ICH Q7 Guidelines

(Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ - 01)

**

ఐసిహెచ్ క్ుు 7 గైడ్ ల ైన్్ లో మొత్త ం 20 సెక్షన్ల

ు ఉన్నాయి. అందలలో మొదటిది(Section 1) ఈ గడ్
ై ల ైన్ యొక్క

ముఖ్ు ఉదదేశ్ుం ఏమిటన్ేది తెలియచదసత లంది. చివరి సెక్షన్్ 17, 18 19 సింథటిక్ కమిస్ర ీ ఎ.పి.ఐ. కి సంబంధం చనల

త్క్ుకవ. చివరిగా ఉన్ా సెక్షన్ 20 ఈ గడ్

ై ల ైన్ లో ఉన్ా పదనలక్ు నిర్వచన్నలు. అవి మరొక్ చోట వివర్ంగా

చెపపుక్ుందనం.

అనిా శాఖ్లు (సెక్షన్్) జి.ఎం.పి కి ఎంతో అవసర్ం. ఐతద అనిాటిక్ంటే ముఖ్ుమన్

ై విగా రండవ సెక్షన్ న్లంచి 16

వర్క్ూ మాత్రమే ఇందలలో వివరించబడిన్వి.

అందలవలన్ , ముఖ్ుంగా రండవ చనపర ర్ న్లంచి పదహార్వ చనపర ర్ వర్క్ూ మాత్రమే దీనిలో వివరించనర్ు.

**

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 1 of 38
2. నాణ్యతా నిర్వహణ్
2.1 సిదధ ాాంతాం
2.10 న్నణ్ుత్క్ు ప్ర ర డక్ర త్యారీలో ఉన్ా అందర్ూ పూరితగా బాధలులు. (న్నణ్ుత్ అన్ేది పూరితగా అందరి బాధుత్.
కేవలం న్నణ్ుతన విభాగానికి చెందిన్వార్ు మాత్రమే న్నణ్ుత్క్ు బాధలులు అన్లకోరాదల.)
2.11 పరతి త్యారీదనర్ు ఒక్ నిరిేష్రమైన్ బాగా పనిచదసే, ఆమోదయోగుమన్
ై , అందర్ూ భాగస్ావములు అయియు
విధంగా ఒక్ విధనన్ననిా స్ాాపించనలి. ఆ విధనన్ం ఎపపుడూ న్నణ్ుత్గల ప్ర ర డక్ర న్ే అందించనలి.
2.12 అటిర విధనన్ంలో ఎవర్ు ఎవర్ు ఏమేమి చదయాలో, ఎవర్ు ఎవరితో క్లిసి పని చదయాలో, ఎవరవరితో పని
చదయించనలో (సహాయక్ులు) నిర్ణ యించద విధంగా వివిధ స్ాాయిలు తెలియచదసే పటిరక్ (organizational
Chart) ఉండనలి. అనిా పన్లలక్ూ సంబంధించిన్ వివర్మన్
ై ప్ర ర స్జర్్ (SOP) ఉండనలి. (ఏ చిన్ా పని, పెదే
పనీ ప్ర ర స్జర్ లేక్ుండన చదయరాదల). న్నణ్ుత్క్ు సంబంధించిన్ అనిా పన్లలక్ూ ఖ్చిిత్ంగా చనలా వివర్ంగా,
అర్ధ ం అయియుటటల
ు గా, దననిని తదలిక్గా అన్లసరించద విధంగా ప్ర ర స్జర్ వారసలకోవాలి్ందద.
2.13 న్నణ్ుతన విభాగం (QA/QC) త్పునిసరిగా విడిగా ఉండనలి. అది పూరితగా సేవచఛగా పనిచదసే అధికార్ం
ఉండనలి. న్నణ్ుతన విభాగానిా ఎవర్ూ పరభావిత్ం చదయరాదల. ఆ విభాగానికి సవత్ంత్రంగా పనిచదసే అధికారానిా
ఇవావలి.(ఈ విష్యం organizational Chart లో సుష్ర ంగా ఉండనలి. పూరితగా పెై అధికార్ులకే జవాబుదనర్ుగా
ఉండనలి.)
2. 14 రా మటీరియల్, ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర న్ల రిలీజ్ చదసే అధికార్ం ఎవరవరికి ఉన్ాదో సుష్ర ంగా నిర్ణ యించనలి.(ఎవరో
ఒక్ర్ు రిలీజ్ చదయడననికి వీలులేదల. అది న్నణ్ుతన విభాగానికి చెందిన్ వారికే ఉంటలంది.)
2.15 న్నణ్ుత్క్ు సంబంధించిన్ అనిా పన్లలూ, చదసన్
ి వెంటన్ే రికార్ు్ చదయాలి. (అంటే.. పని అయిన్ త్రావత్
ఎపపుడో వీలు పరకార్ం వారయక్ూడదల. అపుటిక్పపుడు వారసూ
త న్ే ఉండనలి. నిజానికి మీర్ు చదసే అనిా పన్లలూ
న్నణ్ుత్క్ు సంభందించిన్వే. అందలలో ఏదీ మిన్హాయింపప కాదల.)
2.16 ఏదెైన్న తదడన వసేత (డీవియియష్న్ అయితద), వెంటన్ే దననిని రికార్ు్ చదయాలి. జరిగన్
ి తదడన వలన్ ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుత్
బాధింపబడక్ ప్ర తద, దలష్్రభావం లేక్ప్ర తద దననిని మైన్ర్ డీవియియష్న్ గా పరిగణ్ంచనలి. జరిగన్
ి తదడన వలన్
ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుత్ బాధింపబడితద దననిని మేజర్ డీవియియష్న్ గా పరిగణ్ంచనలి. మైన్ర్ డీవియియష్న్ అయితద ఏమి
జరిగిందో వారసి, దననిని ఎలా సరిచదస్ారో వారసి, మిగతన పని పూరిత చదయవచలి. అలా కాక్ుండన మేజర్
డీవియియష్న్ అయితద, దననిని వివర్ంగా వారసి, దననివలన్ ప్ర ర డక్ర మీద ఎంత్ దలష్్రభావం ఉందో , ప్ర ర డక్ర లో (ఆ
స్ాాయిలో) ఆ మేజర్ డీవియియష్న్ వలన్ ఎటలవంటి న్నణ్ుతన లోప్ాలున్ాయోు పూరితగా వివరిచనలి.
2.17 పూరితగా న్నణ్ుతన విభాగం రిలీజ్ చదయక్ుండన ఏ మటీరయ
ి ల్ వాడరాదల.
2.18 ఇటలవంటి తదడనలు, న్నణ్ుత్క్ు సంభందించిన్ విష్యాలూ, ఒక్ పదధ తిలో, పరణ్నళికాబదధ ంగా పెై అధికార్ులకి
వారత్ పూర్వక్ంగా తెలియచదయాలి.
2.2 నాణ్యతా విభాగాం బాధ్యతలు
2.20 న్నణ్ుతన విభాగం అనిా న్నణ్ుత్క్ు సంబంధించిన్ విష్యాలోున్ూ భాగస్ావములు కావాలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 2 of 38
2.21 న్నణ్ుతన విభాగం అనిా శాఖ్ల న్నణ్ుత్క్ు సంబంధించిన్ దస్ాతీలు, ప్ర ర స్జర్ లు GMP విష్యపర్ంగా సరిగా ా
ఉన్ావా లేవా అని పరిశీలించి, అవసర్మత
ై ద సరిపడదవర్క్ూ మళ్ళీ మళ్ళీ మారిుంచి, పూరితగా కావలిసిన్
సమాచనర్ం వచదివర్క్ూ పూరితగా వాటిని ధలరవీక్రించి, అపూ్ూవ్ చెయాులి.(ముఖ్ు గమనిక్: ఒక్కస్ారి
న్నణ్ుతన విభాగం అపూ్ూవ్ చదశాక్, ఆ దస్ాతీలు, ప్ర ర స్జర్ లు మార్ిరాదల. అవి దనదనపపగా రాజాుంగబదధ మైన్
దస్ాతీలు, ప్ర ర స్జర్ గా పరిగణ్ంచనలి. వాటికి అంత్ ప్ారముఖ్ుత్ ఉన్ాది. దనని పరకార్ం చదయక్ప్ర తద, రాజాుంగ
ఉలు ంఘన్గా భావించబడుత్ ంది. అది న్ేర్ం క్ూడన అవపత్ ంది. ఇది మీక్ు అర్ధ ం అవాలని అంత్గా గటిరగా
న్ొకిక చెప్ాులి్వచిింది. ఇక్కడ రాజాుంగం అంటే త్యారీదనర్ు (క్ంపెనీ) GMP క్ు సంబంధించిన్ రాజాుంగం
అని అర్ధ ం చదసలకోవాలి.)
2.22 న్నణ్ుతన విభాగానికి సంబంధించిన్ బాధుత్లు, విష్యాలు మరొక్రికి ఇవవరాదల. అవనీా న్నణ్ుతన విభాగానికి
సంబంధించిన్వారే చదయాలి. వాటిలో కొనిా;
- ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర న్ల రిలీజ్/రిజక్ర చదయుట.
- రా మటీరియల్్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్, ఇంటరీీడియట్స్, ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర లేబల్
ె ్ మొదల ైన్
వాటిని టెస్టర చదయుటక్ు, రిలీజ్/రిజక్ర చదయుటక్ు ఒక్ నియమబదధ మన్
ై పదధ తిని/ప్ర ర స్జర్ చదయుట.
- పూరిత అయిన్ బి. ఎం. ఆర్. లన్ల, దననికి సంబంధించిన్ లాబరేటరీ టెసర ంి గ్ రికార్్ ్ న్ల పూరితగా
పరిశీలించి, ఏమన్
ై న తదడనలున్నాయా, ఉంటే వాటికి పూరితగా సరిపడన శాసత ర పరకార్ం (scientific
justification) సమాధనన్నలు ఉన్ావా లేవా వంటివి అనీా జాగరత్తగా సరి చూడనలి. ఇవనీా ఫినిష్డ్
ప్ర ర డక్ర న్ల మారకటలు రిలీజ్ చదసే లోపల చదయవలిసిన్ పన్లలు. (ఇందలలో ఎటలవంటి సమాధనన్నలు
లేని తదడనలున్నా (డీవియియష్న్ల
ు ), ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర న్ల మారకటలు రిలీజ్ చదయరాదల.)
- అనిా కిరటిక్ల్ (మేజర్) డీవియియష్న్ల
ు ఏమన్
ై న ఉంటే, అవి పూరితగా, విశలుషించబడిన్వా అనిాంటికీ శాసత ర
పరకార్ం/శాసత బ
ర దధ ంగా సమాధనన్నలు ఉన్ావా లేవా అని చూడనలి్న్ బాధుత్.
- అనిా న్నణ్ుత్క్ు సంబంధించిన్ దస్ాతీలు, ప్ర ర స్జర్, ప్ర ర డక్ర సెుసిఫక
ి ష్
ే న్ల
ు , మాసర ర్ బి. ఎం. ఆర్. లన్ల
అపూ్ూవ్ చదసే బాధుత్.
- ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుత్ మీద పరభావం ఉన్ా ఏ ప్ర ర స్జర్ ఐన్న, దననిని అపూ్ూవ్ చదసే బాధుత్ (అంటే దనదనపప
నిజానికి ఏ ప్ర ర స్జర్ క్ూడన వదలక్ుండన, అనీా GMP ప్ర ర స్జర్ు న్ే పరిగణ్ంచనలి. ఎందలక్ంటే మన్ం
వారసే ప్ర ర స్జర్ు నీా న్నణ్ుత్ క్లిగిన్ ప్ర ర డక్ర న్ల త్యార్ుచదయడననికేగా.)
- అంత్ర్ా త్ంగా ఇంటర్ాల్ ఆడిట్స్ చదయాలి్న్ బాధుత్.
- ఏవెైన్న మార్ుులు, చదర్ుులు (చదంజ్ క్ంటలరల్) చదయదలుచలక్ుంటే, ఆ మార్ుులు, చదర్ుులు వలు
ప్ర ర డక్ర మీద దలష్్రభావం ఉంటలందన లేదన అన్ే విశలుష్ణ్ చదసే బాధుత్.
- అవసర్మైన్ వాలిడదష్న్్ క్ు సంబంధించిన్ ప్ర ర టలకాల్్, రిప్ర ర్ర్ న్ల విశలుషించి అపూ్ూవ్ చదసే బాధుత్.
- వినియోగదనర్ుల, న్నణ్ుత్క్ు సంబంధించిన్ మారకట్స క్ంపెు ంట్స్
్ ఏమన్
ై న ఉంటే, వాటికి పూరితగా
సమాధనన్నలు సమక్ూరాయా లేదన అని విశలుషించి అపూ్ూవ్ చదసే బాధుత్.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 3 of 38
 - ప్ాుంట్స ఎకివపెీంట్స సరిగా ా మయింటెన్
ై చదసేందలక్ు, కాలిబరష్
ర న్ చదసేందలక్ు ఒక్ నియమబదధ మైన్
పదధ తి/ప్ర ర స్జర్ ఉన్ాదన లేదన అని చూసి, దననికి ఒక్ ఆమోదయోగుమన్
ై పదధ తి/విధనన్ం చదయు
బాధుత్.
- ప్ర ర డక్ర సెరబిలిటీ సర డస్ట
ీ చదస్ారా లేదన అని చూసే బాధుత్. అందలలో ఏమన్
ై న న్నణ్ుత్క్ు సంబంధించిన్
అభుంత్రాలు ఉన్ావా అని చూసి, దననిని సరిచస
ద ే పరణ్నళిక్ చదసే బాధుత్.
- ప్ర ర డక్ర క్ు సంబంధించిన్ సమాచనర్ం అంతన సంవత్్రానికి ఒక్స్ారి ఏ.పి.క్ుు.ఆర్ చదసే బాధుత్.
2.3 ప్రొ డక్షన్ కు సాంబాంధాంచిన బాధ్యతలు
- ప్ర ర డక్షన్ క్ు సంబంధించిన్ SOPలూ, మాసర ర్ బి. ఎం. ఆర్ లు, మిగిలిన్, దననికి సంబంధించిన్ అనిా
SOPలూ త్యార్ు చదయుట, అవి చదసే పనిని వివర్ంగా, ఒక్ దనని త్రావత్ ఒక్టి చదయాలని
తెలియచదసత లన్నావా, గడ్
ై ల ైన్ పరకార్ం ఉన్ావా లేవా అని సరిచూచలట. న్నణ్ుతన విభాగంతో అపూ్ూవ్
చదయించలట.
- ప్ర ర డక్షన్ క్ు సంబంధించిన్ SOPలూ, మాసర ర్ బి. ఎం. ఆర్ లు, మిగిలిన్, దననికి సంబంధించిన్ అనిా
SOPలూ ఖ్చిిత్ంగా ఫాలో అవపత్ూ ప్ర ర డక్షన్ చదయుట.
- వారసిన్ డనక్ుమంట్స్ అనీా సరిగా ా, సమయానికి వారస్ారా లేదన, పూరితగా వారస్ారా లేదన అని జాగరత్తగా
పూరితగా విశలుషించలట.
- ప్ర ర డక్షన్ సంబంధించిన్ తదడనలున్నా(డీవియియష్న్ల
ు ), అవి అనీా వివర్ంగా వారసి, విశలుషించి, ప్ర ర డక్ర
మీద ఏమన్
ై న దలష్్రభావం ఉన్ాదన అని చూడనలి్న్ బాధుత్.
- ప్ర ర డక్షన్ ఏరియాస్ట అనీా శుభరంగా ఉంచనలి్న్ బాధుత్.
- ప్ర ర డక్షన్ ఎకివపెీంట్స సరిగా ా మయింటెన్
ై చదయట, కాలిబరష్
ర న్ చదయుట. వాటికి సంబంధించిన్
రికార్ు్లు వారయుట
- అవసర్మైన్ వాలిడదష్న్్ క్ు సంబంధించిన్ ప్ర ర టలకాల్్, రిప్ర ర్ర్ న్ల విశలుషించలట.
- ఏవెైన్న మార్ుులు,చదర్ుులు (చదంజ్ క్ంటలరల్) చదయదలుచలక్ుంటే (ప్ర ర డక్షన్ పరిధల
ి ో), ఆ
మార్ుులు, చదర్ుులు వలు ప్ర ర డక్ర మీద దలష్్రభావం ఉంటలందన లేదన అన్ే విశలుష్ణ్ చదసే బాధుత్.
- ఏవెైన్న కొరత్త ఎకివపెీంట్స ఇన్నటాల్ చదసేత దననిని కావలిఫికేష్న్ చదయుట.

2.4 ఇాంటర్నల్ ఆడిట్స్ (సెల్్ ఇన్్ెక్షన్)

2. 40 పెైన్ చెపుి న్ విధంగా ఒక్ విధనన్ననిా అన్లసరించితద అనిా పన్లలూ సక్రమంగా జర్ుగుత్ న్నావా లేదన అని
చూసే పరకరయి
ి య ఇంటర్ాల్ ఆడిట్స్. ఇంటర్ాల్ ఆడిట్స్ ఒక్ పదధ తిలో పరణ్నళికాబదధ ంగా చదయాలి్ ఉంటలంది.
2. 41 ఇంటర్ాల్ ఆడిట్స్ లో విధనన్ పర్మైన్ ఏవెన్
ై న తదడనలు గమనించిన్న, వాటిని వివర్ంగా ఇంటర్ాల్ ఆడిట్స్
రిప్ర ర్ర లో ప్ర ందలపరాిలి. అటిర రిప్ర ర్ర్ ఎపుటిక్పపుడు పెై అధికార్ులకి తెలియచదసత ూ ఉండనలి. తదడనలేవన్నా
ఉంటే వాటిని ఒక్ నిరీణత్మన్
ై సమయంలో పూరిత చదయాలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 4 of 38
2.5 ప్రొ డక్ట్ నాణ్యతా విశ్లేషణ్ (ప్రొ డక్ట్ క్వవలిటీ రివ్యయ)
2. 50 ఒక్ నిరీణత్మన్
ై పరణ్నళిక్ పరకార్ం ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుతన విశలుష్ణ్ చదయాలి్ఉంటలంది. అవి సంవత్్రానిక్ ఒక్స్ారి
చదయాలి్ ఉంటలంది. అటలవంటి విశలుష్ణ్లో కిరంద చెపుబడిన్ విష్యాలూ ఉండనలి.
- కిరటక్
ి ల్ ప్ారసెస్ట క్ంటలరల్ ఫలితనలు.
- ఏవెైన్న రిజక్ర చదయబడ్ బాచ్ లు ఉన్ావా.
- ఏవెైన్న తదడనలున్నా(డీవియియష్న్ల
ు ), అవి అనీా వివర్ంగా వారసి, విశలుషించి, ప్ర ర డక్ర మీద ఏమన్
ై న
దలష్్రభావం ఉన్ాదన.
- ఏవెైన్న మార్ుులు, చదర్ుులు (చదంజ్ క్ంటలరల్) ఉన్ావా.
- ప్ర ర డక్ర సెరబిలిటీ సర డస్ట
ీ చదస్ారా లేదన అని చూసే బాధుత్. అందలలో ఏమన్
ై న న్నణ్ుత్క్ు సంబంధించిన్
అభుంత్రాలు ఉన్ావా.
- వినియోగదనర్ుల, న్నణ్ుత్క్ు సంబంధించిన్ మారకట్స క్ంపెు ంట్స్
్ ఏమన్
ై న ఉన్ావా.
- ఇంత్క్ుముందల బాకీ ఉన్ా, అపరిష్కృత్ంగా ఉన్ా సమసులేమైన్ పూరిత అయిన్వా.
2. 51 పెైన్ విశలుషించిన్ ఫలితనలవలు ఏవెైన్న అవసర్మైన్ వాలిడదష్న్్ చదయాలా అన్ే విష్యానిా డనక్ుుమంట్స
చదయాలి. అవసర్మైన్ వాలిడదష్న్్ ఒపపుక్ున్ాసమయానికి చెయాులి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 5 of 38
౩. సిబబాంద
3.1 సిబబాంద ప్ొమాణ్ాలు
3.10 ప్ర ర డక్ర త్యారీలో ప్ాలగాన్ే పదధ తికి సరిపడన సిబబంది ఉండనలి. వార్ు సంబంధిత్ విష్యాలోు ఉత్తత ర్ుణలు కావాలి.
ఈ విష్యాలనీా వివర్ంగా పరతి శాఖ్క్ు, అందలలో పనిచదసత లన్ా అందరికీ వారసి ఉంచనలి. వారికి చదసే పని మీద
పూరిత అవగాహన్ ఉండనలి. దననికి సరిపడన శిక్షణ్ ఇవావలి. ఆ శిక్షణ్క్ు సంబంధించిన్ రికార్్ లు అనీా
జాగరత్తగా ప్ర ందలపరాిలి.(ఇది వారి స్ామరాధానికి ఋజువపగా పనిచదస్త ాయి. ఆడిటర్ుు అడిగత
ి ద చూపించనలి్న్
బాధుత్ ఉంది.). అవసరానికి మళ్ళీ మళ్ళీ (విధనన్ంలో ఏమన్
ై న మార్ుులు, చదర్ుులు చదసిన్న) శిక్షణ్ ఇసూ
త న్ే
ఉండనలి. దీనివలన్ సిబబంది పనిచదసే పరమాణ్నలు, శ్కిత యుక్ుతలన్ల ఎపుటిక్పపుడు ఉన్ాత్ స్ాాయికి
త్తసలక్ుప్ర వాలి.
3.11 ప్ర ర డక్ర త్యారీలో ప్ాలగాన్ే పరతి వుకితక,ీ తనన్ల చదయవలసిన్ బాధుత్లు ఏమిటి అన్ేది సుష్ర ంగా వారసి ఉంచనలి.
3.12 శిక్షణ్ సరి ఐన్, పూరితగా విష్య పరిజా ాన్ం ఉన్ాఅన్లభవశాలి అయిన్ శిక్షక్ుడితోన్ే చదయించనలి. శిక్షణ్లో
పరముఖ్ంగా, చదసే పని గురించిన్ విష్య పరిజా ాన్ం, GMP సంబంధించిన్ విష్య పరిజా ాన్ం త్పుక్ుండన
అందించనలి. అనిా ర్క్మన్
ై శిక్షణ్లక్ు సంబంధించిన్ రికార్ు్లన్ల భదరంగా ఫెైల్ చదసి ఉంచనలి.(ఇది వారి
స్ామరాధానికి ఋజువపగా పనిచదస్త ాయి. ఆడిటర్ుు అడిగత
ి ద చూపించనలి్న్ బాధుత్ ఉంది.)
3.2 సిబబాంద ప్రిశుభ్ొతా అలవవటల
ే
3.20 సిబబంది అందర్ూ పరిశుభరతన అలవాటల
ు ప్ాటించనలి.
3.21 సిబబంది అవసర్మన్
ై యునిఫార్ం ధరించనలి. చదసే పనికి సంబంధించిన్ యునిఫార్ం ధరించనలి. మాసిన్
యునిఫార్ం ఒక్ పధ్ధ తిగా మారాిలి. అవసర్మన్
ై భదరత్క్ు కావలసిన్ పనిముటల
ు ( హెల ీట్స, హాుండ్ గోువ్,
న్ోస్ట మాస్టక, ఓవర్ ష్ూ(ష్ూ క్వర్) మొదల ైన్వి) వాడవల న్ల. (ఫారాీ ఏరియాలో పనిచదసేవార్ు ఇంకా
జాగరత్తలు ప్ాటించనలి. వార్ు వాడద యునిఫార్ం ఎక్ుకవస్ార్ుు మారాిలి్ ఉంటలంది.)
3.22 ప్ర ర డక్షన్ జర్ుగుత్ న్ాపపుడు, త్యారైన్ మటీరయ
ి ల్్ న్ల న్ేర్ుగా ఎటలవంటి హాుండ్ గోువ్ లేక్ుండన
ముటర రాదల.(న్ేర్ుగా, ఏ ఆచనఛదన్ లేక్ుండన ముటలరక్ుంటే ప్ర ర డక్ర క్లుషిత్ం అవపత్ ంది)
3.23 ప్ర గతనరగుట, తనరగుట, తిన్లట వంటివి ప్ర ర డక్షన్ ఏరియాలో చదయరాదల. దననికి విడిగా ఏరాుటల ఉండనలి.
(ప్ర గతనరగుట, తనరగుట, తిన్లట వంటివి ప్ర ర డక్షన్ ఏరియాలో చదసిన్చో మీర్ు తిన్ే పదనరాధలు క్లుషిత్ం
అవపతనయి. ప్ర ర డక్ర క్ూడన క్లుషిత్ం అవపత్ ంది.)
3.24 ఏదెైన్న ర్ుగీత్లు ఉన్ా సిబబంది మాన్లుఫాక్ిరింగ్ లో పనిచదయరాదల. దననివలన్ ప్ర ర డక్ర క్లుషిత్ం
అవపత్ ంది. అటలవంటి వారిని వెంటన్ే అక్కడినించి తొలగించి సరి అయిన్ చికిత్్ అందించి, పూరితగా
ఆరోగువంత్ డెైన్ త్రావతద మళ్ళీ పనిలోకి రానివావలి. ఆ సిబబంది పూరితగా ఆరోగువంత్ లని ఒక్ కావలిఫెై
అయిన్ వెైదలుడు మాత్రమే ధృవీక్రించనలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 6 of 38
3.3 సలహాదార్ులు (కన్ల్్ాంటల
ే )
3.30 మాన్లుఫాక్ిరింగ్ లో అవసరానికి సలహాలకోసంకోసం సలహాదనర్ులన్ల నియమించదముందల, వారికి దనంటలు
పూరితగా విష్య పరిజా ాన్ం ఉన్ాదన లేదన అని ధృవీక్రించి, అటలవంటి వారిని మాత్రమే నియమించనలి.
3.31 దననికి సంబంధించిన్ ఉత్తత ర్ణత్, అన్లభవం, వారి విలాసం (అడరస్ట), వార్ు ఏ పనికోసం నియమింపబడిన్నరో
మొదలయిన్ వివరాలనీా రికార్ు్ చదసి ఉంచనలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 7 of 38
4. భ్వ్న సముదాయాలు
4.1 నిరవాణ్ాకృతి/ నిరవాణ్ాం
4.10 భవన్ సముదనయలనీా మాన్లుఫాక్ిరింగ్ క్ు అన్లక్ూలంగా, సరి అయిన్ పరదశ్
ద ంలో, సరి అయిన్ ఆక్ృతితో,
తదలిక్గా న్డిపవి
ే ధంగా, శుభరం చదసేందలక్ు వీలుగా, మయింటెన్
ై చదసేందలక్ు వీలుగా ఉండనలి. ఎక్కడెైతద ఎక్ుకవ
జాగరత్తలు ప్ాటించనలో అక్కడ ఆ ఆపరేష్న్ క్ు వీలుగా ఉండనలి. (ఉదనహర్ణ్క్ు: ఫారాీ ఏరియాలో ప్ర ర డక్ర
ఓపెన్ గా ఉంటలంది కాబటిర, అక్కడ ప్ాటించద నియమాలు ఎక్ుకవగా ఉంటాయి. అక్కడి పరిసరాలు క్ూడన
చనలా శుభరంగా ఉండనలి. దననికి త్గిన్టలరగా భవన్ ఆక్ృతి, నిరాీణ్ం ఉండనలి. ఫారాీ ఏరియాలో పనిచదసే
వార్ుక్ూడన చనలా జాగరత్తలు, శుభరమన్
ై అలవాటల
ు ప్ాటించనలి.)
4.11 అవసర్మైన్ ఉపసముదనయాలు, ఒక్ దననికి మరొక్టి వీలుగా, ప్ర ర డక్ర న్ల క్లుషిత్ం చదయక్ుండన ఉండనలి.
4.12 ఏవెైన్న పూరితగా మూసిఉన్ా, బయటక్ు పరక్టిత్ం కాక్ుండన ఉన్ా ఎకివపెీంట్స (ఉదనహర్ణ్క్ు: స్రర రేజే టాుంక్
వంటి పూరితగా మూసి ఉంచిన్ది) బయట వాతనవర్ణ్ంలో ఉంచ వచలి.
4.13 ఒక్ సేరజి న్లంచి మరొక్ సేరజికి మటీరియల్్ (ఉదనహర్ణ్క్ు: మొదటి సేరజి న్లంచి రండవ సేరజి, ఆ త్ర్ువాత్),
వెళ్ళీ విధంగా ఎకివపెీంట్స ఇన్నటాల్ చదసి ఉండనలి. దీనివలన్ ఒక్ సేరజి మటీరయ
ి ల్ మరొక్ సేరజి మటీరియల్ తో
క్లుషిత్ం కాక్ుండన ఉంటలంది.
4.14 ఈ కిరంద చెపుబడిన్ వాటికి నిరేేశిత్ ప్ారంతనలు ఉండనలి.
- రా మటీరియల్్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్ స్రర రేజ్, న్నణ్ుతన విభాగం శాంపిు ంగ్, కిుయరన్్ చదసే
వర్క్ూ.
- రా మటీరియల్్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్ స్రర రేజ్, న్నణ్ుతన విభాగం శాంపిు ంగ్, కిుయరన్్ చదసిన్
త్ర్ువాత్.
- శాంపిు ంగ్ చదయు చోటల.
- రిజక్ర చదయబడ్ రా మటీరియల్్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్ స్రర రేజ్ చదసే చోటల.
- ప్ర ర డక్షన్ చదయు విడి విడిగా వసతి/భవన్నలు (పరతి సేరజికి)
- ప్ాుకింగ్ చదయు విడి విడిగా వసతి/భవన్నలు (పరతి సేరజికి)
- టెసర ంి గ్ లాబరేటరీ (QC)

4.15 వాష్డ ర్ూమ్స్, వాటిలో నిర్ంత్ర్ంగా నీటి లభుత్, శుభరం చదసలకోటానికి పేపర్ టవల్్ వంటివి ఉండనలి. వాష్డ
ర్ూమ్స్ ఎపపుడూ ప్ర డిగా ఉంచనలి. ఎపుడిక్పపుడు త్డిలేక్ుండన త్ డుసూ
త న్ే ఉండనలి.
4.16 టెసర ంి గ్ లాబరేటరీ ప్ర ర డక్షన్ ఏరియాకి కొంచెం దూర్ంగా, సవత్ంత్రంగా ఉండనలి. ఇన్ ప్ారసెస్ట టెసర ంి గ్ లాబరేటరీ,
ప్ర ర డక్షన్ ఏరియాలో ఉండవచలి. ఐతద, ఇన్ ప్ారసెస్ట టెసర ంి గ్ లాబరేటరీ ఫలితనలు ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుత్న్ల బలపరిచద
విధంగా ఉండనలి. మయిన్ QC ఫలితనలతో తదడనలు రాక్ూడదల.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 8 of 38
4.2 సహాయ నిర్వహణ్ యాంతాొలు/సవమాగ్ిి
4.20 స్రం, క్ంపేస్ట
ర ్ ఎయిర్, న్ెట
ై రలజన్, ఎయిర్ క్ండిష్నింగ్, హెచ్ వాక్ వంటి సహాయ నిర్వహణ్నలు పూరితగా కావలిఫెై
చదయాలి. వాని పని త్తర్ుక్ు అన్లగుణ్ంగా వాటిని కావలిఫెై చెయాులి. వాటిని వాడవలసిన్ స్ాాయిలోన్ే వాటిని
వాడనలి. అంత్క్ు మించి ఒతిత డి చదయక్ూడదల. ఇటలవంటి అనిా సహాయ నిర్వహణ్ యంతనరల డనరయింగులన్ల
భదరపర్చనలి. ఏమైన్న మార్ుులు చదసేత ఆ డనరయింగులన్ల మళ్ళీ అప్ డదట్స చదయించనలి.
4.21 ఎక్కడెత
ై ద హెచ్ వాక్ అవసర్మో, అనిాచోటు ా అవసరానికి త్గిన్టల
ు గా, ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుత్న్ల కాప్ాడద విధంగా హెచ్
వాక్ ఇన్నటాల్ చదయాలి. (ఉదనహర్ణ్క్ు: ఫారాీ ఏరియాలో ప్ర ర డక్ర ఓపెన్ గా ఉంటలంది కాబటిర, అక్కడ ప్ాటించద
నియమాలు ఎక్ుకవగా ఉంటాయి. అక్కడి పరిసరాలు క్ూడన చనలా శుభరంగా ఉండనలి.) దననికి త్గిన్టలరగా
ఎయిర్ క్ండిష్నింగ్, ఎయిర్ ఫిలరరష్
ే న్ క్ు త్గిన్టల
ు గా హెచ్ వాక్ ఇన్నటాల్ చదయాలి.
4.22 ఎక్కడెత
ై ద ఎయిర్ రి సర్ుకాలేష్న్ అవపత్ ందో (ముఖ్ుంగా ఫారాీ ఏరియాలో) అక్కడ రి సర్ుకాలేష్న్
అవపత్ న్ా ఎయిర్ క్లుషిత్ం కాక్ుండన చనలా జాగరత్తలు త్తసలకోవాలి.(హెప్ా ఫిలరర్ వంటివి పెటర ాలి. హెప్ా
ఫిలరర్ ఒక్ పరతుద క్మన్
ై ఫిలరర్ చదసే జలు డ. అది చనలా చిన్ా ప్ారిరక్ల్ న్ల పూరితగా అడు్క్ుంటలంది. అటలవంటి
ఫిలరర్ున్ల అపపుడపపుడు మార్ుసూ
త ఉండనలి. దననివలన్ ప్ర ర డక్ర క్లుషిత్ం కాక్ుండన కాప్ాడవచలి.)
4.23 అనిా పెప్
ై ల ైన్ున్ూ పరసలుటంగా గురితంచండి. దనన్ోు ఏముందో వివర్ంగా గురితంచనలి. అందలలో మటీరియల్
ఎటలన్లంచి ఎటలవెప
ై ప వెళుత్ ందో ఒక్ బాణ్ం గుర్ుతతో సూచించనలి. ఆ గుర్ుత పరసలుటంగా క్న్పడనలి.
4.24 డెయి
ైర న్ ల ైన్ు ల సరిపడన ఉండనలి. అవి ముందలకే ప్ర త్ ండనలి. అవి ఎపపుడూ వెన్లక్క్ు రాక్ుండన ఎయిర్ బరక్
ర
ఏరాుటల చదయాలి.
4.3 వవటర్ (నీటి నిర్వహణ్)
4.30 ప్ారసెస్ట లో వాడద నీర్ు దననికి (ఆ సేరజికి) పనికివచదిదిగాన్ే ఉండనలి.
4.31 వాడద నీటికి విడిగా పరతదుక్ నిర్వచన్ం లేక్ప్ర తద, క్నీసం WHO తనరగునీర్ు నియమావళి (సెుసిఫక
ి ష్
ే న్) పరకార్ం
ఉండనలి.
4.32 అది సరి ప్ర క్ ప్ర తద, మరింత్ న్నణ్ుత్గల నీర్ు కావాలంటే, ఉన్ా నియమావళిని మరింత్ క్ఠిన్ంగా
చదసలకోవచలి.
4.33 అది సరి ప్ర క్ ప్ర తద, మరింత్ న్నణ్ుత్గల నీర్ు కావాలంటే, ఉన్ా నీటిని ఇంకా పూురిఫెై చదసలకోవచలి. ఆ
పూురిఫెై చదసే పరకరయ
ి ని వాలిడదష్న్ చదయాలి.
4.34 ప్ారసెస్ట లో వాడద నీర్ు ఒక్ పరణ్నళిక్గా కమిక్ల్ టెసర ంి గ్, మైకరోబయోలజి టెసర ంి గ్ చదయించనలి.

(ఇక్కడ గమనించనలి్న్ ముఖ్ుమైన్ విష్యం. వాటర్ అన్ేది ఏ క్సర మర్ ఆడిటర్ అయిన్న, రగుులేటరీ ఆడిటర్
అయిన్న, చనలా ముఖ్ుమన్
ై సబెెక్ర. అందలవలన్, వాటర్ టీట
ర ెీంట్స ప్ాుంట్స ఎపపుడూ శుభరంగా, అనిా ఎకివపెీంట్స
భాగాలూ పూరితగా గురితంచి ఎపుటిక్పపుడు మైంటెైన్ చదయాలి్న్ అవసర్ం ఎంతెన్
ై న ఉంది. దననికి సంబంధించిన్ అనిా
డనక్ుమంట్స్ ఎపుటిక్పపుడు పూరితచస
ద త ూ అప్ డదట్స గా ఉంచడం పెదే బాధుత్.)

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 9 of 38
4.4 ప్రిమితి(ప్రిధ)లో నియాంతొణ్
4. 40 అతి శ్కితవంత్మన్
ై పెని్లిన్, సెఫాలోస్ర ురిన్ మందలలు త్యార్ు చదయుటక్ు, పూరితగా ఒకే చోట చదయాలి.
అటలవంటి మందలలు త్యార్ు చదసే చోట మరొక్ ర్క్మన్
ై మందలలు చదయరాదల.(దీనికి కార్ణ్ం, అతి
శ్కితవంత్మైన్ మందలల డో సజ్
ే చనలా త్క్ుకవ ఉండడం వలన్, మిగతన మందలలు తదలిక్గా క్లుషిత్ం
అవపతనయి. అందలవలన్ అటలవంటి త్యారీలన్ల దూర్ంగా, ఒకే చోట, ఆ ఒక్క మందద త్యార్ు చదయాలి.)
4.41 అటలవంటి మందలలు త్యార్ు చదయున్పపడు, వాటి వాడకానికి సంబంధించిన్ విష్ స్ాాయి(toxicity)ని, వాటి
ఫార్ీకాలోజికి సంబంధించిన్ సమాచనర్ం క్ూడన పరిగణ్న్లోకి త్తసలకోవాలి.
4.42 అటలవంటి పరిశ్మ
ర లో పనిచదసే వాళు క్ు సరిపడన భదరత్న్లక్ూడన పరిగణ్న్లోకి త్తసలకోవాలి.
4.43 ఎటలవంటి పపర్ుగు మందలలూ, మరో ర్క్మన్
ై కమిక్ల్ పదనర్ే ములు API త్యార్ు చదసే అదద పరిశ్రమలో
చదయరాదల.
4.5 ల్ైటిాంగ్
4.50 పనిచదసే పరదశ్
ద ంలో పనిచదసేందలక్ు, పని చదసన్
ి త్రావత్ మైంటెన్
ై /శుభరం చదసేందలక్ు సరిపడన వెలుత్ ర్ు
ఉండదటటల
ు నియమించనలి.
4.6 వేస్ట్ మేనజ
ే ్ాాంట్స
4.60 ముర్ుగునీర్ు, వేస్టర మొదల ైన్వి చనలా జాగరత్తగా ప్ర ర డక్ర న్ల క్లుషిత్ం చదయక్ుండన ఒక్ పధ్ధ తి పరకార్ం
నియంతిరంచనలి.(ముర్ుగునీర్ు కాలువలు ఎలు పపుడూ శుభరంగా, పూడిక్లేక్ుండన ఉంచనలి. వేస్టర పేపర్్
ఎపుటిక్పపుడు సేక్రించి దూర్ంగా త్గులపెటర ాలి.)
4.7 ప్రిసరవల శుభ్ొత వవటి మాంటిన్న్్
4.70 పరిశ్రమలో పరిశుభరత్ చనలా అవసర్ం. ఎపుటిక్పపుడు శుభరంగా ఉంచలత్ూ, ఏమన్
ై న రిపర్
ే ఉంటే వెంటన్ే
సరిచదయాలి.
4.71 పరిశ్రమలో పరిశుభరత్క్ు కావలసిన్ ప్ర ర స్జర్ (SOP), పరిశుభరత్క్ు కావలిసిన్ స్ామాగిర, దననికి ఎవర్ు
బాధలులు అన్ే విష్యాలనీా పరసలుటంగా ప్ర ర స్జరోు వారసలకోవాలి.
4.72 అవసర్మైన్ పెస్టర క్ంటలరల్ (pest control) ప్ర ర స్జర్ క్ూడన ఉండనలి. అందలలో ఎటలవంటి పపర్ుగు మందలలు
వాడనలి, దననికి ఒక్ వివర్మన్
ై పధ్ధ తి, పరణ్నళిక్ ఉండనలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 10 of 38
5. ప్వొసెస్ట కు క్వవ్లసిన యాంతాొలు/సవమాగ్ిి
5.1 నిరవాణ్ాకృతి/ నిరవాణ్ాం
5.10 ప్ారసెస్ట క్ు అవసర్మన్
ై యంతనరలూ, స్ామాగిర వాటి వాటి పనికి అన్లక్ూలంగా ఉండద విధంగా ఆక్ృతిలో,
సరిపడన సెైజ్ లో ఉండనలి. అవి త్యార్ుచదసే పదనర్ధ ంపెై దలష్్రభావం చూపరాదల.(అంటే దననిలో ఉండద
మటీరియల్ తో పరతిక్ూల రియాక్షన్ జర్ుగరాదల). అటిర యంతనరలన్ల పనిచదయుటక్ు, మైంటెన్
ై చదసేందలక్ు,
శుభరం చదసేందలక్ు వీలుగా, అన్లక్ూలమైన్ పరదశ్
ద ంలో ఇన్నటాల్ చదయాలి.
5.11 యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిర, లోపల ఉండద మటీరయ
ి ల్ తో పరతిక్ూల రియాక్షన్ జర్ుగే విధంగా ఉండరాదల.
5.12 యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిర, నియంతిరంచిన్ పరిధిలోన్ే వాడనలి. (పరిధలలు దనటి వాటిని ఒతిత డి చదయరాదల.
దనని వలన్ యంతనరలు పనికిరాక్ుండన ప్ాడయియు అవకాశాలున్నాయి.)
5.13 అనిా యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిర ఒక్ నిరిేష్రమన్
ై సంఖ్ుతో గురితంచనలి. (ఒక్వేళ ఏదెన్
ై న యంతనరనిా
అవసర్మై కొరత్త యంత్రంతో మారిసేత దననిని మరొక్ కొరత్త సంఖ్ుతోన్ే గురితంచనలి.)
5.14 యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిరకి వాడద క్ందెన్లు (లూబిరకేంట్స్) లోపల ఉన్ా మటీరియల్ తో క్లవరాదల.
అందలవలన్ ఆ యంత్రంలో ఉన్ా మటీరయ
ి ల్ క్లుషిత్ం అవపత్ ంది.
5.15 స్ాధుమైన్ంత్వర్క్ు పూరితగా మూసిఉన్ా యంతనరలన్ే వాడవల న్ల. ఒక్వేళ అది స్ాధుపడక్ ప్ర తద,
చలటలరపరక్కల ఉన్ా పరిసరాలన్ల నియంతిరంచనలి. (ఉదనహర్ణ్క్ు: టెకా
ి క్ల్ బాుక్ లో రియాక్రర్ు ు పూరితగా
మూసే ఉంటాయి. అక్కడ మటీరయ
ి ల్ బయటక్ు బహిర్ాత్ం కాదల. కానీ ఫారాీ ఏరియాలో ఫెైన్ల్ ప్ర ర డక్ర
బయటక్ు బహిర్ాత్ం (ఓపెన్) అవపత్ ంది. అందలవలన్ ఆ ఏరియాని పూరితగా నియంతిరంచనలి. నియంత్రణ్కి
హెచ్ వాక్ న్ల వాడనలి.)
5.16 యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిరకి సంబంధించిన్ డనరయింగ్ లన్ల ఎపుటిక్పపుడు జరిగే మార్ుులు ఏమన్
ై న ఉంటే
వెంటన్ే అప్ డదట్స చదయాలి.
5.2 యాంతాొలు, యాంతొ సవమాగ్ిి మయిని్ నన్
్ ్
5.20 యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిర బాగోగులు(మయినిర న్న్
ె ్) చూసేందలక్ు ఒక్ పరణ్నళిక్ చదయాలి. దననిలో వివర్ంగా
వారానికి, న్ెలకి, ఆర్ున్ెలలకి, సంవత్్రానికి ఏమేమి మయినిర న్న్
ె ్ చదయాలి అన్ేది ఆ పరణ్నళిక్లో సుష్ర ంగా
ఉండనలి.
5.21 యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిర సమయాన్లక్ూలంగా శుభరం చదసే విధనన్ం చదయాలి. ఆ విధనన్ంలో వివర్ంగా
ఏమేమి చదయాలో వారయాలి. దననికి బాధలులు ఎవరో తెలియచదయాలి. శుభరం చదయడననికి ఎటలవంటి
డిటరె ంటల
ు వాడనలి, ఆ డిటరె ంటల
ు పూరితగా శుభరం చదయబడిన్వా లేదన అని సరిచూడనలి. ఈ కిరంద చెపుబడిన్
అనిా ఆ ప్ర ర స్జరోు ఉండనలి.
- శుభరం చదయు బాధుత్ ఎవరిది
- శుభరం చదయు పరణ్నళిక్ ( ఎపపుడెపపుడు చదయాలి)
- ఏ ర్క్మైన్ డిటర్ె ంట్స వాడనలి, ఎంత్ వాడనలి, దననిని ఎంత్ డెల
ై ుుట్స చదయాలి వంటి పూరిత వివరాలు.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 11 of 38
 - అవసర్మైతద ఆ యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిరని పూరితగా వూడత్తసి, శుభరం చదసి, మళ్ళీ నిరిీంచద
వివరాలు.
- అవసర్మైతద, ఇంత్క్ుముందల ఉన్ా ప్ర ర డక్ర బాచ్ కి సంబంధించిన్ మటీరయ
ి ల్ ఏమన్
ై న అంటలక్ుని
ఉంటే, దననిని త్తసివయ
ే ుట వంటి వివరాలు.
- పూరితగా శుభరం చదసన్
ి యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిరని మర్ల ఉపయోగించదవర్క్ూ భదరపర్చద
వివరాలు.
- అవసర్మైతద మరోస్ారి వాడదముందల ఆ యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిరని మరోస్ారి శుభరత్ కోసం
పరీక్ించద వివరాలు.
- ప్ారసెస్ట అయిన్ త్ర్ువాత్, గరిష్రంగా ఎనిారోజులు/గంటలు శుభరం చదయక్ుండన ఉంచవచలి వంటి
వివరాలు.
5.22 ప్ారసెస్ట పూరిత అయిన్ త్ర్ువాత్ యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిర శుభరం చదసన్
ి త్ర్ువాత్ జాగరత్తగా వాటిని
భదరపర్చనలి.
5.23 ఏదెైన్న ప్ారసెస్ట నిర్ంత్ర్ంగా(క్ంటిన్లుయస్ట గా) న్డుసూ
త ఉంటే, ఎనిా రోజుల త్ర్ువాత్, లేదన ఎనిా బాచ్ ల
త్ర్ువాత్ శుభరం చదయాలో నిర్ణయించనలి. అది పూరితగా ఆ ప్ర ర డక్ర సంబంధించిన్ ఇంపపురిటస్ట
ీ మీద ఆధనర్ పడి
ఉంటలంది. ఇంపపురిటీస్ట పెర్గన్ంత్వర్క్ు అంగీకార్మే. ఎపపుడెత
ై ద ఇంపపురిటస్ట
ీ పెరగ
ి ే అవకాశ్ం ఉన్ాదో
అపపుడు త్పుక్ుండన శుభరం చదయాలి్న్ బాధుత్ ఉన్ాది.
5.24 ఒకే ప్ర ర డక్ర చదయక్ుండన, వేర్ు వేర్ు ప్ర ర డక్ర లన్ల త్యార్ుచదసేత (అదద యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిర వాడి), పరతి
ప్ర ర డక్ర చదంజ్ (ప్ర ర డక్ర మార్ుు) కి త్పునిసరిగా శుభరం చదయాలి.
5.25 యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిరలో ఇంత్క్ు ముందల ఉన్ా ప్ర ర డక్ర టేస
ర ెస్ట ఎంత్వర్క్ూ ఉండవచలి అన్ేది శాసత ర
పర్ంగా నిర్ణ యించనలి.(కీునింగ్ వాలిడదష్న్ లో ఈ విష్యాలూ వివరింప బడతనయి.)
5.26 యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిరకి కీునింగ్ సేరటస్ట తెలియ చదయాలి. ( అంటే, శుభరం చదయలా, శుభరమన్
ై దన అన్ే
విష్యం. దననికి వివరాలతో ఒక్ లేబుల్ ఉంచనలి.)
5.3 క్వలిబరొషన్
5.30 మాన్లుఫాక్ిరింగ్ లో వాడద అన్ేక్ ర్కాల యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిరని ఒక్ పరణ్నళిక్ పరకార్ం కాలిబరష్
ర న్
చదయాలి. అటిర కాలిబరష్
ర న్్ చదయుటక్ు వివర్ంగా వారయబడిన్ SOPలు ఉండనలి. దననిలో, ఆ యంతనరలు,
యంత్ర స్ామాగిర ఎపపుడెపపుడు కాలిబరష్
ర న్ చదయాలి, ఎలా చదయాలి అన్ే వివరాలన్ల ప్ర ందలపరాిలి.
5.31 కాలిబరష్
ర న్్ చదయున్పపడు, దనని స్ాాయిని స్ారండర్్ తో ప్ర లాిలి. దననికి వాడద స్ారండర్్ , ఇంటరేాష్న్ల్ స్ారండర్్
తో సరి ప్ర లాలి.
5.32 కాలిబరష్
ర న్ సంబంధించిన్ అనిా రికార్ు్లు అందలబాటలలో ఉంచనలి.
5.33 ఈ రోజుక్ు ఉన్ా కాలిబరష్
ర న్ సేరటస్ట న్ల తెలియచదసే ఒక్ లేబుల్ న్ల ఆ యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిరకి
అంటించనలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 12 of 38
5.34 కాలిబరష్
ర న్ లో ఫెయిల్ అయిన్ యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిర వాడ రాదల. (వాడితద దననివలన్ త్యార్యియు
ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుత్న్ల పరశిాంచనలి. కాలిబరష్
ర న్ కాక్ప్ర తద, వెంటన్ే సంబంధిత్ అధికార్ులతో చెపిుంచి కాలిబరష్
ర న్
చదయించలకోవాలి్న్ బాధుత్ ఆ ఏరియాలో పని చదసే కారిీక్ుడిది, ఆ ఏరియా సూపరైవజర్ ది అవపత్ ంది.)
5.35 కాలిబరష్
ర న్ లో ఫెయిల్ అయిన్ యంతనరలు, యంత్ర స్ామాగిరని వాడితద దననివలన్ త్యారైన్ ప్ర ర డక్ర మీద
ఏదెైన్న దలష్్రభావం ఉన్ాదన, న్నణ్ుత్లో తెడనలేవన్నా ఉన్ావా అని విశలుష్ణ్ చదయాలి.)
5.4 కాంప్యయటర్ సిస్ాం
5.40 GMP లో వాడద క్ంపూుటర్ సిసరంస్ట అనీా వాలిడదష్న్ చదయాలి. క్ంపూుటర్ సిసరం వాడద పరిధిని బటిర,
వాలిడదష్న్ ఎంత్వర్క్ూ చదయాలన్ేది నిర్ణయించనలి.
5.41 క్ంపూుటర్ సిసరం వాడదముందల దనని కావలిఫికష్
ే న్ పూరితగా చదయాలి. అది దనని పనిని విజయవంత్ంగా,
సక్రమంగా చదసత లన్ాదని ఋజువప చదయడననికి ఈ కావలిఫికష్
ే న్ పూరితగా దో హదం చదయాలి.
5.42 బజార్ులో రడీమేడ్ గా దొ రక
ి ే స్ాఫ్టర వేర్ న్ల త్ర్ువాత్ వాడక్ంలో క్ూడన కావలిఫికేష్న్ చదయవచలి. దననికి
సరిపడన డనక్ుుమంట్స్ అందలబాటలలో ఉంచలకోవాలి.
5.43 క్ంపూుటర్ సిసరం వాడద పదధ తిలో అనిా ర్క్ముల నియంత్రణ్లు ఉండనలి. అందలల ముఖ్ుంగా, ఎవరవర్ు
దననిని ఉపయోగించనలి, వారికి ఏమేమి హక్ుకలు ఉన్ావి, ఏమేమి చదయక్ూడదల ఎటలవంటి హక్ుకలు
ఉండరాదల అన్ే వివరాలతో, ఏమైన్న మార్ుులు చదసేత తెలిసే విధంగా ఉండనలి. ఏమన్
ై న మార్ుులు చదసేత
ఎందలక్ు చదయాలి్ వచిిందో వివరించద పదధ తి క్ూడన దననిలో భాగంగా ఉండనలి. ఇది పూరితగా నిజాయిత్తకి
కొలమాన్ం. ఇందలలో ఎటలవంటి త్పపులు చదసన్
ి న, తెలిసి చదసిన్, తెలియక్ చదసన్
ి న అనిా రికార్ు్ అవపతనయి.
క్ంపూుటర్ సిసరం వాడద వార్ు చనలా జాగరత్తగా గమనించనలిసిన్ విష్యం.
5. 44 వీటి అనిాంటికీ చనలా వివర్మన్
ై ప్ర ర స్జర్ ఉండనలి.
5.45 ముఖ్ుమైన్ సమాచనర్ం, డదటా వారసేత (క్ంపూుటర్ సిసరంలో కాక్ుండన), దననిని మరొక్ర్ు సరి చూసి క్న్ుర్ం
చదయాలి. క్న్ుర్ం చదసిన్ ఋజువపగా సంత్క్ం క్ూడన పెటర ాలి.
5.46 క్ంపూుటర్ సిసరం వాడుక్లో ఏమైన్న తదడనలుంటే, వాటిని వెంటన్ే రికార్ు్ చదసి విశలుషించనలి. దనని వలన్ ప్ర ర డక్ర
న్నణ్ుత్లో ఎంత్ బాధింపప/పరభావం ఉందో చూడనలి.
5.47 క్ంపూుటర్ సిసరంలో ఏవెైన్న మార్ుులు చదసేత, చదంజ్ క్ంటలరల్ పదధ తి దనవరా ఏమేమి మార్ుులు చదయాలో,
వాటివలన్ ప్ర ర డక్ర మీద పరభావం ఏమిటల వంటి ముఖ్ుమైన్ సమాచనర్ం అంతన కోరడీక్రించి, మార్ుు త్రావత్
ఆ క్ంపూుటర్ సిసరంన్ల మళ్ళీ వాలిడదట్స చదయాలి.
5.48 ఒక్వేళ క్ంపూుటర్ సిసరం పూరితగా పనికిరాక్ుండన ప్ాడెైప్ర తద, అందలలో ఉన్ా డదటా అంతన పూరితగా మరోచోటికి
భదరంగా టారన్్ఫర్ చదసే పరకరయ
ి ఎంతో అవసర్ం. దీనికి సరిపడన ఒక్ పదధ తిని చదసలకోవాలి.
5. 49 క్ంపూుటర్ సిసరంతో ప్ాటల మరో పదధ తిలో క్ూడన డదటాన్ల భదరపర్ుచలకోవచలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 13 of 38
 ఇంత్వర్క్ు రండవ సెక్షన్ న్లంచి ఐదవ సెక్షన్ వర్క్ూ చనలా విశలుశించనం. ఇంత్వర్క్ూ GMP సిసరంలో మొదటి భాగం
పూరిత ఐంది. ఇది GMPకి సంబంధించిన్ “హార్్ వేర్” అన్లకోవచలి.

ఇది ముఖ్ుమన్
ై మొదటి భాగం.

ఈ భాగం ఉంటేన్ే ప్ర ర డక్ర మాన్లుఫాక్ిరింగ్ చదయడననికి వీలు ఉంది. ఇది మొదటి అంక్ం. ఇందలలో కావాలి్న్
మన్లష్ ల గురించి, కావలిసిన్ యంత్ర స్ామాగిర గురించి, భవన్ సముదనయాలు, వాటిని బలపరిచద ఇత్ర్ స్ాధన్నల
గురించి అనీా పూరితగా విశలుషించ బడిన్వి.

ఆర్వ సెక్షన్ న్లంచి చివరి వర్క్ూ, అంటే పదహార్వ సెక్షన్ వర్క్ూ, “స్ాఫ్టర వేర్” అన్లకోవచలి. అంటే, ఈ హార్్ వేర్ న్ల
ఉపయోగిసత ూ GMP అన్లసరించడననికి అవసర్మయియు ప్ర ర స్జర్ుు, పదధ త్ లు, ప్ాటించవలసిన్ ముఖ్ుమైన్
నియమాలు వగైరా పూరితగా వివరించ బడతనయి. దీనివలన్ మన్క్ు న్నణ్ుత్ గల ప్ర ర డక్ర త్పుక్ుండన వచిి
త్తర్ుత్ ంది.

ఇది రండవ భాగం.

ఇపపుడు రండవ భాగం గురించి మాటాుడుక్ుందనం.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 14 of 38
6. డాకుయమాంటేషన్ మఱియు రిక్వర్ుులు
6.1 డాకుయమాంటేషన్ ప్ధ్ధ తి మఱియు సెెసిఫిక్ష
ే న్్
6.10 మాన్లుఫాక్ిరింగ్ కి సంబంధించిన్ అనిా డనక్ుుమంటల
ు (వివరాలక్ు సెక్షన్ 2 చలడండి) ఆ సెక్షన్ోు పనిచదసే
వుక్ుతలు త్యార్ు చదయాలి.(కార్ణ్ం: వార్ు చదసే పని పూరిత వివరాలూ, ఆ పనిలోని మళక్ువలు పూరితగా
వారికి తెలుస్ాతయి గన్లక్ ఆ ప్ర ర స్జర్ సరిగా ా చదయవలసిన్ క్రమంలోన్ే వారయాలి). అలా త్యార్ుచదసిన్
ప్ర ర స్జర్ుు, డనక్ుుమంటల
ు GMP పరకార్ం ఉన్ావా లేదన అని సరిచూడనలి. అలా సరిచూసి ఏమైన్న అవసర్మత
ై ద
సరిచస
ద ి, న్నణ్ుతన విభాగంతో అపూ్ూవ్ చదయించలకోవాలి. అలా అపూ్ూవ్ ఐన్ ప్ర ర స్జర్ుు, డనక్ుుమంటల
ు ఒక్
పధ్ధ తి (document control) పరకార్ం ఆచర్ణ్లో పెటర ాలి.
6. 11 అటలవంటి ప్ర ర స్జర్ుు, డనక్ుుమంటల
ు ఏమన్
ై న మర్ివలసివసేత , ఏవెైన్న ప్ర ర స్జర్ుు, డనక్ుుమంటల
ు త్తసివస
ే ేత వాటికి
సంబంధించిన్ చరిత్ర (change history) అంతన ప్ర ందలపరాిలి. అవి అనీా న్నణ్ుతన విభాగం అన్లమతితోన్ే
చదయాలి.
6.12 అటిర ప్ర ర స్జర్ుు, డనక్ుుమంటల
ు ఎనిా సంవత్్రాలు భదరపర్చనలి అన్ే వివరాలతో ఒక్ ప్ర ర స్జర్ చదసలకోవాలి.
ప్ర ర స్జర్ుు, డనక్ుుమంటల
ు ఉదనహర్ణ్క్ు: ప్ర ర డక్ర డెవలపెీంట్స రిప్ర ర్ర, టెకిాక్ల్ టారన్్ఫర్ రిప్ర ర్ర, ప్ారసెస్ట
వాలిడదష్న్ రిప్ర ర్ురలూ, బి. ఎం. ఆర్ లూ, దననికి సంబంధించిన్ రికార్ు్లూ, ప్ర ర డక్ర ఎవరవరికి పంపబడిన్దో ఆ
వివరాలు, వంటివి.
6. 13 అటిర అనిా ప్ర ర స్జర్ుు, డనక్ుుమంటల
ు ఆ ప్ర ర డక్ర ఎక్్పయిరీ తదది త్ర్ువాత్ ఒక్ సంవత్్ర్ంప్ాటల ఉంచవల న్ల.
6. 14 చదసన్
ి పనిని రికార్ు్ చదసేందలక్ు, దననికి సంబంధించిన్ కాలం/బాక్్ లోన్ే పని చదసన్
ి వెంటన్ే వారయలి.
(సెక్షన్ 2.15 క్ూడన చలడండి) వారసింది సుష్ర ంగా, అందరికీ చదివేందలక్ు వీలుగా వారయాలి. ఒక్వేళ ఏదెైన్న
త్పపు వారసేత , దననిని పూరితగా క్న్పడక్ుండన చెర్పరాదల. వారసిన్ త్పపు పెన్
ై ఒక్ గీత్తో కొటిరవేసి(అయిన్న
ముందల వారసిన్దదమితో తెలియాలి), క్రక్ర వారసి, పరక్కన్ే ఒక్ సంత్క్ం చదసి, త్పపు ఎందలక్ు వారస్ారో
తెలియచదయాలి.
6.15 సెక్షన్ 6.12, 6.13 లలో చెపుబడిన్ ప్ర ర స్జర్ుు, డనక్ుుమంటల
ు దగా ర్లో, వెంటన్ే లభుం అగున్టల
ు
భదరపర్చవల న్ల.
6.16 ప్ర ర స్జర్ుు, డనక్ుుమంటల
ు ఒరిజిన్ల్ గాగాని, ఫర టలకాప్గా గానీ, భదరపర్చవచలి. వాటిని క్ంపూుటర్ సిసరం
దనవరా క్ూడన భదరపర్చవచలి.
6.17 రా మటీరయ
ి ల్్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్, ఇంటరీీడియట్స్, ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర క్ు సంబంధించిన్ సెుసిఫక
ి ేష్న్్,
స్ాంపిు ంగ్, టెసర ంి గ్ పదధ త్ లు, ప్ర ర డక్షన్ చదసే పరకరయ
ి లూ, అనిానిటికీ SOPలూ, సెుసిఫక
ి ేష్న్్
త్యార్ుచదయాలి. ప్ర ర డక్షన్ లో వాడద ఇత్ర్ వసలతవపలు, ఫిలరర్ ప్ాుడుు, ఫిలరర్ కాటిడ
ర ె ులు వంటివాటికి క్ూడన
సెుసిఫికష్
ే న్్ అవసర్ం. ఇన్ ప్ారసెస్ట క్ంటలరల్ క్ు క్ూడన సెుసిఫికష్
ే న్్ అవసర్ం.
6.18 ఎలకారానిక్ సిగేాచర్ ప్ర ర స్జర్ుు, డనక్ుుమంటల
ు భదరంగా, దలరవీక్రింపబడవల న్ల.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 15 of 38
6.2 ఎక్వవపెాాంట్స వవడుక/శుభ్ొాం చేయు రిక్వర్ుు
6.20 ప్ర ర డక్షన్ లో అనిా ఎకివపెీంట్స ఆపరేష్న్ల, కీునింగ్ క్ు సంబంధించిన్ రికార్్ లో వివర్ంగా ఏ బాచ్ కోసం ఆ
ఎకివపెీంట్స వాడనరో, ఏ సమయంలో వాడనరో, ఏ బాచ్ త్ర్ువాత్ శుభరం చదస్ార్ు, ఎవర్ు చదస్ార్ు అన్ే వివరాలు
ఉండనలి. లాగ్ బుక్ వారయాలి.(సెక్షన్ 5.21, 5.22, 5.23, 5.24, 5.26లు క్ూడన చలడండి)
6.21 అనిా ఎకివపెీంట్స ఒకే ప్ర ర డక్ర క్ు వాడితద, విడి విడిగా పరతి ఎకివపెీంట్స కి లాగ్ బుక్ అవసర్ం లేదల. అనిా
ఎకివపెీంట్స క్లిపి ఒకే రికార్్ (లాగ్ బుక్) వారయవచలి. మొదటి ఎకివపెీంట్స న్లంచి చివరి ఎకివపెీంట్స వర్క్ూ
ఏ బాచ్ క్ు, ఏ సమయంలో వాడనరో వారసేత చనలు.
6.3 రవ మటీరియల్్, ఇాంటరమాడియట్స్, ఫినిష్డు ప్రొ డక్ట్ లేబిలిాంగ్, ప్వయక్ేజాంగ్ మటీరియల్్ రిక్వర్ు ్
6.30 రా మటీరయ
ి ల్్, ఇంటరీీడియట్స్, ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర లేబిలింగ్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరయ
ి ల్్ క్ు సంబంధించిన్
రికార్ు్లోు ఈ కిరంద ఉదహరించబడిన్ విష్యాలూ ఉండవల న్ల.
- త్యార్ుచదసే క్ంపనీ వివరాలు, మటీరియల్ పేర్ు, బాచ్ న్ంబర్ు, ఎంత్ మొత్త ం, ఎపపుడు రిస్వ్
చదసలక్ున్నార్ు, ఎంతెంత్ ప్ర ర డక్షన్ లో వాడనర్ూ, వాటి రిప్ర ర్ర న్ంబర్ుు (QC, AR న్ంబర్ుు) వగర
ై ా
- వాటి టెసర ంి గ్ ఫలితనలు, ప్ాస్ట అయిందన/ రిజక్ర అయిందన అన్ే నిర్ణ యం
- ఎక్కడెక్కడ, ఎంతెంత్ ఆ మటీరియల్్ వాడనరో వాటి వివరాలు.
- ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర లేబిలింగ్ ఆపరేష్న్్ అనీా నియమాన్లస్ార్ం జరిగన్
ి వా లేదన అని సరిచూసే పరకరయ
ి
- చివరిగా, ప్ర ర డక్ర ప్ాస్ట అయిందన/ రిజక్ర అయిందన అన్ే నిర్ణయం.

6.31 మాసర ర్ లేబుల్ ఒక్టి ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర డరముీల మీద అంటించిన్ లేబుల్ తో ప్ర లిక్ కోసం ఉండనలి.
6.4 మాస్ ర్ బి. ఎాం. ఆర్. వవటిక్వ సాంబాంధాంచిన ప్రొ సీజర్ుే
6.40 ప్ర ర డక్ర లో న్నణ్ుతన తదడనలు లేక్ుండన మళ్ళీ మళ్ళీ అన్ేక్ బాచ్ లు త్యార్ుచదయటానికి, మాసర ర్ బి. ఎం. ఆర్.
వాటికి సంబంధించిన్ వివర్మన్
ై ప్ర ర స్జర్ుు కావాలి. అవి వారసి, పూరితగా సరిచూసి, న్నణ్ుతన విభాగంతో
అపూ్ూవ్ చదయించనలి.
6.41 మాసర ర్ బి. ఎం. ఆర్.లో కిరంద ఉదనహరించిన్ విష్యాలూ ఉండనలి.
- ప్ర ర డక్ర పేర్ు, దననికి సంబంధించిన్ ప్ర ర స్జర్ కోడ్
- అందలలో వాడవలసిన్ పదనరాధల పూరిత పటిరక్, వాటి గేరడ్, ఏమైన్న కోడ్ ఉంటే దనని పరస్త ావన్ ఇంకా
ఏమైన్న విశలష్మైన్ భదరతన పర్మైన్ సమాచనర్ం వగైరా.
- ఎంతెంత్ మొత్త ం ఎక్కడెక్కడ వాడనలో అన్ే వివరాలు,
- ప్ర ర డక్ర బాుక్ వివరాలు, ఏ ఏ ఎకివపెీంట్స వాడనలి అన్ే వివరాలు,
- వివర్మన్
ై ప్ర ర స్జర్ లో, ఒక్ సెరప్ త్ర్ువాత్ మరొక్టి వారయాలి. ఏమేమి నియంతిరంచనలి, ఎంతెంత్
నియంతిరంచనలి అన్ే వివరాలు,
- ఎక్కడెక్కడ ఇన్ ప్ారసెస్ట శాంపిు ంగ్ చదయాలి, దననిని అవసర్మైన్ సెుసిఫక
ి ేష్న్్ వివరాలు.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 16 of 38
 - ఏ సెరప్ ఎంత్ సమయంలో పూరిత చదయాలి, అనిా సెరపపులూ ఏ సమయానికి పూరిత చదయాలి.
- ఏ సేరజ్ లో ఎంత్ దిగుబడి (yield) రావాలి.
- త్యారన్
ై సేరజ్ మటీరియల్ ఎలా ప్ాుక్ చదయాలి, ఎలా భదరపర్చనలి అన్ే వివరాలు.
6.5 బి. ఎాం. ఆర్.
6.50 పరతి ప్ర ర డక్ర సేరజ్ కి ఒక్ పరతదుక్ బి. ఎం. ఆర్. అవసర్ం. పరతి బాచ్ కి ఒక్ పరతదుక్ బి. ఎం. ఆర్. అవసర్ం. అది
ప్ర ర డక్షన్ క్ు ఇచది ముందల, అది పరసత లత్ం ఆచర్ణ్లో (current version) ఉన్ా డనక్ుుమంట్స అవపన్న క్దన
అని సరి చూడనలి. ఆ త్ర్ువాతద ఇవావలి.
6.51 ఇటలవంటి బి. ఎం. ఆర్.లన్ల పరతుద క్ బాచ్ న్ంబర్ ముదింర చి ఇవావలి. అది కేవలం ఆ ప్ర ర డక్ర క్ు, ఆ సేరజ్ క్ు, ఆ
బాచ్ క్ు మాత్రమే వాడవల న్ల. మరొక్ బాచ్ కి మరో సేరజ్ కి ఎటిరపరిసత్ ిత లలోన్ూ వాడ రాదల.
6. 52 పరతి బాచ్ ప్ర ర డక్షన్ లో బి. ఎం. ఆర్. లో పూరితగా వివరాలు వారయవల న్ల. ఆ వివరాలలో ఈ కిరంద
ఉదనహరించిన్వి వారయవల న్ల.
- తదది, సమయం
- వాడిన్ ఎకివపెీంట్స న్ంబర్ుు
- అందలలో వాడిన్ రా మటీరయ
ి ల్్, ఇంటరీీడియట్స్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్ క్ు సంబంధించిన్
వివరాలు (QC, AR న్ంబర్ు తో సహా)
- కిరటక్
ి ల్ ప్ారసెస్ట ప్ారామీటర్ుు, వాటి ఫలితనలూ
- ఏమైన్న శాంపిు ంగ్ చదసేత దనని వివరాలు
- చదసన్
ి వారి సంత్క్ం, ఆ పనిని పర్ువేక్ించిన్ వారి సంత్క్ం విధిగా ఉండనలి.
- ఇన్ ప్ారసెస్ట టెసర ంి గ్, దనని ఫలితనలు
- పరతి సేరజ్ లోన్ూ దిగుబడి
- ప్ాుకేజింగ్, లేబలి
ె ంగ్ వివరాలు
- ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర గన్క్ ఐతద దననికి సంబంధించిన్ పరతినిధి(representative)లేబుల్
- ఏమైన్న తదడనలు(డీవియియష్న్ల
ు ) ఉంటే వాటిని శాసత బ
ర దధ ంగా రిస్ాల్వ చదయాలి్న్ వివరాలు.
- రిలీజ్ టెసర ంి గ్ ఫలితనలు
6.53 కిరటక్
ి ల్ డీవియియష్న్ల
ు పరిశిధించడననికి చనలా వివర్మన్
ై ప్ర ర స్జర్ చనలా అవసర్ం. అందలలో చనలా విష్యాలు
ప్ర ందలపర్చనలి. పరిశిధన్ పూరితగా కార్ణ్ం దొ రక
ి ే వర్క్ూ ఉండనలి. దనంటలు, ఆ కిరటక్
ి ల్ డీవియియష్న్ు వలన్
ఏవెైన్న బాధింపబడ్ మిగిలిన్ బాచ్ లు క్ూడన పరిశిధన్లో భాగంగా ఉండనలి.
6.6 లాబరేటరమ రిక్వర్ుులు
6.60 ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుత్క్ు సంబంధించిన్ అనిా పరీక్షలక్ు, లాబరేటరీలో నిర్వహించద అనిా పరీక్షలక్ు వివర్ంగా రికార్ు్
వారయాలి. ఆ వివరాలలో ఈ కిరంద ఉదహరించిన్వి ఉండనలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 17 of 38
 - పరీక్షలక్ు త్తసలక్ున్ా మటీరయ
ి ల్ వివరాలు, బాచ్ న్ంబర్, కోడ్ న్ంబర్, శాంపిు ంగ్ చదసిన్ సమయం,
అవసర్మైన్ చోట, ఎంత్ మొత్త ం శాంపిల్ త్తసలకోవాలి అన్ే వివరాలు
- ఏ టెస్టర మథడ్ (STP) పరకార్ం చదయాలి.
- ఆ పరీక్షక్ు ఎంతెంత్ మొత్త ం, ఎపపడెపపుడు త్తసలకోవాలి అన్ే వివరాలు, మిగిలిన్ అవసర్మన్
ై
ర్స్ాయన్నలు (reagents), స్ారండర్్ ్ వివరాలు.
- పరతి సెరప్ లోన్ూ వెయిట్స రికార్ు్, డెల
ై ుుష్న్ వివరాలు, అవసర్మైన్ కోరమాటలగారములు, ఐఆర్ సెుకారా
వంటి పూరిత సమాచనర్ంతో క్ూడిన్ పూరిత వివరాలు ఉండనలి.
- పరతిచోటా దననికి సంబంధించిన్ కాలిక్ుులేష్న్ వివరాలు, ఫలితనల కొలబదే (unit of measure),
మొత్త ం ప్ర ందలపరాిలి.
- ఆ ఫలితనల ధృవీక్ర్ణ్ ప్ాస్ట అయిందన/ రిజక్ర అయిందన అన్ే నిర్ణయం.
- పరీక్షలు చదసన్
ి వుకిత సంత్క్ం (తదదత
ీ ో ప్ాటల)
- పర్ువేక్ించిన్ పెై అధికారి సంత్క్ం (తదదత
ీ ో ప్ాటల)
6.61 ఈ కిరంద వాటికి సంబంధించిన్ అనిా రికార్ు్లూ భదర పర్చనలి.
- ఏమైన్న పరీక్ా విధనన్ంలోమార్ుులేమన్
ై చదస్ారా?
- వాడద ఇన్లటా
ర మంట్స్ కాలిబరష్
ర న్ వివరాల.
- సెరబిలిటీ సర డస్ట
ీ సంబంధించిన్ రికార్ు్లూ
- ఏవెైన్న నియమాలక్ు విర్ుదధ ంగా ఉన్ావా?(OOS)
6.7 బి. ఎాం. ఆర్. విశ్లేషణ్
6.70 త్యార్ు చదసన్
ి ప్ర ర డక్ర క్ు సంబంధించిన్ బి. ఎం. ఆర్. లో అనిా వివరాలూ ఉన్ావా అని విశలుషించనలి. ఆ
విశలుష్ణ్క్ు కావలసిన్ వివర్మన్
ై ప్ర ర స్జర్ ఉండనలి. అందలలో బి. ఎం. ఆర్. క్ు సంబంధించిన్ ప్ర ర డక్షన్
రికార్ు్లూ, లాబరేటరీ రికార్ు్లూ, ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర లేబెలింగ్ వివరాలూ విశలుషించడననికి వెసలలుబాటల ఉండనలి.
6.71 త్యారన్
ై ప్ర ర డక్ర మారకటలు రిలీజ్ చదసే ముందర్ దననికి సంబంధించిన్ అనిా సరిగా ఉన్ావా, కిరటక్
ి ల్ ప్ారసెస్ట
ప్ారామీటర్ుు, వాటి ఫలితనలూ సరిగా ఉన్ావా, ఏవెన్
ై న కిరటక్
ి ల్ డీవియియష్న్ల
ు ఉన్ావా అని న్నణ్ుతన విభాగం
వార్ు విశలుషించనలి. అంత్గా కిరటక్
ి ల్ ప్ారసెస్ట ప్ారామీటర్ుు కానివి, వాటి ఫలితనలూ మరొక్ర్ు ఎవరన్
ై న,
విశలుషించవచలి. ఐతద ఆ పధ్ధ తి క్ూడన న్నణ్ుతన విభాగం అన్లమతితోన్ే చదయాలి.
6.72 కిరటక్
ి ల్ డీవియియష్న్ల
ు ఏవెన్
ై న ఉంటే వాటిని ప్ర ర డక్ర రిలీజ్ చదయక్ ముందద విశలుషించి సరి చదయాలి.
6.73 న్నణ్ుతన విభాగం ఇంటర్ాల్ గా ఏమైన్న ఇంటరీీడియటు న్ల రిలీజ్ చదయుటక్ు మరొక్రి అధికార్ం ఇవవవచలి.
ఐతద అటలవంటి పధ్ధ తి న్నణ్ుతన విభాగం అన్లమతితో, వారి క్న్లసన్ాలలో న్డవాలి్ందద.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 18 of 38
7. మటీరియల్ మేనేజ్ మాంట్స
7.1 ముఖ్యమననియాంతొణ్లు
7.10 ప్ర ర డక్షన్ క్ు అవసర్మన్
ై రా మటీరియల్్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్ మరి ఇత్ర్ స్ామాగిర లోనికిరాక్, న్నణ్ుతన
విభాగం శాంపిు ంగ్ రిలీజ్ చదసల
ే ోపల ఎక్కడ భదర పర్చనలో, ఎలా శాంపిు ంగ్ చదయాలో, రిలీజ్ అయిన్ త్ర్ువాత్
దననిని ఎలా నియంతిరంచనలో అన్ే వివరాలన్ల తెలిపే ప్ర ర స్జర్ ఉండనలి.
7.11 రా మటీరియల్్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్ త్యార్ు చదయు వారిని, వారి న్నణ్ుత్ గల మటీరియల్్ ఎపపుడూ
ఇవవగలిగిన్ సమర్ధ త్ని ఒక్ పరణ్నళిక్లో విశలుషించనలి.
7.12 రా మటీరియల్్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్ పర్సుర్ంగా న్నణ్ుతన విభాగానికి ఆమోదయోగుమన్
ై నియమావళి
పరకార్మే కొన్లగోలు చదయాలి.
7.13 ఒక్వేళ రా మటీరియల్్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరయ
ి ల్్ దళ్ార్ుల/మధువర్ుతల దనవరా కొంటే, అసలు
త్యారీదనర్ు, వారి విలాసం, చిర్ున్నమా త్పుక్ుండన తెలియాలి.
7.14 ఒక్వేళ త్యారీదనర్ున్ల మారిి వేరే త్యారీదనర్ు వదే న్లంచి కొన్వలసివసేత , చదంజ్ క్ంటలరల్ ప్ర ర స్జర్ దనవరాన్ే
చదయాలి.(సెక్షన్ 13 చలడండి)
7.2 లోనిక్వ రవక మఱియు భ్ద్ొప్ర్చుట
7.20 రా మటీరియల్్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్ లోనికి రాగాన్ే, వాటి మీద పేర్ు, బాచ్ న్ంబర్, త్యారీదనర్ు పేర్ు
విలాసం, చిర్ున్నమా వాటికి స్ల్ భదరంగా ఉన్ాదన లేదన అని సరిచూడవల న్ల. న్నణ్ుతన విభాగం(QC)
శాంపిు ంగ్ చదసవ
ే ర్క్ూ కావర్ంటెన్
ై లో ఉంచనలి.
7.21 రోడ్ టాుంక్ర్ లలో వచది స్ాల వంట్స్ న్ల, ముందలగ టెసర ంి గ్ చదయించి, అపూ్ూవ్ అయిన్ త్ర్ువాతద మయిన్
టాుంక్ లోనికి త్తసలకోవాలి. పరతి టాుంక్ర్ అన్ోుడింగ్ ప్ాయింట్స క్ు, పరసలుటంగా గురితంపప ఉండనలి. ఇలా
ఉండటం అవసర్ం. ఎందలవలన్ అంటే, ప్ర ర్ప్ాటలన్ ఒక్ టాుంక్ర్ మటీరియల్ మరొక్ స్రర రేజ్ టాుంక్ లోనికి
ప్ర క్ూడదల. అది మొత్త ం క్లుషిత్ం అవపత్ ంది.
7.22 ఒకే స్ాల వంట్స కోసం వాడద టాుంక్ర్ కాక్ుంటే, ఆ టాుంక్ర్ ఎపపుడూ శుభరం చదస్ార్ు, అంత్క్ు ముందల ఆ
టాుంక్ర్ లో ఏమి స్ాల వంట్స ఉండదది అన్ే సమాచనర్ం అవసర్ం. అటలవంటివాటికి ఈ కిరంద ఉదనహరించిన్వి
అవసర్ం.
- టాుంక్ర్ కీునింగ్ సరిరఫికట్స
ే
- ఇంత్క్ు ముందల ఉన్ా స్ాల వంట్స టేస
ర స్ట
ే
- త్యారీదనర్ు ఆడిట్స
7.23 అన్ేక్ స్రర రేజ్ టాుంక్ లు ఒకే చోట ఉంటే వాటికి ఉండద అన్లోడింగ్ పెప
ై పలన్ల విధిగా పరసలుటంగా గురితంచనలి.
(7.21 క్ూడన చలడండి).
7.24 పరతి క్ంటెన్
ై ర్ న్ూ ఒక్ పరతదుక్మైన్ న్ంబర్ తో గురితంచనలి. (బాచ్ న్ంబర్ లేదన QC, AR న్ంబర్)

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 19 of 38
7.3 శ్వాంపిే ాంగ్ మఱియు టెస్ ాంి గ్
7.30 వచిిన్ రా మటీరయ
ి ల్ క్ు క్నిష్ర ంగా ఒక్ ఐడెంటిఫికష్
ే న్ టెస్టర చదయాలి.(సెక్షన్ 7.32 లో చెపుి న్ విధంగా
ఉంటే మిన్హాయింపప). ఒక్వేళ త్యారీదనర్ున్ల విశలుష్ణ్/ఆడిట్స చదసవ
ి పంటే త్యారీదనర్ు న్లంచి వచిిన్
సరిరఫికట్స
ే న్ల ఆధనర్ంగా క్ూడన మటీరియల్ న్ల రిలీజ్ చదయవచలి.
7.31 త్యారీదనర్ున్ల విశలుష్ణ్లో, త్యారీకి సంబంధించిన్ సమర్ధత్, మంచి మటీరియల్ సపెై్ై చదసన్
ి చరిత్ర గన్క్
సుష్ర ంగా ఉంటే, క్నిష్ర ంగా మూడు వర్ుస బాచ్ లన్ల టెసర ంి గ్ చదసి, ఫలితనలు క్రమంలోన్ే, నియంత్రణ్లో ఉంటే
7.30 సెక్షన్ పరకార్ం చదయవచలి.
7.32 ప్ారసెస్ట క్ు కావలసిన్ ఇత్ర్తనర విష్పూరితనల ైన్ మటీరయ
ి ల్్ గాని, అత్ుంత్ పరమాదక్ర్మైన్ మటీరియల్్
గాని, పూరిత నియంత్రణ్తో, ర్క్షణ్తో ఒకే క్ంపెని మటీరయ
ి ల్ మరొక్ విభాగానికి త్ర్లించితదన్ో వాటికి సపు యర్
సరిరఫికట్స
ే మీద రిలీజ్ చదయవచలి. ఐతద, ఆ మటీరయ
ి ల్్ అనీా GMP పరకార్మే త్యార్ు చదయబడన్యని
ఒక్ ధృవీక్ర్ణ్ పత్రం(డిక్ురష్
ే న్) సపు యర్ ఇవావలి. అటిర పరిసా త్
ి లలో మటీరయ
ి ల్ ఐడెంటిఫికష్
ే న్ న్ల,
క్ంటెన్
ై ర్ు క్ున్ా లేబిల్ న్ల పరిశీలించి రిలీజ్ చదయవచలి.
7.33 శాంపిు ంగ్ చదసత లన్ాపపుడు ఏ ఏ క్ంటెన్
ై ర్ న్లంచి శాంపిు ంగ్ త్తయాలి, ఎంత్ త్తయాలి, క్ంటెన్
ై ర్ లో ఏ భాగంలోంచి
త్తయాలి అన్ే వివరాలు వారయాలి. ఎనిా క్ంటెన్
ై ర్ ల న్లంచి తెయాులి అన్ే పరకరయ
ి క్ు ఒక్ ప్ర ర స్జర్ ఉండనలి.
7.34 శాంపిు ంగ్ చదయడననికి ఒక్ పరతదుక్మన్
ై , నిరిేష్రమైన్ పరదశ్
ద ం ఉండనలి.
7.35 శాంపిు ంగ్ చదసే క్ంటెన్
ై ర్ జాగరత్తగా ఓపెన్ చదసి, శాంపిు ంగ్ అయిన్ త్ర్ువాత్ మళ్ళీ జాగరత్తగా మూయాలి. అటిర
క్ంటెన్
ై ర్ లన్ల గురితంచనలి.
7.4 భ్ద్ొప్ర్చుట (స్రర రేజ్)
7.40 మటీరియల్్ న్ల క్లుషిత్ం కాక్ుండన జాగరత్తగా చదయాలి.
7.41 అటర పెటర ల
ె లో, సంచలలలో వచిిన్ మటీరయ
ి ల్ న్ల పెలు ట్స్ మీదద క్లుషిత్ము కాక్ుండన, శుభరం చదసేందలక్ు
వీలుగా ఉంచవల న్ల.
7.42 మటీరియల్్ న్ల వాటి గుణ్గణ్నలకి అన్లగుణ్ంగా స్రర రేజ్ చదయాలి. మొదట వచిిన్ మటీరయ
ి ల్్, మొదట
వాడద విధంగా (FIFO) పరణ్నళిక్ చదయాలి.
7.43 కొనిా మటీరియల్్ వాటి న్నణ్ుత్లో చెడుమార్ుులు రాక్ప్ర తద, సరియగు భదరత్తో వీల ైన్ క్ంటెన్
ై ర్ లో
బయట స్రర రేజ్ చదయవచలి.
7.44 రిజక
ే రడ్ మటీరయ
ి ల్ స్రర రేజ్ కొర్క్ు విడిగా, సరిపడన పూరిత నియంత్రణ్లో (లాక్ అండ్ కీ) ఉండదవిధంగా
వెసలలుబాటల చదయాలి.
7.5 రమ టెస్ట్(రమ ఇవవలుయఎషన్)
7.50 మటీరియల్్ అవసర్మైతద, మిగిలిప్ర తద మరో స్ారి దనని న్నణ్ుత్ విశలుషించడననికి అవసర్మన్
ై వివర్మైన్
ప్ర ర స్జర్ ఉండనలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 20 of 38
8. ప్రొ డక్షన్ ఇన్ ప్వొసెస్ట నియాంతొణ్
8.1 ప్రొ డక్షన్ ప్ద్ధ తులు
8.10 ప్ర ర డక్షన్ క్ు కావలసిన్ అనిా మటీరియల్్ ఎంతెంత్ అవసర్మో, పరతదుక్ పదధ త్ లలో, వీలుగా ఉన్ా(చదసే
వెయిట్స క్ు సలనిాత్ంగా ఉండద) వేయింగ్ మషిన్ మీద వెయిట్స చదసి మటీరియల్్ త్తసలకోవాలి.
8.11 ఒక్వేళ మటీరియల్ న్ల ఇంకా చిన్ా చిన్ా సంచలలలో (లేదన క్ంటెన్
ై ర్ు లో) విభజించనలంటే, ఆ విభజించిన్
సంచలలక్ు ఈ కిరంద సమాచనర్ం తెలిసేటు లగా లేబిల్ చదయాలి.
- మటీరియల్ పేర్ు, కోడ్ న్ంబర్
- QC, AR న్ంబర్
- ఆ సంచిలో(లేదన క్ంటెైన్ర్ లో) ఉన్ా మటీరయ
ి ల్ వెయిట్స
- రీ టెస్టర తదది
8.12 అతి ముఖ్ుమన్
ై అనిా వేయింగ్ ఆపరేష్న్ల
ు , చిన్ా చిన్ా సంచలలలో (లేదన క్ంటెన్
ై ర్ు లో) విభజించనలంటే,
అటలవంటి వివరాలన్ూ, వెయిట్స వివరాలన్ల పర్ువేక్ించనలి. ప్ర ర డక్షన్ లో వాడదటపపుడు మరో సరి
పర్ువేక్ించనలి.
8.13 మిగిలిన్ అనిా ముఖ్ుమైన్ పన్లలూ పూరితగా పర్ువేక్ించనలి.
8.14 పరతి సేరజి దిగుబడి రావలసిన్ దిగుబడితో ప్ర లాిలి. రావలసిన్ దిగుబడి ఆర్ అండ్ డి లాబరేటరీలో చదసన్
ి
పరయతనాలన్ల బటిర, ఆ ప్ర ర డక్ర త్యారీ అన్లభవానిా బటిర నిర్ణయించనలి. ఒక్వేళ దిగుబడిలో తదడన వసేత
దననినికి వివర్ంగా కార్ణ్నలన్ల విశలుషించనలి. ఒక్వేళ దిగుబడి త్క్ుకవగా వసేత అటిర ప్ర ర డక్ర బాచ్ ల న్నణ్ుత్
క్ూడన ఎలా ఉందో విశలుచించనలి.
8.15 మిగతన ఏవెైన్న తదడనలోచిిన్న వాటిని పూరితగా కార్ణ్ం దొ రక
ి వ
ే ర్క్ూ విశలుష్ణ్ చెయాులి.
8.16 ప్ర ర డక్షన్ న్డుసలతన్ాపపుడు ఏ ఏ ఎకివపెీంట్స లో ఏమేమి జర్ుగుతోందో తెలియచదసే సేరటస్ట ఎపుటిక్పపుడు
ఉండనలి.
8.17 ఏవెైన్న రీ ప్ారసెస్ట/రీ వర్క చదసన్
ి బాచ్ లు ఉంటే వాటిని ఒక్ పదధ తిలో నియంతిరంచనలి.
8.2 సమయ నియమాలు
8.20 బి.ఎంఆర్.లో సమయ నియమాలుంటే వాటిని ప్ాటించలట ఎంతో అవశ్ుం. తదడనలేమన్
ై న వసేత వెంటన్ే
డీవియియష్న్ వారసి, దననిని కార్ణ్ం దొ రక
ి ే వర్క్ూ విశలుషించనలి. పి.హెచ్ సరిచదయుట, హెడ
ై ోర జిన్ేష్న్ చదయుట, ఒక్
ఒపుంద టారా ట్స వచది వర్క్ూ డెైర చదయుట వంటివి సమయ నియమాల జాబితనలోకి రావప. ఎందలక్ంటే అవి
కిరటక్
ి ల్ సెరప్్ చదరవ
ే ర్క్ు చదయవలసి ఉంటలంది.(సెక్షన్ 6.41 క్ూడన చూడండి)
8.21 ఏవెైన్న ఇంటరీీడియట్స మరో సేరజ్ త్తసలక్ున్ే ముందర్ జాగరత్తగా వాటి గుణ్గణ్నలకి అన్లగుణ్ంగా స్రర రేజ్
చదయాలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 21 of 38
8.3 ఇన్ ప్వొసెస్ట శ్వాంపిే ాంగ్ అాండ్ కాంటరొల్్
8.30 ఇన్ ప్ారసెస్ట టెసర ంి గ్ ప్ారసెస్ట క్ు కావలసిన్ నియంత్రణ్కి చనలా అవసర్ం. ఇవి ప్ారసెస్ట లో వచది అవకాశ్ం ఉన్ా
తదడనలన్ల వాటిని నియంత్రణ్లోకి తెచదిందలకే అవసర్మైన్ నియమాలన్ల సూచిస్ాతయి. ఇవి ఆర్ అండ్ డి లో
ప్ారసెస్ట డెవలపెీంట్స చదసే సమయంలో నిర్ణ యం అవపతనయి.
8.31 అవసర్మైన్ నియమాలు,(ఎంత్వర్క్ూ అవసర్మో వాటి వలన్ ప్ారసెస్ట న్ల ఏ ర్క్ంగా నియంతిరంచవచోి
నిర్ణ యించనలి. ప్ారసెస్ట మొదటి సేరజి లో త్క్ుకవ క్ఠిన్మైన్ నియంత్రణ్లు సరిప్ర తనయి. ప్ారసెస్ట ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర
సేరజికి వసూ
త న్ాకొలది, వాటి నియంత్రణ్ అవసరాలు పెర్ుగుత్ూ, క్ఠిన్ముగా ఉండద అవకాశ్ం ఉంటలంది.
8.32 ముఖ్ుమైన్ (కిరటిక్ల్) ఇన్ ప్ారసెస్ట నియమాలు(సెుసిఫక
ి ష్
ే న్) అనిా వారత్ పూర్వక్ంగా ఉండనలి. న్నణ్ుతన
విభాగం అపూ్ూవ్ చదసి ఉండనలి.
8.33 కొనిా ఇన్ ప్ారసెస్ట టెసర ంి గ్ వేరే యోగుత్ ఉన్ావార్ు( న్నణ్ుతన విభాగం-QC వార్ు కాక్ుండన) చదయవచలి.
ఐతద ఆ టెసర ంి గ్ ప్ర ర స్జర్, సెుసిఫికష్
ే న్, న్నణ్ుతన విభాగం అన్లమతితోన్ే చదయాలి.
8.34 ఇన్ ప్ారసెస్ట శాంపిు ంగ్ ఎలా త్తయాలి ఎపపుడెపపుడు త్తయాలి అన్ే విష్యం పూరితగా శాస్త య
ర ంగా ఉండనలి.
8.35 ప్ర ర డక్ర క్లుషిత్ం కాక్ుండన ఇన్ ప్ారసెస్ట శాంపిల్ లన్ల త్తయాలి.(ఒక్ స్ారి శాంపిల్ త్తసిన్ త్ర్ువాత్ ఏమన్
ై న
మిగిలిప్ర తద వెన్కిక రియాక్రర్ లోపల ప్ర యరాదల.)
8.36 నియమాలక్ు విర్ుదధ ంగా ఉన్ావాటికి(OOS) వరితంచద ప్ర ర స్జర్ ఇన్ ప్ారసెస్ట క్ు మామూలుగా వరితంచదల. ఐతద
ఇన్ ప్ారసెస్ట ఫలితనలు మామూలుక్న్నా భిన్ాంగా ఉంటే ఆ ప్ర ర స్జర్ వరితసత లంది.
8.4 బ్ే ాండిాంగ్
8.40 బెు ండింగ్ అంటే కేవలం ఉన్ా ఒక్టి గాని అంత్క్ంటే ఎక్ుకవ గాని బాచ్ లన్ల పెదే బాచ్ సెైజుక్ు పెంచద పరకరయ
ి .
ఇన్ ప్ారసెస్ట, ఇంటరీీడియట్స మటీరియల్్ ఒక్టి లేదన అంత్క్ంటే ఎక్ుకవ లాట్స్ ఏవెన్
ై న క్లిపితద అది బెు ండింగ్
పరకరయ
ి కిరందకి రాదల.
8.41 ఈ ర్క్మన్
ై పరకరయ
ి లో పూరితగా టెస్టర చదయబడి, పూరితగా అనిా నియమాలక్ూ ప్ాస్ట అయిన్ బాచ్ లన్ే
క్లప్ాలి. నియమాలక్ు విర్ుదధ ంగా ఉన్ా(OOS) బాచ్ లన్ల ఎపుటికీ క్లపరాదల. అంటే పరతి బాచ్ పూరితగా
టెస్టర చదసన్
ి త్ర్ువాత్, అది పూరితగా ఆమోదయోగుం అయితదన్ే బెు ండింగ్ పరకరయ
ి లో త్తసలకోవాలి.
8.42 బెు ండింగ్ పరకరయ
ి క్ు ఈ కిరంద ఉదనహరించిన్వి ఆమోదయోగుం
- రండు లేక్ అంత్క్ంటే ఎక్ుకవ గాని బాచ్ లన్ల పెదే బాచ్ సెజు
ై క్ు పెంచవచలి
- పరతి బాచ్ లోన్ూ ఏమన్
ై న మిగిలిప్ర తద (tailing), వాటిన్నిాంటినీ క్లిపి బెు ండ్ చదయవచలి
8.43 బెు ండింగ్ పరకరయ
ి న్ల పూరితగా వాలిడదట్స చదసి నియంతిరంచవల న్ల. బెు ండింగ్ ప్ర ర స్జర్ చనలా వివర్ంగా ఉండనలి.
అలా బెు ండ్ చదసన్
ి మటీరియల్ న్ల పూరితగా సెుసిఫక
ి ేష్న్్ పరకార్ం టెస్టర చదయాలి.
8.44 బెు ండ్ లో ఏమేమి బాచ్ లు త్తసలక్ున్నారో వాటి వివరాలన్ల బి.ఎంఆర్. లో ప్ర ందలపర్చనలి.
8.45 ఎక్కడెత
ై ద బల్క డెని్టీ, ప్ారిరక్ల్ సెైజు చనలా ముఖ్ుమన్
ై సెుసిఫక
ి ష్
ే న్్ గా ఉంటాయో, బెు ండింగ్ వాలిడదష్న్ ఆ
నియమాలన్ల నియంతిరంచనలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 22 of 38
8.46 బెు ండింగ్ పరకరయ
ి ప్ర ర డక్ర సెరబిలిటీ మీద ఉంటే, బెు ండ్ చదసన్
ి బాచ్ సెరబిలిటీ సర డస్ట
ీ చదసి దనని ఎకై్పరీ తదది మీద
పరభావం లేదని నిరాధరించనలి.
8.47 బెు ండ్ అయిన్ బాచ్ ఎకై్పరీ తదది, బెు ండ్ లో వేసిన్ అనిాటిక్ంటే ప్ాత్ బాచ్ ఎకై్పరీ తదదీ దనటరాదల.
8.5 కలుషితాల నియాంతొణ్
8.50 అంత్క్ు ముందల ఉన్ా బాచ్ యొక్క అవశలషాలు (సెనిరఫ
ీ ూుజ్ ఉన్ా అవశలషాలు, రియాక్రర్ లో ఉన్ా
అవశలషాలు వంటివి) ఏమన్
ై న ఉంటే అవి త్ర్ువాత్ బాచ్ లోనికి వెళీవచలి. ఐతద దననివలన్ త్ర్ువాత్ బాచ్
అంత్క్ు ముందల ఉన్ా బాచ్ మలిన్నలతో(impurities) తో క్లుషిత్ం కాక్ూడదల.(అంటే అంత్క్ుముందల
ఉన్ా బాచ్ లో ఏమీ మలిన్నలు ఉండరాదల.
8.51 ప్ర ర డక్షన్ ప్ారసెస్ట క్ు సంబంధించిన్ ప్ర ర స్జర్, మిగతన పదనరాధలతో క్లుషిత్ం కాక్ుండన ఉండదవిధంగా వివర్ంగా
వారసలకోవాలి.
8.52 చివరి పపురిఫక
ి ేష్న్ అయిన్ త్ర్ువాత్ ఫెన్
ై ల్ ప్ర ర డక్ర (API) త్యార్ులో అది క్లుషిత్ం కాక్ుండన చనలా
జాగరత్తలు త్తసలకోవాలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 23 of 38
9. ఫెైనల్ ప్వయక్ేజాంగ్, లేబిలిాంగ్
9.1 నియంత్రణ్లు
9.10 ప్ాుకేజింగ్ మటీరయ
ి ల్్, లేబిలింగ్ స్ామాగిర మొదల ైన్ వాటిని టెస్టర చదయుటక్ు, రిలీజ్/రిజక్ర చదయుటక్ు ఒక్
నియమబదధ మన్
ై పదధ తిని/ప్ర ర స్జర్ ఉండనలి.
9.11 ప్ాుకేజింగ్ మటీరయ
ి ల్్, లేబిలింగ్ స్ామాగిర ఆమోదించిన్ నియమాలక్ు(అపూ్ూవ్ే సెుసిఫక
ి ేష్న్్)
అన్లగుణ్ంగా ఉండనలి. అలా ప్ాస్ట కానివాటిని ప్ారసెస్ట లో వాడరాదల.
9.12 పరతి ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్, లేబిలింగ్ స్ామాగిర టెసర ంి గ్ రికార్్ ్ ఉండనలి.
9.2 ప్వయక్ేజాంగ్
9.20 త్యారన్
ై API న్ల భదరపర్చలటక్ూ, టారన్ో్పర్ర చదయుటక్ూ వీలుగా, అన్లగుణ్ంగా ఉండద విధంగా ప్ాుకేజింగ్
మటీరియల్్ సెుసిఫక
ి ష్
ే న్్ ఉండనలి.
9.21 ప్ాుకేజింగ్ మటీరయ
ి ల్్ శుభరంగా ఉండనలి. ఎందలక్ంటే అందలలో ప్ాుకేజింగ్ చదసే API క్లుషిత్ం కాక్ుండన
కాప్ాడటానికి. ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్ లోపల ప్ాుకేజింగ్ చదసన్
ి API తో రియాక్ర కారాదల.
9.22 ఒక్వేళ ప్ాుకేజింగ్ మటీరయ
ి ల్్ న్ల మళ్ళీ వాడలన్లక్ుంటే వాటిపెై అంత్క్ు ముందల ఉన్ా లేబిల్ న్ల
త్తసివయ
ే ాలి.
9.3 లేబిల్ వవడుక నియాంతొణ్
9.30 లేబిల్్ న్ల ఇచది అధికార్ం పూరితగా ఒక్ నియంత్రణ్ పరకార్ం జర్గాలి. ఒక్ అధికారి నియంత్రణ్లో జర్గాలి.
9.31 లేబిల్్ వాడుక్న్ల నియంతిరంచనలి. ఎనిా లేబిల్్ ప్ర ర డక్షన్ క్ు ఇవవబడిన్వి, ఎనిా వాడబడిన్వి, ఎనిా
మిగిలిన్వి, ఏమైన్న ప్ాడెైన్వి ఉంటే, అవి ఎనిా అన్ే వివరాలు వివర్ంగా రికార్ు్ చదయాలి. ఏమైన్న తదడనలుంటే
వాటిని కార్ణ్నలు తెలిసేవర్క్ూ న్నణ్ుతన విభాగం విశలుషించనలి.
9.32 మిగిలిప్ర యిన్ లేబిల్్ ఏమన్
ై న ఉంటే, వాటిని మరొక్ బాచ్ కి లేబిల్్ ఇచది ముందరే పూరితగా ధవంసం
చదయాలి. దననికి సంబంధించిన్ రికార్ు్ ఉండనలి.
9.33 ప్ాత్ ఆచర్ణ్లో లేని(old version) లేబిల్్ న్ల ధవంసం చదయాలి.
9.34 లేబిల్్ మీద బాచ్ న్ంబర్ ముదింర చద యంతనరలన్ల నియంతిరంచనలి. లేబిల్్ మీద బాచ్ న్ంబర్ ముదింర చద
ముందర్, బాచ్ న్ంబర్ సరిగా ఉన్ాదన లేదన అని బి.ఎం.ఆర్. డదటా తో సరిప్ర లాిలి.
9.35 ముదింర చిన్ లేబిల్్ అనిా సరిగా ఉన్ావా లేవా అని పూరితగా విశలుషించనలి.
9.36 ఒక్ బాచ్ పరతినిధి లేబిల్ ఒక్దననిని బి.ఎం.ఆర్ తో జత్పర్చనలి.
9.4 ప్వయక్ేజాంగ్, లేబిలిాంగ్ ప్ొక్వియ
9.40 ప్ాుకేజింగ్, లేబిలింగ్ పరకరయ
ి క్ు సంబంధించి, వివర్మన్
ై బి.ఎం.ఆర్, ప్ర ర స్జర్ ఉండనలి.
9.41 లేబిలింగ్ పరకరయ
ి చనలా జాగరత్తగా చదయాలి. ఒక్ బాచ్ లేబిల్ మరొక్ బాచ్ మటీరయ
ి ల్ క్ంటెన్
ై ర్ మీద
అతికించక్ుండన జాగరత్తపడనలి. అంటే, ఒక్ బాచ్ లేబిలింగ్ పరకరయ
ి న్డుసలతన్ాపపుడు, మరొక్ బాచ్ క్ు
సంబంధించిన్ స్ామాగిర ఏదీ ఉండరాదల.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 24 of 38
9.42 బాచ్ లేబిల్ మీద, ప్ర ర డక్ర పేర్ు, బాచ్ న్ంబర్, గేరడ్, భదరపర్చల టెంపరేచర్ వంటి వివరాలు చనలా అవసర్ం.
అవి ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుత్న్ల ధృవీక్రించదందలక్ు అవసర్ం.
9.43 ఏవెైన్న ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర త్యారీదనర్ు పరిధి దనటి టారన్ో్పర్ర చదస,ేత ఆ ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర బాచ్ లేబిల్ మీద విశలష్ స్రర రేజ్
నియమాలు (ఉదనహర్ణ్క్ు: ఎంత్ టెంపరేచర్ పరిధల
ి ో స్రర రేజ్ చదయాలి), విశలష్ టారన్ో్పర్ర (ఉదనహర్ణ్క్ు:
ఎంత్ సమయంలో, ఏర్క్ంగా, జాగరత్గా త్తసలక్ునివెళ్ు ాలి వంటివి) నియమాలు వారయాలి. బాచ్ లేబిల్ మీద,
సరిరఫికట్స మీద ఎకై్పరీ తదది/రీ టెస్టర తదది వారయాలి.
9.44 ప్ాుకేజింగ్, లేబిలింగ్ పరకరయ
ి క్ు సంబంధించిన్ ఏరియాన్ల, కొరత్త బాచ్ ప్ాుకేజింగ్, లేబిలింగ్ పరకరయ
ి
మొదలుపెటర మ
ే ుందర్, ప్ాత్ బాచ్ కి సంబంధించిన్ అనిా స్ామగిరని అక్కడన్లంచి త్తసి వేస్ార్ లేదన అని చెక్
చదయాలి. దననికి సంబంధించిన్ రికార్ు్ బి.ఎం.ఆర్ లో/ లాగ్ బుక్ లో వారయాలి.
9.45 ప్ాుకేజింగ్, లేబిలింగ్ పరకరయ
ి క్ు సంబంధించిన్ భాగంగా, అనిా క్ంటెన్
ై ర్ూ
ు సరిగా స్ల్ అయిన్వా, వాటి లేబిల్్
అనిా సరిగా ఉన్ావా లేదన అని సరిచూడనలి. దీనికి సంబంధించిన్ వివరాలు బి.ఎం.ఆర్ లో/ లాగ్ బుక్ లో
వారయాలి.
9.46 మారకటలుకి వెళ్ళీ అనిా క్ంటెన్
ై ర్ూ
ు సరిగా స్ల్ అయిన్వా లేదన అని సరిచూడనలి. ఇది ఒక్వేళ ఏదెన్
ై న
క్ంపు యింట్స వసేత అనిాటిక్ంటే ముందర్ స్ల్ సరిగా ఉన్ాదన లేదన అన్ే సమాచనర్ం ఎంతో ముఖ్ుం. స్ల్
విరిగిప్ర తద లోపల మటీరయ
ి ల్ క్లుషిత్ం అయియు అవకాశ్ం ఎంతో ఉంది.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 25 of 38
10. సర్ రేజ్ మఱియు డిస్ ిబయయషన్

10.1 వేర్ హవ్ుస్ట ప్రొ సీజర్

10.10 త్యారన్
ై మటీరయ
ి ల్్ న్ల స్రర రేజ్ చదయు పరకరయ
ి చనలా ముఖ్ుం. అటిర ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర న్ల, దననికి త్గిన్
టెంపరేచర్ క్ండిష్న్/ హయుమిడిటి క్ండిష్న్ోు భదరపర్చలటక్ు వివర్మన్
ై ప్ర ర స్జర్ ఉండనలి. అటిర మానిటరింగ్
రికార్ు్ ఉండనలి.
10.11 మారకట్స న్లంచి వెన్కిక వచిిన్/ తెపుి ంచిన్ మటీరియల్్, రిజక్ర అయిన్ మటీరియల్్ భదరపర్చలటక్ు
విడివిడిగా వెసలలుబాటల ఉండనలి.
10.2 డిస్ ిబయయషన్ ప్రొ సీజర్
10.20 న్నణ్ుతన విభాగం పూరితగా విశలుషించి రిలీజ్ చదసన్
ి ప్ర ర డక్ర న్ల మాత్రమే మారకట్స లోకి పంప్ాలి.
10.21 ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర న్ల న్నణ్ుతనలోపం రాక్ుండన టారన్ో్పర్ర చదయాలి. (సెక్షన్ 9.43 క్ూడన చలడండి)
10.22 విశలష్మన్
ై స్రర రేజ్ క్ండిష్న్ లు ఏమైన్న ఉంటే వాటిని లేబిల్ మీద పరసలుటంగా వారయాలి. (సెక్షన్ 9.43 క్ూడన
చలడండి)
10.23 API త్యారీదనర్ు ఒక్వేళ ఏ సేరజి ఐన్న కాంటారక్ర పదధ తిలో త్యార్ుచదయిసేత , సదర్ు క్ంటారక్రర్ క్ూడన
అదదవిధమన్
ై టారన్ో్పర్ర నియమాలన్ల ప్ాటించనలి.
10.24 ఒక్వేళ ఏదెైన్న పరిసత్ ిత లలో ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర వెన్కిక త్తసలక్ుని రావాలంటే ఒక్ వివర్మన్
ై , రీ-కాల్ ప్ర ర స్జర్
ఉండనలి. (దనని ముఖ్ు ఉదదేశ్ం, ఎంత్ త్వర్గా ఆ మటీరయ
ి ల్ న్ల వెన్లక్క్ు తెసల్క్ుని రావొచలి అన్ేది ర్ూడి
చదసలకోవటానికి.)

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 26 of 38
11. లేబొ రేటరమ నియాంతొణ్
11.1 నియంత్రణ్లు
11.10 సవత్ంత్రంగా వువహరించనలి్న్ న్నణ్ుతన విభాగం (QC) క్ు సరిపడన టెసర ంి గ్ చదయుటక్ు వెసలలుబాటల
ఉండనలి.
11.11 శాంపిు ంగ్, టెసర ంి గ్, రిలీజ్, రజక్ర చదయుటక్ు వివర్మన్
ై ప్ర ర స్జర్ (SOPs) ఉండనలి. లాబరేటరీ రికార్్ ్ అనిా
అందలబాటలలో ఉంచనలి.( సెక్షన్ 6.6 క్ూడన చలడండి)
11.12 అనిాటికి (ప్ర ర డక్షన్ క్ు అవసర్మైన్ రా మటీరయ
ి ల్్, ప్ాుకేజింగ్ మటీరయ
ి ల్్ మరి ఇత్ర్ స్ామాగిర, ఫినిష్డ్
ప్ర ర డక్ర) వివర్మన్
ై సెుసిఫికష్
ే న్్, శాంపిు ంగ్ పదధ త్ లు, ప్ాున్ లు, టెస్టర మథడ్ లు (STPs) శాసత బ
ర దధ ంగా
ఉండనలి.
11.13 ఫినిష్డ్ ప్ర ర డక్ర క్ు సబంధించిన్ంత్వర్క్ూ ఫార్ీకోపియాలో ఉదహరించబడిన్, ప్ారసెస్ట క్ు అన్లగుణ్ంగా ఏమేమి
క్లుషితనలు ఉన్ావో, అవి ఎలా నియంతిరచబడతనయో, ఏమేమి రసిడుువల్ స్ాల వంట్స్ ఉన్ావో వంటి
వివరాలు ఎంతో అవసర్ం. దనంతోప్ాటల ఏమన్
ై న మైకరోబయాలజీ టెసర ంి గ్/ ఎన్ో్ టాకి్న్ టెస్టర ఎమైన్న
అవసర్మా అన్ేదిక్ూడన ముఖ్ుంగా ప్ర ందలపరాిలి.
11.14 లాబరేటరీ లో జరిగే టెసర ంి గ్ క్ు సంబంధించిన్ అనిా రికార్ు్లూ అపుటిక్పపుడు వారయాలి. (సెక్షన్ 6.14
క్ూడన చలడండి).
11.15 ఏవెైన్న నియమాలక్ు విర్ుదధ ంగా ఉన్ా(OOS) ఫలితనలు ఉంటే వాటిని హేత్ బదధ ంగా, శాస్త య
ర ంగా, కార్ణ్ం
దొ రక
ి ేవర్క్ూ విశలుషించనలి. ఇటలవంటి వివరాలతో ఒక్ ప్ర ర స్జర్ కావాలి. అవసర్మత
ై ద రీ- టెసర ంి గ్, రీ-శాంపిు ంగ్
చదయాలి్న్ సమాచనర్ం మొత్త ం వివర్ంగా ఆ ప్ర ర స్జర్ లో ఉండనలి.
11.16 టెసర ంి గ్ క్ు వాడద ర్స్ాయన్నలు, స్ారండర్్ కమిక్ల్్ ఎపపుడూ త్యార్ు చదశారో, ఇపుటివర్క్ూ వాడనలో వంటి
వివరాలతో ఒక్ ప్ర ర స్జర్ ఉండనలి.
11.17 అనిా టెసర ంి గ్ లక్ూ అవసర్మన్
ై పెమ
ైర రీ స్ారండర్్ లు అధీక్ృత్మైన్ చోటలన్లంచో/ ఏజంట్స వదే న్లంచో గాని
తెపుి ంచనలి. వాటికి సంబంధించిన్ వివరాలు పూరితగా ప్ర ందలపర్చనలి. అవి ఎటలవంటి స్రర రేజ్ క్ండిష్న్ లో
ఉంచనలి అన్ేది క్ూడన ప్ర ర స్జర్ లో వివరించనలి. అటలవంటి పెమ
ైర రీ స్ారండర్్ లు మళ్ళీ టెస్టర చదయాలి్న్
అవసర్ం ఉండదల. వాటిని యధనత్త్ంగా వాడవచలి.
11.18 ఒక్వేళ పెమ
ైర రీ స్ారండర్్ లు దొ ర్క్క్ప్ర తద, ఇన్ హౌస్ట సెక్ండరీ స్ారండర్్ త్యార్ుచదసలకోవచలి. ఐతద దననికి
సంబంధించిన్ టెసర ంి గ్ చదయాలి. దననికి సంబంధించిన్ పూరిత సమాచనరానిా రికార్ు్ చదయాలి.
11.19 అటలవంటి ఇన్ హౌస్ట సెక్ండరీ స్ారండర్్ ఆచర్ణ్లో ఉన్ా పెమ
ైర రీ స్ారండర్్ తో ప్ర లాిలి. ఆ త్ర్ువాతద దననిని
ఉపయోగంలో త్తసలకోవాలి.
11.2 ఫినిష్డు ప్రొ డక్ట్ టెస్ ాంి గ్
11.20 పరతి బాచ్ సెుసిఫక
ి ేష్న్ కి సరిప్ర లుత్ ందన లేదన అని టెసర ంి గ్ చదయాలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 27 of 38
11.21 పరతి బాచ్ లోన్ూ ఎంత్వర్క్ూ క్లుషితనలు(impurities) ఉన్ావి. అందలలో గురితంచిన్ క్లుషితనలు(known,
identified) ఎనిా, గురితంచని క్లుషితనలు(unknown, unidentified) ఎనిా, దనని రిటన్
ే ష న్ టెైం ఎంత్, అవి
ఎంత్ పరిధల
ి ో(limit) ఉండనలి వంటివి ప్ర ందలపరాిలి. మామూలుగా ప్ర ర డక్ర లో ఉండద క్లుషితనలు ప్ారసెస్ట
స్కం పరకార్ం ఉంటవి. వేర్ు వేర్ు ప్ారసెస్ట స్కం లక్ు వేర్ు వేర్ు క్లుషితనలు ఉంటవి.
11.22 ఒక్ పరణ్నళికా బదధ ంగా క్లుషితనల వివరాలు మానిటర్ చదసత ూ ఉండనలి. ఏమైన్న మార్ుులు ఉన్ావా
(పెరిగన్
ి వా, త్గిాన్వా వంటి వివరాలు). అటిర డదటా చరిత్ర త్యార్ు చదయాలి.
11.23 అవసర్మైన్ మేర్క్ు, మైకరోబయాలజీ టెసర ంి గ్ చదయించనలి.
11.3 ఎనలిటికల్ మథడ్ వవలిడేషన్ (సెక్షన్ 12 కూడా చుడాండి)
11.4 సరి్ఫక్
ి ేట్స ఆఫ్ ఎనాలిసిస్ట
11.40 పరత్త బాచ్ కి ఒక్ సరిరఫక
ి ేట్స ఆఫ్ ఎన్నలిసిస్ట(యోగుతన పత్రం) ఇవావలి.
11.41 ఆ సరిరఫికట్స
ే ఆఫ్ ఎన్నలిసిస్ట లో ప్ర ర డక్ర పేర్ు, బాచ్ న్ంబర్, రిలీజ్ తదదీ త్పుక్ుండన ఉండనలి. ఒక్వేళ ఏదెన్
ై న
ప్ర ర డక్ర క్ు ఎకై్పరీ తదది ఉంటే, అది లేబిల్ మీద, సరిరఫక
ి ేట్స ఆఫ్ ఎన్నలిసిస్ట మీద ఉండనలి.
11.42 సరిరఫికట్స
ే ఆఫ్ ఎన్నలిసిస్ట లో ఏమేమి టెస్టర్ చదశార్ు, దనని సెుసిఫక
ి ష్
ే న్ ఏమిటి, దననికి వచిిన్ ఫలితనలు
ఎంత్ వంటి వివరాలు ఉండనలి.
11.43 సరిరఫికట్స
ే ఆఫ్ ఎన్నలిసిస్ట నియమించబడ్ న్నణ్ుతన విభాగం అధికారి సంత్క్ం చదయాలి. సరిరఫక
ి ేట్స ఆఫ్
ఎన్నలిసిస్ట మీద త్యారీదనర్ు విలాసం,చిర్ున్నమా టెలిఫర న్ న్ంబర్ ఉండనలి.
11.44 ఒక్వేళ మధువర్ుతల త్ర్ఫపన్ మారకటలుకి వెళిీన్ మటీరయ
ి ల్్ వేర్ుగా టెస్టర చదయించవలసి వసేత , ఆ సరిరఫక
ి ట్స
ే
ఆఫ్ ఎన్నలిసిస్ట లో, అది ఎక్కడ టెస్టర చదయబడ్ ది, దనని అసలు త్యారీదనర్ు ఎవర్ు అన్ా విష్యాలూ
ఉండనలి.
11.5 సె్బిలిటీ నియాంతొణ్(మానిటరిాంగ్)
11.50 ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుతన, దనని ప్ాుకేజింగ్ క్ండిష్న్ోు ఎకై్పరీ తదదీ వర్క్ూ సెుసిఫక
ి ేష్న్్ లోన్ే ఉంటలందని ఋజువప
చదయడననికి ఒక్ పరణ్నళిక్ బదధ ంగా సెరబిలిటీ సర డస్ట
ీ పరకరయ
ి అవసర్ం.
11.51 సెరబిలిటీ టెస్టర ప్ర ర స్జర్ వాలిడదట్స చదయబడి ఉండనలి. అంతదకాదల, ఆ ప్ర ర స్జర్ సెరబిలిటీ సర డస్ట
ీ లో ఏమైన్న
తెడనలోసేత ( క్లుషితనల పరిధల
ి ో) ఆ ప్ర ర స్జర్ అటలవంటి వాటిని సుష్ర ంగా తెలియచదసేవిధంగా ఉండనలి.
(satability indicating).
11.52 సెరబిలిటీ సర డీకి ఉపయోగించద ప్ాుక్జింగ్ మారకట్స ప్ాుకేజ్ వల న్ే ఉండనలి. దననిని ప్ర లిన్ చిన్ా సెజు
ై ప్ాుకేజ్
లోన్ే ఉంచనలి.
11.53 మామూలుగా వాలిడదష్న్ చదయబడ్ మొదటి మూడు బాచ్ లన్ల సెరబిలిటీ సర డీస్ట క్ు త్తసలకోవాలి. సరిపడన ఆ
ప్ర ర డక్ర మీద చరిత్ర ఉంటే త్క్ుకవ బాచ్ లు క్ూడన త్తసలకోవచలి.
11.54 ఆ త్ర్ువాత్ క్నీసం ఒక్ బాచ్ న్ల పరతి సంవత్్ర్ం సెరబిలిటీ సర డీకి త్తసలకోవాలి.
11.55 త్క్ుకవ షెల్ు ల ఫ్
ై ఉన్ా ప్ర ర డక్ర అయితద, ఎక్ుకవ ఫిరకేవని్లో సెరబిలిటీ సర డస్ట
ీ చదయాలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 28 of 38
11.56 అవసర్మైతద మిగిలిన్ ఐసిహచ్
ె అవసరాలక్ు అన్లగుణ్ంగా సెరబిలిటీ సర డస్ట
ీ చదయాలి.
11.6 ఎక్్్్ెరమ, రమ-టెస్ట్ తేదీ
11.60 త్యారీదనర్ు నియంత్రణ్ న్లంచి మారకటలుకి వెళిీన్ ప్ర ర డక్ర కి ఎకై్పరీ, రీ-టెస్టర తదదీ నిర్ణ యించనలి.
11.61 సెరబిలిటీ సర డీ డదటా మీద ఆధనర్ంగా షెల్ు ల ైఫ్ నిర్ణయించనలి. మాములుగా ఎకై్పరీ తదది క్న్నా రీ-టెస్టర తదదీని
ఇవవడం వాడుక్లో ఉంటలంది.
11.62 కొంత్వర్క్ూ షెల్ు ల ైఫ్ ఇవవడననికి పెల
ై ట్స సేకల్ లో చదసన్
ి ప్ర ర డక్ర అదనేర్ంగా ఇవవవొచలి. ఐతద ఆ పెైలట్స సేకల్
లో చదసన్
ి ప్ర ర డక్ర పూరితగా మయిన్ ప్ాుంట్స లో చదసన్
ి దననికి పరతినిధిగా ఉండనలి. ఇది చనలా ముఖ్ుం. అంటే
అక్కడ క్ూడన GMP అన్లసరించనలి.
11.63 ఒక్ పరతినిధి శాంపిల్ న్ల ఎపపుడెైన్న అవసర్మైతద రీ-టెస్టర చదయడననికి వాడవచలి.
11.7 ే ష న్ శ్వాంపిల్
రిజర్వ/రిటన
11.70 భవిష్ుత్త లో అవసరైమతద టెస్టర చదయడననికి వాడద శాంపిల్. ఇది సెరబిలిటీ సర డీ చదయడననికి త్తసలకోన్రాదల.
11.71 పరతి బాచ్ కి ఒక్ పరతినిధి శాంపిల్ సరిపడన రిజర్వ/రిటన్
ే ష న్ శాంపిల్ గా ఉంచనలి.
11.72 రిజర్వ/రిటన్
ే ష న్ శాంపిల్ మారకట్స ప్ాుకేజ్ వల న్ే ఉండనలి. మారకట్స ప్ాుకేజ్ చిన్ా సెైజు మోడలుావాడవచలి
క్నీసం రండు ఎన్నలిసిస్ట లక్ు సరిపడన శాంపిల్ ఉండనలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 29 of 38
12. వవలిడేషన్
12.1 వవలిడేషన్ ప్వలసీ
12.10 క్ంపెనీ వాలిడదష్న్ ప్ాలస్లో ప్ారసెస్ట, కీునింగ్, ఎన్లిటిక్ల్, ఇన్ ప్ారసెస్ట, క్ంపూుటర్ వాలిడదష్న్్ గురించి
వివర్ంగా తెలియచదయాలి. అనిా వాలిడదష్న్్ లోన్ూ వివర్ణ్గా ప్ారసెస్ట ఎకివపెీంట్స కావలిఫికష్
ే న్ గురించిన్
వివరాలు, రీ వాలిడదష్న్ ఎపపుడెపపుడు చదయాలి, ఏ ఏ ఎకివపెీంట్స ఎలా కావలిఫికష్
ే న్ చదయాలి, అన్ే
విష్యాలూ వాటి కిరటక
ి ాలిటి ని అన్లసరించి చదయవలసి ఉంటలంది. ఇటలవంటి వివరాలనీా వాలిడదష్న్
ప్ాలస్లో ప్ర ందలపరాిలి.
12.11 ప్ారసెస్ట క్ు సంబంధించిన్ కిరటిక్ల్ ప్ారసెస్ట నియమాలు ఆ ప్ర ర డక్ర డెవలపెీంట్స స్ాతయిలోన్ే చదయాలి. అవి ఆ
ప్ర ర డక్ర క్ు సంబంధించిన్ ప్ాత్ చరిత్ర న్లంచి క్ూడన సేక్రించవచలి. అటలవంటి నియమాలు పూరితగా,
శాస్య
ీర ంగా నిర్వచించవల న్ల. అందలలో ఈ కిరంద ఉదహరించిన్ వాటిని విధిగా ప్ర ందలపరాిలి.
- ప్ర ర డక్ర కిరటక్
ి ల్ సెుసిఫక
ి ష్
ే న్్ ఏమిటి,
- అటలవంటి సెుసిఫక
ి ేష్న్్ పెై పరభావం చూపే ప్ారసెస్ట నియమాలేమిటి
- అటిర కిరటిక్ల్ సెుసిఫికష్
ే న్్ ఏ ఏ పరిధల
ి ో ఉండనలి అన్ే విష్యాలూ.
12.12 వాలిడదష్న్ అనిా కిరటిక్ల్ సెుసిఫికష్
ే న్్ క్ు సంబంధించిన్ కిరటక్
ి ల్ ప్ారసెస్ట నియమాలు విధిగా ఉండనలి.
12.2 వవలిడేషన్ డాకుయమాంటేషన్
12.20 వాలిడదష్న్ ఎలా చదయాలి అన్ే వివరాలు ఒక్ ప్ర ర టలకాల్ లో ప్ర ందలపరాిలి. ప్ర ర టలకాల్ అంటే, ఒపుంద
పత్రంలాంటిది. అందలలో ఏమేమి చదయాలో విపపలంగా వారయాలి. అందలలో ఎవరవర్ు భాగసలతలో, బాధలులో
అన్ే వివరాలు క్ూడన వివర్ంగా వారయాలి. అటిర ప్ర ర టలకాల్ న్ల న్నణ్ుతన విభాగం అపూ్ూవ్ చదయాలి.
12.21 అటిర, ఏ ఏ ప్ారసెస్ట సేరజిలు వాలిడదష్న్ చదయాలో, ఏ కిరటిక్ల్ ప్ారసెస్ట నియమాలు, ఏ ఏ ఏ కిరటక్
ి ల్
సెుసిఫికష్
ే న్్ ఉండనలో, వాలిడదష్న్ లో ఎనిా బాచ్ ల సమాచనర్ం సేక్రించనలో, అది ఎటలవంటి విధమన్
ై
వాలిడదష్న్ో వంటి వివరాలు చనలా అవసర్ం.
12.22 పూరిత వాలిడదష్న్ (ప్ర ర టలకాల్ లో వారసిన్ విధంగా) అయిన్ త్ర్ువాత్, ఒక్ వివర్మన్
ై రిప్ర ర్ర వారయాలి.
ఎంచలక్ున్ా అనిా బాచ్ ల ఫలితనలన్ూ అందలలో వారయాలి. ఆ ఫలితనలు నియమాన్లస్ార్ం ఉన్ావా లేవా
అని చూసి, ఏమైన్న తదడనలుంటే(డీవియియష్న్ల
ు ), వాటిని అనిాంటినీ వివరిచి దననివలన్ ప్ర ర డక్ర మీద ఎంత్
పరభావం ఉంది అని వారయాలి. అనిా సరిచస
ద న్
ి త్ర్ువాత్ ఆ రిప్ర ర్ర న్ల న్నణ్ుతన విభాగం అపూ్ూవ్ చెయాులి.
12.23 వాలిడదష్న్ ప్ర ర టలకాల్ లో ఏమన్
ై న మార్ుులు ఉంటే న్నణ్ుతన విభాగం అన్లమతితో మార్ుు చదసి ఆచర్ణ్లోకి
త్తసలకోవాలి.
12.3 క్వవలిఫిక్ష
ే న్
12.30 ప్ారసెస్ట వాలిడదష్న్ చదయడననికి ముఖ్ుంగా ఎకివపెీంట్స కావలిఫికేష్న్ ( పని చదసత లందన లేదన అన్ే అర్హత్
నిర్ణ యించడం) చదయాలి. అందలలో అనిా ముఖ్ుమైన్ ప్ారసెస్ట ఎకివపెీంట్స, దననికి సహాయపడద (utilities)

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 30 of 38
 మిగతన ఎకివపెీంట్స క్ూడన కావలిఫెై చదయాలి. ఈ కిరంద ఉదనహరించిన్ కావలిఫికష్
ే న్ లు అనీా విడివిడిగా గాని,
అనిా క్లిపి గాని చదయవచలి.
- డిజన్
ై కావలిఫికష్
ే న్ – ఇది ఎకివపెీంట్స ప్ారసెస్ట క్ు కావలసిన్ డిజన్
ై లో ఉందన లేదన అన్ే సరిచూసే
సమీక్ష. ఇది అయిన్ త్ర్ువాత్ న్నణ్ుతన విభాగం అపూ్ూవ్ చదయాలి.
- ఇన్నటాలేష్న్ కావలిఫికేష్న్ – ఇది ఆ ఎకివపెీంట్స సరిగా వీలుపరక్ర్, ఆచర్ణ్ స్ాధుంగా సరి ఐన్ పరదశ్
ద ం
లో స్ాతపించనరా లేదన అన్ే సరిచూసే సమీక్ష. ఇది అయిన్ త్ర్ువాత్ న్నణ్ుతన విభాగం అపూ్ూవ్
చదయాలి.
- ఆపరేష్న్ కావలిఫికష్
ే న్ – ఇది ఆ ఎకివపెీంట్స న్ల ఆచర్ణ్లో పెటర ి అది పనిచదయవలిసిన్ అంశాలనీా
సరిగా ా నియమాన్లస్ార్ం పనిచదసత లన్నావా లేదన అన్ే సరిచూసే సమీక్ష. ఇది అయిన్ త్ర్ువాత్
న్నణ్ుతన విభాగం అపూ్ూవ్ చదయాలి.
- పెరాుర్ీన్్ కావలిఫికష్
ే న్ – ఇది ఆ ఎకివపెీంట్స పనిత్తర్ుని సమీక్ించద పరకరయ
ి . ఇది మామూలుగా
ప్ారసెస్ట వాలిడదష్న్ తో క్లిపి చదయవచలి.
12.4 ప్వొసెస్ట వవలిడేషన్ వ్ైఖ్రి
12.40 ఎదెన్
ై న ప్ర ర డక్ర మళ్ళీ మళ్ళీ ఒకే ర్క్మైన్ న్నణ్ుతనతో త్యార్ుచదయుటక్ు వాడద పధ్ధ తి పనిత్న్ననిని సమీక్ించద
పరకరయి
ి య ప్ారసెస్ట వాలిడదష్న్ అంటార్ు.
12.41 మూడు ర్క్ముల వాలిడదష్న్్ పరసత లత్ం ఆచర్ణ్లో ఉన్ావి. మామూలుగా ప్ారసెుకిరవ్ వాలిడదష్న్ పరకరయ
ి
వాడనలి. ఐతద కొనిా సందరాాలలో ప్ారసెుకిరవ్ వాలిడదష్న్ పరకరయ
ి స్ాధు పడదల. అటిరపరిసత్ ిత లోు, మిగిలిన్
రండు ర్కాల వాలిడదష్న్్ క్ూడన వాడవచలి.
12.42 మామూలుగా ప్ారసెుకిరవ్ వాలిడదష్న్ పరకరయ
ి 12.12 సెక్షన్ోు ఉదనహరించిన్ ప్ర ర డక్ర్ క్ు చదయాలి. ప్ారసెుకిరవ్
వాలిడదష్న్ పరకరయ
ి లో అనిా పూరితగా అయిన్ త్ర్ువాతద ప్ర ర డక్ుర న్ల మారకట్స లో విడుదల చదయాలి.
12.43 రండవ ర్క్ం వాలిడదష్న్ పరకరయ
ి – క్ంక్రంట్స వాలిడదష్న్. ఇది ఎక్ుకవ బాచ్ లు లేక్ుండన, ఒక్ బాచ్ కి మరొక్
బాచ్ కి సమయ వువధి చనలా ఎక్ుకవగా ఉంటేన్ో చదయాలి. ఇంత్క్ు ముందద పూరితగా వాలిడదట్స చదసి ఏమన్
ై న
మార్ుులు చదయదలిసేత అటలవంటి ప్ారసెస్ట లక్ు క్ూడన ఈ రండవ ర్క్ం వాలిడదష్న్ పరకరయ
ి చదయవచలి.
ఇటలవంటి బచ్ లన్ల ఎక్ుకవ శ్రదధగా, ఎక్ుకవ మానిటరింగ్ చదసి, మారకటలుకి విడుదల చదయవచలి.
12.44 మూడవ ర్క్ం - రేటారసెుకిరవ్ వాలిడదష్న్. ఇది ఇంత్క్ు ముందల ఈ మాన్లుఫాుక్ిరింగ్ పదధ తి పరకార్ం, అవే
ఎకివపెీంట్స, అవే రా మటీరియల్్ వాడి అన్ేక్ బాచ్ లు చదసి, దనని ఫలితనలు చనలా వీలుగా ఉంటే ఈ పరకరయ
ి
వాడవచలి. ఐతద ఈ కిరంద ఉదనహరించిన్ వాటిని పరిగణ్న్లోకి త్తసలకోవాలి.
(1) కిరటక్
ి ల్ ప్ర ర డక్ర సెుసిఫక
ి ష్
ే న్్, కిరటక్
ి ల్ ప్ారసెస్ట నియమాలూ పూరితగా నిర్ణయించబడి ఉండనలి.
(2) ఇన్ ప్ారసెస్ట క్ు సంబంధించిన్, సెుసిఫికష్
ే న్్, క్ంటలరల్్ వగర
ై ా పూరితగా నిర్ణయించబడి
ఉండనలి.
(3) ఎక్ుకవగా ప్ర ర డక్ర ఫెయిలూుర్, ప్ారసెస్ట ఫెయిలూుర్ లు ఉండరాదల.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 31 of 38
 (4) క్లుషితనలు పూరితగా పరిధల
ి ో ఉండనలి.
12.45 ప్ర ర డక్ర సమాన్ంగా అనిా పరమాణ్నలతో అన్ేక్ బాచ్ లలో ఫలితనలు న్నణ్ుత్న్ల సూచించద విధంగా ఉంటే, అటిర
డదటాన్ల అన్ేక్ బాచ్ లన్లంచి సేక్రించి ఇటలవంటి పరకరయ
ి లో వాడవచలి.
12.5 ప్వొసెస్ట వవలిడేషన్ ప్రొ గ్విాం
12.50 ప్ారసెస్ట వాలిడదష్న్ క్ు ఎనిాబాచ్ లన్ల త్తసలకోవాలి అన్ేది ఆ ప్ర ర డక్ర క్ు సంబంధించిన్ దననిని బటిర ఉంటలంది
మామూలుగా మూడు బాచ్ లన్ల ప్ారసెస్ట వాలిడదష్న్ పరకరయ
ి క్ు వాడవచలి. ఐతద ఒకోకస్ారి ప్ారసెస్ట త్తవరత్న్ల
బటిర ఎక్ుకవ బాచ్ లన్ల క్ూడన త్తసలకోవలసి ఉంటంది. రేటారసెుకిరవ్ వాలిడదష్న్ క్ు పది న్లంచి ముఫెై బాచ్ ల
వర్క్ూ త్తసలకోవలసి వసలతంది.
12.51 కిరటక్
ి ల్ ప్ారసెస్ట నియమాలన్ల వాలిడదష్న్ సమయంలో మానిటర్ చదయవలసి ఉంటలంది.
12.52 ప్ారసెస్ట వాలిడదష్న్ ప్ర ర డక్ర మలిన్నలుపూరితగా నియంత్రణ్లో ఉన్ావా లేదన అన్ే విష్యానిా ధృవీక్రించనలి.
మలిన్నల పరిధి ఇంత్క్ు ముందల ఉన్ా ప్ర ర డక్ర క్న్నా మర్ుగాా ఉండనలి లేదన సమాన్ంగా ఉండనలి.
12.6 ప్ొణ్ాళిక బద్ధ ాంగ్వ ప్వొసెస్ట వవలిడేషన్ ల విశ్లేషణ్
12.60 ప్ారసెస్ట లన్ల, ప్ర ర స్జర్ లన్ల నియమబదధ ంగా అనిా యధనవిధిగా ఉన్ావని అపపుడపపుడు నిర్ూపణ్
చదయాలి. మామూలుగా ఏదెన్
ై న ప్ారసెస్ట ఎపుటికీ మార్క్ుండన, దనని న్లంచి వచది ప్ర ర డక్ర మళ్ళీ మళ్ళీ అవే
మంచి ఫలితనలు ఇసూ
త వపంటే మళ్ళీ మళ్ళీ వాలిడదష్న్ చదయవలసిన్ అవసర్ం రాదల.
12.7 క్లేనిాంగ్ వవలిడేషన్
12.70 అనిా ఎకివపెీంట్స కీునింగ్ ఎపుటిక్పపుడు చదసత ూ ఉండనలి. అటలవంటి కీునింగ్ పదధ త్ లన్ల వాలిడదట్స చదయాలి.
ఎక్కడెత
ై ద మలిన్నలు పెరగ
ి ే అవకాశ్ం ఉన్ాదో , ఎక్కడెక్కడ ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుతన బాధింపబడుత్ ందో అటలవంటి
ఎకివపెీంట్స కీునింగ్ మీద శ్రదధ పెటర ాలి.
12.71 కీునింగ్ వాలిడదష్న్ లో ప్ారసెస్ట క్ు వాడద ఎకివపెీంట్స కీునింగ్ మీద శ్రదధ పెటర ాలి. కీునింగ్ పదధ తిలో ఏ ఏ
మటీరియల్్ దదన్ు ో క్ర్ుగుతనయో అటిర స్ాల వంట్స్ న్ల ఎకివపెీంట్స న్ల కీున్ చదయడననికి ఉపయోగించనలి. ఆ
క్లుశ్షితనలన్ల ఎంత్వర్క్ూ నియంతిరంచవచోి వాటి టాకి్సిటి, ప్ర టేని్, స్ర లుుబిలిటి మీదట ఆధనర్ పడి
ఉంటాయి.
12.72 కీునింగ్ వాలిడదష్న్ ప్ర ర టలకాల్ లో ఏమేమి ఎకివపెీంట్స శురభరం చదయాలో, ఎలా చదయాలో, క్లుషితనలన్ల
ఎంత్వర్క్ూ నియంతిరంచనలో, ఏ ఎన్లిటిక్ల్ మథడ్ వాడనలో వంటి వివరాలన్ల ప్ర ందలపర్చనలి. ఆ ప్ర ర టలకాల్
లో ఎటలవంటి శాంపిల్ త్తయాలి, ఎంత్ త్తయాలి వంటి వివరాలు క్ూడన ప్ర ందలపరాిలి.
12.73 కీునింగ్ వాలిడదష్న్ ప్ర ర టలకాల్ లో రిన్్, స్ావబ్ లేదన వేరే ఏదెన్
ై న పధ్ధ తి పరకార్ం శాంపిల్ త్తయాలి అన్ేవివరాలు
ఉండనలి. శాంపిు ంగ్ పధ్ధ తి, మొత్త ం ఎకివపెీంట్స పరతినిధి(representative) శాంపిల్ న్ల త్తసే విధంగా ఉండనలి.
12.74 వాలిడదట్స అయి ఉన్ా ఎన్లిటిక్ల్ మథడ్ న్ల మాత్రమే అటలవంటి శాంపిల్ లన్ల విశలుషించడననికి
వినియోగించనలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 32 of 38
12.75 కీునింగ్ వాలిడదష్న్ ప్ర ర టలకాల్ లో మైకరో బయాలజీ సంబంధించిన్ క్లుషిత్లేమన్ా ఉంటే వాటి నియంత్రణ్
క్ూడన వారయవలసి ఉంటలంది.
12.76 మామూలు ప్ర ర డక్షన్ జర్ుగుత్ న్ాపపుడు క్ూడన, అనిా ఎకివపెీంట్స్ ఒక్ పధ్ధ తి పరకార్ం శుభరం చదయడననికి
కీునింగ్ ప్ర ర స్జర్ లన్ల నియంతిరంచనలి. కీునింగ్ ప్ర ర స్జర్ లన్ల ఎన్లిటిక్ల్ మథడ్ దనవరా గాని, వీలయితద క్ంటితో
చూసి గాని శుబరంగా ఉన్ాదో లేదో అని చదయవచలి. ఐతద, మరీ ఎక్ుకవగా ఉంటే త్పు మాములు క్ంటికి
మలిన్లేమన్
ై ఉంటే క్న్పడవప.
12.8 ఎనలిటికల్ మథడ్ వవలిడేషన్
12.80 ఎన్లిటిక్ల్ మథడ్ లు అనిా పూరితగా వాలిడదట్స చదయాలి. అంటే, ఏ ఎన్లిటిక్ల్ ప్ర ర స్జర్ (STP) వాడి, శాంపిల్
న్ల టెస్టర చదయాలో అది ఇచది ఫలితనలన్ల సరిగా ఉన్ావా లేవా అని విశలుషించద చదసే పరకరయ
ి . ఐతద ఫార్ీకోపియా
టెస్టర మథడ్ వాడితద దననిని “వెరిఫక్
ి ష్న్” చదయాలి్న్ బాధుత్ ఉన్ాది.( అంటే ఫార్ీకోపియా టెస్టర మథడ్
పూరితగా వాలిడదట్స చదయన్వసర్ం లేదల. ఐతద వెరిఫక్
ి ష్న్ త్పునిసరి.
12.81 ఎన్లిటిక్ల్ ప్ర ర స్జర్ లన్ల ఐసిహెచ్ (Q2) మార్ా దర్శకాల అన్లస్ార్ం వాలిడదట్స చదయాలి.
12.82 ఎన్లిటిక్ల్ ఇన్లటా
ర మంట్స న్ల క్ుడన కావలిఫెై చదయాలి. వివరాలక్ు సెక్షన్ 12.30 చలడండి)
12.83 ఒక్వేళ ఎన్లిటిక్ల్ మథడ్ మారిసేత దననికి సంబంధించిన్ పూరిత వాలిడదష్న్ డనక్ుుమంటేష్న్ అందలబాటలలో
ఉంచనలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 33 of 38
13. మార్ుెలు, చేర్ుెలు నియాంతొణ్(చేాంజ్ కాంటరొల్)
13.10 ఉన్ా GMP సిసరంలో ఏమన్
ై న మార్ుులు చదర్ుులూ చదయదలిసేత ఒక్ వివర్మన్
ై చదంజ్ క్ంటలరల్ ప్ర ర స్జర్
ఉండనలి.
13.11 ప్ారసెస్ట లో, రా మటీరియల్్ లో, ప్ాుకేజింగ్ మటీరియల్్ లో, టెస్టర మథడోు , ఎకివపెీంట్స గాని, ఏ విధమైన్
GMP కి సంబంధించిన్ ఎటలవంటి మార్ుులు, చదర్ుులు చదయాలి, ఎందలవలన్ చదయాలి, దనని వలన్ ప్ర ర డక్ర
మీద పరభావం ఏమిటి అన్ే విష్యాలూ వివరిసత ూ ఒక్ వారత్పూర్వక్మన్
ై ఒక్ పదధ తి ఉండనలి.
13.12 అటిర మార్ుులు, చదర్ుుల ైన్ పూరితగా విశ్దీక్రించి, అటిర మార్ుులవలన్ ప్ారసెస్ట లో ప్ర ర డక్ర లో ఏ ర్క్మన్
ై
పరభావం ఉంటలందో వివర్ంగా వారయాలి. అవసర్మత
ై ద కావలసిన్ ఆధనరాలు క్ూడన జత్ పర్చనలి.
13.13 అందలలో ప్ారసెస్ట లో ప్ర ర డక్ర లో ఏ ర్క్మన్
ై పరభావం ఉంటలందో , అది మేజర్ అన్ో, మన్
ై ర్ అన్ో నిర్ణయించి,
దననికి సరిపడన ఆధనరాలతో పూరిత శాసేత య
ర ంగా వారయాలి.అయిన్ అనిా న్నణ్ుతన విభాగానికి అపూ్ూవల్ కోసం
సబిీట్స చదయాలి.
13.14 అపూ్ూవ్ అయిన్ చదంజ్ క్ంటలరల్ లో ఒపపుక్ున్ా అనిా డనక్ుుమంటేష్న్ క్ూడన పూరిత చయాలి.
13.15 అపూ్ూవ్ అయిన్ చదంజ్ క్ంటలరల్ న్ల ఆచర్ణ్లో పెటర ాక్ దనని త్ర్ువాత్ త్యారన్
ై మొదటి బాచ్ న్నణ్ుతన ఎలా
ఉంది అని పరిశీలించనలి.
13.16 ఏవెైతద ముఖ్ుమన్
ై చదంజస్ట ప్ర ర డక్ర షెల్ు ల ఫ్
ై మీద పరభావం చలపపత్వో వాటిని చనలా నిశిత్ంగా విశలుషించనలి.
అవసర్మైతద, ఆ మార్ుుతో త్యార్ుచదసిన్ బాచ్ లన్ల ఎకి్లరేటడ్
ే సెరబిలిటి లో పెటర ాలి.
13.17 ఏమైన్న మార్ుులు చదర్ుులు చదసేత వినియోగదనర్ులక్ు తెలియ చదయాలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 34 of 38
14. మటీరియల్్ రిజక్ష
్ న్, రమ యయస్ట
14.1 రిజ్క్షన్
14.10 ఏదెైన్న ప్ర ర డక్ర ఫెయిల్ ఐతద/రిజక్ర ఐతద, దననిని వెంటన్ే ఒక్ భదరమన్
ై పరదశ్
ద ంలోకి చదరాిలి. (7.44 క్ూడన
చలడండి). అది ఎవర్ూ పరమాదవశాత్ూ
త ప్ారసెస్ట లో వాడక్ుండన.
14.2 రమ ప్వొసెస్ట
14.20 ఏదెైన్న మటీరయ
ి ల్ న్ల బి.ఎం.ఆర్.లో నిశ్ియించిన్ పరకార్ం మర్ల ప్ారసెస్ట చదసేత దననినిన్ రీ ప్ారసెస్ట అని
నిర్వచించనలి. అదద రీ ప్ారసెస్ట మళ్ళీ మళ్ళీ చదసత ూవపంటే అది బి.ఎం.ఆర్.లో భాగంగాన్ే చదయవచలి.
14.21 ఇన్ ప్ారసెస్ట లో ఒక్ నియమిత్ ఫలిత్ం వచదివర్క్ూ అన్ేక్ స్ార్ుు అదద సెరప్ న్ల రిపట్స
్ చదసేత అది రీ ప్ారసెస్ట
అనిపించలకోదల.
14.22 ఏదెైన్న అన్ రియాకరడ్ మటీరయ
ి ల్ న్ల మళ్ళీ ప్ారసెస్ట లోకి త్తసలక్ుంటే అది రీ ప్ారసెస్ట కోవకే వసలతంది.
అదిక్ూడన బి.ఎం.ఆర్.లో నిశ్ియించిన్ భాగంగా ఉంటే రీ ప్ారసెస్ట కోవకి రాదల.
14.3 రమ వ్ర్్
14.30 రీ వర్క చదయాలన్ా నిర్ణయం ప్ర ర డక్ర నియమాన్లస్ార్ం లేక్ప్ర తద రీ ప్ారసెస్ట పరకరయ
ి క్ుదర్క్ప్ర తద. ( గమనిక్: రీ
ప్ారసెస్ట క్ు, రీ వర్క క్ు ఉన్ా ముఖ్ుమైన్ తదడన - రీ ప్ారసెస్ట అంటే బి.ఎం.ఆర్.లో నిశ్ియించిన్ భాగంగా ఉంటే
అది రీ ప్ారసెస్ట కోవకి వసలతంది. అలా కాక్ుండన వేరే పదధ తిలో వేరే ప్ారసెస్ట, వేరే కమిక్ల్్ తో చదసేత అది రీ వర్క
అనిపించలక్ుంటలంది).
14.31 రీ వర్క చదసిన్ మటీరయ
ి ల్్ న్ల జాగరత్తగా విసేు శింకాలి. అవసర్మత
ై ద కొనిా అధిక్మన్
ై టెసర ంి గ్ చదయాలి్
ఉంటలంది. అటిర బాచ్ లన్ల, అవసర్మత
ై ద, సెరబిలిటి సర డస్ట
ీ చదయాలి. ఇటలవంటి రీ వర్క పరకరయ
ి క్ు ఒక్
వివర్మన్
ై ప్ర ర టలకాల్ ఉండనలి (సెక్షన్ 12.20 క్ూడన చలడండి).
14.32 రీ వర్క చదసిన్ మటీరయ
ి ల్్ క్లుషితనల పరిధి ఎంత్ ంది, వొరిజిన్ల్ ప్ారసెస్ట లో త్యారన్
ై మటీరియల్ వలే
ఉన్ాదన లేదన అన్ేది చూడనలి. ఉన్ా ఎన్లిటిక్ల్ మథడ్ టెసర ంి గ్ క్ు పనికి వసలతందన? అందలలో ఉన్ా అనిా
క్లుషితనలన్ల అది తెలియచదయగలదన అని క్ూడన చూడనలి. అవసర్ం ఐతద మరొక్ ఎన్లిటిక్ల్ మథడ్ న్ల
వాడనలి.
14.4 మటీరియల్్ రికవ్రమ, సవల్వాంట్స్ రికవ్రమ
14.40 ఏవెైన్న మటీరయ
ి ల్్ న్లంచి రిక్వరీ చదయాలంటే( సెక్ండ్ కారప్) అటలవంటి వాటికి వివర్మన్
ై న్నణ్ుతన విభాగం
చదత్ అపూ్ూవ్ అయిన్ ప్ర ర స్జర్ లు ఉండనలి. అలా రిక్వర్ అయిన్ మటీరయ
ి ల్్ సెుసిఫికష్
ే న్్ పరకార్ం
ఉండనలి.
14.41 ఏవెైన్న స్ాల వంట్స్ రిక్వరీ చదసేత, అటలవంటి వాటికి క్ూడన వివర్మన్
ై న్నణ్ుతన విభాగం చదత్ అపూ్ూవ్ అయిన్
ప్ర ర స్జర్ లు ఉండనలి. అలా రిక్వర్ అయిన్ మటీరయ
ి ల్్ సెుసిఫక
ి ష్
ే న్్ పరకార్ం ప్ాస్ట అయి ఉండనలి.
14.42 రిక్వరీ స్ాల వంట్స్ ఫెష్డ
ర స్ాల వంట్స్ తో క్లిపితద అది ప్ారసెస్ట లో పనికివసలతందన అన్ేది చూసి వాడుకోవచలి.
14.43 ఐతద, ఆ పరకరయ
ి అంతన శాస్త య
ర ంగా లిఖంచబడి (డనక్ుుమంటేష్న్) ఉండనలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 35 of 38
14.5 మార్్ట్స నుాంచి వ్నక్వ్ వ్చిిన మటీరియల్్ (రిటర్న్)
14.50 మారకట్స న్లంచి వెన్కిక వచిిన్ మటీరియల్్ (రిటర్ా్) న్ల విడిగా గురితంచనలి. విడిగా భదరపర్చనలి.
14.51 మారకట్స న్లంచి వెన్కిక వచిిన్ మటీరియల్్ (రిటర్ా్) న్ల నిశిత్ంగా పరిశీలించనలి. అవి గన్క్ తెరచి
ి ఉంటే,
ప్ాడెైప్ర యి ఉంటే, అటలవంటి వాటిని రీ ప్ారసెస్ట చదయడమో, రీ వర్క చదయడమో, అపుటికీ వీలుకాక్ప్ర తద,
ధవంసం చదయడమో చదయాలి.
14.52 మారకట్స న్లంచి వెన్కిక వచిిన్ మటీరియల్్ (రిటర్ా్) వచిిన్ వాటికి ఈ కిరంద చెపుబడిన్ విష్యాలూ
ఉండనలి.
- వినియోగదనర్ుని పేర్ు, చిర్ున్నమా, విలాసం,
- ప్ర ర డక్ర పేర్ు, ఎంత్ వెన్కిక వచిింది,
- వెన్కిక వచిిన్ కార్ణ్ం,
- దననిని త్ర్ువాత్ ఏమి చదయాలన్ే సంక్లుం.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 36 of 38
15. కాంప్ే యిాంట్స్ అాండ్ రమక్వల్్
15.10 వచిిన్ అనిా మారకట్స క్ంపు యింట్స్, (వారత్ పూర్వక్ంగా, లేదన మౌఖక్ంగా) వసేత ఎలా చదయాలి అన్ే
వివరాలతో ఒక్ ప్ర ర స్జర్ ఉండనలి. అటిర సమాచనరానిా రికార్ు్ చదయాలి.
15.11 మారకట్స క్ంపు యింట్స్ వసేత దననికి సంబంధించిన్ ఈ కిరంద ఉండహరింపబడిన్ సమాచనర్ం విధిగా వారయాలి.

- ఫిరాుదలదనర్ుని పేర్ు, చిర్ున్నమా,

- ఫిరాుదలదనర్ుని స్ాతయి, టెలిఫర న్ న్ంబర్,
- ఫిరాుదల వివరాలు (ప్ర ర డక్ర, బాచ్ న్ంబర్)
- ఫిరాుదల అందలక్ున్ా రోజు
- ఎటలవంటి ముందసలత చర్ులు త్తసలకోవాలి (చర్ులు త్తసలక్ున్ే వార్ు ఎవరవర్ు అన్ేది క్ూడన వారయాలి)
- ఇంకా ఎటలవంటి అవసర్మైన్ చర్ులు,
- ఫిరాుదలదనర్ుని ఏమైన్న ముందసలత రిప్ర ర్ర ఇవావలి్న్ విష్యం,
- చివర్గా ఫెన్
ై ల్ డెసష్
ి న్.
15.12 అనిా క్ంపు యింట్స్ రికార్ు్లన్ల అందలబాటలలో ఉంచలకోవాలి. దననివలన్ ప్ర ర డక్ర లో ఏమన్
ై న మార్ుులు
అవసర్మా అన్ేది నిర్ణ యించవచలి.
15.13 అవసర్మైతద ఎటిర పరిసత్ ిత లలో ఏదెన్
ై న రీ కాల్ అవసర్మా అన్ే విష్యం తెలియచదసే ప్ర ర స్జర్ ఉండనలి.
15.14 ఒక్ వేళ రీ కాల్ అవసర్ం ఐతద, అది ఎలా జర్గాలి, అందలలో ఎవేరవ
ే ారికి తెలియచదయాలి అన్ే విష్యాలూ
క్ూడన చనలా వివర్ంగా వారయాలి.
15.15 ఏదెైన్న ప్ారణ్నంత్క్ పరిసత్ ిత లు(ప్ర ర డక్ర వాడక్ం వలన్) వచది అవకాశ్ం ఉంటే లోక్ల్, ఇంటరేాష్న్ల్ పరభుత్వ
శాఖ్లకి తెలియచదయాలి.

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 37 of 38
16. క్వాంటాొకు్ మానుయఫవకిరిాంగ్ (లేబొ రేటరి ని కూడా కలుప్ుక్ొని)

16.10 ఏదెైన్న ప్ర ర డక్షన్ లో భాగానిా ఎక్కడెన్

ై న కాంటారక్ర లో చదయిసేత ఈ గడ్
ై లో చెపుి న్ అనిా నియమలన్ూ
ప్ాటించవలసిందద.(కాంటారక్ర లో చదయిసేత ఏ పన్ెన్
ై న కాంటారక్ర ఇచిిన్ త్యారీదర్ుడద బాధలుడు. వారిదద ఆ
కాంటారక్ుర లో త్యారన్
ై ప్ర ర డక్ర న్నణ్ుత్క్ు పూరిత బాధుత్)
16.11 కాంటారక్ుర మాన్లుఫాక్ిరింగ్ (లేబొ రేటరి ని క్ూడన క్లుపపకొని) లో త్యార్ు చదసేందలక్ు, ఆ కాంటారక్ురదనర్ుని
పూరితగా ఆడిట్స చదసి వారి GMP స్ామరాధానిా విశలుష్షించనలి. ఆ కాంటారక్ురదనర్ు పూరితగా GMP అవగాహన్
ఉన్ా వారై ఉండనలి.
16.12 కాంటారక్ురదనర్ుతో ఒక్ పూరిత నిడివి అంగీక్ర్ పత్రం (అగిరమంట్స) ఉండనలి. అందలలో సుష్ర ంగా ఎవరేమిచదయాలో
నిర్ణ యించనలి.
16.13 అటిర కాంటారక్ురదనర్ు కాంటారక్ుర ఇచిిన్ వారిని అపపుడపపుడు ఆడిట్స చదయడననికి అన్లమతి ఇవావలి.
16.14 అటిర కాంటారక్ురదనర్ు, కాంటారక్ుర ఇచిిన్ వారి అన్లమతి లేక్ుండన మరొక్ కాంటారక్ురదనర్ుక్ు అందలలో కొంత్ పని
ఇవవరాదల.
16.15 త్యారీకి సంబంధించిన్ అనిా బి.ఎం.ఆర్.లన్ల, లాబరేటరీ వివరాలన్ల, సరిరఫక
ి ేట్స లన్ల, ఇత్ర్ ధలరవ
పతనరలన్ల కాంటారక్ురదనర్ు అందలబాటలలో భదరపర్చనలి.

END OF DOCUMENT

K R PRASAD Telugu Version - తెలుగు వెర్షన్ – 01/ July 26, 2016 Page 38 of 38