УПУТСТВО ЗА ЛЕК

 Eglonyl 50 mg капсуле, тврде

укупно 30 ком.; блистер, 3 x 10 ком.

Произвођач: АЛКАЛОИД АД-Скопје у сарадњи са Sanofi-Aventis

АЛКАЛОИД АД-Скопје: Бул. Александар Македонски 12, 1000

Скопје

Адреса: Sanofi-Aventis : 174 avenue de France, Париз, Француска

Подносилац
захтева: АЛКАЛОИД д.о.о. Београд

Праховска 3, 11000 Београд

Адреса: Р. Србија

Број решења: 515-01-04512-13-001 oд 28.11.2013. за лек  Eglonyl 50 mg капсуле, тврде

1 od 8
  Eglonyl 50 mg капсуле, тврде

ИНН сулпирид

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек.
- Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
- Овај лек прописан је Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и
када имају исте знаке болести као и Ви.
- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог
лекара или фармацеута

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Eglonyl и чему је намењен

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Eglonyl
3. Како се употребљава лек Eglonyl
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Eglonyl
6. Додатне информације

Број решења: 515-01-04512-13-001 oд 28.11.2013. за лек  Eglonyl 50 mg капсуле, тврде

2 od 8
1. ШТА ЈЕ ЛЕК Eglonyl И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Eglonyl капсуле садрже сулпирид који припада групи лекова који се зову бензамиди. Делује
тако што блокира дејство хемијских супстанци у мозгу.
Eglonyl капсуле се користе као краткотрајнo симптоматскo лечење стања тескобе
(анксиозности) код одраслих пацијената после неуспеха уобичајене терапије.

2. ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК Eglonyl

Упозорите лекара ако узимате друге лекове, имате неку хроничну болест, неки поремећај
метаболизма, преосетљиви сте на лекове или сте имали алергијске реакције на неке од њих.
Лек Eglonyl не смете користити:
Не узимајте Eglonyl уколико:
- сте алергични на било коју компоненту лека;
- имате стање познато као феохромоцитом, што представља увећање надбубрежних жлезда;
- имате акутну порфирију (врста метаболичког поремећаја);
- сте имали карцином дојке или пролактином хипофизе (тип тумора мозга);
- узимате лек леводопу за терапију Паркинсонове болести.
Не узимајте овај лек уколико се било шта горе наведено односи на Вас. Уколико нисте сигурни,
разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања лека Eglonyl.
Када узимате лек Eglonyl, посебно водите рачуна ако:
- имате нападе агресивног понашања или сте веома узнемирени
- имате ослабљену функцију бубрега (бубрежну инсуфицијенцију)
- патите од срчаних проблема. Лекар може урадити одређене анализе крви и кардиолошке
тестове, пре него што Вам пропише Eglonyl капсуле
- сте имали мождани удар
- Ви или неко из Ваше породице има проблема са стварањем крвних угрушака, јер је примена
ових лекова из ове групе повезана са њиховим стварањем
- имате низак ниво калијума у телу (хипокалемија)
- имате 65 година и више
- имате деменцију
- имате Паркинсонову болест
- имате низак ниво калијума, калцијума и магнезијума. Ваш лекар ће можда урадити неке
тестове крви да то провери.
- имате епилепсију
- имате низак број белих крвних зрнаца (агранулоцитоза). Ово значи да сте подложнији
инфекцијама него обично.
- имате честе инфекције праћене повишеном температуром, језом, упалом грла или
улцерацијама у устима. То могу бити знаци обољења крви које се зове „леукопенија“.
Уколико нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на Вас, разговарајте са Вашим
лекаром или фармацеутом пре узимања лека Eglonyl капсуле.
Примена других лекова

Број решења: 515-01-04512-13-001 oд 28.11.2013. за лек  Eglonyl 50 mg капсуле, тврде

3 od 8
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, или сте до недавно узимали неки други
лек, укључујући и лек који се набавља без лекарског рецепта.
Лек Eglonyl може узајмно деловати са леком који се зове леводопа (или Л- допа) који се користи
за лечење Паркинсонове болести. Уколико узимате леводопу не смете користити лек Eglonyl.
Уколико узимате било који од следећих лекова обратите се Вашем лекару пре почетка терапије
леком Eglonyl:
- Лекове за поремећени срчани ритам (амјодарон, соталол, дизопирамид или хинидин)
- Лекове за повишени крвни притисак или срачани поремећај као што су клонидин,
дилтиазем, верапамил или препарате дигиталиса,.
- Остале лекове за лечење шизофреније као што су пимозид, халоперидол, тиоридазин,
- Литијум за лечење других менталних поремећаја,
- Неке лекове који Вам помажу да спавате или смањите анксиозност,
- Остале лекове који се користе за емоционално смирење и менталне проблеме,
- Таблете за избацивање воде из организма (диуретици) који могу снизити ниво калијума у
Вашој крви,
- Лекове који се користе код затвора (опстипацију) који могу снизити ниво калијума у Вашој
крви.
- Лекове који се користе за лечење инфекција (антибиотици) као што су пентамидин,
еритромицин или амфотерицин Б,
- Тетракосактид који се користи за испитивање функције надбубрежне жлезде ,
- Стероиде (нпр. преднизолон, дексаметазон, бетаметазон),
- Неке лекове против депресије као што је имипрамин,
Лекове који се користе за терапију горушице и лоше пробаве,
- Сукралфат, користи се код чира на желуцу,
- Лекове за ублажавање бола. Овде такође могу спадати и лекови против прехладе и грипа,
- Неке лекове за лечење алергија (антихистаминике од којих Вам се спава) као што су
хлорфенамин, прометазин, кетотифен,
- Ропинорол за лечење Паркинсонове болести,
- Метадон за ублажавање бола и као лек у терапији зависности од опијата.
- Халофантрин, који се користи против маларије.

Узимање лека Eglonyl са храном или пићима

Лек Eglonyl се може узимати са храном или без ње.
Током терапије леком Еglonyl не смете конзумирати алкохолна пића. То је због тога што алкохол
може да појача ефекат Eglonyl капсула.
Примена лека Eglonyl у периоду трудноће и дојења

Број решења: 515-01-04512-13-001 oд 28.11.2013. за лек  Eglonyl 50 mg капсуле, тврде

4 od 8
Разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања овог лека, уколико сте трудни,
мислите да сте трудни или планирате трудноћу.
Ако узимате лек Eglonyl капсуле, не треба да дојите. То је због тога што мале количине лека могу
да пређу у мајчино млеко. Ако дојите или планирате да дојите, реците Вашем лекару или
фармацеуту пре него што узмете лек.
Следећи симптоми се могу јавити код новорођених беба мајки које су користиле лек Eglonyl у
последњем триместру (последња три месеца трудноће): дрхтање, мишићна укоченост и / или
слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем, као и тешкоће у исхрани. Ако се код
Ваше бебе развије било који од ових симптома, обавезно се обратите Вашем лекару.
Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.
Утицај лека Eglonyl на управљање моторним возилима и руковање машинама

Лек Еglonyl Вас може учинити поспаним или успорити Ваше реакције. У том случају не
препоручује се управљање моторним возилом или руковање машинама.

Важне информације о неким састојцима лека Eglonyl

Еglonyl капсуле садрже помоћну супстанцу лактозу. У случају да не подносите поједине шећере,
обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.
Еglonyl капсуле исто тако садрже метилпарахидроксибензоат (E218) и
пропилпарахидроксибензоат (E216) које могу изазвати алергијске реакције, чак и одложене.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК EGLONYL

Уколико мислите да лек Eglonyl сувише слабо или јако делује на Ваш организам, обратите се
Вашем лекару или фармацеуту.
Ваш лекар ће Вас посаветовати колико дуго да узимате лек Eglonyl.
Увек узимајте лек Eglonyl онако како Вам је лекар рекао. Можете проверити са лекаром и
фармацеутом уколико нисте сигурни.
Употреба овог лека
Овај лек се узима орално.
Капсулу треба прогутати целу са водом или неком другом течношћу.
Уколико осетите да је дејство Вашег лека сувише слабо или сувише јако, не мењајте дозу без
консултације са Вашим лекаром.
Одрасли
За лечење тескобе доза за одрасле је 50 до 150 мг дневно не дуже од 4 недеље.

Ако сте узели више лека Eglonyl него што је требало

Уколико сте узели већу дозу лека Еglonyl него што би требало, одмах разговарајте са Вашим
лекаром или фармацеутом!
Уколико сте узели више капсула лека Eglonyl него што би требало, реците Вашем лекару или
идите одмах у болницу. Понесите кутију лека са собом да би лекар знао шта сте узели.
Симптоми предозирања укључују: немир, збуњеност или узнемиреност, сужени ниво свести,
дрхтање, мишића укоченост или грч, тешкоће у кретању, неконтролисанe покретe (на пример
очи, врат, руке и ноге), стварање пљувачке више него обично. У неким случајевима могу се
појавити вртоглавица, несвестица (због ниског крвног притиска) и кома.

Број решења: 515-01-04512-13-001 oд 28.11.2013. за лек  Eglonyl 50 mg капсуле, тврде

5 od 8
Ако сте заборавили да узмете лек Eglonyl
Никада не узимајте дуплу дозу да надоместите то што сте прескочили да узмете лек!
Уколико сте заборавили да узмете редовну дозу, узмите је чим се сетите. Међутим, уколико је
скоро време за следећу дозу, прескочите заборављену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек Eglonyl
Уколико нагло прекинете да узимате капсуле можете добити симптоме обуставе (наглог
прекида терапије), који укључују мучнину, повраћање, знојење и потешкоће да заспите.
Можете такође да приметите необичне покрете тела, главе, вилице, очију, лица и језика,
неконтролисане покрете мишића и немир. Због тога треба постепено да прекинете узимање
капсуле, као што Вам Ваш лекар одреди.
4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА
Као и сви други лекови и лек Eglonyl може изазвати нежељене ефекте.
Престаните да узимате Eglonyl капсуле и обратите се лекару, или идите у болницу, хитно, ако:
- имате алергијску реакцију. Знаци могу укључивати: кожни осип, свраб, повишену
температуру, тешкоће са дисањем, звиждање у грудима, језу, отицање
- имате покрете које не можете контролисати, углавном језика, уста, вилице, руку и ногу
- имате грчеве
- имате високу температуру, знојење, укоченост мишића, убрзани срчани рад, убрзано дисање
и осећај збуњености, поспаности или узнемирености. Ово могу бити знаци озбиљног али
ретког нежељеног дејства које се зове “неуролептични малигни синдром“
- имате веома брз, или веома спор, неправилан срчани ритам. Такође можете имати проблеме
са дисањем, као што је шиштање у грудима, кратак дах, стезање или бол у грудима.
- имате крвне угрушке у венама, посебно венама ногу (симптоми обухватају отицање, бол и
црвенило ноге), који се могу путем крви пренети до плућа где могу изазвати бол у грудима и
отежано дисање.Уколико Вам се јаве ови симптоми, хитно потражите савет лекара.
- сте подложнији инфекцијама него обично. Ово се може јавити услед поремећаја крви
(агранулоцитоза) или смањеног броја белих крвних ћелија (неутропенија)
Разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом, што је пре могуће, уколико имате неко од
следећих нежељених дејстава:
- осећај вртоглавице или несвестице када устајете или брзо седате (због ниског крвног
притиска)
- крути, укочени мишићи, дрхтање, отежани покрети
- осећај немира и немогућности мировања (акатизија)
- осећај агресивности, узнемирености и импулсивности
Разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом, уколико неко од следећих нежељених
дејстава постане озбиљно или траје дуже од неколико дана:
- ненормална продукција млека код мушкараца и жена
- повећање телесне тежине
- увећане или болне груди код мушкараца и жена
- губитак менструалног цилуса
- тешкоће у постизању или одржавању ерекције или ејакулације (импотенција)
- поспаност
- проблеми са спавањем (несаница)
- кожни осип
Анализе крви

Број решења: 515-01-04512-13-001 oд 28.11.2013. за лек  Eglonyl 50 mg капсуле, тврде

6 od 8
Лек Eglonyl може довести до повећања нивоа ензима јетре, што ће се показати у анализама
крви. То може значити да Ваша јетра не функционише како треба.

Уколико приметите неки нежељени ефекат који није поменут у овом упутству, обратите се
Вашем лекару или фармацеуту.

Било је врло ретких пријава изненадне смрти сулпиридом. Ово је вероватно била последица
већ постојећих срчаним проблема.

Код старијих особа са деменцијом, пријављен је мањи пораст броја срмтних случајева код
пацијената који користе антипсихотике у поређењу са онима који не примају антипсихотике.

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК Eglonyl

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе
Пет (5) година.
Немојте користити лек Eglonyl после истека рока употребе назначеног на кутији.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чување
Чувати на температури до 25C.
Лекове не треба бацати у канализацију, нити у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да
уклоните лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
Шта садржи лек Eglonyl
 Aктивна супстанција је сулпирид.
Једна капсула садржи 50 mg сулпирида.
 Остали састојци су: лактоза, монохидрат; метилцелулоза; талк; магнезијум-стеарат;
натријум-лаурилсулфат, капсула, тврда.
Састав тврде капсуле: титан-диоксид; желатин; метилпарахидроксибензоат (Е218);
пропилпарахидроскибензоат (Е216).

Како изгледа лек Eglonyl и садржај паковања

Eglonyl су тврде, непровидне дводелне капсуле беле боје, које садрже бели до светложућкасти
гранулат.
Капсуле су паковане у блистере (PVC/Al фолије). Сваки блистер садржи 10 капсула.
Картонска кутија садржи 30 капсула (3 блистера) и упутство за употребу.

Носилац дозволе и Произвођач

Број решења: 515-01-04512-13-001 oд 28.11.2013. за лек  Eglonyl 50 mg капсуле, тврде

4 od 8
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД д.о.о. Београд
Праховска 3,
11000 Београд, Р. Србија

Произвођач
АЛКАЛОИД АД – Скопје
Бул. Александар Македонски 12,
1000 Скопје, Р. Македонија
у сарадњи са Sanofi-Aventis 174 avenue de France, Париз, Француска

Ово упутство је последњи пут одобрено

Септембар, 2013.

Режим издавања лека:

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-04512-13-001 од 28.11.2013.

Број решења: 515-01-04512-13-001 oд 28.11.2013. за лек  Eglonyl 50 mg капсуле, тврде

5 od 8