LAPORAN PERMOHONAN MAKLUM BALAS BERKENAAN KETIDAKSELARASAN

KEPUTUSAN PENGESAHAN STATUS PENDAFTARAN KELUARAN SEMASA RISIKAN

DAN PENYIASATAN

7 April 2016 – 3 Januari 2018

Tempat terlibat:
Eldon Healthcare Sdn. Bhd. (882915-A)
No 14, Jalan Anggerik 1, Taman Kulai Utama, 81000 Kulai, Johor

Pegawai Dilantik Menyiasat:

Asma’ Binti Aminuddin

Orang Kena Saman Yang Terlibat :

Eldon Healthcare Sdn. Bhd. (882915-A)

Latar belakang siasatan:

Sebuah pasukan siasatan telah ditugaskan untuk menjalankan siasatan kes dari segi cara
penyimpanan vaksin, cara pengangkutan/ pembekalan vaksin dari hospital ke klinik kesihatan
sehingga penggunaan vaksin dan kepatuhan Rangkaian Sejuk (Cold Chain Management)
susulan Laporan Penyiasatan Ketidakakuran Viabiliti Vaksin BCG yang telah dikeluarkan oleh
Makmal Kesihatan Awam Johor Bahru (MKAJB) pada 25 Februari 2014.

Hasil penemuan dalam siasatan ini disediakan merujuk Laporan MKAJB dan hasil siasatan
juga bergantung sepenuhnya kepada dokumen yang diselenggara dan keterangan petugas-
petugas terlibat.

Kronologi Kes

7 April 2016

Risikan: Surat permohonan status keluaran dihantar kepada NPRA (J001/2016)oleh

Pegawai Risikan berdasarkan aduan dalaman yang diterima

4 Oktober 2016

Laporan pengesahan status keluaran diterima daripada NPRA (J001/2016) oleh Pegawai
Risikan mendapati status keluaran bagi keluaran DIA-B-TOX TEA merupakan suatu keluaran
dan perlu berdaftar

1 |V a k s i n B C G
8 March 2017

Serbuan telah dijalankan di premis

Rampasan keluaran: DIA-B-TOX TEA

13 March 2017

Fail siasatan J044/2017 dibuka dan siasatan dijalankan oleh pegawai penyiasat

27 March 2017

Surat permohonan status keluaran dihantar kepada NPRA (J044/2017) oleh Pegawai
Penyiasat

11 Jun 2017

Laporan pengesahan status keluaran diterima daripada NPRA (J044/2017) oleh

Pegawai Penyiasat

Status keluaran: DIA-B-TOX TEA

Bukan keluaran berdaftar

19 Julai 2017

Fail siasatan dilengkapkan dan dihantar kepada TPR untuk mendapatkan Izin
Mendakwa

14 Ogos 2017

Izin Mendakwa diterima daripada TPR

28 Ogos 2017

Kes didaftarkan di Mahkamah Majistret Kulai, Johor

11 Oktober 2017

Saman dikembalikan oleh Mahkamah Majistret Kulai, Johor

Sebutan ditetapkan pada 9 November 2017

Saman disempurnakan kepada OKS pada 19 Oktober 2017

7 November 2017

Permohonan pengkelasan dihantar melalui email untuk mendapatkan penjelasan

keperluan pendaftaran kerana tiada maklumat tersebut daripada laporan NPRA
sebagai persediaan sebutan di Mahkamah

9 November 2017

Maklumbalas daripada pengkelasan masih belum diterima oleh Pegawai Penyiasat

Kes tidak disebut di Mahkamah dan Pegawai Pendakwa memaklumkan Tuan

Majistret ingin berjumpa dengan Ketua Bahagian Farmasi

2 |V a k s i n B C G
 Sebutan kes ditangguhkan kepada 7 Disember 2017

7 Disember 2017

Maklumbalas daripada Unit Pengkelasan masih belum diterima oleh Pegawai

Penyiasat

Kes disebut kali pertama oleh Pegawai Pendakwa di hadapan Tuan Majistret
Mahkamah Kulai

OKS mengaku bersalah

Hukuman: RM 1000 i.d. 1 bulan penjara

Kes telah selesai

3 Januari 2017

Maklumbalas email diterima oleh Pegawai Penyiasat daripada Unit Pengkelasan

NPRA menyatakan:

“ Keluaran yang disiasat iaitu Teh Dia-b-Tox Tea merupakan bukan ubat dan tidak
dikawal oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD). Keperluan pendaftaran
adalah berdasarkan pekeliling Kriteria Baru Pengkelasan Produk Food-Drug
Interphase (FDI) yang berkuatkuasa pada 9 Julai 2014. “

Perbezaan kandungan Dia-B-Tox Tea

Kandungan Dia-B-Tox Tea yang Kandungan Dia-B-Tox Tea yang

dihantar kepada Unit dihantar kepada NPRA dan Unit
Pengkelasan pada 2013 Pengkelasan pada 2017
Gymnema sylvstre Gymnema sylvstre
Green tea Rooibos Tea
Orange Peel Peppermint
Peppermint Orange Peel
Senna Hawthorn Bark
Chamomile Blackcurrant
Marshmallow
Slippery Elm Bark
Chamomile

Hasil Siasatan:

Keputusan Pendakwaan:

Disediakan oleh:

3 |V a k s i n B C G
…………………………………….

Asma’ Binti Aminuddin

Penolong Pengarah (Kuatkuasa)
Cawangan Penguatkuasa Farmasi Johor

Disemak/disahkan oleh:

……………………………………

Tn. Hj. Sha’ari Bin Abd Rahman

Timbalan Pengarah Farmasi (Kuatkuasa)
Cawangan Penguatkuasa Farmasi Johor

4 |V a k s i n B C G