EVIDENCE-BASED MEDICINE

CRITICAL APPRAISAL
“TREATMENT FOR SYMPTOMATIC BACTERIAL
VAGINOSIS A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL”

Disusun Oleh:
Muchammad Alfiansyah
NPM 1102013177

Pembimbing:
dr. Erlina Wijayanti, MPH, DipIDK

KEPANITERAAN KEDOKTERAN KELUARGA

ILMU KESEHATAN MASYARAKAT
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS YARSI
TREATMENT FOR SYMPTOMATIC BACTERIAL VAGINOSIS A
RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

ABSTRACT

Objective: To compare the efficacy of multiple doses of vaginal clindamycin with

a single oral dose of secnidazole for the treatment of bacterial vaginosis.


Study Design: Double-blinded randomized controlled trial.


Place and Duration of Study: Shifa Foundation Community Health Center, from
March 2012 till February 2015.

Methodology: After obtaining written informed consent, a pelvic examination was

performed for the confirmation of symptoms of milky white vaginal discharge on
speculum examination, positive Amine test and presence of clue cells on
microscopy. Pregnant women, known diabetes or any immunocompromised
condition, were excluded. Blinding of the patient, doctor, and the pharmacist was
done. Study cohort was then divided into two groups, Group A received medicine
pack A which contained active clindamycin and placebo oral preparation, whereas
group B was given pack B which contained active 2-gm secnidazole with placebo
vaginal cream. Primary outcome and therapeutic success were defined by correction
of two out of three (normal Nugent score, negative Amine test, and no milky white
discharge) on day 15.

Results: At 15th day of treatment, 96.6% participants in vaginal clindamycin group

(Group A), recovered from the bacterial vaginosis; whereas, (group B) 23% patients
were cured in oral secnidazole group.

Conclusion: Multiple doses of vaginal clindamycin are superior to single dose of

oral secnidazole for the treatment of bacterial vaginosis.

2
 SKENARIO
Pasien Ny. Y datang ke Puskesmas Kecamatan Tanah Abang pada
tanggal 24 april 2019 dengan keluhan keputihan. Keluhan tersebut sudah dirasakan
sejak 1 bulan yang lalu. Keputihan berwarna putih keabuan, encer, jumlah banyak,
dan barbau amis, tidak berbuih. Keputihan muncul setiap hari selama satu minggu
dan keluar banyak setelah pasien berhubungan dengan suaminya. Ny. Y juga
mengatakan ia sering mengganti pakaian dalam dan membersihkan area genitalnya
dengan sabun sirih. Ny. Y belum pernah berobat terkait keluhannya tersebut
sebelumnya dan belum pernah mengobatinya.
Selain keputihan, pasien juga mengeluh gatal dan agak panas pada
kemaluannya. Pasien menyangkal merasakan nyeri dan perih di sekitar kemaluan.
Pasien juga menyangkal adanya nyeri pada perut bagian bawah. Keluhan nyeri dan
berdarah saat berhubungan seksual juga disangkal oleh pasien.
.

Pertanyaan (Foreground Question)

Apakah penggunaan secnidazole oral lebih baik sebagai terapi Bacterial Vaginosis
daripada penggunaan Clindamycin Vaginal?

PICO
Population (P) : Ny. Y, 43 tahun
Intervention (I) : Secnidazole oral
Comparison (C) : Clindamycin vaginal
Outcomes (O) : efektivitas sebagai terapi Bacterial vaginosis

Pencarian bukti ilmiah:

Alamat website : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
Kata kunci : comparison and bacterial vaginosis and treatment
and clindamycin and secnidazole
Limitasi : Januari 2014 – Juni 2019 (5 tahun)
Hasil pencarian :5

3
Dipilih artikel berjudul :
Treatment for Symptomatic Bacterial Vaginosis A Randomized Controlled Trial

CRITICAL APPRAISAL
VALIDITY
1. Apakah penempatan pasien ke dalam kelompok terapi dirandomisasi?
Ya, penempatan pasien dilakukan secara randomisasi (acak). Pada
penelitian ini dibagi menjadi kelompok penelitian dengan terapi multiple
dose Clindamycin vaginal dan kelompok penelitian dengan terapi Single
dose oral secnidazole

2. Apakah semua pasien yang dimasukkan ke dalam penelitian

dipertimbangkan dan disertakan dalam pembuatan kesimpulan?

a. Apakah follow-up lengkap?

Ya, follow up dilakukan selama 15 hari

b. Apakah pasien dianalisis pada kelompok randomisasi semula?

Tidak. Terdapat 10 pasien yang drop out dari jumlah total 192 pasien dalam
penelitian ini.

4
 3. Apakah pasien, klinisi dan staf peneliti dibutakan terhadap terapi?
Ya, dokter, farmasi dan pasien dibutakan dalam penelitian ini.

4. Apakah kedua kelompok sama pada awal penelitian?

Ya,kedua kelompok sama pada awal penelitian, karena untuk memulai
penelitian ini digunakan beberapa kriteria tertentu.

5. Selain perlakuan eksperimen, apakah kedua kelompok mendapat perlakuan

yang sama?
Tidak ada perlakuan lain selain eksperimen terhadap kedua kelompok

IMPORTANCE
6. Berapa besar efek terapi?

+ - JUMLAH (Ʃ)

Senidazole oral 15 76 91

5
Clindamycin 84 7 91
vaginal
JUMLAH 99 83 182

a. EER (Experimental Event Rate)

Proporsi outcome pada kelompok eksperimental.
𝒂 𝟏𝟓
Rumus : 𝒂+𝒃 = 𝟗𝟏 = 0,16 = 16%

b. CER (Control Event Rate)

Proporsi outcome pada kelompok kontrol.
𝒄 𝟖𝟒
Rumus : 𝒄+𝒅 = 𝟗𝟏 = 0.92 = 92%

c. RR (Relative Risk)
Perbandingan antara insiden penyakit yang muncul dalam kelompok
terpapar dengan insiden penyakit yang muncul dalam kelompok
tidak terpapar.

𝑬𝑬𝑹
Rumus : 𝑪𝑬𝑹

𝟎.𝟏𝟔
= 𝟎,𝟗𝟐 = 0,173
= 17%

d. RRR (Relative Risk Reduction)

Berapa persen terapi yang diuji memberikan perbaikan dibanding
kontrol.
Rumus : 1 – RR
= 1 – 0,17
= 83%
e. ARR (Absolute Risk Reduction)
Beda proporsi kesembuhan atau kegagalan antara terapi eksperimen
dan kontrol.
Rumus : CER – EER
= 0,92 - 0,16= 0.76
= 76%

6
 f. NNT (Number Needed to Treat)
Berapa jumlah pasien yang harus diterapi dengan obat eksperimental
untuk memperoleh tambahan satu kesembuhan atau menghindari
kegagalan.
Rumus : 1/ARR
= 1/0,76
= 131

7. Bagaimana presisi estimasi efek terapi?

APPLICABILITY
8. Apakah hasil ini dapat diterapkan kepada pasien saya?
Ya, hasil penelitian ini dapat diterapkan kepada pasien saya karena pasien
memiliki kriteria yang sama dengan penelitian pada jurnal, namun ada
beberapa faktor yang dapat mempengaruhi outcome seperti kebersihan
pasien, aktivitas seksual dan juga resistensi pasien.

9. Menentukan potensi keuntungan dan kerugian bagi pasien.

Keuntungan : Secnidazole lebih mudah karena peroral dan single dose
sedangkan klindamisin pervaginal dan multiple dose. Sehingga cost yang
dikeluarkan juga akan lebih minimal

7
Kerugian : Pada penelitian ini hasil dari kesembuhan menggunakan
secnidazole 2mg oral merupakan hasil terendah dibandingkan beberapa
penelitian sejenisnya. Kemudian ada beberapa efek samping dari
penggunaan secnidazole oral