hr

CEA
system 7K68

B7K6RK
G4-4610/R03
Promjene su osjenčane.
Izmijenjeno u kolovozu 2013.

CEA
Podrška kupcima: Nazovite ovlaštenog zastupnika Abbott Laboratories ili posjetite mrežnu
stranicu www.abbottdiagnostics.com.
Pridržavajte se uputa za uporabu. U slučaju nepotpunog pridržavanja uputa ne možemo jamčiti pouzdanost rezultata testa.

Objašnjenje simbola korištenih u uputi

kataloški broj broj serije reagensa

za in vitro dijagnostičku primjenu čašice za uzorke

septum
broj serije
kontrolni broj
serijski broj bočice
reakcijske posude
rok valjanosti
zamjenski poklopci
čuvati pri temperaturi 2 − 8 °C
globalni broj trgovačke
jedinice
informacije potražite u uputi
informacije potrebne
samo za SAD
proizvođač
proizvedeno u Irskoj

Detaljno objašnjenje simbola koji su korišteni u opisu reagensa potražite u poglavlju

REAGENSI ovih uputa za uporabu.

1
UPOZORENJE: Koncentracija CEA određena u istom uzorku testovima
različitih proizvođača može se razlikovati zbog razlika u metodi testova
i specifičnosti reagensa. Stoga se u nalazu obvezno mora navesti točan
naziv primijenjenog CEA testa. Vrijednosti dobivene primjenom testova
različitih metoda ne mogu se uspoređivati. Ako tijekom praćenja bolesnika
dođe do promjene metode određivanja CEA vrijednosti u serijskim
uzorcima, treba provesti dodatno sekvencijsko testiranje. Prije promjene
testa laboratorij MORA utvrditi bazalne vrijednosti za bolesnike koji se
redovito prate u određenom laboratoriju.
OPREZ: Savezni zakon Sjedinjenih Američkih Država ograničava
prodaju, distribuciju i uporabu ovog proizvoda samo na liječnike ili po
narudžbi liječnika, te kliničke laboratorije.
NAZIV
ARCHITECT CEA (karcinoembrionalni antigen)
NAMJENA
ARCHITECT CEA je kemiluminiscentni imunokemijski test (CMIA, od
engl. chemiluminescent microparticle immunoassay) za kvantitativno
određivanje karcinoembrionalnog antigena (CEA) u humanom serumu
i plazmi. ARCHITECT CEA test koristi se kao pomoćna pretraga za
praćenje i prognozu onkoloških bolesnika kod kojih su uočene promjene
u koncentraciji CEA.
SAŽETAK I OBJAŠNJENJE TESTA
Karcinoembrionalni antigen (CEA), koji su prvi opisali Gold i Freedman 1965.
godine1 je antigen povezan s tumorskim stanicama. CEA je glikoprotein
molekulske mase od približno 200.000 koji pri elektroforezi proteina putuje
u zoni β-globulina.2,3 Thomson i sur.4 razvili su radioimunokemijski test
(RIA) za određivanje vrlo niskih koncentracija CEA u krvi i drugim tjelesnim
tekućinama te zdravom i oboljelom tkivu.5-7 Dvije godine kasnije Hansen i
sur.8 razvili su modificiranu verziju RIA za CEA.
Klinička su istraživanja pokazala da se povišene vrijednosti CEA, iako se
prvobitno smatralo da je taj biljeg specifičan za rak probavnog sustava,
mogu naći i u drugim malignim, odnosno nemalignim bolestima.9-15
Određivanje CEA korisno je za praćenje bolesnika oboljelih od karcinoma
kod kojih su uočene promjene u koncentraciji CEA. Trajno povišenje
vrijednosti CEA u krvi nakon provedenog liječenja snažno ukazuje na
prisutnost neotkrivenih metastaza i/ili nepotpuno odstranjenje tumora.16-20
Progresivno rastuće vrijednosti CEA mogući su pokazatelj napredovanja
maligne bolesti i nedostatnog terapijskog odgovora bolesnika.21-23
Snižavanje vrijednosti CEA općenito upućuje na dobru prognozu bolesti
i dobar terapijski odgovor.21,23-24 Kod bolesnika s niskim vrijednostima
CEA prije terapije kasniji porast koncentracije mogući je pokazatelj
napredovanja bolesti.25
Klinička važnost CEA testova dokazana je pri praćenju bolesnika s
kolorektalnim karcinomom, s karcinomom želuca, dojke, pluća, prostate,
gušterače i jajnika.18,24,26-31 Istraživanja provedena praćenjem bolesnika s
karcinomom debelog crijeva, dojke i pluća pokazala su da predoperativne
vrijednosti CEA imaju prognostičku važnost.32-35
Određivanje CEA ne prepručuje se koristiti kao test probira na rak u općoj
populaciji, međutim njegova je primjena kao pomoćne pretrage pri procjeni
prognoze, odnosno praćenju onkoloških bolesnika široko prihvaćena.
PRINCIP ODREĐIVANJA
ARCHITECT CEA je dvostupanjski imunokemijski test za određivanje CEA
u humanom serumu i plazmi koji se temelji na primjeni kemiluminiscentne
imunokemijske metode (CMIA) s fleksibilnim testnim protokolima
(Chemiflex).
U prvom se koraku miješaju uzorak i paramagnetske mikročestice
obložene antitijelima na CEA (anti-CEA). CEA iz uzorka veže se na
mikročestice obložene s anti-CEA. Nakon ispiranja u drugom se koraku
dodaje akridinom obilježeni anti-CEA konjugat. Potom se u reakcijsku
smjesu dodaju predaktivacijska (Pre-Trigger) i aktivacijska (Trigger)
otopina. To aktivira kemiluminiscentnu reakciju koja se mjeri i izražava u
relativnim svjetlosnim jedinicama (RLU, od engl. relative light unit). Količina
CEA u uzorku proporcionalna je vrijednosti RLU izmjerenoj ARCHITECT
i* optikom.
Dodatne informacije o tehnologiji sustava i testa potražite u uputama za
rukovanje ARCHITECT System Operations Manual, Poglavlje 3.
* i = imunokemijski test
2
REAGENSI
Set reagensa, 100 testova/500 testova
NAPOMENA: Nisu svi setovi dostupni u svim državama ili se ne koriste
na svim ARCHITECT i Systems analizatorima. Za podrobnije informacije
obratite se ovlaštenom zastupniku.
ARCHITECT CEA Reagent Kit (7K68) (set reagensa)
• 1 ili 4 bočice (6,6 mL za 100 testova/
27,0 mL za 500 testova) mikročestica obloženih mišjim monoklonskim
anti-CEA u TRIS puferu s proteinskim stabilizatorom (goveđi).
Minimalna koncentracija: 0,1 % krutih tvari. Konzervans: antimikrobne
tvari.
• 1 ili 4 bočice (5,9 mL za 100 testova/26,3 mL za
500 testova) akridinom obilježenog mišjeg monoklonskog anti-CEA
konjugata u fosfatnom puferu s proteinskim stabilizatorom (goveđi).
Minimalna koncentracija: 0,8 µg/mL. Konzervans: antimikrobne tvari.
Tekućina za razrjeđivanje
ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50) (višenamjenska
tekućina za ručno razrjeđivanje)
• 1 bočica (100 mL) ARCHITECT
i  Multi-Assay Manual Diluent (višenamjenske tekućine za ručno
razrjeđivanje) koja sadrži fiziološku otopinu s fosfatnim puferom.
Konzervans: antimikrobne tvari.
Ostali reagensi
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution (predaktivacijska otopina)
• koja sadrži 1,32 %-tni (tež/vol) vodikov
peroksid.
ARCHITECT i Trigger Solution (aktivacijska otopina)
• koja sadrži 0,35 N natrijeva hidroksida.
ARCHITECT i Wash Buffer
NAPOMENA: Bočica i volumen variraju ovisno o narudžbi.
• Puferska otopina za ispiranje koja sadrži fiziološku
otopinu s fosfatnim puferom. Konzervans: antimikrobne tvari.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
•
• Za in vitro dijagnostičku primjenu
• Pridržavajte se uputa za uporabu. U slučaju nepotpunog pridržavanja
uputa ne možemo jamčiti pouzdanost rezultata testa.
Sigurnosne mjere
• OPREZ: Ovaj test zahtijeva rukovanje humanim uzorcima.
Preporučuje se rukovati svim materijalima humanog podrijetla kao
s potencijalno infektivnim materijalom i postupati prema standardu
OSHA za patogene mikroorganizme koji se prenose krvlju.36 Pri radu
s materijalima koji sadrže ili se sumnja da sadrže infektivne tvari treba
koristiti biološke sigurnosne mjere drugog stupnja,37 odnosno druge
odgovarajuće mjere biološke zaštite.38,39
• Sigurnosno-tehničke listove možete preuzeti na internetskoj stranici
www.abbottdiagnostics.com ili se obratite ovlaštenom zastupniku.
• Dodatne informacije o sigurnosnim mjerama za vrijeme testiranja
potražite u uputama za rukovanje ARCHITECT System Operations
Manual, Poglavlje 8.
Mjere opreza pri rukovanju
• Nemojte koristiti set reagensa nakon isteka roka valjanosti.
• Nemojte miješati reagense iz različitih setova reagensa.
• Prije prvog postavljanja ARCHITECT CEA seta reagensa na analizator
bočicu s mikročesticama treba dobro promiješati ako je tijekom
transporta došlo do taloženja mikročestica. Postupak miješanja
mikročestica potražite u poglavlju POSTUPAK, Postupak testiranja
ove upute.
• OBVEZATNO treba koristiti septume kako bi se spriječilo
isparavanje i kontaminacija reagensa te očuvala njihova valjanost.
Ako se septumi ne koriste prema uputama, ne možemo jamčiti
pouzdanost rezultata testa.
• Da bi se spriječila kontaminacija, septumi se na nezačepljenu bočicu
s reagensom postavljaju u čistim rukavicama.
• Nakon što je septum postavljen na otvorenu bočicu s reagensom,
nemojte bočicu okretati jer će reagens iscuriti, a rezultati testa neće
biti valjani.
• S vremenom se na površini septuma mogu osušiti ostaci tekućine. To
su obično osušene soli koje ne utječu na valjanost rezultata.
• Detaljne informacije o mjerama opreza pri rukovanju za vrijeme
testiranja potražite u uputama za rukovanje ARCHITECT System
Operations Manual, Poglavlje 7.
Upute za čuvanje
• ARCHITECT CEA set reagensa čuva se pri temperaturi
2 − 8 °C i smije se koristiti neposredno nakon uklanjanja s temperature
2 − 8 °C.
• Ako se čuvaju i koriste prema uputama, reagensi ostaju stabilni do
isteka roka valjanosti.
• ARCHITECT CEA set reagensa smije se čuvati na ARCHITECT
i System analizatoru najviše 30 dana. Po isteku 30 dana set reagensa
treba baciti. Dodatne informacije o praćenju stabilnosti reagensa na
analizatoru potražite u uputama za rukovanje ARCHITECT System
Operations Manual, Poglavlje 5.
• Reagensi se mogu čuvati na ARCHITECT i System analizatoru ili izvan
njega. Ako se reagensi izvade iz analizatora, moraju se čuvati pri
temperaturi 2 − 8 °C (zajedno sa septumima i zamjenskim poklopcima)
u uspravnom položaju. Ako se reagensi čuvaju izvan analizatora,
preporučuje se čuvati ih na originalnim podlošcima ili kutijama kako
bi ostali u uspravnom položaju. Ako bočica s mikročesticama
prekrivena septumom za vrijeme skladištenja na hladnom nije bila
u uspravnom položaju, set reagensa treba baciti. Nakon uklanjanja
reagensa s analizatora operater mora pokrenuti skeniranje reagensa
kako bi ažurirao podatke o stabilnosti reagensa na analizatoru.
Pokazatelji propadanja reagensa
Ako su vrijednosti kontrola izvan definiranog raspona, to može ukazivati
na propadanje reagensa ili nepravilnosti u tehnici. Tako dobiveni
rezultati testa nisu valjani i uzorke treba ponovno testirati. Ponekad test
treba ponovno kalibrirati. Dodatne informacije o nepravilnostima u radu
potražite u uputama za rukovanje ARCHITECT System Operations Manual,
Poglavlje 10.
POSTUPCI ZA RAD
• Prije testiranja treba instalirati ARCHITECT CEA datoteku testa na
ARCHITECT i System s ARCHITECT i System Assay CD-ROM-a.
Informacije o pravilnom postupku instalacije i uređivanju parametara
testa potražite u uputama za rukovanje ARCHITECT System
Operations Manual, Poglavlje 2.
• Informacije o ispisivanju parametara testa potražite u uputama za
rukovanje ARCHITECT System Operations Manual, Poglavlje 5.
• Detaljan opis postupaka za rad potražite u uputama za rukovanje
ARCHITECT System Operations Manual.
UZIMANJE UZORAKA I PRIPREMA ZA TESTIRANJE
• U ARCHITECT CEA testu mogu se koristiti uzorci humanog seruma
i plazme (s kalijevim EDTA, natrijevim i litijevim heparinom kao
antikoagulansima). Pri uzimanju uzoraka pridržavajte se uputa
proizvođača epruveta.
• Rezultati testiranja uzoraka plazme s litijevim ili natrijevim heparinom
kao antikoagulansima u prosjeku su 7 % do 8 % viši od rezultata
testiranja uzoraka seruma.
• Pri evaluaciji metode svi uzorci u seriji tijekom ispitivanja moraju biti
iste vrste.
• ARCHITECT i System nema mogućnost provjere vrste uzorka. Zato
je operater odgovoran za provjeru ispravnosti uzoraka koji se testiraju
ARCHITECT CEA testom.
• Bolesničkim uzorcima treba rukovati oprezno da se izbjegne križna
kontaminacija. Preporučuje se koristiti jednokratne pipete ili nastavke
za pipete.
• Ne smiju se koristiti uzorci s izrazitom hemolizom.
• Za optimalne rezultate prije testiranja provjerite ima li u uzorcima
mjehurića i uklonite ih štapićem. Za svaki uzorak upotrijebite novi
štapić kako biste izbjegli križnu kontaminaciju.
• Prije centrifugiranja provjerite jesu li uzorci seruma potpuno
koagulirani. U nekim uzorcima, posebice kod bolesnika liječenih
antikoagulansima ili tromboliticima, proces koagulacije može potrajati
duže. Ako se uzorak centrifugira prije potpune koagulacije, rezultati
testa mogu biti netočni zbog prisutnosti fibrina.
• Ako se uzorci neće testirati u roku od 24 sata, serum ili plazmu treba
odvojiti od ugrušaka, gela u epruveti ili eritrocita. Prije testiranja uzorci
se mogu čuvati najviše 7 dana pri temperaturi 2 − 8 °C. Ako se neće
testirati u roku od 7 dana, uzorke treba zamrznuti pri temperaturi
-20 °C ili nižoj.
3
• Za optimalne rezultate uzorci seruma i plazme ne smiju sadržavati
fibrin, eritrocite i druge krute čestice. Uzorke seruma i plazme
koji sadrže fibrin, eritrocite ili krute čestice treba prije testiranja
centrifugirati kako bi se osigurali dosljedni rezultati.
• Izbjegavajte višekratno zamrzavanje uzoraka. Zamrznute uzorke treba
nakon odmrzavanja DOBRO promiješati miješalicom. Odmrznute
uzorke koji sadrže eritrocite ili krute čestice, odnosno uzorke koji
su zamućeni treba prije testiranja centrifugirati kako bi se osigurali
dosljedni rezultati.
• Ne smiju se koristiti uzorci s vidljivom mikrobiološkom kontaminacijom.
• Ako se uzorci transportiraju, uzorke treba zapakirati i označiti u skladu
s važećim lokalnim, državnim i međunarodnim propisima za transport
kliničkih uzoraka i infektivnih tvari. Uzorci se mogu transportirati na
vlažnom ledu ili suhom ledu. Prije transporta preporučuje se uzorke
odvojiti od ugrušaka, gela u epruveti ili eritrocita.
• ARCHITECT CEA kalibratore i kontrole treba prije testiranja lagano
promiješati okretanjem gore-dolje.
POSTUPAK
Isporučeni materijali:
• 7K68 ARCHITECT CEA Reagent Kit
Potrebni materijali koji nisu isporučeni
• ARCHITECT i System
• ARCHITECT CEA datoteka testa koju možete preuzeti s:
•• ARCHITECT i System e-Assay CD-ROM-a na
www.abbottdiagnostics.com
•• ARCHITECT i Assay CD-ROM-a
• 7K68-02 ARCHITECT CEA Calibrators
• 7D82-50 ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Pipete ili nastavci za pipete (po želji) za pipetiranje specificiranih
volumena uzoraka i kontrola prikazanih na zaslonu (order screen).
• Informacije o materijalima potrebnim za postupke održavanja potražite
u uputama za rukovanje ARCHITECT System Operations Manual,
Poglavlje 9.
Dostupni materijali koji nisu isporučeni
• 7K68-12 ARCHITECT CEA Controls
Postupak testiranja
• Prije prvog postavljanja ARCHITECT CEA seta reagensa na analizator
bočicu s mikročesticama treba dobro promiješati ako je tijekom
transporta došlo do taloženja mikročestica:
• Okrenite bočicu s mikročesticama gore-dolje 30 puta.
• Vizualno provjerite jesu li mikročestice suspendirane. Ako
mikročestice još uvijek prianjaju uz bočicu, okrećite bočicu gore-
dolje sve dok sadržaj ne postane potpuno homogen.
• Nakon što su mikročestice potpuno suspendirane odstranite
i bacite poklopac. Koristeći čiste rukavice, izvadite septum iz
vrećice. Pažljivo postavite septum na otvor bočice.
• Ako mikročestice nisu suspendirane, reagens NEMOJTE
KORISTITI. Obratite se ovlaštenom zastupniku Abbott
Laboratories.
• Zadajte testove.
• Postavite ARCHITECT CEA set reagensa na ARCHITECT i System.
Provjerite jesu li dostupni svi potrebni reagensi. Provjerite jesu li
septumi postavljeni na sve bočice s reagensima.
• Minimalni volumen uzorka u čašici za uzorak izračunava sustav i
ispisuje ga u izvješću o zadanim testovima (Orderlist Report). Iz jedne
čašice za uzorke ne smije se testirati uzorak više od 10 puta. Da se
smanje štetne posljedice isparavanja, prije testiranja provjerite je li
volumen uzorka u čašici za uzorak dostatan.
 • Prioritetno testiranje: 60 µL za prvi CEA test uvećan za 10 µL
za svaki dodatni CEA test koji se izvodi na uzorku iz iste čašice.
• ≤ 3 sata na analizatoru: 150 µL za prvi CEA test uvećan za 10 µL
za svaki dodatni CEA test koji se izvodi na uzorku iz iste čašice.
• > 3 sata na analizatoru: potreban je dodatni volumen uzorka.
Informacije o isparavanju uzoraka i volumenima potražite u
uputama za rukovanje ARCHITECT System Operations Manual,
Poglavlje 5.
• Ako se koriste primarne ili alikvotne epruvete, mjeračem razine
volumena uzorka provjerite je li količina uzorka dovoljna za
testiranje.
• Za dobivanje potrebnih volumena ARCHITECT CEA kalibratora
i kontrola držite bočice uspravno s otvorom prema dolje i
odmjerite po 5 kapi svakog kalibratora ili 4 kapi svake kontrole u
odgovarajuće čašice za uzorke.
• Postavite uzorke na analizator.
• Dodatne informacije o postavljanju uzoraka na analizator potražite
u uputama za rukovanje ARCHITECT System Operations Manual,
Poglavlje 5.
• Pritisnite tipku RUN. ARCHITECT i System provodi sljedeće postupke:
• Pomiče uzorak do mjesta aspiracije.
• Postavlja reakcijsku posudu (RV) u dio analizatora za obradu
uzoraka.
• Aspirira i premješta uzorak u reakcijsku posudu.
• Pomiče reakcijsku posudu za jednu poziciju i premješta
mikročestice u reakcijsku posudu.
• Miješa, inkubira i ispire reakcijsku smjesu.
• Dodaje konjugat u reakcijsku posudu.
• Miješa, inkubira i ispire reakcijsku smjesu.
• Dodaje predaktivacijsku (Pre-Trigger) i aktivacijsku (Trigger)
otopinu.
• Mjeri kemiluminiscentni signal za određivanje količine CEA u
uzorku.
• Sadržaj reakcijske posude aspirira u spremnik za tekući otpad i
izbacuje RV u spremnik za kruti otpad.
• Izračunava rezultat.
• Informacije o zadavanju testova bolesničkim uzorcima, kalibratorima
i kontrolama te općim postupcima rukovanja potražite u uputama za
rukovanje ARCHITECT System Operations Manual, Poglavlje 5.
• Za optimalan rad analizatora treba se pridržavati rutinskih postupaka
održavanja opisanih u uputama za rukovanje ARCHITECT System
Operations Manual, Poglavlje 9. Ako interni propisi laboratorija
zahtijevaju češće održavanje, pridržavajte se tih uputa.
Postupci razrjeđivanja uzoraka
Uzorci u kojima je koncentracija CEA viša od 1500 ng/mL označeni
su oznakom “>1500,00” pa ih treba razrijediti pomoću protokola za
automatsko razrjeđivanje uzorka ili ručnim postupkom razrjeđivanja.
• Ukoliko se koristi protokol za automatsko razrjeđivanje uzorka,
sustav sam razrjeđuje uzorak u omjeru 1:10 i automatski izračunava
koncentraciju uzorka prije razrjeđivanja i prikazuje rezultat.
• Ručno razrjeđivanje uzorka provodi se na sljedeći način:
• Preporučeno razrjeđenje za ARCHITECT CEA test je 1:100, a
po potrebi se razrijeđeni uzorak može još jedanput razrijediti u
omjeru 1:10. Ne preporučuje se uzorke razrjeđivati iznad omjera
1:1000.
• Za preporučeno razrjeđenje 1:100, bolesnički uzorak volumena
20 µL treba razrijediti s 1980 µL ARCHITECT i Multi-Assay
Manual Diluent (višenamjenske tekućine za ručno razrjeđivanje)
(7D82-50).
• Kod zadavanja testa operater mora upisati faktor razrjeđenja
bolesničkog uzorka ili kontrolnog uzorka (order screen). Svi
zadani testovi za taj uzorak bit će razrijeđeni. Sustav koristi taj
faktor razrjeđenja i automatski izračunava koncentraciju u uzorku
prije razrjeđivanja te prikazuje rezultat. Uzorak se razrjeđuje tako
da rezultat u razrijeđenom uzorku bude veći od 4 ng/mL.
• Detaljne informacije o zadavanju razrjeđenja potražite u uputama za
rukovanje ARCHITECT System Operations Manual, Poglavlje 5.
• Usporedbom protokola za automatsko razrjeđivanje uzorka s ručnim
postupkom razrjeđivanja dobiveni su postoci iskorištenja u rasponu
od 86 % do 97 %.
4
Kalibracija
• Za kalibriranje ARCHITECT CEA testa, kalibratore 1 i 2 treba testirati
u duplikatu. Za provjeru valjanosti kalibracije treba testirati po jedan
uzorak svake razine CEA kontrole. Provjerite jesu li vrijednosti kontrola
unutar raspona koncentracija definiranog u uputi za uporabu kontrola.
Kalibratori se postavljaju na analizator prioritetnim postupkom.
• Raspon kalibracije: 0 − 500 ng/mL.
• Testni protokol omogućuje proširenje raspona do 1500 ng/mL.
• Nakon što je kalibriranje ARCHITECT CEA testa prihvaćeno i
pohranjeno, svi daljnji uzorci mogu se testirati bez ponovnog
kalibriranja osim u ovim slučajevima:
• koristi se set reagensa iz nove serije (promjena lota reagensa)
• vrijednosti kontrola su izvan definiranog raspona koncentracija.
• Podrobne informacije o kalibraciji potražite u uputama za rukovanje
ARCHITECT System Operations Manual, Poglavlje 6.
KONTROLA KVALITETE
Za provjeru valjanosti ARCHITECT CEA testa treba testirati po jedan uzorak
svake razine kontrole jedanput u 24 sata za svaki dan rada analizatora.
Ako interni propisi laboratorija zahtijevaju češću primjenu kontrola radi
provjere valjanosti rezultata testa, pridržavajte se tih uputa. Provjerite jesu
li vrijednosti kontrola unutar raspona koncentracija definiranog u uputi za
uporabu kontrola.
Procjena analitičkih značajki testa
Protokole za procjenu analitičkih značajki testa iz uputa za uporabu
potražite u uputama za rukovanje ARCHITECT System Operations Manual,
Appendix B. ARCHITECT CEA test spada u 1. skupinu metoda.
REZULTATI
ARCHITECT CEA test koristi 4PLC (Parameter Logistic Curve) metodu
redukcije s Y ponderom za izradu kalibracijske krivulje.
Oznake (Flags)
• Prema tvorničkim postavkama rezultati ARCHITECT CEA testa
izražavaju se u ng/mL.
• Neki rezultati mogu sadržavati informacije u polju Oznake ("Flags").
Opis oznaka koje se mogu pojaviti u tom polju potražite u uputama
za rukovanje ARCHITECT System Operations Manual, Poglavlje 5.
OGRANIČENJA POSTUPKA
• Uzorci bolesnika koji su dobivali pripravke mišjih monoklonskih
antitijela u dijagnostičke ili terapijske svrhe mogu sadržavati humana
anti-mišja antitijela (HAMA). Takvi uzorci mogu dati lažno povišene
ili lažno snižene vrijednosti ako se testiraju testovima koji koriste
mišja monoklonska antitijela.40,41 ARCHITECT CEA reagensi sadrže
komponentu koja smanjuje učinak antitijela u uzorcima pozitivnim na
HAMA. Za postavljanje točne dijagnoze potrebne su dodatne pretrage.
• Heterofilna antitijela u humanom serumu mogu reagirati s
imunoglobulinima u reagensima i tako utjecati na rezultate in vitro
imunokemijskih testova.42 Takvim su interferencijama osobito skloni
bolesnici u kontinuiranom dodiru sa životinjama ili pripravcima iz
životinjskog seruma, pa kod njih rezultati testa mogu biti nepouzdani.
Za postavljanje točne dijagnoze potrebne su dodatne pretrage.
• ARCHITECT CEA test ne smije se koristiti kao test probira na rak.
• Bolesnici s potvrđenom dijagnozom karcinoma prije terapije često
imaju jednake vrijednosti CEA kao zdrave osobe. Vrijednosti CEA u
krvi mogu biti povišene kod pušača te kod bolesnika s nemalignim
bolestima. Zbog toga se vrijednosti CEA u serumu ili plazmi, bez obzira
na njihovu visinu, ne smiju koristiti kao apsolutni dokaz prisutnosti ili
odsutnosti maligne bolesti. Rezultate ARCHITECT CEA testa treba
interpretirati zajedno s kliničkim pregledom i drugim dijagnostičkim
pretragama.
OČEKIVANE VRIJEDNOSTI Ponovljivost ARCHITECT CEA
Distribucija rezultata ARCHITECT CEA testa dobivena testiranjem 1141
srednja
uzorka prikazana je u tablici.*
vrijednost parametri
Distribucija rezultata ARCHITECT CEA testa CEA u seriji ukupno
postotak (%) uzorak lab. (ng/mL) SD % KV SD % KV
broj 0−3 >3 − 5 >5 − 10 > 10 uzorak 1 1 417,34 9,587 2,3 10,483 2,5
ispitanika (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) 2 395,70 11,313 2,9 13,995 3,5
zdravi ispitanici 3 419,93 11,591 2,8 13,870 3,3
pušači 159 74,2 18,2 6,9 0,6 uzorak 2 1 1294,72 40,660 3,1 46,508 3,6
nepušači 149 83,2 11,4 5,4 0,0 2 1185,03 21,570 1,8 26,286 2,2
ukupno 308 78,6 14,9 6,2 0,3 3 1309,28 29,760 2,3 38,030 2,9
nemaligne bolesti * Reprezentativni podaci prikazani su u tablici. Rezultati dobiveni u
ulcerozni 50 72,0 20,0 4,0 4,0 različitim laboratorijima mogu se razlikovati od navedenih podataka.
kolitis
Test iskorištenja (recovery)
rektalni 78 83,3 10,3 5,1 1,3 Poznate koncentracije CEA dodane su uzorcima seruma i plazme zdravih
polipi ispitanika. Koncentracija CEA određena je ARCHITECT CEA testom, a
plućne 60 61,7 20,0 13,3 5,0 zatim je izračunat postotak iskorištenja.*
bolesti
Test iskorištenja (recovery)
ciroza jetre 110 47,3 30,0 15,5 7,3
dodana izmjerena
hepatitis 60 70,0 16,7 11,7 1,7
endogena konc. konc.
bubrežne 20 60,0 15,0 15,0 10,0 konc. CEA CEA postotak
bolesti vrsta uzorka (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) iskorištenja
maligne bolesti serum
kolorektalni 150 24,0 10,7 10,7 54,7 1 0,86 94,76 91,00 95,1
karcinom 2 1,07 4,49 5,56 100,0
karcinom 37 62,2 5,4 10,8 21,6 3 0,94 94,76 94,53 98,8
želuca
4 1,11 4,49 5,85 105,6
karcinom 110 47,3 19,1 9,1 24,5
pluća prosječan % iskorištenja: 99,9 %
karcinom 117 62,4 11,1 10,3 16,2 EDTA
dojke 1 0,81 94,76 91,77 96,0
karcinom 41 78,0 7,3 2,4 12,2 2 0,70 94,76 92,29 96,7
jajnika 3 1,10 4,49 5,77 104,0
* Ovo su reprezentativni podaci; rezultati dobiveni u različitim laboratorijima 4 1,72 4,49 6,21 100,0
mogu se razlikovati od navedenih podataka. prosječan % iskorištenja: 99,2 %
U ovom su ispitivanju vrijednosti CEA kod 93,5 % zdravih ispitanika heparin
(n=308) bile niže od 5,00 ng/mL. 1 0,93 94,76 94,60 98,8
Preporučuje se da svaki laboratorij utvrdi vlastiti referentni interval za 2 1,26 4,49 6,10 107,8
populaciju koja se testira. 3 0,92 94,76 95,24 99,5
Distribucija rezultata u malignim bolestima prikazana u tablici temelji 4 1,17 4,49 5,92 105,8
se na rezultatima bolesnika u aktivnom (klinički znakovi napredovanja
bolesti) i neaktivnom stadiju maligne bolesti (odsutnost kliničkih znakova prosječan % iskorištenja: 103,0 %
napredovanja bolesti). Ako tijekom praćenja bolesnika dođe do promjene * Ovo su reprezentativni podaci; rezultati u različitim laboratorijima mogu
metode određivanja CEA vrijednosti, treba provesti dodatno sekvencijsko se razlikovati od navedenih podataka.
testiranje kako bi se utvrdile bazalne vrijednosti.
izmjerena konc. (ng/mL) -
ANALITIČKE ZNAČAJKE TESTA endogena konc. (ng/mL)
Preciznost % iskorištenja = × 100
dodana konc. CEA (ng/mL)
Preciznost ARCHITECT CEA testa je ≤ 8 % ukupnog KV. Preciznost
testa ispitana je prema CLSI-ovu (nekada NCCLS) protokolu EP5-T2.43 Analitička osjetljivost
Testirano je 5 uzoraka, i to dva uzorka seruma i tri razine CEA kontrole
Analitička osjetljivost ARCHITECT CEA testa niža je od 0,5 ng/mL s
u tri različita laboratorija. Uzorci su testirani u duplikatu dva puta dnevno
95 %-tnom pouzdanosti (n=18 serija testiranja). Analitička osjetljivost
tijekom 20 dana (n=80 za svaki uzorak ) uz primjenu jedne serije reagensa
definira se kao koncentracija koja odgovara srednjoj RLU vrijednosti
i jedne kalibracije. Rezultati su prikazani u tablici.*
ARCHITECT CEA MasterCheck Level 0 kontrole uvećanoj za dvije
Ponovljivost ARCHITECT CEA standardne devijacije, a predstavlja najnižu mjerljivu koncentraciju CEA
srednja koja se još može razlikovati od nule.
vrijednost parametri Analitička specifičnost
CEA u seriji ukupno Analitička specifičnost ARCHITECT CEA testa ispitana je testiranjem
uzorak lab. (ng/mL) SD % KV SD % KV uzoraka seruma koji su sadržavali dolje navedene tvari u navedenim
kontrola niske 1 5,05 0,180 3,6 0,202 4,0 koncentracijama. Interferencija s navedenim tvarima u ARCHITECT CEA
konc. testu pri navedenim koncentracijama manja je od 10 %.
2 4,79 0,098 2,1 0,178 3,7
testirana tvar koncentracija
3 4,86 0,110 2,3 0,162 3,3 bilirubin 22 mg/dL
kontrola srednje 1 20,17 0,512 2,5 0,641 3,2 hemoglobin 550 mg/dL
konc. 2 19,08 0,515 2,7 0,629 3,3 ukupni proteini 1,8 do 13,2 g/dL
3 19,99 0,605 3,0 0,685 3,4 trigliceridi 3300 mg/dL
kontrola visoke 1 99,45 3,074 3,1 3,182 3,2
konc. 2 93,97 2,082 2,2 2,559 2,7
3 99,51 2,898 2,9 3,072 3,1

5
Prijenos uzorka (carryover)
Nije zapažen prijenos analita (manji od 12 PPM, od engl. parts per million)
pri testiranju uzorka u kojem je koncentracija CEA bila 43.630 ng/mL.
Prozonski učinak
Prozonski učinak je pojava kada se vrlo visoke koncentracije analita
očitavaju unutar dinamičkog raspona testa. U ARCHITECT CEA testu
nije zapažen prozonski učinak ni pri testiranju uzoraka u kojima je
koncentracija CEA bila približno do 60.000 ng/mL.
LITERATURA
1. Gold P, Freedman SO. Demonstration of Tumor-Specific Antigens
in Human Colonic Carcinomata by Immunological Tolerance and
Absorption Techniques. J Exp Med 1964;121:439.
2. Krupey J, Gold P, Freedman SO. Physiochemical Studies of the
Carcinoembryonic Antigens of the Human Digestive System. J Exp
Med 1968;183:387.
3. Krupey J, Wilson T, Feedman SO, et al. The Preparation of Purified
Carcinoembryonic Antigen of the Human Digestive System from Large
Quantities of Tumor Tissue. Immunochem 1972;9(6):617-22.
4. Thomson DMP, Krupey J, Freedman SO, et al. The Radioimmunoassay
of Circulating Carcinoembryonic Antigen of the Human Digestive
System. Proc Natl Acad Sci USA 1969;64:161-7.
5. Zamcheck N. Carcinoembryonic Antigen: Quantitative Variations in
Circulating Levels in Benign and Malignant Digestive Tract Diseases.
Adv Intern Med 1974;19:413.
6. Go VLM, Ammon HV, Holtermuller KH, et al. Quantification of
Carcinoembryonic Antigen-Like Activities in Normal Human
Gastrointestinal Secretions. Cancer 1975;36:2346-50.
7. Khoo SK, Warner NL, Lie JT, et al. Carcinoembryonic Antigenic Activity
of Tissue Extracts: A Quantitative Study of Malignant and Benign
Neoplasms. Cirrhotic Liver, Normal Adult and Fetal Organs. Int J
Cancer 1973;11(3):681-7.
8. Hansen HJ, Lance KP, Krupey J. Demonstration of an Ion Sensitive
Antigenic Site on Carcinoembryonic Antigen Using Zirconyl Phosphate
Gel. Clin Res 1971;19:143.
9. Oehr P, Schlosser T, Adolphs HD. Applicability of an Enzymatic Test
for the Determination of CEA in Serum and CEA-Like Products in
Urine of Patients with Bladder Cancer. Tumor Diagn 1980;1:40.
10. Ng WW, Tong KJ, Tam TN, et al. Clinical Values of CA 19-9, CA125,
and CEA in Malignant Obstructive Jaundice. Chung Hua I Hsueh Tsa
Chih (Taipei) 1995;55(6):438-46.
11. Jerzersek B, Cervek J, Rudolf Z, et al. Clinical Evaluation of Potential
Usefulness of CEA, CA 15-3, and MCA in Follow-up Breast Cancer
Patients. Cancer Letters 1996;110(1-2):137-44.
12. Wollenberg B, Jan V, Schmit UM, et al. CYFRA 21-1 is not Superior
to SCC Antigen and CEA in Head and Neck Squamous Cell Cancer.
Anticancer Res 1996;16(5b):3117-24.
13. Cerwenka H, Aigner R, Quehenberger F, et al. Preoperative Differential
Diagnosis of Benign and Malignant Pancreatic Lesions - The Value
of Pancreatic Secretory Trypsin Inhibitor, Procarboxypeptidase B,
CA 19-9 and CEA. Hepatogastroent 1997;44(16):1117-21.
14. Pastor A, Menendez R, Cremades JM, et al. Diagnostic Value of
SCC, CEA and CYFRA 21.1 in Lung Cancer: A Bayesian Analysis.
Eur Respir J 1997;10(3):603-9.
15. Maestranzi S, Przemioslo R, Mitchell H, et al. The Effect of Benign
and Malignant Liver Disease on the Tumour Markers CA 19-9 and
CEA. Ann Clin Biochem 1998;35:99-103.
16. Duk JM, Aalders JG, Flueren GJ, et al. Tumor Markers CA 125,
Squamous Cell Carcinoma Antigen, and Carcinoembryonic Antigen in
Patients with Adenocarcinoma of the Uterine Cervix. Obstet Gynecol
1989;73(4):661-8.
17. Munck-Wikland E, Kuylenstierna R, Lindholm T, et al. Carcinoembryonic
Antigen, CA 19-9, and CA 50 in Monitoring Human Squamous Cell
Carcinoma of the Esophagus. Anticancer Res 1990;10(3):703-8.
18. Jager W, Kramer S, Palapelas V, et al. Breast Cancer and Clinical Utility
of CA 15-3 and CEA. Scand J Clin Lab Invest Suppl 1995;221:87‑92.
19. Ebert W, Hoppe M, Muley T, et al. Monitoring of Therapy in Inoperable
Lung Cancer Patients by Measurement of CYFRA 21-1, TPA-M, TPS,
CEA, and NSE. Anticancer Res 1997;17(4B): 2875-8.
6
20. King J, Caplehorn JRM, Ross WB, et al. High Serum Carcinoembryonic
Antigen Concentrations in Patients with Colorectal Liver Metastases is
Associated with Poor Cell-Mediated Immunity, Which is Predictive of
Survival. Br J Surg 1997;84:1382-5.
21. Noda M, Kusunoki M, Yanagi H, et al. Serum Carcinoembryonic
Antigen (CEA) Correlates with the Survival Time During 5-FU
Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Unresectable Colorectal
Hepatic Metastase - Clinical Study. International Journal of Oncology
1996;9(4):741-6.
22. Korenaga D, Saeki H, Mawatari K, et al. Serum Carcinoembryonic
Antigen Concentration Doubling Time Correlates with Tumor Biology
and Life Expectancy in Patients with Recurrent Gastrointestinal
Carcinoma. Archives of Surgery 1997;132(2):188-94.
23. Nakayama T, Watanabe M, Teramoto T, et al. Slope Analysis of
CA 19-9 and CEA for Predicting Recurrence in Colorectal Cancer
Patients. Anticancer Res 1997;17(2b):1379-82.
24. Lokich JJ, Zamcheck N, Lowenstein M. Sequential Carcinoembryonic
Antigen Levels in the Therapy of Metastatic Breast Cancer. Ann Intern
Med 1978;39:902.
25. Yasue M, Sakamoto J, Teramukai S, et al. Prognostic Values of
Preoperative and Postoperative CEA and CA 19-9 Levels in Pancreatic
Cancer. Pancreas 1994;9(6):735-40.
26. Zamcheck N, Martin EW. Factors Controlling the Circulating CEA
Levels in Pancreatic Cancer. Some Clinical Correlations. Cancer
1981;47:1620.
27. Alsabti EAK, Kamel A. Carcinoembryonic Antigen (CEA) in Patients
with Malignant and Non-Malignant Disease. Neoplasma 1979;26:603.
28. Khoo SK, Whitaker S, Jones I, et al. Predictive Value of Serial
Carcinoembryonic Antigen Levels in Long-Term Follow-Up of Ovarian
Cancer. Cancer 1979;43:2471.
29. Chevinsky AH. CEA in Tumors of Other than Colorectal Origin. Semin
Surg Oncol 1991;7(3):162-6.
30. Diez M, Gomez A, Hernando F, et al. Serum CEA, CA125, and SCC
Antigens and Tumor Recurrence in Resectable Non-Small Cell Lung
Cancer. Int J Biol Markers 1995;10(1):5-10.
31. Bast RC, Bates S, Bredt AB, et al. Clinical Practice Guidelines for the
Use of Tumor Markers in Breast and Colorectal Cancer. J Clin Oncol
1996;14(10):2843-77.
32. Wanebo HJ, Rao B, Pinsky CM, et al. Preoperative Carcinoembryonic
Antigen Level as a Prognostic Indicator in Colorectal Cancer. N Engl
J Med 1978;299(9):448-51.
33. Concannon JP, Dalbow MH, Hodgson SE, et al. Prognostic Value
of Preoperative Carcinoembryonic Antigen (CEA) Plasma Levels in
Patients with Bronchogenic Carcinoma. Cancer 1978;42:1477-83.
34. Ikeda Y, Mori M, Kajiyama K, et al. Indicative Value of Carcinoembryonic
Antigen (CEA) for Liver Recurrence Following Curative Resection of
Stage II and III Gastric Cancer. Hepatogastroenterol 1996;43(11):1281‑7.
35. Gebauer G, Muller-Ruchholtz W. Tumour Marker Concentrations in
Normal and Malignant Tissues of Colorectal Cancer Patients and
Their Prognostic Relevance. Anticancer Res 1997;17(4a):2731-4.
36. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
37. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
38. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
39. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved
Guideline—Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2005.
40. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-Type Immunoassay
of Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving Murine Monoclonal
Antibodies for Diagnosis and Therapy. Clin Chem 1988;34:261-4.
41. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human Anti-Murine
Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal
Antibody Therapy. Cancer Res 1985;45:879-85.
42. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic Antibodies: A Problem for All
Immunoassays. Clin Chem 1988;34:27-33.
43. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of
Precision Performance of Clinical Chemistry Devices-Second Edition;
Tentative Guideline. NCCLS Document EP5-T2. Villanova, PA: NCCLS,
March 1992.

ARCHITECT, Chemiflex i MasterCheck su zaštićene robne marke Abbott

Laboratories u različitim državama.

Abbott Ireland
Diagnostics Division
Finisklin Business Park
Sligo
Ireland
+353-71-9171712

Distributer: Abbott Laboratories

Abbott Park, IL 60064 USA
i
ABBOTT
65205 Wiesbaden, Germany

Kolovoz 2013.
© 2005, 2013 Abbott Laboratories