Medicinska škola, Novi Pazar

SEMINARSKK RAD
Tema: Farmakopeja

Profesor: Ilda Korać Učenik: Sara Drobnjak

Novi Pazar, 2018.god.

 Seminarski rad

Sadržaj

Uvod..........................................................................................................................3

1.Farmakopeja.........................................................................................................4

2.Komisije Evropske farmakopeje (EP COMMISSION)....................................6

3.EDQM....................................................................................................................7

4. OMCL MREŽA (Official Medicines Control Laboratories)...........................7

5. ALIMS i EDQM /OMCL....................................................................................9

6. Standardni termini..............................................................................................9

7. Evropska farmakopeja......................................................................................11

Zaključak................................................................................................................12

Literatura.................................................................................................................13

2
 Seminarski rad

Uvod

Farmakopeja (grč. pharmakopoiia) je zvanični spisak uputstava, izdat od strane

sanitetskih državnih organa, kojih se moraju pridržavati apotekari pri pravljenju, ispitivanju i
skladištenju lekova i pomoćnih lekovitih sredstava.

U cilju poboljšanja prometa i proizvodnje lekova, kao i kontrole njihovog kvaliteta u

čitavoj Evropi 1964. godine u Rimu je doneta Konvencija o izradi Evropske farmakopeje
(European Pharmacopoeia), koja bi predstavljala zvanični standard za sve države. Poslednje
izdanje ove farmakopeje iz 2005. godine do danas je pretrpelo šest dopuna kojima se neprekidno
prati razvoj i pojava novih lekova.

3
 Seminarski rad

1.Farmakopeja

Farmakopeja (grč. pharmakopoiia) predstavlja najviši službeni akt, izdat od strane vlade
ili sanitetskih državnih organa, kojim se određuju propisi za izradu lekova, potvrdu identiteta,
ispitivanje kvaliteta lekova i njihovo doziranje i čuvanje. Ovaj akt na najbolji način pokazuje ne
samo farmakoterapijski nivo, već dostignuće celokupne medicine i farmacije zemlje u kojoj je
oficinalna. Iako se u raznim delovima sveta razni rukopisi nazivaju farmakopejom, preovladalo
je mišljenje da se Antidotarium Nicolai, koji je napisan 1200. godine kao udžbenik za studente
Medicinske škole u Salernu, može smatrati prvom pravom farmakopejom.

Farmakopeje se dele na:

1. nacionalne (Jugoslovenska farmakopeja (Ph. Jug. V), Britanska farmakopeja (BP 2009),
Američka farmakopeja (USP 32), Nemačka farmakopeja (DAB), Japanska farmakopeja
(JP), Kineska farmakopeja)

2. regionalne i subregionalne (Evropska farmakopeja (Ph Eur VII), Afrička farmakopeja)

3. internacionalne (Internacionalna farmakopeja (Ph. Int.))

Nacionalne farmakopeje su oficinalne u zemlji u kojoj su izdate i obuhvataju

specifikacije lekova koji se koriste na tom području.

U cilju poboljšanja prometa i proizvodnje lekova, kao i kontrole njihovog kvaliteta u

čitavoj Evropi, 1964. godine u Rimu je doneta Konvencija o izradi Evropske farmakopeje
(European Pharmacopoeia), koja bi predstavljala zvanični standard za sve države.

 izdanje (1967.)

 izdanje (1980.)

 izdanje (1997.)

 izdanje (2001., oficinalno od 1. januara 2002.)

4
 Seminarski rad

 izdanje (2004., oficinalno od 1. januara 2005.)

 izdanje (2007., oficinalno od 1. januara 2008.)

 izdanje (2010., oficinalno od 1. januara 2011.)

 izdanje (2013., oficinalno od 1. januara 2014.)

Trenutno postoji 37 članica Komisije za Evropsku farmakopeju:

Austrija, Belgija, Bosna i Hercegovina, Bugarska, Crna Gora, Danska, Estonija, Finska,
Francuska, Grčka, Holandija, Hrvatska, Island, Italija, Kipar, Letonija, Litvanija, Luksemburg,
Mađarska, Malta, Nemačka, Norveška, Poljska, Portugalija, Republika Češka, Republika
Makedonija, Republika Slovačka, Rumunija, Slovenija, Srbija, Španija, Švajcarska, Švedska,
Turska, Velika Britanija i Evropska Unija.

Jugoslovenska farmakopeja iz 2000. godine, izdata od strane Saveznog zavoda za zaštitu

i unapređenje zdravlja je prilagođeni prevod Evropske farmakopeje iz 1997. godine.

Internacionalna farmakopeja Svetske zdravstvene organizacije (SZO) izdata je sa ciljem

dostizanja, na globalnom nivou, uniformnosti kvaliteta specifikacija izabranih farmaceutskih
supstanci, pomoćnih materija i doziranih oblika. Prioritet je dat lekovima koji su u širokoj
upotrebi u Svetu.1 Visoka važnost je data lekovima koji su od značaja za zdravstvene programe
SZO, a koji možda nisu obuhvaćeni drugim farmakopejama, npr. novi antimalarijski lekovi.

1
Parojčić D. Nastanak i razvoj farmaceutske deontologije: Službene farmakopeje uXIX i XX veku na teritoriji bivše
Jugoslavije

5
 Seminarski rad

2.Komisije Evropske farmakopeje (EP COMMISSION)

Krajem 1950-ih godina u Evropi se javila potreba za sastavljanjem specifikacija za sve

veći broj novih lekovitih supstanci, kao i za usaglašavanjem specifikacija za postojeće lekovite
supstance i farmaceutske dozirane oblike. Iz tog razloga zemlje članice Saveta Evrope su
odlučile da uspostave zajedničku farmakopeju koja će nositi naziv Evropska farmakopeja, a čije
će monografije postati zvanični standardi u tim zemljama.

U Rimu je 1964. godine usvojena Konvencija o izradi Evropske farmakopeje, po kojoj

elaboraciju (razradu) Evropske farmakopeje obavljaju:

 Komitet za javno zdravlje (The Public Health Committee), čije se aktivnosti sprovode u
okviru Saveta Evrope.

 Komisija Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Commission), koju osniva

Komitet za javno zdravlje.

 Komisiju Evropske farmakopeje sačinjavaju nacionalne delegacije zemalja članica Saveta

Evrope, koje se sastoje od najviše tri člana i istog broja zamenika.

SFRJ je 1990. godine donela Zakon o ratifikaciji Konvencije o izradi Evropske

farmakopeje, čime je postala članica Evropske farmakopeje i stekla uslove da prisustvuje
Komisijama. Srbija je, kao pravni naslednik SFRJ nastavila da učestvuje u radu Evropske
farmakopeje i primenjuje zahteve Evropske farmakopeje na svojoj teritoriji.

6
 Seminarski rad

3.EDQM

Evropski direktorat za kvalitet lekova (European Directorate for the Quality of Medicines
and Healthcare, EDQM) je osnovan 1996. godine kao Direktorat Saveta Evrope.

EDQM je odgovoran za:

 tehnički sekretarijat Komisije Evropske farmakopeje

 publikacije i distribuciju Evropske farmakopeje

 pripremu i distribuciju hemijskih referentnih supstanci (Chemical Reference Substances,

CRS) i bioloških referentnih preparata (Biological Reference Preparations, BRP)

 sertifikaciju o usklađenosti sa monografijom Evropske faramakopeje (Certification of

suitability of European Pharmacopoeia monographs, CEP)

 evropsku mrežu kontrolnih laboratorija (Official Medicines Control Laboratories,

OMCL)

4. OMCL MREŽA (Official Medicines Control Laboratories)

Evropska mreža kontrolnih laboratorija (General European OMCL network , GEON ).

Formirana je sredinom 1990-ih godina pod pokroviteljstvom Saveta Evrope sa ciljem da

se pojača saradnja i izgradi uzajamno poverenje među kontrolnim laboratorijama Evrope. Uloga
OMCL mreže je da se harmonizuju procesi rada i da se unapredi razmena podataka i rezultata
dobijenih u različitim aktivnostima u sferi kontrole kvaliteta lekova.

7
 Seminarski rad

1. Opšte aktivnosti, koje su otvorene za sve članice OMCL mreže su:

 QA aktivnosti – koje imaju ulogu u razvoju i implementaciji QA sistema (ISO 17025) u

svim članicama OMCL mreže.

 Market Surveillance Scheme (MSS) – predstavlja studiju koja se izvodi na proizvodima

koji su već na tržištu Evrope, a u cilju da se utvrdi i osigura da isti tip proizvoda ima
odgovarajući kvalitet u svim zemljama.

 Proficiency Testing Scheme (PTS) – predstavlja uporedno ispitivanje istog uzorka od

stane različitih OMCL, koje se sprovodi kako bi se osigurala uporedivost rezultata
dobijenih u različitim laboratorijama u okviru OMCL mreže, čime se pomaže izgradnja
međusobnog poverenja unutar OMCL.

 Različiti programi edukacije

 Razvoj postojeće regulative i analitičkih istraživanja

2. Specifične aktivnosti koje se baziraju na procesu uzajamnog priznavanja (Mutual

recognition of testing), a koje su otvorene samo za članice Evropske Unije:

 Testovi koji se sprovode tokom centralizovane procedure (Centralised Authorised

Procedure, CAP).

 Testovi koji se sprovode tokom procedure međusobnog priznavanja (Mutual Recognition

Procedure, MRP) ili decentralizovane procedure (Decentralised Procedure, DCP).

 Puštanje u promet („Batch release“) bioloških preparata (Official Control Authority Batch
Release, OCABR).

 Sastanci OMCL m reže se održavaju jednom godišnje u jednoj od zemalja članica i na

njima se prezentuju aktivnosti i program.

8
 Seminarski rad

 Nacionalna kontrolna laboratorija, kao deo Agencije za lekove i medicinska sredstva

Srbije (ALIMS) je punopravna članica OMCL mreže.

5. ALIMS i EDQM /OMCL

Od marta 2002. godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ima svoje
članove u delegaciji Srbije koji redovno prisustvuju Komisijama Evropske farmakopeje. Sastanci
Komisije se održavaju u Strazburu, Francuska, tri puta godišnje (mart, jun, novembar).

Takođe, zaposleni iz Agencije, na osnovu svojih kompetencija u pojedinim oblastima

aktivno učestvuju u radu određenih grupa eksperata, koji su angažovani na razvoju i ažuriranju
monografija Evropske farmakopeje.

Radi daljeg širenja saradnje sa drugim članicama OMCL mreže i sticanja i razmene
iskustava iz ove oblasti, zaposleni iz Nacionalne kontrolne laboratorije redovno prisustvuju na
godišnjim sastancima OMCL mreže. U okviru OMCL mreže Nacionalna kontrolna laboratorija
učestvuje u sledećim aktivnostima:

 PTS studije

 MSS studije

6. Standardni termini

Lista standardnih termina (Standard Terms) obuhvata dozirane oblike (Dosage forms),
načine primene (Routes of administration), kontejnere (containers), zatvarače (closures) i pribor
za primenu leka (administration device) u humanoj i veterinarskoj medicini.2

2
Jančić, R: Botanika farmaceutika, Službeni list SCG, Beograd, 2004.,str.12

9
 Seminarski rad

Najnovije EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) izdanje

Standardnih termina (5th Edition of Standard Terms) sadrži prevode termina na 27 evropskih
jezika.

Predlog za izmenu srpskih termina sa odgovarajućim obrazloženjem dostavlja se Agenciji

za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Navedeni termini se koriste kao zvanični nazivi u dokumentaciji za registraciju lekova u

zemljama EU.

U nekim slučajevima je dozvoljeno da se za označavanje leka na pakovanju koriste

skraćeni termini (Short Terms).3

Podnosiocima zahteva za registraciju leka u Srbiji preporučuje se da navode farmaceutski

oblik u skladu sa standardnom terminologijom Evropske Farmakopeje i Nacionalne
Farmakopeje.

NOVO (februar 2018):

U bazu standardnih termina uključeni su prvi temini koji se odnose na izveštavanje o

neželjenim reakcijama na lekove. Termini ne služe za opis načina primene leka odobrenog
prilikom izdavanja dozvole za lek. Namenjeni su isključivo u svrhu prijavljivanja neželjenih
reakcija4.

3
Jugoslovenska farmakopeja 2000. Beograd: Savremena Administracija, Ph.Jug.V, The European Pharmacopoeia,
5th ed. (Ph.Eur.5.) Strasbourg: Council of Europe, 2004

4
Leontina A. Kerničan RAZVOJ TERMINOLOŠKOG KORPUSA FARMACEUTSKE STRUKE I NJEGOVE
SPECIFIČNOSTI , Beograd, (2016). str. 51.

10
 Seminarski rad

7. Evropska farmakopeja

Evropska farmakopeja nastala je 1964. godine Konvencijom o izradi Evropske

farmakopeje pod okriljem Veća Evrope.

Kroz rad delegata u Komisiji Evropske farmakopeje i stručnjaka u radnim telima sudeluje
u izradi Evropske farmakopeje.

Intenzivan rad evropskih stručnjaka rezultira objavom novog celovitog izdanja Evropske
farmakopeje svake tri godine, a svake godine objavljuju se još tri Dodatka s novim, ispravljenim
i revidiranim tekstovima.

Nacionalno farmakopejsko telo (NPA) čini jednu od grupa u mreži zainteresovanih strana
čiji rad koordinira Komisija Evropske farmakopeje. 5

Evropska farmakopeja dostupna je u tri oblika; kao knjiga, online (uključujući aplikacije
za pametni telefon i tablet) kao i na USB memoriji. Knjiga se objavljuje na službenim jezicima
Evropske farmakopeje - na engleskom i francuskom jeziku. Online i USB oblik su dvojezični i
kumulativni (svaki Dodatak objedinjen je s osnovnim izdanjem u celovitu verziju).

5
Dr Stupar D. (1077) Vojna farmacija u Srbiji u XIX veku, Beograd: 203-222

11
 Seminarski rad

Zaključak

Stabilnost je osnovni zahtev koji se postavlja za jedan farmaceutski preparat. Danas je

jedan od najvažnijih zadataka farmaceuta u oficini i industriji da izradi lek i lekoviti preparat koji
se može duže vremena održati. Da bi mogao da odgovori ovom zadatku, on mora da poznaje
zahteve o stabilnosti leka kao i raznovrsne uticaje i zbivanja koja škode njegovoj postojanosti.

Ranije se nije poklanjala velika pažnja stabilnosti leka, jer se smatralo da ga pacijent brže
utroši. Lek kada dođe u organizam treba da razvije punu terapeutsku aktivnost, i zato lek treba da
bude stabilan. Danas se postavlja sledeći zahtev za stabilnost lekova: lekovi izrađeni u apoteci
imaju granicu čuvanja od 4 do 6 meseci. Industrijski proizvedeni lekovi moraju biti stabilni od 3
do 5 godina. Lekovi čija je stabilnost ispod 3 godine moraju imati naznačen datum trajnosti leka.

Da bi lekovi zadržali svoju punu terapeutsku aktivnost moraju se propisno čuvati.

Farmakopeja daje propis za čuvanje lekova osetljivih na svetlost i kaže da se čuvaju zaštićeni od
svetlosti u tamnim bocama, ili zavijeni u taman papir. Lako isparljivi lekovi čuvaju se dobro
zatvoreni i na temperaturi do 25ºc. Zapaljivi lekovi čuvaju se odvojeno od ostalih, a u većim
količinama izvan zgrade u lagumima, dobro zaključanim metalnim vratima, sa rastresitim
krovom i dobro maskirani. Male količine lako isparljivih lekova čuvaju se u podrumu gde je
temperatura oko 8 stepeni.

12
 Seminarski rad

Literatura

1. Jančić, R: Botanika farmaceutika, Službeni list SCG, Beograd, 2004.

2. Dr Stupar D. (1077) Vojna farmacija u Srbiji u XIX veku, Beograd: 203-222.

3. Jugoslovenska farmakopeja 2000. Beograd: Savremena Administracija, Ph.Jug.V, The

European Pharmacopoeia, 5th ed. (Ph.Eur.5.) Strasbourg: Council of Europe, 2004.

4. Parojčić D. Nastanak i razvoj farmaceutske deontologije: Službene farmakopeje u XIX i

XX veku na teritoriji bivše Jugoslavije.

5. Leontina A. Kerničan RAZVOJ TERMINOLOŠKOG KORPUSA FARMACEUTSKE

STRUKE I NJEGOVE SPECIFIČNOSTI , Beograd, (2016). str. 51.

13