INDUSTRIA ARGENTINA M IOPRO PAN T SROHVADALUISTA BROMAZEPAM 1,5 mg TRIMEBUTINA 100 mg Comprimidos Composicin Cada comprimido contiene Trimebutina maleato 100 mg Bromazepam 15 m9 Amidon de male 285 mg Povidona 15 mg Estearato de magnesio 11 mg Croscarmelosa sédica amg Lauil sutato de sodio img Lactosa monohidrato cp. 200 mg ‘Accién terapéutica: Antiespasmédico, ansialteo. Cédigo ATC: AOSCC Indicaciones: MIOPROPAN Test indicado en trastornos por dolor asociado a enfermedad médica, segin DSM: dolor abdominal y alteraciones de trnsito intestinal relcionado con trastornos funcionales dl tubo digestivo, dolor postprandial ene sindrome del colon intable en adultos y adolescentes mayores {de 18 aos (ateraciones psicosomdticas). No sar para el cio infant ‘Accién farmacolégica: Lo imebutina es un modulador dl funcionaminto digestive. Agonistaencefalinéoico perio, ejerce su acién analésica lgdndose a los receptoes opiodes endégenos. 1 bromazepam es una berzodiacepina (BZO). Las 820 facltan la acc inhbtaria del neurotransmisor sido gammaaminobutiico (GABA) en el receptor BZD central del sistema nervioso central (SNC) 2 tavés del mecanismo de abrir mayor nlmero de ‘anales de claro, El receptor BZD central, que media las csicas acconesfarmacoldgias de las BZD (ansotic,tranqulzane,hipndtica, anticonvulsiva y miorelajant) fora parte de un compleo macromolecular, asocado al receotor dl nauraransmsor GABA Farmacocinética: La concentracién plasmatica de trimebutina se obtiene 1 2s. después de su adminitracion. La eliminacion es pda, principalmente por via renal, un 70 % en un promedio de 24 hs. El bromazepam se absorbe con rapier y en forma total através de la mucosa gastrointestinal y alcanza el pico de concentacin plasinatica entre 1 y 4 hs. Luego de su absorcin se produce una distibucin “apie” inal seguida de unaredistibucién “mas tena’ por tados menos pertundidos (tejdograso) El bromazepam, al igual que otras benzodacepinas, es atamente patio y pasa con facidad Ia barrera iematocncefica. Se liga a proteinas plasmdticas, en especial a ia albimina, en un 70 %. Se biovanstorma a nivel hepaico primero par reeciones oxidativas, para dar metabltos actives (S-hidroxbromazepam) inactvos (-hidroxibenzolpidna),y lego por reaeciones de conugacion con dcido lucurdnico(metaboltosinactvos) los que después se excretan por via renal. La vida mada de eiminacion del bromazepam y sus metablitos es de 12 hs Selo ubica, por lo tanto, dentro del grupo de benzodiacepnas de vida media corteintermeda, Posologia y modo de administracion: La posologa debe serausteda en forma individual de acuerdo al crterio médico y en func de la respuesta terapétic Las dosis orentaivas son as siguientes: 1.3 comprimidas viarios,ingeridos antes de cada comida, La duracin del tratamiento no debe excader las 12 semanas. La intrrupién debe ser gradual. Ancianasy pacientes con nsuficienca renal yo hepdtica: se ecomendadisminur fa posologia Dosis maxima: Trimebutina: 600 maida. Bromazepam: 4,5 movcla (3 comprimidas por da). Contraindicaciones: + Hipersensibiidad a los princpios activos de esta asociacién, + Miastenia gravis.» Glaucoma,» inuficiencia hepéica 0 renal sevetas.« Inuficiencia tespiatria descompensada.» Asociado con ots depresores del sistoma nervioso contra o con inhibidores de la monoaminooxicasa (IMAO). + Asociacion con alealines. » Cuadro abdominal quirrgico. »Embarezo. Lactancia. ‘Advertencias: » Farmacodependencia: odo tratamiento con benzociacepinas puede inducir un estado de farmacodependenciafisica y psiquica.Diversos factores paracen favorecer la dependencia: duracion del tratamiento, dosticacion, asociacién con otros medicamentos (psicotrdpicos, ansilicos, hipnéticos), asociacion con alcohol, antecedentes a otras dependencias medicamentacas 0 no medicamentoses. Tal estado puede producir al finalzar el tratamiento, un fenémeno de abstinencia, Los sintomas de abstinencia son: insomnio, cefalea, ansiedad importante, tension muscular, algunas veces irtacin,agitacién, incluso episodios de confusion. En casos excepcionales, se puede observar: temblor,alucnaciones, convulsiones. + Resulla convenienteinformar al paciente sobre la duracién imitada del tratamiento, + A dosis terapéuticas las benzodlacepinas pueden provocar amnesia anterégrada,alteraciones del estado de conciencia, comportamiento y memoria. (En 05 aislados se ha reportado con dasis de 6 mg/d) + Infrecuentemente puede ocasionar sindrome paradoyal con aumento de la ansiodad + Basada en la presencia de lactosa se contraindica en galactosemia congénila, sindrome de mala absorcién de glucosa y de galactosa o deficiencia de lactasa Pracauciones: » Alcohol: la ingesta de bebidas alcohélicas esté formalmente desaconselada durante el tratamiento, Su asociaci6n puede intur sobre la ‘capacidad de reaccién (aptitud para conduct vehiculos, comportamiento en el trnsito. + Se recomienda, cuando se toman dosis alas, evtar conducirvehiculos o maquinaras peligrosas porque el bromazepam puede modifica las reaccionesde alerta de acuerdo con la dosisy la sensbiidad individual del paciente ‘+ Miastenia: la administracion de una benzodiacepina agrava los sintomas. Se recomienda utilzalas excepcionalmentey bajo supervision médica + En personas anclanas y en caso de insuficiencia renal puede ser necesarioalustr Ia posologia + En caso de insufiiencia hepatica, la administraciGn de una benzodiacepina puede desencadenar una encefalopatia + En c2S0s de insuficencia respiratoria, es conveniente tener en cuenta el etecta depresor de as benzodiacepinas. ‘No se dispone de datos suficientes para utilizar este medicamento par un lapso mayor a 12 semanas, Interacciones medicamentosas: Asociaciones desaconsejables:» Alcohol: eviar la toma de bebidas alcohdlcas y de medicamentos que contienen alcohol: ‘aumento por el alcohol del efecto sedante de las benzodiacepinas. La alteracion de la vgilancia puede ser peligrosa para la conduction de vehiculos y maquinatias. Asaciaciones que requieren precauciones de empleo: » Otras benzodiacepinas: el riesgo de aparicion del sindrame de abstinencia es mayor por la asociacin de benzodiacepinas prescriptas como ansialtcos o como hipnéticos. Asociaciones a tener en cuenta: Antgcidos:disminuyen el efecto de trimebutina. Espaciar la ingesta de ambos al manos 3 horas. + Depresores neuramusculares y otros depresores centrales: sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarzantes, miortelajantes) y con otros deoresores del Sistema Nervioso Central como: derivados mortinicos (analgésicos y antitusivos), barbitricos,ciertos antidepresivos, antinistaminicos Hi, neurolépticos, clonidinay similares: la ingesta simulténea de varios medicamentos pertenecientes a tales clases terapSuticas podiia aumentar la sedacién. » Byprenorfina analgésico opidceo: el uso conjunto conileva el riesgo de depresién respiratoria sovera Carcinogénesis, mutagénesis, dafos en la fertilidad: No se ha descripto hasta el momento evidencia de carcinogénesis, mutagénesis 0 dafio en la forilidad con o uso de bromazepam, Embarazo - Efectos teratogénicos: Si bien no se han descripto efectos teratogénices para bromazepam, es preferible evitar su prescripién durante ls tres primeros meses del embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad y evaluando la relacin riesgo-benefici. Se ha sugerido en varios estudios un incremento del riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de tranqulizantes menores durant el primer trimestre de embarazo. ‘Trabajo de parto y alumbramiento: Es conveniente evtar fa prescripién de dosis elevadas durante el Ultimo timesre del embarazo debido a que existe la posibiidad de provocar hipotoniae insuficienciarespiratoria en el neonato. Luego de unos dias o semanas, pueden presentarse sintomas de abstinencia Lactancia: No se recomienda la uillzacén de bromazepam durante el perfado de lactancia ya que esta droga pasa a la leche materna. Interaccin eintluencia en pruebas de Iaboratorio: Algunos paciontes han presentado leucopenia y otros aumento de LDH con bromazepam. Pediatria: La seguridad y elicacia en menores de 18 afas no ha sido establecida, Ancianas: Se recomienda cisminuir la posologia en este grupo etario por el riesgo de sedaci6n, Insuiciencia renal yo hepatica: Se recomienda disminuir la posologta, Conduccién de vehiculos y de maquinarias: Se debe prestar atencién especialmente en los conductores de vehiculos y los operadores de maquinarias acerca de los riesgos de somnolencia que Produce este medicamento. Las asociaciones podrian potencialzar tal eecto sedatvo Reacciones adversas: Incidencia frecuente: Pueden abservarse: cansancio, somnolenca, bradipsiquia (pensamiento enlentecido), amnesia anterégrada, sensaciOn de ebriedad, hipatonia muscular, erupciones méculopapulosas pruriginasas. incidenciaocasiona:Intoleranca ala droga (confusion), depresion mental. Incidencia rara: Reaccién alérgica (rash cuténeo, prurito}; tastornes de conducta (incluye dificuad en la concentracén y crisis de c6lera); discrasias sanguineas, incluyendo: agranulocitosis (escalfros, fied, dolor de garganta, y deblidad inusual)o leucopenia (escaloros, fiebre, dolor de garganta), neutropenia (escalotros, fiebre y/o dolor de garganta, cansancio o debilidad inusual),tromboctopenia (sangrado inusual o hematomas); efectos extraplramidales, distonicos (movimientos incontralados del cuerpo y de los ojos), distuncidn hepstica: hipotensién, deterlaro de la memoria ;debilidad muscular; reacciones paradojales (incluso alucnaciones, insomnio, excitacin, nerviosismo 0 irtablidad). En ciertas personas (paticularmente en sujlos afiosos) se pueden observar reacciones paradojale: iritablidad, agresividad, exctacién, alucinaciones, sindrome confuso-onfrico. En estos casos el tratamionto debe discontinuarse La utlizacin orolongada (en especial a una posologia clevada) puede derivar en un estado fisico de dependencia, La discontinuacién del tratamiento deriva en un sindrome de abstinencia (ver Advertencias). Este efecto puede producirse més répidamente con las benzodiacepinas de vida media corta que con las benzodiacepinas de vida media prolongada, Se ha observado en algunos pacientes leve desconso de la presin arterial sin significado etinico. Sobredosificacion: En ol caso de toma masiva, los signos de sobredosificacion se manifiestan, principalmente, por un suefo profundo que puede legar al coma segiin la cantidad ingerida. Se deberan monitorear principalmente las funciones respiratoria y cardiovascular en internacién. La administracion de ‘umazenil puede ser dtl para el diagnéstico y/o tratamiento de una sobredosis intencional o accidental de benzodiacepinas. ‘Ante Ia eventualidad de una sobredositicacién concurrir al Hospital més cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologia: Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 » Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 Presentacién: MIOPROPAN T Comprimidos: Envases con 20 y 50 comprimids. ovreess Consorvar en lugar seco, y a una temperatura entre 15° y 30°C. "Mantener fuera del alcance de los nifos" Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcién y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médic Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 37.307 Director Técnico: Vicente Lopez Gonzalez, Farmacdutic, Focha de ttima revision: 24/07/07 Laboratorios Bernabé S.A Laboratorios Bernabé Terrada 2346, C1416ARZ, CABA. Tel: 4501-3278/79, wwnulaboratoriosbernabo.com