NAVODILO ZA UPORABO

OSPEN 1500 - filmsko obložene tablete

Učinkovina: fenoksimetilpenicilin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
pomembne podatke!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Ospen in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ospen
3. Kako jemati zdravilo Ospen
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ospen
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO OSPEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Ospen je antibiotik, ki zavira rast različnih bakterij s preprečevanjem sinteze celične stene, zato
se ga lahko uporablja za najrazličnejša obolenja.
Ospen po zaužitju hitro in skorajda v celoti preide v kri. Izločanje poteka skozi ledvice.

Zdravilo Ospen je primerno za zdravljenje lahkih do srednjih okužb, ki jih povzročajo na penicilin
občutljivi mikroorganizmi. Mednje spadajo:

Okužbe zgornjih in spodnjih dihal, kot so:

 Vnetja mandljev, akutno vnetje srednjega ušesa in obnosnih votlin, bronhitis, vnetje pljuč (če ni
potrebno parenteralno zdravljenje s penicilinom)

Okužbe kože
 Erizipel, erizipeloid, impetigo, turi, abscesi, flegmona, prvi stadij Lymske borelioze (eritema
migrans)

 Ugrizi (npr. rane na obrazu ali globoke rane na dlaneh) in opekline

 Preprečevanje širjenja bakterij po manjših operacijah, npr. odstranitvi mandljev ali zob.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OSPEN

Ne jemljite zdravila Ospen:

 če ste alergični (preobčutljivi) na fenoksimetilpenicilin ali katerokoli sestavino zdravila
Ospen, navedeno v poglavju 6,
 če so pri vas že ugotovili alergijo na zdravila.

O tem obvestite zdravnika.

1
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Ospen se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ob prvih znakih neželenih učinkov (npr. izpuščaj, utrujenost, boleče grlo ali vnetja v ustih) se
takoj posvetujte z zdravnikom.

Če imate alergijo (preobčutljivost) na peniciline, cefalosporine ali druge alergene oziroma je bila
pri vas ugotovljena alergična astma ali seneni nahod ali pa imate mononukleozo (bolezen, ki jo
povzročajo virusi) ali akutno limfatično levkemijo, o tem takoj obvestite zdravnika.

Če se pojavijo znaki alergije, posebej srbečica, mrzlica, izpuščaji, težave z dihanjem, stiskanje v
prsih ter driska ali bolečine v trebuhu, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Pri hujših gastrointestinalnih obolenjih z drisko ali bruhanjem, ki traja dlje časa, telo ne more
zadostno absorbirati tablet penicilina. O tovrstnih težavah morate nemudoma obvestiti svojega
zdravnika.

Za preprečevanje oziroma preprečevanje recidiva revmatične mrzlice ali za preprečevanje

širjenja bakterij po manjših operacijah, npr. odstranjevanju mandljev ali zob, bo morda vaš
zdravnik moral podvojiti odmerek. Peroralni fenoksimetilpenicilin se ne sme uporabljati kot
dodatno preventivno zdravljenje pri genitalnih ali uroloških preiskavah ali operacijah, operacijah
spodnjega prebavnega trakta, pregledu črevesja in porodu. Bolniki, ki imajo v anamnezi
revmatsko vročico in ki so bili preventivno zdravljeni, imajo lahko na penicilin odporne organizme.
Hud empiem (nabiranje gnoja v telesni votlini), bakterije v krvi (bakteriemija), vnetje srca
(perikarditis), vnetje možganov (meningitis) in vnetna obolenja sklepov (artritis) v akutni fazi niso
primerni za zdravljenje s fenoksimetilpenicilinom.

Pri dolgoročnem zdravljenju je priporočeno preverjanje krvne slike, delovanja jeter in ledvic.

Pri dolgoročnem zdravljenju morate biti pozorni na razrast odpornih mikroorganizmov oziroma
gliv (dermatomikoze).

Pri pojavu hude trajne driske je treba razmisliti o možnosti vnetja debelega črevesa. V tem
primeru morate prekiniti zdravljenje in obiskati zdravnika.

Fenoksimetilpenicilin lahko povzroči lažno pozitivne rezultate določenih metod za določanje ravni
glukoze ali beljakovin oziroma da lažno pozitiven rezultat za urobilinogen (produkt razgradnje
bilirubina) v urinu.

V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali peniciline, poročali o podaljšanju

protrombinskega časa. Zato vas bo zdravnik nadzoroval, če hkrati jemljete tudi antikoagulante.
Zdravnik bo morda moral tudi prilagoditi odmerek peroralnih antikoagulantov.

Druga zdravila in zdravilo Ospen

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ospen lahko jemljete skupaj z drugimi antibiotiki samo po izrecnem navodilu lečečega zdravnika,
saj lahko drugi antibiotiki zmanjšajo delovanje zdravila Ospen. Tako na primer kloramfenikol,
eritromicin in tetraciklin zavirajo protibakterijsko aktivnost penicilina, zato sočasna uporaba ni
priporočena.

Druga zdravila, npr. zdravila, ki zmanjšujejo vnetje ali znižujejo vročino, ter zdravila proti revmi ali
putiki, prav tako lahko vplivajo na delovanje zdravila Ospen.

2
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko tudi pri jemanju zdravila Ospen pride do vpliva na varnost
kontracepcijskih tablet. Zato je priporočena uporaba tudi nehormonskih kontracepcijskih sredstev.

Predhodno zdravljenje z aminoglikozidnimi antibiotiki ter zaužitje guar gumija lahko zmanjša
privzem zdravila Ospen.

Penicilini lahko deaktivirajo peroralna cepiva proti tifusu.

Pri sočasnem zdravljenju z metotreksatom mora zdravnik nadzorovati ravni metotreksata v

serumu.

Pri sočasnem jemanju s peroralnimi antikoagulanti (zdravila za zaviranje strjevanja krvi, npr.
acenokumarol ali varfarin) bo zdravnik preverjal vašo krvno sliko. Zato ga morate obvestiti, če
jemljete druga zdravila, in ga vprašajte, katera lahko brez pomislekov jemljete skupaj z zdravilom
Ospen.

Zdravilo Ospen skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke. Zaužijte ga s kozarcem vode. Filmsko tableto
pogoltnite neprežvečeno.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Zdravilo Ospen lahko jemljete med nosečnostjo. O odmerku med nosečnostjo bo odločil vaš
zdravnik.
Fenoksimetilpenicilin se po jemanju izloča v materino mleko v majhnih količinah. O poškodbah
nosečnic, nerojenih otrok ali novorojenčkov zaenkrat niso poročali.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ospen nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Ospen vsebuje laktozo.

To zdravilo vsebuje laktozo. Če so pri vas ugotovili intoleranco na določene sladkorje, se pred
jemanjem posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Ospen vsebuje formaldehid.

To zdravilo vsebuje formaldehid. Lahko povzroči želodčne motnje in drisko.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO OSPEN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če zdravnik ni predpisal drugače, je običajni odmerek:

Odrasli, ljudje s prekomerno telesno težo, starejši bolniki in nosečnice: ena tableta 3-krat na dan

Pri težjih obolenjih lahko zdravnik poveča odmerek.

Posebni napotki za odmerjanje

Za preprečevanje vstopa mikroorganizmov v kri (pri manjših operacijah, kot so odstranjevanje
mandljev ali zob pri prirojenih oziroma revmatskih srčnih obolenjih):
Odrasli dobijo dve filmsko obloženi tableti Ospen 1500 približno uro pred posegom, nato pa še
eno filmsko obloženo tableto šest ur po operaciji.

3
Pri obolenjih ledvic ali jeter praviloma ni potrebna prilagoditev odmerka zdravila Ospen, saj ga
bolniki dobro prenašajo. Kljub temu pa morate obvestiti zdravnika o tovrstnih obolenjih, da vam
lahko individualno svetuje.

Način uporabe
Zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke. Zaužijte ga s kozarcem vode. Filmsko tableto
pogoltnite neprežvečeno.

Trajanje uporabe
Trajanje zdravljenja določi zdravnik individualno. Z zdravljenjem je treba nadaljevati še 3 dni po
tem, ko simptomi izzvenijo.
Pri zdravljenju okužb z določenimi streptokoki mora zdravljenje trajati vsaj deset dni, da
preprečite kasnejše zaplete (revmatska vročica).
Pri zdravljenju akutnega vnetja srednjega ušesa je zdravljenje omejeno na 5 dni.
Pri bolnikih z nevarnostjo zapletov je lahko priporočljivo 5- do 10-dnevno zdravljenje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ospen, kot bi smeli

Celo pri nenamernem zaužitju velikih odmerkov v splošnem ne pride do znakov zastrupitve. Pri
prevelikem odmerku zdravila Ospen je treba računati s povečano pogostostjo gastrointestinalnih
težav oziroma vnetjem debelega črevesa (psevdomembranski kolitis). Če ste vzeli preveč tablet,
se obrnite na zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ospen

Pozabljeni odmerek zdravila Ospen vzemite takoj, ko se spomnite.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto, temveč se obrnite na
zdravnika.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ospen

Čeprav pride do izboljšanja simptomov bolezni ali pa težave celo popolnoma izginejo, ne smete
spremeniti načina jemanja ali prekiniti z jemanjem zdravila Ospen brez izrecnega navodila
zdravnika, saj se lahko bolezen poslabša ali ponovi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosto: prizadene več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosto: prizadene 1 do 10 bolnikov od 100
Občasno: prizadene 1 do 10 bolnikov od 1.000
Redko: prizadene 1 do 10 bolnikov od 10.000
Zelo redko: prizadene manj kot 1 bolnika od 10.000
Neznano: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Pogosto:
 Alergične reakcije, večinoma v obliki kožnih reakcij (npr. izpuščaji, srbečica, koprivnica).
Takojšnja kožna reakcija praviloma kaže na alergično reakcijo na penicilin. Prenehajte z
jemanjem in takoj obvestite zdravnika.
 Slabost, driska, bruhanje, tiščanje v želodcu, vnetje ustne sluznice in jezika, izguba apetita,
bolečine v trebuhu in napenjanje.

Občasno:
 Koprivnica, srbečica

Redko:
4
 Alergični pojavi na koži v obliki izpuščajev, rdečina, vnetja, oteklin ali tvorjenja mehurčkov
(angionevrotični edem, eritema multiforme, eksfoliativni dermatitis, Lyellov sindrom, pemfigoid)
in črn, kosmat jezik
 Bolečine v sklepih
 Obolenja ledvic
 Vročina

Zelo redko:
 Slabokrvnost (hemolitična anemija), zmanjšanje oziroma nevarno zmanjšanje števila belih
krvničk (levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza), povečanje števila določenih belih krvničk
(eozinofilija), zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija), motnje strjevanja krvi
 Hude preobčutljivostne reakcije (anafilaktični šok) s cirkulatornim kolapsom ter vročina,
povzročena z zdravili, mrzlica, bolečine v sklepih, izčrpanost, angionevrotični edem, otečeno
grlo, pospešeno bitje srca, težave pri dihanju, serumska bolezen z vnetjem ledvic, alergično
vnetje žil, padec krvnega tlaka, astma, rdečina na koži in gastrointestinalne težave. Pri
peroralnem dajanju so reakcije redkejše in blažje kot pri injiciranju. Pri bolnikih, ki imajo
glivične bolezni, lahko nastopijo alergične reakcije zaradi morebitnih skupnih alergenov med
presnovnimi produkti kožnih glivic in penicilina.
 Vnetje jeter in zlatenica
 Pozitiven neposredni Coombsov test (krvni test za določanje protiteles na rdeče krvničke)

Neznano:
 Poročali so o motnjah osrednjega živčnega sistema, kot so krči, mravljinčenje ali periferne
nevropatije.
 Če med zdravljenjem pride do driske, je treba upoštevati možnost vnetja debelega črevesa
(psevdomembranski kolitis).
 Podaljšanje časa krvavitve in protrombinskega časa.
 Površinsko obarvanje zob (večinoma pri suspenziji): to je večinoma reverzibilno po več tednih
umivanja zob oziroma po profesionalnem čiščenju zob.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve
Zaloška cesta 2
SI-1000 Ljubljana
Faks: + 386 (0)1 434 76 46
e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti
tega zdravila.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA OSPEN

Ne shranjujte pri temperaturah nad 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini, da vsebino zaščitite pred vlago.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjevanje preostankov zdravila za morebitna kasnejša obolenja ni priporočeno.

5
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli
oziroma pretisnem omotu »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan
navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi
pomagajo varovati okolje.

6. VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Ospen

- Zdravilna učinkovina je fenoksimetilpenicilin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.500.000
i.e. oziroma približno 900 mg fenoksimetilpenicilina.
- Druge sestavine zdravila so: saharin natrij, magnezijev stearat, makrogol 6000, povidon,
laktoza monohidrat, formaldehid kazein, olje poprove mete, titanov dioksid (E 171), smukec,
hipromeloza.

Izgled zdravila Ospen in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete, bele do rahlo kremne podolgovate tablete s prečno razdelilno zarezo
na obeh straneh.
Zareza je namenjena samo razdeljevanju tablete za lažje požiranje, ne za delitev na dva enaka
odmerka.
Pretisni omoti po 12 in 30 tablet. Na voljo je tudi v večjih pakiranjih po 120 (10 x 12) tablet.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Avstrija

Št. dovoljenja za promet: 15.203

Navodilo je bilo nazadnje revidirano junija 2013.