Al-Azhar University ‫جامعة االزهر‬

Faculty of Pharmacy (Boys) ‫(كلية الصيدلة )بنين‬

‫القاهرة‬
Cairo

RESEARCH PROJECT
Department: Clinical Pharmacy
Academic year: 2019/2020
Course name: ‫تشريعات صيدلية‬
Course code: PCP323
Lecturers: Dr/ Ahmed Samy
Research project title: ‫المستحضرات الصيدلية الخاصة والدستورية‬

STUDENT INFORMATION
Student Name: ‫أحمد محمد ابراهيم عبد السميع‬
Student Number: 2018026
e-mail: 3bsame3ahmed@gamil.com
Mobile number: 01120444261

STUDENT INFORMATION
Secret Code:
Degree :
Name :…………………………….. signature
Evaluators : Name :…………………………….. signature
Name :…………………………….. signature
Al-Azhar University ‫جامعة االزهر‬
Faculty of Pharmacy (Boys) ‫(كلية الصيدلة )بنين‬
‫القاهرة‬
Cairo

Content

Topic Page No.

Introduction 1
59&58 ‫مادة‬ 2
59&60 3
60&61 4
61&62 5
62&63&64 6
Summary 7

References 8
 ‫‪Research Project‬‬

‫المستحضرات الصيدلية الخاصة والدستورية‬

‫‪Introduction‬‬

‫تعتبر في تطبيق أحكام هذا القانون مستحضرات صيدلية خاصة المتحصالت والتراكيب التي تحتوي‪ L‬أو توصف‪L‬‬
‫بأنها تحتوي على مادة أو أكثر ذات خواص طبية في شفاء اإلنسان أو الحيوان من األمراض أو للوقاية منها‬
‫ومستحضرات التجميل والمكمالت الغذائية وألبان األطفال والمستلزمات الطبية والمبيدات‪ L‬الحشرية أو متوفر في‬
‫شكل (أشربة ‪ -‬حقن ‪ -‬أقراص ‪ -‬كبسوالت ) أو أي شكل صيدلي آخر يستعمل ألي غرض طبي‪ ،‬ولو لم يعلن‬
‫عنها صراحة‪ ،‬متى أعدت للبيع و كانت غير واردة في إحدى طبعات دساتير األدوية و ملحقاتها الرسمية ‪.‬ويجوز‬
‫لوزير الصحة العمومية بقرار منه أن ينظم تجهيز أو تداول أية مستحضرات أو أدوية أو مركبات يرى أن لها‬
‫صلة العالج اإلنسان أو تستعمل لمقاومة انتشار األمراض‪.‬‬

‫ويعتبر مستلزم‪ L‬طبي في تطبيق أحكام هذا القانون أي مادة يلزم استخدامها‪ L‬الدخول في جسم اإلنسان أو االستعمال‬

‫بدقة للتشخيص أو العالج وتحدد‪ L‬الالئحة أصناف هذه المستلزمات‪.‬‬

‫مادة ‪ - 58‬تعتبر في تطبيق‪ L‬أحكام هذا القانون مستحضرات صيدلية خاصة المتحصالت والتراكيب‪ L‬التي تحتوى‬
‫أو توصف‪ L‬بانها تحتوي على مادة أو أكثر ذات خواص طبية في شفاء اإلنسان من األمراض أو للوقاية منها أو‬
‫تستعمل ألي غرض طبی أخر ولو لم يعلن عن ذلك صراحة متى أعدت للبيع وكانت غير واردة في إحدى‬
‫طبعات دساتير األدوية وملحقاتها الرسمية‪ .‬ويجوز لوزير‪ L‬الصحة العمومية بقرار منه أن ينظم تجهيز أو تداول‬
‫أية مستحضرات أو أدوية أو مركبات يرى أن لها صلة بعالج اإلنسان وتستعمل لمقاومة انتشار األمراض‪.‬‬

‫وتعتبر من هذه المستحضرات السوائل والمجهزات‪ L‬المعدة للتطهير التي لم تذكر في دساتير األدوية وتكون مطابقة‬

‫لالشتراطات التي يصدر بها قرار من وزير الصحة العمومية وكذلك صبغات الشعر المحتوية على مواد سامة‬
‫والمركبات التي قواعدها العنبر أو جوزة الطيب‪.‬‬

‫التعديل ‪:‬تعتبر في تطبيق أحكام هذا القانون مستحضرات صيدلية خاصة المتحصالت و التراكيب التي تحتوي أو‬
‫توصف بأنها تحتوي‪ L‬على مادة أو أكثر ذات خواص طبية في شفاء اإلنسان أو الحيوان من األمراض أو للوقاية‬
‫‪1‬‬
‫منها ومستحضرات‪ L‬التجميل والمكمالت الغذائية وألبان األطفال والمستلزمات الطبية والمبيدات الحشرية أو متوفر‬
‫في شكل (أشربة ‪ -‬حقن ‪ -‬أقراص ‪ -‬كبسوالت ) أو أي شكل صيدلي آخر يستعمل ألي غرض طبي‪ ،‬ولو لم يعلن‬
‫عنها صراحة‪ ،‬متى أعدت للبيع و كانت غير واردة في إحدى طبعات دساتير األدوية و ملحقاتها الرسمية ‪.‬‬

‫ويجوز‪ L‬لوزير الصحة العمومية بقرار منه أن ينظم تجهيز أو تداول أية مستحضرات‪ L‬أو أدوية أو مركبات يرى أن‬
‫لها صلة العالج اإلنسان أو تستعمل لمقاومة انتشار‪ L‬األمراض‪.‬‬

‫ويعتبر مستلزم‪ L‬طبي في تطبيق أحكام هذا القانون أي مادة يلزم استخدامها‪ L‬الدخول في جسم اإلنسان أو االستعمال‬

‫بدقة للتشخيص أو العالج وتحدد‪ L‬الالئحة أصناف هذه المستلزمات‪.:‬‬

‫مادة ‪ - 59‬يحظر‪ L‬تداول المستحضرات الصيدلية الخاصة سواء أكانت محضرة محليا أم مستوردة من الخارج إال‬
‫بعد تسجيلها‪ L‬بوزارة الصحة العمومية وال تسجل تلك المستحضرات‪ L‬إال إذا كان طلب التسجيل مقدما من أحد‬
‫الصيادلة أو األطباء البشريين أو البيطريين أو أطباء األسنان من المصرح لهم في مزاولة المهنة في مصر أو من‬
‫اصحاب مصانع األدوية المحلية أو من أصحاب المصانع األجنبية في الخارج أو وكالئهم‪ L‬ويصحب طلب تسجيل‬
‫المستحضر‪ L‬برسم قدره خمسة جنيهات عن كل مستحضر نظير‪ L‬فحص الطلب وثالث عينات من المستحضرات‬
‫في عبواتها األصلية كل منها مختومة بالشمع األحمر بخاتم الصيدلي الذي قام بتجهيزها أو بخاتم المصنع الذي‬
‫جهزت فيه ونموذج من صورتين لكل من البطاقة‪ ،‬والمطبوعات التي سيغلف بها المستحضر موقعا‪ L‬عليها من‬
‫الطالب أو الصيدلي أو من وكيل أو مدير المصنع وعلى صاحب الشأن أن يقدم كافة البيانات األخرى التي تطلب‬
‫منه‪.‬‬

‫التعديل ‪ :‬يحظر تداول المستحضرات الطبية الخاصة سواء أكانت محضره محليا او مستورده من الخارج اال بعد‬
‫تسجيلها بوزارة الصحة العمومية‪ ،‬وال تسجل تلك المستحضرات‪ L‬إال إذا كان طلب التسجيل مقدما من أحد‬
‫الصيادلة او األطباء البشريين أو أطباء األسنان من المصرح لهم في مزاولة المهنة في مصر أو من أصحاب‬
‫مصانع األدوية المحلية أو من أصحاب المصانع األجنبية في الخارج أو وكالئهم‪ .‬وتحدد الالئحة التنفيذية‬
‫اإلجراءات الالزمة والمستندات‪ L‬المطلوبة والرسوم‪ L‬الواجب تسديدها للتسجيل‪ .‬ال يتم تسجيل المستحضر األجنبي‬
‫اال إذا كان مسجال ومتداوال في بلد المنشأ‪.‬‬

‫‪2‬‬
‫المستحضرات المثيلة ال بد من إجراء التكافؤ‪ L‬الحيوي لها في مراكز تحليلية مقرها وزارة الصحة وتفتش عليها‬
‫وتراجعها‪ L‬دوريا‪.‬‬

‫مادة ‪ - 60‬ال يتم تسجيل أي مستحضر صيدلي خاص إال إذا أقرته اللجنة الفنية لمراقبة األدوية والتي يصدر‬
‫بتشكيلها قرار من وزارة الصحة العمومية وتؤلف من رئيس وتسعة أعضاء كاآلتي‪:‬‬

‫وكيل وزارة الصحة أو من ينوب عنه رئيسا‬

‫اعضاء‬

‫استاذ صيدلي من إحدى كليات الصيدلة‬ ‫‪.1‬‬

‫استاذ طبيب من إحدى كليات الطب‬ ‫‪.2‬‬
‫مندوب صيدلي من وزارة الصحة العمومية‬ ‫‪.3‬‬
‫مدير معهد األبحاث وطب المناطق الحارة بوزارة الصحة العمومية او من ينوب عنه‬ ‫‪.4‬‬
‫صيدلي من غير الموظفين ترشحه نقابة الصيادلة ‪.‬‬ ‫‪.5‬‬
‫مندوب من اللجنة الدائمة لدستور األدوية‬ ‫‪.6‬‬
‫صيدلي حکومی مختص بتحليل األدوية‬ ‫‪.7‬‬
‫طبيب حکومی‪ L‬مختص بالتحاليل البيولوجية‬ ‫‪.8‬‬

‫وتضع اللجنة الالئحة المنظمة ألعمالها ويصدر بها قرار من وزير الصحة العمومية وتكون جميع قرارات هذه‬
‫اللجنة نهائية وال يصح انعقاد اللجنة إال بحضور سبعة أعضاء عدا الرئيس و للجنة استدعاء من تشاء لحضور‬
‫جلساتها لالستئناس برأيه‪.‬‬

‫التعديل‪ :‬ال يتم تسجيل أي مستحضر‪ L‬صيدلي خاص إال إذا أقرته اللجنة الفنية لمراقبة األدوية و التي يصدر‬
‫بتشكيلها قرار من وزاره الصحة العمومية وتؤلف من رئيس وتسعه اعضاء كاالتي‪:‬‬

‫وكيل وزارة الصحة العمومية للشئون الصيدلية أو من ينوب عنه رئيسا‬ ‫‪.1‬‬
‫أستاذ صيدلي من إحدى كليات الصيدلة عضو‬ ‫‪.2‬‬
‫أستاذ طبيب من إحدى كليات الطب عضو‬ ‫‪.3‬‬
‫مدير اإلدارة العامة لتسجيل باإلدارة المركزية للصيدلة أو من ينوب عنه مقررا‬ ‫‪.4‬‬

‫‪3‬‬
 ‫صيدلي من غير الموظفين ترشحه نقابة الصيادلة عضو‬ ‫‪.5‬‬
‫طبيب من غير الموظفين ترشحه نقابة األطباء البشريين عضو‬ ‫‪.6‬‬
‫مندوب من اللجنة الدائمة لدستور األدوية عضو‬ ‫‪.7‬‬
‫صيدلي حكومي مختص بتحليل األدوية عضو‬ ‫‪.8‬‬
‫مدير مركز مراقبة المستحضرات الحيوية أو من ينوب عنه عضو‬ ‫‪.9‬‬

‫وتضع اللجنة الالئحة المنظمة ألعمالها ‪ ،‬ويصدر بها قرار من وزير الصحة العمومية‪ ،‬و تكون جميع قرارات‬

‫هذه اللجنة نهائية وال يصح انعقاد اللجنة اال بحضور‪ L‬سبعة أعضاء عدا الرئيس وللجنة استدعاء من تشاء لحضور‪L‬‬
‫جلساتها لالستئناس برأيه‪.‬‬

‫مادة ‪ - 61‬للجنة الفنية لمراقبة األدوية الحق دائما في رفض تسجيل أي مستحضر‪ L‬صيدلي خاص مع إبداء أسباب‬
‫ذلك وتسجيل المستحضرات الصيدلية الخاصة التي تقرها اللجنة الفنية لمراقبة األدوية بدفاتر وزارة الصحة‬
‫العمومية برقم‪ L‬مسلسل ويعطى الطالب مستخرجا رسميا من القيد ويعتبر‪ L‬هذا المستخرج ترخيصا‪ L‬بالمستحضر‪L.‬‬

‫وال بحوز‪ L‬بعد تسجيل المستحضر‪ L‬إجراء أي تعديل فيما أقرته اللجنة الفنية لمراقبة األدوية عند الترخيص بتسجيله‬
‫وإال وجب على الطالب اعادة التسجيل‪.‬‬

‫وإذا تغيرت ملكية المستحضر وجب على كل من مالكه القديم و الجديد إبالغ الوزارة هذا التغيير خالل ثمانية أيام‬

‫من تاريخ حصوله‪.‬‬

‫التعديل ‪ :‬للجنة الفنية لمراقبة األدوية الحق دائما في رفض تسجيل أي مستحضر‪ L‬صيدلي خاص مع إبداء أسباب‬
‫ذلك ‪ ،‬وتسجل المستحضرات‪ L‬الصيدلية الخاصة التي تقرها اللجنة الفنية لمراقبة األدوية بدفاتر‪ L‬وزارة الصحة‬
‫العمومية برقم‪ L‬مسلسل‪ ،‬ويعطى‪ L‬الطالب مستخرجا‪ L‬رسميا من القيد ويعتبر‪ L‬هذا المستخرج ترخيصا‪ L‬بتداول‬
‫المستحضر‪ L‬ويجب التأكد من توافر خطوط‪ L‬اإلنتاج وأجهزة التحليل الالزمة إلنتاج المستحضرات‪ L‬قبل منح‬
‫الترخيص وهم إعادة التسجيل كل عشر سنوات للتأكد من عدم وجود‪ L‬مانع من استمرار‪ L‬التسجيل أو الحاجة إلى‬
‫إجراء تعديل عليه وال يجوز بعد تسجيل المستحضر إجراء أي تعديل عليه اال بموافقة الجهة الفنية وإذا كان‬
‫التعديل في نوع المادة الفعالة أو كميتها يعتب في هذه الحالة مستحضر‪ L‬جديد ويحب تسجيله ‪ ،‬و يجب عند تسجيل‬
‫المستحضر‪ L‬تحديد مصادر المادة الفعالة وال يتم تغييرها إال بعد موافقة اللجنة الفنية و إذا تغيرت ملكية المستحضر‬

‫‪4‬‬
 ‫‪ ،‬وجب على كل من مالكه القديم و الجديد إبالغ الوزارة بهذا التغيير خالل ثمانية أيام من تاريخ حصوله وال‬
‫يجوز نقل الترخيص للمالك الجديد إال بعد انتهاء كافة اإلجراءات القانونية والفنية بين صاحب الترخيص القديم و‬
‫الجديد‪ ،‬للجنة الفنية لمراقبة األدوية الحق في تسجيل أي مستحضر صيدلي‪ L‬خاص مع أبداء أسباب ذلك وتسجل‬
‫المستحضرات الصيدلية الخاصة التي تقرها اللجنة الفنية لمراقبة األدوية بدفاتر‪ L‬وزارة الصحة العمومية برقم‪L‬‬
‫مسلسل ويعطى الطالب مستخرجا رسميا من القيد ويعتبر‪ L‬هذا المستخرج ترخيصا‪ L‬وال يجوز‪ L‬بعد تسجيل‬
‫المستحضر‪ L‬إجراء أي تعديل‪.‬‬

‫مادة ‪ - 62‬تعتبر مستحضرات صيدلية دستورية في أحكام هذا القانون المتحصالت و التراكيب المذكورة في‬

‫أحدث طبعات دساتير األدوية التي يصدر‪ L‬بها قرار‪ L‬من وزارة الصحة العمومية وكذلك السوائل والتجهيزات‬
‫الدستورية المعدة للتطهير‪ L‬ويجوز صنع هذه المستحضرات في مصانع األدوية أو الصيدليات دون حاجة الى‬
‫تسجيلها ‪.‬‬

‫وال يجوز‪ L‬البدء في تجهيز المستحضرات الصيدلية الدستورية إال بعد إخطار وزارة الصحة العمومية بذلك‬

‫و موافقاتها‪ L‬ببيان الدستور‪ L‬المذكور فيه المستحضر وعينة من العبوة و البطاقة التي ستلصق عليها وموافقة وزارة‬
‫الصحة العمومية على ذلك‪.‬‬

‫التعديل‪ :‬تعتبر مستحضرات صيدلية دستورية في أحكام هذا القانون المتحصالت و التراكيب المذكورة في أحدث‬
‫طبعات دساتير األدوية التي يصدر بها قرار من وزارة الصحة العمومية‪ ،‬و كذلك السوائل و المجهزات‬
‫الدستورية المعدة للتطهير‪ L‬ويجوز صنع هذه المستحضرات في الصيدليات إذا كانت تباع داخل الصيدلية أما إذا‬
‫كانت تباع إلى صيدليات أخر فتخضع لنفس إجراءات تصنيعها‪ L‬في مصنع األدوية‪.‬‬

‫وال يجوز‪ L‬البدء في تجهيز المستحضرات الصيدلية الدستورية بالمصانع‪ L‬اال بعد تسجيلها‪ L‬بوزارة الصحة‪.‬‬

‫مادة ‪ - 63‬يجب أن تباع المستحضرات الصيدلية الخاصة والدستورية مغلفة داخل أغلفتها األصلية ويستثنى‪ L‬من‬
‫ذلك األمبول إذا كان اسم الدواء ومقداره واسم المصنع المجهز مطبوعا عليه بمادة ثابتة تصعب ازالتها‪.‬‬

‫ويجب أن تكون البيانات المذكورة على بطاقات المستحضرات الصيدلية وعلى ما يوزع عنها من النشرات‬

‫واإلعالنات متفقة مع ما تحتويه فعال تلك المستحضرات من مواد و على خواصها العالجية‪ ،‬كما يجب‬

‫‪5‬‬
 ‫أال تتضمن عبارات تتنافي مع اآلداب العامة أو يكون من شأنها تضليل الجمهور‪ .‬ويجب الحصول على موافقة‬
‫اللجنة الفنية لمراقبة األدوية بوزارة الصحة على نصوص تلك البيانات أو النشرات أو اإلعالنات ووسائلها وذاك‬
‫قبل نشرها‪.‬‬

‫التعديل‪ :‬نفس السابق ‪ +‬وفي‪ L‬جميع األحوال ال يجوز اإلعالن عن األدوية بأي صورة كانت إال في‬

‫المجالت والنشرات الطبية ويسحب ترخيص المستحضر‪ L‬لمدة عام إذا تم اإلعالن عنه في وسائل اإلعالن العامة‬
‫أو الصحف أو المجالت غير الطبية ويلغي ترخيص المستحضر في حالة العودة‪.‬‬

‫مادة ‪ - 64‬لوزير‪ L‬الصحة العمومية بناء على توصية اللجنة الفنية لمراقبة األدوية أن يصدر قرارات بحظر‪L‬‬
‫التداول ألي مادة أو مستحضر صيدلي‪ L‬بلي في تناوله ما يضر بالصحة العامية وفي هذه الحالة يشطب تسجيل‬
‫المستحضر‪ L‬من دفاتر‪ L‬الوزارة إن كان مسجال وتصادر‪ L‬الكميات الموجودة منه اداريا اينما وجدته دون أن يكون‬
‫ألصحابها الحق في الرجوع علي الوزارة بأي تعويض‬

‫التعديل ‪ :‬ال يوجد‪L‬‬

‫‪Summary‬‬
‫تلخيص لبعض مواد الدستور‪ L‬الخاصه بالمستحضرات الصيدليه الخاصه والدستوريه‪:‬‬

‫يحظر تداول المستحضرات الصيدلية الخاصة سواء أكانت محضرة محليا ً أو مستوردة من الخارج إال بعد‬
‫تسجيلها بوزارة الصحة العمومية‪.‬‬
‫اليتم تسجيل أي مستحضر صيدلي‪ L‬خاص إال إذا أقرته اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‪.‬‬

‫يجب أن تباع المستحضرات‪ L‬الصيدلية الخاصة والدستورية مغلقة داخل غالفاتها األصلية ويستثنى من ذلك‬
‫األمبول إذا كان إسم الدواء ومقداره وأسم المصنع المجهز مطبوعا ً بمادة ثابتة تصعب إزالتها‪.‬‬

‫ايسمح بدخول المستحضرات‪ L‬الصيدلية الخاصة في مصر ولو كانت عينات طبية مجانية وال باإلفراج عنها إال إذا‬
‫توافرت فيها الشروط‪ L‬اآلتية وبعد موافقة اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‪:‬‬

‫أن تكون مسجلة بدفاتر‪ L‬وزارة الصحة عمالً بالمادة (‪ )59‬من هذا القانون ‪.‬‬

‫‪6‬‬
 ‫أن تكون بنفس االسم المعروفة به في بالدها األصلية ‪.‬‬

‫أن تجلب داخل غالفات محكمة الغلق وال يجوز‪ L‬أن تجلب فرطاً‪ L‬أو بدون حزم‬

‫أن تذكر على بطاقاتها البيانات المنصوص عليها في المادة (‪)57‬‬

‫وال يجوز‪ L‬بأي حال من األحوال إستيراد أوعية تلك المستحضرات الفارغة أو غالفاتها الخالية من األدوية أو‬
‫بطاقاتها‪ L‬أو صنع شئ من ذلك إال بعد موافقة وزارة الصحة العمومية‪.‬‬

‫‪7‬‬
References

‫كتاب الكلية‬ .1
‫الصحة والدواء‬ .2
‫الدستور‬ .3
Egypt drug index .4
http://doctornewsweb.com/wp-content/uploads/2017/05/%D9%85%D8%B3%D9%88%D8%AF .5
%D8%A9-%D9%82%D8%A7%D9%86%D9%88%D9%86-
%D9%85%D8%B2%D8%A7%D9%88%D9%84%D8%A9-
%D8%A7%D9%84%D9%85%D9%87%D9%86%D8%A9_1.pdf