Professional Documents
Culture Documents
курсова робота Фарма
курсова робота Фарма
О. О. БОГОМОЛЬЦЯ
КУРСОВА РОБОТА
на тему:
фармацевтичного факультету
Київ – 2019
Зміст
Анотація………………………………………………………………………………………………………………3
Вступ……………………………………………………………………………………………………………………4
1. Аналіз фармринка України……………………………………………………………………………..5
1.1 Загальні дані по фармринку україни…………………………………………………………...5
1.1.1 ТОП-20 компаній………………………………………………………………………………………..6
1.1.2 Аптечна мережа…………………………………………………………………………………………7
1.1.3 Український експорт………………………………………………………………………………….7
1.1.4 GMP…………………………………………………………………………………………………………….8
1.1.5 Концепції розвитку фармацевтичної галузі України прийнятої VI
Національним з'їздом фармацевтів Україні………………………………………………………8
1.1.6 Пріоритетні напрями та програмні завдання щодо формування НЛП….11
1.1.7 Виробництво лікарських засобів…………………………………………………………….12
1.1.8 Для вирішення поставлених завдань необхідно, зокрема…………………….14
1.1.9 Оптова і роздрібна реалізація ЛЗ…………………………………………………………….14
1.1.10 Пріоритетні напрями та програмні завдання розвитку системи обігу…15
1.2 Дарниця………………………………………………………………………………………………………17
1.3 Здоров’я………………………………………………………………………………………………………18
1.4
Фармак………………………………………………………………………………………………………..2020
1.5 Артеріум………………………………………………………………………………………………………24
1.6 Ейм………………………………………………………………………………………………………………30
Висновки…………………………………………………………………………………………………………..34
Список використаної літератури…………………………………………………………………….35
2
Анотація
3
Вступ
4
1. Аналіз фармринка України.
6
надалі цілком можна очікувати ще більш високого приросту вітчизняного
виробництва.
Хоча, слід зазначити, що в 2004 р. низка українських виробників
зробили спробу переорієнтувати виробничу політику на випуск лікарських
препаратів з in bulk, переважно індійського і європейського виробництва.
1.1.2 Аптечна мережа:
Станом на 01.09.2005 року оптовою та роздрібною торгівлею лікарських
засобів займаються 5246 суб'єктів господарювання.
Вони мають 22 530 аптечних закладів (аптеки, аптечні пункти, кіоски та
аптечні бази (склади)). 85% з них (19 039) розташовані в містах та селищах
міського типу. При цьому в селах проживає 33% населення України (див.
Загальна інформація).
Серед усіх суб'єктів, які здійснюють забезпечення лікарськими
засобами - 81,2% суб'єктів здійснюють виключно роздрібну торгівлю, 13%
лише оптову і 5,8% мають оптову та роздрібну мережі.
Виробництво ЛЗ в умовах аптеки здійснюють 1147 аптек (12,5% від
загальної кількості аптек), тобто кожна восьма аптека, при цьому кожна
четверта з них має асептичні умови.
У середньому по Україні одна аптека разом з аптечним пунктом
обслуговує близько 3 300 чол.
7
Хоча, за 2004 р. спостерігається значний приріст обсягів експорту в
середньоазіатські країни колишнього СРСР - Казахстан, Узбекистан,
Туркменістан, Азербайджан, що перевищує в десятки разів такої по Росії. [8]
1.1.4 GMP:
Таблиця 1. Рейтинг українських компаній, що мають виробничі ділянки,
сертифіковані на відповідність вимогам GMP
1 Дарниця 5 ділянок 112 препаратів
2 Борщагівський ХФЗ 3 ділянки 31 препарат
3 Фармак 2 ділянки 13 препаратів
4 Артеріум 2 ділянки 14 препаратів
5 Індар 1 ділянка 11 препаратів
6 Фарма-старт 1 ділянка 10 препаратів
7 Юрія-фарм 1 ділянка 10 препаратів
9
2919 суб'єктів господарювання мають ліцензії на обіг наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Ліцензію на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки мають
677 суб'єктів господарювання. При цьому має місце негативна тенденція
різкого зменшення кількості аптек, де налагоджено виробництво лікарських
засобів.
Для підвищення достпності населення до ефективних, безпечних та
якісних лікарських засобів та їх раціонального використання була розроблена
Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-
2010 роки, яка затверджена Постановою Кабміну України від 25.07.2003 р. №
1162.
З метою поліпшення стану забезпечення населення країни лікарськими
засобами було прийнято рішення про розробку Концепції розвитку
фармацевтичної галузі за її складовими.
В умовах сучасних трансформаційних процесів, що відбуваються у
світовій та вітчизняній фармації, особливого значення набуває формування
національної лікарської політики (НЛП). Відповідно до рекомендацій ВООЗ та
іншими міжнародними рекомендаціями процес розробки НЛП має бути
гласним і публічним, прозорим і науково обгрунтованим. НЛП відноситься до
сфери соціальної політики охорони здоров'я, у зв'язку з чим обов'язковим є
визначення відповідних пріоритетів.
Виходячи із суспільних цінностей та основних принципів забезпечення
населення лікарськими засобами, НЛП повинна реалізовувати глобальні цілі,
зокрема, доступність, якість лікарських засобів і фармацевтичних послуг та
раціональне використання лікарських засобів.
Основне завдання формування НЛП: забезпечення доступності якісних
та ефективних ліків для населення, перехід у пріоритетах від кількісних
показників - зареєстрованих лікарських засобів, кількість оптових фірм, аптек
10
та аптечної мережі - до якісних показників - забезпечення населення
лікарськими засобами згідно з міжнародними нормами і стандартами (GMP ,
GLP, GCP, GDP, GPP та ін.)
16
- Розробка системи постачання ліків в екстремальних надзвичайних
ситуаціях.[8]
1.2 Дарниця:
1.3 Здоров’я:
18
На данний момент в асортименті ВАТ «Здоров'я» 90 найменувань
лікарських препаратів, що відносяться до 24 фармакотерапевтичних 19инен.
Спектр фармакотерапевтичних 19инен і форм випуску (таблетки, в тому числі
вкриті оболонкою, ампули, капсули, сиропи, аерозолі, мазі, гелі) – один з
найширших серед вітчизняних виробників фармацевтичної продукції.
Слід зазначити, що оновлення 19иненій19ьо о постійно знаходиться в
центрі уваги фірми. Застарілі, що не користуються попитом препарати
«знімаються» з виробництва (щорічно 2-4 найменування), на зміну їм
приходять нові. Тільки в 1999 р. був освоєний випуск 7 лікарських препаратів:
кетотифен (у формі сиропу), діклодерм (трансдермальна терапевтична
система, що містить диклофенак), аміназин (у формі таблеток), кардацет
(комбінований препарат, до складу якого входить пропранолол і
ацетилсаліцилова кислота) , феролек-плюс (препарат заліза для
парентерального введення), ксілометазол (у формі гелю для носа), біфонал-
гель (протигрибкова мазь).
У розробці знаходяться ще 42 нових препарату. Розширення
19иненій19ьо о продукції, що випускається необхідно для того, щоб
витримувати конкуренцію на вітчизняному ринку. З 90 найменувань
лікарських засобів, що випускаються фірмою «Здоров'я», 36 виробляють інші
українські підприємства. Кілька років тому ситуація 19инен іншою: тільки 4
найменування з 19иненій19ьо о ВАТ «Здоров'я» випускали інші
фармацевтичні заводи. Сьогодні багато вітчизняних підприємств освоюють
випуск тих препаратів, які користуються успіхом на ринку, тому, щоб не
відстати від конкурентів, ВАТ «Здоров'я» постійно оновлює 19иненій19ьо .
При освоєнні випуску нових лікарських засобів фірма «Здоров'я»
робить ставку насамперед на препарати-генерики, які користуються
стабільним попитом. Виробляючи більше дешевий вітчизняний аналог,
19
підприємство орієнтується передусім на споживачів, для яких ціна є
вирішальним чинником при виборі лікарського препарату.
Розширення 20иненій20ьо о за рахунок освоєння нових препаратів і
збільшення обсягів виробництва вимагає залучення значних коштів, що
суттєво скорочує реальний прибуток підприємства. Тільки для того щоб
отримати спеціалізовану оцінку матеріалів на лікарські засоби Державного
фармакологічного центру МОЗ України по кожному новому препарату
потрібно в середньому 3000 доларів США, вартість реєстрації препарату
становить від 6000 до 8000 доларів США. На закупівлю сировини і
модернізацію виробництва також необхідні кошти. Зокрема, нещодавно ВАТ
«Здоров'я» уклало договори на придбання 2 італійських ліній: з виробництва
сиропів та мазей. Понад 3 млн доларів було витрачено на закупівлю
сировини.
Фахівці підприємства підрахували, що при нинішньому обсязі
виробництва – понад 61 млн грн. – Можна було б отримати 20-25 млн грн.
чистого прибутку. В даний час 70% цього прибутку вкладається у розвиток
виробництва. Однак на ВАТ «Здоров'я» вважають, що інакше не можна:
інакше потіснять конкуренти. [3]
1.4 Фармак:
20
Чому ж так популярні очні краплі українського виробника? Адже кожна
третя упаковка будь-якого офтальмологічного препарату, що продається в
Україні, це препарат виробництва ВАТ «Фармак», про що свідчать дані
аналітичної програми RMBC.
Перш за все, у збалансованості портфеля очних препаратів компанії
«Фармак».
Так, препарат ТАУФОН (очні краплі, 4 %-й розчин), не має аналогів на
українському ринку ні серед зарубіжних, ні серед вітчизняних лікарських
засобів. Діючою речовиною ТАУФОНа є сірковмісна амінокислота таурин
(гомолог цистеїну), механізм дії якої оснований на стимуляції репаративних та
регенеративних процесів при травматичних ураженнях тканин ока та
захворюваннях, що супроводжуються порушенням метаболізму та
дегенерацією цих тканин, нормалізації функції клітинних мембран та
стабілізації електролітного складу цитоплазми, гальмування синаптичної
передачі (завдяки чому помірно знижується 21иненій21ьо очног тиск).
ТАУФОН добре переноситься хворими та може потенціювати дію
антиглаукомного препарату ТИМОЛОЛ (очні краплі 0,25 % та 0,5 %) — ще
одного препарату виробництва компанії «Фармак». Завдяки неселективному
блокуванню бета-адренорецепторів зменшується продукція та покращується
відтік водянистої вологи ока: через 20 хвилин після закрапування очних
крапель ТИМОЛОЛ в кон’юнктивальний мішок відбувається зниження
внутрішньо очного тиску. Антиглаукомний ефект досягає максимуму через 1
— 2 години і триває протягом доби.
В арсеналі компанії «Фармак» є і препарат ПІЛОКАРПІН (очні краплі, 1
%-ий розчин) — м-холіноміметик, який давно і широко застосовується в
офтальмології. Терапевтичний ефект обумовлений здатністю ПІЛОКАРПІНу
зменшувати виробку водянистої вологи та в той же час збільшувати її відтік з
передньої камери ока (завдяки розширенню її кута та збільшенню
21
проникності трабекулярної зони), знижуючи внутрішньо очний тиск. Це
дозволяє використовувати його для пацієнтів з відкритокутовою та
22иненій22ьо очно глаукомою, в тому числі при гострих нападах глаукоми.
Серед антибактеріальних засобів для місцевого застосування слід,
перш за все, відмітити СУЛЬФАЦИЛ (очні краплі, 200 мг/мл та 300 м/мл),
давно і добре відомий споживачам як альбуцид. Препарат успішно і широко
застосовується для лікування інфекційних захворювань переднього відділу
ока — гнійних виразок рогівки, кон’юнктивіту, кератиту, блефариту, при стані
після видалення інородного тіла. Про високий профіль безпеки препарату
говорить той факт, що про протягом довгих років в пологових будинках для
профілактики гонококового ураження очей — бленореї — новонародженим
за спеціальною схемою закрапують СУЛЬФАЦИЛ.
Ще один ефективний антибактеріальний засіб — ЦИПРОФАРМ ® (очні
краплі, 0,3 %-ий розчин). Діюча речовина ципрофлоксацин (похідна
фторхінолонів) інгібує ДНК-кіназу всередині мікробної клітини,
перешкоджаючи дуплікації, транскрипції та реплікації бактеріальних ДНК та
РНК: мікробна клітина гине під бактеріостатичним впливом препарату. Таким
чином, ЦИПРОФАРМ ® проявляє бактерицидний ефект по відношенню
широкого спектра патогенних мікроорганізмів — грам позитивних та грам
негативних, аеробних та анаеробних. Завдяки такому механізму дії
ЦИПРОФАРМ ® має ще одну важливу перевагу — лише у деяких штамів
бактерій розвивається резистентність до препарату.
Для усунення запальних та гіперергічних реакцій в асортименті
продукції компанії «Фармак» є синтетичний глюкокортикоїдний препарат
ФАРМАДЕКС ® (очні краплі, 0,1 %-ий розчин). Діюча речовина препарату
ФАРМАДЕКС ® — дексаметазон, який в офтальмології широко застосовується
для лікування негнійного та алергічного кон’юнктивіту, блефариту,
блефарокон’юнктивіту, кератиту, кератокон’юнктивіту без пошкодження
22
епітелію, іриту, іридоцикліту, епісклериту, склериту, запальні процеси після
травми ока або хірургічних втручань.
Для профілактики та лікування алергічних захворювань успішно
використовується препарат крогліцієвої кислоти КРОМОФАРМ ® (2 %-ні очні
краплі та назальний 23инен). КРОМОФАРМ ® високоефективний при
почервонінні, підвищеній сльозоточивості, відчутті печіння внаслідок дії
алергенів. КРОМОФАРМ ® не чинить системної дії. Використання
КРОМОФАРМу ® можна поєднувати із прийомом антигістамінних препаратів
системної дії.
Позитивний досвід застосування у препарату ТРОПІКАМІД-ФАРМАК ТМ
(очні краплі 0,5 % та 1 %-ні розчини) — мідриатика, ефект якого обумовлений
м-холіноблокуючою дією. Викликає короткочасний мідріаз та параліч
акомодації. В значно меншій мірі, ніж атропін, впливає на рівень
23иненій23ьо очного тиску. Використовується з діагностичною метою для
дослідження очного дна, стану кришталика та визначення рефракції, а також
у терапевтичних цілях для попередження виникнення задніх 23иненій при
лікуванні запальних захворювань очей (ірит, іридоцикліт).
Крокуючи в ногу з часом та відповідаючи на запити ринку, компанія
«Фармак» випускає нові офтальмологічні препарати. Так, вже у 2-му кварталі
2008 року з’являються вперше на Україні зареєстровані як лікарські засоби
препарати гіалуронової кислоти ГІАРАЛ ТМ та ГІАРАЛ ПЛЮС ТМ у формі
шприців для інтраокулярного введення двох концентрації 10 мг/мл та 15
мг/мл, які застосовуються при хірургічних втручаннях в офтальмології.
Гіалуронат натрію, який входить до складу препаратів ГІАРАЛ ТМ та ГІАРАЛ
ПЛЮС ТМ, має природне походження, є ендогенним для ока, за рахунок чого
відіграє певну роль у загоєнні ран рогівки. При офтальмохірургічних
втручаннях висока в’язкість препарату дозволяє створювати та підтримувати
23
простір в передній камері ока та розтягувати капсулу кришталика, при цьому
зберігається добра видимість та біологічний захист.
Названі лікарські засоби можна використовувати для лікування
найширшого спектра захворювань, що зустрічаються в практиці лікаря-
офтальмолога. Усі очні препарати компанії «Фармак» відрізняються
доступною вартістю і зручністю та функціональністю упаковки: краплі
випускаються в поліетиленових флаконах із зручним крапельним пристроєм
та не потребують застосування скляних піпеток. Немаловажливою
характеристикою офтальмопрепаратів, що випускаються ВАТ «Фармак», є
також хімічна стабільність розчинів, що досягається завдяки сучасній
технології виробництва: після розкриття флакона їх можна використовувати
28 — 30 днів.
Наші препарати-боліди такі різні. Деякі з них вже не потребують
надмірної опіки з боку команди і давно заслужили статус «легенди в своєму
виді спорту», деяких треба активно «вести» протягом усього періоду гонки.
Але, безумовно, кожен з офтальмопрепаратів, що випускаються компанією
«Фармак», — це гонщик, що жене до фінішу та вносить свої переможні бали
до загальної перемоги у командному заліку в офтальмології.
Саме тому фармацевтична компанія «Фармак» вже протягом тривалого
часу впевнено тримає офтальмологічний Кубок конструкторів у своїх руках та
зберігає статус національного офтальмологічного лідера. [7]
1.5 Артеріум:
26
У 2007 році на ВАТ «Київмедпрепарат» було також знижено
водоспоживання на 28% у порівнянні з минулим роком. Для зниження
використання води на підприємстві:
все умовно чисті води (води, які використовуються для
охолодження; конденсат; вода після миття флаконів) не скидаються у
каналізацію, а повторно використовуються в оборотних системах
підприємства;
проводиться щоденний моніторинг використання води для
визначення ресурсів для економії.
Скорочення водоспоживання Київмедпрепарат.
2. Зменшувати викиди в атмосферне повітря забруднюючих речовин та
парникових газів.
У результаті скорочення споживання природного газу на підприємствах
Корпорації були істотно знижені викиди парникових газів в атмосферне
повітря від котельних установок.
Скорочення викидів парникових газів Київмедпрепарат.
Для виконання законодавчих вимог у 2007 році на ВАТ
«Київмедпрепарат» була проведена велика робота з інвентаризації джерел
викидів забруднюючих речовин в атмосферне повітря, для отримання
дозволу на викиди за новою формою.
Атестована санітарна лабораторія ВАТ «Київмедпрепарат», яка постійно
здійснює контроль шкідливих факторів виробничого середовища, викидів в
атмосферне повітря та промислових стоків на відповідність їх діючим
нормативам в галузі охорони праці та навколишнього середовища, переїхала
в 2007 році в нові, більш просторі та зручні приміщення.
Галичфарм
Санітарна лабораторія ВАТ «Галичфарм» була атестована на право
проведення санітарно-гігієнічних досліджень шкідливих факторів
27
виробничого середовища і трудового процесу з метою проведення атестації
робочих місць.
3. Скорочувати скиди забруднюючих речовин зі стічними водами.
Використовуючи досвід ВАТ «Київмедпрепарат», на ВАТ «Галичфарм»
організована ліквідація плям нафтопродуктів на території підприємства, які
утворюються від стоянки автотранспорту, за допомогою сучасного
біосорбенту, що дозволяє знизити забруднення стічних вод
нафтопродуктами.
4. Збільшити відсоток відходів, які передаються на утилізацію (вторинну
переробку) до 40%.
Враховуючи ситуацію, що останнім часом у містах Києві та Львові гостро
стоїть проблема розміщення відходів на міських звалищах, на підприємствах
Корпорації в 2007 році був впроваджений роздільний збір для всіх відходів,
які можуть бути передані на переробку як вторинна сировина.
У виробничих підрозділах встановлені контейнери для роздільного
збору паперу, картону, поліетилену і побутових відходів, що дозволяє
проводити максимально повний збір вторинної сировини в місцях його
утворення. У виконанні програми роздільного збору відходів також беруть
участь і офісні працівники Корпорації. Для цього офісні приміщення
підприємств забезпечені контейнерами для роздільного збору використаного
офісного паперу. Проведена роз'яснювальна робота серед співробітників
підприємств про важливість і необхідність сортувати відходи в місці їх
утворення для зменшення кількості відходів, які потрапляють на міське
звалище.
Впровадження даного заходу дозволило в 2007 році істотно зменшити
кількість відходів, які передаються на звалище, і збільшити кількість
вторинної сировини, переданого на утилізацію.
28
5. Проводити екологічне навчання співробітників підприємств
Корпорації.
Крім того, навесні 2007 року ВАТ «Галичфарм» брало участь у пілотному
проекті «Екологічний рейтинг підприємств - забруднювачів Львова та
Львівської області», який проводило Державне управління охорони
навколишнього природного середовища Львівської області спільно із
громадською організацією «Ресурсно-аналітичний центр« Суспільство і
довкілля середовище »за фінансової підтримки Організації з економічного
співробітництва і розвитку.
Екологічний рейтинг проводився за результатами діяльності у 2006 році
для 45 підприємств Львівської області, які здійснюють вплив на навколишнє
середовище. За результатами цього рейтингу, ВАТ «Галичфарм» потрапило до
«синю» категорію, що є найкращим результатом по Львівській області. [5]
29
1.6 ЕЙМ:
31
фітохімічних, товарознавчим, біологічним, хроматографічним, люмінісцентне-
мікроскопічним та ін
Справжністю (або ідентичністю) називається відповідність
досліджуваного зразка сировини найменуванню, під яким він надійшов для
аналізу (визначається макроскопічними і мікроскопічними методами).
Чистота лікарської сировини визначається відсутністю неприпустимих
домішок і наявністю допустимих домішок у межах встановлених норм
(визначається товарознавчим аналізом).
Доброякісність сировини залежить від ряду факторів і визначається
правильністю та своєчасністю його збору, сушіння, відсутністю цвілі і
шкідників, нормальною вологістю, зольністю і вмістом біологічно активних
речовин. За змістом це комплексний аналіз, за допомогою якого всебічно
досліджують різні показники якості лікарської сировини. Для виявлення
окремих показників якості, наприклад: відсутності шкідників лікарської
сировини, допустимого відсотка измельченности і т.д. застосовують
спеціальні методи дослідження. Без даних товарознавчого аналізу сировина
не може бути визнаним якісним і використовуватися у виробничих цілях.
Приймання лікарської рослинної сировини
Всі входить лікарську сировину, також готові збори з лікарської
рослинної сировини проходять обов'язковий радіологічний контроль на вміст
радіонуклідів sr-90 і СS-137
Приймання лікарської рослинної сировини проводиться партіями.
Партією вважається кількість сировини масою не менше 50 кг одного
найменування, однорідної за всіма показниками і оформленого одним
документом, що засвідчує його якість. Документ має містити такі дані:
- Номер і дату видачі документа;
- Найменування і адреса відправника;
- Найменування сировини;
32
- Номер партії;
- Масу партії;
- Рік і місяць збору або заготовки;
- Район заготовки (для сировини від дикорослих рослин);
- Результати випробувань якості сировини;
- Позначення нормативно-технічної документації на сировину;
- Підпис особи, відповідальної за якість сировини, із зазначенням
прізвища і посади.
Кожна одиниця продукції піддається зовнішньому огляду (Мал. 1) для
встановлення відповідності упаковки і маркування вимогам нормативно-
технічної документації. Звертається увага на правильність упаковки, стан тари
(відсутність підмочення, патьоків і інших пошкоджень, які негативно
впливають на якість і збереження сировини).
Для перевірки відповідності якості сировини вимогам нормативно-
технічної документації відбирається вибірка з непошкоджених одиниць
продукції, узятих з різних місць партії в кількості, зазначеній у табл. 3.
Перевірка якості сировини в пошкоджених одиницях продукції виробляється
окремо від непошкоджених, для чого розкривають кожну одиницю продукції.
Таблиця 3. Об'єм вібіркі, перелогових від кількості одиниць продукції
Рейтинг українських компаній, що мають виробничі ділянки, сертифіковані на
відповідність вимогам GMP. [2]
33
Висновки:
34
Список використаної літератури:
36