Professional Documents
Culture Documents
515 01 0836 11 001 PDF
515 01 0836 11 001 PDF
Broj rešenja: 515-01-0836-11-001 od 15.08.2011. za lek Adrenalin HCl 1:1000, rastvor za injekciju, 50x (1mg/ml)
1 od 11
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
INN: epinefrin
Broj rešenja: 515-01-0836-11-001 od 15.08.2011. za lek Adrenalin HCl 1:1000, rastvor za injekciju, 50x (1mg/ml)
2 od 11
1. ŠTA JE LEK Adrenalin HCl 1:1000 I ČEMU JE NAMENjEN
Adrenalin rastvor za injekciju može se koristiti u lečenju akutne alergije i anafilaktičkog šoka.
Adrenalin je aktivna supstanca koju u telu stvaraju nadbubrežne žlezde. Adrenalin deluje na receptore u telu i
može povećati brzinu i snagu kontrakcija srčanog mišića, ublažiti sužavanje disajnih puteva u plućima i
pomažući disanje olakšava simptome akutne alergijske reakcije.
Akutne alergijske reakcije opasne po život (gubitak daha, bledilo i kolaps prate alergijsku reakciju opasnu po
život).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Adrenalin HCl 1:1000
Adrenalin je kontaindikovan za primenu u prste, na nogama ili rukama, nos ili genitalije. Intramuskularnu
injekciju u sedalni deo treba izbegavati.
Adrenalin oprezno primenjivati, ili ne primenjivati uopšte, u toku opšte anestezije sa anesteticima na bazi
halogenih ugljovodonika.
Adrenalin je kontaindikovan za primenu u prste, na nogama ili rukama, nos ili genitalije. Intramuskularnu
injekciju u sedalni deo treba izbegavati.
Broj rešenja: 515-01-0836-11-001 od 15.08.2011. za lek Adrenalin HCl 1:1000, rastvor za injekciju, 50x (1mg/ml)
3 od 11
Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara o svim lekovima koje koristite, uključujući i lekove koje kupite bez recepta.
Naročito je važno da obavestite lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, pošto oni
mogu da interaguju sa adrenalinom:
Nije primenljivo
Uticaj leka Adrenalin HCl 1:1000 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Anafilaktička reakcija kao i moguća neželjena dejstva adrenalina mogu uticati na sposobnost pacijenta da
upravlja motornim vozilom i rukuje mašinama.
Pročitajte kompletan sastav leka Adrenalin HCl 1:1000 uključujući i pomoćne materije, ukoliko znate da ste na
neki od njih alergični nemojte uzimati ovaj lek.
Adrenalin injekcije sadrže aceton-natrijum-hidrogensulfit, koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije
i bronhospazam.
Adrenalin injekcije sadrže 0,16 mmol (3,73 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom "slobodnom
natrijumu".
Broj rešenja: 515-01-0836-11-001 od 15.08.2011. za lek Adrenalin HCl 1:1000, rastvor za injekciju, 50x (1mg/ml)
4 od 11
Vaš lekar ili medicinska sestra daće vam adrenalin ili u mišić (intramuskularno) ili pod kožu (subkutano). Vaš
lekar će odrediti dozu koja je vama potrebna, kao i kada i na koji način injekciju treba dati.
Uobičajene doze su:
Za decu preko 12 godina koja su sitnija ili pred pubertetom dati dozu od 0.25 ml.
Injekcija obično deluje u roku od 3-5 minuta, ali ukoliko doza nema uticaja na napad, može se ponoviti nekoliko
puta u razmacima od po 5 minuta.
Starije osobe: nema posebnog režima doziranja Adrenalin injekcija kod starijih osoba. Međutim, Adrenalin
davati sa posebnim oprezom kod pacijenata koji mogu biti podložniji neželjenim dejstvima Adrenalina na srce.
Ako ste uzeli više leka Adrenalin HCl 1:1000 nego što je trebalo
Nije primenljivo
Nije primenljivo
Nije primenljivo
Mogu se javiti anskioznost, teškoće u disanju, visok nivo šećera u krvi, pojačan ili ubrzan rad srca, bol u
grudima, tremori, slabost, vrtoglavica, glavobolja i hladni ekstremiteti, visok krvni pritisak, nauzeja, povraćanje,
znojenje, hipokalemija, metabolička acidoza, otežano mokrenje.
Može doći do oštećenja tkiva na mestu primene nakon ponovljenih inkecija adrenalina, kao i na nekom drugom
mestu u telu (na primer na prstima, na nogama ili rukama, jetri i bubrezima).
U ređim slučajevima povišen krvni pritisak nakon injekcije adrenalina izazvao je krvarenje u mozgu i paralizu.
Ukoliko patite od Parkinsonove bolesti, simptomi ili rigidnost i tremor se mogu pogoršati.
Ukoliko vam bilo koji od navedenih simptoma zadaje probleme ili primetite neke druge simptome, obratite se
svom lekaru.
Injekcija se čuva na hladnom i tamnom mestu. Pre primene Adrenalin rastvora za injekciju, lekar ili medicinska
sestra će proveriti da li je istekao rok upotrebe leka koji se nalazi na etiketi.
Broj rešenja: 515-01-0836-11-001 od 15.08.2011. za lek Adrenalin HCl 1:1000, rastvor za injekciju, 50x (1mg/ml)
5 od 11
Držati Adrenalin HCL 1:1000 van domašaja dece.
Rok upotrebe
2 godine
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah
Čuvanje
6. DODATNE INFORMACIJE
Pomoćne supstance:
1 ml rastvora za injekciju sadrži sledeće pomoćne supstance:
natrijum-hlorid; aceton-natrijum-hidrogensulfit; hlorbutanol, hemihidrat; hlorovodonična kiselina 1M; voda za
injekcije.
Izgled rastvora:
Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: ampula od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I, zapremine 1 ml.
Spoljno pakovanje: kartonska kutija sa 10 plastičnih posuda sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula), metalna
testerica i uputstvo za lek.
Broj rešenja: 515-01-0836-11-001 od 15.08.2011. za lek Adrenalin HCl 1:1000, rastvor za injekciju, 50x (1mg/ml)
6 od 11
Jul 2011.
Terapijske indikacije
Adrenalin rastvor za injekciju može se koristiti u lečenju akutne alergije i anafilaktičkog šoka.
Intramuskularna injekcija Adrenalina 1:1000 pruža simptomatsko olakšanje kod akutnih alergija i anafilaktičkog
šoka. Subkutana injekcija se generalno ne preporučuje.
Količina Adrenalin rastvora za injekciju 1:1000 za intramuskularno ili subkutano ubrizgavanje:
Starost Količina Adrenalina 1:1000
Ispod 6 meseci 0.05 ml
6 meseci – 6 godina 0.12 ml
6 – 12 godina 0.25 ml
Odrasli i adolescenti (vidi dole) 0.5 ml
Za decu preko 12 godina koja su sitnija ili pred pubertetom, dati dozu od 0.25 ml.
Ove doze mogu se ponoviti nekoliko puta ako je potrebno u razmacima od 5 minuta u skladu sa krvnim
pritiskom, pulsom i respiratornom funkcijom.
Starije osobe: Nema posebnog režima doziranja Adrenalin rastvora za injekciju kod starijih osoba. Međutim,
Adrenalin davati sa posebnim oprezom kod ovih pacijenata, pošto mogu biti podložniji kardiovaskularnim
neželjenim dejstvima Adrenalina.
Broj rešenja: 515-01-0836-11-001 od 15.08.2011. za lek Adrenalin HCl 1:1000, rastvor za injekciju, 50x (1mg/ml)
7 od 11
Kontraindikacije
Adrenalin ne ubrizgavati u prste na rukama ili nogama, u uši, nos ili genitalije zbog rizika od pojave ishemijske
nekroze tkiva.
Adrenalin treba davati sa oprezom kod pacijenata koji imaju: hipertiroidizam, dijabetes melitus, feohromocitom,
glaukom uskog ugla, hipokalemiju, hiperkalcemiju, ozbiljno oštećenje bubrega, adenom prostate koji vodi
zadržavanju urina, cerebrovaskularno oboljenje, organsko oštećenje mozga ili arteriosklerozu, šok (sa izuzetkom
anafilaktičkog šoka), organsko srčano oboljenje ili dilataciju srca (ozbiljna angina pektoris, obstruktivna
kardiomiopatija, hipertenzija), kod starijih osoba, kao i kod većine pacijenata koji imaju aritmije. Anginozni bol
može biti indukovan kada je prisutna koronarna insuficijencija.
Adrenalin oprezno primenjivati, ili ne primenjivati uopšte, u toku opšte anestezije sa anesteticima na bazi
halogenih ugljovodonika (vidi deo „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“).
Adrenalin ne primenjivati u toku druge faze porođaja (vidi odeljak „Primena u periodu trudnoće i dojenja“).
Slučajna intravaskularna injekcija može da dovede do cerebralne hemoragije zbog iznenadnog porasta krvnog
pritiska.
Adrenalin 1:1000 ne treba razblaživati do 1:10000 kada se upotrebljava za reanimaciju srca. U slučaju potrebe za
jačinom 1:10000 kod navedene indikacije, odabrati gotov preparat odgovarajuće jačine.
Pratiti pacijenta što je pre moguće (puls, krvni pritisak, EKG, oksimetrija pulsa), u cilju procene odgovora na
adrenalin.
Najbolje mesto za intramuskularno ubrizgavanje adrenalina je anterolateralni deo srednje trećine butine. Igla
koja se koristi mora biti odgovarajuće dužine da se osigura injektovanje adrenalina u mišić. Intramuskularnu
injekciju u sedalni deo treba izbegavati zbog rizika od pojave nekroze tkiva.
Produžena primena Adrenalina može prouzrokovati težu metaboličku acidozu zbog povišenih koncentracija
mlečne kiseline u krvi.
Adrenalin injekcije sadrže aceton-natrijum-hidrogensulfit, koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije
i bronhospazam.
Adrenalin injekcije sadrže 0,16 mmol (3,73 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom „slobodnom
natrijumu“.
Broj rešenja: 515-01-0836-11-001 od 15.08.2011. za lek Adrenalin HCl 1:1000, rastvor za injekciju, 50x (1mg/ml)
8 od 11
Beta-blokatori, naročito ne-kardioselektivni, antagonizuju kardijalne i bronhodilatatorne efekte adrenalina. Kod
pacijenata sa ozbiljnom anafilaksom koji uzimaju ne-kardioselektivne beta-blokatore može izostati odgovor na
terapiju adrenalinom.
Opšti anestetici (vidi deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“): Primena Adrenalina kod
pacijenata koji primaju opšte anestetike na bazi halogenih ugljovodonika, koji povećavaju kardijalnu iritabilnost
i čine miokard oseltjivim na Adrenalin može dovesti do aritmija uključujući prevremene ventrikularne
kontrakcije, tahikardiju ili fibrilaciju.
Antidepresivi: Triciklični antidepresivi kao što su imipramin, inhibiraju preuzimanje direktno aktivnih
simpatomimetika i mogu potencirati dejstvo adrenalina, povećavajući rizik od pojave hipertenzije i kardijalnih
aritmija.
Iako je monoamino-oksadaza (MAO) jedan od enzima koji je odgovoran za metabolizam adrenalina, MAO
inhibitori ne pojačavaju bitno dejstvo adrenalina.
Antihipertenzivni lekovi: Adrenalin specifično menja dejstvo adrenergičnih blokatora neurona kao što je
gvanetidin, sa rizikom od pojave ozbiljne hipertenzije. Adrenalin povećava krvni pritisak i može da antagonizuje
dejstvo antihipertenzivnih lekova.
Drugi lekovi: Adrenalin ne treba primenjivati kod pacijenata koji primaju visoke doze drugih lekova (npr. srčani
glikozidi) koji mogu učiniti srce osetljivim na aritmije. Neki antihistaminici (npr. difenhidramin) i tiroidni
hormoni mogu potencirati dejstvo adrenalina, naročito na ritam i brzinu rada srca.
Hipokalemija: Hipokalemijski efekat adrenalina može biti potenciran drugim lekovima koji uzrokuju gubitak
kalijuma, uključujući kortikosteroide, diuretike koji ne štede kalijum, aminofilin i teofilin.
Hiperglikemija: Hiperglikemija izazvana adrenalinom može da dovede do gubitka kontrole šećera u krvi kod
pacijenata koji se leče insulinom ili oralnim antidijabeticima.
Adrenalin uglavnom inhibira spontane kontrakcije ili kontrakcije materice indukovane oksitocinom kod žena u
periodu trudnoće i mogu odložiti drugu fazu porođaja. U dozama dovoljnim da se kontrakcije ublaže, lek može
uzrokovati produžen period atonije uterusa sa hemoragijom. Ukoliko se primenjuje u periodu trudnoće, adrenalin
može uzrokovati anoksiju kod fetusa. Iz tog razloga, parenteralni Adrenalin ne treba primenjivati u toku druge
faze porođaja. Adrenalin primenjivati u toku trudnoće samo ukoliko je potencijalna korist veća od mogućeg
rizika za fetus.
Adrenalin se distribuira u majčino mleko. Majke koje primaju Adrenalin injekcije trebalo bi da izbegavaju
dojenje.
Broj rešenja: 515-01-0836-11-001 od 15.08.2011. za lek Adrenalin HCl 1:1000, rastvor za injekciju, 50x (1mg/ml)
9 od 11
Anafilaktička reakcija kao i moguća neželjena dejstva adrenalina mogu uticati na sposobnost pacijenta da
upravlja motornim vozilom i rukuje mašinama.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva adrenalina se uglavnom odnose na stimulaciju alfa- i beta – adrenergičnih receptora. Pojava
neželjenih dejstava zavisi od individualne osetljivosti pacijenta i od primenjene doze.
Imunološki poremećaji:
Anafilaksa, moguć ozbiljan bronhospazam (vidi deo ” Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Psihijatrijski poremećaji:
Anksioznost.
Kardiološki poremećaji:
Poremećaji ritma i brzine otkucaja srca mogu dovesti do palpitacije i tahikardije. Bol u grudima/angina se može
pojaviti.
Adrenalin može uzrokovati potencijalno fatalne ventrikularne aritmije, uključujući fibrilaciju, naročito kod
pacijenata sa organskim srčanim oboljenjem ili onih koji primaju druge lekove koji srce čine osetljivim na
aritmije.
Adrenalin uzrokuje EKG promene uključujući pad amplitude T-talasa po svim linijama kod zdravih osoba.
Vaskularni poremećaji:
Hipertenzija (sa rizikom od cerebralne hemoragije).
Hladni ekstremiteti mogu se javiti i pri manjim dozama adrenalina.
Gastrointestinalni poremećaji:
Mučnina, povraćanje.
Broj rešenja: 515-01-0836-11-001 od 15.08.2011. za lek Adrenalin HCl 1:1000, rastvor za injekciju, 50x (1mg/ml)
10 od 11
Ponovljene injekcije Adrenalina mogu uzrokovati nekrozu kao rezultat vaskularne konstrikcije na mestu
primene. Takođe može doći i do nekroze tkiva u ekstremitetima, bubrezima i jetri.
Predoziranje
Simptomi
Nakon predoziranja ili nenamerne intravenske primene uobičajenih subkutanih doza Adrenalina, sistolni i
dijastolni krvni pritisak znatno rastu; a takođe se povećava i venski pritisak. Cerebrovaskularne ili druge
hemoragije i hemiplegije se takođe mogu javiti naročito kod starijih pacijenata. Može se pojaviti pulmonarni
edem.
Predoziranje Adrenalinom uzrokuje prolaznu bradikardiju praćenu tahikardijom i može uzrokovati druge
potencijalno fatalne srčane aritmije. Može doći i do otkazivanja rada bubrega, metaboličke acidoze i hladne bele
kože.
Tretman
Pošto se Adrenalin rapidno inaktiviše u telu, lečenje akutne toksičnosti je uglavnom suportivno. Dejstva
Adrenalina na povećanje krvnog pritiska mogu se suzbiti trenutnim intravenskim ubrizgavanjem brzodelujućeg
alfa-adrenoreceptor blokatora, kao na primer 5-10 mg fentolamin mesilata, a potom beta-adrenoreceptor
blokatora, kao na primer 2.5 - 5 mg propranolola.
Aritmije, u slučaju da se jave, mogu se sprečiti propranolol injekcijom.
Inkompatibilnost
Adrenalin se rapidno denaturiše oksidansima i alkalijama uključujući natrijum bikarbonat, halogene, nitrate,
nitrite i soli gvožđa, bakra i cinka. Adrenalin se može mešati sa 0.9% rastvorom natrijum-hlorida, ali je
inkompatibilan sa 5% rastvorom natrijum-hlorida. Stabilnost Adrenalina u 5% rastvoru glukoze opada kada je
pH veći od 5.5.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Broj rešenja: 515-01-0836-11-001 od 15.08.2011. za lek Adrenalin HCl 1:1000, rastvor za injekciju, 50x (1mg/ml)
11 od 11