Management

of Document Control

Pelaksanaan Training :
22-Oktober-2015
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
1
 Training
CENTER

Quality Assurance
Dept.

Quality Management System Training

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
2
 Tujuan Training :
1. Memahami Peran dan Tanggung Jawab Pengendali
Dokumen

2. Mengerti Persyaratan Pengendali Dokumen dan

Catatan yang menjadi Standar Acuan

3. Memahami Bentuk Implementasi yang memenuhi

persyaratan :
- Pengendali Dokumen
- Pengendali Catatan

4. Mampu Melakukan :
- Perencanaan Pengendalian Dokumen dan Catatan
- Implementasi Pengendalian Dokumen dan Catatan
- Pemeriksaan Kesesuaian Implementasi
- Tindak Lanjut / Tindakan Perbaikan

Sasaran Training :
Seluruh Karyawan yang berkaitan langsung / tidak langsung
dengan setiap Tingkatan proses

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

3
 Konsep
Input Audit Result
[ Evaluation Check ]

Continual Improvement

[ Concept ]

SISTEM MANAJEMEN
[ QMS/EMS/OHSAS/…]

3G Audit
[ Genchi Genbutsu Genba ]
Master Plan
[ Scheduling ]

Dokumen Yang Dijadikan Acuan Kerja, Selalu Update Dan Bukti Hasil Kerja Dapat
Ditunjukkan Untuk Memastikan Sistem Manajemen Dapat Berjalan Secara Efektif.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
4
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
5
 Flow Process Document Control
[ Kondisi Saat Ini ]
Marketing /
Customer Document Control Document Owner
Engineering

Registration of Received Copy

Eksternal Document Documents Receive
Document Documents
- Drawing
- ECI / ECN Mark Document as
Mark Document as
- Etc Revise Document
Received Controlled Copy

Keeping of Origin
Documents Review of
Documents
( min. once a year )
Distribute of Copy
Documents

Maintain of
Document

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

6
 Flow Process Document Control
[ Kondisi Yang Diinginkan ]
Marketing /
Customer Document Control Document Owner
Engineering

Registration of Received Copy

Eksternal Document Documents Receive
Document Documents
- Drawing
- ECI / ECN Mark Document as
Mark Document as
- Etc Revise Document
Received Controlled Copy

Keeping of Origin
Documents Maintain of
Document

Distribute of Copy
Documents

Review of
Documents
( min. once a year )

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

7
 Pengertian Document vs Rekaman

Dokumen [ Document ]
ISO 9000:2008
Informasi Dan Media Pendukungnya Yang Menjadi Acuan
Kerja.

Rekaman [ Records ]
ISO 9000:2008
Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau
memberi bukti pelaksanaan kegiatan

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

8
 Mengapa Harus Dokumentasi ?

DOKUMEN

Bentuk tertulis Sistem Mutu berupa Manual Mutu (Quality Manual),

Prosedur, Petunjuk Kerja (Work Instruction), Rencana Mutu (Quality Plan)
atau bentuk-bentuk lainnya

• Bukti bahwa prosedur kebijakan, instruksi telah menyeluruh

• Teks untuk Pelatihan
• Referensi untuk personel terkait
• Membantu bagi kesinambungan Operasi
• Dasar bagi Penilaian

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

9
 Sistem Manajemen Mutu

PERSYARATAN QMS ISO

QMS ISO 9001:2008
QMS ISO/TS 16949:2009

STRUKTUR DOKUMENTASI
 Pedoman / Manual
 Prosedur
 Instruksi Kerja

PELAKSANAAN YANG EFEKTIF

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

10
 4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup
a. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu,
b. Pedoman/manual mutu,
c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diminta oleh Standard
Internasional, dan
d. dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi yang
dibutuhkan untuk menjamin efektifitas perencanaan, operasi dan
kendali prosesnya.
Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standar Internasional ini, berarti
prosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara
(4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3)
Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya,
tergantung pada:
a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitas
b. Kompleksitas proses dan hubungan antar proses
c. Kompetensi dari karyawan
Dokumen dapat menggunakan berbagaimacam tipe
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
11
 4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.2 Manual Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu
yang mencakup
a. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan
pembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2)
b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu, atau mengacunya, dan
c. uraian dari interaksi antara proses – proses sistem manajemen
mutu.

Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidak

berdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untuk
menyediakan produk untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yang
berkepentingan lainnya.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

12
 4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang
diperlukan
a. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,
b. untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang
dokumen,
c. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen
yang ditunjukkan,
d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
di tempat pemakaian,
e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan
oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari Sistem
Manajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan
g. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete
(kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan
untuk tujuan apa pun.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

13
 4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.3.1 Engineering Specifications / Spesifikasi

Teknis
Distribusi dan Penerapan dari semua engineering Standar dan perubahannya harus
ditinjau secara berkala, sesuai dengan jadwal dari pelanggan.

Waktu untuk peninjauan harus secepaat mungkin dan tidak boleh lebih dari 2 ( dua )
minggu kerja sejak diterima organisasi.

Catatan perubahan harus dipelihara, saat perubahan diterapkan diproduksi.

Penerapan harus mencakup dokumen yang telaah di up-date.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

14
 4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan
dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendali
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman.

Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.

Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung pada

kebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.

Rekaman diminta oleh element: 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5,
7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

15
 4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.4.1 Masa Berlaku Catatan

Pengendalian Catatan Harus sesuai peraturan dan persyaratan

pelanggan.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

16
 Struktur Dokumentasi
[ Document Structure ]
PEDOMAN Gambaran Perusahaan
MANUAL Kebijakan, Tujuan dan Tanggung
LEVEL-1 Jawab

PROSEDUR Gambaran Departemen

LEVEL-2 Gambaran dan Definiisi Proses

INSTRUKSI KERJA Gambaran Bagaimana

Mengerjakan
LEVEL-3
Petunjuk Kerja Secara Detail

Gambaran Apa Yang

REKAMAN-REKAMAN Dikerjakan
LEVEL-4 Hasil Kegiatan

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

17
 Struktur Dokumentasi
[ Document Structure ]

Prosedur Mutu Adalah

Pedoman Kerja Berisi Mekanisme Dan Urutan/Proses Kerja Dari Suatu

Kegiatan/Aktifitas Pada Satu Unit Dalam Rangka Menunjang Penerapan Sistem
Manjemen Mutu

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

18
 1. Peran Pengendali
Dokumen
Roles of Document Control

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

19
 Roles of Document Control
Berikut ini beberapa tugas dan tanggung jawab yang berkaitan dengan pekerjaan
pengendali dokumen:

 Membantu MR dalam menjalankan prosedur pengendalian dokumen dan rekaman

mutu.

 Memasukkan data dokumen ke dalam daftar dokumen dan memastikan bahwa

informasi yang diberikan akurat dan up to date.

 Memastikan dokumen disahkan sebelum didistribusikan.

 Melakukan perubahan dokumen bila diperlukan dengan berkoordinasi dengan MR.

 Memastikan seluruh dokumen telah disosialisasikan dan didistribusikan ke bagian

yang berkepentingan.

 Memastikan seluruh dokumen disimpan dan dijaga dari kerusakan serta mudah
untuk ditelusuri.

 Menarik atau memusnahkan dokumen yang sudah kadaluarsa.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

20
 Roles of Document Control
Tugas dan tanggung jawab tersebut sebetulnya sudah dinyatakan secara jelas dalam klausul 4.2.3
ISO 9001:2008 sebagai berikut:

 Menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.

 Menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,

 Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,

 Memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat
pengguna,

 Memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,

 Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi
yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan
distribusinya dikendalikan, dan

 Mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan

identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

21
 Simple Roles of Document Control
Menyetujui dokumen akan
① kecukupannya sebelum
diterbitkan.

Memastikan bahwa
② perubahan dan status
revisi terkini dari dokumen
teridentifikasi.

③ Melakukan Review, Meng-update Master

List Dan Mendistribusikan Dokumen

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

22
 Simple Roles of Document Control
④ Memastikan Dokumen yang
berada di area kerja adalah yang
terkini / ter-update.

Memastikan Dokumen yang

⑤ berada di area kerja selalu
bisa dibaca dan dapat
diidentifikasi.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

23
 Simple Roles of Document Control

Dokumen Eksternal di identifikasi

⑥ dan pendistribusiannya di
kendalikan

⑦ Dokumen Kadaluarsa / obsolete

dipastikan tidak digunakan dan
dipastikan penyimpanannya.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

24
 2. Pengendalian Rekaman
Roles of Control Records

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

25
 Simple Roles of Control Records

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

26
 START
Flow of Control Document
Penerimaan
Dokumen

Registrasi
Dokumen

Copy Dokumen

Distribusi
Dokumen

Penyimpanan
Dokumen

FINISH

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

27
 Simple Roles of Control Records
Penerimaan
Dokumen

Untuk Mengidentifikasikan Bahwa

Stempel Yang dipakai : Dokumen Tersebut Berasal Dari Eksternal.

Digunakan Hanya Pada:

 Gambar Pelanggan,
 Buku Manual Desain,
 Buku Manual,
 Dll.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

28
 Simple Roles of Control Records

Digunakan hanya pada dokumen asli,

di bubuhkan pada lembar depan
halaman pertama.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

29
 Simple Roles of Control Records

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

30
 Simple Roles of Control Records

Digunakan dokumen yang perlu

dikontrol bubuhkan pada lembar
depan halaman pertama.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

31
 Simple Roles of Control Records

Digunakan hanya pada dokumen

yang tidak perlu dikontrol.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

32
 Simple Roles of Control Records

Digunakan hanya pada dokumen

yang kadaluarsa.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

33