NAMA KELOMPOK :

1. Afia Dwy E.S (1613206002)

2. Bagas Tri P (1613206004)
3. Devi Meyporensa S (1613206006)
4. Endro Adi P (1613206008)
5. Lusi Dwi F (1613206010)
6. M. Febri I (1613206012)
7. Naimatul Laili A. H (1613206014)
8. Nurdiana M. A (1613206016)
9. Oppie Anngela (1613206018)
10. Rizka Akhyar H (1613206020)

FORMULA 1
Erythromycin estolate for orl suspension
Each 5ml of prepared susp. Contains :
Eruthromycin estolate B.P
Equi. To Erythromycin base 125 mg
Colour : sunset yellow EC. E

FORMULASI
Eruthromycin Estolate 125mg/5ml
Asam askorbat 0,05%
Methyl paraben 0,02%
Orange flavour 0,2%
Sunset yellow 0,2%
Sukrosa 30%
CMC Na 1%
Sorbitol 15%
Aquadest ad 60 ml
Mf suspension
S4dd1 cth

Perhitungan dosis
DL : 250 mg-500 mg/ 1g – 2g
DM : 500 mg/ 4g

DT 1x p : 1 cth x 125 mg = 125 mg

Shr : 4x 125mg = 500 mg
% dosis 1xp : DT/DL X 100 % = 125 mg/ 250 mg x 100 % = 50 %
Shr : DT/DL x 100% = 500mg/1000mg x 100% = 50%

Perhitungan bahan
60 𝑚𝑙
1. Eritromicin estolate = 125 mg x = 1.500 mg/ 1,5 g
5 𝑚𝑙
0,05
2. Asam akorbat = x 60 ml = 0,03 mg
100
0,02
3. Methylparaben = x 60 ml = 0,012 mg
100
0,2
4. Orange flavour = 100 x60 ml = 0,12 mg
0,2
5. Sunset yellow = 100 x 60 ml = 0,12 mg
30
6. Sukrosa = 100 x 60 ml = 18 ml
1
7. CMC-Na = 100 x 60 ml = 0,6 mg
15
8. Sorbitol = 100 x 60 ml = 9 mg

9. Aquadest ad 60 ml = 60 – (0,03+0,012+0,12+0,12+18+0,6+9)
= 32,11 ml

PROSEDUR KERJA
Alat:

-mortir

-stamper

-ayakan no.12

-oven

-botol 60 ml

Bahan:

-Eritromicin estolate
 -Asam akorbat
-Methylparaben
-Orange flavour
-Sunset yellow
-Sukrosa
-CMC-Na
-Sorbitol
-Aquadest

Cara Kerja:
1. Ditimbang methyl paraben sebanyak 0.012
2. Ditimbang sukrosa sebanyak 18 mg
3. Ditimbang asam askorbat sebanyak 0.03 mg
4. Dikembangkan CMC Na 0.6 mg dengan air panas sebanyak 12ml
5. (1)+(2)+(3) dimasukkan mortir, gerus ad homogen
6. Ditambahkan (4), aduk ad homogen
7. Ditambahkan sorbitol 9ml, aduk ad homogen
8. Ditambahkan Eritromicin estolate 1500 mg. Aduk ad homogen
9. Ditambahkan sunset yellow 0.12 mg + orange flavour 0.12 mg. Aduk ad terbentuk massa
granul
10. Diyak dengan ayakan no mesh 12
11. Dikeringkan dengan menggunakan oven dengan suhu 30 C selama 30 menit

MONOGRAFI FORMULASI 1

1. Erythromycin Estolate
Formula molekul: C 52 H 97 NO 18 S

Berat molekul: 1056.397 g / mol

Karakteristik Fisika :

BM : 1056,4

Pemerian :

 Serbuk kristal putih

 tidak berbau / hampir tidak berasa
 Mengandung tidak kurang dari 610 mg / unit 1,44 g erythromycin estolate ∞ 1 g
erythromycin
Kelarutan :

 praktis tidak larut dalam air

 1 : 20 dalam alkohol
 1 : 10 dalam kloroform
 1 : 15 dalam aseton
 Praktis tidak larut dalam dilute HCl

Karakteristik Kimia :

 Larutan dalam air (jenuh) mempunyai pH = 4,5-7

 BENTUK SEDIAAN : Suspensi Erthromycina estolate
 Potensi : Potensi Erythromycin C37H67 NO 13 tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 115,0% dari potensi yang tertera pada etiket
  Reaksi : pH suspensi yg dibuat menurut cara yang tertera pada etiket adalah 5,0
sampai 7,0
Literature : Martindale 29th ed p.227

Erythromycin estolate adalah antibiotik macrolide, diproduksi oleh Streptomyces

erythreus. Ini adalah garam sulfat lauril dari ester propionik dari eritromisin. Garam
eritromisin ini bertindak terutama sebagai agen bakteriostatik. Pada organisme yang peka, ia
menghambat sintesis protein dengan mengikat ke 50S ribosom subunit. Proses pengikatan ini
menghambat aktivitas transferase peptidil dan mengganggu translokasi asam amino selama
translasi dan perakitan protein.
dari MeSH
Erythromycin Estolate adalah ester lauril sulfat dari propionyl erythromycin ,
antibiotik macrolide topikal spektrum luas dengan aktivitas antibakteri. Erythromycin
estolate berdifusi melalui membran sel bakteri dan reversibel berikatan dengan subunit 50S
dari ribosom bakteri. Ini mencegah sintesis protein bakteri. Erythromycin estolate mungkin
bakteriostatik atau bakterisida dalam tindakan, tergantung pada konsentrasi obat di tempat
infeksi dan kerentanan organisme yang terlibat.
Farmakologi dari NCIt
Erythromycin estolate adalah garam sulfat aminoglikosida
dan turunan eritromisin . Ini memiliki peran sebagai inhibitor enzim. Ini
mengandung erythromycin A 2'-propanoate.
Ringkasan Ontologi dari ChEBI

2. ASAM ASKORBAT
Vitamin C

Ascorbic Acid

Asam Askorbat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5%
C6H8O6.
 Nama lain : Acidum ascorbicum

Struktur kimia : C6H8O6

BM : 176,13

Pemerian

 Hablur atau serbuk putih atau agak kuning

 oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi berwarna gelap
 Dalam keadaan kering, stabil di udara, dalam larutan cepat teroksidasi
 Melebur pada suhu lebih kurang 190.
Kelarutan

 mudah larut dalam air

 agak sukar larut dalam etanol
 tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzen.
Baku pembanding

Asam Askorbat BPFI.

 Tidak boleh dikeringkan

 Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.

Identifikasi

a) Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P

menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Asam Askorbat BPFI.

b) Larutan zat (1 dalam 50) mereduksi tembaga(II)tartrat alkali LP secara perlahan-lahan

pada suhu ruang, tetapi lebih cepat bila dipanaskan.

Rotasi jenis

Antara +20,5 dan +21,5 ; lakukan penetapan menggunakan larutan dalam air
bebas karbon dioksida P dengan kadar 1 g per 10 ml dan diukur segera setelah larutan
disiapkan.

Sisa pemijaran

Tidak lebih dari 0,1%.

Logam berat

Tidak lebih dari 20 bpj; lakukan penetapan dengan melarutkan 1 g dalam 25 ml air.
Penetapan kadar

Timbang saksama lebih kurang 400 mg zat, larutkan dalam campuran 100 ml air dan
25 ml asam sulfat 2 N, tambahkan 3 ml Indikator kanji LP. Titrasi segera dengan iodium 0,1
N LV. Tiap ml iodum 0,1 N setara dengan 8,806 mg C6H8O6

Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

Kegunaan : Sebagai pengawet.

(FI V)

Inkompakbilitas :

Asam askorbat inkompatibilitas dengan basa, ion logam berat bahan

pengoksidasi, methenamine, dan salicylamide sodium nitrit dan dapat mengurangi
intensitas warna zat warna (Rowe, et al., 2006)

3. Metil Paraben

Nama Resmi : Methyl Hydroxybenzoate

Nama lain : Metil Paraben, nipagin, Methyl-4-hydroxybenzoate

RM/BM : C8H8O3 / 152.15

Pemerian :

 Serbuk hablur putih

  hampir tidak berbau
 tidak mempunyai rasa
 kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.
Kelarutan :

 Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih, dalam 3,5
bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P.
 Mudah larut dalam eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : Sebagai pengawet

Inkompatibilitas :

Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya sangat berkurang

dengan adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80, sebagai akibat
dari miselisasi. Namun propilen glikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas
antimikroba dari paraben dengan adanya surfaktan nonionik dan mencegah interaksi
antara metil paraben dan polisorbat.

(FI IV, Hal : 551)

Sunset Yellow (Excipient Edisi 6 hal. 193-194)

Pemerian : Serbuk kuning kemerahan, di dalam larutan memberikan warna

orange terang.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, gliserin dan propilen glikol (50%), sedikit

larut dalam propilen glikol.

OTT : Asam askorbat, gelatin, dan glukosa.

Kegunaan : Sebagai pewarna.

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat dan tempat sejuk dan kering.

Essence Orange

Pemerian : Terbuat dari kulit jeruk yang masih segar diproses secara mekanik.

Kelarutan : Mudah larut dalam alkohol 90 %, asam asetat glasial.

Kegunaan : Flavouring agent.

 Stabilitas : Dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik.

Penyimpanan : Wadah tertutup dan tempat yang sejuk, kering, dan terhindar dari

cahaya matahari

4. SUKROSA

Rumus Molekul: C11H22O11

Berat Molekul: 342,30.

Pemerian:

 Hablur putih atau tidak berwarna

 masa hablur atau berbentuk kubus atau serbuk hablur putih
 tidak berbau
 rasa manis
 stabil di udara
 Larutannya netral terhadap lakmus.
Kelarutan:
  Sangat mudah larut dalam air
 lebih mudah larut dalam air medidih
 sukar larut dalam etanol
 tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.
Titik Leleh: 1600 C – 1680 C

Khasiat: Pemanis dan pengental.

Konsentrasi: 67 % w/w.

OTT:

Serbuk sukrosa mungkin saja terkontaminasi dengan logam berat yang dapat
menjadi inkompatibel dengan bahan penolong seperti asam askorbat. Sukrosa juga
mungkin saja terkontaminasi sulfit yang pada konsentrasi sulfit tinggi menyebabkan
perubahan warna saat penyalutan tablet.

Stabilitas:

Sukrosa mempunyai stabilitas yang bagus pada temperatur ruangan dan

kelembaban sedang, dapat menyerap 1% bau yang dilepaskan ketika dipanaskan pada
suhu 900 C. Membentuk karamel ketika dipanaskan diatas 1600 C . Bisa disterilkan
dengan autoklaf atau penyaringan. Pada suhu 1100 C – 1450 C dapat mengalami
inversi menjadi dekstrosa dan fruktosa. Inversi dipercepat pada suhu diatas 1300 C
dan dengan adanya asam.

Penyimpanan: Wadah tertutup baik.

pKa: 12,62.

Berat jenis:1,2865 – 1,3471.

(Farmakope Indonesia IV hal 762, Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 6 hal 704).

5. CMC Na.
(Carboxymethylcellulose sodium)

Pemerian:

 Serbuk atau granul

 putih sampai krem
 higroskopis.
Kelarutan:

 Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloida

 tidak larut dalam etanol, eter, dan pelarut organik lain.
Stabilitas:

 Stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada pH dibawah 2.

 Viskositas larutan berkurang dengan cepat jika pH diatas 10.
 Menunjukan viskositas dan stabilitas maksimum pada pH 7-9.
 Bisa disterilisasi dalam kondisi kering pada suhu 160 selama 1 jam, tapi terjadi
pengurangan viskositas.
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat.

OTT:

Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan larutan garam besi dan beberapa
logam seperti aluminium, merkuri dan zink juga dengan gom xanthan; pengendapan terjadi
pada pH dibawah 2 dan pada saat pencampuran dengan etanol 95%.; Membentuk kompleks
dengan gelatin dan pektin.

Kegunaan:

 Suspending agent
 Bahan penolong tablet
 peningkat viskositas.
Konsentrasi: 3-6%

(Handbook Of Pharmaceutical Exipent edisi VI halaman 120; Farmakope Indonesia Edisi IV

halaman 175; Remington edisi 21 halaman 1073)

6. Sorbitol

RM : C66H14O6

BM : 182,17

Pemerian :

 Serbuk, granul atau lempengan

 Higroskopis
 warna putih rasa manis.
Kelarutan :
  Sangat mudah larut dalam air
 sukar larut dalam etanol, metanol dan asam asetat.
Konsentrasi : 20 – 35%

Khasiat : Pemanis, Anti Caplocking

Stabilitas :

 Dapat bercampur dengan kebanyakan bahan tambahan

 Stabil di udara keadaan dingin dan asam basa encer.
OTT : Ion logam divalent dan trivalent dalam asam kuat dan suasana basa.

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat.

Titik lebur : 1740 – 1790

pKa / pKb :-

Bobot jenis : 180,21 g/mol

pH larutan : 4,5-7

Inkompatibilitas :-

(FI IV hal. 756, Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6 hal. 679)

7. Aquadest.
Nama resmi: AQUADESTILLATA

Nama lain : Air suling, Aquadest

Rumus kimia: H2O

Berat molekul: 18,02

Pemerian: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa.

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup.

(Depkes RI, 1979 Halaman 96)

Stabilitas:
 Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam bentuk Fisik (es , air , dan uap).
Air harus disimpan dalam wadah yang sesuai. Pada saat penyimpanan dan penggunaannya
harus terlindungi dari kontaminasi partikel - pertikel ion dan bahan organik yang dapat
menaikan konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus terlindungi dari partikel -
partikel lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan merusak fungsi air.

OTT:

Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan eksipient lainya yang mudah terhidrolisis.

(Farmakope Indonesia III halaman 96)