DODATAKI

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA VMP

Ministarstvo poljopriwede
y2t
TRIMETOSUL@ 48%
suspenzija za injekciju
KIASA: UP I 1322-051 I 2-01 I 45
URBROJ: 525-10/0535-r2-2
studeni 201
o
1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA
govedo' ovca' svinja i konj
TRIMETOSUL 487o, suspenzija za injekciju, 400 i 80 mg/ml,

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL suspenzije za injekciju sadrZava:

Djelatna tvar:
400 mg
Sulfadiazin u obliku sulfadiazin natrija
80 mg
Trimetoprim

Pomoine tvari:

Potpuni popis pomo6nih wari vidi u odjeljku 6' 1 '

3. FARMACEUTSKIOBLIK

Suspenzija za injekciju.

4. KLINIEKEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste iivotinja

Govedo, ovca, svinja i konj.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja

i konja:
Razlidite bolesti bakterijske etiologije u goveda, ovaca svinja
- infekcije diSnog sustava (rinitis, bronhitis, pneumonija);
- iof.f"i3. urog"-nitalnog sustava (cistitis, uretritis, nefritis'
metritis' vaginitis);
- infekcije probavnog sustava (koli-infekcije, salmoneloza); r ,r r r -:--r-^- r.-^x^ :-r-L, ..
-il;;i;i"k"tj" (nir' netrotirni pododeilatitis' mastitis' MMA-sindrom krmada' infekcije
oka, uha ili usta):
- 1ni.t.i:. ,uf.on operacijskih zahvata i porodaja te septikemije'

4.3 Kontraindikacije
se davati:
Trimetosul 48% suspenzija za injekciju ne smije
- intravenski i intraperitonej ski:
-"Sti- j. p."moano utvrdeno
da su preosjetljive na sulfonamide;
;trott;fi;;toi" slici'
- r.afJi*. t ost.een;i*u.;etre, bubrega ili s promjenama u krvnoj

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih

vrsta Zivotinja
4.4
Nema ih.

Ministarstvo poljoprivrede 212l

TRIMEToSUL@ 48%
susoenziia za injekciju
rlesn. uplt-ezz-osll z-ot iqs
URBROJ: 525-10/053512-2
studen
oDo t{o
4.5 Posebne mjere predostroZnosti za primjenu

Posebne mjere predostroZnosti za primjenu na Zivotinjama

Izrazito dehidriranim jedinkama s proljevom mora se prije lijedenja nadoknaditi izgubljena

tekuiina parenteralnom primjenom odgovarajuie infuzijske otopine. Za wijeme lijedenja
Zivotinjama mora biti osiguran nesmetan pristup vodi za pi6e.

Posebne mjere predostroZnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-
medicinski proizvod na Zivotinjama

U sludaju nehotidnog injiciranja ovoga veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP) treba

zatraiiti savjeVpomod lijednika i pokazati mu uputu. Nakon primjene VMP treba oprati ruke.

4.6 Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost)

Na mjestu injekcije moZe nastati mala oteklina koja se za nekoliko dana povude.
Vrlo rijetko moZe sejaviti prolazni poliartritis.
Ako se primijete nuspojave VMP potrebno je postupiti u skladu s 6lankom 65. Zakona o
veterinarsko-medicinskim proizvodima (,,Narodne novine", broj 84/08).

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Sulfonamide se, u pravilu, smije primjenjivati tijekom gravidnosti i laktacije.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima idrugi oblici interakcija

Sulfonamidi se mogu primjenjivati istodobno s penicilinima. Alkalizacijom moka6e

pobolj5ava se izludivanje sulfonamida, a njezinim zakiseljenjem uveiava opasnost
kristaliurije.

4.9 Koliiine kojeprimjenjuju i naiin primjene

se
Prije svakog uvladenja VMP u brizgaljku treba dobro promudkati bodicu s injekcijskom
suspenzijom.
Trimetosul 48% suspenzija primjenjuje se i.m. na uobidajena mjesta. Radi manje bolnosti
preporuduje se injekciju dati u watnu muskulatwu.
Doza Trimetosul 48% suspenzije iznosi 1 mL na 30 kg t.m, 1 x na dan (15 mg obje djelatne
tvari/kg tjelesne mase (t.m.)/dan). U sludaju te5kih infekcija dnevnu dozu treba pove6ati na
1,5 mL na 30 kgt.m. (22,5 mg djelatnih tvari,&g t.m./dan).

Ministarstvo poijoprir,rede
3t2t
TRIMEToSUL@ 48%

tAlt,
suspenzija za injekciju
KLASA: UP/l-322-05/1 2-01l45
URBROJ: 525-10/0535-12-2
studeni 2or2/ ll l/
ODOBR.ENOL
Vrsta i Tjelesna Doza Doza
masa 15 m t.m./dan 225 m t.m./dan
kate on a
Kon i krava 500 kg 15 mL 23 mL
June 250 kg 7,0 mL 12mL
Tele i Zdri ebe 150 kg 5,0 mL 7,0 mL
100 kg 3,0 mL 5,0 mL
Svin a
50 kg 1,5 mL 2,5 mL
Ovca

Jednokratnainjekcijadostatnajesamousludajevimalakihinfekcija,kaoStosuraner
nrofilaksa bakteriiskih upala iakon operacije. Pri te2im i kompliciranim
infekcijama
;;-lik*u;;il. p""."rll i 5 uzastopnih dana. d. suspenzija Trimetosul 48% se primjenjuje
.1oS 2 dana nakon Sto se povuku klinidki znakovi infekcije'
'co*ai*u i konj ima naledno mjesto ne preporuduje se aplicirati vise od 20 mL suspenzije za
injekciju Trimetosul 48%, a svinjama ne viSe od 10
zapodeto Trinetosul 48% suspenzi;om za injekciju moZe .
se' nakon 2-3 dana'
;ij;;j. za primjenu u vodi
;'*"iii p.o. primjenom Trimetosul pr*t<a iti irimetosui48% suspenzije
za pite.
je nuino
4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako

se ne preporuduje predozirati'
Zbog moguinosti toksidnog o5tedenja bubrega sulfonamide

4.11. Karencija

Meso, organi i ostala jestiva tkiva:

Govedo i svinja:
l0 dana.
14 dana.
Ovca i konj:
3 dana.
Mlijeko kava i ovaca:

s. FARMAKOLOSXasvorsrvl

FarmakoteraPij ska skuPina: antibakterijski lijek za sustavne infekcije

sulfadiazin i trimetoPrim

ATCvet k6d: QJ01EW10

5.1. Farmakodinamilkasvojstva

SulfadiazinjepirimidinskisulfonamidproduZe.nadjelovanjasbakteriostatskimudinkomna
Staphvlococc''l tpp''
;;Iilil;i'grlm-fozitivnih i gram-nigativnih.. mikoorganizama:
;;';;r;;;";"pp. Corvnebacteriu*p'itiuttpp'' Shigellg spp'' Salmonella spp'' Pasteurella spp''
spp Nocardia spp' spp, Actinomvces Dovrq spp''
i"7irit, iip.,'ilremiphilus tpp', '
Sulfadiazin se na temelju trajanja
te nekih protozoa. tuo sto .u'[ot"idije i toisoplazme. .
dugog djelovanja'
antimikobnog udinka svrstava u sulfonamide standardno
kiseline (PABK) i kompetitivni
Sulfonamidi su struktumi ;;;i;;"-r*inobenzojeve
omoguluje PABK da bude supstrat za sintezu
inhibitori enzima dihidropt"'oui'ini"tu"' koja
dihidrofolne kiseline (neposi"aJi pr.tu.*.
fohl kiseline). Sulfonamidi u osjetljivim
Ministarstvo poljopr:r,rede 4n1
TRIMETOSUL@ 48%
susoenziia za injekciju
rLnsn, i.lplt.szz-oslt z-otlls
uRBROJ: 525-10/0535-12-2
,td*i2otz.
ODOBRET\O
if((-
mikoorganizmima, zbog inhibiranja koriStenja folne kiseline, blokiraju sintezu proteina,
metabolidke procese, te rast i replikaciju. Udinak je bakteriostatski iako oni u viSim
koncentracijama (pr. mokra6a) mogu djelovati i baktericidno. Sulfonamidi su najudinkovitiji u
ranim fazama akutnih infekcija kada se mikoorgani zmi brzo umnaZaju.

Trimetoprim je derivat diaminopirimidina koji je udinkovit protiv brojnih gram-pozitivnih i

gram-negativnih bakterija. Trimetoprim inhibira prijetvor dihidrofolne kiseline u
tetrahidrofolnu (funkcionalni aktivni obtik), kojaje kofaktor u sintezi bakterijskih nukleinskih
kiselina, zbog dega je u konadnosti zakodena sinteza bjelandevina. Trimetoprim inhibira
bakterij ske enzime u koncentracijama koje su mnogo puta niZe od razina koje su potrebne da
zakode ove enzime u sisavaca i ptica. Trimetoprim djeluje baktericidno in vitro i to tt
nazodnosti metionina, glicina i purina, a to omoguiuje inhibiciju sinteze DNK bez kodenja
sinteze proteina. U bakterijskoj stanici to u konadnosti dovodi do propadanja osjetljivih
mikoorganizama.

Kombinacija trimetoprim-sulfadiazin je udinkovita protiv gram-negativnih i gram-pozitivnih

mikoorganizama ukljuduju6i: Actinomycesspp., Actinobacillus spp.,, Bordetella spp.,
Bacteroiddes spp., Closffidium spp., Arcanobacterium spp., Fusobacterium necrophorum,
Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella
spp., Canpylobacter spp., Corynebacterium spp., E
coli, Listeria monocytogenes,
Streptococcus spp. i StaphylococcrJ spp.

5.2. Farmakokinetiika svojstva

Resorpcija i distribucija
Sulfadiazin u obliku sulfadiazin natrija se brzo i potpuno resorbira sa mjesta primjene.
Distribucija u tkiva je dobra. 90% sulfadiazina vele se za proteine u plazmi. Dio nevezanog
VMP se slobodno rasprostranjuje u organizmu. U pleuralnoj, peritonejskoj, sinovijskoj
i
tekuiini odnoj vodici postiZe koncentrucije 50-90Yo od onih u krvi. Koncentracija u
bubrezima veia je od one u plazmi, a ona u koZi, jetri i pluiima tek nematno manja od
odgovaraju6e razine u kvi.
Trimetoprim se takoder brzo resorbira s mjesta primjene, a udinkovite antibakterijske
koncentracije postiZe za manje od 1 sata. Vr5ne koncentracije su oko 4 sata nakon primjene.
Trimetoprim opseZno ulazi u tkiva i tjelesne tekudine. Koncentracije u tkivima su desto ve6e
i
od odgovarajuie razine u plazmi, posebno u plu6ima, jetri bubrezima. Oko 30-40%
aplicirane doze trimetoprima vezano je na plazmine proteine.

Metabolizam i izluiivanje
Biotrasformacija sulfonamida obavlja se u jetri, uglavnom konjugiranjem s octenom
kiselinom, a u manjoj mjeri spajanjem s glukuronskom ili sumpornom kiselinom te glukozom.
Biolo5ki prijetvor obavlja se i reakcijama oksidacije, a jedan dio unesenih molekula ostaje
nepromijenjen. Izludivanje se vrSi preteZno moka6om, a neki u bubrezima podlijeZu
tubulamoj reapsorpciji. Sulfonamidi se takoder izluduju mlijekom, izmetom, slinom, i
bronlralnim seketom. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je relativno dugo u mnogih
Zivotinjskih vrsta. Udinkovite koncentracije u organizmu mogu se odrZavati duZe od 12 sati.
Sulfonamidi se uglavnom izluduju moka6om. Brzina izludivanja trimetoprima dini se da je
kod ovaca mnogo brZa u usporedbi s monogastridnim vrstama.
Ministarstvo poljoprivrede
sDl
tn:wtosuL@ l8% n\
injekciju
suspenzija za /
KLASA:UP/l-322-05/12-O'll45 \^
URBR.J' 525-10/0535-12-2
sildeni2on.li /
oDoB&dffi-O
6. FARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomodnih tvari

Natrijev hidroksid
Voda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

Budu6i nisu provedena istraZivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne

smije se mije5ati niti s jednim drugim VMP.

6.3 Rok valjanosti

Oznaden je na opremi, u originalnoj ambalaZi 3 godine. SadrZaj nadete bodice treba utro5iti u
roku 20 dana. Podetak kori5tenja VMP treba zapisati na etiketu bodice'

6.4 Posebne mjere predostroLnosti za iuvanje

iuvati u originalnom pakovanju, na tamnom mjestu pri temperaturi do 25oc, te izvan pogleda
i dosega djece.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Bodica od smedeg stakla tip II (Ph.Eur.), sa 100 mL suspenzije za injekciju zatvorena depom
od gume tip I (Ph.Eur.) i aluminijskom kapicom.

6,6 Posebne mjere predostroinosti za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-

medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih
proizvoda

S neiskoriStenim VMP i praznom ambalaZom postupa se u skladu sa Zakonom o otpadu.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

GENERA d.d.
Svetonedeljska 2, Kalinovica,
10436 Rakov Potok
Tel: +385 I 33 88 888
Fax: +385 1 33 88 650
E-mail : info@eenera.hr

8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

UPII-322-05112-01/45 od 5. studenoga 2012.

Ministarstvo poljoprivrede 6l2t

TRIMETOSUL@ 48%
suspenzija za injekciju
KLASA| UP/l-322-05l1 2{'1145
URBROJ: 525-10/0535-'12-2
,rra"nizot//'/
oDoB\plQ
9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

2s.0'7.2007.

10. DATUMREVIZIJETEKSTA

5. studenoga 2012.
Detaljne in-formacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stramct
Ministarstva poljoprivrede; http://www.mps.hr/

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Ministarstvo PoljoPrivrede
1l2l
TRIMETOSUL@ 48%
suspenzija za injekciju
KLASA: UP/l-322-05l't 2-01l45
URBROJT 525-10i0535-12-2
studeni20l2. V,{
ODOBRE