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    Guia pistola de biopsia

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    Instrucciones de uso Instrumento reutilizable de biopsia por puncién con aguja gruesa Baro® MAGNUM? Aguja gruesa desechable con espaciador para biopsia Barp® MacNum® Precaucion: Las leyes federales (EE. UU.) restringen Ia venta de este dispositive 4 médicos 0 por prescripcién facultativa, me) CEE A. Informacién general y descripcién del dispositivo: E! instrumento de biopsia Baro® Macnum® es un dispositivo reutilizable de biopsia por puncién oon aguia ‘aruesa equipedo con un muelle. Ottece la posibilidad de seleccionar las profundidades de penetracion de 22 mmyy 15 mm. La aguja Baro® MaGnuy® es una aguja gruesa para biopsia para uso en un solo paciante disefiada exclusivamente para su uso con el instrumento reutlizable de biopsia por puncion ‘con aguja gruesa BaRo® MacnuN® para la adquisicién de muestras de tejido de biopsia por puncién ‘oon aguia gruesa. 8B, Presentacion: + Elinstrumento MAGHUN® se suministra no estéril y se debe descontaminar y procesar (por ejemplo, limpiar, lubricar, etc.) antes de su uso por parte del usuario final. + Las agujas para biopsia Machunt® se suministran estériles para uso en un solo paciente y se encuentran disponibles en varios caliores y longitudes. Las agujas Macwunt se suministran estériles y apitégenas salvo que el envase se haya abierto 0 esté dafiado, €. Indicaciones de uso: El sistema de biopsia Macnus® (el instrumento dde biopsias de tejidos blandos como higado, ri tumores de tejidos blandos, las agujas) esté indicado para su uso en la obtencién ién, préstata, mama, bazo, ganglias linféticos y diversos D. Contraindicaciones: No indicado para usarse en hues. E. Advertencias: 4. Debe aplicarse el buen criterio médico a la hora de considerar la realizacién de una biopsia ‘en pacientes que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o que padezcan un trastorna hemorragico. 2. La recogida de varias muestras por puncién con aguja gruesa puede ayudar a garantizar la deteccién de cualquier tejido canceroso. 3. Una biopsia “negativa" en presencia de hallazgos radiograficos sospechosos no excluye la presencia de carcinoma. 4. Laatencién del paciente posterior a la biopsia puede variar seguin la técnica de biopsia utilizada y el estado fisiolégico de cada paciente. Es necesario observar las constantes vitales y adoptar ‘otras precauciones para evitar o tratar posibles complicaciones que pueden asociarse a los procedimientos de biopsia. 5. La aguja gruesa desechable con espaciador para biopsia Macnun’” esta disefiada tnicamente para un solo uso. La reutilizacién de este dispositive médico entrafa ol riesgo de ‘contaminacién cruzada entre pacientes, dado que los dispositivos médicos — particularmente aquellos con luces largas y pequerias, articulaciones o hendliduras entre los componentes — ‘son dificiles o imposibles de limpiar una vez que los tejidos o liquidas corporales con potencial de contaminacién microbiana o pirégena han entrado en contacto con el dispositive médico durante un periado de tiempo indeterminado. Los rostos de material biolégico pueden promover la contaminacién del dispositive con pirégenos 0 microorganismos que pueden provocar complicaciones infecciosas. 6. No reesterilizar la aguja gruesa desechable con espaciador para biopsia Macnum®, Después: de la reesterilizacién, la esterilidad del producto no esta garantizada debido a un grado indeterminable de posible contaminacién pirégena o microbiana que puede provocar complicaciones infecciosas. La limpieza, reprocesamiento o reesterilizacién del presente dispositive médico aumenta la probabilidad de que este funcione mal debide a posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos o mecanicos. 34 ures F, Precauciones: 11, Utiice dnicamente las agujas pata biopsia Baro® Machun(® con el instrumento de biopsia Baro® Macnun®, No se recomienda el uso de agujas para biopsia de otros fabricantes. 2, Este producto debe usario un médioo que esté totalmente famiiarizado con las indicaciones, Contraindicaciones, limitaciones, hallazgos habituales y posibles efectos secundarios de la biopsia Por puncidn con aguja gruesa, en particular, aquellos relacionados oon el Grgano concreto en el que se esté practicando la biopsia. 3, La inlroduccién de la aguja en el cuerpo se debe Hevar a cabo bajo control por imagenes (ecografia, radiograffa, TC, etc.) 4, No pruebe nunca ¢! instrumento mientras estd instalada la aguja en ol mismo, Podria daflarse la aguja ylo provocar lesiones al paciente o al usuario. 5, Una fuerza inusual aplicada al estilete 0 una resistencia inusual contra el estilete mientras se extiende fuera de fa canula de soporte pueden provecar que el estlete se doble por la mussca de la muestra. Sila muasca de la muestra esté doblada, ello puede afectar al funcionamiento de la aguia. 6._Inspeccione el instrumento para comprobar si existen signos de deterioro o dafios (grietas, formacién da ‘abultamientos, separacion del revestimiento, picaduras), NO-UTILIZAR si se observa deteriora o dafios. 7. Después de su uso, las agujas Macnun® pueden representar un posible riesgo biolégico. Manipdielas. y eliminelas de acuerdo con la practica médica aceptable y las nonmativas y leyes locales, regionales y nacionales vigentos. G. Posibles complicaciones: La posibles complicaciones asacladas a los procedimientos de biopsia por puncién con agula gruesa son especificas del lugar de la biopsta e incluyen, entre otras: + hematona; + hemoptisis; + hemorragia; + hemotérax; + infeceién; + perforacién de tejidos, drganos 0 vasos + lesiones en tejidos adyacentes; 1no objeto de la intervencién: + dolor + neumotérax; + sangrado; + yembolia gaseosa. La embolia gaseasa es una posible complicacién rara pero grave de los procedimientos de biopsia pulmonar. Un rapido deterioro del estado neurolégico o una artitmia cardiaca pueden ser indicativos de una embolia gaseosa. Deben considararse un diagnéstico y tratamiento inmediatos si el paciente presenta signos o sintomas de embolia gaseosa H. Equipo necesario: + Aecesorios de la modalidad de obtencién de imagenes apropiada + Pafios y guantes quinirgicas + Anestesia local + Canula coaxial Baro® TruGue® (opcionalt + Escalpelo + Contenedor de recogida de muestias + Otro equipo, segun sea necesario: |, Instrucciones de uso: Preparacién del instrumento de biopsia BARD® MaGNuM®: Después de haber seguido las instrucciones para el reprocesamianto (consutte la saccién J} 1. Aplicando una técnica aséptica, retire el instrumento de su envase. 2. Le sugerimos que sostenga el Instrumente sobre la palma de la mano con los dedos en la pieza activadora blanca deslizante (consulte Ia Figura 1). Energice (active) e! Instrument tirando hacia airés totalmente de la pleza activadora blanca desizante dos veces, hasta que ambas guias quaden totalmente encajadas, Observaré que el indicador de estado esta ahora en rojo. (Consulte las Figuras 2A y 2B). 3, Prusbe el instrumento moviendo primero la palanca de seguridad de la posici6n "S* (Segura) ‘ala posicién "F” (Disparo, Listo) y presionando después el gatilo para accionar el instrumanto. 4, Vuelva a energizar (activar) el instrumento. ADVERTENCIA: CUANDO LA PALANCA DE SEGURIDAD ESTA EN LA POSICION “F”, EL INSTRUMENTO ESTA LISTO PARA DISPARAR. TENGA CUIDADO PARA NO PRESIONAR SIN QUERER EL GATILLO Y DISPARAR EL DISPOSITIVO. 5. Seleccione la profundidad de penetracion de 22 mm o 15 mm moviendo la palanca de la parte posterior del instrumenta hasta la pasicion adecuada, 32 Figura 1 Figura 2A Figura 2B. BeNTEEE] Preparacién de la aguja para biopsia Baro® Macnum®: La aguja cuenta con marcas centimétricas para medir la profundidad, y se suministra con un espaciadar en el envase. E! espaciador mantiene la posicion relativa de! estilete y la cénula durante la intreducci6n ene! paciente o en el instrumenta BARD® Macnun®. Antes de su uso, determine el calibre y longitud adecuados de fa aguja necesaria para la biopsia conereta que vaya a realizar. Mediante una técnica aséptica, saque la aguja del envase y de la vaina protectora, Precaucién: Antes de su uso, inspecciane las componentes de la aguja para comprobar si presentan dafios, NO UTILIZAR si los camponentes de la aguia estén dafados, Nota: La punta est fabricada con una ligera curvatura hacia atrés. No se trata de un defecto, Procedimiento de biopsia: El procedimiento de biopsia debe realizarse usando una téenica aséptica adecuada, 1. Prepare el sitio seglin sea necesaria. Debe administrarse anestesia adecuada antas de realizar ta incisi6n en la piel Recomendacién: Para faciltar a insercién, perfore la piel con un escalpelo en el sitio de entrada, 2. Colocacién: a) Con el instrumento de biopsia y la aguja para biopsia BaRo® MAGNUN®: Abra la tapa del instrumento energizado (activado). Alinee los ortficios de los conos de la aguja con las patas \de las guias del portador del instrumento. Cierre fa tapa parcialmente para mantener la posici6n de los canos de la aguja. Oprima los exiremos del espaciador para liberarlo y extraerlo (consulte lia Figura 3). Cierre la tapa. Introduzca ta aguja, bajo control por imagenes si fuera necesario, a través de la incisién haste que el punto de la aguja quede proximal al area donde se realizara fa biopsia. Figura 3 O BIEN b) SOLAMENTE con la aguja para biopsia con espaciador Baro® Macnust®: introduzca la aguja con el espaciador exclusive colocado, bajo control por imagenes, a través de la incision hasta que el punto de la aguja quede proximal al area donde se reaiizara la biopsia. Una vez confirmada la posicién, colaque ! instrumento de biopsia BaRo® Macnune? energizado (activado). Con cuidado para mantener la orientacién de Ia aguja, alinee los orficios de los conos de la aguja con las patas de las guias del portador de! inslrumento. Cierre la lapa parcialmente para mantener fa posicién de los conos de la aguja. Oprima los extremos del espaciadar para liberario y extraeria (consulte la Figura 3). Cierre la tapa. 3. Mientras mantiene la posicién del instrumento y la orientacién de la aguja, mueva ia palanca de seguridad de la pasicion "S" (Segura) a la posician °F" (Disparo, Listo), Presione el gatillo para que ‘avancen autométicamente tanto el estiete como la canuila, 33 See 4. Retire el instrumento y la aguja del paciente. Nota: Noes necesario sacar la aguja del instrumento para extraer la muestra de tejido. Exponga la muestra tirando hacia atrés UNA VEZ de la pleza activadora blanca deslizante. ‘Observara que el indicador de estado estard mitad plateado y mitad rojo, y la muesca de la muestra quedaré expuesta, Extraiga la muestra Energice (active) el instrumenta tirando hacia atrés de la pleza activadora blanca deslizante una vvez mas. E! indicadior de estado estara ahora en rojo. Tome mas biopsias si fuera necesario. Si NO va.a tomar mas biopsias, retire y deseche la agua, libere la seguridad y dispare el instruniento. ‘Ahora el indicador de estado estard plateado, lo que indica que el instrumenta no esté energizado, Nota: Si va a recoger varias muestras, inspeccione la aguja para comprobar si existe un punto dafado, si el cuerpo est doblado o si se abserva alguna otra imperfeccién después de recoger cada una de las muestras. No utilice la aguja si observa alguna imperfeccién. Bard recomienda limpiar y lubricar el instrumento Machuy® antes da cada uso, El usuario final puede esterlizar el instrumento después de cada limpieza y lubricacién, J. Instrucciones para reprocesar el instrumento Macnun®: Valoracién de riesgos y clasificacién de los dispositivos médicos antes de la preparacién: La naturaleza y alcance del reprocesamiento dependeran de la aplicacion de cada dispositive médioo. Por tanto, ef usuario es el responsable de la correcta dlasificaciin del dispositive, segun los requisitos locales, asi como de determinar la naturaleza y alcance del reprocesamiento. Sobre la base de esta clasifcacién que depende del usuario, sera el propio usuario quien especifique cudles de los pasos. de reprocesamiento indicados a continuacién, en la Seccién J.1, se deben llevar a cabo. + NO utiizar glutaraldehido al 2 % ni otras soluciones bactericidas. + NO ullizar produclos de limpieza ni muy alcalines ni muy acidos. + NO limpiar con gluconate de clorexidina concentrado ni con ningtin otro praducto que contenga alcohol. + NO esterilizar por irradiacion + UTILICE un equipo de proteccién personal adecuado segtin lo establezca el protocalo del centro. 4 Método de limpieza automatica y desinfeccién térmica INSTRUCCIONES Punto de uso Retire y deseche el conjunta de la aguja. No se recomienda un mayor desmontaje det instrumento Macnuet®. Contenedor ‘Transporte el equipo contaminado en un contenedar cerrado. yransporte: ‘Se recomienda reprocesar el dispesitivo en un plazo no superior a 2 horas después de su uso. Preparacion ‘Se debe utiizar equipo de proteccién personal (guantes, delantal protector para la idrGfobo, mascara de proteccién facial o gafas protectoras; vea también las descontaminacién | instucciones del fabricante del detergente y el desinfectante). Limpieza previa 1) Abra la tapa del dispositive con la configuracion de 22 mm de profundidad de penetraci6n para permitir la mejor accesibilidad posibie para la limpieza de las superficies intemas, 2). Remoje completamente el dispositive con la tapa abierta en agua del grifo durante § minutos. 3) Lave el dispositivo abierto durante 5 minutos bajo el agua corriente, abriendo la tapa y energizando y disparando § veces el mecanismo del dispasitive cada vez. INSTRUCCIONES Limpieza: Manual | - Limpiador enzimatico mulfase + Depésite de detergents 41} Eldetergente se debe preparar sequin las instrucciones del fabricante de dicho detergent. 2) Sumerja el dispositive con la tapa completamente ablerta, 3) Eltiempo de exposicién debe ser de al menos 15 minutos. 4) Durante el tiempo de exposicién mientras ol dispositive esté sumergido, ‘bra la tapa energizando y disparando 5 veoes el mecanismo del dispesitivo. Tire y mantenga hacia ates la pieza activadora blanca desizante una vez ¥ cepile el interior de! dispositive durante un minuto para garantizar que 8¢ cepillan todas las zonas accesibles del interior del dispositive 5) Retire el dispositive del detergente. 8) Abra lapa y enjuague con ague corriente. 7) Compruebe la limpieza: si tadavia se observa suciedad,repita los pasos anteriores + Desinfectante con base de peréxide (écido peracética) + Depésito de desinfectante 1) El desinfectante se debe preparar segtin las instrucciones del fabricante de dicho desinfectante 2) Sumerja el dispositivo con la tapa completamente abierta 3) Durante el tiempo de exposicién mientras el dispositivo esté sumergido, abra la tapa energizando y disparando 5 veces el mecanismo del disposivo, 4) El tiempo de exposicién al desinfectante lo determinardn las instrucciones del fabricante de dicho desinfectante. 5) Abra la tapa, energice y dispare 5 veces el mecanismo del dispositive mientras realize el enjuagado durante 1 minuto con agua corriente. 6) Seque el dispositive con un patio o toalla sin pelusa de un solo uso y seque la luz con una pistola de aire comprimido, Limpiezay + Antes dea limpieza automatica y la desinfeccién térmica: desinfeccian; Realice una limpieza previa (consulte més arriba la limpieza previa, puntos 1-3) Automatica + Lavadora desinfectadora seguin DIN EN ISO 15883-1+.2 con programa térmico (temperatura 90-83 °C/194-199 *F) + Producto de limpieza moderadamente alcalino (oon indicacién del fabricante para aluminio anodizado) 1) Cologue el dispositive con la tapa abierta en la configuracién de 22 mm de profundidad de penetracién en la lavadora desinfectadora, 2) Cierre la puerta @ inice e! programa térmico; los pardmetros del programa se muasiran en la siguiente tabla, 3) Cuando finalice el programa, retire el dispostivo. 4) Comprusbe que el dispositive esté totalmente seco: si fuera necesario, séqueio con un patio ofalla sin pelusa de un sole uso, 0 séquela con una pistola de aire comprimido limpio. Instrucciones del fabricante | del fabricante del delergente | del detergente datergenie —coc) 90 °C (194 °F) meV ESE} ESPANOL INSTRUCCIONES Compruebe el funcionamiento del mecanisma activador y el gail, Lubrique las partes méviles del dispasitivo con un lubricante sin silicona que ‘se pueda esterilizar por vapor y que esté permitido para su uso con praductos sanitarios segiin el fabricante. Bard recomienda limpiar y lubricar el instrumento Macnum® después de cada uso para optimizar el rendimiento y la duracion del misma. Para lubricar el instrumento Macnui® se debe utilizar un lubrieante sin silicona, de calidad médica, compatible con la esterlizacin por vapor. Gonsulte las instrucciones del fabricante para conocer la compatibilidad y las instrucciones 4e uso del lubricants elegido. Asegurese de que todas las partes moviles del instrumento Macnun estén lubricadas. El usuario final puede esterlizar al nstrumento después de cada limpieza y lubricacion, Mantenimiento, inspeccién y pruebas: + Bolsas con un lado de papal permeable al vapor y un lado de papel de aluminio transparente no permeable al vapor segin DIN EN ISO 11607. 1) El dispositive debe encontrarse en la configuracién de 22 mm de profundidad de penetracion y no debe estar activado, 2) Embolse el dispasitiva, 3) _Cierre la bolsa herméticamente + Esterilizador sagiin DIN EN 13060 y/o DIN EN 286. + Aplique cualquiera de los siguientes procesos de vacio fraccionado: - 192 °C (270 °F), tiempo de esteriizacion de al menos 4 minutos ~ 134°C (273°F}, tiempo de esteriizacién de al menos $ minutos 185 °C (275 °F), tiempo de estorilizacién de al menos 3 minutes 1) Coloque el dispositive envasado en la cémara del esterilizador. 2) Inicie el programa. 3) Cuando finalice el programa, ratte el dispositive y deje que se entre, 4) Compruebe que el cierre hermétice del envase esté cerrado y que el envase Esterilizacion: eslé $800, Almacenamiento: No existen requisitos especiales. Las instrucciones anteriores han sido validadas por el fabricante del dispositive médico como métodos corractos para el reprocesamiento del dispositive médico reutilzable. Seré responsabilidad del usuario garantizer que el reprocesamiento llevado a cabo con el equipo, materiales y personal del usuario arroje los resultados esperados y necesarios. Para ella, se requiere la valdacién y monitorzacién rutinaria de los proceses, Del mismo modo, cualquier variacién con respecto a las instrucciones de reprocesamiento proporcionadas deberd ser valorada y evaluada minuciosamente en cuanto a su eficacia y posibles consecuencias adversas. Para obtener informacién adicional sobre la limpieza, lubricacién y esterlizacién, o para recibir asistencia técnica, lame a los Servicios Médicos y de Asistencia de Bard al 1-800-562-0027 (fuera de EE, UU. 4-770-784-6704). GUIA PARA LA SOLUCION DE PROBLEMAS, INTENTE ESTO: ‘SINOFUNCIONA * Croque corectamerie el nstumanto seve amano |» Devuehaina Bart psra su revel, (Secon Lane ol 400-528-455, ox 8.6256 EE ULL) ; Opera DLToTaLBaE fare EE UL) reer ergot acnas | actin retuccnes rasan : ela squidaima seni pstia | SPs (Soci) PROBLEMA + Cuesta ener etinsiumeris ‘onose enegia llamente ‘ + Limp y aig et nstument (Seccin + Denti a Bart paras revit Lame al 12004 et. 6098 (EE, UU) (ten al 01-770. 704268 era cO EE. UL), * Cussa esperar nsbumento nose daa, * Compmbe que insur st totaimente enerazado (Sean * Compre ue le sequidad esiéenla posta ‘F* Secon + Linpiay ibaqueelinsrumers (Secon J) a ofenerinstucconas para la deveucign el produc, GUIA PARA LA SOLUCION DE PROBLEMAS *linebumentore se dspara_— | + Limi y Lbnque et rsinmentn (Sein J) * Dew8talo a Bad para ou iin, por conta Lame al 201-826-4286, et 64256 (EE W,) (bien ol 01770.7048266 tera de EE, WU para obtener nstruccines perala devolun Seiprodiea ee EE + No se poodle cambiar entre las Comores posidonas de 15:mm y 22 nm, nang + Linpey utrique el nstumento (Seccion J + Dawualrdb a Bard para su ein, lame al tS0n26<455 et $8066 (EE. ULL) bien al 01-770-7844266 (Leta de EE. UU.) pate obtener Fstuccones peal deve ‘producto. Ga amar en talnenis Garantia: ‘Sard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que estara libre de defectos en los materiales y la mano de obra durante un pefiada de un afto desde la fecha de la primera compra y la responsablidad en virtud de esta garantia limitada del producto se jimitard a le reparacién o sustiucién

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