Ispitivanje ampulirane vode za

injekcije
Radile: Nedeljka Živković
Stanojka Ćirković
Jokica Lazarević
 Injekcije

 Po propisu Ph. Jug. injekcije su rastvori, suspenzije ili

emulzije ili sterilni čvrsti lijekovi koji su punjeni u
bočice ili ampule, a rastvaraju se ili suspenduju
dodatkom sterilnih rastvarača odnosno vehikulama
neposredno pred aplikaciju.
 Rastvarač je najčešće voda, fiziološki rastvor, biljna
masna ulja ili sintetski estri viših masnih kiselina.
 Injekcije su sterilni, dozirani farmaceutski preparati za
parenteralnu primjenu, koji se primjenjuju pomoću
hipodermalne igle.
 To znači da se ovi preparati ne unose preko digestivnog
trakta ili drugim putem.
 Farmakopeja zahtjeva da injekcije koje se aplikuju
subkutano, u centralni kanal kičmene moždine, ventrikule
mozga, šupljine zglobova, koštanu srž i očnu
šupljinu, moraju da budu izotonične sa krvnim serumom, kao
i injekcije koje
se pojedinačno aplikuju u količini većoj od 10 ml.
 pH vrijednost injekcionih rastvora, ako nije drugačije
propisano, mora da bude od 5,0 do 8,0.
 Supstance za izradu injekcija moraju da odgovaraju
propisima Farmakopeje.
 Voda za rastvaranje lijekova mora da odgovara
propisu za vodu za injekcije (Aqua pro injektione)
 Ampulirana voda

 Ampulirana voda ili voda za injekcije (aqua pro injectione)

se naziva rastvarač, zato što se koristi za rastvaranje,
razblaživanje i pripremu lijekova namijenjenih za
parenteralnu primjenu.
 Voda za injekcije je zapravo voda, destilovana, samo
sterilna voda, bez dodataka.
 Njen sastav udovoljava strogim zahtjevima. Za razliku od
fiziološkog rastvora, ne preporučuje se samostalno
ubrizgavati vodu za injekcije u tijelo, već se koristi
isključivo za pripremu rastvora za injekcije iz praha,
koncentrovanih i/ili nekih drugih oblika lijekova.
 Osobine

 Tečnost za injekcije može se koristiti kao nositelj glavnog

lijeka (parenteralna upotreba) ili kao razrjeđivač za
infuzijske i injekcijske rastvore s neprikladnom
koncentracijom.
 Voda se proizvodi u obliku ampula od staklenih ili
polimernih vlakana raznih volumena punjenja. Namijenjen
je, inter alia, za vanjsku primjenu: vlaženje materijala za
oblačenje, pranje rana i sluznica. Voda koja se ubrizgava
natopljena je i oprana medicinskim instrumentima tokom
postupka sterilizacije.
 Osobine

 Sterilna voda je bez ukusa, bezbojna i bez mirisa. Na poseban

način, sastav vode za injekcije se čisti od bilo kakvih primjesa:
gasova, soli, bioloških komponenti, kao i bilo kakvih nečistoća u
tragovima.
 To se postiže u dvije faze:
1. Prvi je prečišćavanje metodom reverzne osmoze tokom koje se
iz vode izoluju organske inkluzije.
2. Drugi je destilacija: tečnost se prenosi u stanje pare, a zatim se
vraća u svoj izvorni oblik. Na taj način postiže se njegova
maksimalna čistoća.

Injekcijska voda nema farmakološku aktivnost.

 Zahtjevi za vodu za injekcije

 PH vode ne smije biti viši od 5,0 - 7,0.

 Koncentracija mikroorganizama u 1 ml nije veća od 100.
 Ne smije biti pirogena (bez tvari koje uzrokuju porast
temperature pri ubrizgavanju tečnosti u tijelo), s
normaliziranim sadržajem amonijaka.
 U vodi koja zadovoljava zahtjeve neprihvatljiva je
prisutnost u svom sastavu sulfata, hlorida, teških metala,
kalcijuma, nitrata, ugljen dioksida i redukujućih tvari.
 Sastav vode za injekcije sastoji se od samo jednog
elementa - same vode, koja je aktivna komponenta
lijeka.
 U jednoj ampuli sadrži dva ili pet mililitara tečnosti,
zavisno o obliku oslobađanja.
 Voda za injekcije, koja se temelji na razvrstavanju
medicinskih tvari, spada u grupu rastvora i
razrjeđivača.
 Glavna farmakološka svojstva su sljedeća:
▪ odsutnost pirogena;
▪ hemijska neaktivnost;
▪ nedostatak terapijskog djelovanja
▪ tvar osigurava ispravne uslove za optimalno
korištenje supstrata u liječenju bolesnika.
Homeostaza se održava kada se voda i elektroliti uvode
u nju kroz bubrežni sistem.
 Ispitivanje

 Kod injekcijskih preparata, ispituju se:

• Izgled
• Bistrina
• Mehanička onečišćenja
• pH-vrijednost
• Pojedinačni sadržaj aktivne komponente
• Ispravnost punjenja
• Sterilnost
• Pirogeni
• Škodljivost
• Sadržaj aktivne komponente
 Bistrina

 Preparat odgovara zahtjevima za bistrinu ako njegova

bistrina odgovara bistrini vode ili upotrijebljenog
rastvarača ili ako njegova opalescencija nije veća od
opalescencije suspenzije.
 Mehanička onečišćenja

 Mehanička onečišćenja određuju se mikroskopskim

metodama.
 Poseban račun treba voditi pri tome kada želimo da
otvorimo (slomimo) ampulu u kojoj se nalazi voda za
injekcije kako ne bi došlo do mehaničkog onečišćenja
puknutim komadićima stakla.
 Izotoničnost

 Rastvor je izotoničan ako sniženje tačke mržnjenja

pokazuje najviše +/-20% odstupanja od izotoničnog
rastvora natrijum-hlorida (0,9 % - NaCl)
 Voda za injekcije se ne smije primenjivati u venu bez
prethodnog postizanja izotoničnosti.
 Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje
hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće
razblaženje kako bi se dobio približno izotoničan
rastvor.
 Posljedica injekcije velike zapremine hipotoničnog
rastvora koji je napravljen korišćenjem sterilne vode
za injekcije (ampulirane vode) kao rastvarača može
biti razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemoliza
eritrocita).
 Ukoliko parenteralno primate velike zapremine
rastvora, ljekar će redovno kontrolisati balans
supstanci u Vašoj krvi (tzv. elektrolitni status).
 pH vrijednost

 Poteciometrijskom metodom određuje se pH-

vrijednost i njena granična vrijednost je obično od 5
do 8.
 Pakovanje

 Injekcije se pakuju kao mali volumeni jednodoznih

preparata u ampulama (kontejnerima) – zbog toga se
i naziva ampulirana voda.
 Volumeni parenteralnih preparata u višedoznim
količinama u bočicama i injekcioni rastvori prethodno
punjeni u šprice
 Jednodozne staklene ampule

 To su kontejneri tankih zidova koji su izgrađeni od različitih

tipova stakla
 Obično je to staklo neobojeno tj. providno ili je smeđe boje
 Apmule se izrađuju u volumenima od 1, 2, 5, 10 i 20 ml
 One se u vrhu ampule zasijecaju i tu se može uočiti linija
gdje se zasijeca ili pritiskom lomi ampula
 Mehanički kvalitet stakla mora biti takav da poslije
lomljenja nijedan komad stakla ne smije ući u sadržaj
ampule
Napomene pri korištenju ampulirane
vode

 Primjena velike količine vode za injekcije može dovesti

do intoksikacije vodom i poremećaja ravnoteže
elektrolita. Stoga se pri parenteralnoj primjeni velikih
količina vode za injekcije mora redovno kontrolisati
elektrolitski status bolesnika.
 Voda za injekcije mora se na pogodan način
izotonisati prije intravenske primjene (zbog hemolize
eritrocita).
 Koristi li se voda za injekcije za razrjeđivanje
hipertoničnih rastvora, razrjeđenje je potrebno
prilagoditi tako da se dobije približno
izotoničanrastvor. Potrebno je pridržavati se
uputstava proizvođača hipertoničnih rastvora o
načinu pripreme i razrjeđivanja takvih rastvora.
 Kao i s drugim parenteralnim lijekovima, u slučaju
neodgovarajućeg rukovanja lijekom ili čuvanja lijeka,
moguće su infekcije krvotoka uzrokovane
kontaminiranom vodom za injekcije.
 Ako se daje sama, intravenski primijenjena voda za
injekcije može uzrokovati hemolizu eritrocita
 Hemolizu eritrocita takođe može uzrokovati primjena
velike količine hipotoničnog rastvora u kojoj je voda
za injekcije korištena za razrjeđivanje.
 Hvala na pažnji!