxone s benzodiazepinima
može dovesti do smrti zbog prestanka disanja.
•trankvilizatori (sredstva za smirenje), koji se koriste za spavanje ili umirenje (npr.
kloralhidrat, hiroksizin, fenobarbital, sekobarbital, amobarbital i pentobarbital) mogu
povećati sposobnost buprenorfina da smanji disanje i pozornost.
• lijekovi koji se koriste za liječenje tjeskobe (npr. benzodiazepini, fenobarbital,
buspiron, pregabalin) mogu povećati sposobnost buprenorfina da smanji disanje i
pozornost.
3 
 

H A L M E D
29 - 06 - 2012
ODOBRENO
•lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (npr. izokarboksazid, fenelzin, selegelin,
tranilcipromin, valproat) mogu prekomjerno pojačati učinke buprenorfina.
•klonidin, koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka, može produžiti učinke
buprenorfina
•antiretrovirotici, koriste se za liječenje AIDS (npr. ritonavir, nelfinavir, indinavir)
mogu produžiti učinke buprenorfina,
• neki lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol i
itrakonazol) mogu skratiti učinke buprenorfina.
•neki lijekovi mogu također utjecati na Vašu jetru s nepoznatim učinkom na
Suboxone. Ovo obuhvaća lijekove za liječenje epilepsije, kao što su fenobarbital,
karbamazepin ili fenitoin te lijekove za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

S ciljem dobivanja najveće koristi od uzimanja Suboxone-a, morate obavijestiti svog

liječnika ako uzimate alkohol, lijekove koji sadrže alkohol, droge ili bilo koji
propisivani lijek koji Vam nije propisao Vaš liječnik.

Uzimanje lijeka SUBOXONE s hranom i pićem

Ne uzimajte Suboxone zajedno s alkoholnim pićima jer alkohol može pojačati
omamljenost izazvanu Suboxoneom.Ne smijete progutati ili konzumirati hranu ili
piće dok se tableta potpuno ne rastopi.

Trudnoća i dojenje
Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Rizici uzimanja lijeka Suboxone u trudnoći nisu poznati. Ako ste trudni ili
namjeravate ostati trudni, obavijestite o tome svog liječnika. Liječnik će odlučiti
hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.

S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u mlijeku i može štetno utjecati na dijete koje
dojite, trebate prekinuti dojenje dok uzimate Suboxone.

Upravljanje vozilima i strojevima

Suboxone može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko
tjedana liječenja kada Vam se mijenja doza, no također se može pojaviti ako uz
Suboxone konzumirate alkohol ili uzimate druge sedative. Ako se osjećate umorno,
nemojte upravljati motornim vozilima ili strojevima.
Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili obavljati
rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SUBOXONE

4 
 

H A L M E D
29 - 06 - 2012
ODOBRENO
Suboxone sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određenu vrstu
šećera, posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati SUBOXONE

Terapiju propisuju i kontroliraju liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti.

Vaš liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može
prilagođavati dozu lijeka ovisno o Vašem odgovoru.

Početak liječenja
Preporučena početna doza za odrasle i adolescente starije od 15 godina je jedna do
dvije tablete lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg. Dodatno se može uzeti jedna ili dvije
tablete Suboxonea od 2 mg/0,5 mg prvog dana ovisno o Vašim potrebama.
Jasni znakovi ustezanja lijeka (apstinencijske krize) trebali bi postati očiti prije
uzimanja prve doze Suboxonea. Liječnička procjena Vaše spremnosti liječenja
ovisnosti bit će smjernica pri odluci o vremenu uzimanja Vaše prve doze Suboxonea.

Početak liječenja Suboxoneom dok ste ovisni o heroinu

Ako ste ovisni o heroinu ili opioidima kratkog djelovanja, prvu dozu lijeka Suboxone
trebate uzeti kada se pojave znakovi ustezanja (apstinencijske krize), no ne kraće od
6 sati nakon zadnjeg uzimanja opioida.

Početak liječenja Suboxoneom dok ste ovisni o metadonu

Ako uzimate metadon, doza metadona treba se smanjiti na manju od 30 mg/dnevno,
prije uvođenja terapije Suboxoneom. Prvu dozu Suboxonea trebate uzeti kada se
pojave znakovi ustezanja (apstinencijske krize), no ne kraće od 24 sata nakon zadnjeg
uzimanja metadona.

Prilagodba doze i terapija održavanja

Nakon početka terapije, Vaš liječnik Vam može povećati dozu Suboxonea prema
Vašim potrebama. Maksimalna dnevna doza je 24 mg (tj. što odgovara tri tablete
Suboxonea od 8 mg/2 mg).

Trajanje liječenja
Dužinu trajanja liječenja procijenit će se individualno od Vaše strane i strane Vašeg
liječnika.
5 
 

H A L M E D
29 - 06 - 2012
ODOBRENO
Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza
postepeno smanji na nižu dozu održavanja. Ovisno o Vašem stanju, doza lijeka
Suboxone se može kontinuirano smanjivati pod pažljivim liječničkim nadzorom, dok
se eventualno ne prekine.

Nemojte mijenjati terapiju na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti
liječnika koji Vas liječi.

Učinkovitost ovog liječenja ovisi:

- o dozi,
- o kombinaciji s povezanim medicinskim, psihološkim i socijalnim liječenjem.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Suboxone prejak ili preslab, obavijestite o tome
svog liječnika ili ljekarnika.

Način primjene
Uzmite dozu jednom dnevno stavljajući tablete ispod jezika. Buprenorfin se
resorbira u Vaš krvotok s područja ispod jezika te neće djelovati ako ga progutate.
Držite tablete ispod jezika dok se potpuno ne otope. Ovo može trajati 5-10 minuta.
Pri otapanju nemojte žvakati ili progutati tablete te ne konzumirajte hranu ili
tekućinu dok se tablete potpuno ne otope.

Ako uzmete više lijeka Suboxone nego što ste trebali

Suboxone može uzrokovati ozbiljne i životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.
Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati pospanost, zamagljeni vid i/ili probleme
govora. Možete disati puno sporije nego što je uobičajeno.

U slučaju predoziranja lijekom Suboxone, odmah morate otići ili biti odvezeni u
ambulantu hitne pomoći u bolnici zbog liječenja.

Odmah o tome obavijestite svog liječnika ili ljekrnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Suboxone

Javite se liječniku.

Ako prestanete uzimati lijek Suboxone

Nemojte na bilo koji način mijenjati terapiju ili prekinuti liječenje bez suglasnosti
liječnika koji Vas liječi. Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja
lijeka (apstinencijske krize).

6 
 

H A L M E D
29 - 06 - 2012
ODOBRENO
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili dodatnih pitanja u vezi s primjenom lijeka
Suboxone, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Suboxone može uzrokovati nuspojave, iako se one ne
javljaju kod svih osoba.

Najčešće nuspojave su zatvor stolice i simptomi obično povezani s ustezanjem lijeka

(tj. nesanica (nemogućnost spavanja), glavobolja, mučnina i znojenje).

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako
primijetite manje česte nuspojave kao što su:
•oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili
disanje, jaku koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće
alergijske reakcije.
•pospanost i nekoordiniranost, zamagljen vid, problemi govora ili ako dišete mnogo
sporije nego što je to uobičajeno.
Također se odmah obratite svojem liječniku ako primijetite manje česte nuspojave
poput:
•jakog umora ili svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi
oštećenja jetre.
•vidna ili slušna priviđanja (halucinacije).

Učestalost dolje navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećem

pravilu:
•vrlo često (zahvaćaju vise od 1 u 10 osoba)
•često ( zahvaćaju 1 do 10 u 100 osoba)
•manje često (zahvaćaju 1 do 10 u 1000 osoba)
•rijetko (zahvaćaju manje od 1 do 10 u 10 000 osoba)
•vrlo rijetko (zahvaćaju manje od 1 u 10 000 osoba)
•nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave

Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor stolice, mučnina, znojenje, glavobolja,
sindrom ustezanja lijeka (apstinencijska kriza)
Česte nuspojave

7 
 

H A L M E D
29 - 06 - 2012
ODOBRENO
gubitak tjelesne težine, oticanje (ruku istopala), umor, omamljenost, tjeskoba,
nervoza, trnci, depresija, smanjen seksualni nagon, povećana napetost mišića,
abnormalno razmišljanje, poremećaj suzenja, zamagljen vid, crvenilo uz osjećaj
užarenosti, povišen krvni tlak, migrene, curenje iz nosa, grlobolja i bolno gutanje,
pojačan kašalj, nadražen želudac, proljev, patološka promjena jetrene funkcije,
gubitak apetita, nadutost, povraćanje, osip, svrbež, koprivnjača, bol, bol u
zglobovima, bol u mišićima, grčevi u nogama (grč mišića), poteškoće u postizanju i
održavanju erekcije, abnormalnosti urina, bol u trbuhu, bol u leđima, slabost,
infekcije, zimice, bol u prsištu, vrućica, sindrom sličan gripi, osjećaj opće nelagode,
slučajne ozljede, nesvjestica i omaglica, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz
sjedećeg ili ležećeg u uspravni.
Manje česte nuspojave
otečeni limfni čvorovi, psihomotorički nemir, drhtanje, abnormalni snovi, pojačana
aktivnost mišića, depersonalizacija (ne osjećate se svoji), ovisnost o lijekovima,
amnezija (poremećaj pamćenja), gubitak interesa, pretjerani osjećaj da ste dobro,
konvulzije (napadaji), poremećaji govora, sužena zjenica, problemi s mokrenjem,
upala ili infekcija oka, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak krvni tlak, lupanje srca,
infarkt miokarda (srčani udar), stezanje u prsima, nedostatak zraka, astma, zijevanje,
bol i ranice u ustima, promjena boje jezika, akne, kožni čvorići, gubitak kose, suha ili
perutava koža, upala zglobova, infekcije mokraćnih puteva, abnormalni rezultati
krvnih pretraga, krv u mokraći, poremećaji ejakulacije, menstrualni ili vaginalni
problemi, bubrežni kamenci, osjetljivost na toplinu ili hladnoću, alergijske reakcije,
osjećaj neprijateljstva.
Rijetke nuspojave
Usporeno ili otežano disanje, oštećenje jetre s ili bez pojave žutice, halucinacije,
oticanje lica ili ždrijela ili životno ugrožavajuće alergijske reakcije.
Nije poznato
Iznenadni sindrom ustezanja (apstinencijske krize) uzrokovan preranim uzimanjem
lijeka Suboxone nakon primjene zabranjenih opioida, spontani pobačaj, sindrom
ustezanja lijeka (apstinencijske krize) u novorođenčadi.
Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome
ustezanja, infekcije, druge kožne reakcije i potencijalne ozbiljne probleme s jetrom
(pogledajte odjeljak “Budite posebno oprezni sa Suboxoneom”).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

5. Kako čuvati SUBOXONE

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

8 
 

H A L M E D
29 - 06 - 2012
ODOBRENO
Suboxone se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ovaj lijek ne mora se čuvati u posebnim uvjetima.

Lijekovi se ne smiju bacati u slivnik ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako
neškodljivo ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomažu u zaštiti
okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što SUBOXONE sadrži

Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.
Svaka sublingvalna tableta od 2 mg/0,5 mg sadrži 2 mg buprenorfina kao
hidroklorid i 0,5 mg naloksona kao hidroklorid dihidrat.
Drugi sastojci su laktoza monohidrat, manitol, kukuruzni škrob, povidon K30,
limunska kiselina, bezvodna kiselina, natrijev citrat, magnezijevstearat, acesulfam-
kalij i prirodni okus limuna i limete.

Kako SUBOXONE izgleda i sadržaj pakovanja

Suboxone sublingvalne tablete su bijele, heksagonalne, bikonveksne tablete.
ispupčene, 6,5 mm s logom mača s jedne strane i “N2” s druge strane.
Pakirane su u pakovanjima od 7 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Republika Hrvatska:

Farmavita Regulanet d.o.o.

Okićka desni odvojak 2
10430 Samobor

Bosna i Hercegovina:

Unifarm d.o.o.
Novo naselje Bistarac bb,
75 300 Lukavac
Bosna i Hercegovina

9 
 

H A L M E D
29 - 06 - 2012
ODOBRENO
Proizvođač (administrativno sjedište)
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.
103-105 Bath Road
Slough
Berkshire
SL1 3 UH
Velika Britanija

Proizvođač gotovog lijeka (odgovoran za puštanje lijeka u promet)

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.
Dansom Lane,
Hull,
East Yorkshire HU8 7DS,
Velika Britanija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Suboxone se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Lipanj, 2012.

10 
 

H A L M E D
29 - 06 - 2012
ODOBRENO