UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Nolpaza 20 mg gastrorezistentna tableta (14 gastrorezistentnih tableta)

Nolpaza 20 mg gastrorezistentna tableta (28 gastrorezistentnih tableta)
Nolpaza 20 mg gastrorezistentna tableta (30 gastrorezistentnih tableta)
Nolpaza 20 mg gastrorezistentna tableta (56 gastrorezistentnih tableta)
Nolpaza 20 mg gastrorezistentna tableta (60 gastrorezistentnih tableta)

Proizvoñač: KRKA, d.d, Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva: KRKA, d.d., Novo mesto, Predstavništvo Beograd
Adresa: Beogradska 39/6, 11000 Beograd

Str.1
 Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka,

jačina leka, Nolpaza 20 mg gastrorezistentna tableta
farmaceutski oblik:

Nezaštićeno, generičko
pantoprazol
ime:

Sadržaj aktivnih 1 gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku

supstanci: pantoprazol-natrijum, seskvihidrata.
krospovidon, natrijum-karbonat, bezvodni, manitol, sorbitol, kalcijum-
stearat u jezgru tablete i hipromeloza, povidon, titan-dioksid (E171),
Sadržaj pomoćnih
gvožñe (III) oksid, žuti (E172), propilenglikol, metakrilna kiselina -
supstanci:
etaakrilat kopolimer (1:1) 30% rastvor, natrijum-laurilsulfat,
polisorbat 80, makrogol 6000 i talk u oblozi tablete.
Naziv i adresa nosioca
KRKA, d.d., Novo mesto, Predstavništvo Beograd
dozvole za stavljanje
Beogradska 39/6, 11000 Beograd
leka u promet:

Naziv i adresa KRKA, d.d., Novo mesto

proizvoñača: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Str.2
1. ŠTA JE LEK NOLPAZA I ČEMU JE NAMENJEN?

SASTAV
Gastrorezistentna tableta.
Farmaceutski
1 gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum,
oblik i sadržaj
seskvihidrata.
Gastrorezistentne tablete od 20 mg su svetlobraonkasto žute, blago bikonveksne, ovalne,
Objašnjenje
obložene filmom.

PAKOVANJE
Ime leka Farmaceutski oblik Jačina Pakovanje Broj rešenja i datum
Nolpaza gastrorezistentna tableta 20 mg 14 tableta 2641/2008/12 20.08.2008.
Nolpaza gastrorezistentna tableta 20 mg 28 tableta 2639/2008/12 20.08.2008.
Nolpaza gastrorezistentna tableta 20 mg 30 tableta 2649/2008/12 20.08.2008.
Nolpaza gastrorezistentna tableta 20 mg 56 tableta 2650/2008/12 20.08.2008.
Nolpaza gastrorezistentna tableta 20 mg 60 tableta 2651/2008/12 20.08.2008.

KAKO LEK NOLPAZA DELUJE?

Nolpaza sadrži aktivnu supstancu pantoprazol koja spada u grupu lekova koji se zovu inhibitori protonske
pumpe. Pantoprazol smanjuje lučenje želudačne kiseline.

KADA SE LEK NOLPAZA UPOTREBLJAVA?

Tablete od 20 mg su indikovane za:

- lečenje blagog vraćanja kiseline i simptoma koji ga prate (npr. gorušica, regurgitacija, bolovi pri
gutanju);
- dugotrajno lečenje i sprečavanje ponovnog pojavljivanja refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka
usled vraćanja kiselog sadržaja iz želuca)
- sprečavanje čira na želucu i na dvanaestopalačnom crevu (oštećenja sluznice koja oblaže želudac ili
dvanaestopalačno crevo) koji su prouzrokovani nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) kod
visokorizičnih pacijenata kojima je potrebna kontinuirana neselektivna NSAIL terapija.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMETE UZIMATI LEK

- ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na neki drugi sastojak leka Nolpaza,
- ako istovremeno uzimate lek koji sadrži atazanavir (za lečenje HIV infekcije).

UPOZORENJA I MERE OPREZA

Obratite se svom lekaru:

- ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite,
- ako patite od bolesti jetre ili bubrega. Recite svom lekaru ako ste ikada imali probleme sa jetrom. Lekar

Str.3
 će trebati češće da vam proverava enzime jetre, naročito ako uzimate lek kao dugotrajnu terapiju,
terapiju će tada trebati prekinuti.
- ako uzimate NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove) i lek Nolpaza 20 mg, zato što postoji povećan
rizik za razvoj stomačnih i crevnih komplikacija. Svaki povećan rizik će biti razmotren na osnovu Vašeg
ličnog rizika kao što su godine (65 ili više), prethodni čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili
krvarenje u želucu i crevima
- ako uzimate vitamin B12. Kao i svi lekovi koji smanjuju lučenje želudačne kiseline, lek Nolpaza može
smanjiti resorpciju vitamina B12.
Odmah se obratite svom lekaru ako primetite sledeće simptome:
- ako nenamerno izgubite na kilaži
- ako ste povraćali više puta uzastopce
- ako otežano gutate
- ako ste povraćali krv
- ako ste bledi i osećate se malaksalo (anemija)
- ako primetite krv u stolici
Vaš lekar može odlučiti da uradite testove da bi se odstranila sumnja da bolujete od maligne bolesti, jer lečenje
lekom Nolpaza može sakriti ili maskirati simptome karcinoma. Ako i dalje imate simptome, bez obzirana
terapiju, biće potrebna dalja ispitivanja
Ako uzimate lek Nolpaza 20 mg tablete kao dugotrajnu terapiju (duže od jedne godine) lekar će trebati da Vas
prati.

UZIMANJE LEKA NOLPAZA SA HRANOM ILI PIĆIMA

Progutajte celu tabletu sa malo vode, pre obroka.

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se upotreba Nolpaze tokom trudnoće i dojenja osim ukoliko je korist terapije za majku
značajnija od potencijalnih rizika za fetus ili bebu.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM

VOZILOM I MAŠINAMA

Nije poznato da lek Nolpaza utiče na sposobnost za upravljanje vozilom ili mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LEK NOLPAZA

Nolpaza sadrži sorbitol. Ako Vam je lekar ranije rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre nego
što počnete da uzimate ovaj lek.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Str.4
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Obratite se lekaru:
- ako uzimate lekove koji se koriste u lečenju gljivičnih infekcija kože i noktiju (npr. ketokonazol),
- ako uzimate druge lekove, naročito lekove kao što su varfarin i fenprokumon, koji utiču na zgušnjavanje
ili razreñivanje krvi. Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi,
- ako uzimate lek koji sadrži atazanavir (koristi se za lečenje HIV infekcije). Atazanavir se ne sme
koristiti zajedno sa lekom Nolpaza.

3. KAKO SE LEK NOLPAZA UPOTREBLJAVA

Ukoliko mislite da lek Nolpaza suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se
lekaru ili farmaceutu.
Progutajte celu tabletu sa malo vode, ujutro i pre obroka. Tablete nemojte mrviti, lomiti ni žvakati.

Osim ako Vam lekar nije drugačije rekao, uobičajena doza je:
Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji:
- Preporučena doza kod blagog vraćanja kiseline i simptoma koji ga prate je jedna tableta Nolpaze od 20
mg dnevno. Otklanjanje simptoma se obično postiže tokom 2–4 nedelje; zapaljenje jednjaka se izleči za
4 nedelje. Ukoliko ovo nije dovoljno, lečenje se može produžiti i na dodatne 4 nedelje. U slučaju
ponovnog pojavljivanja simptoma blagog vraćanja kiseline možete povremeno uzeti jednu tabletu
Nolpaze od 20 mg dnevno. Ako lečenje po potrebi nije dovoljno efikasno u sprečavanju ovih simptoma,
lekar Vam može preporučiti kontinuirano lečenje uz jednu tabletu Nolpaze od 20 mg dnevno.
- Kod dugotrajnog lečenja i sprečavanja ponovnog pojavljivanja refluksnog ezofagitisa (zapaljenje
jednjaka usled vraćanja kiselog sadržaja iz želuca) preporučena doza je jedna tableta Nolpaze od 20 mg
dnevno. U slučaju ponovnog pojavljivanja bolesti, lekar može povećati ovu dozu na 40 mg
pantoprazola. Nakon izlečenja lekar može smanjiti dozu pantoprazola na 20 mg.
Odrasli:
- U sprečavanju čira na želucu i na dvanaestopalačnom crevu koji su prouzrokovani nesteroidnim
antiinflamatornim lekovima (NSAIL) preporučena doza je jedna tableta Nolpaze dnevno.

Posebne grupe pacijenata:

- Ako patite od ozbiljnih problema sa jetrom, ne smete da uzimate više od jedne tablete od 20 mg dnevno.
- Deca mlaña od 12 godina. Ne preporučuje se upotreba ovih tableta kod dece mlañe od 12 godina.
-
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Nolpaza.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nolpaza nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Odmah se obratite lekaru.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK NOLPAZA

Str.5
 Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, osim ako uskoro nije vreme za sledeću dozu.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Kao i svi lekovi, i lek Nolpaza može imati neželjena dejstva.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 i više od 1 na 100 lečenih pacijenata): bol u
stomaku, zatvor, gasovi, proliv ili glavobolja.
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 i više od 1 na 1.000 lečenih pacijenata):
mučnina, povraćanje, vrtoglavica, zamućeni vid ili reakcije preosetljivosti kao što su svrab i osip na koži.
Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1.000 i više od 1 na 10.000 lečenih pacijenata): osećaj
suvih usta i bola u zglobovima.
Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata): koprivnjača, oticanje
ruku i stopala, angioedem (postepeno oticanje usana, lica i jezika, teškoće pri disanju), bol u mišićima, reakcije
preosetljivosti (uključujući i šok), depresija, halucinacije (priviñanja), pometenost, dezorijentacija, žutica,
ozbiljni poremećaji jetre ili bubrega, ozbiljne reakcije preosetljivosti, osetljivost na sunčevu svetlost, ozbiljne
reakcije na koži (Stevens-Johnsonov, Lyell-ov sindrom) crvenilo kože (eritema multiforme), povišena telesna
temperatura, povišen nivo masti (triglicerida) u krvi i promene u laboratorijskim nalazima krvi i testovima
funkcije jetre.
Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Nolpaza, a nisu pomenuti u
ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE
Držati lek Nolpaza van domašaja dece!

Ne postoje posebni uslovi za čuvanje leka Nolpaza.

ROK UPOTREBE

2 godine. Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

NAČIN IZDAVANJA LEKA

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Jul, 2008.

Str.6
Str.7