UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Kreon® 25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 25000 Ph. Eur. jedinica lipaze,
18000 Ph. Eur. jedinica amilaze i 1000 Ph. Eur. jedinica proteaze
Bočica sa 20, 50 ili 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih

Proizvođač: Solvay Pharmaceuticals GmbH

Adresa: Justus-von-Liebig Str. 33, 31535 Nojštat, Nemačka
Podnosilac zahteva: Unifarm medicom d.o.o.
Adresa: Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Srbija
 Kreon® 25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde
pankreatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Kreon 25000 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kreon 25000
3. Kako se upotrebljava lek Kreon 25000
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Kreon 25000
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Kreon 25000 I ČEMU JE NAMENJEN

Kreon 25000 je lek koji sadrži pankreasne enzime. Pankreasni enzimi se koriste kod ljudi čije telo ne proizvodi
dovoljno enzima za varenje hrane. Kreon 25000 sadrži mešavinu prirodnih enzima koji se koriste za varenje
hrane. Enzimi su ekstrahovani iz svinjskog pankreasa.
Enzimi u leku Kreon 25000 vare hranu dok ona prolazi kroz creva. Zbog toga je vrlo važno da se Kreon 25000
uzima sa obrokom ili užinom sa dosta tečnosti. Ovo omogućava enzimima da se mešaju sa hranom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KREON 25000
Lek Kreon 25000 ne smete koristiti:
- ukoliko vam je vaš lekar rekao da imate ranu fazu upale pankreasa (akutni pankreatitis)
- ukoliko ste alergični na svinjetinu, svinjske proizvode ili bilo koji drugi sastojak ovog leka.
Recite svom lekaru:
- ako ste trudni
- pokušavate da ostanete trudni
- dojite bebu
Molimo recite svom lekaru ili farmaceutu ako mislite da iz bilo kojih razloga ne treba da uzmete Kreon 25000.

Kada uzimate lek Kreon 25000 posebno vodite računa:

Da kapsule ovog leka progutate bez žvakanja ili, ukoliko ih otvorite, da njihov sadržaj progutate bez žvakanja.
Kreon 25000 sadrži aktivne enzime koji mogu da izazovu oštećenje sluzokože ukoliko se oslobode u ustima
usled žvakanja gastrorezistentnih peleta koje se nalaze u kapsulama.

Primena drugih lekova

Nema lekova za koje se zna da utiču na delovanje leka Kreon 25000, niti onih na čije dejstvo on utiče.
Uzimanje leka Kreon 25000 sa hranom ili pićem
Lek treba uzimati tokom obroka ili užina sa dosta tečnosti.

Primena leka Kreon 25000 u periodu trudnoće i dojenja

Nema adekvatnih podataka o upotrebi leka Kreon 25000 kod trudnica. Postoje samo nedovoljni podaci iz studija
na životinjama vezani za trudnoću, razvoj fetusa, porođaj i razvoj posle rođenja. Potencijalni rizik za ljude nije
poznat. Ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko dojite, ne treba da uzimate Kreon 25000, osim ukoliko lekar koji
vas leči ne smatra da je to apsolutno neophodno.

Uticaj leka Kreon 25000 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima leka Kreon 25000

Nema informacija.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KREON 25000

Kreon 25000 uvek uzimajte precizno prema uputstvima vašeg lekara.
Uvek uzimajte onoliko kapsula koliko vam je rekao vaš lekar.
Ako vaš lekar odluči da poveća broj kapsula koje treba da uzimate, treba da to radite polako. Ako i dalje imate
masne stolice, ili bol u stomaku, recite to vašem lekaru.
Uvek uzimajte Kreon 25000 uz obrok ili užinu sa dosta vode.
Progutajte cele kapsule ili ih otvorite, pomešajte pelete sa hranom i progutajte mešavinu bez žvakanja.
Pijte dosta tečnosti tokom dana.
O dužini primene ovog leka odlučuje vaš lekar.
Molimo Vas da razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko mislite da je dejstvo leka Kreon 25000
suviše jako ili slabo.
Ako ste uzeli više leka Kreon 25000 nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka Kreon 25000 nego što je trebalo pijte mnogo vode i odmah posetite vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kreon 25000

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek sačekajte sledeći obrok i uzmite uobičajeni broj kapsula. Nikako ne
povećavajte narednu dozu. Samo uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kreon 25000

Ukoliko prekinete lečenje ovim lekom ili pre vremena prestanete da ga uzimate, možete očekivati da se potrebno
dejstvo neće nastaviti ili da će se klinička slika pogoršati. Zato razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko želite da
prekinete terapiju i prestanete da uzimate ovaj lek.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, Kreon 25000 može da ima neželjena dejstva koja se ne javljaju kod svih osoba koje ga
uzimaju.
Ukoliko se pojavi oštar ili produženi bol u stomaku odmah se obratite svom lekaru.

Fibrozirajuća kolonopatija
Kod malog broja dece sa cističnom fibrozom koja uzimaju visoke ili niske doze pankreatina navedeno je retko
oštećenje creva koje se zove fibrozirajuća kolonopatija. Ovo se ne dešava kod dece koja uzimaju Kreon 25000.
Ali, ako primetite bilo koji neuobičajeni stomačni simptom tokom uzimanja Kreona 25000, obratite se svome
lekaru.

Povremena neželjena dejstva (1 na 500 pacijenata):

Ova neželjena dejstva se mogu javiti kod jednog od 500 pacijenata koji uzimaju Kreon 25000:
- proliv (dijareja)
- zatvor (opstipacija)
- bol u stomaku
- osećaj slabosti
- reakcije na koži kao što su osip ili svrab

Retka neželjena dejstva (manje od 1 na 1000 pacijenata)

Ona se mogu javiti na manje od jednog među 1000 pacijenata koji uzimaju Kreon 25000:
- pojava visokih nivoa mokraćne kiseline u krvi i mokraći

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko imate izražene tegobe zbog bilo kog navedenog
neželjenog dejstva ili ukoliko primetite neželjena delovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LEK Kreon 25000

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Naznačen na kutiji i etiketi. Nemojte koristiti lek Kreon 25000 posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na
kutiji i etiketi. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kutije je 3 meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 300C u dobro zatvorenoj kutiji.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 250C.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Kreon 25000
1 gastrorezistentna kapsula, tvrda (kapsula sa gastrorezistentnim peletama) sadrži 150 mg praška svinjskog
pankreasa, što odgovara:
25000 Ph. Eur. jedinica lipaze
8 000 Ph. Eur. jedinica amilaze
600 Ph. Eur. jedinica proteaze
Pomoćne supstance:
Cetil akohol; tretil-citrat; dimetikon 1000; makrogol 4000; hipromeloza-ftalat; želatin; natrijum-laurisulfat; titan-
dioksid; gvožđe(III)-oksid; gvožđe (III) - hidroksid; gvožđe (II,III) - oksid.

Kako izgleda lek Kreon 25000 i sadržaj pakovanja

Tvrda želatinska kapsula veličine ˝2˝ bezbojnog providnog tela i neprovidne smeđe kape, punjena peletama
svetlo smeđe boje.
Pakovanje: kontejner od HDPE zatvoren zatvaračem od polipropilena (PP) sadrži 20, 50 ili 100
gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
Unifarm medicom d.o.o.
Cara Dušana 264, 11 080 Zemun, Srbija

Proizvođač:
Solvay Pharmaceuticals GmbbH
Justus-von-Liebig Str. 33, 31535 Nojštat, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2010.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum izdavanja dozvole za lek Kreon® 25000; 300mg; 20 kapsula: 6577/2010/12 od
17.11.2010.
Broj i datum izdavanja dozvole za lek Kreon® 25000; 300mg; 50 kapsula: 6572/2010/12 od
17.11.2010
Broj i datum izdavanja dozvole za lek Kreon® 25000; 300mg; 100 kapsula: 6573/2010/12 od
17.11.2010.