CALCIUM Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem : CALCIUM Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
ARSENAZO CALA-0600
CALA-0250
R
R
2 x 125 mL + Std
12 x 20 mL
1 x 5 mL
ARSENAZO CALA-0600
CALA-0250
R
R
2 x 125 mL + Std
12 x 20 mL
1 x 5 mL

PIT-CALA-4-v18 (07/2019)
AMOSTRAS (1,2,5) regulamentares. Os resultados devem estar dentro - Foram realizados testes para determinar o nível de 7. Evaluation of the Linearity of the Measurement
Français - FR - Urine collectée sur 24h. TRAITEMENT DES DÉCHETS Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi-
Amostras dos limites definidos. Se os valores se estiverem fora interferência de diferentes compostos segundo as of Quantitative Procedures: a Statistical Approach; - Ne pas utiliser d'autres échantillons. cative jusqu’à 30,0 mg/dL (513 μmol/L).
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée
- Soro dos limites definidos, cada laboratório deve tomar as recomendações de protocolo do CLSI EP7-A2(11). Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A Code technique : TT
Avertissements et précautions Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
conformément aux exigences réglementaires locales,
- Plasma heparinizado de lítio devidas medidas corretivas. Os controles de qualidade (2003), 23 (16). - Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout jusqu’à 29,5 mg/dL (504 μmol/L).
a) Soro, plasma USAGE PRÉVU d’état et fédérales.
- Urina colectada até 24 horas. devem ser utilizados de acordo com os procedimentos 8. Protocols for Determination of Limits of Detection prélèvement devrait être réalisé avant l'administration Hémoglobine : Aucune interférence significative
Recuperação dentro de ± 10% do valor inicíal de ELITech Clinical Systems CALCIUM ARSENAZO est
- Não utilize outras amostras. habituais. and Limits of Quantification; Approved Guideline. CLSI de médicaments. PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech jusqu’à 500 mg/dL.
concentração de calcio total de 8,00 e 12,00 mg/dL. un réactif de diagnostic in vitro, destiné au dosage
Aviso e precauções Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência (NCCLS) document EP17-A (2004), 24 (34). - Le sérum doit être séparé des cellules aussi rapide- Clinical Systems Selectra ProM Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à
- De acordo com as boas praticas de laboratório, a TRATAMENTO DOS RESÍDUOS 9. Evaluation of Precision Performance of Quantitative quantitatif du calcium total dans les échantillons de
significativa até 30,0 mg/dL (513 μmol/L). sérum, de plasma et d'urine humains. ment que possible. - Domaine de mesure 1726 mg/dL (19,5 mmol/L).
amostragem deve ser executada antes da adminis- Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo Measurement Methods; Approved Guideline - Second
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- - Après collecte, les urines doivent être acidifiées avec Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(7) : Magnésium: Aucune interférence significative jusqu’à
tração de drogas. com as exigências locais de regulamentação local, Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004),
tiva até 29,5 mg/dL (504 μmol/L). SIGNIFICATION CLINIQUE (1-3) de l'acide chlorhydrique 6N à un pH < 2 pour empê- a) Sérum/plasma 12,0 mg/dL (4,9 mmol/L).
- O soro deve ser separado das células o mais rapida- estadual e federal. 24 (25).
Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até Dans le sang, le calcium se répartit pour 45 % sous cher le sel de calcium de précipiter. Le domaine de mesure est de 5,00 à 15,00 mg/dL Acide ascorbique: Aucune interférence significative
mente quanto possível. 500 mg/dL. 10. Method Comparison and Bias estimation Using Stockage et stabilité jusqu’à 20,0 mg/dL.
DESEMPENHO a 37 °C no ELITech forme libre, 45 % liés aux protéines, majoritairement à (1,25 à 3,74 mmol/L).
- Após a recolha, as amostras de urina devem ser Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition. - Le calcium total dans le plasma et le sérum est stable Acide Acétylsalicylique: Aucune interférence significa-
Clinical Systems Selectra ProM CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002), 22 (19). l’albumine, et à 10 % sous forme complexée.
acidificadas com 6N ácido chlorhydric a um pH <2 para 1726 mg/dL (19,5 mmol/L). à température ambiante pendant 7 jours, à 2-8 °C pen- b) Urine tive jusqu’à 200 mg/dL.
- Precisão de medição 11. Interference Testing in Clinical Chemistry ; La calcémie mesure la concentration en calcium
evitar a precipitação de sais de cálcio. Magnesio : Nenhuma interferência significativa até dant 3 semaines et congeler (-20° C) pendant 8 mois. Le domaine de mesure est de 1,50 à 18,00 mg/dL (0,37 Acétaminophène: Aucune interférence significative
Determinado de acordo com o protocolo CLSI Approved Guideline - Second Edition. CLSI (NCCLS) total mais seul le calcium libre représente la fraction
Armazenamento e estabilidade 12,00 mg/dL (4,9 mmol/L). - Les urines peuvent être conservées à température à 4,49 mmol/L). jusqu’à 30 mg/dL.
EP6-A(7) document EP7-A2 (2005), 25(27). biologiquement active. Le calcium joue un rôle physio-
- Cálcio total no soro e plasma mantém-se estável Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa ambiante pendant 2 jours, à 2-8 °C pendant 4 jours et Les échantillons ayant des concentrations supérieures
a) Soro, plasma 12. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a logique actif dans la minéralisation osseuse, l’excita-
durante 7 dias à temperatura ambiente, durante 3 até 20,0 mg/dL. congeler (-20° C) pendant 3 semaines. devront être dilués au 1/5 dans une solution de NaCl - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
A faixa de medição é 5,00 a 15,00 mg/dL (1,25 a possible important pitfall in the clinical chemistry ana- bilité neuromusculaire, la contraction musculaire et la
semanas a 2-8 °C, e durante 8 meses congelado a Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significa- 9 g/L et redosés. clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
3,74 mmol/L). lysis of blood samples containing monoclonal immuno- coagulation sanguine.
-20 °C. tiva até 200 mg/dL. VALEURS DE RÉFÉRENCE (1,6)
Cette procédure étend le domaine de mesure jusqu’à (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta Toute augmentation ou diminution de la calcémie
- A urina pode ser conservada à temperatura ambiente Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa Sérum, plasma : 90,00 mg/dL (22,46 mmol/L). l’origine de résultats peu fiables.(12)
b) Urina Clin Belg., (2004), 59, 263. doit être analysée en regard de la protidémie ou de
durante até 2 dias, a 2-8 ° C durante 4 dias e em até 30 mg/dL. 8,6 - 10,3 mg/dL
A precisão de medição é de 1,50 a 18,00 mg/dL (0,37 a 13.Young, D.S., Effects of preanalytical variables l’albuminémie. Une hypocalcémie peut être rencontrée Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
estado congelado (-20 ° C) durante até 3 semanas. 2,15 - 2,57 mmol/L
4,49 mmol/L). on clinical laboratory tests, 2nd edition, AACC Press lors d’une insuffisance rénale chronique associée à fonction «diluer» réalise la dilution des échantillons férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
- Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais Urine : 100 – 300 mg/24h
VALORES DE REFERÊNCIAS (1,6) As amostras com maiores concentrações devem ser (1997). une hypoprotéinémie et hyperphosphatémie, ou hypo- automatiquement. Les résultats tiennent compte de revues publiées par Young.(13-14)
(mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- 2,50 – 7,50 mmol/24h
Soro, plasma : 8,6 - 10,3 mg/dL diluídas 1:5 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado 14.Young D.S., Effects of drugs on clinical laboratory parathyroïdie, ou d’une diminution du métabolisme de la dilution.
bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados 6,7 - 20,0 mg/dL* - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
2,15 - 2,57 mmol/L novamente. tests, 4th edition, AACC Press (1995). la vitamine D (ostéomalacie, rachitisme…). Dans la
não confiáveis.(12) 1,67 - 5,00 mmol/L* confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques,
Urina 100 - 300 mg/24h* Este procedimento estende a precisão de medição até plupart des cas, les hypercalcémies sont associées - Limite de Détection (LoD) et Limite de
90,00 mg/dL (22,46 mmol/L). - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. une hyperparathyroïdie, des tumeurs et métastases La calcémie est toujours interprétée selon les taux de Quantification (LoQ) aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse
2,50 - 7,50 mmol/24h* SYMBOLES/SYMBOLS/
Alguns deles estão referenciados em análises publica- osseuses, à une hyperthyroïdie ou encore à une intoxi- protéines plasmatiques. Determinées selon le protocole CLSI EP17-A(8) : du patient.
6,7 - 20,0 mg/dL* SÍMBOLOS/SÍMBOLOS
1,67 - 5,00 mmol/L* Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função das por Young. (13-14). cation à la vitamine D…
Les symboles utilisés sont décrits dans la norme * pour un volume urinaire de 1,5 L par 24 heures a) Sérum/plasma b) Urine
"diluir", realiza a diluição do amostras automatica- La calciurie a peu de valeur pratique dans les différents LoD = 0,04 mg/dL (0,01 mmol/L) Recouvrement de ± 10 % par rapport aux valeurs
A calcemia interpreta-se sempre em função da taxa de ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous.
mente. Os resultados são tomados em consideração - Os resultados deste teste só devem ser interpreta- diagnostics sauf pour les tubulopathies rénales. Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire LoQ = 5,00 mg/dL (1,25 mmol/L) initiales en concentration de calcium de 4,00 mg/dL
proteínas do plasma. Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard,
na diluição. dos em conjunto com outros resultados de testes de d’établir et de maintenir ses propres valeurs de réfé- et 16,00 mg/dL.
except those presented below. MÉTHODE
b) Urine
diagnóstico, que constem no historial médico e clínico rence par rapport à la population visée. Les valeurs LoD = 0,15 mg/dL (0,04 mmol/L) Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
*para um volume urinário de 1,5 litros por 24 horas. Los símbolos utilizados son descritos en la norma Test colorimétrique complexométrique direct
- Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica- do paciente. LoQ = 1,50 mg/dL (0,37 mmol/L)
ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. jusqu’à 29,5 mg/dL (504 μmol/L).
Observação: Recomenda-se que cada laboratório ção (LoQ) (Arsenazo III).
b) Urina continuación. Hémoglobine : Aucune interférence significative
estabeleça e mantenha os seus próprios valores de Determinado de acordo com o protocolo CLSI Point final. PROCÉDURE - Précision
Recuperação dentro de ± 10% do valor inicíal de Os símbolos utilizados são definidos na norma jusqu’à 500 mg/dL.
referência para a população desejada. Os valores EP17-A(8) Procédure manuelle Déterminée selon le protocole CLSI EP5-A2 (9):
concentração de calcio total de 4,00 e 16,00 mg/dL. ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo. PRINCIPE (4) Acide ascorbique: Aucune interférence significative
anteriores são apenas fornecidos a título indicativo a) Soro, plasma Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- Longueur d'onde : 660 nm ( main) - 700 nm ( sub) a) Sérum/plasma jusqu’à 20,0 mg/dL.
A pH faiblement acide, le Ca2+ forme avec l’Arsenazo
LoD = 0,04 mg/dL (0,01 mmol/L) tiva até 29,5 mg/dL (504 μmol/L). Trajet optique : 1 cm Intra- Urée : Aucune interférence significative jusqu’à
PROCEDIMENTO Contient III [Acide 2,7-(bis(2-arsonophénylazo))-1,8-dihydroxy- Moyenne Total
LoQ = 5,00 mg/dL (1,25 mmol/L) Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até Ratio échantillon/réactif : 1:50 serie 5000 mg/dL (832 mmol/L).
Procedimento manual Content naphtalène-3,6-disulfonique], un complexe bleu dont
500 mg/dL. l’absorbance est proportionnelle à la concentration en Température: 37 °C n mg/dL mmol/L CV (%) Acide urique: Aucune interférence significative jusqu’à
Comprimento de onda : 660 nm ( main) - 700 nm ( sub) b) Urina Contiene
Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa calcium total. Lire contre le blanc réactif. 100 mg/dL (5,9 mmol/L).
Percurso óptico : 1 cm LoD = 0,15 mg/dL (0,04 mmol/L) Conteúdo Niveau 1 80 8,28 2,07 1,1 1,7
até 20,0 mg/dL. CALIBRATION DOSAGE Magnésium: Aucune interférence significative jusqu’à
Relação amostra/reagente : 1:50 LoQ = 1,50 mg/dL (0,37 mmol/L) Uréia: Nenhuma interferência significativa até Réactif 10,0 mg/dL (4,1 mmol/L).
COMPOSITION Réactif R 1 000 μL 1 000 μL Niveau 2 80 10,32 2,57 0,5 1,4
Temperatura: 37 °C Reagent
Ler comparando com o branco de reagente - Precisão
5000 mg/dL (832 mmol/L). R Reactivo
Réactif : R Calibrant/
pH : Aucune interférence significative pour des valeurs
Ácido ùrico : Nenhuma interferência significativa até Tampon Mes, pH 6,50 100 mmol/L Standard
20 μL - Niveau 3 80 12,96 3,23 0,5 1,0 de pH de 2,5 à 6,0
Determinado de acordo com o protocolo CLSI Reagente
CALIBRAÇÃO DOSAGEM 100 mg/dL (5,9 mmol/L). Arsenazo III 200 μmol/L
EP5-A2 (9). Echantillon - 20 μL - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
Reagente R 1 000 μL 1 000 μL Magnesio : Nenhuma interferência significativa até Standard Standard: Std (Ref : CALA-0600) b) Urine
a) Soro, plasma férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
Padrão/
10,0 mg/dL (4,1 mmol/L). Std Standard Calcium 10 mg/dL Mélanger et lire les absorbances (A) après 1 minute Intra-
20 μL - Intra- pH : Nenhuma interferência significativa para valores Moyenne Total revues publiées par Young.(13-14)
Calibrador Média Total Estándar 2,5 mmol/L d'incubation. serie
série de pH variando entre 2,5 e 6,0.
Amostra - 20 μL Padrão Calculer les ΔA - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
n mg/dL mmol/L CV (%) MATÉRIELS REQUIS MAIS NON ΔA = (A  main) - (A  sub)
n mg/dL mmol/L CV (%)
- Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques,
Misturar e ler as absorvâncias (A) após 1 minuto. Conformité Européenne FOURNIS Niveau 1 80 4,53 1,13 1,3 1,8
Nível 1 80 8,28 2,07 1,1 1,7 Alguns deles estão referenciados em análises publica- European Conformity aux examens cliniques, et aux données de l'anam-
Cálcular ΔA - CALI-0550 ELICAL 2 Procédure sur automate
das por Young.(13-14). Conformidad Europea nèse du patient.
Δ A = (A  main) - (A  sub) Nível 2 80 10,32 2,57 0,5 1,4 - CONT-0060 ELITROL I Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto- Niveau 2 80 10,89 2,72 0,5 1,2
Conformidade Europeia - CONT-0160 ELITROL II mates. Pour les automates ELITech Selectra, les appli-
- Os resultados deste teste só devem ser interpreta- - Stabilité à bord/ Fréquence de calibration
Procedimento automático Nível 3 80 12,96 3,23 0,5 1,0 - Equipement général de laboratoire. cations validées sont disponibles sur demande. Avec le Niveau 3 80 17,51 4,37 0,3 0,8
Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana- dos em conjunto com outros resultados de testes de Stabilité à bord : 28 jours
- Automate de biochimie équipé des filtres requis logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’application incluse
lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech diagnóstico, que constem no historico médico e clínico Frequence de calibration : 28 jours
b) Urina (Se réferer au § PROCEDURE). dans le code barre disponible à la fin de cette notice. - Corrélation
Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis do paciente. Une nouvelle calibration doit être effectuée après
Intra- - Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus.
mediante solicitação. Média Total Pour les utilisateurs du Selectra ProXS, un filtre addi- a) Sérum/plasma chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
série Une étude comparative a été réalisée entre un auto-
Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída - Estabilidade a bordo / frequência de calibração AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS tionnel à 700 nm est requis. tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
n mg/dL mmol/L CV (%) Estabilidade a bordo: 28 dias mate ELITech Clinical Systems ProM et un autre équi- valle établi, et après une opération de maintenance.
no código de barras disponível no final desde folheto. - Ces dispositifs (réactif et standard) de diagnostic in
Frequência de calibração: 28 dias CALCUL pement approuvé par la FDA (Méthode colorimétrique)
Nível 1 80 4,53 1,13 1,3 1,8 vitro sont uniquement destinés aux professionnels.
Para usuários do Selectra ProXS, é necessário um Uma nova calibração deve ser efetuada após cada ΔA Echantillon sur 106 échantillons sériques déterminés selon le Ces performances ont été définies sur un automate
Note/Nota - Respecter les précautions d’usage et les bonnes
filtro adicional de 700 nm. Nível 2 80 10,89 2,72 0,5 1,2 mudança de lote de reagente, quando os resulta- n = concentration du standard/ protocole CLSI EP9-A2 (10). ELITech Selectra ProM. Les résultats peuvent varier
pratiques de laboratoire. xn
dos do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora - Uniquement pour la réf. CALA-0250, utilisée avec le - Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage calibrant Les valeurs s’échelonnent de 5,33 à 15,53 mg/dL si le réactif est utilisé sur un automate différent ou en
CÁLCULO Nível 3 80 17,51 4,37 0,3 0,8 do intervalo estabelecido e após uma operação de logiciel Selectra TouchPro. A Standard/ (1,33 - 3,87 mmol/L). méthode manuelle.
unique afin d’éviter toute contamination. Calibrant
A Amostra manutenção. - Le standard doit être immédiatement et correcte- Les paramètres de la droite de régression sont les Les performances obtenues à partir d'applications non
- Only for ref. CALA-0250, used with Selectra Facteur de conversion : mg/dL x 0,25 = mmol/L suivants :
xn n = concentração do padrão/ - Correlação ment refermé afin d’éviter toute contamination ou validées par ELITech ne peuvent être garanties et
TouchPro software.
A Padrão/ calibrador a) Soro, plasma Estes desempenhos foram obtidos utilizando o anali- évaporation. CALIBRATION
Coefficient de corrélation: (r) = 0,993 doivent être définies par l'utilisateur.
Calibrador Um estudo comparativo foi realizado entre um ELITech sador ELITech Selectra ProM. Os resultados podem - nicamente para la ref. CALA-0250, utilizada con - Pour plus d’information, la fiche de données de Droite de régression : y = 0,996x + 0,43 mg/dL
Pour la reférence CALA-0600 : Pour la calibration utili-
Fator de conversão: mg/dL x 0,25 = mmol/L Clinical Systems Selectra ProM Analyzer e outro sis- variar se um instrumento diferente ou um procedimento el software Selectra TouchPro. sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les ser soit le calibrant multiparamétrique ELICAL 2, soit le
(0,11 mmol/L) English - EN
tema de um equipamento aprovado pela FDA (método manual for usado. - Somente para ref. CALA-0250, usado com o professionnels. b) Urine
Calcium Standard 10 mg/dL.
CALIBRAÇÃO colorimétrico) em 106 amostras de soros humanos e Os desempenhos de aplicações não validados pela Une étude comparative a été réalisée entre un auto- INTENDED USE
Selectra TouchPro. Pour la référence CALA-0250 : Pour la calibration,
Para referência CALA-0600 : Para calibração, use de acordo com o protocolo CLSI EP9-A2(10). ELITech não são garantidos e devem ser definidos STABILITÉS mate ELITech Clinical Systems ProM et un autre ELITech Clinical Systems CALCIUM ARSENAZO is an
utiliser le calibrant multiparamétrique ELICAL 2.
o calibrador multiparamétrico ELICAL 2 ou o padrão Os valores repartiram-se entre 5,33 e 15,53 mg/dL pelo usuário. Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas équipement approuvé par la FDA (Méthode colorimé- in vitro diagnostic reagent intended for the quantitative
Calcium Standard 10 mg/dL. (1,33 e 3,87 mmol/L). congeler. Le Calcium Standard 10 mg/dL et le calibrant multi- trique) sur 52 échantillons urinaires déterminés selon le determination of total calcium in human serum, plasma
Para referência CALA-0250 : Para calibração, use o Os parâmetros da linha de regressão são os seguintes : BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les paramétrique ELICAL 2 sont traçables au matériau protocole CLSI EP9-A2 (10). and urine samples.
calibrador multiparamétrico ELICAL 2. Coeficiente de correlação : (r) = 0,993 BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA étiquettes des flacons. de référence SRM 956d (du National Institute of Les valeurs s’échelonnent de 1,57 à 17,99 mg/dL
O padrão Calcium Standard 10 mg/dL e o calibrador Linha de regressão: y = 0,996x + 0,43 mg/dL 1. Wu, A.H.B., Tietz Clinical guide to laboratory test, 4th Stabilité à bord : Standards and Technology). (0,39 - 4,49 mmol/L). CLINICAL SIGNIFICANCE (1-3)

multiparamétrico ELICAL 2 são rastreáveis ao mate-
rial de referência SRM 956d (do National Institute of
Standards and Technology)
Frequência de calibração : A frequência de calibra-
ção é específ ca a cada equipamento (consultar §
DESEMPENHO).
CONTROLE DE QUALIDADE
Para verificar a exatidão dos resultados, os soros
controle, tal como ELITROL I e ELITROL II devem
ser usados. Esses controles devem ser realizados e
validados antes das amostras dos pacientes serem
testadas. A frequência do controle deve ser efetuada,
pelo menos, uma vez por dia, após cada calibração
e deve ser adaptada aos procedimentos de controle
de qualidade de cada laboratório e aos requisitos
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior
(0,11 mmol/L)
b) Urina
Um estudo comparativo foi realizado entre um ELITech
Clinical Systems Selectra ProM Analyzer e outro sis-
tema de um equipamento aprovado pela FDA (método
colorimétrico) em 52 amostras de urina e de acordo
com o protocolo CLSI EP9-A2(10).
Os valores repartiram-se entre 1,57 e 17,99 mg/dL
(0,39 e 4,49 mmol/L).
Os parâmetros da recta de regressão são os seguintes :
Coeficiente de correlação : (r) = 0,995
Recta de regressão: y = 0,983x + 0,21 mg/dL
(0,05 mmol/L)
- Limitações/Interferências
- Não relatam resultados fora do alcance útil.
Ed., (W.B. Saunders Company), (2006), 684. La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. Les paramètres de la droite de régression sont les In blood, approximately 45% of the plasma calcium
2. Itani, O., Tsang, R.C., Bone disease, Clinical Fréquence de calibration : La fréquence de calibration suivants : is free, 45% is protein bound mainly associated with
(Se réferer au § PERFORMANCES).
Chemistry: Theory Analysis, Correlation, 5th Ed., est spécifique à chaque automate (se référer au § Coefficient de corrélation: (r) = 0,995 albumin and between 10% is complexed. Calcemia
Kaplan,L.A., Pesce, A.J.,(Mosby, Inc.), (2010), 614 PRÉPARATION PERFORMANCES). Droite de régression : y = 0,983x + 0,21 mg/dL measures total calcium but only free calcium is bio-
and appendix. Le réactif et le standard sont prêts à l’emploi. (0,05 mmol/L) logically active. Calcium plays an active physiological
CONTRÔLE QUALITÉ role in bone mineralisation, neuromuscular excitabi-
3. Foley, K. F., Boccuzzi, L., Urine Calcium: Laboratory
DÉTÉRIORATION DU PRODUIT Pour vérifier l’exactitude des résultats, les sérums de - Limitations/Interférences
Measurement and Clinical Utility, Labmedicine, (2010), lity, muscle contraction, and blood coagulation. Serum
41, 683. - Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le contrôle ELITROL I et ELITROL II doivent être utilisés. - Ne pas communiquer de résultats en dehors du protein levels or albuminia must be considered for the
4. Bauer, P. J., Anal. Biochem., (1981), 110, 61. signe d’une détérioration du produit. Ces contrôles doivent être effectués et validés avant domaine de mesure testé. proper interpretation of total serum calcium levels.
5. Guder, W.G., et al., Use of anticoagulants in - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents que les échantillons des patients soient testés. La
Hypocalcemia can result from chronic renal failure with
diagnostic laboratory investigations and stability of de détérioration biologique, chimique ou physique. fréquence de contrôle doit être au moins une fois par - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau hypoproteinemia and hyperphosphatemia, or hypopa-
blood, plasma and serum samples. (2002). WHO/DIL/ - Ne pas utiliser le produit si les dommages de l'em- jour, après chaque calibration et doit être adaptés aux d’interférence de différents composés selon le proto- rathyroidism, or vitamin D deficiency (osteomalacia,
LAB/99.1 Rev.2. ballage peuvent avoir un effet sur les performances du procédures de contrôle de qualité de chaque labora- cole CLSI EP7-A2(11) : rickets…).
6. Endres, D.B., Rude, R. K., Disorders of Bone, produit (fuites, flacon percé). toire et les exigences réglementaires. Les résultats
&DOFLXP1HZ  The most common cases of hypercalcemia are asso-
Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed., doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs a) Sérum/plasma
 3,7&$/$ ciated with hyperparathyroidism, tumours and bone
Burtis, C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E.,(Saunders), ÉCHANTILLONS (1,2,5) se situent en dehors des plages définies, chaque Recouvrement de ± 10 % par rapport aux valeurs
metastases, hyperthyroidism or vitamin D overdose...
(2008), 711. Echantillons requis laboratoire doit prendre des mesures correctives. initiales en concentration de calcium de 8,00 mg/dL
Calciuria has little practical value in the various dia-
- Sérum Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés et 12,00 mg/dL.
gnoses except for the renal tubulopathies.
- Plasma recueilli sur héparine de lithium. conformément aux directives locales.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 1/4
 CALCIUM Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem : CALCIUM Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
ARSENAZO CALA-0600
CALA-0250
R
R
2 x 125 mL + Std
12 x 20 mL
1 x 5 mL
ARSENAZO CALA-0600
CALA-0250
R
R
2 x 125 mL + Std
12 x 20 mL
1 x 5 mL

METHOD PROCEDURE - Precision Magnesium: No significant interference up to No utilice después de la fecha de caducidad indicada ELICAL 2 son trazables al material de referencia Coeficiente de correlación: (r) = 0,993 Português – PT
Direct colorimetric complexometric test (Arsenazo III). Manual Procedure Determined according to CLSI EP5-A2 protocol(9). 10.0 mg/dL (4.1 mmol/L). en la etiqueta de los frascos. SRM 956d (del National Institute of Standards and Regresión lineal: y = 0,996 x + 0,43 mg/dL
End point. Wavelength : 660 nm ( main) - 700 nm ( sub) a) Serum/Plasma pH: No significant interference for pH values ranging Estabilidad en el equipo: Technology). (0,11 mmol/L) UTILIZAÇÃO PREVISTA
Optical path : 1 cm between 2.5 and 6.0. La estabilidad es específica para cada equipo. ELITech Clinical Systems CALCIUM ARSENAZO é
PRINCIPLE (4)
Sample/reagent ratio : 1:50 Mean Within-run Total (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibra- b) Orina um reagente para diagnóstico in vitro destinado à
At slightly acidic pH, Ca2+ forms with Arsenazo III Temperature: 37 °C - Many other substances and drugs may interfere. ción es específica para cada equipo (referirse al § Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre un determinação quantitativa do cálcio total em amostras
[2,7-(bis(2-arsonophenylazo))-1,8-dihydroxynaph- Read against reagent blank. n mg/dL mmol/L CV (%) Some of them are listed in reviews published by PREPARACIÓN DATOS DE RENDIMIENTO). equipo ELITech Clinical Systems Selectra ProM y otro de soro, plasma e urina humanas.
talene-3,6-disulphonic acid], a blue complex which Young.(13-14) El reactivo y el estándar están listos para su uso. equipo aprobado por el sistema de la FDA (método
Level 1 80 8.28 2.07 1.1 1.7
CALIBRATION TEST - The results of this assay should only be interpreted CONTROL DE CALIDAD colorimétrico) sobre 52 muestras de orina de acuerdo SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
absorbance is directly proportional to total calcium
1 000 μL 1 000 μL
Level 2 80 10.32 2.57 0.5 1.4 in conjunction with other diagnostic test results, clinical DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros al protocolo CLSI EP9-A2(10). No sangue, cerca de 45% do cálcio plasmático é livre,
concentration. Reagent R
findings and the patient’s medical history. - El producto debe ser claro. Turbidez indicaría de control tales como ELITROL I y ELITROL II deben Los valores fueron entre 1,57 y 17,99 mg/dL (0,39 y
Standard/ Level 3 80 12.96 3.23 0.5 1.0 45% é proteína ligada principalmente associada com
COMPOSITION 20 μL - deterioro. ser utilizados. Los controles deben ser realizados y 4,49 mmol/L).
Calibrator
- On board stability/Calibration frequency albumina e 10% é complexada. A calcemia mede a
Reagent: R b) Urine - No utilice el producto si este presenta signos validados antes de que las muestras del paciente Los parámetros de la regresión lineal son los
Sample - 20 μL On Board Stability: 28 days concentração em cálcio total, mas apenas o cálcio
MES Buffer, pH 6.50 100 mmol/L evidentes de deterioración biológica, química o física. sean probadas. La frecuencia de control debe ser al siguientes:
Mean Within-run Total Calibration frequency: 28 days livre representa a fracção biologicamente activa. O
Arsenazo III 200 μmol/L - No utilice el producto si los daños al embalaje menos una vez al día, después de cada calibración Coeficiente de correlación: (r) = 0,995
Mix and read the absorbances (A) after an incubation Recalibrate when reagent lots change, when quality mesmo intervém principalmente na mineralização
Standard : Std (Ref : CALA-0600) n mg/dL mmol/L CV (%) pudiesen tener un efecto sobre el rendimiento del y debe ser adaptada a los procedimientos de control Regresión lineal: y = 0,983 x + 0,21 mg/dL
of 1 minute. control results fall outside the established range, and óssea, na estimulação neuromuscular, na contracção
Calcium 10 mg/dL producto (fugas, frasco perforado). de calidad de cada laboratorio y las exigencias (0,05 mmol/L)
Calculate ΔA Level 1 80 4.53 1.13 1.3 1.8
after a maintenance operation. dos músculos lisos e estriados e na coagulação
2.5 mmol/L regulatorias. Los resultados deben estar dentro del
ΔA = (A  main) - (A  sub) Level 2 80 10.89 2.72 0.5 1.2 MUESTRAS (1,2,5) sanguínea.
rango analítico definido. Si los valores quedan fuera - Limitaciones/Interferencias
These performances have been obtained using Muestra Qualquer aumento ou diminuição da calcemia deve
MATERIALS REQUIRED BUT NOT Level 3 80 17.51 4.37 0.3 0.8 del rango analítico definido, cada laboratorio debera - No reporte resultados fuera del rango analítico.
Automatic Procedure ELITech Selectra ProM analyzer. Results may vary if - Suero. ser analisada relativamente à protidemia ou à albu-
PROVIDED de tomar las medidas correctivas. Los materiales de
These reagents may be used in several automatic a different instrument or a manual procedure is used. - Plasma heparinizado con litio. - De acuerdo el protocolo CLSIEP7-A2(11), han rea- minemia. É possível encontrar uma hipocalcemia em
- CALI-0550 ELICAL 2 analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated
- Correlation control de calidad deben ser usados conforme a las
caso de insuficiência renal associada a hipercreatine-
The performances of applications not validated by - Orina colectada de 24 horas. directivas locales. lizado algunos estudios para determinar el nivel de
- CONT-0060 ELITROL I applications are available on request. For Selectra a) Serum/Plasma mia e fosfatemia ou também em caso de insuficiência
ELITech are not warranted and must be defined by - No utilice otros especímenes. interferencia de diferentes componentes.
- CONT-0160 ELITROL II TouchPro software, use the application included in the A comparative study has been performed between an de funcionamento das glândulas paratiroideias ou
the user. Advertencias et precauciónes TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS a) Suero, plasma
- General Laboratory equipment. barcode available at the end of this insert. ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer and de uma diminuição do metabolismo da vitamina D
- De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, Todos los materiales de desecho deben eliminarse
- Biochemistry analyzer equipped with required filters another FDA-approved system equipement (colorime- Español - ES la toma de muestra debe ser llevada a cabo antes de de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales,
Recuperación dentro de ± 10% de la concentración
del valor inicial de calcio total de 8,00 y 12,00 mg/dL.
(osteomalacia, raquitismo, ...)
(Refer to § PROCEDURE). For Selectra ProXS users, a 700 nm additional filter tric method) on 106 human sera samples according to
la administración de medicamentos. estatales y federales. Na maioria dos casos, as hipercalcemias estão asso-
- Do not use materials that are not required as indi- is required. CLSI EP9-A2 protocol (10). USO PREVISTO Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia signifi-
- El suero debe ser separado de las células lo más ciadas a uma disfunção das glândulas paratiroideias
cated above. The values were between were between 5.33 and ELITech Clinical Systems CALCIUM ARSENAZO es cativa hasta 30,0 mg/dL (513 μmol/L). (hiperparatiróide), a cancros e metástases, a hiper-
CALCULATION pronto posible. DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C en
15.53 mg/dL (1.33 and 3.87 mmol/L). un reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa- tiroidia ou ainda a uma intoxicação por vitamina D.
WARNINGS AND PRECAUTIONS A Sample - Después de la colecta las muestras de orina deben el equipo ELITech Clinical Systems
The parameters of the linear regressions are as determinación cuantitativa del calcio total en muestras tiva hasta 29,5 mg/dL (504 μmol/L). Calciúria tem pouco valor prático nos vários diagnósti-
- These in vitro diagnostic devices (reagent and stan- xn n = calibrator/standard ser acidificadas con ácido clorhídrico 6N a un pH < 2 Selectra ProM
follows: de suero, plasma y orina humanas. Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta cos, exceto para os casos de tubulopatia renal.
dard) are for professional use only. concentration con el fin de prevenir precipitaciones de sal de calcio. - Rango analítico
Standard/ Correlation coefficient : (r) = 0.993 500 mg/dL.
- Take normal precautions and adhere to good labo- A SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3) Conservación y estabilidad Determinado de acuerdo al protocolo CLSI EP6-A(7).
Calibrator Linear regression: y = 0.996 x + 0.43 mg/dL Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta MÉTODO
ratory practice. En sangre, aproximadamente el 45 % del calcio - El calcio total es estable en suero y plasma 7 días
(0.11 mmol/L) a) Suero, plasma 1726 mg/dL (19,5 mmol/L). Teste colorimétrico complexométrico directo
- Use clean or single use laboratory equipment only to Conversion factor : mg/dL x 0.25 = mmol/L plasmático es libre, 45 % está ligado a proteínas a temperatura ambiente, 3 semanas a 2 -8 °C y hasta
El rango analítico es de 5,00 a 15,00 mg/dL (1,25 a Magnesio : No hay interferencia significativa hasta (Arsenazo III).
avoid contamination. b) Urine principalmente asociado a albúmina y alrededor de 8 meses a -20 °C.
CALIBRATION 3,74 mmol/L). 12,0 mg/dL (4,9 mmol/L). Ponto final.
- The standard should be immediately and tightly cap- A comparative study has been performed between an 10 % es un complejo inorgánico. En la calcemia se - La orina puede ser conservada 2 días a tempera-
For the reference CALA-0600 : For calibration, use Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta
ped to prevent contamination and evaporation. ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer and cuantifica el calcio total, pero solo el calcio libre es tura ambiente, 4 días a 2 -8 °C y hasta 3 semanas
either multiparametric calibrator ELICAL 2 or Calcium
b) Orina 20,0 mg/dL. PRINCÍPIO (4)
- For more information, Safety Data Sheet (SDS) is another FDA-approved system equipement (colorime- biológicamente activo. El calcio desempeña un papel a -20 °C. El rango analítico se encuentra entre 1,50 y
Standard 10 mg/dL. Ácido acetilsalicilico : No hay interferencia significativa Num pH ligeiramente ácido, o Ca2+ forma com o
available on request for professional user. tric method) on 52 urine samples according to CLSI activo en la fisiología de la mineralización del hueso, 18,00 mg/dL (0,37 a 4,49 mmol/L).
For the reference CALA-0250 : For calibration, use VALORES DE REFERENCIA (1,6) hasta 200 mg/dL. Arsenazo III [ácido 2,7-(bis(2-arsenofenilazo))-1,8-dii-
EP9-A2 protocol (10). excitación neuromuscular, contracción muscular y la Las muestras que tengan concentraciones mayores
multiparametric calibrator ELICAL 2. Suero, plasma : 8,6 - 10,3 mg/dL Acetaminofeno : No hay interferencia significativa droxinaftaleno-3,6-dissulfónico] um complexo azul,
STABILITIES The values were between 1.57 and 17.99 mg/dL (0.39 coagulación de la sangre. deben diluirse 1:5 con una solución de NaCl 9 g/L y hasta 30 mg/dL. cuja absorvância é proporcional à concentração em
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. and 4.49 mmol/L). Los niveles de proteínas en suero o albuminemia 2,15 - 2,57 mmol/L volver a analizarse.
Calcium Standard 10 mg/dL and multiparametric cali- Orina 100 - 300 mg/24h cálcio total.
Do not use after expiration dates indicated on the vial The parameters of the linear regressions are as deben ser considerados para una adecuada interpre- Este procedimiento amplía el rango analítico hasta - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales
labels. brator ELICAL 2 are traceable to SRM 956d reference follows: 2,50 - 7,50 mmol/24h (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macro-
material (of the National Institute of Standards and
tación de la concentración total de calcio en suero. 90,00 mg/dL (22,46 mmol/L). COMPOSIÇÃO
On board stability : Correlation coefficient: (r) = 0.995 La hipocalcemia puede resultar del fallo renal crónico 6,7 - 20,0 mg/dL* globulinemia de Waldenstrom) pueden producir resul-
Technology). Reagente : R
The on-board stability is specific for each analyzer. Linear regression: y = 0.983 x + 0.21 mg/dL con hipoproteinemia e hiperfosfatemia, en hipopara- 1,67 - 5,00 mmol/L* Para los usuarios del software Selectra TouchPro, tados poco confiables.(12) Tampão MES, pH 6,50 100 mmol/L
(Refer to § PERFORMANCE DATA). (0.05 mmol/L) tiroidismo, deficiencia de vitamina D (osteomalacia, La calcemia siempre debe interpretarse de acuerdo la función «diluir» realiza la dilución de las muestras Arsenazo III 200 μmol/L
Calibration frequency : The calibration is specific for automáticamente. Los resultados toman en cuenta - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter-
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). - Limitations/Interferences raquitismo...). Los casos más comunes de hipercalce- con los índices de proteínas plásmaticas. ferir. Algunos de estos están listados en los artículos Padrão: Std (Ref : CALA-0600)
PREPARATION mia están asociados con hiperparatiroidismo, tumores la dilución. Cálcio 10 mg/dL
The reagent and standard are ready to use. - Do not report results outside of the usable range. publicados por Young.(13-14)
y metástasis en hueso, hipertiroidismo o sobredosis *para un volumen de orina de 1,5 L por 24 horas.
QUALITY CONTROL - Límite de detección (LoD), límite de
2,5 mmol/L
To check the accuracy of assays, control sera such - Studies have been performed to determine the level de vitamina D... - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta-
PRODUCT DETERIORATION Nota : Se recomienda que cada laboratorio esta- Cuantificación (LoQ)
- The product should be clear. Cloudiness would indi- as ELITROL I and ELITROL II should be used. of interference from different compounds according to La calciuria tiene poco valor práctico en varios dia-
blezca y mantenga sus propios valores de referencia Determinados de acuerdo al protocolo CLSI EP17-A(8).
dos en conjunción con otros resultados de exámenes MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO
cate deterioration. These controls must be performed and validated CLSI EP7-A2 protocol(11). gnósticos à la excepción de tubulopatías renales.
con respecto a la población destinataria. Los datos
de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo- FORNECIDOS
before the patient samples are assayed. The control a) Suero, plasma rial médico del paciente. - CALI-0550 ELICAL 2
- Do not use the product if there is visible evidence of a) Serum/Plasma MÉTODO aquí proporcionados son únicamente una indicación.
biological, chemical or physical deterioration. frequency must be at least once a day, after each Recovery is within ±10% of initial value at LoD = 0,04 mg/dL (0,01 mmol/L) - CONT-0060 ELITROL I
Prueba colorimétrica complejométrica directa LoQ = 5,00 mg/dL (1,25 mmol/L) b) Orina - CONT-0160 ELITROL II
- Do not use the product if the damages of packaging calibration and should be adapted to Quality Control calcium concentration of 8.00 mg/dL and (Arsenazo III). PROCEDIMENTO Recuperación dentro de ± 10% de la concentración
might have an effect on the product performances procedures of each laboratory and the regulatory 12.00 mg/dL. Procedimiento manual - Equipamento geral de laboratório.
Punto final. b) Orina del valor inicial de calcio total de 4,00 y 16,00 mg/dL. - Analisador de bioquímica equipado com filtros
(leakages, pierced vial). requirements. Results should be within the defined Unconjugated bilirubin: No significant interference up Longitud de onda : 660 nm ( main) - 700 nm ( sub) Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa-
LoD = 0,15 mg/dL (0,04 mmol/L) necessários (consulte o § PROCEDIMENTO).
ranges. If values fall outside of the defined ranges, to 30.0 mg/dL (513 μmol/L). PRINCIPIO (4) Trayectoria óptica : 1 cm tiva hasta 29,5 mg/dL (504 μmol/L).
LoQ = 1,50 mg/dL (0,37 mmol/L) - Não utilize materiais que não são necessários, tal
SAMPLES (1,2,5) each laboratory should take corrective measures. Conjugated bilirubin: No significant interference up to A pH ligeramente ácido el Ca2+ forma con el Arsenazo Ratio muestra/reactivo : 1:50 Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta
Specimen Quality control materials should be used in accordance 29.5 mg/dL (504 μmol/L). Temperatura: 37 °C como indicado acima.
III [(Ácido 2,7-(bis(2-arsonofenilazo))-1,8-dihidroxi- - Precisión 500 mg/dL.
- Serum with local guidelines. Hemoglobin: No significant interference up to naftaleno-3,6-disulfonico] un complejo azul donde la Leer contra blanco reactivo. Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta AVISO E PRECAUÇÕES
- Lithium heparinized plasma. 500 mg/dL Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(9).
absorbancia es proporcional a la concentración de CALIBRACIÓN PRUEBA 20,0 mg/dL. - Estes dispositivos de diagnóstico in vitro (reagente e
- Urine collected over 24 hours. WASTE MANAGEMENT Triglycerides: No significant interference up to calcio total. a) Suero, plasma Urea : No hay interferencia significativa hasta padrão) são apenas para uso profissional.
Disposal of all waste material should be in accordance 1726 mg/dL (19.5 mmol/L).
Reactivo R 1 000 μL 1 000 μL
- Do not use other specimens. Intra- 5000 mg/dL (832 mmol/L). - Utilize as precauções normais e siga as boas práti-
Warnings and precautions with local, state and Federal regulatory requirements. Magnesium: No significant interference up to COMPOSICIÓN Estándar/
20 μL - Media Total
Calibrador serie Ácido urico : No hay interferencia significativa hasta cas de laboratório.
- According to Good Laboratory Practice, sampling 12.0 mg/dL (4.9 mmol/L) Reactivo : R 100 mg/dL (5,9 mmol/L). - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado
PERFORMANCE DATA at 37 °C on Ascorbic acid: No significant interference up to Muestra - 20 μL n mg/dL mmol/L CV (%)
should be performed prior to the administration of Tampón MES, pH 6,50 100 mmol/L Magnesio : No hay interferencia significativa hasta a uma única utilização de modo a evitar qualquer
drugs. ELITech Clinical Systems Selectra 20.0 mg/dL. Arsenazo III 200 μmol/L Nivel 1 80 8,28 2,07 1,1 1,7 10,0 mg/dL (4,1 mmol/L).
ProM Analyzers Calcular ΔA contaminação.
- Serum must be separated from cells as rapidly as Acetylsalicylic Acid: No significant interference up to Estándar: Std (Ref : CALA-0600) pH : No hay interferencia significativa para valores de
- Measuring range Δ A = (A  main) - (A  sub) - O padrão deve ser imediatamente tampado para
possible. 200 mg/dL. Calcio 10 mg/dL Nivel 2 80 10,32 2,57 0,5 1,4 pH que varían entre 2,5 y 6,0.
Determined according to CLSI EP6-A protocol(7). evitar a contaminação e evaporação.
- After collection, urine specimens should be acidified Acetaminophen: No significant interference up to 30 2,5 mmol/L Procedimiento automático - Para mais informações, a ficha de dados de segu-
with chlorhydric acid 6N to a pH < 2 to prevent calcium mg/dL. Nivel 3 80 12,96 3,23 0,5 1,0 - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter-
a) Serum/Plasma Estos reactivos pueden ser utilizados en varios equi- rança (FDS) está disponível mediante pedido para
salt precipitation. The measuring range is from 5.00 to 15.00 mg/dL (1.25 MATERIALES REQUERIDOS PERO NO pos. Para los equipos ELITech Selectra, las aplica- ferir. Algunos de estos están listados en los artículos os profissionais.
Storage - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- INCLUIDOS b) Orina publicados por Young.(13-14)
to 3.74 mmol/L). ciones validadas están disponibles sobre pedido.
- Total calcium is stable in serum and plasma at tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s - CALI-0550 ELICAL 2 Intra-
macroglobulinemia) can cause unreliable results.(12) Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación Media Total - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta- ESTABILIDADES
room temperature for up to 7 days, at 2-8 °C for 3 b) Urine - CONT-0060 ELITROL I incluida en el código de barras disponible al final de serie Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar
dos en conjunción con otros resultados de exámenes
weeks and in frozen state (-20 °C) for up to 8 months. The measuring range is from 1.50 to 18.00 mg/dL - Many other substances and drugs may interfere. - CONT-0160 ELITROL II este inserto. n mg/dL mmol/L CV (%) Não utilizar após as datas de validade indicadas nos
de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo-
- Urine can be preserved at room temperature for up (0.37 to 4.49 mmol/L). Some of them are listed in reviews published by - Equipamiento general de laboratorio. rótulos dos frascos.
Para los usuarios de Selectra ProXS, un filtro adicio- Nivel 1 80 4,53 1,13 1,3 1,8 rial médico del paciente.
to 2 days, at 2-8 °C for 4 days and in frozen state Samples having greater concentrations should be Young.(13-14) - Equipo de bioquímica equipado con los filtros nece- Estabilidade em equipamento:
(-20 °C) for up to 3 weeks. diluted 1:5 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. sarios (Referirse al § PROCEDIMIENTO). nal a 700 nm es necesario.
- Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali- A estabilidade a bordo é específica a cada autómato
This procedure extends the measuring range up to - The results of this assay should only be interpreted - No utilice materiales que no se requieren, tal como se Nivel 2 80 10,89 2,72 0,5 1,2 bración
CÁLCULO (Consultar § DESEMPENHO)
REFERENCE VALUES (1, 6) 90.00 mg/dL (22.46 mmol/L). in conjunction with other diagnostic test results, clinical indica anteriormente. Estabilidad en el equipo : 28 días
Serum/ Plasma : 8.6 - 10.3 mg/dL A Muestra Nivel 3 80 17,51 4,37 0,3 0,8 Frecuencia de calibración : 28 días
findings and the patient’s medical history.
xn n = concentración del estándar/ PREPARAÇÃO
2.15 - 2.57 mmol/L For users with Selectra TouchPro software, the «dilute» ATENCIÓN Y PRECAUCIONES Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia O reagente e o padrão estão prontos a usar.
Urine : 100 – 300 mg/24h function performs the sample dilution automatically. b) Urine - Estos dispositivos (reactivo y estándar) de diagnós- A Estándar/ calibrador - Correlación de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios
2.50 – 7.50 mmol/24h Results take the dilution into account. tico in vitro son solo para uso profesional. Calibrador a) Suero, plasma
Recovery is within ±10% of initial value at controles de calidad exceden el intervalo establecido DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
6.7 - 20.0 mg/dL* calcium concentration of 4.00 mg/dL and - Tome las precauciones normales y respete las bue- Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre y después de una operación de mantenimiento. - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria
1.67 - 5.00 mmol/L* - Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification 16.00 mg/dL. nas prácticas de laboratorio. Factor de conversión: mg/dL x 0,25 = mmol/L un equipo ELITech Clinical Systems Selectra ProM
sinal de deterioração do produto.
(LoQ) Conjugated bilirubin: No significant interference up to - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o y otro equipo aprobado por el sistema de la FDA El rendimiento se han obtenido utilizando el equipo - Não use o produto se houver evidência visível de
Calcemia is always interpreted according to the plas- Determined according to CLSI EP17-A protocol(8). 29.5 mg/dL (504 μmol/L). completamente limpio. CALIBRACIÓN (método colorimétrico) sobre 106 muestras de suero
ELITech Selectra ProM. Los resultados pueden variar deterioração física, biológica ou química.
matic protein rates. a) Serum/Plasma Hemoglobin: No significant interference up to - El estándar debe cerrarse inmediatamente y correcta- Para la referencia CALA-0600 : Para la calibración, humanas de acuerdo al protocolo CLSI EP9-A2(10).
si se utiliza un instrumento diferente o un procedi- - Não utilizar o produto caso haja danos na emba-
LoD = 0.04 mg/dL (0.01 mmol/L) 500 mg/dL. mente para evitar contaminación y evaporación. utilizar ya sea el calibrador multiparametrico ELICAL 2 Los valores fueron entre 5,33 y 15,53 mg/dL (1,33 y
* for an urinary volume of 1.5 L per 24 hours. miento manual. lagem que possam causar algum efeito sobre o
LoQ = 5.00 mg/dL (1.25 mmol/L) Ascorbic acid: No significant interference up to - Para más información, la ficha de datos de seguridad o el estándar Calcium Standard 10 mg/dL. 3,87 mmol/L).
El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no desempenho do produto (vazamentos, embalagem
b) Urine 20.0 mg/dL. (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional. Para la referencia CALA-0250 : Para la calibración, Los parámetros de la regresión lineal son los
Note : The quoted range should serve as a guide validadas por ELITech no se garantizan y deben ser perfurada).
LoD = 0.15 mg/dL (0.04 mmol/L) Urea: No significant interference up to 5000 mg/dL utilizar el calibrador multiparametrico ELICAL 2. siguientes:
only. It is recommended that each laboratory verifies definidas por el utilizador.
LoQ = 1.50 mg/dL (0.37 mmol/L) (832 mmol/L). ESTABILIDADES
this range or establishes a reference interval for the Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No El estándar Calcium Standard
intended population. Uric Acid: No significant interference up to 100 mg/dL
(5.9 mmol/L). congelar. 10 mg/dL y el calibrador multiparametrico

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 2/4 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 3/4