Institutul Oncologic ,, Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti ‘Soseaua Fundeni Nr. 252, Sector 2, Bucuresti, cod 022328 | Tok 024, 2271000, 021, 2271001 Fax 021. 318.3262 205. ma secretataio 9 - wind 0 | Ne nolfeereAN'SP.D.CP. 20908 a Protocol medical ~ SR EN ISO 9001:2016 si OSGG 400:2015 PROTOCOL PRIVIND 15.04.2016 CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE opie contrite aesiar ; etna Grecieate va “FR, EER EN, tiedet iy 0, Prof. Dr. STRA, PROTOCOL PRIVIND CANCERUL OVARIAN- RECOMANDARI CLINICE cod: PM-02 Editia: 2 Revizia: 1 Data: 15.06.2016 Elaborat: S.C. CALITAKROPOLIS S.R.L. Consultant Adina Manolache Avizat: Director Medical Dr. Marincas Augustin Marian Zg [a] Copie controfate [1] Cepie necontrotata Ext Drept de proprietate: Acest document este proprietatea intelectuala a SC CALITAKROPOLIS SRL GALATI sia INSTITUTULUI ONCOLOGIC “PROF. DR. AL. TRESTIOREANU” BUCURESTI cu drept de folosinta. Orice utilizare sau multiplicare, partiala sau totala, fara acordul scris al titularului CALITAKROPOLIS SRL este interzisa, prin protectie OSIM, cu exclusivitate pe teritoriul Romaniei, conform legii Editi 2 Revizia: 1 Verificat institutsl Oncologic “Prof, Dr. Al. Trestioreanu” Bucurest! Sef Sector de activtate A Pag. 1 ain21 Thiocmit: Comisia desemnata penira pregatirea In vederea evaluatiiInstitutul Oncologic ,, Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti cnc (Cala A renee 203, Tel. 024. 207.1000 , 021. 27.10.01 ; Fax: 021. 318.3262 emai: secretarit@iob 0 -neniob 0 ‘Nr noificare A.N.SP.D.CP. 20009 Protocol medical - SR EN ISO 9001:2015 si OSGG 400:2015 PROTOCOL PRIVIND CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE wi LISTA DE DIFUZARE 4. Denumi "1 edit: 2 | Revizie: 1 16.04.2016 Copie controlata: 2. Cod: 3. Editie: 4. Revizie: Nr. [Locul de Nume si prenume Functie Data] Semnatura difuzare 1 _|Aprobare Prof. Straja Nicolae Dan | Manager 75042016 FE [2 | Verificare ‘Dr Marincas Augustin Marian | Dir. Medical 15.04.2016 3 | Verificare Ec. fonescu lleana Director Financiar | 15.04.2016 Contabil Wo 4_|Veriicare As. loanu Luminita AsitentNadcal [15042018 | >7 sef de unitate 5 6 NOTA 1: Persoanele implicate in activitatea de implementare vor fi responsabilizate prin semnatura in lista de difuzare atasata in completarea prezentei documenta in Anexa 1 NOTA 2: Urmare a Deciziei interne a Managerului Nr. 6594 / 15.04.2016 _prezenta procedura intra in vigoare si se aplica incepand cu data de _15,04.2016 NOTA 3: Matricea responsabilitatilor atasata in completare in Anexa 2, va descrie, dupa caz, actiuni inregistrate ca instrumente/ tehnici/ metode de realizare a obiectivelor si de valorificare a rezultatelor prezentului proces documentat. z EDITIE/ REVIZIE New Nr. Descrierea modificarii Executant Data Proved relizate de sefi de 10 —— Sef sector de actvtate 07.06.2013 Tniograreasiatemulu de S.C. "CALITAKROPOLIS, SRL, Consutant 210 | management al caltati cu OSG i s722018 nto ala ‘dina Manoiacne Revise ummare ssctvtatiComisei | Comisie desemnata pentru analiza 2A desermnate pentru analiza ghidurilor de practica medicala si S.C. 15.04.2016 tezuitatelorutizaiprotocosear si | _Sucur de pracica medicala si S.C hiduror de practoa medical ROPOUS, SRL fia 3 Reviia7 Pag. 3 dnZi \Verificat:Insttutul Oncalogic “Prof. Dr. Al. Trestioreanu” Bucurest! Sef Sector de activitate A Tatocmi: Comisia desemnata pentru pregatirea in vederea evaluaril,Institutul Oncologic ,, Prof. dr. Al, Trestioreanu ” Bucuresti Soseaua Fundeni Nr 252, Sector 2, Bucuresti, cod 022328 Tel. 021. 227.1000 , 021. 27.10.01 ; Fax: 021. 318,32,62 108. ‘emi secretariat@iob mo - wwe job so ‘Nr. noificare ANS P.D.C-P. 20000 Protocol medical ~ SR EN ISO 9001:2015 si OSGG 400:: PROTOCOL PRIVIND 15.04.2016 CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE Coe oe 4. SCOP Protocolul medical reglementeaza modul in care se realizeaza consultul, investigatia Pacientului in functie de necesitatile acestuia, interpretarea rezultatelor si stabilirea diagnosticului in vederea asigurarii calitatii actului medical de catre personalul Institutului Oneologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu BUCURESTI. In cadrul INSTITUTULUI ONCOLOGIC “PROF. DR. AL. TRESTIOREANU’ BUCURESTI sunt respectate cerintele Privind completarea documentelor medicale pentru: + Respectarea drepturilor pacientului; * planificarea schemelor de tratament adaptate pentru fiecare pacient; * protejarea si tratarea pacientului functie de conditille clinico-biologice ale acestuia: * asigurarea documentatiei necesare derularii tuturor procedurilor medicale aplicate, atat ca sarcina a medicului cat si a asistentei medicale: = asigura continuitatea activitati, fiind instrument de lucru in cazul fluctuatiei de personal * Sprijinirea activitatii conducerii institutului in luarea celor mai adeovate decizii pentru rezolvarea diferitelor situafii neconforme. = Are scopul de a tine riscurile asociate activitatii procedurate in limite acceptabile. Este un instrument de control care ajuta la indeplinirea obiectivelor propuse de organizatie si monitorizarea performantelor: Precizeaza modalitatea de tinere sub control a abaterilor de la regularitate, legalitate si conformitate ; Sprijina managerul in identificarea procedurilor SCM/ SMC aplicate ca mod de lucru cunoscut si asumat sub semnatura 2. DOMENIU DE APLICARE 2.4 Precizarea (definirea) activitatii la care se refera prezenta procedura Procedura se aplica in toate sectiile medicale in care sunt internati pacienti pentru spitalizare continua si/ sau de zi si necesita o capacitate de raspuns in cadrul INSTITUTULUI ONCOLOGIC “PROF. DR. AL. TRESTIOREANU BUCURESTI. Prezenta procedura se aplica in intreaga institutie si este gestionata de Medicul curant. Medicul de garda, Medicul sef de sectie, Directorul Medical si Consiliul Medical al unitati 2.2. Delimitarea explicita a activitatii procedurate in cadrul portofoliului de activitati desfasurate de institutie Se afla in interdependenta cu toate activitatile din cadrul organizatiei si celelalte proceduri de operationale, conform Hartii procesuale integrate de Sistem de Control Intern/ Managerial conform OSGG 400:2015 si Sistem de Management al Calitatii conform SR EN 1SO 9001:2015. (Eater? Reva ca: ett Oncaiogs “Prot br. Al Testoroar Bucwest Set Secor de aciviste J Pag 3 andi] Trios Comsia desermata pent eae ‘evaluaniInstitutul Oncologic ,, Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti ‘Soseaua Fundeni Nr. 252, Secor 2, Bucuresti, cod 022328 el t@ze Tel. 021, 227.10.00 , 021. 227.1001 ; Fax: 021. 318.32.62 S x ‘emai: goretaiat@iob.so- moni 0 Ne notficare ANS.P.D.C.P: 20000 eae Protocol medical — SR EN ISO 9001:2015 si OSGG 400:2018 PROTOCOL PRIVIND CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE 15.04.2016 Copie controlata: * In cazul identificarii unor riscuri asociate activitatii procedurate aici, se vor intocmi si aplica proceduri de lucru, protocoale sau instructiuni de lucru specifice care vor avea rolul sa diminueze nivelul de rise evaluat la acel moment 2.3. Principalele activitati de care depinde si/sau care depind de activitatea procedurata Se afla in interdependenta cu activitatile privind * Stabilirea unui cadru relational adecvat: disculi operative cu gefii compartimentelor implicate. Accesul la resurse Supraveghere si strategli de control Continuitatea activitatii Managementul riscului 2.4. Compartimentele furnizoare de date si/sau beneficiare de rezultatele acti procedurate * Activitatea de spitalizare continua si de zi, si de prevenire infectii nosocomiale la pacientul internat ; * Activitatea de transfer clinic a pacientului critic la o alta unitate sanitara * Consiliul Medical, Directorul Medical si toate Sectile/servicille/compartimentele unitatii tit 3. DOCUMENTE DE REFERINTA/ CONEXE Reglementari internationale: * Standardul SR EN ISO 9001:2015 — Sisteme de management al calitatii. Cerinte. * Standardul SR EN ISO 15224 :2013 - Servicii de ingrijire a sanatatii, Sisteme de management al calitatii . Cerinte pe baza EN ISO 9001 :2008 : * Standardul SR 13508:2006 — Linii directoare pentru implementarea unui sistem al calitati in institutii de sanatate; * Standardul SR ISO IWA-1 :2009- « Sisteme de management al calitatii.Linii directoare Pentru imbunatatiri de proces in organizatile de servicii de sanatate » ; " Directiva 95/46/CE a Parlamentului European al Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter Personal si libera circulatie a acestor date ; Legislatie prima = ORDIN nr. 400 din 12 iunie 2015 pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial al entitatilor publice * Legea nr. 500/2002 — privind finantele publice cu modificarile ulterioare + Legea 273/2006 privind finantele publice locale * Ordinul 972 :2010 pentru aprobarea Procedurilor, standardelor si metodologiei de acreditare a spitalelor * Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii ; * OUG nr. 69: 2009 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii Ediia 2 Revizia: 1 Pag. 4 dint Veriicat Institutul Oncologic Tniocmit: Comisia desemnata penira “Prof. Dr. Al. Trestioreanu” Bucuresti pregatirea in vederea evaluari, Sef Sector de activtate J108. Institutul Oncologic , Prof. dr. Al. Trestioreanu " Bucuresti ‘Soseaua Funden Nr. 252, Sector 2, Buoues, cod 022328 Tal 021. 227.1000 021. 227.10.01 ; Fax: 021.318.3262 ‘email: secreteriat@iob 10 - wwwiob.r0 Nr. nolifcare AINSP.D.C.P.; 20909 ets Protocol medical — SR EN ISO 9001:2016 si OSGG 400:2015 PROTOCOL PRIVIND 15.04.2016 Copie controiata: |_CANCERUL OVARIAN -RECOMANDARI CLINICE Legista Legea drepturilor pacientului -Legea 46: 2003, Ordin nr.916 :2006 privind aprobarea NORMELOR DE SUPRAVEGHERE, PREVENIRE SI CONTROL AL INFECTIILOR NOSOCOMIALE IN UNITATILE SANITARE; Ordin M.S. nr. 914 :2006 pentru aprobarea normelor privind conditile pe care trebuie sa Ie indeplineasca un spital in vederea obtinerii autorizatiei sanitare de functionare; itie secundara SPECIFICA DOMENIULUI: Codul de deontologie a medicului din 30 martie 2012, al Colegiului Medicilor din Romania Codul de deontologie al asistentului medical, al OAMMR din Romania Ordin 1782 /576/2006 privind inregistrarea si raportarea statistica a pacientilor care primesc servicii medicale in regim de spitalizare continua si spitalizare de zi ORDIN nr. 506 din 22 aprilie 2015 pentru modificarea Ordinului ministrului sanatai Publice si al pregedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 1.782/576/2006 privind inregistrarea si raportarea statistic a pacientilor care primesc servicii medicale in regim de spitalizare continua si spitalizare de zi ORDIN nr. 208 din 9 aprilie 2045 privind aprobare de vedere al datelor clinice si medicale la nivel de regim de spitalizare continua gi de zi, precum si a ea regulilor de confirmare din punct pacient pentru cazurile spitalizate in Metodologiei de evaluare a cazurilor Neconfirmate din punct de vedere al datelor clinice si medicale pentru care se solicit’ reconfirmarea Fise post control intern/managerial Regulament de organizare gi de lucru al Comisiei sistemului de control intern/managerial. (CCIM) DOCUMENTE CONEXE + PO-7.8.2 Crearea si actualizarea procedurilor ; PL-7.8.2-01 Revizuirea procedurilor operationale PS-4.4 Continuitatea activitatii PS-6.1 Managementul riscului PS-10.2 Neconformitati si actiuni corective PS-10.3 Supraveghere si strategii de control 4, DEFINITI SI PRESCURTARI 4.1 Definitii + Conform Standardului SR EN ISO 9000:2015 — Principii fundamentale si vocabular. Regulamentul de organizare si functionare ; regulamentul intern Decizie de formare a Comisiei pentru monitorizarea si implementarea sistemului de pentru monitorizare si implementarea (Proceduri de prevenire a riscurilor previzibile) P0-8.5-03 Procedura privind externarea pacientilor decedati in timpul spitalizarii Sisteme de management al calitatii [Eeitia: 2 Revizia: 7 \Nenficat: Insttutul Oncelagie “Prof. Dr. Al, Trestioreanu” Bucuresti Sef Sector de activitate 4 ae, Pag 6and1_] Tniocmit Comisia desemnata penta Dee ie evaluartInstitutul Oncologic ,, Prof. dr. Al. Trestioreanu ® Bucuresti ‘Soseaua Fundeni Nr, 252, Secor 2, Bucurest, cod 022328 EBs —_— Teh. 02. 227-1000, 024.227 10.01 Fax: 021.318.3262 a ‘e-mal seoretarit@ob 0 - wewiob.o Nr. noifcere AN.S.P.D.C.P.: 20909 Protocol medical - SR EN ISO 9001:2016 si OSGG 400:2018 PROTOCOL PRIVIND CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE —} Ectitie: 2 | Revizie: 4 15.04.2018 Copie controlata: * Standardul SR 13508:2006 ~ Linii directoare pentru implementarea unui sistem al calitati in institut de sanatate ; * Pacient — persoana care beneficiaza de ingrijire medicala preventiva, curativa si paleativa * Proces -o succesiune de activtafi logic structurate, organizate in scopul atingerii unor obiective definite, care utiizeaza resurse, adzugandu-le valoare. * Procedura -totalitatea pasilor ce trebuie urmati, a metodelor de lucru stabilte si a regullor de aplicat in vederea execut2irii activitsii, atributiei sau sarcinii "= Activitate procedurabila - totalitatea atributiilor de o anumit& natura care determina Procese de munca cu un grad de complexitate si omogeritate ridicat, pentru care se pot Stabili reguli si metode de lucru general valabile in vederea indepliniti, in conditi de regularitate, eficacitate, economicitate si eficienta, a obiectivelor compartimentului/entitti publice. * FOCG — formular in care se noteaza datele pasaportale ale pacientului, istoricul si descrierea bolii, rezultatele examenului clinic si al analizelor de laborator si/sau Paraclinice, evolutia bolii si fazele tratamentului urmat de bolnav in timpul spitalizarii acestuia, finalizata prin epicriza, recomandari si celelalte documente aferente externarii; 4.2 Proscurtari * SCM — Sistem de control managerial * SMC ~ Sistem de managementul calitatii * SR- Standard roman S49 SO = International Organization for Standardization (Organizatia Internationala pentru ‘Standardizare) * OSGG — Ordinul Secretariatului General al Guvernului 5. RESPONSABILITATI 5.1. Managerul : * Realizeaza buna organizare a activitatii de prelucrare a datelor cu caracter personal ale Pacientilor, in interiorul sau exteriorulinstitutului, cu respectarea prevederilor legale in domeniu, * Aproba, atunci cand este cazul, modul de tratare pentru solutionarea neconformitatilor de proces care pot sa apara din nerespectarea prezentei proceduri. * Raspunde pentru buna organizare a aplicarii procedurilor medicale, cu respectarea prevederilor legale in domeniu. * Supune, atunci cand este cazul, aprobarii pacientului neconformitatile care constituie abateri de la cerintele legale sau de reglementare aflate in vigoare, atunci cand s-a solicitat acest lucru de catre pacient. * Verifica cu ocazia vizitelor inopinate sau prin auditori- indeplinirea continutului prezentei proceduri Ecitia 2 Reviziar 1 Pag. 6 din21 ‘desernata penira pregatirea in vederea evaluarii x Sef Sector de activitate 4Institutul Oncologic ,, Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti ‘Sosegua Fundeni Nr. 252, Sector , Bucuresti, cod 022328 El Tel. 021. 27.10.00 , 021. 227.10.01 ; Faxc 021, 318.3262 OB, Oe leanne cee Nr. noifcare ANS P.D.C-P.: 20009 Protocol medical ~ SR EN ISO 9001:2015 si OSGG 400:: PROTOCOL PRIVIND 15.04.2016 Copie controlata: 5.2. Consiliul Medical * Desfasoara activitate de monitorizarea si controlul privind procedura in cauza * Efectueaza monitorizarea si controlul modului in care se realizeazé identificarea pacientului + Inainteaza Managerului propuneri cu caracter organizatoric pentru imbunatatirea activitatilor medicale desfasurate la nivelul institutului; * Supervizeaza respectarea prevederilor in vigoare, referitoare la documentatia medicala a Pacientilor tratati, asigurarea confidentialitatii datelor medicale: . Directorul Medical : * Realizeaza si se preocupa de buna desfasurare a activitatii de monitorizare si controlul codificarii procedurilor medicale in institut si in ambulatoriu de specialitate; * asigura respectarea normelor de etica profesionala si deontologie medicala la nivelul institutului ; * Raspunde de acreditarea personalului medical al institutului si de acreditarea activitatilor Medicale desfasurate in institut, in conformitate cu legislatia in vigoare; * Reprezinta institutul in relatille cu organizatii profesionale din tara si strainatate si faciliteaza accesul personalului medical la informatii medicale de ultima ora. * Analizeaza si solutioneaza sugestile, sesizarile si reclamatille pacientilor tratati in institut, referitoare la activitatea medicala a institutului, 5.4. Medici sefi sectii * Verifica aplicarea corecta a procedurilor MEDICALE: prin luarea masurilor organizatorice Necesare pentru aplicarea acestora de intreg personalul de ingrijire din institut cu respectarea drepturilor pacientului si a masurilor de prevenire a infectillor nosocomiale; Se asigura ca nu se creeaza discriminari intre pacient Organizeaza si raspunde de intreaga activitate din sectia pe care 0 conduce; Organizeaza, controleaza si indruma direct activitatea personalului din sectie; Controleaza si organizeaza gestionarea corecta a FOCG si de eliberarea corecta, conform normelor legale, a documentelor medicale intocmite in sectie; + Identifica neconformitati, propun modul de tratare si confirma solutionarea, dupa cum este cazul, pentru neconfomitatile identificate in zonele lor de activitate * Aparitia situatiilor deosebite este adusa la cunostinta Directorului Medical sau Managerului 5.5. Medicul curant * Realizeaza aplicarea prezentel proceduri cu respectarea drepturilor pacientilor internati; * Informeaza pacientul si/sau apartinatorului legal asupra diagnosticului principal de internare, a celor secundare, a complicatilor si/sau comorbiditatilor, dupa efectuarea examenului anamnestic si clinic, inaintea inceperii activitatilor medicale specifice diagnosticului si/sau tratamentul si asupra tehnicilor de nursing si manevrelor terapeutice recomandate in timpul spitalizari Editi 2 Revizia’ 7 Pag. 7 din 21 \Verificat: Institutul Oncologie Tntocmit: Comisia desemnata pentra “Prof. Dr. Al. Trestioreanu” Bucuresti regatirea in as ‘evalua ‘Sef Sector de activitate 3Institutul Oncologic ,, Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti Soseaua Fundeni Nr. 252, Sector 2, Bucuresti, cod 022328 Tal. 021. 27.10.00 021. 227-40.0t; Fax: 021. 318.3262 emai: secreariat@iab 9 - wwewiob so Nenoticae ANS20¢. Protocol medical ~ SR EN ISO 9001:2016 si OSGG 400:2018 ‘act 1 eaitie: 2 | Revizie: 4 PROTOCOL PRIVIND 15.04.2018 CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI I CLINICE Sople controkat: * Solicita acordul pacientului si/sau apartinatorului legal in cunostinta de cauza, privind servicille medicale specifice necesare. * Obtine confirmarea acceptarii de catre pacient si/sau apartinatorul legal a servicilor medicale necesare si asupra carora a fost informat prin semnarea formularului “Consimtamant Informat’ * *Consimtamantul Informat" face parte integranta din FOCG si se semneaza de pacient in fata medicului curant dupa ce i s-au adus la cunostinta informatile medicale personale intr-un limbaj respectuos, clar, cu minimalizarea terminologiei de specialitate, de catre medicul curant * Supravegheaza si se asigura ca procedurile de nursing sunt aplicate corect. Intervine imediat pentru corectarea aplicarii acestora atunci cand este cazul = Informeaza conducerea asupra aspectelor deosebite privind supravegherea si ingrijirea Persoanelor internate; " Aparitia situatiilor deosebite este adusa la cunostinta Medicului sef, Directorului Medical sau Managerului * Institue sau urmaresc , dupa caz, aplicarea tratamentelor medicale si a regimurilor lietetice, supravegheaza tratamentele medicale afectuate de cadrele medii sanitare, iar la nevoie le efectueaza personal; * Controleaza calitatea alimentelor pregatite inainte de servirea meselor principale, refuza servirea felurilor de mancare necorespunzatoare din punct de vedere dietetic si igienico- sanitar, consemnand observatile in condica blocului alimentar: « Respecta etica si deontologia profesionala actionand intotdeauna in interesul pacientul * Respecta decizille luate la nivelul institutului colaborand cu Colegiul Medicilor din Romania ; 5.6. Asistenta sefa * raspunde pentru masurile organizatorice Iuate care vin sa asigure identificarea pacientului ‘* completeaza ‘Foaia zilnic& de migcare a bolnavilor internati” care trebuie sa coincida cu numarul de FOCG din sectie; " Inregistreaza in registrul de intern&ri al sectiei pacientiiinternati, fi nominalizeaz& cu nume si numar de FOCG in “Foaia zilnica de migcare a bolnavilor internati” si rspunde de completarea corecta a acestei situati: * _verifica completarea corecta a setului minim de date personale la nivelul biroului de intermare " verifica existenta in FOCG a tuturor documentelor care fac parte din dosarul medical al pacientului: in original : ~ biletul de trimitere de la medicul de familie in original ~ dovada de asigurat: adeverinta de salariu, cupon de pensie, adeverinte de venit, etc - in copie ~ rezultatele investigatiilor prezentate in copie la internare “Prof. Dr. Al. Trestioreanu” Bucuresti Sef Sector de activitate Faia Reva 7 Fag Fan] Verificat: Institutul Oncologic Tntocmit: Comisia desemnata penira pregatirea De evaluart alSoseaua Fundeni Nr. 252, Sector 2, Bucuresti, cod 022328 ECE 1402. 2071000, 021.227 1001 Fax o2.3183262 | ~ Institutul Oncologic ,, Prof. dr. Al, Trestioreanu ” Bucuresti ‘e-mail secretariat @icb.0 - wwe iob so Nenolfcare ANSPD.CP. 20000 emai seaetaat@iob 1 - wen obo Nr noificare ANS P.0.C.P; 20909 oe re nea OE DN Toe Protocol medical - SR EN ISO 9001:2016 si OSGG 400:2015 PROTOCOL PRIVIND aa _CANCERUL OVARIAN a RECOMANDARI CLINICE Copie controlata: =" 1 Editi: 2 | Revizie: 4 * se infegreaza in graficul pe ture stabilit de conducerea apitalului si efectueaza verbal si in scris preluarea si predarea fiecarei persoane intemate si a serviciului in cadrul raportului de tura; * in caz de deces al persoanelor internate inventariaza obiectele personale ale acestora si organizeaza transportul cadavrelor la morga: * utiizeaza si pastreaza in bune conditii echipamentele si instrumentarul din dotare, supravegheaza colectarea materialelor si instrumentarului de unica folosinta utlizat si urmaresc colectarea acestora in vederea distrugeril; * utiizeaza echipamentul de protectie prevazut de regulamentele de organizare si functionare a unitatilor, schimbandu-t ori de cate ori este nevoie; respecta secretul profesional si codul de etica al asistentului medical; Supravegheaza si coordoneaza activitatile desfasurate de personalul din subordine; * indeplinesc orice alte atributii stabilite de conducerea institutiei spitalicesti 5.8. Registratorul medical " Identifica pacienti in baza documentelor pe care acestia le prezinta, controland Concordanta intre documentul de identitate si documentul care atesta calitatea de asigurat in sistemul de asigurari de sanatate. * Initiaza electronic _ in sistemul informational al institutului formularul "Foaie de observatie clinica generala", conform conform anexa 2, OMS. 1782: 2006 cu modificarile si completarile ulterioare actualizate, * Completeaza corect setul minim de date personale la nivelul biroului de internare: 5.9. Serviciul de Management al Calitatii Serviciilor Medical * Evalueaza periodic respectarea modului in care se realizeaz& etapele de identificare a Pacientilor si respectarea drepturilor pacientilor internati; = Initiaza actiuni corective pentru neconformitatile identificate in activitatea aceasta; * Transmite informari managerului privind respectarea modului in care se realizeaz& etapele de identificare a pacientilorsi respectarea drepturilor pacientilor ~ _ informatii asupra produsului/serviciului solicitat, ~ tratarea cererilor pacientilor, apartinatorilor, etc dupa caz, incluzand amendamentele, ~ feactia pacientului, inclusiv reclamatiile acestuia, 5.10. Pacientul * Este persoana fizica ce beneficiaza de ingrijire medicala preventiva, curativa si Paliativa, in limita de competenta a acestuia si cu respectarea prevederilor legale in vigoare ; * Pacientul are dreptul de a fi informat: ~ cu privire la serviciile medicale disponibile, precum si la modul de a le utiliza, [Ei Reet Pag anaT] Vert rst ncologi Troan Coma desompeta ponta ‘Prof. Dr. Al. Trestioreanu” Bucuresti Pregatirea in voderea evaluari Sof Sector de activate 7 Lyfic, Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti Soseaua Fundeni Nr. 252, Secor 2, Bucuresti, cod 022328 Tel, 021. 227.10.00 021. 227.10.01; Fax: O21, 318.5262 ‘emai sectetariat@iob 0 - wien iobso ‘Ne notiicare ALN.S.P.D.C.P. 20000 Protocol medical ~ SR EN ISO 9001:2015 si OSGG 400:2015 PROTOCOL PRIVIND CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE Editie: 2 |Revizie: 1 15.04.2016 Copie controlata: ~ _ asupra identitati si statutului profesional al furnizorilor de servicii de sanatate.. ~ _ asupra starii sale de sanatate, a interventilor medicale propuse, a riscurilor potentiale ale fiecarei proceduri, a alternativelor existente la procedurile propuse, inclusiv asupra neefectuarii tratamentului si nerespectarii recomandarilor medicale, precum si cu privire la date despre diagnostic si prognostic. - are dreptul sa refuze serviciile medicale recomandate cu asumarea informata a consecintelor ce decurg din aceasta decizie. * Pacientul are obligatia sa participe activ la aplicarea procedurilor medicale si sa respecte recomandarile facute de personalul medical cu ‘scopul obtinerii unui efect terapeutic maxim. 5.11. Infirmierele * Asigura prelucrarea igienica a pacientului ( inclusiv deparazitarea) mentionand pe FOCG daca a fost cazul; * Intocmeste bonul de haine impreuna cu sacul de efecte personale ale pacientului * isi desfasoara activitatea numai sub indrumarea si sub supravegherea asistentilor medicali; * _pregatesc paturile si schimba lenjeria persoanelor intemate; * efectueaza sau participa la efectuarea toalete zilnice a persoanelor internate imobilizate, ori de cate ori este nevoie, cu respectarea normelor de igiena: " acorda sprijin persoanelor internate, pentru efectuarea toaletei zilnice: * acorda sprijin persoanelor internate, pentru satisfacerea nevoilor fiziologice (plosca, urinar, tavite renale si altele asemenea); " asigura curatenia, dezintectia si pastrarea recipientelor utilizate; * _ajuta la pregatirea persoanelor internate in vederea examinarii; * transporta lenjeria de pat si de corp utilizata in containere speciale la spalatorie si aduc lenjeria curata in containere speciale, cu respectarea circuitelor igienice: * efectueaza dezinfectia zilnica a mobilierului din saloane; = pregatesc saloanele pentru dezinfectie ori de cate ori este necesar, = efectueaza curatenia si dezinfectia carucioarelor, a targilor si a altor obiecte care servesc la deplasarea persoanelor internate; * colecteaza materialele sanitare si instrumentarul de unica folosinta utiizat in recipiente speciale si asigura transportul acestora in spatiile amenajate pentru depozitare, in vederea neutralizari, ajuta asistentii medicali si brancardierii la schimbarea pozitiei persoanelor imobilizate; in situatia decesului persoanelor internate, pregatesc cadavrele si participa la {ransportul acestora la serviciul de anatomie patologica: * utilizeaza echipamentul de protectie prevazut de regulamentele de organizare si funetionare a institutului, schimbandu-| ori de cate ori este nevoie; * respecta normele igienico-sanitare si de protectia munci " respecta reglementarile in vigoare privind prevenirea, controlul si combaterea infectillor nosocomiale; (Eater Rew: Fag iran] Verificat: institutul Oncologic ‘Intocmit: Comisia desemnata pentru “Prot Dr Al Testoresn Bucuresti bregatres ip vederea evaluat Set Secor de activate we 4Institutul Oncologic ,, Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti ‘Soseaua Fundeni Nr. 252, Sector 2, Bucurest, cod 022328 a Tel. 024. 227.1000 , 021. 27.10.01 ; Fax: 021. 318.3262 Se ene Nr noticare ANS P.D.CP.; 20009 Protocol medical — SR EN ISO 900: PROTOCOL PRIVIND CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE 15.04.2016 Copie controlata: * tansporta alimentele de la blocurile alimentare in salile de mese sau in saloane, cu respectarea normelor igienico-sanitare: { 8sigura spalarea veselei si tacamuurior, ordinea si curatenia in oficile alimentare: 1 @sigura pastrarea si utilizarea in bune conditii a inventarului pe care il au in primire; * Indeplinesc orice alte atributii la solicitarea asistentilor medicali si a medicilor. 5.12. Brancardierul * Organizeaza si efectueaza transportul cu mijloace rulante (targa, carucior) pentru pacientii carora li s-a intocmit FOCG; + Urmareste ca pe timpul transportului sa fie pastrata FOCG in buna condi si sa insoteasca permanent pacientul; 6. DESCRIEREA ACTIVITATIL 6.1 .Generalitati Desfasurarea activitatilor sunt structurate conform metodologiei PDCA (Planifica- Efectueaza- Verifica- Actioneaza ) descrisa in detaliu in Anexa 2 in Matricea responsabilitatilor. Planificarea procesului consta in stabilirea activitatilor pe etape, in conditi controlate, cu Pastrarea inregistrarilor specifice si arhivarea lor conform Nomenciatorului arhivistic al unitati 6.2 Documente utilizate 6.2.1 Lista si provenienta documentelor Date de intrare * FOcG * Analize medicale sau alte rezultate de investigatii cu care pacientul vine la internare (proprietatea pacientului) * rezultatele investigatilor realizate in scopul identificarii diagnosticului Date de iesire * Foca 6.2.2 Continutul si rolul documentelor Foaia de Observatie Clinica Generala realizeaza miscarea pacientilor internat’ in interiorul Unitati spitalicesti, (intemare, transfer intersecti, consultur interdisciplinare, investigat! Paraclinice si radiologice, externare) si asigurarea continuitatii tratamentului in cazul ansferulul pacientului critict, documenteaza datele medicale ale pacientilor, cu respectarea drepturiior acestora privind confidentialtatea datelor personale si accesul la informatie din dosarul medical personal 6.2.3 Circuitul documentelor este reglementat in graficul de circulatie documento, la editia si revizia in vigoare. (Eaities2 Revizia: 7 Verifcat.Insitutel OncoTogie “Prot. Dr. Al. Testoreanur Bucuresti Sef Sevior de activate - Pag 12 din21 Tnioomit: Comisia desemnata pentru Pregatiroa in vederea evaluariInstitutul Oncologic ., Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti — cop: ‘Soseaua Fundeni Nr. 252, Sector 2, Bucuresti, cod 022328 2 r08B_ Tol. 024. 27.10.00 , 021. 227.10.01 ; Fax: 021. 318.32.62 PM-0; ‘emai seoretaitiiob 10 - wawwiob ro Ne notifcare A.NS.P.D.C.P.: 20009 Protocol medical — SR EN ISO 9001:2015 si OSGG 401 PROTOCOL PRIVIND _ 15.04.2016 CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE _| Soe contoia Fete: 2| Reva: of ! 6.3 Resurse utilizate 6.3.1. Resurse materiale : medicamente si materiale asigurate din programul anual de achizitii al unitati; aparatura si echipamente medicale de specialitate, materiale sanitare si produse de curatenie pentru prevenirea contaminarilor cu raspandirea de infectii nosocomiale. 6.3.2. Resurse umane : Medic de garda; Director Medical, Medic sef de sectie, Medicul curant; Asistenta sefa; Asistenta medicala din sectie; 6.3.3. Resurse financiare: prevederea in BVC a sumelor necesare asigurarii resurselor materiale si umane. 6.4 Mod de lucru 6.4.1. Planificarea operatiunilor si actiunilor Incidents Tumorile non-epiteliale reprezint aproximativ 10% din toate cancerele ovariene. Tumorile cu celule germinal (TCG) sunt diagnosticate in principal la subiecte tinere in timp ce tumorile stromale de cordoane sexuale (TSCS) sunt mai frecvente la femeile adulte. TCG reprezinta 5% din totalitatea_neoplazillor ovariene si 80% din tumorile maligne ovariene in preadolescent’. Tumorile stromale sunt neoplazii rare care reprezint& aproximativ 3-5% din tumorile maligne ovariene si majoritatea sunt tumori functionale cu manifestari clinice. Incidenta anuala ajustata este 3.7/1000000 si 2.1/1000000 femei pentru TCG gi, respectiv, TSCS. 6.4.2. Derularea operatiunilor si actiunilor 6.4.2.1. Diagnostic Simptomele gi semnele initiale ale cancerelor ovariene non-epiteliale sunt de obicei caracterizate de durere pelvina subacuta, senzatia de presiune pelvina datorat prezentei unei mase pelvine sau neregularitati ale ciclului menstrual. Procedurile de diagnostic vor include ultrasonografia pelvina, tomografia computerizat& abdomino-pelviné (CT scan), RX toracic si PET-scan pentru cazuri selectate. La pacientele tinere vor fi determinate gonadotropina Corionica umana sericea (hCG), titrul alfa-fetoproteinei (AFP) si lactat dehidrogenaza (LDH), 0 hemoleucograma completa, functle hepatice si renale. Inhibina este secretata de tumorile cu celule de granuloasa $i este un marker util pentru aceasta afectiune. In cazul suspiciunii de gonadoblastom, se va obtine un cariotip preoperator la toate fetele inainte de menarha datorita Predilectiei acestor tumori de a apare in gonade cu disgenezil Stadializare si evaluarea riscului Sistemul de stadializare pentru tumorile non-spiteliale ovariene este in general adoptat dupa cel utllizat pentru cancerele ovariene epiteliale aga cum a fost initial definit de Federatfia Internationala de Obstetric gi Ginecologie (FIGO). Chirurgia poate fi facut prin laparatomie sau, in cazuri selectate, prin laparoscopie. Este necesaré o examinare atenté a cavitatii abdominale. Procedura de stadializare include omentectomia infracolicé, biopsia peritoneului Giafragmatic, a gutierelor paracolice, a peritoneului pelvin, gi lavaje _peritoneale. ([Eaiia:2Reviia 7 jerfcak nsttutal Oncoioghe “Prof. Dr. Al. Trestioreanu" Bucurost! Sef Sector de setvtate of ee Pag. Sanat] > Trident Camis desomnata pontra progatirea in vederea evaluarkInsttutul Oncologic ,, Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti Soseaua Furdeni Nr. 252, Sector 2. Bucuest, cod 022328 Tela 220,01 ar ogi sFox Hoe 208. eal sections Weiser ANS BO.0P, so eae iat ate: 2 |v 4 Protocol medical — SR EN ISO 900° 15 si OSGG 40¢ PROTOCOL PRIVIND ‘042016 CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE Cone contoiaia, cop: PM-02 Limfadenectomia sistematicd nu este ceruta; nu existé un consens asupra acesteia. Disectia ganglionilor limfatici este ceruté doar in cazul cA se constat ganglioni patologici, O stadializare chirurgicalé minutioasa pentru tumorile de sinus endodermal nu este indicata intrucat oti pacientii necesita chimioterapie. Pentru tumorile stromale evaluarea etroperitonealé_nu este obligatorie datorité incidenfei foarte reduse a metastazelor retroperitoneale in stadii precoce [Ill, A]. La pacientele cu celule de granuloasa trebuie Practicat un curetaj endometrial pentru a exclude un cancer uterin concomitent. Tumorile cu celule Sertoli-Leydig sunt cel mai adesea cu grad redus de malignitate, desi ocazional o varianta putin diferentiaté poate sé se comporte mai agresiv. In mod tipic tumorile produc androgeni, si virlizarea clinica este notata la 70-85% dintre paciente. Salpingo-ooforectomia unilaterala cu pastrarea ovarului contralateral si a uterului este acum Considerata drept tratamentul chirurgical adecvat la pacientele cu TCG, chiar in cazurile cu boala avansata, datorita sensibilitafi’ acestor tumori a chimioterapie, si nu este necesara biopsia sistematicd ovarian unde ovarul contralateral este macroscopic normal. Chirurgia conservatoare pare de asemenea adecvata la pacientele tinere cu tumori stromale in stadiul | La pacientele in postmenopauza si la pacientele cu boala in stadiu avansat sau interesare cvariana bilaterala, vor fi efectuate histerectomia abdominal si salpingo-ooforectomia bilaterala cu o stadializare chirurgicala atenta Stadiul este cel mai important factor de prognostic stabilit pan in prezent pentru TSCS si diferite articole au raportat c& pacientele cu boala avansata au o rata de supravietuire ‘semnificativ mai redusa Fentru TCG stadiul este de asemenea un factor de prognostic important, desi datorita chimiosensibilitatii chiar stadille avansate pot avea un prognostic bun. Plan de tratament Stadiul precoce de boala; FIGO I-lla Tumon cu celule germinale. Majoritatea TCG (60-70%) sunt diagnosticate intr-un stadiu Precoce. Pacientele in stadiul | au un prognostic excelent (supravieluire pe termen lung fara semne de boala la aproximativ 90%) si, dupa stadializare chirurgicala adecvat3, foarte adesea un tratament adjuvant ulterior nu este necesar. De aceea, pacientele cu teratom imatur stadiul la sau disgerminom pur stadiul | pot fi tratate prin chirurgie singurd. Toate pacientele cu tumora de sinus endodermal stadiul | sunt tratate cu chimioterapie adjuvanta. Datele din literatura de limba englez& arata c cea mai utlizat’ combinatie de chimioterapie este bleomicina, etoposid si cisplatin (BEP) [lll, A]. Tumori siromale de cordoane sexuale. Majoritatea TSCS (60-95%) sunt in stadiul 1 In feomentul diagnosticulul. Pacientele in stadiul | au un prognostic excelent (supravieluire pe termen lung fara semne de boald la aproximativ 90%). Selectia pacientelor cu TSCS in stadia precoce pentru orice tratament postoperator este controversata. In prezent beneficiul relativ al chimioterapiei adjuvante trebuie inca demonstrat. Unii autori sugereaza terapia adjuvanta pentru pacientele cu TSCS stadiul Ic cu index mitotic inalt. In aceasta situatie, chimioterapia bazata pe platina este tratamentul de electie [I/II]. Cie Reva Pag dna] Verificat: institutul Oncologic Tniocmit: Comisia desomnata pentru “Prof. Dr. Al. Trestioreanu” Bucuresti Pregatirea in vederea evaluarii, Sef Sector de activtate fInstitutul Oncotogic ., Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti Soseaua Fundeni Nr. 252, Sector 2, Bucuresti, cod 022328 EY —_ 021. 2771000, 021-227 004 Fax 021. 318.3262 emai: secretarit@iob 0 - www iob so Nr. notficare AN'S.P.D.C.P.; 20809, Protocol medical ~ SR EN ISO 9001:2016 si OSGG 400:2015 PROTOCOL PRIVIND 15.04.2016 CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE Copie controtata Boala avansata; stadiile Ilb-IV FIGO Tumori cu celule germinale. Pacientele cu boald avansata vor fi supuse unei chirurgii de Citoreductie (debulking) care sa indeparteze cit mai mult posibil din tumora macroscopic’, dar fara proceduri extensive avand in vedere gradul inalt de chimiosensibilitate al acestor tumori Regimurile bazate pe platina au fost tratamentul de electie in ultima decada pentru TCG, si regimul BEP a devenit cel mai larg utilizat. Durata optima a terapiei este incd dezbatuta, insé {n general mulfi investigatori recomanda trei cicluri de BEP pentru boala complet rezecat si Patru cicluri la pacientele cu boala reziduala macroscopica |Ill, A]. Desi disgerminoamele sunt foarte sensibile la radioterapie, nu exist dovezi care si susfind utiizarea radioterapiei adjuvante la TCG in stadii avansate. Tumori stromale de cordoane sexuale. Chirurgia de citoreductie (debulking), ori de cate ori Poate fi facut, rmane cel mai eficient tratament pentru tumorile cu celule de granuloasa metastatice sau recurente. Chimioterapia pe baz de platind este in mod curent utilizata Pentru pacienfii cu TSCS avansate sau recidivate, cu o rat globala de raspuns de 63-80%. Exist date limitate privind utlitatea chimioterapiei la paciente cu tumori Sertoli-Leydig Persistente, dar au fost raportate raspunsuri la paciente cu boala masurabila. Regimul BEP 3-6 Cicluri este recomandat pentru chimioterapia adjuvant& postoperatorie si la pacientii cu TSCS. recurente. Taxanii au demonstrat o activitate interesanta in TSCS cu un profil de toxicitate favorabil [Ill, A], Combinatiile intre taxani si platina constituie un candidat rational pentru trialurile viitoare. Exist putine dovezi pentru utilizarea hormonoterapiei si a radioterapiei si aceste modalitati vor fi restranse la cazuri selectate. Evaluarea rspunsului Markerii tumorali serici (hCG, AFP, LDH, CA 125 si inhibina) pot fi corelafi cu acuratete cu raspunsul tumoral in cursul chimioterapiei. Cele mai comune i utile modalitati de evaluare a raéspunsului la chimioterapie la pacientele cu boald masurabila sunt tomografia computerizata Pentru abdomen, pelvis si torace (In cazuri de suspiciune de metastaze pulmonare) gi Ultrasonografia pelvina. Urmarire Aproximativ 75% din recurentele TCG apar in primul an dupa tratamentul initial; cel mai comun sediu este cavitatea peritoneala si mai rar ganglionii limfatici retroperitoneali. In contrast, natura indolenta a TSCS cu o tendinta de recurent’ tardiva (\imp median pana ta resuta se aproxim: 4-6 ani), nercesité urmarire indelungata. Unele raportari au descris Tecaderi la >20 ani (pana la 37 ani) dupa diagnostic. Sedii comune de recurenta sunt abdomenul superior (55-70%) si pelvisul (30-45%). Vizitele de urmatre trebuie sa includa anamneza, examenul fizic cu examinarea pelvisului si markeri tumorali la fiecare 3 luni pentru primii 2 ani, si la fiecare 6 luni in anii 3-5 sau pana cand este documentata progresia. Ultrasonografia pelvind va fi facut la fiecare 6 luni la pacientele care au avut o chirurgie conservatoare de pastrare a fertilitatii, in timp ce examenul CT al abdomenului si pelvisului este de obicei facut anual Editias 2 Revizia: 1 Verificat Insfitutul Oncatogie “Prof. Dr. Al. Trestoreanu” Bucuresti Sef Sector de actvitate 4A Pag. 15 din21 Tntocmit: Comisia desemnata pentru eee eae ‘evaluariInstitutul Oncologic ,, Prof. dr. Al, Trestioreanu ” Bucuresti Soseaua Fundeni Nr. 252. Sectr 2, Bucuresti, cod 022328 “Fl ‘Tel.024. 2270.00 , 021. 27.40.01 ; Fax: 021. 318.32.62 108. ‘mal: secretariatiob 9 - wwiob 0 Ne noifcare ANS P.D.C.P.; 20009 Protocol medical — SR EN ISO 900 PROTOCOL PRIVIND 15.04.2016 CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE copie canals 6.4.2.2. Cancerul de col uterin Recomandarile pentru diagnosticare, tratament si monitorizare Incidenta Incidenfa anuala a cancerului de col uterin (cancer cervical) in Uniunea Europeandi este 13,2/100.000, iar mortalitatea este 5,9/100.000. Diagnostic Diagnosticul patologic ar trebui bazat pe examinarea unei biopsii chirurgicale si raportat ‘in conformitate cu clasificarea WHO. Procedurile utlizate pentru stadializare includ examinare ginecologic’, hemograma gi analize biochimice (inclusiv teste functionale renale gi hepatice). IRM este superioard fata de TC in ceea ce priveste evaluarea extensiei tumorale, dar cele dou’ metode sunt echivalente in ceea ce priveste evaluarea invaziei limfoganglionare. Ca urmare, IRM abdominala si pelviand este preferabila tomografiei computerizate [lll, A]. Pentru depistarea leziunilor metastatice se Poate face si TC toracicé. Dozarea SCC poate fi util pentru monitorizarea pacientelor cu carcinom epidermoid, atunci cand valoarea este crescuté inainte de initierea tratamentului Evaluarea invaziei limfoganglionare prin limfadenectomie pelviand si paraaorlica este optionala, iar utilitatea PET este in curs de investigare. Cel mai frecvent se foloseste clasificarea FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstrétique), bazata pe examinarea clinic’. Tratament Este obligatorie stabilirea strategiei terapeutice de catre o echip& multidisciplinara, in functie de volumul si extensia tumor. ‘Stadiul FIGO [At Tratamentul standard const& in conizatie cu margini Here sau histerectomie simpla (metoda se alege in functie de varsta pacientei) [Ill, B). In caz de invazie limfovasculara se recomanda practicarea limfadenectomiei pelviene [Ill, B]. La pacientele cu afectare nodala tratamentul standard include gi chimioradioterapie concomitenté [I, 8]. Stadiul FIGO 12 Tratamentul chirurgical este standard. Opfiunile sunt conizatie sau trahelectomie (la Pacientele tinere) si histerectomie simplé/radicala in restul cazurilor [lll, B]. Este obligatorie limfadenectomia pelviana [lll, B]. in caz de invazie a limfoganglionilor pelvieni tratamentul standard include si chimioradioterapie concomitenta [I, B]. Stadiul FIGO IB1 Pentru aceste paciente nu existé tratament standard. Optiunile sunt interventia chirurgicala, iradierea externa asociatd cu brahiterapie, sau tratament combinat (operate $i iradiere) (Ill, B. (Eater Fag 8a] Verificat: Inatitutul Oncologic Tntocmit: Comisia desomnata pentra “Prof. Dr. Al. Trestioreanu” Bucuresti Pregatirea in vederea evaluari Sef Sector de activitate SFInstitutul Oncologic ,, Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti cop: ‘Soseaua Fundeni Nr, 252, Sector 2, Bucuresti, cod 022328 a EQDB 2.227.100, 021.227 1001 Fax 024. 3183262 PM-02 a mat secretariat inh - wb 0 Nr. noiificare A.N.S.P.D.C.P.: 20909 a ! — aon} eaite: 2 | Revizie: 1 Protocol medical - SR EN ISO 9001:2016 si OSGG 400:2015 PROTOCOL PRIVIND 15.04.2016 CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE Creams Interventia chirurgicala standard presupune efectuarea histerectomiei radicale, ooforectomiei bilaterale (optional) si limfadenectomiei pelviene. In caz de tumor cu prognostic excelent se Poate lua in considerare interventia conservatoare. Tratamentul combinat const de obicei din brahiterapie preoperatorie urmata dupa 6-8 sdptimani de interventie chirurgicala. La Pacientele cu invazie limfoganglionara tratate chirurgical sau cu tratament combina, ‘ratamentul standard presupune adaugarea chimioradioterapiei concomitente [I, B] Stadiul FIGO IB2-IVA Tratamentul standard este chimioradioterapia concomitentd [l, A]. Aceasté modalitate terapeutica este superioara radioterapiei singure in cea ce priveste controlul local al boli, rata de recurenfe metastatice, intervalul liber de boala si supravietuirea, avand insa toxicitate (gastrointestinalé si hematologic) mai mare [I, A]. Beneficile par a fi mai mici la pacientele cu boala avansaté, stadiul Ill si IVA, comparativ cu pacientele cu boala stadiul IB2-IIA/B. In cadrul regimurilor de chimioradioterapie, folosirea asocierilor pe bazd de saruri de platind ramane standard. lradierea externa se combina cu brahiterapia, iar durata totala a tratamentului nu ar trebui sa depaseasca 55 zile[Ill, B]. Practicarea histerectomiei extrafasciale este optionalé, Folosirea chimioterapiei neoadjuvante rémane controversata, find tn curs de investigare in cadrul unui studiu condus de EORTC (55994). ‘Stadiul FIGO IVB Este posibila obfinerea unor beneficil in urma folosirii unor regimuri de chimioterapie pe baza de saruri de platina [Ill, B). Tratamentul bolii recurente (local sau la distant) Pentru majoritatea pacientelor optiunea standard este chimioterapia paliativa. in cazuri selectate se poate face excizie chirurgicala larga (de obicei exentrafie) si radioterapie Monitorizare Se recomanda examinare clinica, examinare ginecologica si efectuarea de frotiuri Papanicolau (atentie la modificarile specifice care apar la pacientele iradiate) la intervale de 3 {uni tn primii 2 ani, 6 luni in urmatorii 3 ani si ulterior anual [ll, C]. 6.4.2.3. Carcinomul endometrial Recomandarile pentru diagnosticare, tratament si urmariro Incidenta Incidenta anual a carcinomului endometrial in Uniunea Europeand este 16/100.000 femei (interval 13-24). Mortalitatea este 4-5/100,000. Riscul de a dezvolta carcinom endometrial la un moment dat in cursul vietii este 1,7-2%, iar in majoritatea farilor dezvoltate incidenjele ajustate in funetie de varst continua s& creasca. Diagnostic Stabiirea diagnosticului de carcinom endometrial necesita confirmare histopatologic’. Raportarea trebuie realizata in conformitate cu clasificarea patologica WHO. Aproximativ 80% din cancerele endometriale sunt de subtip endometroid, Alte subtipuri sunt carcinomul seros Editia: 2_Revizia 1 Pag. 17 din 21 efificat: Insitutul Oncologie Ttocmit: Comisia desemnata pentru “Prof. Dr. A. Trestioreanu’ bregatirea in vederea evaluarii Sef Sector de activtate 2hInstitutul Oncologic Pro. dr. Al. Trestioreanu ® Bucuresti Sovoaua Funden Ne 252, Sector 2, Buuest, cod 022528 ToL 021, 271000, 021.227 100% Fa: O21. 318.3262 108 ‘ema: secretariat @iob0 -wwaviob ro Ne notica ANSPD.CP. 20008 Ecitie: 2 |Revizie: 4 15.04.2016 Copie controlata (5-10%), cu celule clare (1-5%), mucinos, mixt, epidermoid, cu celule tranzitionale si nediferentiat. Carcinosarcomul endometrial este considerat un subtip aparte, cu prognostic rezervat, al carcinomului endometrial Stadializare si evaluarea riscului Stadializarea carcinomului endometrial este chirurgicala. Manevrele absolut necesare pentru 0 stadializare corecta sunt prelevarea de lichid peritoneal sau lichid de lavaj in vederea evaluarii citologice, explorarea atenta a intregii cavitati abdominale si a limfoganglionilor Pelvieni si paraaortici, precum gi efectuarea histerectomiei totale cu salpingo-ooforectomie bilaterala. In cazurile cu risc crescut se recomanda adeseori limfadenectomie retroperitoneala si omentectomie (pentru carcinoamele seroase), cu toate ca influenta acestor manevre asupra supravie{uirii este controversats [Ill, B]. Cel mai utiizat sistem de stadializare este cel adoptat de Federatia International de Ginecologie si Obstetrica (FIGO), prezentat in Tabelul 1 Tabelul 1. Stadializarea cancerului endometrial conform sistemului FIGO. Stadiul 1 Tumora nu depageste uterul la Tumora nu depaseste endometrul Ib Tumora invadeazé mai putin de jumatate din grosimea miometrulul [ic ‘Tumora invadeaza mai mult de jumatate din grosimea miometrului | Stadiul t Tumora invadeaza colul uterin lia Este invadata numai porfiunea glandulara a endocolulul ib __| Este invadata stroma colului uterin Stadiul il Tumora depaseste uterul Tila Tumora invadeaza seroasa si/sau anexele si/Sau cilologia peritoneald oste pozitiva ii iil ‘Tumora invadeaz’ vaginul aia Wc Tumora disemineaza la nivelul limfoganglionilor pelvieni sau paraaortici Stadiul iV ‘Tumora invadeaza organele din vecinatate sau metastazeazi Va Tumora invadeaza vezica urinar& si/sau mucoasa intestinald IVb) Metastaze (inclusiv diseminare la nivelul limfoganglionilor intraabdominali ‘sau inghinali) Gradul de diferentiere In caz de carcinom endometrial ar trebui precizat gradul de diferentiere histologica, dupa cum urmeaza: ~ G1, 5% din volumul tumoral este reprezentat de proliferare solida non-epidermoida, fr organizare sub forma de morula ~ G2, 5-50% din volumul tumoral este reprezentat de proliferare solid’ non-epidermoida, fara organizare sub forma de morula Editi 2 Reviziar 7 Pag. 18 din 21 Verificat: Insitutul Oncologic Thtocmit: Comisia desemnata penira “Prof. Dr. Al. Trestioreanu” Bucuresti nis vederea evaluari Sef Sector de activitate weInstitutul Oncologic , Prof. dr. Al. Trestioreanu ” Bucuresti ‘Scseaua Fundeni Nr, 252, Secor 2, Bucuest, cod 022328 ECE — 4.227100, 021.227.1001 Fe 021.318.3262 me email: secretariat ro - wei 10 Ne. nolicere AN.S.P.D.C.P.: 20009 Protocol medical ~ SR EN ISO 900: PROTOCOL PRIVIND 15.04.2016 CANCERUL OVARIAN - RECOMANDARI CLINICE Gove controfets: — | Editie: 2 | Revizie: 4 ~ 8, > 50% din volumul tumoral este reprezentat de proliferare solid non-epidermoid8, f8rd organizare sub forma de morula * Identificarea unor atipii nucleare evidente, neconcordante cu gradul structural, conduce la cresterea gradului cu 1 (G1>G2 sau G23). * Inainte de interventia chirurgicalé pacientele trebuie investigate prin examinare ginecologica (inclusiv ecografie transvaginal), hemoleucograma si teste functionale hepatice si renale. Pentru identificarea diseminarii extrauterine se poate face TC de evaluare a abdomenului si limfoganglionilor retroperitoneali. Cea mai bun’ modalitate de diagnosticare a extensiei locale gi locoregionale a boli este IRM cu substanta de contrast [I, A]. Nu existé ns’ o metoda optima, preoperatorie sau intraoperatorie (sectiune la gheata), de determinare a riscului individual. In pana la 25% din cazuri diagnosticul histologic stabilit preoperatoriu prin biopsie endometrial (subtipul si gradul tumorii) este diferit de diagnosticul stabilit in urma evaluarii histologice finale. * Factori independenti de prognostic sunt stadiul chirurgical FIGO, gradul histologic, Profunzimea invaziei in miometru, subtipul histologic, diametrul tumoral, invazio limfovasculara, invazia stromei endocervicale si varsta pacientei * Aproximativ 75% din paciente au boald stadiul | in momentul diagnosticului si pot fi incadrate in trei categorii de rise (in functie de probabilitatea de recurenta si de supravietuire): oRise scéizut - stadiu la/lb, grad 1 sau 2, subtip histologic endometroid ‘oRisc intermediar: *stadiu Ic, grad 1 sau 2, subtip histologic endometroid stadiu la/lb, grad 3, subtip histologic endometroid oRisc crescut sstadiu Ic, grad 3, subtip histologic endometroid “stadiu la/lbic, carcinom seros, cu celule clare, microcelular, sau nediferentiat. Strategie terapeutica {iPul interventiei chirurgicale si al tratamentului postoperatoriu depinde de stadiul boli de alti factori de rise clinico-patologici Stadiul (i) Risc sc&zut: nu este necesar tratament adjuvant. (ii) Risc intermediar: radioterapia pelviand adjuvant reduce semnificativ riscul de recurenta Pelviana/vaginala, insa nu influenteaza supravietuirea (OS) [I, Al. La pacientele cu varsta 2 60 ani, tumoré G1/G2 cu invazie profunda, sau tumora G3 cu invazie superficiala, rata de recurenta locoregionala este > 15%, astfel incat se recomanda efectuarea radioterapiei adjuvante fll, By. (iii) Risc crescut: pentru un control locoregional mai bun al bolii se recomanda radioterapie pelviand. Comparativ cu radioterapia adjuvant, chimioterapia adjuvanta pe baza de [ie Rema Pag eaRaT] erica rail Oncaage oy ak ieee ame ‘Prot I Al TostivoeeBueweat Progattesnvedereaovekal Set Seca 00 acts ~