NORMA IRAM-ISO ARGENTINA 9001* Tercera edicion 2015-09-25 Sistemas de gestién de la calidad Reauisitos (ISO 9001:2015 Traduccion oficial, IDT) Quality management systems Requirements * Corresponde a la rovisién de la segunda edicién, a la que esta torcora edici6n reemplaza, Referencia Numérica: IRANHISO 9007:2015eee raw 2mi8.09-25 No est penne fe reproducnén de ninguna de ae pats de esi publeacon cor ‘lalquer med. ieujei fteenpiedoy mrotmann. en perise esto de RAMPrefacio El Instituto Argentino de Normaiizacion y Certiicacién (IRAM) os luna asociacién chil sin fines de lucro cuyas finalidades especificas, fen su carécter de Organismo Argentino de Normalizacion, son esiablecer normas técnicas, sin limitaciones en los 2mbitos que abarquen, ademés de propender al conacimiento y la aplicacion de a_normalizacién como base de la calidad, promoviendo las actividades de cerificacion de productos y de sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor. IRAM es el representante de Argentina en la Intemational Organization for Standardization (ISO), en la Comision Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociacion MERCOSUR de Normalizacién (AMN). Esta norma es el fruto del consenso téenico entre los diversos: sociores involucrads, los que a través de sus representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de Normas correspondientes. Corresponde a la revision de la segunda edicién (2008), a la que cesta tercera edicion reemplaza. Esta norma es una adopcién idéntica (IDT) de la norma 180 9001:2016 Traduccién oficial IRAM-ISO 9001:2015NORMA Iso INTERNACIONAL 9001 Traduccién oficial Quinta eateisn ee _ 2015.09:15 Official translation Traduction officielle Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements Systdmes de management de a qualité — Exigences Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traduccion oficial en espafiol avalada por el Grupe de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en relacién con las versiones ingiesa y francesa. Namero de referencia 150 9004:2015 (tracluccin oficial) e150 2015,1S0 9001:2015 (traduccién oficial) A DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT (© 1502015, Publicado en Suiza Reservados los derechos de reproduccién, Salvo prescripcién diferente, no podré reproductse m tlizarse ninguna parte de sta publicactén bao ninguna forma y por ninghn meio, eeetrOnico o mectnico, incuidas a otocopado, ola pulicacién e8 Tnermet o una Intrane, sna autoriacion previa por esrt. La autorsaion puede soicarse a 1S enla siguiente direc © sl organism membre de 190 ene pats slitante, Iso copyright afice Ch de Biandonnet 8» CP 401 GLIA Vernier Geneve Switzerland Tel e41227490121 Fax4i 227490947 copyrightiso org raison ‘Traduca fiea/Oical translation Traduction officielle il (© 1S0 2015 ~ Todas as derecnos reservados180 9001:2015 (traducci6n oficial) indice Pagina Prélogo ne pcieee = ye © Introduccion = = ‘ _ Z 1 Objetoy campo de aplicacton.... ret a 1 2 Referencias normativas... 3. Términos y definiciones. 4 Contexto de la organizacién. en . 4.1 Comprension de la organizacién y de su contexto. Fe 4.2 Comprensi6n de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 43. Determinacién del alcance del sistema de gestin de la calidad... 5 44 Sistema de gestién de la calidad y sus procesos. 5 Liderazgo. _ . 5.1 Liderazgo y compromiso. ei SAd Generalidades... 5.2 Enfoqueal cliente ai 52 Politica... 5.21 Bstablecimiento de la politica de la calidad 5.22 Comunicacién de la politica de la calidad — 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacion CC i ice. 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.. 6.2 Objetivos dela calidad y planificacién para lograrlos... 63. Planificacin de los cambios... 7 Apoyo. sere 71 Recursos... ee 741 Generalidades 712° Personas... 743 Infraestructura. esa 744 Ambiente para la operacién de los procesos. 715 Recursos de seguimiento y medician.... 716 Conocimientos dela organizacién.. 72 Competencia e 73 Toma de conciencta 74 Comunicacién.—-—-—-———~ 75 Informacion documentada TS1 Generalidades.... 752 Creaciény actualizacion 783 Control dela informacién documentada 8 — Operacién.. — 81 Planificacin y control operacional_ 82 Requisitos para los productas y servicios... 82.1 Comunicacién con el cliente. 8.2.2 Determinacién de los requisitos para los productos y servicios 823. Revision de los requisites para los productos y servicios... 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios. 83 Diseno y dsarolo de os productos y src. Ps 831 Goneralidadescrnonnnn nn 83.2 Planificacién del disefo ydesarrolio————— 83.3 Entradas para el disefioy desarrollo 834 Controles del disefio y desarrollo. 83.5 Salidas del disenoy desarrollo... 83.6 Cambios del disefoy desarrollo. “Traduccin ofleia}/Oficia ranslation/Tradueton oll (© 150 2015 ~ Todos ls derechos reservadas iit1S0 9001:2015 (traduccién oficial) 84 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.. 84.1 Generalidades__ B42 Tipo alcance del control -“ 843 _ Informacién para los proveedores externos = 85 Produccién y provision del servicio... 85.1 Control de la produccion y de la provision del servicio... . Identificacion y trazabilidad..__ z Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores extornos... Preservacion Actividades posteriores a la entrega... 85.6 Control de los cambios. = 8.6 —_Liberaclén de los productos y servicios.. 87 Control de las salidas no conformes. 9 Evaluacién del desempeiio yoo.» ‘9.1 Seguimiento, medicién, andlisis y evaluacién 8.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfaccién del cliente. non 9.13. Anilisis y evaluacion..— 92 Auditoria interna... 93 Revisién porladireecion 93.1 Generalidades 932 Entradas de la revisién por la direccién_——. 9.3.3 Salidas de la revisién por la direccién... 10 Mejora_. 10.1 Generalidades... 10.2 No confarmidad y accién correctiva 103 Mejora continua... ‘Anexo A (informativo) Aclaracién de la nueva estructura, terminologia y conceptos, Anexo B (informative) Otras Normas Internacionales sobre gestién de la calidad y sistemas de gestién de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico I80/TC 176. Bibliografia.. ‘Tradueiénofcn/OFficlal anslation/ Traduction ofl w (150 2015 ~ Todoslos derechos reservadosISO 9001:2015 (traduccién oficial) Prélogo 10 (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos mfembros de (SO), El trabajo de preparacién de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en wna materia para la cual se haya establecido un comité téenico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones Internacionales, puiblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comision Electrotécnica Internacional (TEC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica. En a parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utlizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacion necesarios para los distintostipos de documentos ISO. Esta norma se redacté de acuerdo con las reglas editorlales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.lsa.ore/directives). ‘Se llama la atenetén sobre Ia posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan ‘estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera ‘0 todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introduccién y/o en la lista 1S0 de declaractones de patente recibidas (véase wwwiso.org/patents). Cualquier nombre comercial utilizado en esta normaes informacién que se proporciona para comodidad del usuario y no constituye una recomendacién. Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionacias con la evaluacién de la conformidad, asi como informacién de la adhesin de ISO a los principlos de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecta a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccién: http://wwwriso.org/iso/foreword.htm, El comité responsable de esta norma es el 1S0/TC 176, Gestidn y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Esta quinta edicién anula y sustituye a la euarta edieién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopcién de una secuencia de capitulos revisados y la adaptacién de los principios de gestién de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico 150 9001:2008/Cor.1:2009, ‘Tradueinoficinl/Oficial translation Traduction ofielle (© 180 2015 ~ Todos los derechos reservados v150 9001:2015 (traduccién oficial) Prélogo de la versidn en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico 1S0/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de ‘América, Honduras, México, Perd y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo 1S0/TC 176, viene desarrollando desde su creacién en el afio 1999 para lograr la unificacién de Ia terminologia en lengua espafiola en el ambito dela gestién dela calidad. ‘Trauccin feta /Ofetal anstation/ Traction oficiele (@1S0 2015 ~ Todostos deractosreservadas180 9001:2015 (traduccién oficial) 0 Introduccién 0.4 Generalidades La adopcién de un sistema de gestiOn de la calidad es una decisi6n estratégica para una organizacién que le puede ayudar a mejorar su desempeno global y proporcionar una base s6lida para las iniclativas Ge desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una organizacién de implementar un sistema de gestién de la calidad basado en esta Norma Internacional son: a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;, >). facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccién del cliente; )_abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexte y objetivos; ) Ja capacidad de demostrar la conformidad con requisites del sistema de gestién de la calidad especificados. Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas, No es la intencién de esta Norma internacional presuponer la necesidad de — uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestién de la calida — alineacion de la documentacién a la estructura de los capftulos de esta Norma Internacional; — wilizacién dela terminologia especifica de esta Norma Internacional dentro de la organizacién, Los requisitos del sistema de gestién de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisites para los productos y servicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer- \Verificar~Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. Elenfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organizactén asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejota se determinen y se actie en consecuencia. EI pensamiento basado en riesgos permite a una organizacién determinar los Factores que podrian ccausar que sus procesos y su sistema de gestién de la calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectas negatives y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capstulo A.) El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expectativas fururas, representa un desafio para las organizaciones en un entorno cada vez mas dinamico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la correccién y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, lainnovacién y la reorganizacion, En esta Norma Internacional, s¢ utilizan las siguientes formas verbales: — “debs indica un requisite; — “deberia” indica una recomendacién; — “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad. La informacién fdentificada como “NOTA” se presenta a modo de orientacién para la comprension 0 Clarificacién del requisito correspondiente. Tradueciénofcal/Oftea translation Traduction officielle (© 190 2015 ~ Todos los derechos reservados vil180 9001:2015 (traduccién oficial) 0.2 Principios de Ia gestin de la calidad Esta Norma Internacional se basa en Jos principios de la gestin de la calidad descritos en ta Norma 180 9000. Las descripciones ineluyen una declaracion de cada principio, una base racional de por qué l principio es importante para la arganizacidn, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio ejemplos de accianes tipicas para mejorar el desemperio de la organizacién cuando se aplique elprincipio. Los principios dé la gestién dela calidad son: — enfoque al cliente: — Nderazgo: — compromise de las personas; — enfoque a procesos; = mejore: — toma de decisiones basada en laevidencia; — gestién de las relaciones. 0.3 Enfoquea procesos 0.3.1 Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopci6n de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar yy mejorar la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la satisfacci6n del cliente mediante el cumplimiento de los requisites del cliente. En el apartado 44 se incluyen requisitos especificos considerados esenciales para la adopcién de un enfoque a procesos. La comprensin y gestién de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a ta eficacta y eficiencia de la organizacién en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la ‘organizacién controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempefo global de la organizacién, ] enfogue a procesos implica la definicion y gesti6n sistematica de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la politica de la calidad y la direccion estratégica de la organizaci6n. La gostién de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfaque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. Laaplicacién del enfoque a procesos enum sistema de gestiin dela calidad permit. Ia comprensién yla coherencia en el cumplimlento de ls requisitos; 1). laconsideracién de ls procesos en términos de valor agregado; ©) cHlogro del desempeti eficaz del proceso: 4) la mejora de los procesos con base en la evaluacin delos datos y la informacion La Figura 1 proporciona una representacion esquemética de cualquier proceso y muestra lainteraccién de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medicién, que son necesarios para el control, son especificos para cada proceso y varlarn dependliendo de los riesgos relacionados. ‘Traducl6n oficial Oficial translation Traduction oft viii (© 180 2015 ~ Todas los derechos reservados10 9001:2015 (traduccién oficial) lesretorsres |evencin |orenoaes | froccromes Iinroumanos | pereemninen | ‘ns | Jercensioee | [Semaine | fro exer |Rermge"” | latewonenes | Jeweces not rman | arerincoraes | Vee || fteaee| | ereposteaistapeniee| “ciety meee Figura 1 — Representacién esquemética de los elementos de un proceso 0.3.2. Cielo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestién de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cémo los Capitulos 4 a 10 pueden agruparse en relaciGn con el ciclo PHVA. Aesempeto Nota Las nimeros entre paréntesis hacen referencia alos capftulos de esta Norma Internaciowal. Figura 2 — Representaci6n de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA. ‘Tradueen ofea/Ofica translation Traduction office © 150 2015 ~Todos ls derechos reservados i1s0 9001:2015 (traduccién oficial) El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: — Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesatios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las politicas de la Organizacién, eidentifiar y abordarlos riesgosy las oportunidades; — Hacer: implementar lo planiticado; = Verificar:realizar el seguimiento y cuando sea aplicable) la medicién de los procesosy los preductos y servicios resultantes respecto a las politicas, Jos objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; — Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeio, cuando sea necesario. 0.3.3. Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (véase el Capitulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad eficaz. B} concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acclones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia, ara ser conforme con los requisites de esta Norma Internacional, una organizacién necesita planificar, implementar acciones para abordar los rlesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestién de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir ls efectos negativos, Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacion favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organizacién atraer dlientes, desarrollar nuevos productos y servicios, educir los residuos o mejorar Ja productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden inclur la consideracién de los riesgos asociadas. El riesgo és el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efactos positives o negativos. Una desviacién positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positives del riesgo tienen come resultado oportunidades. 0.4 Relacién con otras normas de sistemas de gestién Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestién (véase el Capitulo A.1). Esta Norma Internacional permite a una organizacién utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestion de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestion, Esta Norma Internacional se relaciona con la Norm 1S0 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue: — 1809000 Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentosy vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensién e implementacién adecuadas de esta Norma Internacional. — 150 9004 Gestion para el éxito sostenido de una organizacién, — Enfoque de gestién de la calidad, proparciona ovientacién para las organizaciones que eljan ir mas allé de los requisitos de esta Norma Internacional. El Anexa B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestién de la calidad y sistemas de gestidn de la calicad que han sido desarralladas por el Comité Técnico SO/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especificos de otras sistemas de gestién, tales como aquellos para la gestion ambiental, la gestién de la salud y seguridad ocupacional o la gestidn financiera, Para varios sectores se han desarrallado normas del sistema de gestién de la calidad especificas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional, Algunas de estas normas especifican “Traducclin ofidal/Ofieal ranstation Traduction officielle (© 150 2015 ~ Todos ls derechos reservados1S0 9001:2015 (traducci6n oficial) requisitos adicionales del sistema de gestion de la calidad, mientras que otras se limitan a proporeionar corientacion para la aplicactén de esta Norma Internacional dentro del sector particular, En Ia pagina web de acceso ablerto del Comité Técnico 1S0/TC 176/SC 2 en: www.isoorg/tc176/ scO2/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlacién entre los capitulos de esta ‘Norma Internacional y la edicion anteriar (ISO 9001:2008). ‘Traduceiénofcal/Oficia ransaton/ Traduction ofielle (© 180 2015 ~ Todos los derechos reservados x