CÔNG TY CỔ PHẦN THUỐC THÚ Y TRUNG ƯƠNG 5

Nhà máy Vắc xin và Sinh phẩm Thú y

CCN Hà Bình Phương - Thường Tín - Hà Nội
ĐT: 024.3376868 * Website: www.fivevet.vn * Email: info@ fivevet.vn
KẾ HOẠCH GIÁM SÁT PHÒNG SẠCH TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT

Chú thích
M Kiểm tra vi sinh vật
P Kiểm tra tiểu phân
X Kiểm tra cả giới hạn tiểu phân và giới hạn vi sinh vật
Chuyển màu: Bắt đầu sản xuất lô mới, lô đang sản xuất có thể vừa kết thúc hoặc vẫn tiếp tục sản xuất đồng thời, nhưng ở
công đoạn khác

Tháng
Dây chuyền Cấp Tháng 1
AHU Tên phòng 12
sản xuất sạch
30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
Phòng máy đông khô Chung D
AHU 1 P. ĐK máy đông khô Chung D
Phòng rửa chai lọ Chung D
PAL 7.1 Chung D
Phòng TĐVT 7.1 Chung C
AHU 2
PAL 7.2 Chung C
Phòng biệt trữ lọ, nút Chung B
Phòng ra chai II Vô hoạt B
AHU 3 Phòng pha chế II Vô hoạt B
Phòng chuẩn bị CBT II Vô hoạt B
 Phòng tắm ra 6.1 Vô hoạt C
PAL 6.3 Vô hoạt B
MAL 6.2 Vô hoạt B
Phòng VSBB 6.1 Vô hoạt C
AHU4 Phòng TĐVT 6.1 Vô hoạt C
PAL 6.2 Vô hoạt B
Phòng DCVS 6.1 Vô hoạt B
Phòng đệm 6.1 Vô hoạt B
Hành lang B1 Vô hoạt B
Phòng pha chế I Nhược độc B
AHU 5 P. chia liều đông khô Nhược độc B
Phòng chuẩn bị CBT I Nhược độc B
Phòng VSBB 5.1 Nhược độc C
MAL 5.2 Nhược độc B
Phòng tắm ra 5.1 Nhược độc C
PAL 5.2 Nhược độc B
AHU 6 Phòng TĐVT 5.1 Nhược độc C
PAL 5.3 Nhược độc B
Phòng DCVS 5.2 Nhược độc B
Phòng đệm 5.1 Nhược độc B
Hành lang B2 Nhược độc B
Kho kháng nguyên sống Nhược độc D
Phòng xử lý BTP sống Nhược độc B
AHU 7
PAL 4.2 Nhược độc C
Phòng TĐVT 4.1 Nhược độc C
Phòng tắm ra 3.2 Trứng C X P
PAL 3.5 Trứng B X P P P
AHU 8 Phòng tắm 3.1 Trứng C X P
PAL 3.2 Trứng C X P
AHU 8

Phòng hấp 3.1 Trứng C X P

AHU 9 Phòng thu hoạch trứng Trứng B X P P P
Phòng ấp II Trứng C X P
AHU 10
Phòng tiêm trứng Trứng C X P
Phòng DCVS 3.2 Trứng B X P P P
Hành lang B3 Trứng B X P P P
PAL 3.4 Trứng B X P P P
Phòng TĐVT 3.2 Trứng C X P
AHU 11 Hành lang C1 Trứng C X P
Phòng TĐVT 3.1 Trứng C X P
PAL 3.1 Trứng C X P
Phòng DCVS 3.1 Trứng C X P
Phòng đệm 3.1 Trứng C X P
Phòng dụng cụ sạch Chung BTP C X P
Phòng đệm 2.1 Chung BTP C X P
Phòng TĐVT 2.2 Chung BTP C X P
PAL 2.4 Chung BTP B X P P P
AHU 12
Phòng đệm 2.2 Chung BTP B X P P P
Hành lang B4 Chung BTP B X P P P
PAL 2.6 Chung BTP B X P P P
Phòng tắm ra 2.2 Chung BTP B X P P P
Phòng tắm ra 4.1 Vô hoạt C
PAL 4.3 Vô hoạt C
Phòng hấp 4.1 Vô hoạt B
AHU 13
A/L 4.4 Vô hoạt B
Hành lang B5 Vô hoạt B
P. xử lý BTP bất hoạt Vô hoạt B
A/L 2.5 Tế bào B
Phòng tủ ấm 2.2 Tế bào B
AHU 14
 Phòng gây nhiễm tế bào Tế bào B
AHU 14
Phòng thu hoạch I Tế bào B
Phòng đệm 2.2 Tế bào B
Phòng hấp 2.1 Tế bào B
Phòng tắm ra 8.1 Chung C
AHU 15
PAL 8.1 Chung C
Phòng siết nắp Chung C
Phòng tắm ra 2.1 Tế bào C
PAL 2.2 Tế bào C
Phòng VSBB 2.1 Tế bào D
MAL 2.1 Tế bào C
AHU 16
Hành lang C2 Tế bào C
Phòng DCVS 2.1 Tế bào C
PAL 2.1 Tế bào C
Phòng TĐVT 2.1 Tế bào D
Phòng chuẩn bị MT Tế bào C
AHU 17 Phòng tế bào Tế bào C
Phòng tủ ấm 2.1 Tế bào C
Hành lang D3,4,5 Chung BTP D M
PAL 3.3 Chung BTP D M
Phòng ấp I Chung BTP D M
Phòng chuẩn bị trứng Chung BTP D M
AHU 18 Văn phòng sản xuất Chung BTP D M
Phòng rửa dụng cụ Chung BTP D M
Phòng giặt sấy Chung BTP D M
PAL 2.3 Chung BTP D M
Phòng DCVS 1.1 Chung BTP D M
MAL 1.1 Vô hoạt D
PAL 2.7 Vô hoạt C

AHU 19
 PAL 1.1 Vô hoạt D
AHU 19 MAL 6.1 Vô hoạt C
PAL 8.1 Vô hoạt C
PAL 6.1 Vô hoạt C
PAL 6.2 Vô hoạt C
Phòng TĐVT 8.1 Vô hoạt D
Kho KN bất hoạt Vô hoạt D
PAL 4.1 Vô hoạt D
PAL 3.6 Vô hoạt D
MAL 5.1 Vô hoạt D
PAL 5.1 Vô hoạt D
Hành lang D1,2 Vô hoạt D
XUẤT

Mục tiêu: Giám sát phòng sạch đảm bảo yêu cầu của quá trình sản xuất vắc xin, với tần suất quy định như sau:
Cấp sạch D: Chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu lô sản xuất đầu tiên của mỗi tháng, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - cấp độ D đư
Cấp sạch C: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 2 lần vào mỗi lô sản xuất, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - được kiểm soát hàng tuần t
Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất - cách nhau mỗi 7 ngày theo khuyến cáo của GMP
Cấp sạch B: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 4 lần/ lô sản xuất với lô có thời gian sản xuất dài (hơn 7 ngày). Kiểm tra 2-3 lần/ lô sản xuất và
Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất

Tháng 1 Tháng 2

18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
M
M
M
M
M
M
M
M
M
 của GMP - cấp độ D được kiểm tra mỗi tháng một lần
ợc kiểm soát hàng tuần trong toàn bộ thời gian hoạt động

a 2-3 lần/ lô sản xuất vào đầu - giữa (- cuối) với lô có thời gian sản xuất ngắn (từ 3 - 6 ngày).

Tháng 3

22 23 24 25 26 27 28 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
M M
M M
M M
M M
X X X X X
X X X X X
X P X P P X X P X
X P X P
X P X P
X P X P
 X X
X P X P
X P X P
X X
X X
X P X P
X P X P
X P X P
X P X P
X P X P P X X P X
X P X P P X X P X
X P X P P X X P X
X X X X X
X P X P P X X P X
X X X X X
X P X P P X X P X
X X X X X
X P X P P X X P X
X P X P P X X P X
X P X P P X X P X
X P X P P X X P X
M M
X P X P P X X P X
X X X X X
X X X X X
X X P P X
X P X P P P P X
X X P P X
X X P P X
X X P P X
X P X P P P P X
X X P P X
X X P P X
X P X P P P P X
X P X P P P P X
X P X P P P P X
X X P P X
X X P P X
X X P P X
X X P P X
X X P P X
X X P P X
X X P P X
X X X P P X
X X X P P X
X X X P P P P X
X X X P P P P X
X X X P P P P X
X X X P P P P X
X X X P P P P X
X X
X X
X P X P
X P X P
X P X P
X P X P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X X X X X A
X X X X X A
X X X X X A
X
X
M
X
X
X
X
M
X
X
X
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
X X
M
X X
X X
X X
X X
M
M
M
M
M
M
M
 Tháng 4

29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1 2
M
M
M
M
X P X X
X P X X
P X P P X P X P
P X P P X P X P
P X P P X P X P
P X P P X P X P
X P X X
P X P P X P X P
X P X X
P X P P X P X P
X P X X
P X P P X P X P
P X P P X P X P
P X P P X P X P
P X P P X P X P
M
P X P P X P X P
X P X X
X P X X
P P X P
P P P P P X P P P
P P X P
P P X P
 P P X P
P P P P P X P P P
P P X P
P P X P
P P P P P X P P P
P P P P P X P P P
P P P P P X P P P
P P X P
P P X P
P P X P
P P X P
P P X P
P P X P
P P X X P P
P P X X P P
P P X X P P
P P P P P X P X P P
P P P P P X P X P P
P P P P P X P X P P
P P P P P X P X P P
P P P P P X P X P P

X P P
X P P
 X P P
X P P
X P P
X P P
X P X X
X P X X
X P X X
X P
X P
M
X P
X P
X P
X P
M
X P
X P
X P
M
M
M
M
M
M
M
M
M
 Tháng 5

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6
M
M
M
M
X P X X X X P
X P X X X X P
P X P P X P X P X P X P P
X P X P X P X P P
X P X P X P X P P
X P X P X P X P P
 X X X X P
X P X P X P X P P
X P X P X P X P P
X X X X P
X X X X P
X P X P X P X P P
X P X P X P X P P
X P X P X P X P P
X P X P X P X P P
P X P P X X P P
P X P P X X P P
P X P P X X P P
X P X X P
P X P P X X P P
X P X X P
P X P P X X P P
X P X X P
P X P P X X P P
P X P P X X P P
P X P P X X P P
P X P P X X P P
M
P X P P X X P P
X P X X P
X P X X P
X
P X P
X
X
 X
P X P
X
X
P X P
P X P
P X P
X
X
X
X
X
X
X
X
X
P X P
P X P
P X P
P X P
P X P
X X X X P
X X X X P
X P X P X P X P P
X P X P X P X P P
X P X P X P X P P
X P X P X P X P P
P X P X X X X P
P X P X X X X P
P X P X X X X P

M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
X X X X P
M
X X X X P
X X X X P
X X X X P
X X X X P
M
M
M
M
M
M
M
 Tháng 6 T

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
M M
M M
M M
M M
X P X X X
X P X X X
P X P P X X P X P P
X P P
X P P
X P P
 X P
X P P
X P P
X P
X P
X P P
X P P
X P P
X P P
P X P P X X P X P P
P X P P X X P X P P
P X P P X X P X P P
X P X X X
P X P P X X P X P P
X P X X X
P X P P X X P X P P
X P X X X
P X P P X X P X P P
P X P P X X P X P P
P X P P X X P X P P
P X P P X X P X P P
M M
P X P P X X P X P P
X P X X X
X P X X X
P X P
P P X P P P
P X P
P X P
P X P
P P X P P P
P X P
P X P
P P X P P P
P P X P P P
P P X P P P
P X P
P X P
P X P
P X P
P X P
P X P
P X P X P
P X P X P
P X P X P
P P X P P P X P P
P P X P P P X P P
P P X P P P X P P
P P X P P P X P P
P P X P P P X P P
X P
X P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
 X P P
X P P
X P P
X P P
X P X X X
X P X X X
X P X X X
X P
X P
M
X P
X P
X P
X P
M
X P
X P
X P
M P
M P
M P
M P
M P
M P
M P
M P
M P
M
X P
M
X P
X P
X P
X P
M
M
M
M
M
M
M
 Tháng 7 Tháng 8

12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
M
M
M
M
X X X X X X
X X X X X X
X P X X P P X X X P
X P X X X P
X P X X X P
X P X X X P
X X X X
X P X X X P
X P X X X P
X X X X
X X X X
X P X X X P
X P X X X P
X P X X X P
X P X X X P
X P X X P P X X P
X P X X P P X X P
X P X X P P X X P
X X X X X
X P X X P P X X P
X X X X X
X P X X P P X X P
X X X X X
X P X X P P X X P
X P X X P P X X P
X P X X P P X X P
X P X X P P X X P
M M
X P X X P P X X P
X X X X X
X X X X X
X X X X
X X X X
X P X X X P
X P X X X P
X P X X X P
X P X X X P
X X X X X
X X X X X
X X X X X

M M
X X X X
M M
X X X X
X X X X
X X X X
X X X X
M M
M M
M M
M M
M M
M M
M M
Tháng 8 Tháng 9

16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
M M
M M
M M
M M
P X P
P P X P
P P P X P P
P X P P
P X P P
P X P P
P X P
P X P P
P X P P
P X P
P X P
P X P P
P X P P
P X P P
P X P P
P P X P P
P P X P P
P P X P P
P X P
P P X P P
P X P
P P X P P
P X P
P P X P P
P P X P P
P P X P P
P P X P P
M
P P X P P
P X P
P X P
P X P
P X P
P X P P
P X P P
P X P P
P X P P
P P X P
P P X P
P P X P

M
P X P
 M
P X P
P X P
P X P
P X P
M
M
M
M
M
M
M
 Tháng 10

20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
M M M
M M M
M M M
M M M
X X X X X
X X X X X
X P X X P X P X P
X P X P X P
X P X P X P
X P X P X P
X X X
X P X P X P
X P X P X P
X X X
X X X
X P X P X P
X P X P X P
X P X P X P
X P X P X P
X P X P
X P X P
X P X P
X X
X P X P
X X
X P X P
X X
X P X P
X P X P
X P X P
X P X P
M
X P X P
X X
X X
X X
X P X P P
X X
X X
 X X
X P X P P
X X
X X
X P X P P
X P X P P
X P X P P
X X
X X
X X
X X
X X
X X
X X P X X X
X X P X X X
X X P X X X
X X P P X X P X P P
X X P P X X P X P P
X X P P X X P X P P
X X P P X X P X P P
X X P P X X P X P P
X X X
X X X
X P X P X P
X P X P X P
X P X P X P
X P X P X P
X X P P X P
X X P P X P
 X X P P X P
X X P P X P
X X P P X P
X X P P X P
X X X X X
X X X X X
X X X X X
X X P X P
X X P X P
M
X X P X P
X X P X P
X X P X P
X X P X P

M X P X P
X X P X P
X X P X P
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M M
X X X
M M
X X X
X X X
X X X
X X X
M M
M M
M M
M M
M M
M M
M M
 Tháng 11

25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
M M
M M
M M
M M
X X X X X X X
X X X X X X X
X X P X P X P X P X P X P
X P P X P P P X P P
X P P X P P P X P P
X P P X P P P X P P
X P P X P X P
X P X P P P X P P
X P P X P P P X P P
X P P X P X P
X P X P X P
X P X P P P X P P
X P P X P P P X P P
X P P X P P P X P P
X P P X P P P X P P
X P X P X P X P X P X P
X P X P X P X P X P X P
X P X P X P X P X P X P
X X X X X X
X P X P X P X P X P X P
X X X X X X
X P X P X P X P X P X P
X X X X X X
X P X P X P X P X P X P
X P X P X P X P X P X P
X P X P X P X P X P X P
X P X P X P X P X P X P
M M
X P X P X P X P X P X P
X X X X X X
X X X X X X
X P P
X P P P P
X P P
X P P
 X P P
X P P P P
X P P
X P P
X P P P P
X P P P P
X P P P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P P P
X P P P P
X P P P P
X P P P P
X P P P P
X P P X P X P
X P X P X P
X P X P P P X P P
X P P X P P P X P P
X P P X P P P X P P
X P P X P P P X P P
X X X X P X P
X X X X P X P
X X X X P X P

M
M
M
M
M
M
M
M
M
M M
X P X P X P
M M
X P X P X P
X P X P X P
X P X P X P
X P X P X P
M M
M M
M M
M M
M M
M M
M M
 Tháng 12

29 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2
M M M
M M M
M M M
M M M
X X X X X P
X X X X X P
X P X X P X P X P P P
X P P X P P P
X P P X P P P
X P P X P P P
X P X P
X P P X P P P
X P P X P P P
X P X P
X P X P
X P P X P P P
X P P X P P P
X P P X P P P
X P P X P P P
X P X X P X P X P P P
X P X X P X P X P P P
X P X X P X P X P P P
X X X X X P
X P X X P X P X P P P
X X X X X P
X P X X P X P X P P P
X X X X X P
X P X X P X P X P P P
X P X X P X P X P P P
X P X X P X P X P P P
X P X X P X P X P P P
M M M
X P X X P X P X P P P
X X X X X P
X X X X X P
X P P
X P P P P
X P P
X P P
 X P P
X P P P P
X P P
X P P
X P P P P
X P P P P
X P P P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P
X P P P P
X P P P P
X P P P P
X P P P P
X P P P P
X P X P
X P X P
X P P X P P P
X P P X P P P
X P P X P P P
X P P X P P P
X P X X X P
X P X X X P
X P X X X P

M
M
M
M
M
M
M
M
M
M P M
X X P
M P M
X X P
X P X P
X P X P
X P X P
M M
M M
M M
M M
M M
M M
M M
 Tháng 1

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6
M
M
M
M
X
X
X P
X P
X P
X P
X
X P
X P
X
X
X P
X P
X P
X P
X
X
X P
X P
X P
X P
X
X
X

M
X
M
X
X
X
X
M
M
M
M
M
M
M
 Tháng 2 Tháng 3

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
 Tháng 3

14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
 Dây chuyền Cấp Tháng 1
AHU Tên phòng
sản xuất sạch
30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Phòng máy đông khô Nhược độc D
AHU 1 P. ĐK máy đông khô Nhược độc D
Phòng rửa chai lọ Nhược độc D
PAL 7.1 Nhược độc D
Phòng TĐVT 7.1 Nhược độc C
AHU 2
PAL 7.2 Nhược độc C
Phòng biệt trữ lọ, nút Nhược độc B
Phòng ra chai II Vô hoạt B
AHU 3 Phòng pha chế II Vô hoạt B
Phòng chuẩn bị CBT II Vô hoạt B
Phòng tắm ra 6.1 Vô hoạt C
PAL 6.3 Vô hoạt B
MAL 6.2 Vô hoạt B
Phòng VSBB 6.1 Vô hoạt C
AHU4 Phòng TĐVT 6.1 Vô hoạt C
PAL 6.2 Vô hoạt B
Phòng DCVS 6.1 Vô hoạt B
Phòng đệm 6.1 Vô hoạt B
Hành lang B1 Vô hoạt B
Phòng pha chế I Nhược độc B
AHU 5 P. chia liều đông khô Nhược độc B
AHU 5
Phòng chuẩn bị CBT I Nhược độc B
Phòng VSBB 5.1 Nhược độc C
MAL 5.2 Nhược độc B
Phòng tắm ra 5.1 Nhược độc C
PAL 5.2 Nhược độc B
AHU 6 Phòng TĐVT 5.1 Nhược độc C
PAL 5.3 Nhược độc B
Phòng DCVS 5.2 Nhược độc B
Phòng đệm 5.1 Nhược độc B
Hành lang B2 Nhược độc B
Kho kháng nguyên sống Nhược độc D
Phòng xử lý BTP sống Nhược độc B
AHU 7
PAL 4.2 Nhược độc C
Phòng TĐVT 4.1 Nhược độc C
Phòng tắm ra 3.2 Trứng C T
PAL 3.5 Trứng B T
AHU 8 Phòng tắm 3.1 Trứng C T
PAL 3.2 Trứng C T
Phòng hấp 3.1 Trứng C T
AHU 9 Phòng thu hoạch trứng Trứng B T
Phòng ấp II Trứng C T
AHU 10
Phòng tiêm trứng Trứng C T
Phòng DCVS 3.2 Trứng B T
Hành lang B3 Trứng B T
PAL 3.4 Trứng B T
Phòng TĐVT 3.2 Trứng C T
AHU 11 Hành lang C1 Trứng C T
Phòng TĐVT 3.1 Trứng C T
PAL 3.1 Trứng C T
AHU 11

Phòng DCVS 3.1 Trứng C T

Phòng đệm 3.1 Trứng C T
Phòng dụng cụ sạch Chung BTP C T
Phòng đệm 2.1 Chung BTP C T
Phòng TĐVT 2.2 Chung BTP C T
PAL 2.4 Chung BTP B T
AHU 12
Phòng đệm 2.2 Chung BTP B T
Hành lang B4 Chung BTP B T
PAL 2.6 Chung BTP B T
Phòng tắm ra 2.2 Chung BTP B T
Phòng tắm ra 4.1 Vô hoạt C
PAL 4.3 Vô hoạt C
Phòng hấp 4.1 Vô hoạt B
AHU 13
A/L 4.4 Vô hoạt B
Hành lang B5 Vô hoạt B
P. xử lý BTP bất hoạt Vô hoạt B
A/L 2.5 Tế bào B
Phòng tủ ấm 2.2 Tế bào B
Phòng gây nhiễm tế bào Tế bào B
AHU 14
Phòng thu hoạch I Tế bào B
Phòng đệm 2.2 Tế bào B
Phòng hấp 2.1 Tế bào B
Phòng tắm ra 8.1 Chung C
AHU 15
PAL 8.1 Chung C
Phòng siết nắp Chung C
Phòng tắm ra 2.1 Tế bào C
PAL 2.2 Tế bào C
Phòng VSBB 2.1 Tế bào D
MAL 2.1 Tế bào C
AHU 16
AHU 16
Hành lang C2 Tế bào C
Phòng DCVS 2.1 Tế bào C
PAL 2.1 Tế bào C
Phòng TĐVT 2.1 Tế bào D
Phòng chuẩn bị MT Tế bào C
AHU 17 Phòng tế bào Tế bào C
Phòng tủ ấm 2.1 Tế bào C
Hành lang D3,4,5 Chung BTP D T
PAL 3.3 Chung BTP D T
Phòng ấp I Chung BTP D T
Phòng chuẩn bị trứng Chung BTP D T
AHU 18 Văn phòng sản xuất Chung BTP D T
Phòng rửa dụng cụ Chung BTP D T
Phòng giặt sấy Chung BTP D T
PAL 2.3 Chung BTP D T
Phòng DCVS 1.1 Chung BTP D T
MAL 1.1 Vô hoạt D
PAL 2.7 Vô hoạt C
PAL 1.1 Vô hoạt D
AHU 19 MAL 6.1 Vô hoạt C
PAL 8.1 Vô hoạt C
PAL 6.1 Vô hoạt C
PAL 6.2 Vô hoạt C
Phòng TĐVT 8.1 Vô hoạt D
Kho KN bất hoạt Vô hoạt D
PAL 4.1 Vô hoạt D
PAL 3.6 Vô hoạt D
MAL 5.1 Vô hoạt D
PAL 5.1 Vô hoạt D
Hành lang D1,2 Vô hoạt D
ng 1 Tháng 2

19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
 Tháng 3

23 24 25 26 27 28 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
A A A A A A A A
A A A A A A A A
 A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T B T T
T B T T
T B T T
T B T T
T B T T
T B T T
T B T T
T B T T
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
B
B
B
B
B
B
V V V A A A A A
V V V A A A A A
V V V A A A A A
B
B
B
B
 B
B
B
B
B
B
B
T B T T
T B T T
T B T T
T B T T
T B T T
T B T T
T B T T
T B T T
T B T T
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
 Tháng 4

30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1 2 3
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A

A A A A A A
A A A A A A
 A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T T
T T B T
T T B T
T T B T
T T B T
T T B T
T T B T
T T B T
T T B T

B
B
B
B
B
B
A A A A A A
A A A A A A
A A A A A A
B
B
B
B
 B
B
B
B
B
B
B
T T B T
T T B T
T T B T
T T B T
T T B T
T T B T
T T B T
T T B T
T T B T
 Tháng 5

4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7
A A
A A A A A
A A
A A A A A
A A
A A A A A
A A
A A A A A
A A
A A A A A
A A
A A A A A
A A
A A A A A
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
 T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V

A A A V V A V A
A A A V V A V A
A A A V V A V A
 T
T
T
T
T
T
T
T
T
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
 Tháng 6 Thá

8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
A A A A A A A
A A A A A A A 9
 A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
A A A A A A A
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T B
T B
T B
T B
T B
T B
T B
T B
V
V
V
V
V
V
B
B
B
B
B
B
A A A V A A A
A A A V A A A
A A A V A A A
B
B
B
B
 B
B
B
B
B
B
B
T B
T B
T B
T B
T B
T B
T B
T B
T B
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
 Tháng 7 Tháng 8

13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V

V A A A A A V A V
V A A A A A V A V
V A A A A A V A V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
Tháng 8 Tháng 9

17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
A A A
 V V
V V
V V
V V
V V
V V

A A V V
A A V V
A A V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
 Tháng 10

21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
A A
A A
A A
A A
A A
A A
A A
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
A A
A A
A A
A A
A A
A A
A A
A A
A A
A A
A A
A A
A A
A A
A A
A A
T T
T T
T T
T T
T T
T T
T T
T T
T T
T T
T T
T T
T T
T T
T T
 T T
T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
B B B
B B B
B B B
B B B
B B B
B B B
A V V A V
A V V A V
A V V A V
B B B
B B B
B B B
B B B
B B B
B B B
B B B
B B B
B B B
B B B
B B B
B B B T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
B B B T T
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
V V V
 Tháng 11

26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
A A A A A A A A
A A A A A A A A
 A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
A A A A A A A A
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
V V
V V
V V
V V
V V
V V

A A A V A A V A
A A A V A A V A
A A A V A A V A
T
T
T
T
T
T
T
T
T
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
V V
 Tháng 12

30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
A A A A A A A A A
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
 T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V

V A V A V A A A A V
V A V A V A A A A V
V A V A V A A A A V
 T
T
T
T
T
T
T
T
T
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
V V V V
 Tháng 1
Đếm
4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
58
58
58
58
58
58
58
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
58
59
58
58
58
58
58
58
58
58
58
58
58
58
58
58
14
14
14
14
14
14
14
14
14
14
14
14
14
14
14
14
14
20
20
20
20
20
20
20
20
21
21
21
21
21
21
6
6
6
6
6
6
65
65
65
6
6
6
6
 6
6
6
6
6
6
6
20
20
20
20
20
20
20
20
20
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
21
 CÔNG TY CỔ PHẦN THUỐC THÚ Y TRUNG ƯƠNG 5
NHÀ MÁY VACCINE VÀ SINH PHẨM THÚ Y
Cụm CN Hà Bình Phương - Thường Tín – Hà Nội
ĐT: 024.3376.6868 Website: www.fivevet.vn ; Email: info@fivevet.vn
------------------------------------------

BÁO CÁO THỰC HIỆN GIÁM SÁT PHÒNG SẠCH TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
THÁNG 12/ 2018 + QUÝ I/ 2019

Chú thích Mục tiêu: Giám sát phòng sạch đảm bảo yêu cầu của quá trình sản xuất vắc xin, với tần suất quy định như sau:
M Kiểm tra vi sinh vật Cấp sạch D: Chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu lô sản xuất đầu tiên của mỗi tháng, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - cấp độ D được kiểm tra mỗi tháng một lần
P Kiểm tra tiểu phân Cấp sạch C: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 2 lần vào mỗi lô sản xuất, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - được kiểm soát hàng tuần trong toàn bộ thời gian hoạt động
X Kiểm tra cả giới hạn tiểu phân và giới hạn vi sinh vật Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất - cách nhau mỗi 7 ngày theo khuyến cáo của GMP
Chuyển màu: Bắt đầu sản xuất lô mới, lô đang sản xuất có thể vừa kết thúc hoặc vẫn tiếp tục sản xuất đồng thời, nhưng ở Cấp sạch B: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 4 lần/ lô sản xuất với lô có thời gian sản xuất dài (hơn 7 ngày). Kiểm tra 2-3 lần/ lô sản xuất vào đầu - giữa (- cuối) với lô có thời gian sản xuất ngắn (từ 3 - 6 ngày).
công đoạn khác Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất

Tháng
Dây chuyền Cấp Tháng 1 Tháng 2 Tháng 3
AHU Tên phòng 12
sản xuất sạch
30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Phòng tắm ra 3.2 Trứng C X P X X X P P X
PAL 3.5 Trứng B X P P P X X P X P P P P X P
AHU 8 Phòng tắm 3.1 Trứng C X P X X X P P X
PAL 3.2 Trứng C X P X X X P P X
Phòng hấp 3.1 Trứng C X P X X X P P X
AHU 9 Phòng thu hoạch trứng Trứng B X P P P X X P X P P P P X P
Phòng ấp II Trứng C X P X X X P P X
AHU 10
Phòng tiêm trứng Trứng C X P X X X P P X
Phòng DCVS 3.2 Trứng B X P P P X X P X P P P P X P
Hành lang B3 Trứng B X P P P X X P X P P P P X P
PAL 3.4 Trứng B X P P P X X P X P P P P X P
Phòng TĐVT 3.2 Trứng C X P X X X P P X
AHU 11 Hành lang C1 Trứng C X P X X X P P X
Phòng TĐVT 3.1 Trứng C X P X X X P P X
PAL 3.1 Trứng C X P X X X P P X
Phòng DCVS 3.1 Trứng C X P X X X P P X
Phòng đệm 3.1 Trứng C X P X X X P P X
Phòng dụng cụ sạch Chung BTP C X P X X X P P X
Phòng đệm 2.1 Chung BTP C X P X X X X P P X
Phòng TĐVT 2.2 Chung BTP C X P X X X X P P X
PAL 2.4 Chung BTP B X P P P X X X X P P P P X P
AHU 12
Phòng đệm 2.2 Chung BTP B X P P P X X X X P P P P X P
Hành lang B4 Chung BTP B X P P P X X X X P P P P X P
PAL 2.6 Chung BTP B X P P P X X X X P P P P X P
Phòng tắm ra 2.2 Chung BTP B X P P P X X X X P P P P X P
A/L 2.5 Tế bào B X P P
Phòng tủ ấm 2.2 Tế bào B X P P
Phòng gây nhiễm tế bào Tế bào B X P P
AHU 14
Phòng thu hoạch I Tế bào B X P P
Phòng đệm 2.2 Tế bào B X P P
Phòng hấp 2.1 Tế bào B X P P
Phòng tắm ra 2.1 Tế bào C X
PAL 2.2 Tế bào C X
Phòng VSBB 2.1 Tế bào D M
MAL 2.1 Tế bào C X
AHU 16
Hành lang C2 Tế bào C X
Phòng DCVS 2.1 Tế bào C X
PAL 2.1 Tế bào C X
Phòng TĐVT 2.1 Tế bào D M
Phòng chuẩn bị MT Tế bào C X
AHU 17 Phòng tế bào Tế bào C X
Phòng tủ ấm 2.1 Tế bào C X
Hành lang D3,4,5 Chung BTP D M M M
PAL 3.3 Chung BTP D M M M
Phòng ấp I Chung BTP D M M M
Phòng chuẩn bị trứng Chung BTP D M M M
AHU 18 Văn phòng sản xuất Chung BTP D M M M
Phòng rửa dụng cụ Chung BTP D M M M
Phòng giặt sấy Chung BTP D M M M
PAL 2.3 Chung BTP D M M M
Phòng DCVS 1.1 Chung BTP D M M M
 CÔNG TY CỔ PHẦN THUỐC THÚ Y TRUNG ƯƠNG 5
NHÀ MÁY VACCINE VÀ SINH PHẨM THÚ Y
Cụm CN Hà Bình Phương - Thường Tín – Hà Nội
ĐT: 024.3376.6868 Website: www.fivevet.vn ; Email: info@fivevet.vn
------------------------------------------

BÁO CÁO THỰC HIỆN GIÁM SÁT PHÒNG SẠCH TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
QUÝ II/ 2019

Chú thích Mục tiêu: Giám sát phòng sạch đảm bảo yêu cầu của quá trình sản xuất vắc xin, với tần suất quy định như sau:
M Kiểm tra vi sinh vật Cấp sạch D: Chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu lô sản xuất đầu tiên của mỗi tháng, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - cấp độ D được kiểm tra mỗi tháng một lần
P Kiểm tra tiểu phân Cấp sạch C: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 2 lần vào mỗi lô sản xuất, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - được kiểm soát hàng tuần trong toàn bộ thời gian hoạt động
X Kiểm tra cả giới hạn tiểu phân và giới hạn vi sinh vật Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất - cách nhau mỗi 7 ngày theo khuyến cáo của GMP
Chuyển màu: Bắt đầu sản xuất lô mới, lô đang sản xuất có thể vừa kết thúc hoặc vẫn tiếp tục sản xuất đồng thời, nhưng ở Cấp sạch B: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 4 lần/ lô sản xuất với lô có thời gian sản xuất dài (hơn 7 ngày). Kiểm tra 2-3 lần/ lô sản xuất vào đầu - giữa (- cuối) với lô có thời gian sản xuất ngắn (từ 3 - 6 ngày).
công đoạn khác Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất

Dây chuyền Cấp Tháng 4 Tháng 5 Tháng 6

AHU Tên phòng
sản xuất sạch
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Phòng máy đông khô Chung D M M M M
AHU 1 P. ĐK máy đông khô Chung D M M M M
Phòng rửa chai lọ Chung D M M M M
PAL 7.1 Chung D M M M M
Phòng TĐVT 7.1 Chung C X P X X X P X X X X P X P X X
AHU 2
PAL 7.2 Chung C X P X X X P X X X X P X P X X
Phòng biệt trữ lọ, nút Chung B X P P X P X P P X P P X P X P X P X P P P X P P X X
Phòng ra chai II Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
AHU 3 Phòng pha chế II Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
Phòng chuẩn bị CBT II Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
Phòng tắm ra 6.1 Vô hoạt C X X X X P X
PAL 6.3 Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
MAL 6.2 Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
Phòng VSBB 6.1 Vô hoạt C X X X X P X
AHU4 Phòng TĐVT 6.1 Vô hoạt C X X X X P X
PAL 6.2 Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
Phòng DCVS 6.1 Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
Phòng đệm 6.1 Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
Hành lang B1 Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
Phòng pha chế I Nhược độc B X P P X P X P P X P P X X P P P X P P X X
AHU 5 P. chia liều đông khô Nhược độc B X P P X P X P P X P P X X P P P X P P X X
Phòng chuẩn bị CBT I Nhược độc B X P P X P X P P X P P X X P P P X P P X X
Phòng VSBB 5.1 Nhược độc C X P X X X P X X P X P X X
MAL 5.2 Nhược độc B X P P X P X P P X P P X X P P P X P P X X
Phòng tắm ra 5.1 Nhược độc C X P X X X P X X P X P X X
PAL 5.2 Nhược độc B X P P X P X P P X P P X X P P P X P P X X
AHU 6 Phòng TĐVT 5.1 Nhược độc C X P X X X P X X P X P X X
PAL 5.3 Nhược độc B X P P X P X P P X P P X X P P P X P P X X
Phòng DCVS 5.2 Nhược độc B X P P X P X P P X P P X X P P P X P P X X
Phòng đệm 5.1 Nhược độc B X P P X P X P P X P P X X P P P X P P X X
Hành lang B2 Nhược độc B X P P X P X P P X P P X X P P P X P P X X
Kho kháng nguyên sống Nhược độc D M M M M
Phòng xử lý BTP sống Nhược độc B X P P X P X P P X P P X X P P P X P P X X
AHU 7
PAL 4.2 Nhược độc C X P X X X P X X P X P X X
Phòng TĐVT 4.1 Nhược độc C X P X X X P X X P X P X X
Phòng tắm ra 3.2 Trứng C P P X P X P X P
PAL 3.5 Trứng B P P P P X P P P P X P P P X P P P
AHU 8 Phòng tắm 3.1 Trứng C P P X P X P X P
PAL 3.2 Trứng C P P X P X P X P
Phòng hấp 3.1 Trứng C P P X P X P X P
AHU 9 Phòng thu hoạch trứng Trứng B P P P P X P P P P X P P P X P P P
Phòng ấp II Trứng C P P X P X P X P
AHU 10
Phòng tiêm trứng Trứng C P P X P X P X P
Phòng DCVS 3.2 Trứng B P P P P X P P P P X P P P X P P P
Hành lang B3 Trứng B P P P P X P P P P X P P P X P P P
PAL 3.4 Trứng B P P P P X P P P P X P P P X P P P
Phòng TĐVT 3.2 Trứng C P P X P X P X P
AHU 11 Hành lang C1 Trứng C P P X P X P X P
Phòng TĐVT 3.1 Trứng C P P X P X P X P
PAL 3.1 Trứng C P P X P X P X P
Phòng DCVS 3.1 Trứng C P P X P X P X P
Phòng đệm 3.1 Trứng C P P X P X P X P
Phòng dụng cụ sạch Chung BTP C P P X X P P X P X P
Phòng đệm 2.1 Chung BTP C P P X X P P X P X P
Phòng TĐVT 2.2 Chung BTP C P P X X P P X P X P
PAL 2.4 Chung BTP B P P P P X P X P P P X P P P X P P P
AHU 12
Phòng đệm 2.2 Chung BTP B P P P P X P X P P P X P P P X P P P
Hành lang B4 Chung BTP B P P P P X P X P P P X P P P X P P P
PAL 2.6 Chung BTP B P P P P X P X P P P X P P P X P P P
Phòng tắm ra 2.2 Chung BTP B P P P P X P X P P P X P P P X P P P
Phòng tắm ra 4.1 Vô hoạt C X X X X P X
PAL 4.3 Vô hoạt C X X X X P X
AHU 13
 Phòng hấp 4.1 Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
AHU 13
A/L 4.4 Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
Hành lang B5 Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
P. xử lý BTP bất hoạt Vô hoạt B X P X P X P X P P X P
A/L 2.5 Tế bào B X P P
Phòng tủ ấm 2.2 Tế bào B X P P
Phòng gây nhiễm tế bào Tế bào B X P P
AHU 14
Phòng thu hoạch I Tế bào B X P P
Phòng đệm 2.2 Tế bào B X P P
Phòng hấp 2.1 Tế bào B X P P
Phòng tắm ra 8.1 Chung C X P X X P X P X X X X P X P X X
AHU 15
PAL 8.1 Chung C X P X X P X P X X X X P X P X X
Phòng siết nắp Chung C X P X X P X P X X X X P X P X X
Phòng tắm ra 2.1 Tế bào C X P
PAL 2.2 Tế bào C X P
Phòng VSBB 2.1 Tế bào D M
MAL 2.1 Tế bào C X P
AHU 16
Hành lang C2 Tế bào C X P
Phòng DCVS 2.1 Tế bào C X P
PAL 2.1 Tế bào C X P
Phòng TĐVT 2.1 Tế bào D M
Phòng chuẩn bị MT Tế bào C X P
AHU 17 Phòng tế bào Tế bào C X P
Phòng tủ ấm 2.1 Tế bào C X P
Hành lang D3,4,5 Chung BTP D M M
PAL 3.3 Chung BTP D M M
Phòng ấp I Chung BTP D M M
Phòng chuẩn bị trứng Chung BTP D M M
AHU 18 Văn phòng sản xuất Chung BTP D M M
Phòng rửa dụng cụ Chung BTP D M M
Phòng giặt sấy Chung BTP D M M
PAL 2.3 Chung BTP D M M
Phòng DCVS 1.1 Chung BTP D M M
MAL 1.1 Vô hoạt D M M
PAL 2.7 Vô hoạt C X X X X P X
PAL 1.1 Vô hoạt D M M
AHU 19 MAL 6.1 Vô hoạt C X X X X P X
PAL 8.1 Vô hoạt C X X X X P X
PAL 6.1 Vô hoạt C X X X X P X
PAL 6.2 Vô hoạt C X X X X P X
Phòng TĐVT 8.1 Vô hoạt D M M
Kho KN bất hoạt Vô hoạt D M M
PAL 4.1 Vô hoạt D M M
PAL 3.6 Vô hoạt D M M
MAL 5.1 Vô hoạt D M M
PAL 5.1 Vô hoạt D M M
Hành lang D1,2 Vô hoạt D M M
 CÔNG TY CỔ PHẦN THUỐC THÚ Y TRUNG ƯƠNG 5
NHÀ MÁY VACCINE VÀ SINH PHẨM THÚ Y
Cụm CN Hà Bình Phương - Thường Tín – Hà Nội
ĐT: 024.3376.6868 Website: www.fivevet.vn ; Email: info@fivevet.vn
------------------------------------------

BÁO CÁO THỰC HIỆN GIÁM SÁT PHÒNG SẠCH TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
QUÝ III/ 2019

Chú thích Mục tiêu: Giám sát phòng sạch đảm bảo yêu cầu của quá trình sản xuất vắc xin, với tần suất quy định như sau:
M Kiểm tra vi sinh vật Cấp sạch D: Chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu lô sản xuất đầu tiên của mỗi tháng, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - cấp độ D được kiểm tra mỗi tháng một lần
P Kiểm tra tiểu phân Cấp sạch C: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 2 lần vào mỗi lô sản xuất, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - được kiểm soát hàng tuần trong toàn bộ thời gian hoạt động
X Kiểm tra cả giới hạn tiểu phân và giới hạn vi sinh vật Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất - cách nhau mỗi 7 ngày theo khuyến cáo của GMP
Chuyển màu: Bắt đầu sản xuất lô mới, lô đang sản xuất có thể vừa kết thúc hoặc vẫn tiếp tục sản xuất đồng thời, nhưng ở Cấp sạch B: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 4 lần/ lô sản xuất với lô có thời gian sản xuất dài (hơn 7 ngày). Kiểm tra 2-3 lần/ lô sản xuất vào đầu - giữa (- cuối) với lô có thời gian sản xuất ngắn (từ 3 - 6 ngày).
công đoạn khác Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất

Dây chuyền Cấp Tháng 7 Tháng 8 Tháng 9

AHU Tên phòng
sản xuất sạch
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Phòng máy đông khô Chung D M M M M
AHU 1 P. ĐK máy đông khô Chung D M M M M
Phòng rửa chai lọ Chung D M M M M
PAL 7.1 Chung D M M M M
Phòng TĐVT 7.1 Chung C X X X X X X X P X P X
AHU 2
PAL 7.2 Chung C X X X X X X X P P X P X
Phòng biệt trữ lọ, nút Chung B P X P P X P X X P P X X X P P P P X P P X P
Phòng ra chai II Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
AHU 3 Phòng pha chế II Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
Phòng chuẩn bị CBT II Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
Phòng tắm ra 6.1 Vô hoạt C P X X X X P X P X
PAL 6.3 Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
MAL 6.2 Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
Phòng VSBB 6.1 Vô hoạt C P X X X X P X P X
AHU4 Phòng TĐVT 6.1 Vô hoạt C P X X X X P X P X
PAL 6.2 Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
Phòng DCVS 6.1 Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
Phòng đệm 6.1 Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
Hành lang B1 Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
Phòng pha chế I Nhược độc B P X P P X P X X P P X X P P P X P P
AHU 5 P. chia liều đông khô Nhược độc B P X P P X P X X P P X X P P P X P P
Phòng chuẩn bị CBT I Nhược độc B P X P P X P X X P P X X P P P X P P
Phòng VSBB 5.1 Nhược độc C X X X X X X P X P
MAL 5.2 Nhược độc B P X P P X P X X P P X X P P P X P P
Phòng tắm ra 5.1 Nhược độc C X X X X X X P X P
PAL 5.2 Nhược độc B P X P P X P X X P P X X P P P X P P
AHU 6 Phòng TĐVT 5.1 Nhược độc C X X X X X X P X P
PAL 5.3 Nhược độc B P X P P X P X X P P X X P P P X P P
Phòng DCVS 5.2 Nhược độc B P X P P X P X X P P X X P P P X P P
Phòng đệm 5.1 Nhược độc B P X P P X P X X P P X X P P P X P P
Hành lang B2 Nhược độc B P X P P X P X X P P X X P P P X P P
Kho kháng nguyên sống Nhược độc D M M M
Phòng xử lý BTP sống Nhược độc B P X P P X P X X P P X X P P P X P P
AHU 7
PAL 4.2 Nhược độc C X X X X X X P X P
Phòng TĐVT 4.1 Nhược độc C X X X X X X P X P
Phòng tắm ra 3.2 Trứng C
PAL 3.5 Trứng B
AHU 8 Phòng tắm 3.1 Trứng C
PAL 3.2 Trứng C
Phòng hấp 3.1 Trứng C
AHU 9 Phòng thu hoạch trứng Trứng B
Phòng ấp II Trứng C
AHU 10
Phòng tiêm trứng Trứng C
Phòng DCVS 3.2 Trứng B
Hành lang B3 Trứng B
PAL 3.4 Trứng B
Phòng TĐVT 3.2 Trứng C
AHU 11 Hành lang C1 Trứng C
Phòng TĐVT 3.1 Trứng C
PAL 3.1 Trứng C
Phòng DCVS 3.1 Trứng C
Phòng đệm 3.1 Trứng C
Phòng dụng cụ sạch Chung BTP C X P X X
Phòng đệm 2.1 Chung BTP C X P X X
Phòng TĐVT 2.2 Chung BTP C X P X X
PAL 2.4 Chung BTP B X P P X X
AHU 12
Phòng đệm 2.2 Chung BTP B X P P X X
Hành lang B4 Chung BTP B X P P X X
PAL 2.6 Chung BTP B X P P X X
Phòng tắm ra 2.2 Chung BTP B X P P X X
Phòng tắm ra 4.1 Vô hoạt C P X X X X P X P X
PAL 4.3 Vô hoạt C P X X X X P X P X
Phòng hấp 4.1 Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
AHU 13
A/L 4.4 Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
Hành lang B5 Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P
AHU 13

P. xử lý BTP bất hoạt Vô hoạt B P X P X X X P P X P P X P

A/L 2.5 Tế bào B X P P X X
Phòng tủ ấm 2.2 Tế bào B X P P X X
Phòng gây nhiễm tế bào Tế bào B X P P X X
AHU 14
Phòng thu hoạch I Tế bào B X P P X X
Phòng đệm 2.2 Tế bào B X P P X X
Phòng hấp 2.1 Tế bào B X P P X X
Phòng tắm ra 8.1 Chung C X X X X X X P P X P X
AHU 15
PAL 8.1 Chung C X X X X X X P P X P X
Phòng siết nắp Chung C X X X X X X P P X P X
Phòng tắm ra 2.1 Tế bào C X P X X
PAL 2.2 Tế bào C X P X X
Phòng VSBB 2.1 Tế bào D M M
MAL 2.1 Tế bào C X P X X
AHU 16
Hành lang C2 Tế bào C X P X X
Phòng DCVS 2.1 Tế bào C X P X X
PAL 2.1 Tế bào C X P X X
Phòng TĐVT 2.1 Tế bào D M
Phòng chuẩn bị MT Tế bào C X P M X
AHU 17 Phòng tế bào Tế bào C X P X X
Phòng tủ ấm 2.1 Tế bào C X P X X
Hành lang D3,4,5 Chung BTP D M P M
PAL 3.3 Chung BTP D M P M
Phòng ấp I Chung BTP D M P M
Phòng chuẩn bị trứng Chung BTP D M P M
AHU 18 Văn phòng sản xuất Chung BTP D M P M
Phòng rửa dụng cụ Chung BTP D M P M
Phòng giặt sấy Chung BTP D M P M
PAL 2.3 Chung BTP D M P M
Phòng DCVS 1.1 Chung BTP D M P M
MAL 1.1 Vô hoạt D M M M M
PAL 2.7 Vô hoạt C P X X X X P X P X
PAL 1.1 Vô hoạt D M M M M
AHU 19 MAL 6.1 Vô hoạt C P X X X X P X P X
PAL 8.1 Vô hoạt C P X X X X P X P X
PAL 6.1 Vô hoạt C P X X X X P X P X
PAL 6.2 Vô hoạt C P X X X X P X P X
Phòng TĐVT 8.1 Vô hoạt D M M M M
Kho KN bất hoạt Vô hoạt D M M M M
PAL 4.1 Vô hoạt D M M M M
PAL 3.6 Vô hoạt D M M M M
MAL 5.1 Vô hoạt D M M M M
PAL 5.1 Vô hoạt D M M M M
Hành lang D1,2 Vô hoạt D M M M M
 CÔNG TY CỔ PHẦN THUỐC THÚ Y TRUNG ƯƠNG 5
NHÀ MÁY VACCINE VÀ SINH PHẨM THÚ Y
Cụm CN Hà Bình Phương - Thường Tín – Hà Nội
ĐT: 024.3376.6868 Website: www.fivevet.vn ; Email: info@fivevet.vn
------------------------------------------

BÁO CÁO THỰC HIỆN GIÁM SÁT PHÒNG SẠCH TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
QUÝ IV/ 2019

Chú thích Mục tiêu: Giám sát phòng sạch đảm bảo yêu cầu của quá trình sản xuất vắc xin, với tần suất quy định như sau:
M Kiểm tra vi sinh vật Cấp sạch D: Chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu lô sản xuất đầu tiên của mỗi tháng, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - cấp độ D được kiểm tra mỗi tháng một lần
P Kiểm tra tiểu phân Cấp sạch C: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 2 lần vào mỗi lô sản xuất, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - được kiểm soát hàng tuần trong toàn bộ thời gian hoạt động
X Kiểm tra cả giới hạn tiểu phân và giới hạn vi sinh vật Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất - cách nhau mỗi 7 ngày theo khuyến cáo của GMP
Chuyển màu: Bắt đầu sản xuất lô mới, lô đang sản xuất có thể vừa kết thúc hoặc vẫn tiếp tục sản xuất đồng thời, nhưng ở Cấp sạch B: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 4 lần/ lô sản xuất với lô có thời gian sản xuất dài (hơn 7 ngày). Kiểm tra 2-3 lần/ lô sản xuất vào đầu - giữa (- cuối) với lô có thời gian sản xuất ngắn (từ 3 - 6 ngày).
công đoạn khác Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất

Dây chuyền Cấp Tháng 10 Tháng 11 Tháng 12

AHU Tên phòng
sản xuất sạch
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Phòng máy đông khô Chung D M M M M M M M
AHU 1 P. ĐK máy đông khô Chung D M M M M M M M
Phòng rửa chai lọ Chung D M M M M M M M
PAL 7.1 Chung D M M M M M M M
Phòng TĐVT 7.1 Chung C X X X X X X X X X X X X X X X X P
AHU 2
PAL 7.2 Chung C X X X X X X X X X X X X X X X X P
Phòng biệt trữ lọ, nút Chung B X X P X P X P X X P X P X P X P X P X P X P X X P X P X P P P
Phòng ra chai II Vô hoạt B X P X P X P P X P P P X P P X P P X P P P
AHU 3 Phòng pha chế II Vô hoạt B X P X P X P P X P P P X P P X P P X P P P
Phòng chuẩn bị CBT II Vô hoạt B X P X P X P P X P P P X P P X P P X P P P
Phòng tắm ra 6.1 Vô hoạt C X X X P P X P X P X P X P
PAL 6.3 Vô hoạt B X P X P X P X P P P X P P X P P X P P P
MAL 6.2 Vô hoạt B X P X P X P P X P P P X P P X P P X P P P
Phòng VSBB 6.1 Vô hoạt C X X X P P X P X P X P X P
AHU4 Phòng TĐVT 6.1 Vô hoạt C X X X P X P X P X P X P
PAL 6.2 Vô hoạt B X P X P X P X P P P X P P X P P X P P P
Phòng DCVS 6.1 Vô hoạt B X P X P X P P X P P P X P P X P P X P P P
Phòng đệm 6.1 Vô hoạt B X P X P X P P X P P P X P P X P P X P P P
Hành lang B1 Vô hoạt B X P X P X P P X P P P X P P X P P X P P P
Phòng pha chế I Nhược độc B X P X P X P X P X P X P X P X P X P X X P X P X P P P
AHU 5 P. chia liều đông khô Nhược độc B X P X P X P X P X P X P X P X P X P X X P X P X P P P
Phòng chuẩn bị CBT I Nhược độc B X P X P X P X P X P X P X P X P X P X X P X P X P P P
Phòng VSBB 5.1 Nhược độc C X X X X X X X X X X X X X P
MAL 5.2 Nhược độc B X P X P X P X P X P X P X P X P X P X X P X P X P P P
Phòng tắm ra 5.1 Nhược độc C X X X X X X X X X X X X X P
PAL 5.2 Nhược độc B X P X P X P X P X P X P X P X P X P X X P X P X P P P
AHU 6 Phòng TĐVT 5.1 Nhược độc C X X X X X X X X X X X X X P
PAL 5.3 Nhược độc B X P X P X P X P X P X P X P X P X P X X P X P X P P P
Phòng DCVS 5.2 Nhược độc B X P X P X P X P X P X P X P X P X P X X P X P X P P P
Phòng đệm 5.1 Nhược độc B X P X P X P X P X P X P X P X P X P X X P X P X P P P
Hành lang B2 Nhược độc B X P X P X P X P X P X P X P X P X P X X P X P X P P P
Kho kháng nguyên sống Nhược độc D M M M M M M
Phòng xử lý BTP sống Nhược độc B X P X P X P X P X P X P X P X P X P X X P X P X P P P
AHU 7
PAL 4.2 Nhược độc C X X X X X X X X X X X X X P
Phòng TĐVT 4.1 Nhược độc C X X X X X X X X X X X X X P
Phòng tắm ra 3.2 Trứng C X X X P P X P P
PAL 3.5 Trứng B X P X P P X P P P P X P P P P
AHU 8 Phòng tắm 3.1 Trứng C X X X P P X P P
PAL 3.2 Trứng C X X X P P X P P
Phòng hấp 3.1 Trứng C X X X P P X P P
AHU 9 Phòng thu hoạch trứng Trứng B X P X P P X P P P P X P P P P
Phòng ấp II Trứng C X X X P P X P P
AHU 10
Phòng tiêm trứng Trứng C X X X P P X P P
Phòng DCVS 3.2 Trứng B X P X P P X P P P P X P P P P
Hành lang B3 Trứng B X P X P P X P P P P X P P P P
PAL 3.4 Trứng B X P X P P X P P P P X P P P P
Phòng TĐVT 3.2 Trứng C X X X P P X P P
AHU 11 Hành lang C1 Trứng C X X X P P X P P
Phòng TĐVT 3.1 Trứng C X X X P P X P P
PAL 3.1 Trứng C X X X P P X P P
Phòng DCVS 3.1 Trứng C X X X P P X P P
Phòng đệm 3.1 Trứng C X X X P P X P P
Phòng dụng cụ sạch Chung BTP C P X X X X P P X P P
Phòng đệm 2.1 Chung BTP C P X X X X P P X P P
Phòng TĐVT 2.2 Chung BTP C P X X X X P P X P P
PAL 2.4 Chung BTP B P P X X P X P P X P P P P X P P P P
AHU 12
Phòng đệm 2.2 Chung BTP B P P X X P X P P X P P P P X P P P P
Hành lang B4 Chung BTP B P P X X P X P P X P P P P X P P P P
PAL 2.6 Chung BTP B P P X X P X P P X P P P P X P P P P
Phòng tắm ra 2.2 Chung BTP B P P X X P X P P X P P P P X P P P P
Phòng tắm ra 4.1 Vô hoạt C X X X P P X P X P X P X P
PAL 4.3 Vô hoạt C X X X P X P X P X P X P
Phòng hấp 4.1 Vô hoạt B X P X P X P X P P P X P P X P P X P P P
AHU 13
A/L 4.4 Vô hoạt B X P X P X P P X P P P X P P X P P X P P P
Hành lang B5 Vô hoạt B X P X P X P P X P P P X P P X P P X P P P
AHU 13

P. xử lý BTP bất hoạt Vô hoạt B X P X P X P P X P P P X P P X P P X P P P

A/L 2.5 Tế bào B P P X P
Phòng tủ ấm 2.2 Tế bào B P P X P
Phòng gây nhiễm tế bào Tế bào B P P X P
AHU 14
Phòng thu hoạch I Tế bào B P P X P
Phòng đệm 2.2 Tế bào B P P X P
Phòng hấp 2.1 Tế bào B P P X P
Phòng tắm ra 8.1 Chung C X X X X X X X X P X P X P X X X P
AHU 15
PAL 8.1 Chung C X X X X X X X X P X P X P X X X P
Phòng siết nắp Chung C X X X X X X X X P X P X P X X X P
Phòng tắm ra 2.1 Tế bào C P X P
PAL 2.2 Tế bào C P X P
Phòng VSBB 2.1 Tế bào D
MAL 2.1 Tế bào C P X P
AHU 16
Hành lang C2 Tế bào C P X P
Phòng DCVS 2.1 Tế bào C P X P
PAL 2.1 Tế bào C P X P
Phòng TĐVT 2.1 Tế bào D
Phòng chuẩn bị MT Tế bào C P X P
AHU 17 Phòng tế bào Tế bào C P X P
Phòng tủ ấm 2.1 Tế bào C P X P
Hành lang D3,4,5 Chung BTP D M M
PAL 3.3 Chung BTP D M M
Phòng ấp I Chung BTP D M M
Phòng chuẩn bị trứng Chung BTP D M M
AHU 18 Văn phòng sản xuất Chung BTP D M M
Phòng rửa dụng cụ Chung BTP D M M
Phòng giặt sấy Chung BTP D M M
PAL 2.3 Chung BTP D M M
Phòng DCVS 1.1 Chung BTP D M M
MAL 1.1 Vô hoạt D M M M M P M
PAL 2.7 Vô hoạt C X X X P X P X P X X P
PAL 1.1 Vô hoạt D M M M M P M
AHU 19 MAL 6.1 Vô hoạt C X X X P X P X P X X P
PAL 8.1 Vô hoạt C X X X P X P X P X P X P
PAL 6.1 Vô hoạt C X X X P X P X P X P X P
PAL 6.2 Vô hoạt C X X X P X P X P X P X P
Phòng TĐVT 8.1 Vô hoạt D M M M M M
Kho KN bất hoạt Vô hoạt D M M M M M
PAL 4.1 Vô hoạt D M M M M M
PAL 3.6 Vô hoạt D M M M M M
MAL 5.1 Vô hoạt D M M M M M
PAL 5.1 Vô hoạt D M M M M M
Hành lang D1,2 Vô hoạt D M M M M M
 CÔNG TY CỔ PHẦN THUỐC THÚ Y TRUNG ƯƠNG 5
NHÀ MÁY VACCINE VÀ SINH PHẨM THÚ Y
Cụm CN Hà Bình Phương - Thường Tín – Hà Nội
ĐT: 024.3376.6868 Website: www.fivevet.vn ; Email: info@fivevet.vn
------------------------------------------

BÁO CÁO THỰC HIỆN GIÁM SÁT PHÒNG SẠCH TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
QUÝ I/ 2020

Chú thích Mục tiêu: Giám sát phòng sạch đảm bảo yêu cầu của quá trình sản xuất vắc xin, với tần suất quy định như sau:
M Kiểm tra vi sinh vật Cấp sạch D: Chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu lô sản xuất đầu tiên của mỗi tháng, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - cấp độ D được kiểm tra mỗi tháng một lần
P Kiểm tra tiểu phân Cấp sạch C: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 2 lần vào mỗi lô sản xuất, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - được kiểm soát hàng tuần trong toàn bộ thời gian hoạt động
X Kiểm tra cả giới hạn tiểu phân và giới hạn vi sinh vật Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất - cách nhau mỗi 7 ngày theo khuyến cáo của GMP
Chuyển màu: Bắt đầu sản xuất lô mới, lô đang sản xuất có thể vừa kết thúc hoặc vẫn tiếp tục sản xuất đồng thời, nhưng ở Cấp sạch B: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 4 lần/ lô sản xuất với lô có thời gian sản xuất dài (hơn 7 ngày). Kiểm tra 2-3 lần/ lô sản xuất vào đầu - giữa (- cuối) với lô có thời gian sản xuất ngắn (từ 3 - 6 ngày).
công đoạn khác Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất

Dây chuyền Cấp Tháng 1 Tháng 2 Tháng 3

AHU Tên phòng
sản xuất sạch
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Phòng máy đông khô Chung D M M M
AHU 1 P. ĐK máy đông khô Chung D M M M
Phòng rửa chai lọ Chung D M M M
PAL 7.1 Chung D M M M
Phòng TĐVT 7.1 Chung C X X X X X X
AHU 2
PAL 7.2 Chung C X X X X X X
Phòng biệt trữ lọ, nút Chung B X P P X P P X P X P X P P X P P
Phòng ra chai II Vô hoạt B X P P X P P X P P
AHU 3 Phòng pha chế II Vô hoạt B X P P X P P X P P
Phòng chuẩn bị CBT II Vô hoạt B X P P X P P X P P
Phòng tắm ra 6.1 Vô hoạt C X X X
PAL 6.3 Vô hoạt B X P P X P P X P P
MAL 6.2 Vô hoạt B X P P X P P X P P
Phòng VSBB 6.1 Vô hoạt C X X X
AHU4 Phòng TĐVT 6.1 Vô hoạt C X X X
PAL 6.2 Vô hoạt B X P P X P P X P P
Phòng DCVS 6.1 Vô hoạt B X P P X P P X P P
Phòng đệm 6.1 Vô hoạt B X P P X P P X P P
Hành lang B1 Vô hoạt B X P P X P P X P P
Phòng pha chế I Nhược độc B X P X P X P P X P P
AHU 5 P. chia liều đông khô Nhược độc B X P X P X P P X P P
Phòng chuẩn bị CBT I Nhược độc B X P X P X P P X P P
Phòng VSBB 5.1 Nhược độc C X X X X
MAL 5.2 Nhược độc B X P X P X P P X P P
Phòng tắm ra 5.1 Nhược độc C X X X X
PAL 5.2 Nhược độc B X P X P X P P X P P
AHU 6 Phòng TĐVT 5.1 Nhược độc C X X X X
PAL 5.3 Nhược độc B X P X P X P P X P P
Phòng DCVS 5.2 Nhược độc B X P X P X P P X P P
Phòng đệm 5.1 Nhược độc B X P X P X P P X P P
Hành lang B2 Nhược độc B X P X P X P P X P P
Kho kháng nguyên sống Nhược độc D M M
Phòng xử lý BTP sống Nhược độc B X P X P X P P X P P
AHU 7
PAL 4.2 Nhược độc C X X X X
Phòng TĐVT 4.1 Nhược độc C X X X X
Phòng tắm ra 3.2 Trứng C
PAL 3.5 Trứng B
AHU 8 Phòng tắm 3.1 Trứng C
PAL 3.2 Trứng C
Phòng hấp 3.1 Trứng C
AHU 9 Phòng thu hoạch trứng Trứng B
Phòng ấp II Trứng C
AHU 10
Phòng tiêm trứng Trứng C
Phòng DCVS 3.2 Trứng B
Hành lang B3 Trứng B
PAL 3.4 Trứng B
Phòng TĐVT 3.2 Trứng C
AHU 11 Hành lang C1 Trứng C
Phòng TĐVT 3.1 Trứng C
PAL 3.1 Trứng C
Phòng DCVS 3.1 Trứng C
Phòng đệm 3.1 Trứng C
Phòng dụng cụ sạch Chung BTP C
Phòng đệm 2.1 Chung BTP C
Phòng TĐVT 2.2 Chung BTP C
PAL 2.4 Chung BTP B
AHU 12
Phòng đệm 2.2 Chung BTP B
Hành lang B4 Chung BTP B
PAL 2.6 Chung BTP B
Phòng tắm ra 2.2 Chung BTP B
Phòng tắm ra 4.1 Vô hoạt C X X X
PAL 4.3 Vô hoạt C X X X
Phòng hấp 4.1 Vô hoạt B X P P X P P X P P
AHU 13
AHU 13
A/L 4.4 Vô hoạt B X P P X P P X P P
Hành lang B5 Vô hoạt B X P P X P P X P P
P. xử lý BTP bất hoạt Vô hoạt B X P P X P P X P P
A/L 2.5 Tế bào B
Phòng tủ ấm 2.2 Tế bào B
Phòng gây nhiễm tế bào Tế bào B
AHU 14
Phòng thu hoạch I Tế bào B
Phòng đệm 2.2 Tế bào B
Phòng hấp 2.1 Tế bào B
Phòng tắm ra 8.1 Chung C X X X X X X
AHU 15
PAL 8.1 Chung C X X X X X X
Phòng siết nắp Chung C X X X X X X
Phòng tắm ra 2.1 Tế bào C
PAL 2.2 Tế bào C
Phòng VSBB 2.1 Tế bào D
MAL 2.1 Tế bào C
AHU 16
Hành lang C2 Tế bào C
Phòng DCVS 2.1 Tế bào C
PAL 2.1 Tế bào C
Phòng TĐVT 2.1 Tế bào D
Phòng chuẩn bị MT Tế bào C
AHU 17 Phòng tế bào Tế bào C
Phòng tủ ấm 2.1 Tế bào C
Hành lang D3,4,5 Chung BTP D
PAL 3.3 Chung BTP D
Phòng ấp I Chung BTP D
Phòng chuẩn bị trứng Chung BTP D
AHU 18 Văn phòng sản xuất Chung BTP D
Phòng rửa dụng cụ Chung BTP D
Phòng giặt sấy Chung BTP D
PAL 2.3 Chung BTP D
Phòng DCVS 1.1 Chung BTP D
MAL 1.1 Vô hoạt D M M
PAL 2.7 Vô hoạt C X X X
PAL 1.1 Vô hoạt D M M
AHU 19 MAL 6.1 Vô hoạt C X X X
PAL 8.1 Vô hoạt C X X X
PAL 6.1 Vô hoạt C X X X
PAL 6.2 Vô hoạt C X X X
Phòng TĐVT 8.1 Vô hoạt D M M
Kho KN bất hoạt Vô hoạt D M M
PAL 4.1 Vô hoạt D M M
PAL 3.6 Vô hoạt D M M
MAL 5.1 Vô hoạt D M M
PAL 5.1 Vô hoạt D M M
Hành lang D1,2 Vô hoạt D M M
 CÔNG TY CỔ PHẦN THUỐC THÚ Y TRUNG ƯƠNG 5
NHÀ MÁY VACCINE VÀ SINH PHẨM THÚ Y
Cụm CN Hà Bình Phương - Thường Tín – Hà Nội
ĐT: 024.3376.6868 Website: www.fivevet.vn ; Email: info@fivevet.vn
------------------------------------------

BÁO CÁO THỰC HIỆN GIÁM SÁT PHÒNG SẠCH TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
QUÝ I/ 2020

Chú thích Mục tiêu: Giám sát phòng sạch đảm bảo yêu cầu của quá trình sản xuất vắc xin, với tần suất quy định như sau:
M Kiểm tra vi sinh vật Cấp sạch D: Chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu lô sản xuất đầu tiên của mỗi tháng, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - cấp độ D được kiểm tra mỗi tháng một lần
P Kiểm tra tiểu phân Cấp sạch C: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 2 lần vào mỗi lô sản xuất, đảm bảo đáp ứng khuyến cáo của GMP - được kiểm soát hàng tuần trong toàn bộ thời gian hoạt động
X Kiểm tra cả giới hạn tiểu phân và giới hạn vi sinh vật Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất - cách nhau mỗi 7 ngày theo khuyến cáo của GMP
Chuyển màu: Bắt đầu sản xuất lô mới, lô đang sản xuất có thể vừa kết thúc hoặc vẫn tiếp tục sản xuất đồng thời, nhưng ở Cấp sạch B: Với chỉ tiêu giới hạn tiểu phân: Kiểm tra 4 lần/ lô sản xuất với lô có thời gian sản xuất dài (hơn 7 ngày). Kiểm tra 2-3 lần/ lô sản xuất vào đầu - giữa (- cuối) với lô có thời gian sản xuất ngắn (từ 3 - 6 ngày).
công đoạn khác Với chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật: Kiểm tra vào đầu mỗi lô sản xuất

Dây chuyền Cấp Tháng 4 Tháng 5 Tháng 6

AHU Tên phòng
sản xuất sạch
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Phòng máy đông khô Chung D M M M M M M
AHU 1 P. ĐK máy đông khô Chung D M M M M M M
Phòng rửa chai lọ Chung D M M M M M M
PAL 7.1 Chung D M M M M M M
Phòng TĐVT 7.1 Chung C X X X P X X P X
AHU 2
PAL 7.2 Chung C X X X P X X P X
Phòng biệt trữ lọ, nút Chung B X P X X P X X P X
Phòng ra chai II Vô hoạt B X P X
AHU 3 Phòng pha chế II Vô hoạt B X P X
Phòng chuẩn bị CBT II Vô hoạt B X P X
Phòng tắm ra 6.1 Vô hoạt C X X
PAL 6.3 Vô hoạt B X P X
MAL 6.2 Vô hoạt B X P X
Phòng VSBB 6.1 Vô hoạt C X X
AHU4 Phòng TĐVT 6.1 Vô hoạt C X X
PAL 6.2 Vô hoạt B X P X
Phòng DCVS 6.1 Vô hoạt B X P X
Phòng đệm 6.1 Vô hoạt B X P X
Hành lang B1 Vô hoạt B X P X
Phòng pha chế I Nhược độc B X P X X P X
AHU 5 P. chia liều đông khô Nhược độc B X P X X P X
Phòng chuẩn bị CBT I Nhược độc B X P X X P X
Phòng VSBB 5.1 Nhược độc C X P X X P X
MAL 5.2 Nhược độc B X P X X P X
Phòng tắm ra 5.1 Nhược độc C X P X X P X
PAL 5.2 Nhược độc B X P X X P X
AHU 6 Phòng TĐVT 5.1 Nhược độc C X P X X P X
PAL 5.3 Nhược độc B X P X X P X
Phòng DCVS 5.2 Nhược độc B X P X X P X
Phòng đệm 5.1 Nhược độc B X P X X P X
Hành lang B2 Nhược độc B X P X X P X
Kho kháng nguyên sống Nhược độc D M M M M
Phòng xử lý BTP sống Nhược độc B X P X X P X
AHU 7
PAL 4.2 Nhược độc C X P X X P X
Phòng TĐVT 4.1 Nhược độc C X P X X P X
Phòng tắm ra 3.2 Trứng C
PAL 3.5 Trứng B
AHU 8 Phòng tắm 3.1 Trứng C
PAL 3.2 Trứng C
Phòng hấp 3.1 Trứng C
AHU 9 Phòng thu hoạch trứng Trứng B
Phòng ấp II Trứng C P
AHU 10
Phòng tiêm trứng Trứng C P
Phòng DCVS 3.2 Trứng B P
Hành lang B3 Trứng B
PAL 3.4 Trứng B
Phòng TĐVT 3.2 Trứng C
AHU 11 Hành lang C1 Trứng C
Phòng TĐVT 3.1 Trứng C
PAL 3.1 Trứng C
Phòng DCVS 3.1 Trứng C
Phòng đệm 3.1 Trứng C
Phòng dụng cụ sạch Chung BTP C
Phòng đệm 2.1 Chung BTP C
Phòng TĐVT 2.2 Chung BTP C
PAL 2.4 Chung BTP B
AHU 12
Phòng đệm 2.2 Chung BTP B
Hành lang B4 Chung BTP B
PAL 2.6 Chung BTP B
Phòng tắm ra 2.2 Chung BTP B
Phòng tắm ra 4.1 Vô hoạt C X
PAL 4.3 Vô hoạt C X
Phòng hấp 4.1 Vô hoạt B X P
AHU 13
A/L 4.4 Vô hoạt B X P
Hành lang B5 Vô hoạt B X P
AHU 13

P. xử lý BTP bất hoạt Vô hoạt B X P

A/L 2.5 Tế bào B
Phòng tủ ấm 2.2 Tế bào B
Phòng gây nhiễm tế bào Tế bào B
AHU 14
Phòng thu hoạch I Tế bào B
Phòng đệm 2.2 Tế bào B
Phòng hấp 2.1 Tế bào B
Phòng tắm ra 8.1 Chung C X X P X X P X
AHU 15
PAL 8.1 Chung C X X P X X P X
Phòng siết nắp Chung C X X P X X P X
Phòng tắm ra 2.1 Tế bào C
PAL 2.2 Tế bào C
Phòng VSBB 2.1 Tế bào D
MAL 2.1 Tế bào C
AHU 16
Hành lang C2 Tế bào C
Phòng DCVS 2.1 Tế bào C
PAL 2.1 Tế bào C
Phòng TĐVT 2.1 Tế bào D
Phòng chuẩn bị MT Tế bào C
AHU 17 Phòng tế bào Tế bào C
Phòng tủ ấm 2.1 Tế bào C
Hành lang D3,4,5 Chung BTP D
PAL 3.3 Chung BTP D
Phòng ấp I Chung BTP D
Phòng chuẩn bị trứng Chung BTP D
AHU 18 Văn phòng sản xuất Chung BTP D
Phòng rửa dụng cụ Chung BTP D
Phòng giặt sấy Chung BTP D
PAL 2.3 Chung BTP D
Phòng DCVS 1.1 Chung BTP D
MAL 1.1 Vô hoạt D M
PAL 2.7 Vô hoạt C X
PAL 1.1 Vô hoạt D M
AHU 19 MAL 6.1 Vô hoạt C X
PAL 8.1 Vô hoạt C X
PAL 6.1 Vô hoạt C X
PAL 6.2 Vô hoạt C X
Phòng TĐVT 8.1 Vô hoạt D M
Kho KN bất hoạt Vô hoạt D M
PAL 4.1 Vô hoạt D M
PAL 3.6 Vô hoạt D M
MAL 5.1 Vô hoạt D M
PAL 5.1 Vô hoạt D M
Hành lang D1,2 Vô hoạt D M