用户需求说明文件

文件名称 文件编码

XXXXX 用户需求说明文件 XXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXX 公司
XXX 年
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标题：XXXX 用户需求说明文件 编号：XXXXXXXXXXX 页码：2/13

目 录

1.文件审批...............................................................................................................................................3
2 目的.........................................................................................................................................................4
3 范围.........................................................................................................................................................4
4 法规和国家标准.....................................................................................................................................4
法规............................................................................................................................................................4
行业标准....................................................................................................................................................4
国家标准....................................................................................................................................................5
5 工艺描述及产品介绍............................................................................................................................5
5.1 工艺/流程描述...................................................................................................................................5
5.2 产品介绍.............................................................................................................................................5
6. 用户及系统要求............................................................................................................................6
6.1. URS 要求......................................................................................................................................6
6.1.1. URS01：设备整体要求.................................................................................................................6
6.1.2. URS02：具体技术要求.................................................................................................................6
6.1.3. URS03：安全及环保要求.............................................................................................................8
6.1.4. URS04：文件资料要求.................................................................................................................8
6.1.5. URS05：服务与维修要求.............................................................................................................9
6.1.6. 供应商对项目要求的确认...........................................................................................................9
7. 缩略词附件..................................................................................................................................10
8. 文件修订变更历史......................................................................................................................10
9. 附件..............................................................................................................................................10
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1.文件审批
起草
起草部门 签 名 日 期
工程设备部 年 月 日

审核
审核部门 签 名 日 期
质量管理部 年 月 日
生产技术部 年 月 日
设备总监 年 月 日
生产总监 年 月 日

批准

批准人 签 名 日 期

质量受权人 年 月 日
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2 目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目
的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法
规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时
也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本
用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设
备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功
能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本 URS
的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备
应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所
执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3 范围
本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备
的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版 GMP 要
求。

4 法规和国家标准
法规

新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产
因此必须符合要求，主要包括：

 中国 GMP（2010 年修订）及其附录
 中国药品生产验证指南（2003 版）
 GEP 良好工程管理规范
 《中国药典》2010 年版

行业标准

 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

 GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准
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 JB/T20045-2005 沸腾干燥机标准

国家标准

 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

5 工艺描述及产品介绍
5.1 工艺/流程描述

车间前工序由摇摆颗粒机制粒的湿颗粒经传送带送至沸腾搅拌干燥机的真空进料口
处，湿颗粒经真空吸入设备喷雾干燥室内经过滤的空气加热后从气流分布板进入干燥
室，一定的气流速度让其中的粉粒物料因气流的推动及自身重力的共同作用而悬浮形
成流化态，同时搅拌耙动料层加强流态化，强化了热气流与料层的传质、传热过程，气
流所携热量使水分随气流迅速蒸发排除。此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺
条件下完成沸腾快速干燥生产过程。

本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处理系统 、引风及消声
系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒
前工序湿颗粒的干燥生产。

5.2 产品介绍

待生产的产品如下：
·品种一 （规格 2mg/片）
片重：150mg；冲模：7mm 浅弧冲；片型：圆形片，批量：10～30kg，颗粒为
粉末较多的细粉，流动性较好。
·品种二 （规格 250mg/片）
片重：500mg；冲模：15mm×7mm 异型冲；片型：胶囊形片，批量：10～
30kg，颗粒为细粉，流动性较好。
·品种三 （规格 100mg/片）
片重：200mg；冲模：9mm 浅弧冲；片型：圆形片，批量：10～30kg，颗粒为
粉末较多的细粉，流动性一般。
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6. 用户及系统要求

6.1. URS 要求

6.1.1. URS01：设备整体要求

编号 要求内容

6.1.2. URS02：具体技术要求

编号 要求内容
设备主机系统：
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编号 要求内容
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6.1.3. URS03：安全及环保要求

编号 要求内容

6.1.4. URS04：文件资料要求

编号 要求内容
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6.1.5. URS05：服务与维修要求

编号 要求内容

6.1.6. 供应商对项目要求的确认

参见附件 1。
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7. 缩略词附件

缩写 定义
GMP 中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS 用户需求标准
FAT 工厂验收测试
SAT 现场验收测试
DQ 设计确认
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PQ 性能确认
8. 文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本
文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得
有关部门批准后才能修改和执行。

版本号 执行日期 修订变更内容简述

9. 附件
附件 1 URS 符合性确认表格
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附件 1 URS 符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
符合 (是/否)
URS No 如果为“是”，请注明是否为标准功能 ；如果为“否”，请详细阐
述不符合的部分
URS01-1
URS02-1
URS02-2
URS03-1
URS03-2
URS03-3
URS03-4
URS03-5
URS03-6
URS03-7
URS04-1
URS04-2
URS04-3
URS04-4
URS04-5
URS04-6
URS04-7
URS04-8
URS04-9
URS04-10
URS04-11
URS04-12
URS04-13
URS04-14
URS04-15
URS04-16
URS04-17
URS04-18
URS04-19
URS04-20
URS04-21
URS04-22
URS04-23
URS04-24
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符合 (是/否)
URS No 如果为“是”，请注明是否为标准功能 ；如果为“否”，请详细阐
述不符合的部分
URS04-25
URS05-1
URS05-2
URS05-3
URS06-1
URS06-2
URS06-3
URS06-4
URS06-5
URS07-1
URS07-2
URS07-3
URS07-4
URS07-5
URS08-1
URS08-2
URS09-1
URS09-2
URS09-3
URS10-1
URS11-1
URS11-2
URS11-3
URS12-1
URS12-2
URS12-3
URS12-4
URS12-5
URS12-6
URS12-7
URS12-8
URS12-9
URS12-10
URS13-1
URS13-2
URS13-3
URS13-4
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符合 (是/否)
URS No 如果为“是”，请注明是否为标准功能 ；如果为“否”，请详细阐
述不符合的部分
URS14-1
URS14-2
URS14-3
URS14-4
URS14-5
URS15-1
URS15-2
URS15-3
URS15-4
URS15-5
URS16-1
URS16-2
URS16-3
URS16-4
URS16-5