FGC022-2 | DURGOGerco| ita cne auto BEINSPECCIONES A errs | & a PLANTA Y ACONDICIONAMIENTO | paris de Fecha: Impacto mayor: M Impacto menor: m No Aplica: N.A. C:conforme NC: no conforme ftem A Inspeccionar Impacto | C NC [Al ingresar a planta, ése encuentran los vestieres 1 | organizados, iluminados y con los elementos de higiene | (abén para manos y papel seca-manos) en su lugar? | | éSe evidencia orden y limpieza en vestieres y bafios de 2 | produccién, asi como en pre-esclusa y segundo lavamanos? /éSe encuentra el rea de esclusa general dotada de 3 elementos de higiene (tapabocas, guantes de létex, solucién sanitizante) para ingreso final a planta? | 4 | €El producto en proceso se encuentra en las zonas - | delimitadas para tal fin? 7 éLas reas, producto en proceso, equipos y utensilios se 5 _ | encuentran identificadas acorde al estado de calidad en que se encuentran? éDentro del tiempo de vigencia? | 6g _ | élos utensilios se encuentran ubicados correctamente, limpios, protegidos y sin rastros de humedad? | Las bitacoras de uso, limpieza e higiene de areas y 7 equipos se encuentran diligenciadas, actualizadas y verificadas? ~_ [En los distintos procesos de produccién: éEi personal yoy 8 | cuenta con la indumentaria y elementos de higiene | necesarios para llevar a cabo el proceso? | En los distintos procesos de produccién: élos equipos y | | 9 | utensilios se encuentran rotulados acordes a la etapa | | del proceso? élas diferentes areas cuentan con solucién sanitizante y | 10 | es el correspondiente al establecido en el cronograma y la concentracién validad?uw En los distintos procesos de produccidn: élos equipos, reas y utensilios estén siendo utilizados acorde a los Procesos calificados y —validados, _incluyendo validaciones de limpieza? 12 El producto a granel, ¢se encuentra sellado para evitar la emanacién de vapores de agua al ambiente y evitar Su exposicién lo més que se pueda a dicho ambiente? 13 En llenado, éSe llevan a cabo los diferentes controles (llenado, hermeticidad, loteado) en la medida y en los tiempos en que avanza el proceso? 14 éLos equipos de medicién de las condiciones ambientales (termohigrémetros y —manémetros diferenciales) de las dreas se encuentran en buen estado, funcionando? 15 tla humedad y temperatura de todas las dreas se encuentran dentro de especificacién y los registros se encuentran diligenciados y actualizados? 16 éLos mandémetros diferenciales de presin registran acorde a las direcciones de flujo validadas? 7 éLos registros de direccionalidad de flujo y verificacion de manémetros diferenciales_ se encuentran diligenciados, actualizados y verificados? 18 Los puntos de uso de los servicios de apoyo (agua Purificada, aire comprimido, aire farmacéutico HVAC, vapor saturado) ése encuentran limpios, sujetados firmemente, en buen estado de mantenimiento y correcto funcionamiento? 19 las instalaciones, tanto de planta de produccién como de las areas de acondicionamiento, tienen buen estado de mantenimiento, élas paredes, pisos y techos no presentan grietas ni dafios que desprendan particulas y Budieren incidir sobre la calidad del producto? 20 En cada drea de acondicionamiento no hay mas de dos productos en proceso 21 éLos productos en acondicionamiento se encuentran identificados, ordenados y correctamente ubicados? 22 los registro de humedad y temperatura, estado de | OURGOGerco vaca Pagina 2de3equipos, control de producto empacado y control de codificado se encuentran diligenciados de acuerdo a proceso llevado a cabo y en los tiempos establecidos. ‘OBSERVACIONES: REALIZADO POR: REVISADO POR: Fecha: Fecha: ‘APROBADO POR: Fecha: OURGOGerco rocnn2 Pagina 3 de 3FGC022-3 DURGOGerco | AMEE DEINSPECCIONES A | eon: 0 [© x 0 SISTEMA DE APOYOCRITICO pirat dea Fecha: Impacto mayor: M Impacto menor: m No Aplica: N.A. C: conforme NC: no conforme tem [A inspeccionar Impacto | C | NC | Las éreas de ubicacion de los sistemas de apoyo criticos, 1 _ | se encuentran limpias, clibres de materiales y objetos ajenos a estos? _ | 2 | éSe evidencia orden en las areas de los diferentes * __| sistemas de apoyo critico? Los registros de limpieza, sanitizacion y operacion de | | 3. | los sistemas de apoyo critico se encuentran | diligenciados, actualizados y verificados? | | Las instalaciones donde se encuentran los sistemas de 4 | apoyo critico se encuentran en buen estado de ___| mantenimiento? Durante la ejecucién de las actividades de limpieza y 5 sanitizacion, gE! operador utiliza la indumentaria y los | elementos de proteccién personal para llevar 2 cabo dichas actividades? | éLos mantenimientos de cada sistema de apoyo critico | se encuentran efectuados de acuerdo al cronograma de | 6 | mantenimiento de cada sistema de apoyo crticos y los | registros se encuentran diligenciados, actualizados y | verificados? OBSERVACIONES: REALIZADO POR: ‘APROBADO POI Fecha: Fecha: