i

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS VAKSIN

Untuk Anggota Kesihatan
Edisi Kedua
Ogos 2016
ISBN 978-967-5570-05-6

Hak cipta terpelihara. Garispanduan ini diterbitkan oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara,
Kementerian Kesihatan Malaysia. Kebenaran diberikan untuk mengeluar ulang mana-mana
bahagian teks, ilustrasi dan isi kandungan buku ini dalam apa jua bentuk dan dengan apa jua
cara, sama ada secara elektronik, fotokopi, mekanik, rakaman atau cara lain dengan syarat
kandungan tersebut tidak diubah dan penghargaan diberikan kepada penerbit.

Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Kementerian Kesihatan Malaysia
Lot 36, Jalan Universiti,
46200 Petaling Jaya,
Selangor Darul Ehsan.
Tel : 603-7883 5400
Faks : 603-7956 2924
http://npra.moh.gov.my/

ii
 PENGHARGAAN

Agensi Regulatori Farmasi Negara, Kementerian Kesihatan Malaysia

merakamkan setinggi-tinggi penghargaan kepada
Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan,
Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin,
Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga,
Bahagian Kawalan Penyakit
dan semua pihak yang telah menyumbang secara langsung atau tidak langsung
dalam penerbitan garispanduan ini.

iii
PENGENALAN

Imunisasi merujuk kepada proses yang mana seseorang itu mendapat imuniti terhadap
penyakit-penyakit berjangkit tertentu melalui administrasi vaksin. Antara penyakit-penyakit
berjangkit berbahaya yang dapat dicegah melalui imunisasi termasuklah tibi, difteria, pertussis
(batuk kokol), tetanus (kancing gigi), polio, hepatitis, measles (campak), mumps (beguk),
rubela, influenza dan sebagainya. Vaksin pula merupakan produk biologikal yang
diadministrasi kepada individu untuk membentuk imuniti terhadap penyakit tertentu.

Penggunaan vaksin adalah selamat namun kadang-kadang kesan advers berlaku

selepas imunisasi. Kesan advers berikutan pelalian (AEFI) merujuk kepada sebarang kesan
advers yang dialami setelah pelalian diberikan yang tidak semestinya mempunyai hubungkait
dengan pengambilan vaksin. Kesan advers merujuk kepada sebarang tanda, simptom,
penyakit atau keputusan ujian makmal yang tidak normal. Majoriti daripada AEFI yang
dilaporkan merupakan kesan sampingan yang ringan dan tidak memudaratkan. Komplikasi
yang teruk akibat imunisasi adalah jarang berlaku.

Keselamatan vaksin perlu dipantau dengan ketat dan teliti agar kelancaran program
imunisasi negara tidak terjejas. Dalam konteks ini, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat,
Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA), dahulunya dikenali sebagai Biro Pengawalan
Farmaseutikal Kebangsaan, merupakan agensi yang dipertanggungjawabkan dalam surveilans
keselamatan vaksin yang didaftarkan di Malaysia.

Imunisasi merupakan suatu cara yang berkesan bagi mencegah penyakit-penyakit

berjangkit daripada merebak dalam kalangan masyarakat maka adalah penting untuk semua
anggota kesihatan melengkapkan diri dengan informasi dan perkembangan imunisasi.
Pelaporan AEFI daripada anggota kesihatan dan orang awam adalah penting dalam usaha
pemantauan keselamatan vaksin di negara ini.

Garispanduan ini bertujuan untuk membimbing anggota kesihatan mengenai perkara-

perkara berikut:

• Klasifikasi kesan advers berikutan pelalian (Adverse Events Following Immunization);

• Pelaporan kejadian AEFI;
• Pengendalian kejadian AEFI.

iv
Kandungan Mukasurat

A. AKTIVITI FARMAKOVIGILANS VAKSIN DI MALAYSIA

1. Jawatankuasa-jawatankuasa yang terlibat 1
2. Sistem farmakovigilans keselamatan vaksin 3
3. Mekanisma pengawasan 3
4. Publisiti 4
5. Kesimpulan 5

B. PELAPORAN DAN PENGENDALIAN KEJADIAN KESAN ADVERS

BERIKUTAN PELALIAN (AEFI)
1. Definisi AEFI 6
2. Klasifikasi AEFI 6
3. Kejadian AEFI yang perlu dilapor 6
3.1 AEFI ringan
3.2 AEFI serius
4. Tempoh masa untuk melapor AEFI 8
5. Cara melapor AEFI 8
6. Carta alir pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan 10
kematian yang diterima di fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia
(KKM)
7. Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang 11
diterima di fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)
8. Carta alir pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan 14
kematian yang diterima di fasiliti BUKAN Kementerian Kesihatan
Malaysia (KKM)
9. Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang 15
diterima di fasiliti bukan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)
10. Peranan anggota kesihatan dalam pengendalian kejadian AEFI 18
8.1 Pelapor / anggota kesihatan
8.2 Pegawai Farmasi Fasiliti / Pegawai Farmasi Kesihatan
8.3 Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah
8.4 Pasukan Penyiasat
8.5 Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
8.6 Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) (TPKN(F))
8.7 Unit Kawalan Amalan Perubatan Swasta (UKAPS)
8.8 Pengarah Kesihatan Negeri (PKN)
11. Carta alir pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian 22
Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM
12. Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian 22
Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM

Lampiran
Lampiran 1 Sistem pemonitoran kesan advers ubat di Malaysia 23
Lampiran 2 Borang laporan kesan advers ubat ADR 24
Lampiran 3 Borang pemantauan kesan sampingan ringan selepas pelalian 25
Lampiran 4 Borang penyiasatan kejadian AEFI 26
Lampiran 5 Causality Grading 28

v
A AKTIVITI FARMAKOVIGILANS VAKSIN DI MALAYSIA

Farmakovigilans vaksin merujuk kepada pengesanan, penilaian, pemahaman dan pemberian

maklumbalas/komunikasi berkaitan kesan advers berikutan pelalian (AEFI) termasuk isu
berkaitan vaksin dan imunisasi serta tindakan pencegahan.

Keselamatan imunisasi pula merupakan proses memastikan dan memantau keselamatan

dalam semua aspek yang berkait dengan imunisasi. Ini termasuklah kualiti vaksin, kesan
advers vaksin, penyimpanan dan pengendalian vaksin, administrasi vaksin, pelupusan
peralatan tajam serta pengurusan sisa imunisasi.

1 Jawatankuasa-jawatankuasa yang terlibat

Terdapat tiga (3) jawatankuasa yang berperanan penting dalam aktiviti farmakovigilans
vaksin di Malaysia, iaitu:

a) Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan (JDAIK);

b) Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin (JFV);
c) Jawatankuasa Pakar Keselamatan Vaksin (JPKV).

1.1 Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan (JDAIK)

a) JDAIK merupakan sebuah jawatankuasa induk yang telah ditubuhkan untuk

merancang, memantau dan menilai strategi, program, sasaran dan
pencapaian program pelalian di negara ini.

b) Mesyuarat JDAIK dijadualkan sebanyak sekali dalam setahun dan

dipengerusikan oleh Ketua Pengarah Kesihatan (KPK).

1.2 Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin (JFV)

a) JFV merupakan salah satu jawatankuasa kerja yang telah ditubuhkan di

bawah JDAIK dan berperanan dalam membuat pelaporan berkaitan AEFI
kepada setiap mesyuarat JDAIK serta membuat cadangan tentang isu-isu
keselamatan vaksin termasuk cadangan perubahan polisi jika perlu. Peranan
dan tanggungjawab ahli JFV adalah seperti berikut:

i) Membincangkan data pelaporan kesan advers berikutan imunisasi

terutama kesan yang serius, luar biasa atau kerap berlaku;

ii) Mengenalpasti kadar insiden kesan advers berikutan imunisasi sama

ada yang biasa berlaku atau yang baru ditemui;

iii) Merungkai faktor-faktor yang boleh menyumbang berlakunya kesan

advers berikutan imunisasi dan mencadangkan langkah-langkah
pencegahan;

1
 iv) Membuat pembentangan kepada mesyuarat Jawatankuasa Dasar dan
Amalan Imunisasi Kebangsaan (JDAIK) berkaitan kesan advers
berikutan imunisasi;

v) Membuat cadangan tentang isu-isu keselamatan vaksin termasuk

cadangan perubahan polisi.

b) Mesyuarat JFV akan dipengerusikan oleh Pengarah Regulatori Farmasi

Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan ahli jawatankuasa terdiri
daripada wakil Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi, Bahagian
Kawalan Penyakit, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, Pusat
Perubatan Universiti Malaya, Markas Angkatan Tentera Malaysia, Lembaga
Penduduk dan Pembangunan Keluarga Negara dan Persatuan Perubatan
Malaysia.

c) Mesyuarat JFV dijadualkan sekurang-kurangnya satu (1) kali setahun

dengan NPRA bertindak sebagai urusetia.

1.3 Jawatankuasa Pakar Keselamatan Vaksin (JPKV)

a) Fungsi utama JPKV adalah untuk membuat keputusan akhir mengenai

hubungkait vaksin dengan kes-kes AEFI serius dan kematian yang
memerlukan perbincangan lanjut serta penelitian terhadap laporan hasil
penyiasatan ke atas pesakit termasuk laporan kematian. Peranan dan
tanggungjawab ahli JPKV adalah seperti berikut:

i) Membincangkan serta meneliti hasil penyiasatan yang telah dijalankan

ke atas pesakit termasuk laporan kematian yang telah disediakan
sebelum membuat keputusan akhir mengenai hubungkait vaksin
dengan AEFI serius dan kematian;

ii) Mengkaji semula laporan AEFI serius jika perlu dan memberi
pandangan bagi siasatan dan tindakan yang selanjutnya;

iii) Bertindak sebagai penasihat kepada Jawatankuasa Farmakovigilans

Vaksin dalam isu-isu yang berkait dengan keselamatan vaksin.

b) Ahli JPKV terdiri daripada Ketua Program Pediatrik Kementerian Kesihatan

Malaysia selaku Pengerusi dan pakar-pakar dalam bidang imunologi,
epidemiologi (Kesihatan Awam), mikrobiologi, pediatrik (neurologi), pediatrik
(infectious disease), setiausaha MADRAC serta wakil daripada Bahagian
Kawalan Penyakit, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga serta
Farmasi & Bekalan Kesihatan Awam, Pejabat Timbalan Ketua Pengarah
Kesihatan (Kesihatan Awam).

c) JPKV hanya akan bermesyuarat jika terdapat kes-kes AEFI serius dan
kematian yang memerlukan perbincangan lanjut serta penelitian terhadap
2
 hasil penyiasatan yang telah dijalankan ke atas pesakit termasuk laporan
kematian dengan NPRA bertindak sebagai urusetia.

2 Sistem farmakovigilans vaksin

2.1 Satu sistem pelaporan kesan advers ubat telah diperkenalkan di negara ini
sejak tahun 1985, bagi membolehkan anggota kesihatan untuk mengambil
bahagian dalam pemonitoran keselamatan ubat-ubatan dengan cara
melaporkan kesan advers yang ditemui. Sistem Pemonitoran Kesan Advers
Ubat di Malaysia adalah seperti di Lampiran 1.

2.2 Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan di bawah NPRA

bertanggungjawab untuk mengumpul semua laporan kesan advers berkaitan
produk farmaseutikal termasuk vaksin selaras dengan Peraturan-Peraturan
Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 di bawah Akta Jualan Dadah 1952
(Pindaan 1989) bagi memastikan kualiti, keselamatan dan efikasi vaksin.

2.3 NPRA akan membuat penilaian ke atas laporan AEFI yang diterima, dan
dibentangkan pada mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Kesan Advers Ubat
Kebangsaan (MADRAC) untuk penggredan causality. MADRAC adalah satu
jawatan kuasa yang ditubuhkan di bawah Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
dan dianggotai oleh pakar-pakar yang dilantik oleh Ketua Pengarah
Kesihatan. Peranan MADRAC juga merangkumi penilaian isu-isu
keselamatan semasa bagi produk berdaftar dan mengesyorkan tindakan
regulatori untuk pertimbangan PBKD jika perlu. Seterusnya, semua laporan
yang telah dibentangkan dalam mesyuarat MADRAC akan disalurkan ke
pangkalan data Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO)-rujuk Lampiran 1.

2.4 Ringkasan laporan analisa AEFI yang telah dihantar ke WHO bagi satu
tempoh tertentu akan dibentangkan ke mesyuarat JFV. JFV boleh membuat
syor-syor mengenai keselamatan vaksin berdasarkan laporan analisa AEFI
yang telah dibentangkan.

3 Mekanisma pengawasan

Sistem pelaporan AEFI merupakan satu program pengawasan secara pasif. Bagi
mengimbangi keadaan ini, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Kebangsaan turut menjalankan
pengawasan secara aktif seperti:

3.1 Memantau secara aktif AEFI bagi vaksin tertentu seperti vaksin yang baru
diperkenalkan dalam Program Imunisasi Kebangsaan.

3.2 Mengumpul dan memeriksa laporan-laporan berkaitan kesan advers berikutan

pelalian dari media massa tempatan atau luar negara.

3
 3.3 Menyemak laman sesawang badan regulatori antarabangsa dan lain-lain
agensi kawalan ubat kebangsaan yang mempunyai program farmakovigilans
kesan advers berikutan pelalian yang berkesan.

4 Publisiti

4.1 Kempen untuk mempromosi keperluan melaporkan kejadian kesan advers

berikutan pelalian perlu dijalankan bagi meningkatkan kesedaran dalam
kalangan pengamal perubatan sektor awam dan swasta serta orang ramai
supaya laporan-laporan ini dapat dikumpul dan dianalisis. Kempen ini lebih
berkesan jika ianya diadakan di klinik-klinik kesihatan memandangkan
kebanyakan program pelalian dilaksanakan di fasiliti berkenaan.

4.2 Langkah-langkah meningkatkan pelaporan kejadian kesan advers berikutan

pelalian adalah seperti berikut:

a) Sistem pelaporan kesan advers berikutan pelalian diterapkan ke dalam

garispanduan program pelalian KKM

Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga dan Bahagian Kawalan Penyakit

KKM mempunyai program pelalian bayi dan kanak-kanak di seluruh negara
yang melibatkan kawasan liputan yang luas melalui klinik-klinik kesihatan dan
klinik-klinik desa di bawah KKM. Anggota kesihatan di klinik-klinik ini
mengurus dan memantau kesan advers berikutan pelalian sebagai
sebahagian daripada perkhidmatan pelalian. Oleh itu, kesedaran dalam
kalangan anggota kesihatan di klinik-klinik tersebut perlu dipertingkatkan
untuk melaporkan kejadian kesan advers berikutan pelalian yang berlaku.
Sistem pelaporan kesan advers berikutan pelalian ini juga perlu diterapkan ke
dalam garispanduan program pelalian.

b) Poster dan risalah

Pameran kepada orang awam melalui poster dan risalah di fasiliti kesihatan
awam dan swasta adalah cara yang mudah untuk meningkatkan publisiti.
Maklumat melalui poster dan risalah yang dipamerkan secara tetap akan
dapat membantu meningkatkan tahap kesedaran.

c) Borang kesan advers ubat dimasukkan ke dalam formulari ubat,

kompendium atau penerbitan indeks komersial atau rasmi

Borang Kesan Advers Ubat perlu dilampirkan sebagai sebahagian daripada

penerbitan dalam semua formulari ubat KKM, kompendium dan penerbitan
indeks ubat-ubatan yang dikeluarkan oleh pihak awam dan swasta.

4
 d) Pautan sistem pelaporan kesan advers

Pautan sistem pelaporan kesan advers dengan laman sesawang yang lain
perlu dipertingkatkan bagi memudahkan pencapaian orang awam dan
anggota kesihatan.

e) Pengiklanan di media cetak dan elektronik

Publisiti juga boleh dibuat melalui saluran media massa.

5 Kesimpulan

Kejayaan aktiviti ini bergantung kepada sokongan daripada semua anggota kesihatan sektor
awam dan swasta serta orang awam untuk melaporkan kesan advers membabitkan vaksin
dan seterusnya membantu memastikan keselamatan dan kualiti vaksin di negara ini.

5
B PELAPORAN DAN PENGENDALIAN KEJADIAN KESAN ADVERS
BERIKUTAN PELALIAN (AEFI)

1 Definisi AEFI

Merujuk kepada definisi yang dikeluarkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), AEFI
merujuk kepada sebarang kesan advers yang dialami setelah pelalian diberikan yang
tidak semestinya mempunyai hubungkait dengan pengambilan vaksin. Kesan advers
merujuk kepada sebarang tanda, simptom, penyakit atau keputusan ujian makmal yang tidak
normal. Bukan semua AEFI yang dilaporkan disebabkan oleh vaksin atau proses imunisasi.
Sesetengah AEFI berlaku secara kebetulan dan tidak berkait dengan penggunaan vaksin.

2 Klasifikasi AEFI

Pengkelasan AEFI mengikut punca adalah seperti di Jadual 1:

Jadual 1: Klasifikasi AEFI mengikut punca

Bil. Punca AEFI Penerangan

1 Produk vaksin
2 Kualiti vaksin
3 Kesilapan teknikal
4 Perasaan kebimbangan
5 Kebetulan
Kesan advers berlaku akibat sifat inheren produk vaksin
berkenaan walaupun diberikan dengan cara yang betul.
Kesan advers berlaku akibat masalah kualiti produk
vaksin. Ini termasuklah kualiti alatan administrasi yang
dibekalkan oleh pengilang.
Kesan advers berlaku akibat kesilapan dalam proses
penyediaan, pengendalian atau administrasi vaksin.
Kesan advers berlaku akibat perasaan kebimbangan
terhadap imunisasi dan bukannya disebabkan oleh
vaksin.
Kesan advers berlaku akibat faktor-faktor yang lain dan
tidak berkait dengan produk vaksin, kualiti vaksin,
kesilapan imunisasi mahupun perasaan kebimbangan.

3 Kejadian AEFI yang perlu dilapor

3.1 AEFI ringan

a) AEFI ringan yang telah didokumentasikan dalam sisip bungkusan produk

vaksin adalah perlu dilaporkan.

b) Jika insiden AEFI ringan seperti reaksi di tapak suntikan (sakit, bengkak dan
kemerahan) meningkat, ia mungkin penanda berlakunya kesilapan imunisasi
atau terdapat isu kualiti kelompok vaksin yang berkenaan.

c) Contoh AEFI ringan yang biasa berlaku adalah seperti di Jadual 2.

6
Jadual 2: Contoh AEFI ringan yang biasa mengikut vaksin

Bil. Vaksin Kadar insiden

Reaksi di tapak Demam Irritability,malaise
suntikan (> 38ºC) dan simptom
sistemik yang lain
1 BCG 90-95% - -
2 Hepatitis B Dewasa : ≤ 15% 1 – 6% -
Kanak-kanak : ≤ 5%
3 Hib 5 -15 % 2 – 10% -
4 Influenza inactivated 10 – 64% 5 – 12% -
5 Influenza live - - 16 – 31% 4 – 23%
attenuated
6 Japanese < 4% - < 1%
encephalitis (JE)
inactivated
7 JE live - attenuated < 1% - -
8 Measles/MR/MMR ~10% 5 – 15% 5% (Ruam)
9 OPV Tiada <1% <1%
10 Pertussis (DTwP) ≤ 50% ≤ 50% ≤ 55 %
11 Pneumococcal ~10% ~20 % ~20 %
conjugate < 1% (> 39º C)
12 Pneumococcal 50% < 1% (> 39º C) -
unconjugated
13 Tetanus/DT/aTd ~10% ~10 % ~ 25 %
14 Varicella 7 – 30% - -
Sumber: WHO Immunization Safety Surveillance Second Edition 2013

3.2 AEFI serius

a) Merujuk kepada definisi yang dikeluarkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia

(WHO), AEFI yang serius merujuk kepada kesan advers yang :

i) Menyebabkan kematian;
ii) Membahayakan nyawa, dan menyebabkan kemasukan individu ke
dalam wad, atau memanjangkan tempoh kemasukan individu ke
dalam wad;
iii) Menyebabkan kehilangan upaya yang signifikan, atau memerlukan
intervensi untuk mencegah kerosakan kekal tubuh;
iv) Menyebabkan anomaly kongenital atau kecacatan semasa lahir.

Oleh itu, sama ada AEFI serius ini berkait dengan vaksin atau tidak, ia akan
ditentukan melalui penilaian causality oleh pakar-pakar dalam bidang yang
berkaitan berdasarkan hasil siasatan ke atas kualiti vaksin dan siasatan ke
atas penerima vaksin yang dijalankan secara menyeluruh bagi
mengenalpasti punca kejadian. Sila rujuk Carta alir 6 dan 8.

7
 Contoh AEFI serius adalah seperti di Jadual 3 :

Jadual 3: Contoh AEFI yang serius

Tempoh masa antara

Kejadian AEFI kejadian dengan masa
administrasi vaksin
Anaphylactoid reaction (acute hypersensitivity reaction) 24 – 48 jam
Anaphylaxis
Persistent (more than 3 hours) inconsolable screaming
Hypotonic-hyporesponsive episode (HHE)
Toxic Shock syndrome (TSS)
Severe local reaction 7 hari
Sepsis
Injection site abscess (bacterial/sterile)
Seizures, including febrile seizures (6-12 days for 14 hari
measles/MMR; 0-2 days for DTP)
Encephalopathy (6-12 days for measles/MMR; 0-2 days
for DTP)
Acute flaccid paralysis (4-30 days for OPV recipients; 4-75 3 bulan
days for contact)
Bacterial neuritis (2-28 days after tetanus containing
vaccine)
Intussusception (commonly within 21 days after rotavirus
vaccines)
Thrombocytopenia (15-35 days after measles/MMR)
Lymphadenitis 1 – 12 bulan selepas
Disseminated BCG infection imunisasi BCG
Osteitis/Osteomyelitis
Death, hospitalization, disability and any other severe or Tiada had tempoh
unusual events that are thought by health workers or the
public to be related to immunization
Sumber: WHO Immunization Safety Surveillance Second Edition 2013

4 Tempoh masa untuk melapor AEFI

AEFI yang ditemui, terutamanya bagi kes AEFI serius, perlu dilapor dengan segera agar
siasatan lanjut dapat dijalankan dengan cepat.

5 Cara melapor AEFI

5.1 Anggota kesihatan

Borang Kesan Advers Ubat digunakan untuk melaporkan AEFI oleh anggota
kesihatan seperti di Lampiran 2.

8
5.2 Orang awam (penerima vaksin/penjaga/waris)

Sistem laporan AEFI telah diperluaskan kepada orang awam yang mengalami
kesan advers.

a) AEFI untuk vaksin yang baru diperkenalkan dalam program imunisasi

kebangsaan boleh dilaporkan dengan mengisi Borang Pemantauan Kesan
Sampingan Ringan Selepas Pelalian seperti di Lampiran 3.

b) Borang ini akan diberikan oleh anggota kesihatan kepada penerima

vaksin/penjaga/waris untuk diisi dan perlu dikembalikan kepada anggota
kesihatan tempat vaksin diterima apabila penerima vaksin mengalami
sebarang kesan advers.

c) Borang ini juga boleh digunakan oleh orang awam untuk melaporkan AEFI
ringan bagi vaksin yang lain dan dikembalikan kepada anggota kesihatan
tempat vaksin diterima.

5.3 Semua borang berkenaan boleh dimuat turun daripada laman sesawang
NPRA.

5.4 Semua borang yang telah diisi boleh dihantar ke Pusat Pemonitoran Kesan
Advers Ubat Kebangsaan, NPRA secara atas talian atau menggunakan
borang bercetak dan dihantar melalui faks (03-79567151) atau mel biasa ke
alamat:

Pusat Pemantauan Keselamatan Ubat Kebangsaan

Agensi Regulatori Farmasi Negara
Peti Surat 319, Pejabat Pos Jalan Sultan,
46790 Petaling Jaya,
Selangor Darul Ehsan.

9
10
7 Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di
fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

7.1 Apabila berlaku kesan advers serius atau kematian berikutan pelalian,
anggota kesihatan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada:
a) Pengarah Hospital dan Ketua Pegawai Farmasi; atau
b) Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi Kesihatan
dengan segera (melalui panggilan telefon atau pesanan ringkas seperti SMS,
Whatsapp dan lain-lain).

7.2 Anggota kesihatan hendaklah mengisi borang kesan advers ubat (ADR)
(seperti di Lampiran 2) dengan serta-merta dan menyerahkannya kepada
Pegawai Farmasi fasiliti berkaitan untuk semakan. Setelah semakan dibuat,
Pegawai Farmasi berkenaan hendaklah mengemukakan borang ADR kepada
NPRA dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan.

a) Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti yang
memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada
Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi fasiliti
yang memberi pelalian.

Contohnya, jika kesan advers serius dikenalpasti di hospital, maka salinan

borang ADR perlu juga diberi kepada Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan
Daerah dan Pegawai Farmasi fasiliti yang memberi pelalian tersebut. Fasiliti
yang memberi pelalian berkenaan hendaklah membuat penyiasatan lanjut
terhadap kejadian AEFI serius itu.

b) Jika pelalian diberikan oleh fasiliti bukan KKM, salinan borang ADR perlu
dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.

c) Bagi klinik kesihatan yang tiada Pegawai Farmasi, borang ADR hendaklah
dihantar terus ke NPRA dengan salinan kepada Pegawai Farmasi yang
bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.

7.3 Setelah mendapat maklumat mengenai kejadian AEFI serius atau melibatkan
kematian, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah fasiliti yang
memberi pelalian perlu mengarahkan anggota kesihatan untuk:

a) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama di

fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan
suhu simpanan vaksin tersebut;

b) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

7.4 Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah akan menubuhkan pasukan

penyiasat apabila dimaklumkan mengenai kejadian kesan advers yang serius
atau melibatkan kematian berikutan pelalian.
11
7.5 Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah / Pasukan Penyiasat perlu
menjalankan siasatan dan mengemukakan Laporan Penyiasatan (Borang
Penyiasatan Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh
kejadian dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan
Kesihatan Keluarga, NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan
Pengarah Kesihatan Negeri.

7.6 Pegawai Perubatan Keluarga Negeri perlu menyediakan ulasan kejadian AEFI
tersebut berserta ulasan pakar-pakar berkaitan dalam tempoh 3 hari dari
tarikh laporan penyiasatan diterima. Laporan tersebut perlu dihantar kepada
NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian
Kawalan Penyakit (BKP).

7.7 Bagi kes kematian, post-mortem perlu dijalankan oleh Pakar Patologi Forensik
dan laporan “Under 5 Mortality” harus dikemukakan sebaik sahaja ia selesai.
Laporan tersebut perlu dihantar kepada NPRA, Bahagian Pembangunan
Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).

7.8 NPRA akan berhubung dengan TPKN(F) untuk menyelaraskan pemeriksaan

amalan pengurusan vaksin ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang
memberikan pelalian, jika isu yang berkait dengan pengurusan rangkaian
sejuk disyaki.

7.9 NPRA akan semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang
terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan
kelompok vaksin yang sama.

7.10 Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin
yang terlibat, NPRA akan mengedar notifikasi kuarantin kepada Pengarah
Kesihatan Negeri dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah
Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi. Notifikasi kuarantin tersebut
seterusnya akan diedar kepada semua fasiliti kesihatan KKM oleh Pengarah
Kesihatan Negeri. Pihak syarikat atau pembekal akan mengedarkan notifikasi
tersebut kepada lain-lain fasiliti kesihatan termasuk fasiliti kesihatan swasta.

7.11 NPRA akan menjalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk, disokong
oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima
daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan laporan pemeriksaan stor
penyimpanan vaksin daripada Bahagian Perkhidmatan Farmasi Negeri.

7.12 Laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan
regulatori akan dikeluarkan oleh NPRA kepada Pengarah Kesihatan Negeri,
syarikat dan fasiliti yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah
Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah
Kanan Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga
dan Bahagian Kawalan Penyakit.
12
 Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara terhadap kelompok vaksin yang
terlibat telah dilakukan, laporan keakuran produk serta makluman pembatalan
kuarantin atau arahan regulatori akan diedar kepada semua fasiliti awam oleh
Pengarah Kesihatan Negeri dan kepada fasiliti swasta oleh pihak syarikat.

7.13 Syarikat, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan anggota

kesihatan akan mengambil tindakan terhadap vaksin yang terlibat
berdasarkan laporan yang diterima daripada NPRA.

a) Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh digunakan

setelah kuarantin dibatalkan;

b) Sekiranya terdapat arahan regulatori seperti panggil balik, penggantungan

pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika berkaitan, vaksin
tersebut perlu dikembalikan kepada syarikat pemegang pendaftaran
produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.

7.14 Pengarah Hospital/ Pejabat Kesihatan Daerah yang memberi pelalian perlu
menyediakan laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.

7.15 Pengarah Kesihatan Negeri akan menilai laporan akhir dan kemukakan
laporan tersebut kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua
Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan
Farmasi.

13
14
9 Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di
fasiliti bukan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

9.1 Apabila berlaku kesan advers serius atau kematian berikutan pelalian,
anggota kesihatan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada Pengarah
Hospital / pegawai atasan (jika berkaitan) melalui panggilan telefon atau
pesanan ringkas. Pengarah Hospital / pegawai atasan hendaklah
memaklumkan kejadian ini kepada Pegawai Kesihatan Daerah dengan
segera.

Bagi fasiliti yang tidak mempunyai Pengarah Hospital / pegawai atasan,

anggota kesihatan tersebut hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada
Pegawai Kesihatan Daerah dengan segera.

9.2 Dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan, borang ADR (seperti di Lampiran 2)
hendaklah diisi dan menyerahkannya kepada Pegawai Perubatan/ Pegawai
Farmasi fasiliti berkenaan untuk semakan. Borang ADR hendaklah
dikemukakan kepada NPRA dengan kadar segera. Salinan borang ADR perlu
dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.

Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti yang
memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada
Pegawai Kesihatan Daerah berkenaan.

9.3 Setelah mendapat maklumat mengenai kejadian AEFI serius atau melibatkan
kematian, Pegawai Kesihatan Daerah perlu memaklumkan fasiliti berkenaan
untuk:

a) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama di

fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan
suhu simpanan vaksin tersebut;

b) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

9.4 Pegawai Kesihatan Daerah akan menubuhkan pasukan penyiasat apabila

dimaklumkan mengenai kejadian kesan advers yang serius atau melibatkan
kematian berikutan pelalian.

9.5 Pegawai Kesihatan Daerah / Pasukan Penyiasat perlu menjalankan siasatan

dan mengemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan Kejadian
AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian dikesan kepada
Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga,
NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan Pengarah Kesihatan Negeri.

9.6 Pegawai Perubatan Keluarga Negeri perlu menyediakan ulasan kejadian AEFI
tersebut berserta ulasan pakar-pakar berkaitan dalam tempoh 3 hari dari
tarikh laporan penyiasatan diterima. Laporan tersebut perlu dihantar kepada
15
 NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian
Kawalan Penyakit (BKP).

9.7 Bagi kes kematian, post-mortem perlu dijalankan oleh Pakar Patologi Forensik
dan laporan “Under 5 Mortality” harus dikemukakan sebaik sahaja ia selesai.
Laporan tersebut perlu dihantar kepada NPRA, Bahagian Pembangunan
Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).

9.8 NPRA akan berhubung dengan UKAPS dan TPKN(F) untuk untuk
menyelaraskan pemeriksaan amalan pengurusan vaksin ke atas stor
penyimpanan vaksin di fasiliti yang memberikan pelalian, jika isu yang berkait
dengan pengurusan rangkaian sejuk disyaki.

9.9 NPRA akan semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang
terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan
kelompok vaksin yang sama.

9.10 Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin
yang terlibat, NPRA akan mengedar notifikasi kuarantin kepada Pengarah
Kesihatan Negeri dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah
Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi. Notifikasi kuarantin tersebut
seterusnya akan diedar kepada semua fasiliti kesihatan KKM oleh Pengarah
Kesihatan Negeri. Pihak syarikat atau pembekal akan mengedarkan notifikasi
tersebut kepada lain-lain fasiliti kesihatan termasuk fasiliti kesihatan swasta.

9.11 NPRA akan menjalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk, disokong
oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima
daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan laporan pemeriksaan
amalan pengurusan vaksin daripada UKAPS dan TPKN(F).

9.12 Laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan
regulatori akan dikeluarkan oleh NPRA kepada Pengarah Kesihatan Negeri,
syarikat dan fasiliti yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah
Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah
Kanan Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga
dan Bahagian Kawalan Penyakit.

Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara terhadap kelompok vaksin yang

terlibat telah dilakukan, laporan keakuran produk serta makluman pembatalan
kuarantin atau arahan regulatori akan diedar kepada semua fasiliti awam oleh
Pengarah Kesihatan Negeri dan kepada fasiliti swasta oleh pihak syarikat.

9.13 Syarikat, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan anggota

kesihatan dan syarikat akan mengambil tindakan terhadap vaksin yang terlibat
berdasarkan laporan yang diterima daripada NPRA.

16
 a) Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh digunakan
setelah kuarantin dibatalkan;

b) Sekiranya terdapat arahan regulatori seperti panggil balik, penggantungan

pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika berkaitan, vaksin
tersebut perlu dikembalikan kepada syarikat pemegang pendaftaran
produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.

9.14 Pejabat Kesihatan Daerah yang memberi pelalian perlu menyediakan laporan
akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.

9.15 Pengarah Kesihatan Negeri akan menilai laporan akhir dan kemukakan
laporan tersebut kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua
Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan
Farmasi.

17
10 Peranan anggota kesihatan dalam pengendalian kejadian AEFI

10.1 Pelapor / anggota kesihatan

a) Maklumkan kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian kepada Pengarah

Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah/ Pegawai Farmasi Kesihatan/ fasiliti
yang memberi pelalian dengan segera (melalui panggilan telefon atau
pesanan ringkas seperti SMS, Whatsapp dan lain-lain).

b) Isi borang ADR (seperti di Lampiran 2) dengan serta-merta dan

menyerahkannya kepada Pegawai Farmasi fasiliti berkaitan untuk semakan.

c) Bagi klinik kesihatan yang tiada Pegawai Farmasi, borang ADR hendaklah
dihantar terus ke NPRA dengan salinan kepada Pegawai Farmasi yang
bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.

d) Terima arahan untuk:

i) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama

di fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta
mengekalkan suhu simpanan vaksin tersebut;

ii) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

10.2 Pegawai Farmasi Fasiliti / Pegawai Farmasi Kesihatan

a) Uruskan penyemakan borang ADR & hantar borang ADR kepada NPRA
dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan.

b) Buat salinan borang ADR dan failkan.

c) Hantar borang ADR kepada NPRA.

i) Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti

yang memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan
kepada Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai
Farmasi Kesihatan/fasiliti yang memberi pelalian;

ii) Jika pelalian diberikan oleh fasiliti bukan KKM, salinan borang ADR
perlu dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan
lanjut.

d) Uruskan perolehan stok vaksin alternatif jika produk terlibat perlu dikuarantin
atau panggilan balik produk:

i) Guna kelompok vaksin yang berbeza yang terdapat di fasiliti;

18
 ii) Guna kelompok vaksin yang sama dari fasiliti yang berlainan (jika tiada
notifikasi kuarantin ke seluruh negara).

e) Kumpulkan stok yang terlibat dengan panggilan balik produk dan dapatkan
stok gantian dari syarikat.

f) Bentangkan rumusan laporan ADR dalam mesyuarat Jawatankuasa

Terapeutik Ubat-ubatan.

10.3 Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah fasiliti yang memberi

pelalian

a) Beri arahan untuk:

i) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama

dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan suhu simpanan vaksin
tersebut;

ii) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.

b) Maklumkan kejadian AEFI yang serius atau melibatkan kematian kepada

Pengarah Kesihatan Negeri.

c) Tubuhkan pasukan penyiasat.

d) Jalankan siasatan dan kemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan

Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian
dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan Kesihatan
Keluarga, NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan Pengarah
Kesihatan Negeri.

e) Beri arahan berpandukan laporan NPRA:

i) Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh

digunakan setelah kuarantin dibatalkan;

ii) Sekiranya terdapat arahan regulatori seperti panggil balik,

penggantungan pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika
berkaitan, vaksin tersebut perlu dikembalikan kepada syarikat
pemegang pendaftaran produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.

f) Sediakan laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.

10.4 Pasukan Penyiasat

a) Terima arahan untuk menyiasatkan kejadian AEFI.

19
 b) Jalankan siasatan dan kemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan
Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian
dikesan kepada Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah.

c) Pasukan Penyiasat boleh dianggotai oleh penjawat awam berikut:

i) Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah;

ii) Pakar Perubatan Pediatrik/ Pakar Perubatan Keluarga (FMS);
iii) Pegawai Farmasi Hospital / Kesihatan;
iv) Penyelia Jururawat Hospital / Kesihatan;
dan/ atau
v) Ketua Jururawat Hospital / Kesihatan.

10.5 Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Bertanggungjawab memantau dan memastikan vaksin yang berdaftar adalah

selamat, dan mempunyai kesan terapeutik seperti didaftarkan:

a) Terima laporan ADR dan maklumkan kepada BPKK dan Ketua Program
Pediatrik dengan serta-merta.

b) Jalankan siasatan terhadap laporan yang diterima.

c) Berhubung dengan Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) untuk

menyelaraskan pemeriksaan amalan penyimpanan vaksin di fasiliti yang
memberikan pelalian, jika perlu.

d) Menilai laporan AEFI yang dikemukakan ke MADRAC.

e) Bentangkan laporan AEFI dan berikan causality grading.

f) Semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang terlibat di seluruh
negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan kelompok vaksin
yang sama.

g) Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin

yang terlibat, edarkan notifikasi kuarantin kepada Pengarah Kesihatan Negeri
dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan
Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan
Perkhidmatan Farmasi.

h) Jalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk dengan disokong oleh

laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima
daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri.

i) Keluarkan laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin

atau arahan regulatori kepada Pengarah Kesihatan Negeri, syarikat dan fasiliti
20
 yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan
Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah Kanan
Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, dan
Bahagian Kawalan Penyakit.

10.6 Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) (TPKN(F))

a) Menjalankan pemeriksaan ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang

memberi pelalian, jika diperlukan.

b) Terima rumusan laporan ADR dari NPRA.

c) Bentangkan laporan ADR yang diterima dalam mesyuarat Jawatankuasa

Terapeutik Ubat-ubatan peringkat negeri.

10.7 Unit Kawalan Amalan Perubatan Swasta (UKAPS)

a) Menjalankan pemeriksaan ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang

memberi pelalian, jika diperlukan.

10.8 Pengarah Kesihatan Negeri (PKN)

a) Terima makluman mengenai kejadian AEFI yang serius atau melibatkan

kematian dari Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan Daerah.

b) Edar notifikasi kuarantin daripada NPRA kepada semua fasiliti kesihatan KKM
di bawah jagaan.

c) Terima laporan akhir dari Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan Daerah.

d) Kemukakan laporan akhir mengenai kejadian AEFI yang serius atau

melibatkan kematian kepada Ketua Pengarah Kesihatan (KPK), Timbalan
Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) (TKPK(KA)) dan Pengarah
Kanan Perkhidmatan Farmasi (PKPF).

21
11 Carta Alir Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian
Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM

Pelapor/ Anggota Kesihatan

Kejadian AEFI ringan

Isi borang kesan advers ubat (ADR)

Pelapor/ Anggota Kesihatan
(Lampiran 2) dan hantar kepada Agensi
Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

NPRA
Analisis data dan sediakan rumusan
laporan ADR

12 Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian Kesihatan

Malaysia (KKM) dan bukan KKM

12.1 Kejadian AEFI ringan juga dilaporkan dengan menggunakan borang ADR
(seperti di Lampiran 2).

12.2 Borang yang lengkap diisi perlu dihantar kepada NPRA.

12.3 NPRA akan menganalisis data dan menyediakan rumusan laporan ADR.

22
Lampiran 1

23
Lampiran 2: Borang kesan advers ubat ADR
(untuk diisi oleh anggota kesihatan)

24
Lampiran 3: Borang pemantauan kesan sampingan ringan selepas pelalian

(untuk diisi oleh penerima vaksin/ waris)

25
 Lampiran 4: Borang penyiasatan kejadian AEFI

Borang Penyiasatan Kejadian AEFI

1. Maklumat Tempat Suntikan Di beri 2. Maklumat Penerima Vaksin

Nama Klinik/ Hospital : ……………………………………….….................. Nama : …………………………………………………………

Alamat: ......................................................................................... Umur : ……… Jantina : Lelaki/Perempuan

......................................................................................... Tarikh lahir: - - (hari/bulan/tahun)

Tarikh terima notifikasi : ........................ No.Pendaftaran : ……………... Berat : ............. kg

Tarikh siasatan dilakukan: .......................... Alamat : ………………………………………………………………………

…………………………………….…………………………………

No. Tel : ……………………………………

3. Maklumat Kesihatan Penerima Vaksin sebelum suntikan diberi (sila tandakan √ di ruang yang berkenaan)

Demam >38.5ºC Menjalani rawatan kortikosteroid Hipersensitiviti /alahan terhadap vaksin atau
konkormitan berdos tinggi lain-lain

Malignancy yang sedang menjalani Mengalami cirit-birit / muntah Imunodefisiensi ( contoh: penyakit
rawatan anti neoplastik imunodefisiensi keturunan, leukaemia,
/radiasi/kemoterapi/ immunosuppresi lymphoma, penyakit Hodgkin’s, HIV dengan
TB aktif yang tidak dirawat imunosuppresi yang teruk,
Masalah pendarahan (eg: Heamophilia) Hipogammaglobulinaemia, pemindahan sum-
Pernah mendapat sawan (epilepsi) sum tulang)
Mendapat pneumonia/rash dalam sebelum vaksinansi
tempoh seminggu sebelum vaksinasi Lain-lain masalah (nyatakan)

4. Perihal reaksi yang dialami

Bil Jenis Reaksi Tarikh dan Keadaan reaksi Tempoh Rawatan di Nama Pegawai Kes dirujuk
Masa (sedikit/sederhana/ diantara reaksi beri yang memberi (nama hospital)
teruk) dan suntikan (ubat/dos/tarik rawatan
diberi h/regim)
(jam/minit)

5. Keadaan kes semasa siasatan dilakukan 6. Diagnosa akhir

……………………………………………………………………………………… ………………………………………………

7. Kes kematian 8. Keputusan dan tarikh ujian makmal/radiologi yang berkaitan:

Tarikh Tempat Post mortem Sebab kematian Tarikh Ujian makmal Keputusan
(Ya/Tidak)

26
9. Maklumat Vaksin Yang Disyaki

Jenis vaksin dan Nama No. Batch No. Lot Tarikh luput Kuantiti Tempat Dos yang Tarikh dan
jenama pengeluar pengeluar dos yang (site)dan ke berapa masa suntikan
diberi (ml) cara (route) ? diberi
suntikan

10. Vaksin yang disyaki penyebab reaksi:

Nama vaksin Keadaan vaksin Bil. kanak-kanak yang telah Bil. aduan AEFI daripada batch
diberi batch vaksin yang sama vaksin yang sama

11. Maklumat Pengendalian Vaksin (sila tandakan √ di ruang yang berkenaan)

i. Tempat vaksin Ya Tidak Ya Tidak Ya Tidak

disimpan:
a. Pembeku/freezer ii. Vaksin bertukar warna vi. Terdapat keladak (sediment) di
dalam vial vaksin sebelum
b. Am/general iii. Suhu peti sejuk kekal di antara digunakan
compartment 2ºC ke 8ºC dalam tempoh Jika ya,
sebulan sebelum kejadian Adakah ia hilang apabila
c. Bercampur digoncang
dengan ubat- iv. Peti sejuk diselenggara secara
ubat cecair yang berkala Keladak itu mendap dalam
lain tempoh 30 minit dengan cecair
v. Tarikh penyelenggaraan peti jernih di atasnya selepas
sejuk kali terakhir ....../...../...... digoncang

12. Maklumat Pengendalian Dan Pemberian Suntikan (sila tandakan √ di ruang yang berkenaan)

Ya Tidak Ya Tidak
Teknik/bahagian badan yang betul diberi suntikan Menggunakan pencair (diluents) yang betul

Cara pengendalian (rekonstitusi) vaksin yang betul Cara pengendalian vaksin yang betul semasa sesi
vaksinasi

Menggunakan teknik aseptik Menyemak senarai semak kontraindikasi sebelum

vaksinasi

Menggunakan peralatan yang steril Adakah kanak-kanak yang tidak diberi pelalian
mengalami kejadian yang serupa

13. Tindakan yang telah diambil 14. Ulasan

15. Cadangan untuk tindakan lanjut 16. Ketua Penyiasat :

Tandatangan
Tarikh:
Nama & Cop

27
 Lampiran 5: Causality Grading

Jangkamasa yang munasabah/logik, tiada kaitan dengan penyakit yang

dihidapi, tiada ubat-ubatan lain yang diambil bersama ubat yang disyaki,
berkaitan secara farmakologi ubat yang disyaki, kesan advers yang berlaku
C1
sembuh atau berkurangan selepas pemberhentian atau pengurangan dos
ubat yang disyaki, kesan advers yang sama kembali berulang selepas
pemberian semula ubat yang disyaki dengan dos yang sama.

Jangkamasa yang munasabah/logik, kaitan diantara kesan advers dengan

penyakit yang dihidapi dan ubat-ubatan lain yang diambil adalah rendah.
C2 Kesan advers yang berlaku sembuh atau berkurangan selepas
pemberhentian atau pengurangan dos ubat yang disyaki dan tanpa
pemberian semula ubat yang disyaki pada dos yang sama.

Jangkamasa yang munasabah/logik, kesan advers boleh dikaitkan antara

penyakit yang dihidapi dan ubat-ubatan lain yang diambil. Tiada maklumat
C3
sama ada kesan advers yang berlaku sembuh atau berkurangan selepas
pemberhentian atau pengurangan dos ubat yang disyaki.

Jangkamasa yang tidak munasabah/logik dan kesan advers yang berlaku

C4 berkemungkinan berkaitan dengan beberapa faktor tertentu seperti ubat-
ubatan/bahan kimia yang diambil, penyakit yang dihidapi.

C5 Maklumat yang tidak mencukupi/lengkap untuk menganalisis laporan.

28
29