UJIAN AKHIR SEMESTER (UAS)

PROGRAM MAGISTER KEDOKTERAN KLINIS

FAKULTAS KEDOKTERAN USU
MATA KULIAH : ETIKA PENELITIAN
HARI/TGL : RABU – 26 JUNI 2019
JAM : 08.00 – 09.30

Nama : Rais Fadhlan Siregar Tanda tangan

NIM : 187041188
Departemen : Ilmu Bedah Saraf

SCENARIO F

The situation

Epidemiologists in an industrialized country are proposing to carry out an investigation of the

association between vasectomy and adenocarcinoma of the prostate gland, using a case-control study
design. Men with prostatic cancer, confirmed by histological examination, will be identified through their
clinicians' records. Control men of similar ages, who do not have prostatic cancer, will be chosen at
random from the national election registry. Since the country in question has a good telephone service, it
is proposed to conduct the study by telephone interviews and to complete the data collection
questionnaires using the information provided in these telephone interviews.

Interviewers will contact all eligible subjects by telephone to seek their consent to take part in the
study. However, because the researchers believe that the subjects' responses may be biased if they know
the objective of the study - namely to investigate a possible association between vasectomy and prostate
cancer - subjects will not be told the precise nature of the study but only that they are being invited to take
part in a study of risk factors for prostate disease.

The questions to be asked of both the cases with prostatic cancer and the control groups of men
will cover variables believed to be associated with this type of prostatic cancer, e.g., age, marital status,
number of children, history and time since vasectomy, previous and concurrent illnesses, use of medical
services, personal history of smoking and alcohol consumption, use of other fertility regulating methods,
family history of prostatic cancer.

Issues to be considered and discussed

1. Is it ethically acceptable for clinicians to give their patients' medical records to researchers
without first asking the patients if they agree to this use of their records?
2. Is it ethically acceptable that the researchers do not tell potential subjects the precise nature and
objectives of the study in which they are being invited to take part?
3. Is it ethically acceptable to obtain subject consent to take part in the study by telephone?
4. Is it ethically acceptable to carry out the interview without a signed consent form?
5. What are the risks and/or benefits associated with this type of study?
6. How can confidentiality be maintained in this type of study?
Kasus

Peneliti di sebuah negara industri ingin melakukan penelitian mengenai hubungan vasektomi dengan
adenokarsinoma prostat, dengan menggunakan desain penelitian kasus-kontrol. Laki-laki dengan kanker
prostat, yang diketahui dari pemeriksaan histologi, akan diteliti melalui rekam medis dokter-dokter
mereka. Kelompok kontrol laki-laki dengan usia yang serupa, yang tidak menderita kanker prostat, akan
dipilih secara acak dari daftar pemilih nasional. Karena negara tersebut memiliki layanan telepon yang
baik, penelitian direncanakan akan dilakukan lewat wawancara telepon dan untuk pengisian kuesioner
data digunakan informasi dari pewawancara tersebut.

Pewawancara akan menghubungi semua subjek yang sesuai melalui telepon untuk meminta
persetujuan mereka dalam penelitian ini. Namun, karena paneliti meyakini respon subjek akan mengalami
bias juka mereka mengetahui tujuan penelitian ini – yaitu untuk mengetahui hubungan antara vasektomi
dengan kanker prostat – subjek tidak akan diinformasikan mengenai penelitian secara rinci melainkan
hanya disampaikan bahwa mereka diminta untuk ambil bagian dalam penelitian tentang faktor risiko
kanker prostat.

Pertanyaan yang akan diajukan kepada kelompok kasus dengan kanker prostat dan kelompok
kontrol akan meliputi beberapa variabel yang diyakini berhubungan dengan jenis kanker prostat ini,
misalnya usia, status pernikahan, jumlah anak, riwayat dan rentang waktu sejak vasektomi, penyakit
sebelumnya dan penyakit yang diderita sekarang, penggunaan layanan kesehatan, riwayat merokok dan
konsumsi alkohol, penggunaan metode kontrasepsi lainnya, riwayat kanker prostat pada keluarga.

Pertanyaan untuk didiskusikan

1. Apakah etis bagi para dokter untuk memberikan rekam medis pasien mereka kepada peneliti
tanpa terlebih dahulu meminta persetujuan pasien?
Jawaban:
Tidak etis karena dalam melakukan menelitian ada beberapa syarat yang harus dipenuhi
penelitian yang berkaitan dengan manusia & binatang:
 Lolos Uji Komite Etik Penelitian
 Informed Concent
 Prosedur Pemanfaatan manusia
 Prosedur lainnya (saat terjadi efek samping)
Maka sebaiknya sebelum melakukan penelitian terlebih dahulu melakukan perizinan ke komite
etik penelitian sebelum menanyakan ketersediaan responden dalam keikutsertaannya dalam
penelitian tersebut. Namun bisa dapat dianggap etis pada kondisi tertentu. Menurut CIOMS,
rekam medis dan spesimen biologis yang diperoleh selama perawatan dapat digunakan untuk
keperluan penelitian tanpa persetujuan dari pasien dengan syarat komite etik penelitian telah
menyatakan penelitian tersebut memiliki risiko yang minimal, atau apabila hak dan kepentingan
pasien tidak dilanggar, atau apabila privasi dan kerahasiaan pasien terjaga dan apabila permintaan
persetujuan tersebut dapat mempengaruhi hasil penelitian secara signifikan.

2. Apakah etis apabila peneliti tidak menyampaikan kepada calon subjek mengenai perihal dan
tujuan penelitian dimana mereka diminta untuk ikut serta?
Jawaban:
Tidak karena menurut Numbereg Code (1947) :
Jika dilakukan penelitian yang melibatkan manusia sebagai subyek penelitian, maka subyek
diberikan hak-hak:
 Persetujuan sukarela dari orang tersebut
  Harus diperhatikan kapasitasnya dalam memberikan persetujuan tersebut
 Manusia harus bebas dari pemaksaan
 Perbandingan antara risiko dan manfaat
 Usaha meminimalisasikan risiko dan bahaya
 Peneliti harus qualified (kompeten) dengan menggunakan desain riset yang dapat
dipertanggung-jawabkan secara ilmiah dan hokum
 Kebebasan manusia subyek riset tersebut untuk menarik diri kapan saja dari proses
penelitian tersebut

3. Apakah etis apabila persetujuan subjek dalam mengikuti penelitian diperoleh lewat telepon?
Jawaban:
Tidak etis hanya melalui telepon dikarenakan menurut salah satu syarat penelitian yang
menggunakan manusia sebagai subjeknya adalah yaitu sebagai berikut memiliki surat persetujuan
atas dasar kesadaran (informed concent) dari msdp dan memiliki rekomendasi ethical clearance
dari komite etik penelitian terlebih dahulu.

4. Apakah etis untuk melaksanakan wawancara tanpa penandatanganan formulir persetujuan?

Jawaban:
Tindakan ini tidak etis karena tidak melakukan informed concern sebelumnya yang merupakan
salah sarat untuk penelitian. Hal yang paling ditakutkan adalah adanya tuntutan dari pihak yang
diteliti terhdapa peneliti terkait dengan metode penelitian melalui wawancara. Persetujuan itu
sebaiknya diminta setelah subjek memperoleh informasi yang rinci terkait penelitian dan
memahami informasi tersebut, serta melakukan perjanjian yang mengikat dua belah pihak dan
tidak akan menuntut apapun terkait proses penelitian.

5. Apakah risiko dan/atau keuntungan yang berkaitan dengan jenis penelitian ini?
Jawaban:
Keuntungan dari jenis penelitian ini adalah
1. Adanya kesamaan ukuran watu antara kelompok kasus dengan kelompok control
2. Adanya pambatasan atau pengndalian factor resiko sehingga hasil penilitian lebih tajam
dibanding dengan hasil rancangan cross sectional
3. Tidak menghadapi kendala etik seperti pada penelitian eksperimen atau cohort
4. Tidak memerlukan waktu lama

Kerugian desain kasus-kontrol adalah:

1. Pengukuran variable yang retrospektif, objektifitas dan reliabilitasnya kurang karena subjek
penelitian harus mengingat kembali factor-faktor risikonya
2. Tidak dapat diketahui efek variabel luar karena secara teknis tidak dapat dikendalikan
3. Kadang-kadang sulit memilih control yang benar-benar sesuai dengan kelompok kasus karena
banyaknya factor resiko yang harus dikendalikan.

6. Bagaimanakah kerahasiaan dapat tetap terjaga pada jenis penelitian ini?

Jawaban:
Pada penelitian ini semua pihak yang terlibat harus dihargai dan sama kedudukannya ketika
proses akan terjadi termasuk ketika adanya penjanjian sebelum penelitian atau Informed Concern.
Dalm hal ini bisa tertuang hal-hal terkait penjanjian termasuk kerahasiaan yang harus dijlankan
smeua pihak. Kerahasiaan ini juga bisa disepakati apakah bisa merahasiakan identitas secara
menyeluruh atau bisa memberikan informasi sedikit mnegenai informasi. Juga menurut perjanjian
Helsinski bahwa calon subjek diberi waktu yang cukup untuk memutuskan apakah dia ingin
terlibat dengan kerahasiaan ataupun bisa dipublikasikan. Bisa dengan informasi umum saja
ataupun dengan inisial.
 Daftar Pustaka

M.Jusuf Hanafiah, dan Amri Amir, Etika Kedokteran dan Hukum Kesehatan Edisi 4, EGC,
Jakarta, 2013.

William, JR, Medical Ethics Manual, Ethics Unit of The World Medical Association Published,
Ferney-Voltaire: France 2006