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    447498 RELACIONES EXTERIORES Dan por terminadas las funciones de Consul General del Peri en Bogota D.C., Republica de Colombia RESOLUCION SUPREMA N° 301-2011-RE uma, 27 ej do 2011 vistas: CGONSIDERANDO: (Que, por necasitad del Servicio, se ha cispunsto dar Regisvese, comuniquese y pubiquese. ALAN GARCIA PEREZ: Presents Conetiucional dela Replica JOSE ANTONIO GARCIA BELAUNDE IMristo de Relacones Exterores ertseo43 ‘Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos DECRETO SUPREMO wrovezoi SA EL PRESIDENTE DE LAREPUBLICA CONSIDERANDO: (Que, mediate a Ley N° 29488, Ley dof Productos Famacéuteas, “Dspostnes Wédeas. y" Produces Sas, se han defn y estalecd fos pancries, mas, cteros y exigencias bsias sobre ls productos @ NORMAS LEGALES ‘Serapuibecaco ono Portada Estado Peruano (mw pera eb.20)y on ol Prt! inetluional del Minster do Salud {fustmina go po) ala suena pubtcacén de eserte nimf en ei ian irl Fi Penn Axticulo2°-Refrendo {presente Decreo Supremo sor retrendado por os Ministtos de Economia y Finanzas y de Saud Aticuo 3 Vigencta Er'presonte Fleglamento entraré on vigoncia a los cleo Scena 180) an caurda ows pean on elise Oneal aso enla Casa de Gobiemo, en Lina alos insite as dt mes e alo del ano dos ma onc. ALAN GARCIA PEREZ Presidente Consitvconal de a Republica |SMAEL BENAVIDES FERREYROS into de Economia y Finanzas (OSCAR UGARTE UBILLUZ Minoo de Salus ertsce ‘Aprueban del_Decreto de Urgencia. N° 022-2011, que autoriza la prestacion de servicios complementarios para garantizar_y ampliar la cobertura de los servicios médico asistenciales en el marco del Aseguramiento Universal en Salud DECRETO SUPREMO Reorsa0TT SA ELPRESIDENTE DE LAREPOBLICA ‘CONSIDERANDO: (Ove, mediate el Dacre de Urgencia N° 022-2011 so ican modisas extacrnarise que asozan Ia prostacen REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Pag. Titulo | __,__Disposiciones Generales 7 ‘Do l6s Organs encargados del otorgamiento de fa Autorizacid Sanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria | 10 Titulo W de Establecimiontos Farmacéuticos y no Farmacéuticos Titulo De la Responsabllidad Técnica i" De la Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento, cierre tomporal| Titulo 1v © definitivo de los Establecimientos Farmacéuticos Titulo V Aspectos Genoralos de Funcionamiento 2 Titulo vt De las Oficinas farmacéuticas: Farmacias o Boticas 2 I Capitulo | Aspectos Generales 23. = ia Inraestructura, Equipamiento y Capitulo Docomestasn See! 23 Capitulo Del Personal 25 De la Adguisic@n, Recepain, Dispensacion y Expendio de Productos Farmacéutices, Dispostivos Capitulo 1V | "" edleos y Productos Sanitaros, Preparados cad i farmacéutions y Servicios Complementarios Capitulo De las Recetas 29 Titulo vi De las Farmacias de los Establecimientos de Salud 30 Titulo vil | De los Botiquines 3 Titulo Dk De las Droguerias 32 aay De los Almacenes Especializados 38 "De Tos Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios 40 {Titulo xt Z i Capitulo | ‘Aspectos Generales 40 Capitulo W Del Local 4 i De ios Ensayos Especales, Aimacenes y : Capitulo Elaboracién de Productos por Encargo a Titulo Xi Ta Gertficacién de Buenas Précticas a7 Capitulo! ‘Aspectos Generales 47 ‘Be a Certficacién de Buenas Practicas de Capitulo n | Manufactura y Certicacion de Buenas Practicas de | 48 Laboratorio = De la Cericacion de Buenas Practices de 8 Capitulo it “iimacenarots e i De la Certficacion de Buenas Practicas de Crltieehb Distioucion y Transporte aa De la Certiicacion de Buenas Practicas de coe. Farmacovigiancia 2 Capitulo vi_| 222 Certiicacion de Buenas Précticas de Oficina Farmaceutiea 50 Titulo xin Establecimientos No Farmacéuticos ot Titulo XIV Del Controt y Vigilancia sanitaria 82 Titulo xv | De las Medidas de seguridad, infracciones y Sanciones 55 Disposiciones Complomentarias Finales 56 Disposiciones Complementarias Transitorias 37 Disposiciones Complementarias Derogatorias 37 Tanexo 1 | __ £606 deinFascions ysancofes aes Edabiecminos Anane on | EStala de iiracciones y sanciones al Drector fEcIco de Establecimientos Farmacéuticos REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS TITULOL DISPOSICIONES GENERALES Articulo 1”.- Objeto El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la _fabricacién, importacién, exportacién, _aimacenamiento, comercializacién, distribucién, dispensacién, expendio de productos. farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N* 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Articulo 2°.- Definicion ‘A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 1. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, pare que se convierta en un producto terminado. 2. Almacén Especializado.- Infraestructura de un establecimiento de salud pUblico o de las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al ‘almacenamiento y distrioucién de productos farmacéuticos, dispositives médicos (excepto ‘equipos biomédicos y de tecnologia controiada) y productos sanitanos, que debe certiticar en Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Practicas de Distribucién y transporte, bajo la direccién técnica de un profesional Quimico Farmacéutico, 3. Almacenamiento en areas compartidas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en ‘el que estabiecimientos farmacéuticos comparten areas estabiecidas para el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento de los productos o dispositivos. 4, Almacenamiento en areas exclusivas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en la que cada establecimiento farmacéutico cuenta con areas establecidas en las Buenas Précticas de Almacenamiento y estas no son compartidas con otros establecimientos. 5. Aseguramiento de la calidad Parte de la gestion de calidad orientada a proporcionar ‘contianza en que se cumplirén los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar que los productos o dispositves sean de la calidad requerida para el uso al ‘que estén destinados. 6. Atencién farmacéutica Actos del profesional Quimico Farmacéutico para la mejora y mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan mediante practicas correctas de dispensacién y seguimiento farmacoterapéutico, 7. Botiquin.-. Establecimiento farmacéutico dedicado al expendio de productos farmactiuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios al usuario final comprendidos en el istado restringido ‘que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Fatmacéuticos, Dispositios Médicos y Productos Sanitarios (ANM), 8, Buenas Practicas de Almaconamiento.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplit los establecimientos que fabrican, importan, ‘exportan, almacenan, comercializan, cistruyen, dispensan y expenden productos farmaceuticos, dispositives médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el rmantenimiento de sus condiciones y caracteristicas optimas durante el almacenamiento, 8. Buenas Pricticas de Dispensacién.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el uso adecuado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos en investigacién en los establecimientos farmaceuticos de dispensacién. Las Suenas Practicas de Dispensacién

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