1 Ansley et Annals of Otology, Rhinology & Laryngology 1

al 128(6)

Table 1.   Demografi Dasar dan Karakteristik Penyakit ( Populasi yang ingin diobati)).a

Sham OTO-201 Total

Variable (n = 130) (n = 130) (n = 260)

Age, y 34.8 ± 20.6 36.7 ± 19.3 35.8 (19.9)

Male/female 55 (42.3)/75 (57.7) 55 (42.3)/75 (57.7) 110 (42.3)/150 (57.7)
Race
White 109 (83.8) 111 (85.4) 220 (84.6)
Black or African American 15 (11.5) 14 (10.8) 29 (11.2)
Other 6 (4.6) 5 (3.8) 11 (4.2)
Number of subjects with affected ears
1 121 (91.7) 115 (88.5) 236 (90.1)
Both 11 (8.3) 15 (11.5) 26 (9.9)
Number of subjects with treated ears
1 122 (92.4) 117 (90.0) 239 (91.2)
Both 10 (7.6) 10 (7.7) 20 (7.6)
Baseline group A Streptococcus culture
Positive 2 (1.5) 0 (0.0) 2 (0.8)
Negative 130 (98.5) 130 (100.0) 260 (99.2)
Baseline microbiology culture result of study ear
S pneumonia 1 (0.8) 0 (0.0) 1 (0.4)
H influenza 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0)
M catarrhalis 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0)
P aeruginosa 38 (29.2) 39 (30.0) 77 (29.6)
S aureus 24 (18.5) 20 (15.4) 44 (16.9)
P otitidis 0 (0.0) 1 (0.8) 1 (0.4)
Baseline microbiology target pathogen culture statusb

Positive 56 (43.1) 53 (40.8) 109 (41.9)

Negative 74 (56.9) 77 (59.2) 151 (58.1)
Baseline signs and symptoms of study ear
Otorrhea type of study ear
None 54 (41.5) 52 (40.0) 106 (40.8)
Serous 17 (13.1) 12 (9.2) 29 (11.2)
Purulent 44 (33.8) 53 (40.8) 97 (37.3)
Sanguineous 1 (0.8) 1 (0.8) 2 (0.8)
Mucoid 14 (10.8) 12 (9.2) 26 (10.0)
Edema
None (complete absence) 1 (0.8) 3 (2.3) 4 (1.5)
Mild 45 (34.6) 32 (24.6) 77 (29.6)
Moderate 75 (57.7) 86 (66.2) 161 (61.9)
Severe 9 (6.9) 9 (6.9) 18 (6.9)
Erythema
None (complete absence) 3 (2.3) 3 (2.3) 6 (2.3)
Mild 23 (17.7) 20 (15.4) 43 (16.5)
Moderate 82 (63.1) 92 (70.8) 174 (66.9)
Severe 22 (16.9) 15 (11.5) 37 (14.2)
Tenderness
None (complete absence) 2 (1.5) 0 (0.0) 2 (0.8)
Mild 24 (18.5) 19 (14.6) 43 (16.5)
Moderate 81 (62.3) 93 (71.5) 174 (66.9)
Severe 23 (17.7) 18 (13.8) 41 (15.8)
)
2 Ansley et Annals of Otology, Rhinology & Laryngology 2
al 128(6)

Table 1. (continued)

Sham OTO-201 Total

Variable (n = 130) (n = 130) (n = 260)

Combined score (ITT population)
Mean 6.2 6.3 6.2
SD 1.27 1.24 1.25
Median 6.0 6.0 6.0
Range 4-10 4-10 4-10

Abbreviation: ITT, intent-to-treat.

a
Data are expressed as mean ± SD or as no. (%).
b
Subjects were classified as positive for microbiology culture if the study ear had a positive result for any of the following organisms: S pneumoniae, H
influenzae, M catarrhalis, P aeruginosa, S aureus, or P otitidis. Subjects were classified as negative for microbiology culture if the study ear had no
positive results for all the organisms.

Gambar 2. Angka   kesembuhan klinis pada hari ke 4 hingga 29.Singkatan: CI, interval kepercayaan;
ITT, niat untuk mengobati; n / nn, proporsi kumulatif subyek dengan penyembuhan klinis melalui
kunjungan dianalisis Telinga yang diteliti adalah P aeruginosa (29,6% subjek) dan S aureus
(16,9% subjek)
3 Ansley et Annals of Otology, Rhinology & Laryngology 3
al 128(6)

Gambar 3. Angka   kesembuhan klinis pada kelompok kultur positif mikrobiologis pada hari ke 4
hingga 29.
Singkatan: CI, interval kepercayaan; Mic-ITT, niat-untuk-mengobati mikrobiologis ; n / nn,
proporsi subyek dengan penyembuhan klinis pada kunjungan dianalisis..

Table 2. Proporsi Subjek Dengan Penghentian Otorrhea (Intent-to-Treat Population).

Sham 12 mg OTO-201

(n = 130) (n = 130)
Day 4
n/nn (%) (95% CI) 40/95 (42.1) (32.04-52.67) 51/87 (58.6) (47.55-69.08)
Difference in proportion (exact 95% CI) 16.5 (1.90-30.62)
P value .037
Day 8
n/nn (%) (95% CI) 45/95 (47.4) (37.03-57.88) 63/87 (72.4) (61.79-81.46)
Difference in proportion (exact 95% CI) 25.0 (10.61-38.72)
P value <.001
Day 15
n/nn (%) (95% CI) 41/95 (43.2) (33.03-53.72) 63/87 (72.4) (61.79-81.46)
Difference in proportion (exact 95% CI) 29.3 (14.92-42.66)
P value <.001
Day 29
n/nn (%) (95% CI) 34/95 (35.8) (26.21-46.28) 64/87 (73.6) (63.02-82.45)
Difference in proportion (exact 95% CI) 37.8 (23.77-50.67)
P value <.001

Singkatan: CI, interval kepercayaan.

Penghentian otorrhea didefinisikan sebagai resolusi otorrhea dan tidak ada antibiotik sistemik atau topikal
(diberikan dalam telinga studi) yang diambil untuk alasan apa pun pada atau sebelum kunjungan studi
dengan resolusi otorrhea
4 Ansley et Annals of Otology, Rhinology & Laryngology 4
al 128(6)

standar perawatan melalui hari ke 8 adalah 12 (9%), dan jumlah subyek palsu
adalah 42 (32%).Untuk waktu sampai hari ke 4, proporsi subyek dengan
penghentian otorrhea lebih besar di OTO-201 kelompok dari kelompok pura-
pura (58,6% vs 42,1%; Tabel 2). Proporsi subjek dengan penghentian
otorrhea lebih besar pada kelompok OTO-201 daripada kelompok palsu pada hari
ke 8,15, dan 29 (perbedaan dalam proporsi) 25,%.

Table 3.   Hasil Pemberantasan Mikrobiologis oleh Budaya di Baseline dan Setelah Perawatan (
Populasi Mikrobiologis Maksud-untuk-Memperlakukan ) a
Titik akhir palsu 12 mg OTO-201

Mengunjungi (n = 56) (n = 52)

Proporsi pemberantasan mikrobiologis,
hari ke 8 21/56 (37.5) (24.92-51.45) 40/52 (76.9) (63.16-87.47)
n/nn (%) (95% CI)
Difference in proportion (exact 95% CI) 39.4 (21.25-55.89)
P value <.001

Singkatan: CI, interval kepercayaan.

Rangkaian niat-untuk-pengobatan mikrobiologis mencakup semua subjek niat-untuk-rawat dengan kultur
awal positif untuk P aeruginosa atau Saureus.

Table 4. TEAE yang Paling Sering Dilaporkan (≥2% di Semua Kelompok Perawatan) (Populasi Keselamatan).a
palsu 12 mg OTO-201 Total

System Organ Class and Preferred Term (n = 132) (n = 127) (n = 259)

Number of subjects with at least 1 TEAE reported 30 (22.7) 24 (18.9) 54 (20.8)
Infections and infestations
Otitis externa 9 (6.8) 3 (2.4) 12 (4.6) Ear and
labyrinth disorders
Ear pain 3 (2.3) 3 (2.4) 6 (2.3) Ear
pruritus 2 (1.5) 3 (2.4) 5 (1.9)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Erythema 3 (2.3) 0 (0.0) 3 (1.2) Nervous
system disorders
Headache 1 (0.8) 3 (2.4) 4 (1.5)

Jika subjek mengalami lebih dari 1 episode peristiwa buruk, subjek dihitung sekali untuk
jangka waktu yang disukai itu. Jika subjek memiliki lebih dari 1 efek samping dalam kelas
organ sistem, subjek hanya dihitung satu kali dalam kelas organ sistem. Insiden
ditampilkan dalamurutan frekuensi kelas organ sistem dan dengan istilah yang disukai
dalam kelas organ sistem, berdasarkan frekuensi keseluruhan. Kelas organ sistem dan
istilah yang disukai didasarkan pada Versi 19.0 dari kamus coding MedDRA.
Singkatan TEAE ,efek samping yang muncul akibat pengobatan