LIJEKOVI KOJI SU REGISTRIRANI

CESAMET

CESAMET (nabilone) je sintetski kanabinoid za oralnu primjenu – odobren od FDA (USA).

Analog je dronabinolu, a dostupan je slobodno u Kanadi pod trgovačkim imenom Cesament kojeg
proizvodi firma Valeant. Cesament ja također dobio odobrenje FDA-a za buduću dostupnost u SAD-u u
nivou II kontroliranih supstanci.

INDIKACIJE: liječenje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom koja se primjenjuje kod

malignih bolesti i to kod onih bolesnika koji nisu odgovarajuće odgovorili na konvencionalnu
antiemetsku terapiju (od 18-65 godina).

MARINOL
MARINOL (dronabinol) je sintetski THC za oralnu primjenu – odobren od FDA (USA)

DOSTUPNOST:
Dostupan je kao lijek na recept u nekoliko država uključujući SAD, Holandiju i Njemačku. U SAD-u,
Marinol je tretiran kao nenarkotička droga sa vrlo slabim rizikom za fizičku i mentalnu ovisnost,
propisan na recept, na tzv. je popisu III kontroliranih supstanci.

INDIKACIJE:
- liječenje anoreksije povezane sa gubitkom težine kod bolesnika s AIDS-om
- mučnina i povraćanje povezano s kemoterapijom kod bolesnika s malignom bolesti kod kojih
standardna antiemetska terapija nije bila učinkovita

SATIVEX

SATIVEX (THC+CBO) je odobreni lijek od kanabinoida biljnog porijekla, u obliku raspršivača za usta
(oralnog spreja)

Sadrži tetrahidrokanabinol zajedno sa kanabidiolom (fitokanabinoidi delta-9- tetrahidrokanabionol

(THC) i kanabinol (CBD)). Sativeks se proizvodi u potpuno standardiziranoj formulaciji, ne samo ključnih
aktivnih komponenti, već svih ovih kompleksnih ekstrakata.

Proizvodi ga britanska biofarmaceutska kompanija GW Pharmaceuticals i to je prvi lijek u svijetu

baziran na kanabisu.

DOSTUPNOST: Prema podacima iz baza koje su dostupne HALMED, lijek se nalazi u prometu u
Njemačkoj, Austriji, UK, Danskoj te dodatno se navode i Kanada i Švicarska.
Sativex je u navedenim zemljama Europske unije registriran MRP postupkom (Postupak međusobnog
priznavanja opisan na stranicama HALMED)

INDIKACIJE:
Indiciran je za liječenje i poboljšanje simptoma kod odraslih bolesnika sa srednje do teškim
spasticitetom zbog multiple skleroze i to kod onih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na drugu
antispastičku terapiju i kod onih kod kojih dođe do značajnog poboljšanja u liječenju spasticiteta za
vrijeme inicijalne terapije.
CIJENA NA STRANIM TRŽIŠTIMA:
Lijek se nalazi u talijanskoj publikaciji (podaci o cijenama objavljeni na internetskoj stranici
www.Codifa.it, važeći na dan 1.1.2014.), maloprodajna cijena lijeka Sativex, 3 bočice od 10 mL iznosi
655,38 €.
U španjolskoj publikaciji (»Catalogo de Medicamentos«, zadnje elektroničko izdanje prije objavljeno
prije 3. ožujka 2014. godine– CD verzija (Bot+), maloprodajna cijena lijeka Sativex, 3 bočice od 10 mL
iznosi 510,55 €.
Prema navedenim podacima, prosječna usporedna cijena lijeka Sativex, 3 bočice od 10 mL, bi bila
3127.49 kn.

STATUS OPISANIH LIJEKOVA U RH

Lijekovi Cesamet, Marinol i Sativex ne posjeduju važeće odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju
RH. Lijek Sativex je registriran u UK MRP postupkom, ali RH nije bila među zemljama koje su bile
uključene u postupak.
Za navedene lijekove nisu predani zahtjevi za stavljanjem u promet u RH.

PROCEDURA REGISTRACIJE I UVRŠTENJA LIJEKA U LISTE HZZO

Postupak stavljanja lijekova na listu lijekova HZZO-a i određivanje cijena za listu detaljno su razrađeni
u Pravilnicima koje donosi ministar nadležan za zdravlje, a provodi HZZO:
- postupak stavljanja lijekova na listu, zajedno s opsežnom dokumentacijom koju je potrebno
dostaviti, detaljno je navedena u Pravilniku o mjerilima za stavljanje lijekova na osnovnu i
dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (NN 83/13, 12/14)

- postupak određivanja cijena lijekova za listu, s navedenim publikacijama i referentnim

zemljama, opisan je u Pravilniku o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko o
i načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (NN 83/13, 12/14, 69/14).